DRAMAMİNE tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

50 mg Dimenhidrinat içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum sülfat anhidrus, Mısır nişastası, Arap zamkı, CMC, Magnezyum stearat, Propilen glikol, Etil alkol, F.D.C. Yellow no.5 (E 102)

Bu Kullanma Talimatında:

1. DRAMAMINE nedir ve ne için kullanılır?

2. DRAMAMINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DRAMAMINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DRAMAMINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DRAMAMINE nedir ve ne için kullanılır?

DRAMAMİNE kutu içerisinde 12 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Bir yüzü SEARLE baskılı, diğer yüzü çentikli, sarı renkte düzgün yuvarlak tabletlerdir. Bulantı önleyici ilaçlar grubuna girer ve her bir tablet 50 mg dimenhidrinat etken maddesi içerir.

DRAMAMİNE aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Hareket hastalıkları: DRAMAMİNE hareket ile ilgili olarak oluşan özellikle mide bulantısı, kusma ve /veya baş dönmesi tedavisinde ya da önlenmesinde kullanılır.

• Diğer kullanımları: İç kulaktaki denge organı (vestibular) ile ilgili Meni ere gibi hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.

3.DRAMAMINE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hareket hastalığının tedavisinde:

Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg (1-2 tablet) kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg (8 tablet)’dan fazla alınmamalıdır.

Meniere hastalığının tedavisinde:

Günde 3 kez 25-50 mg (1/2-1 tablet) kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

DRAMAMİNE yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

Tableti bir bardak su ile yutunuz, çiğnemeyiniz. İlk doz harekete başlamadan önce yaklaşık yarım saat önceden alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Hareket hastalığının tedavisinde:

6-12 yaş: Her 6-8 saatte bir, 25-50 mg (1/2-1 tablet), kullanılabilir. 24 saatte toplam 150 mg (3 tablet)’den fazla alınmamalıdır.

2-5 yaş: Her 6-8 saatte bir, 12,5-25 mg (1/4-1/2 tablet) kullanılabilir. 24 saatte toplam 75 mg (1,5 tablet)’dan fazla alınmamalıdır. Alternatif olarak 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m² olarak verilebilir.

2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı:

Yaşlı hastaların DRAMAMİNE kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Hipotansiyon, hipereksitabilite, antikolinerjik etkiler görülebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Eğer DRAMAMİNE?'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

*    'r~

Kullanmanız gerekenden daha fazla DRAMAMINE kullanırsanız

DRAMAMİNE’in doz aşımı belirtileri sersemlik, nöbet, havale, nefes almada güçlük ve ölümdür. DRAMAMİNE? ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DRAMAMİN

DRAMAMINE'i kullanmayı unuttuysanız

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen gerekli dozu alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

*    'r~

DRAMAMİNE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında hasta üzerinde bilinen rahatsız edici bir etki yoktur.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DRAMAMINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Sersemlik

Yaygın görülen yan etkiler:

• Uyuşukluk

• Ağız ve solunum yolları kuruluğu

• Uygulama bölgesinde ağrı

Seyrek görülen yan etkiler:

• Yeme bozukluğu (anoreksi)

• Kan hastalıkları

• Hayal görme

• Sinirlilik

• Kabus

• Heyecan

• Baş ağrısı

• Kavrama bozukluğu

• Sara nöbeti

• Ağız kuruluğu

• Uykusuzluk (özellikle çocuklarda)

• Bitkinlik

• Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik

• Kulak çınlaması

• Kalp atışlarında fazlalık (ekstrasistol)

• Kalp ritminin hızlanması (taşiaritmi)

• Düşük tansiyon

• Kanda bozukluk

• Burunda kuruluk

• Boğazda kuruluk

• Kramplı karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• Kabızlık

• İshal

• İştah azalması

• Ağız kuruluğu

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Deride kaşıntı/şişme(özellikle yüz, dil, boğaz)

• Deride ışığa duyarlılık

• Aşırı terleme

• Ağrılı idrar yapma

Yan etkilerin raporlanması

5.DRAMAMINE'in saklanması

DRAMAMİNE? ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRAMAMINE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ALİRAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

Üretim Yeri:    ALİ    RAİF    İLAÇ    SAN.    A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DRAMAMİNE® tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet
Bir yüzü SEARLE baskılı, diğer yüzü çentikli, sarı renkte düzgün yuvarlak tabletler.
Çentiğin amacı tableti iki eşit parçaya bölmektir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Hareket hastalıkları: DRAMAMİNE hareket ile ilgili olarak oluşan özellikle mide bulantısı, kusma ve /veya vertigonun tedavisinde ya da önlenmesinde kullanılır.
• Diğer kullanımları: Meniere hastalıkları ve diğer vestibular rahatsızlıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hareket hastalığınm tedavisinde:

Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg'dan fazla alınmamalıdır.

