DUACT kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Bir kapsül; 8 mg akrivastin ve 60 mg psödoefedrin HC1 içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUACT nedir ve ne için kullanılır?

2. DUACT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUACT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUACT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DUACT nedir ve ne için kullanılır?

DUACT 30 kapsüllük ambalajlar halindedir.

DUACT burun tıkanıklığını gideren bir ilaçtır. Alerjik nezlenin belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

3.DUACT nasıl kullanılır ?

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

65 yaş ve altındaki erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar ağızdan günde üç kez 1 DUACT kapsü1.

Uygulama yolu ve metodu

DUACT sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsüller bir miktar su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

bulunmamaktadır. Güvenilir veri elde edilene kadar yaşlı hastalarda DUACT kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar kullanmamalıdır.

Eğer DUACT’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUACT kullanırsanız

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, huzursuzluk, titreme, nöbet, kalp çarpıntısı, yüksek tansiyon ve idrara çıkmakta zorlanma olabilir. Eğer yüksek doz DUACT almışsanız, kusmanız gerekebilir.

DUACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUACT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

2.DUACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUACT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aleijiniz varsa,

• Yüksek tansiyon ve kalp çarpıntınız varsa,

• Damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma varsa,

• DUACT tedavisine başlamadan 2 hafta öncesinde ya da halen Monoamino Oksidaz İnhibitörleri (MAOI-bir çeşit antidepresan) grubundan bir ilaç alıyorsanız

• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa

• Antibakteriyel ilaç furazolidon kullanıyorsanız.

• 12 yaşın altındaki çocuklarda.

DUACT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp ritm bozukluğunuz varsa,

• Kalp hastalığınız varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,

• Prostat büyümeniz varsa,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Göz tansiyonunuz varsa,

• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa

• Seyrek olarak psödoefedrinin de dahil olduğu ilaç grubu ile geri dönüşlü bir beyin hastalığı posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES) / geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomların gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

• Kan basıncı düşürücü ilaçlar (guanetidin, metildopa, alfa ve beta blokörler), uyarıcı ya da iştah baskılayıcı ilaçlar, astım ilacı, depresyon ilaçları, uyku ilaçlan kullanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DUACT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUACT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUACT gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DUACT çoğu hastada sersemlik ve uyuklama haline sebep olmaz. Bununla birlikte, bütün ilaçlara verilen cevap kişiden kişiye farklılıklar gösterdiğinden, ilaca karşı kendi kişisel cevaplarınızı tespit edene kadar araç kullanmak veya makinada çalışmak gibi zihnin uyanık olmasını gerektiren faaliyetler konusunda dikkatli olmanız gerekebilir. Hastalara genellikle alkol veya merkezi sinir sistemi depresanlannın etkisi altındayken zihinsel uyanıklık gerektiren görevler üstlenmemeleri önerilir. Eğer bunlarla birlikte DUACT kullanıyorsanız, bu ilaç sizde ek rahatsızlık oluşturabilir.

DUACT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUACT laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında soyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DUACT'ı burun tıkanıklığını gideren ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOrieri ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

5.DUACT'in saklanması

DUACT’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUACT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUACT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 1 .Levent/İstanbul

Üretici: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul

4

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DUACT kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Bir kapsül;

Yardımcı maddeler:

Laktoz 146,8 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Kapsül.
Beyaz, sert jelatin, opak kapsüller.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DUACT, alerjik nezle semptomlarının giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar; oral olarak günde üç kez 1 DUACT kapsül.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara
verilmemelidir.

(bkz.

