DULCOLAX nedir ve ne için kullanılır?
DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
DULCOLAX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka DULCOLAX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
DULCOLAX nasıl kullanılır?
DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
DULCOLAX Kullanım şekli
Çocuklarda DULCOLAX kullanımı
DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda DULCOLAX kullanımı
DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda DULCOLAX kullanırsanız
DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
DULCOLAX yan etkileri
DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
DULCOLAX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için DULCOLAX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. DULCOLAX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
DULCOLAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DULCOLAX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DULCOLAX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DULCOLAX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DULCOLAX nasıl kullanılır ve DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
DULCOLAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DULCOLAX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DULCOLAX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DULCOLAX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DULCOLAX nasıl kullanılır ve DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül (Sanofi Aventis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DULCOLAX® 2.5 mg yumuşak jelatin kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir yumuşak jelatin kapsül;
2.5 mg 4.4'-(2-piridil-metilen)-difenol-bi(hidrojensülfat-ester) disodyum tuzuna (=sodyum pikosülfat) eşdeğer, 2.5930 mg sodyum pikosülfat monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, Bölüm 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için yumuşak jelatin kapsül.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik Endikasyonlar
DULCOLAX® kabızlık hallerinde ve defekasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda kullanılmak üzere endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji ve uygulama sıklığı:
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler ve 10 yaş üzeri çocuklar:2 - 4 kapsül (5 - 10 mg)
4 - 10 yaş arası çocuklar:1 - 2 kapsül (2.5 - 5 mg)
4 yaşın altındaki çocuklar için önerilen doz, vücut ağırlığına göre, kg başına 250 mikrogramdır. Uygulama şekli:
Ertesi sabah defekasyon yapabilmek için, DULCOLAX® geceleri alınmalıdır. Kapsüller yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin ek veri bulunmamaktadır.
4.3Kontrendikasyonlar
DULCOLAX® kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
-İleus
-İntestinal obstrüksiyon
-Akut apandisit gibi akut abdominal tablolar
-Akut enflamatuar bağırsak hastalıkları
-Yukarıdaki ciddi tabloların göstergesi olabilecek, bulantı ve kusma ile birlikte ortaya çıkan şiddetli abdominal ağrı durumları
-Şiddetli dehidratasyon tabloları
-Sodyum pikosülfata veya ilacın başka herhangi bir bileşenine aşırıduyarlı olduğu bilinen hastalar
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bütün laksatiflerde olduğu gibi, DULCOLAX®, kabızlığın nedeni araştırılmaksızın günlük bazda devamlı olarak beş günden fazla süreyle alınmamalıdır.
Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye yol açabilir.
DULCOLAX® alan hastalarda baş dönmesi ve/veya senkop bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilinen ayrıntılar, olayların mutlaka sodyum pikosülfat uygulamasıyla değil, ama defekasyon senkopu (ya da defekasyondaki ıkınmaya bağlanabilir senkop) veya konstipasyona bağlı ağrıya karşı gelişen bir vazovagal yanıt ile uyumlu olduğu izlenimini vermektedir.
On yaşın altındaki çocuklar doktor kontrolü olmaksızın DULCOLAX® almamalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş-zamanlı olarak diüretik ve adreno-kortikosteroidler kullanılıyor iken, aşırı dozlarda DULCOLAX® alınması elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere karşı duyarlığın artmasına yol açabilir.
Antibiyotikler ile birlikte uygulama, DULCOLAX®'m laksatif aktivitesini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Sodyum pikosülfat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Uzun süreli deneyimler sonucunda, gebelik sırasında istenmeyen veya zarar verici etkilere yönelik herhangi bir veri bulunmamıştır. Bununla birlikte, bütün ilaçlarda olduğu gibi, DULCOLAX® gebelik sırasında yalnızca doktor kontrolünde alınmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Klinik veriler, ne sodyum pikosülfatın etkin parçası olan BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan)'ın ne de glukuronid türevlerinin laktasyondaki sağlıklı kadınların sütüne geçmediğini göstermektedir.
Bu nedenle DULCOLAX® emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
İnsan fertilitesi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Klinik dışı çalışmalarda fertilite üzerinde herhangi bir etki açığa çıkarılmamıştır (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.
Hastalar yine de, bir vazovagal yanıt (örn. abdominal spazma karşı) nedeniyle, baş dönmesi ya da senkop geçirebilecekleri yönünden uyarılmalıdır. Eğer hastalar abdominal spazm geçirirlerse, araba kullanma ve makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.
