DULOXX nedir ve ne için kullanılır?

DULOXX 30 mg 28 kapsül

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

DULOXX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka DULOXX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

DULOXX nasıl kullanılır?

DULOXX 30 mg 28 kapsül

Uygun doz ve uygulama sıklığı

DULOXX Kullanım şekli

Çocuklarda DULOXX kullanımı

DULOXX 30 mg 28 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda DULOXX kullanımı

DULOXX 30 mg 28 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

DULOXX 30 mg 28 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda DULOXX kullanırsanız

DULOXX 30 mg 28 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

DULOXX 30 mg 28 kapsül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

DULOXX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DULOXX 30 mg 28 kapsül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DULOXX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DULOXX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DULOXX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DULOXX nasıl kullanılır ve DULOXX 30 mg 28 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

DULOXX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DULOXX 30 mg 28 kapsül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DULOXX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DULOXX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DULOXX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DULOXX nasıl kullanılır ve DULOXX 30 mg 28 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DULOXX 30 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

30 mg Duloksetin'e eşdeğer 33,70 mg Duloksetin Hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker pelleti 66,50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül.
Opak mavi renkli kapak, opak beyaz renkli gövde, No:3 sert jelatin kapsüller içerisinde krem-beyaz ya da beyazımsı küresel pelletler içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DULOXX, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel Imksiyete bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatık ağrı (DPNA), fibromiyaiji (FM), kj onik kas iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan İastalann tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Majör depresif bozukluk (MDB)
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg'dır. Gjünde tek doz 60 mg'm üzerindeki maksimum günde 120 mg'a kadar doz klinik çalışmalarda gjüvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antıdepresif ; cevabın konsolidasyonundan sonra relapsm önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmes önerilir. Duloksetine cevap veren ve de majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan pastalarda günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):

Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen dozu günde tek doz 30 mg'dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada id; olan 60 mg'a çıkarılmalıdır.
Eşlik eden majör depresif bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozu günd 60 mg'dır (Yukarıdaki doz önerisine de bakınız).
Klinik çalışmalarda güvenlilik perspektifi açısından değerlendirildiğinde günde kadar olan dozların etkili olduğu gösterilmiş ve klinik araştırmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. 60 mg'a yetersiz cevap veren hastalarda dozun 90 120 mg'a yükseltilmesi düşünülmelidir. Doz artırımı klinik cevaba ve tolerabilit olmalıdır. Cevabın konsolidasyonundan sonra, relapsın önlenmesi için tedaviye devam edilmesi önerilir.


Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı (DPNA)
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın 60 mg'dır. Günde

tik

doz 60 mg'ın üzerindeki maksimum günde 120 mg'a kadar doz, hatta bölünmüş dozlar klinik çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Duloksetinin plazma konsantrasyonu geniş bireysel değişkenlik gösterir (bkz. bölüm 5.2). Bu nedenle 60 mg'a yetersiz ceVap veren hastalar daha yüksek dozlardan yarar görebilirler.
Tedaviye yanıt 2 ay sonra değerlendirilmelidir. Yetersiz başlangıç yanıtı olan hastjılarda bu süreden sonra ilave yanıt beklenmez. Terapötik yanıt düzenli olarak değerlendirilmelidir (en azından her 3 ayda bir) (bkz. bölüm 5.1).
Fibromiyalji (FM)
DULOXX'un önerilen dozu günde tek doz 60 mg'dır. Tedavide günde tek doz çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek do ile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg'ın üzerindeki dozların hatta 60 mg'lık di alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair bulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidi:


Fibromiyalji kronik bir durum olarak kabul edilmiştir. DULOXX'un fibromiyalji idame tedavisindeki etkinliği üç aya kadar olan sürede plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir. DULOXX'un daha uzun süreli çalışmalarda etkililiği araştırılmamıştır. Ancak devam eden tedaviler bireysel hasta yanıtına dayandırılmalıdır.
Kronik kas iskelet ağrısı (KA)
DULOXX'un önerilen dozu günde tek doz 60 mg'dır. Tedavide günde tek doz |60 mg'a çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek dz 30 mg ile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg'ın üzerindeki dozların hatta 60 mg'lık dza yanıt alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair tjir kanıt bulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidir*
Duloksetinin 13 haftanın ötesindeki etkililiği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilnjLemiştir.

Uygulama şekli

DULOXX bütün olarak yutulmak ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği yiyecekler üzerine serpilmemeli veya sıvılarla karıştırılmamalıdır. Tüm bunlar enterik (b|ağırşakta çözünen) kaplamayı etkileyebilir. DULOXX öğünleri dikkate almaksızın kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-80 ml/dak) olan t doz ayarlaması gerekmez. DULOXX ağır böbrek yetmezliği bulunan 1 kullanılmamalıdır (kreatinin klirensi <30mL/dakika; bkz. bölüm 4.3).