Kontrendikasyonlar)

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmadığından bu yaş grubunda kullanımından kaçınılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır. Güvenilir veri elde edilene kadar yaşlı hastalarda DUACT kullanımından kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda DUACT kullanımı kontrendikedir:
• Etkin maddelere veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıkları olanlarda
• Koroner arter hastalığı olanlarda
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda
• Psödoefedrin içeren bir ürün ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin birlikte
kullanımı bazen kan basıncında artışa neden olabilir. Bu nedenle DUACT, MAO inhibitörleri alan ya da önceki iki hafta içinde almış olan hastalarda kontrendikedir.
• Önemli böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda
• DUACT'ın en önemli atılım yolu renal yoldur. Spesifik araştırmalar yapılana kadar
DUACT önemli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 50 ml/dk'nın altında ve serum kreatinini 150 ^mol/l'nin üzerinde) olan hastalara verilmemelidir.
• 12 yaş altındaki çocuklarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda DUACT dikkatli kullanılmalıdır:
• Aritmisi olanlarda
• Kalp hastalığı olanlarda
• Diabetes Mellitusu olanlarda
• Hipertansiyonu olanlarda
Psödoefedrinin tansiyonu normal olan hastalarda tansiyon yükseltici herhangi bir etkisi yoksa da, DUACT'ın antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar ya da dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar gibi diğer sempatomimetik ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanması gerekir. Tekrarlanan ya da denetimsiz tedavi önerilmeden önce bir tek doz DUACT'ın bu hastaların kan basıncı üzerindeki etkilerinin gözlenmesi gerekir.
• Prostat hipertrofisi olanlarda
• Böbrek yetmezliğinde
• Glokomu olanlarda
• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları önerilir.
Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında soyum içermediği kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

DUACT'ın, dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar gibi diğer sempatomimetik ilaçlar veya sempatomimetik aminlerin katabolizmasına etki eden monoamin oksidaz inhibitörleriyle (furazolidon dahil) birlikte kullanımı bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir

(bkz.

Kontrendikasyonlar, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Sempatik aktiviteyi değiştirerek etki gösteren antihipertansif ilaçların (örneğin: bretilyum, betanidin, guanetidin, metildopa ve alfa ile beta adrenerjik blokörler) etkisi DUACT tarafından kısmen tersine çevrilebilir

(bkz.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DUACT ile birlikte doğum kontrolü uygulanması gerekli değildir. Eğer hekim, ilacın fetüs açısından taşıdığı risklerin, anneye potansiyel faydaya ağır bastığı görüşündeyse doğum kontrolü uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Akrivastin ve psödoefedrinin tek başına veya kombinasyon halinde sistemik uygulanması, hayvan çalışmalarında herhangi bir teratojenik etkiye neden olmamıştır ve fertiliteyi olumsuz etkilememiştir. Ancak gebe kadınlarda kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. DUACT eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskinden fazla olacağına inanmıyorsa kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

DUACT uygulanmasının ardından anne sütünde görülebilecek akrivastin düzeyleri hakkında herhangi bir bilgi olmamasına rağmen, psödoefedrin anne sütü ile küçük miktarlarda atılır. Bunun emzirilen bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. DUACT, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın emzirilen bebek üzerindeki potansiyel riskinden fazla olacağına inanmıyorsa emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

DUACT'ın üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DUACT çoğu hastada sersemlik ve uyuklama haline sebep olmaz. Bununla birlikte, bütün ilaçlara verilen cevap kişiden kişiye farklılıklar gösterdiğinden, ilaca karşı kendi kişisel cevaplarını tespit edene kadar araç kullanmak veya makinede çalışmak gibi zihnin uyanık olmasını gerektiren faaliyetler konusunda hastaları uyarmak gerekir. Hastalara genellikle alkol veya merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisi altındayken zihinsel uyanıklık gerektiren görevler üstlenmemeleri önerilir. Bazı kişilerde birlikte DUACT kullanımı ek rahatsızlık oluşturabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

DUACT tedavisi, hastaların büyük çoğunluğunda klinik olarak anlamlı antikolinerjik ya da sedatif yan etkiler oluşturmamaktadır. Psödoefedrin kullanımıyla ilgili ciddi istenmeyen etkiler son derece azdır.
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyuklama hali, sersemlik, uyku bozukluğu Seyrek: Halüsinasyonlar