4.8İstenmeyen etkiler
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir:
Çok yaygın> 1/10
Yaygın> 1/100 < 1/10
Yaygın olmayan > 1/1,000 < 1/100 Seyrek> 1/10,000 < 1/1,000
Çok seyrek< 1/10,000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem ve deri reaksiyonları dahil aşırı duyarlılık*
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi Bilinmiyor:Senkop*
Sodyum pikosülfat aldıktan sonra ortaya çıkan baş dönmesi ve senkopun, bir vazovagal yanıt ile uyumlu olduğu görünmektedir (örn. abdominal spazma, defekasyona karşı).
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Diyare
Yaygın:Abdominal kramplar, abdominal ağrı, abdominal huzursuzluk
Yaygın olmayan: Kusma, bulantı
*= Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi 'yaygın olmayan'dan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Advers ilaç reaksiyonu 1,020 hastadan oluşan klinik araştırma veritabanında bulunmadığı için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Yüksek dozlar alınırsa, sulu feçes (diyare), abdominal kramplar ve klinik açıdan önemli boyutlarda sıvı, potasyum ve başka elektrolit kayıpları ortaya çıkabilir.
Ayrıca, rutin kabızlık tedavisi için önerilenden çok daha yüksek DULCOLAX® dozlarına bağlı olarak, kolonda mukoza iskemisi olguları bildirilmiştir.
DULCOLAX®, diğer laksatiflerde olduğu gibi, kronik olarak aşırı dozlarda alındığında, kronik diyare, abdominal ağrı, hipokalemi, sekonder hiperaldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olabilir. Yine laksatiflerin kronik olarak yanlış biçimde kullanılmalarından dolayı, hipokalemiye bağlı olarak renal tübüler harabiyet, metabolik alkaloz ve kaslarda zayıflık da tarif edilmiştir.
Tedavi
DULCOLAX® alımından sonra, kusturma veya gastrik lavaj yoluyla absorbe olması engellenebilir veya en aza indirilebilir. Sıvı replasmanı ve elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesi gerekebilir. Bu durum, özellikle yaşlılarda ve gençlerde önem taşır. Antispazmodik uygulaması da bir miktar yarar sağlayabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Kontakt laksatifler
ATC kodu:A06AB08
DULCOLAX®'m etkin maddesi olan sodyum pikosülfat, triarilmetan grubundan lokal etkili bir laksatiftir. Kolonda bakteriler tarafından bölündükten sonra kalın bağırsak mukozasını uyararak kolon peristaltizmine sebep olur ve kolon lümeninde su ve bunun sonucunda elektrolit toplanmasını arttırır. Bu durum defekasyonun stimülasyonu, geçiş zamanının azalması ve dışkının yumuşamasıyla sonuçlanır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral alımdan sonra sodyum pikosülfat, herhangi bir belirgin absorpsiyon olmaksızın kolona ulaşır. Böylelikle, enterohepatik sirkülasyondan kaçınılmış olur.
Dağılım:
Oral uygulamadan sonra sistemik dolaşımda sadece küçük miktarlarda ilaç bulunur. Aktif bileşiğin laksatif etkisi ile plazma düzeyleri arasında ilişki yoktur.
Biyotransformasyon:
Bağırsakta bakteriler tarafından bölünme yoluyla aktif laksatif bileşik olan bi-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM) oluşur. Sonuç olarak, etkin maddenin salınımıyla belirlenen etki başlangıç zamanı, genellikle 6-12 saat arasındadır.
Eliminasyon:
Oral uygulamadan sonraki düşük sistemik yük, üriner sistemden atılma miktarına da yansımaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Geçerli değil.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaş:
Pediy
Geriyatrik popülasyon: Ek veri bulunmamaktadır.
Cinsiyet:
Geçerli değil.
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sodyum pikosülfat laboratuar hayvanlarında düşük bir akut toksisite göstermiştir. Oral LD50 değerleri, sırasıyla >17 g/kg (fare), >16 g/kg (sıçan) ve >6 g/kg (tavşan, köpek) idi. Majör toksisite işaretleri, sırasıyla polidipsi, piloereksiyon, diyare ve kusma oldu.
Sıçanlarda (100 mg/kg'a kadar) ve köpeklerde (1000 mg/kg'a kadar) sodyum pikosülfat ile 6 aya kadar süreyle yürütülen subkronik ve kronik toksisite araştırmalarında, insanlardaki terapötik dozun 500 ve 5000 katından daha yüksek doz düzeylerinde verildiğinde diyare ve kilo kaybına neden olmuştur (50 kg'lık bir insan temelinde). Gastrointestinal mukozada yüksek düzeylere maruz bırakıldıktan sonra singüler atrofi ortaya çıktı. Tedaviyle ilgili değişikliklerin nedeni, kronik intestinal irritasyon ile ilişkili kaşeksiydi. Bütün toksik etkiler geri dönüşümlü nitelikte oldu. Sodyum pikosülfat, bilinci açık ve anestezi altındaki hayvanlarda kalp hızı, kan basıncı ve solunum üzerinde advers etkiye neden olmadı.