DULOXX herhangi bir karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığı hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon

Duloksetin güvenlilik ve etkililiğe ait yetersiz veri nedeniyle çocuklar ve 18 yaşın ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalar için yaşa bakarak bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, veri sınırlı olduğu için özellikle majör depresif bozuklukta DULOXX günde 1^0 mg ile yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Dozu yaşlı Hastalarda kişiye göre ayarlarken, dozu artırırken özel dikkat gösterilmelidir.

Gebe kadınların üçüncü trimester sırasında tedavileri

Üçüncü trimesterin sonlarında SSRTlar veya SNRTlara maruz kalan yeni doğanlajrda uzun süreli hastanede kalış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gebe bir kadını üçüncü trimester sırasında DULOXX İle tedavi ederken, hekim tedavinin potansiyel riskleri ve yararlarını dikkatle göz önüne kılmalıdır. Hekim üçüncü trimesterde DULOXX'u azaltarak kesmeyi düşünebilir.

Emziren anneler

En az 12 hafta post-partum (loğusa) olan 6 hastada duloksetinin dağılımı incelerini, gün süreyle günde iki kez 40 mg duloksetin verilmiştir. Laktasyon farmakokinetiğini etkilememiştir. Pek çok diğer ilaç gibi duloksetin de anne saptanmıştır ve anne sütündeki sabit durum konsantrasyonları plazmadakinin kadardır. Anne sütünde günde iki kez 40 mg dozda duloksetin miktarı 7 (a, Duloksetin metabolitlerinin anne sütüne geçişi incelenmemiştir. Bebeklerde dul| güvenliği bilinmediği için DULOXX emziren kişilere önerilmemektedir (bkz, bölüm

Tedavinin kesilmesi

Tedavi aniden kesilmemelidir. DULOXX ile tedaviye son verilirken yoksunluk reaksiyonlarının riskini azaltmak için doz tedricen en az 1-2 hafta süresince azaltılmjalı (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8) Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edilemeyecek semptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir.

DULOXX'dan monoamin oksidaz inhibitörüne geçiş ya da monoamin inhibitöründen DULOXX'a geçiş

MAOİ tedavisi kesildikten sonra DULOXX tedavisine başlamak için en az beklenmelidir. Ayrıca, DULOXX tedavisi kesildikten sonra MAOİ tedavisine başlı en az 5 günlük süre geçmesine izin verilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

Asın duyarlılık:

DULOXX, duloksetine veya formülündeki diğer maddelerden birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri:

Selektif olmayan geri dönüşümsüz monoamid inhibitörü (MAOİ) kullanan hastalarda eşzamanlı duloksetin kullanımı serotonerjikj ciddi, bazen ölümcül ilaç etkileşmeleri nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4.).

Karaciğer hastalığı sonucu karaciğer yetmezliği:

DULOXX, karaciğer hastalığjı sonucu karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 5.2).

Fluvoksamin. siprofloksasin veya enoksasin:

DULOXX ile fluvoksamin, siprofloksjısin veya enoksasin (örn. Potent CYP1A2 inhibitörleri)'nin kombine kullanımı duloksetinijı plazma konsantrasyonlanm artırdığı için birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Kontrol altında olmayan dar acılı glokom:

Klinik çalışmalarda duloksetin kullanımı midriyazis riskini artırmıştır; bu nedenle kontrol altında bulunmayan dar açılıj glokom vakalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Hipertansif kriz oluşturması nedeniyle kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan pastalarda DULOXX ile başlangıç tedavisi kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Ciddi böbrek bozukluğu olanlarda (kreatinin klirensi <30 ml/dk) kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar:_

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarındı, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle Özellikle edavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma,/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik|davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekle tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Mani ve nöbetler

DULOXX mani veya bipolar bozukluk teşhisi ve/veya nöbet geçmişi olan hastalardfl| dikkatle kullanılmalıdır.

Midriyazis:

Duloksetinle ilişkili olarak midriyazis rapor edilmiştir. O nedenle artan inoküler baimcı olan ya da akut dar açılı glokom hastalarına DULOXX reçete edilirken dikkatli olunmalıdir.

Kan basıncı ve kalp atım hızı

Duloksetin bazı hastalarda kan basıncında artış ve klinik olarak anlamlı hipert, ilişkilidir. Bu duloksetinin nonadrenerjik etkisi nedeniyle olabilir. Duloksetinle hi kriz vakaları özellikle daha önce hipertansiyonu olan hastalarda rapor edilmiştir. Bu özellikle tedavinin ilk ayında bilinen hipertansiyonu ve/veya diğer kardiyak hasüp hastalarda kan basıncının izlenmesi önerilir. Duloksetin artan kalp hızı veya kan artışla durumları tehlikeye giren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. D metabolizmasını bozan tıbbi ürünler kullanılırken de dikkatli olunmalıdır (bkz. böl


Duloksetin alırken kan basıncında sürekli artış gören hastalarda doz azaltımı ya da jkademeli olarak ilacın bırakılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.8). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda duloksetin başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği

Hemodiyaliz sırasında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda duloksetininj plazma konsantrasyonlarında (kreatinin klerens <30 ml/dak) artış meydana gelir. Ağı): böbrek yetmezliği olan hastalar için bölüm 4.3 'e, hafif veya orta şiddette böbrek yetmekliği olan hastalara ait bilgiler için ise bölüm 4.2'ye bakınız.