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Erkeklerde bazen üriner retansiyon görüldüğü bildirilmişse de bunun prostat büyümesi ile ilişkili olabileceği düşünülmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları. (Döküntüden nadiren anafilaksiye değişen derecelerde)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: İritasyonlu veya iritasyonsuz cilt döküntüleri

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulgular:Tedavi:

Aşırı dozda tedavi yaklaşımı semptomatik ve destekleyici olabilir. Endike olduğu takdirde kusma uyarılabilir (bilinci yerinde olan hastalarda) veya gastrik lavaj uygulanabilir. Diyalizin yararı konusunda herhangi bir bilgi yoktur. Mesane kateterizasyonu gerekli olabilir. İstenirse psödoefedrinin eliminasyonu asit diürezi ya da diyaliz ile hızlandırılabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nazal dekonjestanlar ATC-kodu: R01BA52
Akrivastin antikolinerjik etkileri zayıf ve merkezi sinir sistemine geçme potansiyeli düşük olan güçlü, kompetitif bir H1-reseptör antagonistidir. Akrivastin, tamamen ya da kısmen histamin salgılanmasına bağlı olduğu düşünülen durumlarda semptomatik rahatlama sağlar. Psödoefedrinin doğrudan ve dolaylı sempatomimetik aktivitesi vardır ve etkili bir üst solunum yolu dekonjestanıdır. Psödoefedrin, taşikardi ve sistolik kan basıncında yükselme oluşmasında efedrinden daha az etkilidir ve ayrıca merkezi sinir sistemini uyarıcı etkisi de daha azdır. Erişkinlere 8 mg'lık tek doz akrivastin oral uygulanması sonrasında histamine bağlı kabarıklık ve kızarıklık cevabını antagonize etmesi ile tayin edilen etki başlangıcı, kabarıklık için 2 saat, kızarıklık için 90 dakika iken yaklaşık doruk etkisi 30 dakikadır. DUACT alan hastalarda ilacın sistemik uygulamasından sonraki 1 saat içinde alerjik nezle semptomlarının geçtiği görülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

: Akrivastin ve psödoefedrin gastrointestinal kanaldan absorbe olurlar.

Dağılım

:
Bir DUACT kapsül (8 mg akrivastin ve 60 mg psödoefedrin) sağlıklı erişkin gönüllü deneklere uygulanmasından yaklaşık 1.5 saat sonra oluşan akrivastin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 140 ng/ml'dir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 1.5 saattir. Psödoefedrinin doruk plazma konsantrasyonu 210 ng/ml'dir, Tmaks ilaç uygulamasından sonra yaklaşık 2 saattir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 5.5 saattir (idrar pH'ı 5.0-7.0 arasında korunduğunda). Psödoefedrinin plazma yarı ömrü idrarın asitleşmesiyle önemli derecede azalır ve alkalinizasyonuyla artar.

Biyotransformasyon

:
Psödoefedrin karaciğerde kısmi olarak N-demetilasyon ile aktif metabolit olan norpsödoefedrine metabolize olur.

Eliminasyon

:
Sağlıklı gönüllülere verilen radyoaktif olarak işaretlenmiş akrivastinin 3 günlük süre sonunda büyük çoğunluğu değişmemiş olarak % 80'i ilk 12 saatte idrarla atılmıştır. % 13'lük doz ise feçeste bulunmuştur. İnsan plazma ve idrarında akrivastinin metaboliti belirlenmiştir. Metabolit idrarda uygulanan dozun yaklaşık 1/7'si kadar gözlenmiştir. Akrivastin ve ana metaboliti esas olarak idrarla atılır. Psödoefedrin ve metabolitinin dozunun % 55 ile % 75'i idrarla değişmeden atılır. İdrarla atılım hızı idrarın asitleşmesi ile değişiklik gösterir. İdrar pH'sı arttığında idrarla atılım hızı yavaşlar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlave veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 adet kapsül içeren blister