Sodyum pikosülfat in vitro ve in vivo koşullarda bakteri ve memeli hücrelerinde herhangi bir genotoksik potansiyel göstermemiştir. Sıçanlar ve farelerde karsinojenisite konusunda klasik kronik biyolojik tayin çalışmaları bulunmamaktadır.
Sodyum pikosülfat oral doz uygulamasından sonra sıçanlarda (1, 10, 1000 ve 10000 mg/kg) ve tavşanlarda (1, 10 ve 1000 mg/kg) teratojenisite yönüyle incelenmiştir (Segment II). Şiddetli diyareye neden olan maternal toksik doz düzeyleri embriyotoksisiteyle ilişkiliydi (erken dönemli resorpsiyonlarda artış); ancak yavruların üreme performansı üzerinde teratojenik etkiler veya advers etkiler bulunmamaktaydı. Sıçanlarda fertilite ve genel embriyonik gelişme (Segment I) ve aynı zamanda pre- ve post-natal gelişim (Segment III), 1, 10 ve 100 mg/kg'lık oral dozlarda bozulma göstermemiştir.
Özet olarak, oral uygulama sonrasındaki düşük biyoyararlanım nedeniyle, sodyum pikosülfatın akut ve kronik toksisitesi düşüktür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol Makrogol 400 Jelatin Gliserol Saf su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
DULCOLAX® 2.5 mg yumuşak jelatin kapsülün raf ömrü 36 aydır.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC' nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
DULCOLAX® 2.5 mg yumuşak jelatin kapsül, butil lastik contalı polipropilen vidalı kapaklı renksiz cam şişelerde 50 yumuşak jelatin kapsül içerir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Madde 4.2'ye bakınız.
7. RUHSAT SAHİBİ
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No: 245, K: 13-14 34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101
8.RUHSAT NUMARASI
120 / 26
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14.07.2006
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Nisan 2011
KULLANMA TALİMATI
DULCOLAX® 2.5 mg yumuşak jelatin kapsül Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde:
Sodyum pikosülfat.
Her bir DULCOLAX® 2.5 miligram yumuşak jelatin kapsül, 2.5 miligram sodyum pikosülfata eşdeğer 2.5930 mg sodyum pikosülfat monohidrat içerir.
•Yardımcı maddeler:
Propilen glikol, makrogol 400, jelatin, gliserol, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DULCOLAX® nedir ve ne için kullanılır?
2.DULCOLAX®'Ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.DULCOLAX® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DULCOLAX®'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DULCOLAX® nedir ve ne için kullanılır?
•DULCOLAX® yumuşak jelatin kapsül formunda üretilmektedir.
•DULCOLAX®, 50 yumuşak jelatin kapsül içeren cam şişelerde piyasaya sunulmaktadır.
•DULCOLAX®'ın etkin maddesi olan sodyum pikosülfat, triarilmetan adındaki bir ilaç grubuna aittir.
Sodyum pikosülfat lokal etkili, yumuşatıcı özellik taşıyan bir maddedir; etkisini sadece bağırsaklarda gösterir. Belirgin bir emilimi yoktur. Bağırsak hareketlerini artırır, bağırsak içinde su ve elektrolit toplanmasını artırır. Sonuçta dışkı yumuşar, bağırsaklardan geçiş zamanı kısalır ve dışkılama uyarısı gerçekleşir.
DULCOLAX® kabızlık hallerinde ve dışkılamanın kolaylaştırılması gereken durumlarda kullanılmak içindir.
2. DULCOLAX®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DULCOLAX®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
-Sodyum pikosülfata veya DULCOLAX® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;
-Bağırsak düğümlenmesi (ileus) varsa;
-Bağırsaklarda tıkanıklık varsa;
-Akut apandisit gibi karnı ilgilendiren ivedi (akut) şiddetli tablolar varsa;
-İvedi iltihabi bağırsak hastalığınız varsa;
-Yukarıda sözü edilen ciddi durumların göstergesi olabilecek, bulantı ve kusma ile birlikte ortaya çıkan şiddetli karın ağrısı varsa;
-Vücudunuzda aşırı su kaybetme durumu varsa.
DULCOLAX®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Bütün yumuşatıcı ilaçlarda olduğu gibi, DULCOLAX®, kabızlığın nedeni araştırılmaksızın devamlı olarak beş günden fazla süreyle kullanılmamalıdır.
Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve kanda potasyum eksikliğine yol açabilir.
DULCOLAX® alan hastalarda baş dönmesi ve/veya bayılma bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilgilerimiz, olayların mutlaka sodyum pikosülfat uygulamasına değil, ama kabızlığa bağlı olabileceğini düşündürmektedir (dışkılama sırasındaki ıkınmaya bağlı veya kabızlığın yol açtığı ağrıya bağlı bayılma, diğer bir adıyla dışkılama baygınlığı).
On yaşın altındaki çocuklara doktor kontrolü olmaksızın DULCOLAX® verilmemelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DULCOLAX®'m yiyecek ve içecek ile kullanılması:
DULCOLAX® yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar üzerinde yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Uzun süreli deneyimler sonucunda, gebelik sırasında istenmeyen veya zarar verici etkilere yönelik herhangi bir veri bulunmamıştır. Bununla birlikte, bütün ilaçlarda olduğu gibi, DULCOLAX® gebelik sırasında yalnızca doktor kontrolünde alınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yapılan çalışmalarda DULCOLAX®'ın anne sütüne geçmediği gösterilmiştir. Bu nedenle DULCOLAX® emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
DULCOLAX®'ın araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.
Ancak, eğer sizde baş dönmesi ya da baygınlık gibi durumlar ortaya çıkarsa, araba kullanma ve makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birlikte idrar söktürücü ilaçlar ve adreno-kortikosteroid adı verilen hormonlar kullanıldığında, aşırı dozlarda DULCOLAX® alınması elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
Elektrolit dengesizliği digoksin, digitoksin gibi kalp yetmezliği ilaçlarına karşı duyarlığın artmasına yol açabilir.
Antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında, DULCOLAX®'ın dışkı yumuşatıcı etkisi azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DULCOLAX® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DULCOLAX®'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler ve 10 yaş üzeri çocuklar: 2 - 4 kapsül (5 - 10 mg) 4 - 10 yaş arası çocuklar: 1 - 2 kapsül (2,5 - 5 mg)
4 yaşın altındaki çocuklar için önerilen doz, vücut ağırlığına göre, kilogram başına 250 mikrogramdır.
Ertesi sabah dışkılama yapabilmek için, DULCOLAX® geceleri alınmalıdır. Kapsüller yeterli
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:
DULCOLAX®'ın yaşlılarda kullanımına ilişkin ek veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
DULCOLAX®'ın böbrek ya da karaciğer yetmezliğinde özel kullanım durumu yoktur.
Eğer DULCOLAX® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DULCOLAX® kullandıysanız:
DULCOLAX® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla kapsül alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
Yüksek dozlarda alındığında ishal, karında kramp tarzı ağrılar, su, potasyum ve başka elektrolit kayıpları oluşabilir.
Kabızlık tedavisinde kullanılan rutin dozların çok daha üzerindeki dozlarda, kalın bağırsak iç zarında harabiyet bildirilmiştir.
Diğer yumuşatıcı ilaçlarla olduğu gibi DULCOLAX® da, sürekli olarak aşırı dozlarda alındığında süreğen (kronik) ishal, karın ağrısı, kan potasyum düzeylerinde azalma, sekonder hiperaldosteronizm (kandaki sodyum ve potasyum düzeylerini kontrol altında tutan aldosteron hormonu üretiminde artış) ve böbrek taşlarına yol açabilir. Yumuşatıcı ilaçların uzun süreli kötüye kullanımıyla ilişkili olarak aynı zamanda böbreklerde harabiyet, metabolik alkaloz (vücutta bazik maddelerin artışı) ve potasyum azlığına bağlı kas zayıflığı da bildirilmiştir.
DULCOLAX® kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, o günü atlayınız ve bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DULCOLAX®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DULCOLAX® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık);
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin DULCOLAX®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Karında kramp tarzı ağrılar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
-Deri reaksiyonları
-Karın ağrısı, karında huzursuzluk
-İshal, kusma, bulantı
-Baş dönmesi, baygınlık
Baş dönmesi ve baygınlığın mutlaka ilaca bağlı olmadığı, dışkılama ya da karındaki spazmlara karşı vücudun bir tepkisi olarak da ortaya çıktığı düşünülmektedir.
Bunlar DULCOLAX®'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DULCOLAX®'ın saklanması
DULCOLAX® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DULCOLAX®' ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DULCOLAX®'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad. USO Center No: 245, K: 13-14 34398 - Maslak, İstanbul
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101
Üretici:
Ginsana S.A
Via Mulini, CH-6934 Bioggio, İsviçre
Bu kullanma talimatı gg /aa /yyyy tarihinde onaylanmıştır.