Antidepresaniarla kullanımı

DULOXX'un antidepresaniarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Özelli! geri dönüşümlü MAOİ'lerle birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Sarı kantaron

DULOXX'un sarı kantaron (St. John's wort (Hypericum perforatum)) içeren preparatlarla birlikte kullanımında advers reaksiyonlar daha sık görülebilir.

İntihar

Majör depresif bozukluk ve genel anksiyete bozukluğu:

Depresyon, intihar düşüncesijıde artış, kendine zarar verme ve intiharda (intiharla ilişkili olaylar) artışla ilişkilidir. Bu risl: anlamlı remisyon oluncaya kadar sürmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla bir sürede gelişme olmazsa hastalar bu gelişme oluncaya kadar yakinen izlenmelidir. Geneljie klinik deneyime göre intihar riski iyileşmenin ilk evrelerinde artmaktadır.
DULOXX'un reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlarda intiharla ilişkili olayların artma riskiyle ilişkili olabilir. Ayrıca bu durumlar majör depresif bozukluğa eşlik edebiljir. Majör depresif bozukluğu olan hastaların tedavisinde gözlenen aynı önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaların tedavilerinde de gözlenecektir.
İntiharla ilişkili olaylar geçmişi olan veya tedavinin başlangıcında anlamlı derecede intihar düşüncesi gösteren hastalar, intihar düşüncesi veya intihar davranışı açısından bi.yük risk altında olduğu bilinip tedavi sırasında dikkatli bir gözlem altında tutulmalıdır. Psikiyatrik bozukluklarda antidepresan ilaçların plasebo-kontrollü klinik çalışmaların meta analizinde plasebo ile karşılaştırıldığında antidepresanla birlikte intihar davranışında 25 yaş altjnda artış riski olduğunu göstermiştir.

j

Duloksetin tedavisi ya da tedaviyi kestikten hemen sonra intihar düşüncesi vj; intihar davranışları vakaları rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Özellikle tedavinin başlang çında ve doz değişikliklerinden sonra hastaların özellikle yüksek riskte olanların yakın takibi gerekmektedir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları) klinik olarak kötüleşme, intihar İiavranışı veya düşüncesi ve davranışta alışılmadık değişiklikler olduğunda gözlenmesi konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler olduğunda hemen doktora danışılmalıdır.

j

Diyabetik Periferai Nöropatik Ağrı:

Benzer farmakolojik etkisi (antidepresanlar) otan diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi duloksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kes] İmesinin başlangıcında izole intihar düşüncesi ve davranışı rapor edilmiştir. Depresyonda intihar eğilimi için risk faktörleri konusunda yukanya bakımz. Hekimler üzücü düşünceler ve duygular konusunda hastalan rapor etmek için teşvik etmelidir.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı

Pediyatrik popülasyonda duloksetinle yürütülen klinik çalışma bulunmamaktadır. Iİ>UL0XX çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. İntiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (ağırlıklı olarak jıgresyon, muhalif davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda daha sıklıkla gözlenmiştir. Eğer klinik ihtiyaca göre yine de tedavi kararı alınmışsa, hasta intihar belirtilerinin ortayd çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, kgnitif ve davranışsal gelişime ait uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.

Hemoraji

Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRTlar) ve duloksetin dahil serotonin/noıjadrenalin geri alım inhibitörleri (SNRA'lar) ile ekimoz, purpura ve gastrointestinal hemoraji gibi kanama anormallikleri rapor edilmiştir. Antikoagülanlar ve/veya trombosit fonksiyonunu etkileyen tıbbi ilaçlar (örn. NSAID'ler veya asetil salisilik asit (ASA) kullanan haspalarda ve bilinen kanama yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.

Hiponatremi

Duloksetin uygularken serum sodyumu 110 mmol/L'den düşük vakalar dahil hiponatremi rapor edilmiştir. Hiponatremi uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması seıj.dromuna (SIADH) bağlı olabilir. Hiponatremi vakalarının çoğu özellikle yeni öyküsü ya da sıvı dengesindeki değişikliğe zemin hazırlayan bir durumla karşılaştığında yaşlılarda görülür. Yaşlı, sirotik veya dehidrate hastalar veya diüretiklerle tedavi edilen hastalar gitii yüksek hiponatremi riski olan hastalarda dikkatli olunması gerekir.