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Levent/İstanbul.
Büyükdere cad. No.173, 1. Levent Plaza, B Blok 34394 1. Levent/İstanbul
Tel. no: 212 - 339 44 00 Faks no: 212 - 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

175/8

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi: 15.09.1995 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ün YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI DUACT kapsül Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Bir kapsül; 8 mg akrivastin ve 60 mg psödoefedrin HCl içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. DUACT Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2. DUACT'ı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. DUACT Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. DUACT'ın Saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. DUACT nedir ve ne için kullanılır?

DUACT 30 kapsüllük ambalajlar halindedir.
DUACT burun tıkanıklığını gideren bir ilaçtır. Alerjik nezlenin belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

2. DUACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DUACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Yüksek tansiyon ve kalp çarpıntınız varsa,
• Damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma varsa,
• DUACT tedavisine başlamadan 2 hafta öncesinde ya da halen Monoamino Oksidaz İnhibitörleri (MAOI-bir çeşit antidepresan) grubundan bir ilaç alıyorsanız
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa
• Antibakteriyel ilaç furazolidon kullanıyorsanız.
• 12 yaşın altındaki çocuklarda.

DUACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Kalp ritm bozukluğunuz varsa,
• Kalp hastalığınız varsa,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,
• Prostat büyümeniz varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Göz tansiyonunuz varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa
• Seyrek olarak psödoefedrinin de dahil olduğu ilaç grubu ile geri dönüşlü bir beyin hastalığı posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES) / geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomların gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
• Kan basıncı düşürücü ilaçlar (guanetidin, metildopa, alfa ve beta blokörler), uyarıcı ya da iştah baskılayıcı ilaçlar, astım ilacı, depresyon ilaçları, uyku ilaçları kullanıyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DUACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUACT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUACT gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DUACT çoğu hastada sersemlik ve uyuklama haline sebep olmaz. Bununla birlikte, bütün ilaçlara verilen cevap kişiden kişiye farklılıklar gösterdiğinden, ilaca karşı kendi kişisel cevaplarınızı tespit edene kadar araç kullanmak veya makinada çalışmak gibi zihnin uyanık olmasını gerektiren faaliyetler konusunda dikkatli olmanız gerekebilir. Hastalara genellikle alkol veya merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisi altındayken zihinsel uyanıklık gerektiren görevler üstlenmemeleri önerilir. Eğer bunlarla birlikte DUACT kullanıyorsanız, bu ilaç sizde ek rahatsızlık oluşturabilir.

DUACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUACT laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında soyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DUACT'ı burun tıkanıklığını gideren ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI'leri ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandımzsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DUACT nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
65 yaş ve altındaki erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar ağızdan günde üç kez 1 DUACT kapsül.

Uygulama yolu ve metodu:

DUACT sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsüller bir miktar su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DUACT'ın 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilgili henüz bilgi bulunmamaktadır. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Y

aşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) yapılmış klinik çalışma
bulunmamaktadır. Güvenilir veri elde edilene kadar yaşlı hastalarda DUACT kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar kullanmamalıdır.

Eğer DUACT'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUACT kullandıysanız:

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, huzursuzluk, titreme, nöbet, kalp çarpıntısı, yüksek tansiyon ve idrara çıkmakta zorlanma olabilir. Eğer yüksek doz DUACT almışsanız, kusmanız gerekebilir.

DUACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUACT kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Seyrek görülen yan etkiler:

• Olmayan şeylerin görülmesi ya da duyulması (halüsinasyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Uyuklama hali
• Sersemlik
• Uyku bozukluğu

Bilinmiyor:

• Alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Tahrişli veya tahrişsiz deri döküntüleri
• İdrara çıkamama

5. DUACT'ın Saklanması

DUACT'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUACT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUACT'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 1.Levent/İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../^ tarihinde onaylanmıştır.