Meniere hastalığının tedavisinde:

Günde 3 kez 25-50 mg kullanılır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Hareket hastalığını önlemek için ilk doz harekete başlamadan önce yaklaşık yarım saat önceden alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE^® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Hareket hastalığının tedavisinde:
6-12 yaş: Her 6-8 saatte bir, 25-50 mg kullanılabilir. 24 saatte toplam 150 mg'dan fazla alınmamalıdır.
2-5 yaş: Her 6-8 saatte bir, 12,5-25 mg kullanılabilir. 24 saatte toplam 75 mg'dan fazla alınmamalıdır. Alternatif olarak 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m olarak verilebilir.
2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastaların DRAMAMINE® kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Hipereksitabilite, sedasyon, ağız kuruluğu, baş dönmesi ve üriner retansiyon gibi etkiler görülebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda, yeni doğanlarda, laktasyon dönemindeki hastalarda ve astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mental dikkatliliğin ya da fiziksel koordinasyonun gerektiği tehlikeli aktivitelerin gerçekleştirilmesi için gerekli yetiyi azaltabilir. (Bkz. Bölüm 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler). Diğer MSS depresanları ile birlikte kullandığında sedasyon gerçekleşebilir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Karaciğer veya böbrek hastalığı, astım, amfizem gibi solunum problemleri, ülser, obstrüksiyon gibi mide problemleri ya da zihin/duygu durum değişiklikleri yaşayan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Antikolinerjik tedavi (glokom açı kapanması, idrar yapmada sorunu olanlarda ve mesane boyu obstrüksiyonu durumlarında, prostat bezi büyümesi) ile ağırlaşabilme durumlarında ilacın antikolinerjik etkisi düşünülmelidir. Kalp rahatsızlığı ya da düzensiz kalp atımı (kardiyak aritmi) olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır. Ototoksik belirtileri maskeleyebileceğinden, bilinen ototoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında çok dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar tedavi süresince yakın gözetim altında tutulmalıdır. Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir.
DRAMAMİNE® bronşiyal astımı da içeren alerjik reaksiyonlara sebep olan boyar madde tartrazin (FD&C yellow ya da E102) içermektedir. Tartrazinin hassasiyet etkisi düşük olmasına rağmen, bu durum aspirine duyarlı olan kişilerde sıklıkla görülür.
Bu tıbbi ürün her dozunda 62,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
DRAMAMINE® her birim dozunda 0,0031 mg propilen glikol içermektedir. Bu miktar alkol ve benzeri semptomlara sebep olabilecek miktarın altındadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MSS depresanları (anksiyolitikler, barbitüratlar, uyku ilaçları ve trankilizanlar ve alkol v.b.): DRAMAMINE® MSS ilaçlarının etkisini arttırabilir. DRAMAMINE® diğer MSS depresanları ve alkol ile birlikte kullanılırsa doz aşımını engellemek amacıyla dikkatli olunmalıdır.
Antikolinerjik etkili ilaçlar (benzotrapin, triheksifenidil v.b.): DRAMAMINE® ayrıca antikolinerjik aktiviteye sahiptir, trisiklik antidepresanları içeren diğer antikolinerjik ilaçların etkilerini güçlendirebilir.
Ototoksik ilaçlar (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar, vankomisin v.b.): DRAMAMINE® aminoglikosit antibiyotik ya da diğer ototoksik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ototoksisitenin erken semptomlarını maskeleyebilir.
Bazı ilaçlar DRAMAMİNE ile etkileşime girebilir: Cilde uygulanan antihistaminler (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler), antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri v.b.), kulağa zarar veren bazı antibiyotikler (gentamisin gibi aminoglikosidler v.b.), Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler), MAO inhibitörleri (furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.).
Ayrıca bazı ilaçlar DRAMAMINE® ile birlikte kullanıldığında sersemliği arttırır: Bazı antihistaminler (difenhidraminler v.b.), anti nöbet ilaçları (karbamazepin v.b.), uyku ve anksiyete ilaçları (alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.), kas gevşeticiler, narkotik ağrı kesiciler( kodein v.b.), psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.), bitkisel ilaçlar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.).
Diğer ilaçlar: Dimenhidrinatın hayvanlardaki hepatik mikrozomal enzimleri azalttığı bildirilse de, insanlarda diğer ilaçların metabolizmasını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DRAMAMINE®'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, Dimenhidrinatın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi bir önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlarda iyi kontrol edilmiş ve yeterli çalışma yoktur. Şu ana kadar yapılan klinik çalışmalarda, gebe kadınlarda herhangi bir trimesterde ilacın alımıyla abnormalite riskinde bir artış görülmemiştir. Fetüse zarar verme ihtimali çok uzak olarak gözükse de DRAMAMINE® yalnızca gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Dimenhidrinat az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple, emzirilen infantlarda yan etki potansiyeli vardır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, DRAMAMİNE^® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda kullanılan dozun (mg/kg baz alınarak) 20-25 katına kadar olan dimenhidrinat dozu ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bozulmuş bir fertilite verisi elde edilmemiştir.