Tedavinin kesilmesi

Tedavi kesildiğinde özellikle eğer aniden olmuşsa yoksunluk belirtileri yaygın görCjlür (bkz. bölüm 4.8).
Klinik çalışmalarda tedavi aniden kesildiğinde görülen advers oalylar plasebo alan hajstalarda %23 iken, duloksetin ile tedavi gören hastalann yaklaşık %45'inde meydana gelmiştir. SSRI ve SNRTlarda görülen yoksunluk belirtilerinin riski süre ve tedavide kullanılan dqz ve doz azaltma hızının dahil olduğu birçok faktöre bağlıdır.
En yaygın rapor edilen reaksiyonlar bölüm 4.8 de İistelenmiştir. Genelde bu belirtile]^- hafif ila orta derecededir ancak bazı hastalarda yoğunluk çoktur. Genelde tedaviyi kestikten sonraki ilk birkaç günde oluşur, ancak bu gibi belirtilen yanlışlıkla doz atlanan hastalarda

Yaşlılar

Duloksetin 120 mg kullanan majör depresif bozukluğu olan yaşlı hastalardan eldle edilen veriler sınırlıdır. Bu nedenle maksimum dozda yaşlıları tedavi ederken dikkatli ohınmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2). Duloksetinin genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda kullanımına ait veriler sınırlıdır.

Akatizi/psikomotor huzursuzluk

Duloksetin kullanımı istenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu daha çok tedavinin ilk birkaç haftasındaIfmeydana gelir. Bu belirtileri gösteren hastalarda doz artırımı zarar verir.

Duloksetin içeren tıbbi ürünler

Duloksetin, değişik ticari markalar ve endikasyonlarda (DPNP, MDB, GAB ve stılese bağlı
kullanılmaktadır. Bu ürünlerin birden fazlasının birlikte kullajıımından

Hepatitkaraciğer enzimlerinin artması

Karaciğer enzimlerinde ciddi artış (normalin üst sınırının >10 misli) hepatit ve sariliğin dahil olduğu karaciğer hasarı vakaları duloksetinle birlikte rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4. ?). Çoğu, tedavinin ilk aylarında oluşmaktadır. Karaciğere zararın modeli ağırlıkl olarak hepatoselülerdir. Hepatik zararla ilişkili diğer tıbbi ürünlerle tedavi edilen Hastalarda duloksetin dikkatle kullanılmalıdır.

Şeker

DULOXX yardımcı madde olarak şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz ibtolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ):

Serotonin sendromu riski nedeniyle, seçici geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) veya en az 14 g tedaviyi bırakma sırasında duloksetin MAOİ ile birlikte kullanılmamalıdır. Dulokse ömrü nedeniyle, DULOXX'u bıraktıktan sonra ve MAOİ'ye başlamadan önce en az verilmelidir (bkz. bölüm 4.3).


Moklobemid gibi seçici, geri dönüşümlü MAOİ'leri için serotonin sendromu riski Ancak DULOXX'un seçici geri dönüşümlü MAOİ'leri ile birlikte önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).

CYP1A2 inhibitörleri:

CYP1A2 duloksetin metabolizmasına dahil olduğu için dulbksetinin CYPlA2'nin potent inhibitörleriyle birlikte kullanımı sonucu duloksetinin yüksek konsantrasyonlara ulaşması muhtemeldir. CYP1A2 potent inhibitörü olan fluvoksamin (günde tek doz 100 mg) duloksetinin görünür plazma klerensini %77 azaltırken EAAİ0-1 6 kat artırır. Bu nedenle DULOXX fluvoksamin gibi CYP1 A2'nin potent inhibitörleriylji birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
ait

MSS ilaçlan:

Duloksetinin diğer MSS-aktif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımına bölümde açıklanan durumlar haricinde sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu alkol ve sedatif tıbbi ürünler (örn. benzodiyazepinler, morfınomimetikler, antip fenobarbital, sedatif antihistaminikler) dahil diğer merkezi etkili tıbbi ürün ve birlikte DULOXX kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Serotonin sendromu:

Nadir vakalarda S SRİ (örn. paroksetin, fluoksetin) ile birlikte serotoneıjik tıbbi ürünleri kullanan hastalarda serotonin sendromu rapor edilmiştir. E ULOXX SSRTlar gibi serotoneıjik antidepresanlar, klomipromin veya amitriptilin gibi trisiklikler san kantaron (St John's wort (Hypericum perforatum)), venlafaksin veya triptofanlar, petidin ve triptanlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Duloksetinin diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi

CYPİA2 ile metabolize olan tıbbi ürünler:

CYP1A2 substratı olan teofilinin farmaljokinetiği birlikte kullanılan duloksetin (günde 2 kez 60 mg) ile anlamlı olarak etkilenmemiştir]

CYP2D6 ile metabolize olan tıbbi ürünler:

Duloksetin CYP2D6'mn orta derecedeki inhibitörüdür. Günde 2 kez 60 mg dozunda duloksetinin CYP2D6 substratı olarj tek doz desipraminle birlikte uygulanmasında, desipraminin EAA'sı 3 katı artmıştır. Dulojcsetin ile (günde 2 kez 40 mg) birlikte kullanılan tolterodinin (günde 2 kez 2 mg) E AA karar jı durumu %71 artar ancak, aktif 5 hidroksil metabolitinin farmakokinetiği etkilenmez ve doz ayarlaması gerekmemektedir. DULOXX ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize olan tıbbi jürünlerle (risperidon, nortriptilin, amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlaıi (TCA)) birlikte kullanılırken özellikle flekainid, propafenon ve metoprolol gibi dar terapötijc indeksi olan ürünlere dikkatli olunmalıdır. !

Oral kontraseptifler ve diğer steroidal ajanlar: In vitro

çalışmaların sonuçlan dul|oksetinin CYP3A'nm katalitik etkinliğini tetiklemediğini göstermiştir. Özel in vivo ilaç jetkileşim çalışmaları yapılmamıştır,

Antikoagülanlar ve antitrombosit ajanlar:

Farmakodinamik etkileşime dayanarak duloksetin oral antikoagülanlar veya antitrombosit ajanlarla kombine edildiğinde artan kanama riski potansiyeli nedeniyle dikkat edilmelidir. Ayrıca varfarinle tedavi edilen hastalarda djuloksetin uygulandığında INR değerlerinde artış rapor edilmiştir. Ancak duloksetinin karaıjlı durum koşullarında sağlıklı gönüllülerde klinik farmakolojik çalışmanın bir parçası olarak yarfarinle birlikte kullanılması, başlangıç değere göre INR'de ya da R veya S-yarfarinin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişiklikle sonuçlanmamıştır.

Duloksetine diğer tıbbi ürünlerin etkisi:

Antasidler ve H2 antagonistleri: 40 mg oral doz uygulanmasından sonra dulbksetinin alüminyum ve magnezyum içeren antiasidlerle veya duloksetinin famotidin il^ birlikte kullanımının duloksetin emiliminin oranı veya kapsamı üzerine anlamlı bir etkisi olniamıştır.

CYPJA2 indükleyiciler:

Popülasyon farmakokinetik analizleri sigara içenlerin içmeyenlere oranla %50 düşük duloksetin plazma konsantrasyonları olduğunu göstermiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyojn)

Doğıım döneminde duloksetin, ancak potansiyel yararlar fetusun maruz kajabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır. Tedavi sırasında gebe ka|an ya da gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda duloksetinin kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. H üzerinde yapılan çalışmalar duloksetinin sistemik maruziyet seviyelerindeki (E toksisitesi maksimum klinik maruziyete göre daha düşüktür. İnsanlar için potan bilinmemektedir. Epidemiyolojki veriler, gebelikte SSRTlann özellikle geç kullanımı sonucu yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon riskini artırdığı göste Yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyonun SNRI tedavisiyle ilgisini araştıran bijr yapılmadığından bu potansiyel riskin ilgili etki mekanizmasını dikkate alarak (serotp alım inhibisyonu) duloksetinle olduğu göz ardı edilemez.


Diğer serotoneıjik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, yakın dönemde matemal djuloksetin kullanımından sonra bebekte kesilme semptomları oluşabilir. Duloksetinle görüleri kesilme semptomları hipotoni, tremor, heyecanlılık, beslenme güçlüğü, solunum sıkıntısı vejnöbetleri içerebilir. Vakaların çoğu ya doğum sırasında ya da doğumu takiben ilk birkaç günde meydana gelir.

Laktasyon dönemi

Çocuklarını emzirmeyen 6 emziren hasta üzerinde yapılan bir çalışmaya göre duloksetin insan sütüne çok zayıf olarak salgılanmaktadır. Tahmini günlük mg/kg bazında bebek dozu yaklaşık matemal dozun % 0.14'ü kadardır, (bkz. bölüm 5.2). Bebeklerde duloksetinin gftvenliliği bilinmediğinden emzirme sırasında DULOXX kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Çiftleşme öncesinde ve çiftleşme boyunca erkek veya dişi sıçanlara, 45 mg/kg/gübe varan dozlarda (önerilen azami insan dozu olan 60 mg/günün 7 katı ve mg/m temel| nde 120 mg/günlük insan dozunun 4 katı) oral olarak uygulanan duloksetin çiftleşme veya 'ertiliteyi değiştirmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler konusunda bir çalışma gerçekleştirilinemiştir. DULOXX sedasyon ve baş dönmesi ile ilişkili olabilir. Hastalar sedasyon ya da başj dönmesi ile karşılaştıklarında araba ve makine kullanma gibi potansiyel tehlikeli işlerden kaçınmaları için eğitilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda rapor edilen en yaygın görülen advers etkilef bulantı, baş ağrısı, ağız kuruluğu, somnolans, ve baş dönmesidir. Ancak yaygın advers reaksiyonların çoğunluğu hafif ve orta derecede olup tedavinin başlangıcında görülüp çoğunlukla tedavi devam ettikçe azalır.
Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, somnolans, iştah azalması, hiperhidroz ve ağız kuruluğudur.