Araç ve makine kullarken dikkatli olunmalıdır. DRAMAMİNE^® sersemlik, baş dönmesi ya

4.8. istenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek: Anoreksi, kan diskrazi

Psikiyatrik hastalıkları:

Seyrek: Halüsinasyon, sinirlilik, kabus

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Sersemlik, heyecan, baş ağrısı, kavrama bozukluğu, tonik klonik nöbet, ağız kuruluğu Çok seyrek: Paradoksikal MSS uyarımı

Göz hastalıkları:

Seyrek: Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları:

Seyrek: Ekstrasistol, taşiaritmi

Vasküler hastalıkları:

Seyrek: Hipotansiyon, kan diskrazi,

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Zayıf bronşiyal sekresyon
Seyrek: Burunda kuruluk, boğazda kuruluk, kserostomi

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Kramplı karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, diyare, iştah azalması, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, deride döküntü, ürtiker, deride kaşıntı/şişme (özellikle yüz, dil, boğaz), deride fotosensitivite, hiperhidroz, anaflaktik şok

Hematolojik bozukluklar

:
Seyrek: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni, hemolitik anemi

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Disüri, sık idrara çıkma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları göz bebeğinde büyüme, flushing, ateş, halüsinasyon, güçsüzlük, tremor, kas çekilmesi, bilinç kaybı ve nöbettir. Çocuklarda ilk olarak heyecanlanma daha sonra koordinasyon bozukluğu ve sersemlik görülür.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer antiemetikler ATC kodu: R06AA02
Dimenhidratın farmakolojik etkileri asıl difenhidraminin kısmından kaynaklandığı düşünülür. Difenhidramin gibi dimenhidrinat MSS depresanlarına, antikolinerjik, antiemetik, antihistaminik ve lokal anestezik etkilere sahiptir. Antiemetik aksiyonunun asıl mekanizması bilinmemesine rağmen dimenhidrinatın vestibular stimülasyonun inhibe ettiği, otolit sistemde ilk etki ettiği ve daha yüksek dozlarda semisirküler kanallarda etki ettiği gösterilmiştir. Dimenhidrinat asetilkolini inhibe eder, bazı araştırmacılar bunun birincil mekanizması olduğuna inanır. Çünkü vestibular ve retiküler sistemdeki kolinerjik stimülasyon hareket hastalığının etkileri mide bulantısı ve kusmadan sorumludur. MSS depresan etkilerine tolerans genellikle birkaç günlük tedavi sonrasında gerçekleşir ve uzun dönem kullanımdan sonra antiemetik etkide azalma olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim: Dimenhidrinat oral olarak alımından sonra iyi bir şekilde absorbe edilir.
Dağılım: Dağılım ve metabolik sonu üzerine çok az veri bulunmaktadır. Diğer antihistaminikler gibi ilaç, vücut organlarına geniş bir şekilde dağılır, plasentaya geçer. Metabolizasyon: Karaciğerde metabolize olur
Eliminasyon: Idrarla elimine edilir. Az miktarda dimenhidrinat süte geçer.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

insanlarda kullanılan dozun (mg ya da kg baz alınarak) 20-25 katına kadar olan dimenhidrinat dozu ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bozulmuş bir fertilite verisi elde edilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sülfat anhidrus Mısır nişastası Arap zamkı CMC
Magnezyum stearat Propilen glikol Etil alkol
F.D.C. Yellow no.5 (E 102)

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

12 tablet içeren PVC / Al blister ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ALI RAIF İLAÇ SAN. AŞ.

Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi-4.Levent/Istanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

74/80

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ilk ruhsat tarihi: 18.12 1964 Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

® tablet Ağızdan alınır.

• E-tkin madde:

50 mg Dimenhidrinat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum sülfat anhidrus, Mısır nişastası, Arap zamkı, CMC, Magnezyum stearat, Propilen glikol, Etil alkol, F.D.C. Yellow no.5 (E 102)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanım Talimatında:

1. DRAMAMİNE® nedir ve ne için kullanıhr?

2. DRAMAMİNE® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DRAMAMİNE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. DRAMAMİNE® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DRAMAMİNE® nedir ve ne için kullanılır?

DRAMAMİNE® kutu içerisinde 12 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Bir yüzü SEARLE baskılı, diğer yüzü çentikli, sarı renkte düzgün yuvarlak tabletlerdir. Bulantı önleyici ilaçlar grubuna girer ve her bir tablet 50 mg dimenhidrinat etken maddesi içerir.
DRAMAMİNE® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Hareket hastalıkları: DRAMAMİNE hareket ile ilgili olarak oluşan özellikle mide bulantısı, kusma ve /veya baş dönmesi tedavisinde ya da önlenmesinde kullanılır.
• Diğer kullanımları: İç kulaktaki denge organı (vestibular) ile ilgili Meniere gibi hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.
* ®

2. DRAMAMINE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DRAMAMİNE®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda,
• Doktor tarafından tavsiye edilmediği sürece 2 yaşın altındaki çocuklarda,
• Emziren kadınlarda,
• Astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır.

DRAMAMİNE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
• Prostat büyümesi varsa,
• İdrar yapmada güçlük,
• İdrar kesesi probleminiz varsa,
• Göz tansiyonu (glokom) varsa,
• Astım, doku ve organlarda aşırı hava birikmesi (amfizem) gibi solunum problemleri varsa,
• Düzensiz kalp atışı ya da diğer kalp hastalıkları,
• Ülser, tıkanıklık (obstrüksiyon) gibi mide problemleriniz varsa,
• Zihin/duygu durum değişiklikleri varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Troid hormonunuz fazla üretiliyorsa (hipertroid), doktorunuza söyleyiniz.
Kulağa zararlı ilaç (ototoksik ilaç) kullanıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgi veriniz (Bakınız Bölüm. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Baş dönmesi ve göz kararmasını azaltmak için oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken yavaşça hareket ediniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
* ®

DRAMAMINE 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DRAMİMİNE® aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

DRAMAMİNE® hamilelik sırasında sadece gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DRAMAMİNE® az miktarda anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
DRAMAMİNE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullarken dikkatli olunmalıdır. DRAMAMINE® sersemlik, baş dönmesi ya da

DRAMAMINE 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DRAMAMİNE® bronşiyal astımı da içeren alerjik reaksiyonlara sebep olan boyar madde tartrazine (FD&C yellow ya da E102) içermektedir. Tartrazinin hassasiyet etkisi düşük olmasına rağmen, bu durum asprine duyarlı olan kişilerde sıklıkla görülür.
Bu tıbbi ürün her dozunda 62,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
DRAMAMINE her birim dozunda 0,0031 mg propilen glikol içermektedir. Bu miktar alkol ve benzeri etkilere sebep olabilecek miktarın altındadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Merkezi Sinir Sistemini baskılayan ilaçlar (kaygı ve endişe önleme amaçlı kullanılanan anksiyolitikler, barbituratlar, uyku ilaçları, güçlü yatıştırıcı olan trankilizanlar ve alkol v.b.): DRaMaMINE® MSS ilaçlarının etkisini artırabilir. DRAMAMINE® diğer MSS'yi baskılayan ilaçlar ile birlikte kullanılırsa doz aşımını engellemek amacıyla dikkatli olunmalıdır.
Antikolinerjik etkili ilaçlar (insan vücudu dinlenme halinde iken aktivite gösteren kolinerjik etkili sinir sisteminin fonksiyonlarını bloke eden ilaçlar; benzotrapin, triheksifenidil v.b.): DRAMAMINE antikolinerjik aktiviteye sahip olduğu için, diğer antikolinerjik ilaçların etkilerini güçlendirebilir.
Ototoksik (Kulağa zararlı) ilaçlar: (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar^ vankomisin v.b.): Bu etkin maddeleri içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DRAMAMINE oluşan kulak zararının erken semptomlarını maskeleyebilir.