Fibromiyalji - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reajksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, somnolans, iştah Azalması, hiperhidroz ve ajitasyondur.
Osteoartrite bağlı kronik ağn - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, yorgunluk ve kabızlıktır.
Kronik bel ağrısı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, somnolans, kabjzlık, baş dönmesi ve yorgunluktur.
Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar plasebo kontrollü çalışmalarda (4823'ü dulokj.etinle ve 2996'sı plasebo ile tedavi edilmiş toplam 7819 hastayı içeren) majör depresif bozukl|uk, genel anksiyete bozukluğu ve diyabetik periferal nöropatik ağn endikasyonlarmdai yapılan raporlamalar sonucu gözlenmiştir. '
Advers reaksiyonlar
Sıklık derecesi: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (^ 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), sıklık bjilinmiyor (spontan rapor verilerinden).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonları:

Yaygın olmayan: Larenjit

Bağışıklık sistemi hastalıkları;

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, aşın duyarlılık

Endokrin hastalıkları:

Seyrek: Hipotiroidizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: İştah azalması
Yaygın olmayan: Hiperglisemi (özellikle diyabetik hastalarda rapor edilmiştir) Seyrek: Dehidrasyon, hiponatremi, SIADH (anti-diüretik hormonun yetersiz sendromu)⁶

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Uykusuzluk, ajitasyon, libido azalması, anksiyete, anormal orgazm, anormaljrüyalar Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi^5,7, uyku bozukluğu, bruksizm, oryantasyon btjzukluğu, apati
Seyrek: İntihar davranışı^5,7, mani, halüsinasyonlar, agresyon ve kızgınlık⁴

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağnsı (%14.4), somnolans (%10.4)
Yaygın: Baş dönmesi, letaıji, tremor, parestezi
Yaygın olmayan: Miyoklonus, akatizi⁷, sinirlilik, dikkat bozukluğu, disguzi, (jiiskinezi,
huzursuz bacak sendromu, düşük uyku kalitesi
6 1 6 İl Seyrek: Serotonin sendromu, konvülziyon, psikomotor rahatsızlık, ekstrapiramidal
semptomlar⁶

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu Seyrek: Glokom

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın: Tinnitus¹
Yaygın olmayan: Vertigo, kulak ağnsı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygm: Palpitasyonlar
Yaygın olmayan: Taşikardi, supraventriküler aritmi, genel olarak atriyal fibrilasyon

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Kan basıncı artışı , sıcak basması
Yaygm olmayan: Senkop²,hipertansiyon³'⁷, ortostatik hipotansiyon², periferal soğuklıjık Seyrek: Hipertansif kriz'^{6 1}

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediyastinai hastalıklar

Yaygm: Esneme
Yaygm olmayan: Boğazda baskı hissi, epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı (%24.1), ağız kuruluğu (% 13.1)
Yaygm: Konstipasyon, diyare, karın ağrısı, kusma, dispepsi, flatulans Yaygm olmayan: Gastrointestinal hemoraji⁷, gastroenterit, geğirme, gastrit Seyrek: Stomatit, hematokezi, nefes kokusu

Hepatobiliyer hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hepatit³, karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (ALT, ASTj, alkalen fosfataz), akut karaciğer haşan Seyrek: Hepatik yetmezlik⁶, sanlık⁶

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm: Terlemede artış, döküntü
Yaygm olmayan: Gece terlemeleri, ürtiker, kontakt dermatit, soğuk terleme, ışığa (fuyarlılık reaksiyonları, çürüme eğiliminde artış Seyrek: Stevens-Johnson sendromu⁶, anjiyonörotik ödem⁶

Kas iskelet hastalıkları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygm: Kas iskelet ağnsı, kas spazmı Yaygm olmayan: Kas sertliği, kas çekilmesi Seyrek: Trismus

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygm: Disüri
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, üriner tutukluk, noktüri, poliüri, idrar akışında

scj

Seyrek: Anormal idrar kokusu

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygm: Erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, ejakülasyon gecikmesi
11
Yaygın olmayan: Jinekolojik hemoraji, menstrüal bozukluk, cinsel işlev bozukluğu Seyrek: Menopozal semptomlar, galaktore, hiperprolaktinemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Yorgunluk
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı⁷, düşmeler⁸, anormai hissetme, soğuk hissetme, titreme, halsizlik, sıcak hissetme, duruş bozukluğu

Araştırmalar:

Yaygın: Kilo azalması
Yaygın olmayan: Kilo artışı, kan kreatin fosfokinaz artışı, kan potasyum artışı Seyrek: Kolesterol artışı
Konvülziyon ve tinnitus vakaları tedavi kesildikten sonra da rapor edilmiştir.
Özellikle tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon ve senkop vakaları rapor edilmiştir.
³ Bkz bölüm 4.4.
⁴ özellikle tedavinin başlangıcında ya da tedavinin kesilmesinden sonra agresyon ve kızgınlık val aları rapor edilmiştir.
⁵ Duloksetinle tedavi sırasında ya da tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi i ve intihar davranışları rapor edilmiştir.
⁶ Pazarlama sonrası gözlemde raporlanan advers reaksiyonların tahmini sıklığı; plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.
Plasebodan ististiksel olarak anlamlı değil
g
Düşmeler yaşlılarda daha yaygın görülmüştür (>65 yaş)
Duloksetinin özellikle aniden kesilmesi genellikle yoksunluk sendromuna yol açabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar gibi), yorgunluk, somnolans, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, baş ağrısı, iritabilite, diyare, hiperhidroz ve vertigo çok sıklıkla rapor edilen reaksiyonlardır.
Genel olarak, SSRI'lar ve SNRTlar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar cjeğişir ve kişiye Özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzamış olabilir. Bu nedenle duloksetinle tedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 vb 4.4).
Duloksetinle yapılan 12 haftalık 3 klinik çalışmanın akut fazında diyabetik periferik nöropatik ağrılı olan hastalarda açlık kan şekeri düzeyinin az ama anlamlı olarak arttığı göz erimiştir. HbAlc düzeyi hem duloksetin verilen hem de plasebo verilen hastalarda değişmemiştir. Bu çalışmaların 52 haftaya kadar süren uzatma fazında hem duloksetin verilen hem| de rutin bakım yapılan hastalarda HbAlc de artış görülmüştür, ancak ortalama artış dujoksetinle tedavi edilen grupta % 0.3 daha fazl

KULLANMA TALİMATI

DULOXX 30 mg kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Duloksetin Her kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer miktarda 33,70 mg duloksetin hidroklorür jçerir.

• Yardımcı maddeler;

Şeker pelleti, polisorbat 80, krospovidon, hipromelloz 6 (İPS, talk, hipromelloz asetat süksinat, trietil sitrat ve kapsül bileşimi; titanyum dioksij; (El71), jelatin, FD&C Mavi 2/Indigo karmin (E 132)
(Şeker ile ilgili daha fazla bilgi için Bölüm 2 başlığı altındaki “DULOXX^,unijjeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler” kısmına bakınız).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındtyyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DVLOXX nedir ve ne için kullanılır?

2DULOXX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DULOXX nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.DULOXX'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DULOXX nedir ve ne için kullanılır?

DULOXX kapsüller opak mavi renkli kapak ve opak beyaz renkli gövdeden! oluşur. DULOXX 28 ve 56 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.
Her kapsül mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin pelletieri içerir
DULOXX size (yetişkinlere),
• Depresyon,

• Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağ: saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpm kavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden olat

• Genel anksiyete bozukluğu (genel anksiyete bozukluğu, sürekli endişeli ve sinirli hissetme halidir.),
• Fibromiyalji (fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak tiızere tüm vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize bir l• Kronik ağrı (kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağrı, devamlı ifissedilen, nükseden gerilme hissi, ağrı ve/veya sertliktir.)
diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.
Kendinizi daha iyi hissettiğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DULOXX vermeye devam edebilir.

2. DULOXX'u kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

DULOXX yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir.

DULOXX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
• Duloksetin veya DULOXX'un içerdiği diğer maddelerden herhangi birjne karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa (“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız)
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa
• Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlardı birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
• Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksi yonların tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız
• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Do DULOXX alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DULOXX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DULOXX'un size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa ilacı kullanmadan önce doktoıjıınuz ile konuşunuz:
Eğeı
Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla! birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
Bitkisel yolla tedavi için kullanılan kantaron (St. John's Wort) kullanıyorsanız;
Böbrek hastalığınız varsa Daha önce epileptik nöbet geçirmişseniz Taşkınlık (mani)durumunuz varsa
Bipolar bozukluktan (İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık) muzdarip iseniz Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa Kanama bozuklukları (çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa
Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız)
• Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız
• Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte lj.ullammı” bölümüne bakınız)
DULOXX huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendiıjize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tajm olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresjan ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.
Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:
• Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsi
• Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidedresan ile tedavi görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin d|ıha fazla intihar eğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda rahatsız edici düşünce veya eyleminiz olduysa veya. olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya jmksıyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişj; duyup duymadıklarını sorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DULOXX'un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekjr. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve Öfkenin ön planda olduğu) gibi yan i etkilerin görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yarannal olacağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DULOXX önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş i ıhındaki hastaya DULOXX reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen dokİ:orunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DULOXX kullanırken, yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etnjtelisiniz. DULOXX'un bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliysi; lütfen doktorunuza danışınız.