Bazı ilaçlar DRAMAMINE® ile etkileşime girebilir: Cilde uygulanan, alerjiye karşı kullanılan ilaçlar (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler), kas gerilimini gevşeten, spazm çözücü antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri v.b.), kulağa zarar veren bazı antibiyotikler (gentamisin gibi aminoglikosidler v.b.), Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler), depresyon tedavisinde ya da Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan MAO inhibitörleri (furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.).
Ayrıca bazı ilaçlar DRAMAMINE® ile birlikte kullanıldığında sersemliği artırır: Alerjik belirtilerin tedavisi için kullanılan bazı antihistaminikler (difenhidraminler v.b.), anti nöbet ilaçları (karbamazepin v.b.), uyku ve anksiyete ilaçları (alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.), kas gevşeticiler, uyuşturucu/narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.), psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.), bitkisel ilaçlar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DRAMAMİNE® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hareket hastalığının tedavisinde:

Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg (1-2 tablet) kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg (8 tablet)'dan fazla alınmamalıdır.

Meniere hastalığının tedavisinde:

Günde 3 kez 25-50 mg (1/2-1 tablet) kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

DRAMAMİNE® yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Tableti bir bardak su ile yutunuz, çiğnemeyiniz. İlk doz harekete başlamadan önce yaklaşık yarım saat önceden alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Hareket hastalığının tedavisinde:
6-12 yaş: Her 6-8 saatte bir, 25-50 mg (1/2-1 tablet), kullanılabilir. 24 saatte toplam 150 mg (3 tablet)'den fazla alınmamalıdır.
2-5 yaş: Her 6-8 saatte bir, 12,5-25 mg (1/4-1/2 tablet) kullanılabilir. 24 saatte toplam 75 mg (1,5 tablet)'dan fazla alınmamalıdır. Alternatif olarak 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m² olarak verilebilir.
2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı:

Yaşlı hastaların DRAMAMİNE kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Hipotansiyon, hipereksitabilite, antikolinerjik etkiler görülebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE^® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE^® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Eğer DRAMAMİNE® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

* ®

Kullanmanız gerekenden daha fazla DRAMAMİNE kullandıysanız:

DRAMAMİNE 'in doz aşımı belirtileri sersemlik, nöbet, havale, nefes almada güçlük ve ölümdür.

DRAMAMİNE® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

¦

DRAMAMİNE 'i kullanmayı unutursanız

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen gerekli dozu alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DRAMAMİNE^®

Tedavi sonlandırıldığında hasta üzerinde bilinen rahatsız edici bir etki yoktur.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gi etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Sersemlik

Yaygın görülen yan etkiler:

Uyuşukluk
Ağız ve solunum yolları kuruluğu Uygulama bölgesinde ağrı

ek görülen yan etkiler:

Yeme bozukluğu (anoreksi)
Kan hastalıkları Hayal görme Sinirlilik Kabus Heyecan Baş ağrısı
Kavrama bozukluğu Sara nöbeti Ağız kuruluğu
Uykusuzluk (özellikle çocuklarda)
Bitkinlik
Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik Kulak çınlaması
Kalp atışlarında fazlalık (ekstrasistol)
Kalp ritminin hızlanması (taşiaritmi)
Düşük tansiyon Kanda bozukluk Burunda kuruluk Boğazda kuruluk Kramplı karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Kabızlık
• Ishal
• Iştah azalması
• Ağız kuruluğu
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Deride kaşıntı/şişme(özellikle yüz, dil, boğaz)
• Deride ışığa duyarlılık
• Aşırı terleme
• Ağrılı idrar yapma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DRAMAMİNE®'in Saklanması

DRAMAMİNE® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRAMAMİNE®'İ kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALI RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi-4.Levent/Istanbul

Üretim Yeri:

ALI RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.