DULOXX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DULOXX aç veya tok kamına kullanılabilir. DULOXX ile tedavi olurken alkol halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DULOXX'u ancak, doğmamış çocuğunuz için potansiyel yararlan ve oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanmalısınız.
Doktorunuzun DULOXX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi görünmesine neden olan yenidoğamn kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHjN) olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikjle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.
Eğer DULOXX'u hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen stluıra veya bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kasla*, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olat ilir. Eğer doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DULOXX kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DULOXX kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.

DULO)4x^:

nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DULOXX'un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

DULOXX yardımcı madde olarak

şeker

içermektedir. Eğer doktorunuz bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DULOXX'un etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup ajşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik agnsı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.
Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.
Diğer ilaçlarla birlikte DULOXX kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar ve

Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınlız bırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin Oksıdaz inhibitörleri (MA Ot)

.Halen monoamin oksidaz inhibitörü (M verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 kullandıysanız) DULOXX kullanmamalısınız. DULOXX da dahil olmak üzere reç birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabi etkilere neden olabilir. DULOXX kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar:

Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, feıiobarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar:

Triptanlar, tramadol, triptofan, S SRİ'lar (paro} fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, kantaron Wort) ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DULOXX ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yjaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar

: Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DULOXX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DULOXX'u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Önerilen DULOXX dozu günde iki kapsüldür (toplam 60 mg duloksetin). DULpXX'un etkisinin çok fazla veya çok az olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.

Uygulama şekli:

DULOXX ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutıinuz.
DULOXX almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte alır kolay olabilir.

DULOXX'u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DULOXX kullanmayı bırakmayınız.

Eğer DULOXX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı:

DULOXX'un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

DULOXX son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağilr böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klerensi <30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.
DULOXX herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DULOXX kullandıysanız:

Kullanmaları gerekenden daha fazla DULOXX kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlikj sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

DULOXX'tarı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.

DULOXX kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozujı zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla EİULOXX kullanmayınız.

DULOXX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DULOXX kullanmaya ihtiyacınız o düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca d azaltmanızı isteyecektir. DULOXX'u aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir


Baş dönmesi, yorgunluk, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozukluklajrı (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama, rahatsız veya tedirgin hissetnjıe, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşın terleme veyiı vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) gibi belirtiler görülmüştür.
Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sfzın ıçm sorun yaratan belirtiler yasayacak olursanız, önerileri için doktorunuza dam şmal ısınız i
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza soruniıız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DULOXXun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
10 hastanın Tinden az fakat 100 hastanın l'inddln fazla
Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'iriden fazla görülebilir.
Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın 1'iriden fazla görülebilir.
Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın 1 ' inden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DULOXX'u kullanmayı durdurun ve ifcRHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir)
• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna n^den olan ciddi aleıjik reaksiyonlar
• Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma
• Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirlileri: baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kejndini iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik hjormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH)
• İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, yarışma düşünceleri ve uyku ihtiyacı azalmasının olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık
• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, safhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrdk olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler
• Göz içi basıncının artması (glokom)
• Ağızda enfeksiyon, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu
• Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sanlık)
• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcık seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi aleıjik reaksiybnlar)
• Çene kaslarında kasılma
• Anormal idrar kokusu
• Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ile, sızın DULOXX'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz Veya size en yakın hastanenin acU bölümüne başvurunuz:

- Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Tinden az fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebilir)
Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağnsı Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı
Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve \jeya ayak parmaklarında üşüme Boğazda sıkışma, burun kanaması
Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme Karın ağnsına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, morarma eğiliminde artış
Adale sertliği, adale seyirmesi
Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkıca isteği, normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma
Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklard^ anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu Göğüs ağnsı, düşmeler (özellikle yaşlı hastalarda), üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik Kilo alma
DULOXX karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere de neden olabjilir
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle birkaç hafta içindej ortadan kaybolurlar.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az Tinde görülebilir)
• Baş ağrısı, uykulu hissetme
• Bulantı, ağız kuruluğu
Yaygm yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1 ' inden fazla görülebilif)
İştahsızlık
Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğ yaşanmaması, anormal rüyalar görme

Sersemlik, uyuşukluk, titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve kanncalanma Görme bulanıklığı
Kulak çınlaması (dışandan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma) Göğüste kalp atımının hissedilmesi Kan basıncında artış, ateş basması Esnemede artış
Kabızlık, ishal, mide ağnsı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler Kas ağnsı, kas kasılması
Ağrılı idrara çıkma
Ereksiyon zorluğu, erken boşalma
Yorgunluk
Kilo kaybı
Bunlar DULOXX^,un hafif yan etkileridir.

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DULOXX'un saklanması

DULOXX'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihinden sonra DULOXX'u kullanmayın^.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri

: Adeka İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No:88
55020 SAMSUN
Tel: (0 362) 431 60 45
Fax: (0 362) 431 96 72

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.9

Ses kısılmasına neden olan boğazda enfeksiyon,
• İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı hissetmek, motivasyon kaybı

j

• Kaslarda istemsiz kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerin kontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsiz hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,