DULOXX 30 mg kapsül Ağızdan alınır.

*

Etken Madde

Yardımcı maddeler

hipromelloz asetat süksinat, trietil sitrat ve kapsül bileşimi; titanyum dioksi jelatin, FD&C Mavi 2/indigo karmin (E 132)

(E171),

(Şeker ile ilgili daha fazla bilgi için Bölüm 2 başlığı altındaki ^uDULOXX^,unijjeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler” kısmına bakınız).

Bu Kullanma Talimatında:

1. DULOXX nedir ve ne için kullanılır?

2. DULOXX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DULOXX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DULOXX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DULOXX nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.DULOXX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DULOXX’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Önerilen DULOXX dozu günde iki kapsüldür (toplam 60 mg duloksetin). DULÖXX'un etkisinin çok fazla veya çok az olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.

Uygulama şekli:

DULOXX ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutıinuz.

DULOXX almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aym saatte aln kolay olabilir.

ak daha

DULOXX’u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DULOXX kullanmayı bırakmayınız.

Eğer DULOXX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

var ise

Değişik yaş grupları

DULOXX’un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Kullanmanız gerekenden daha fazla DULOXX kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla DULOXX kullanırsanız

DULOXX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.

DULOXX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozujı zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanın

DULOXX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kollanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DULOXX kullanmaya ihtiyacınız oljnadığmı düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu azaltmanızı isteyecektir. DULOXX’u aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;

Baş dönmesi, yorgunluk, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama, rahatsız veya tedirgin hissetime, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağnsı, huzursuzluk, ishal, aşın terleme veyiı vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin ıçm sorun yaratan belirtiler yasayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmaksınız]

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza soruniıız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DULOXX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

rde yan

10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler: Yaygın yan etkiler: görülebilir.

10 hastanın 1⁵ inden az fakat 100 hastanın 1 ’ ini

n fazla

Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın Tinden az fakat 1.000 hastanın T iriden fazla görülebilir.

Seyrek yan etkiler:    1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın Tirilden fazla

görülebilir.

Çok seyrek yan etkiler:    10.000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DULOXX’u kullanmayı durdurun ve ijıERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın Timjen fazla görülebilir)

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna n^den olan ciddi aleıjik reaksiyonlar

• Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma

• Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirlileri: baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kejndini iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik bjormonun yetersiz salmımı sendromu (SIADH)

• İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, yarışma düşünceleri ve uyku ihtiyacı az4lmasınm olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık

• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, salhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrdk olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Ağızda enfeksiyon, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu

• Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sanlık)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcık seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi aleıjik reaksıybnlar)

• Çene kaslarında kasılma

• Anormal idrar kokusu

• Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut i|e, sızın DULOXX’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz V^ya size en yakın hastanenin acü bölümüne başvurunuz:

- Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Tinden az fakat 1.000 hastanın Tincjen fazla görülebilir)

Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağnsı Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı

Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve \|eya ayak parmaklarında üşüme Boğazda sıkışma, burun kanaması

Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme Kann ağnsına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihdbı Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, morarma eğiliminde artış

Adale sertliği, adale seyirmesi

Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıknjıa isteği, normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma

Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağnlı, düzensiz veya uzamış aralıklard^ anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu Göğüs ağnsı, düşmeler (özellikle yaşlı hastalarda), üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik Kilo alma

DULOXX karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeKer veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere de neden olabjlir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.    i

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle birkaç hafta içinde; ortadan kaybolurlar.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az Tinde görülebilir)

• Baş ağrısı, uykulu hissetme

• Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1 ’inden az fakat 100 hastanın 1 ’inden fazla görülebilif)

İştahsızlık

Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğjı ya da yaşanmaması, anormal rüyalar görme

Sersemlik, uyuşukluk, titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanma Görme bulanıklığı

Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)

Göğüste kalp atımının hissedilmesi Kan basıncında artış, ateş basması Esnemede artış

Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler Kas ağnsı, kas kasılması

Ağrılı idrara çıkma

Ereksiyon zorluğu, erken boşalma

Yorgunluk

Kilo kaybı

Bunlar DULONN’un hafif yan etkileridir.

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.DULOXX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DULOXX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Duloksetin veya DULOXX’un içerdiği diğer maddelerden herhangi birjne karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa (“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız)

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa

• Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlari^ birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

• Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız

• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Do DULOXX alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

eforunuz

DULOXX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DULOXX’un size niçin uygun olmayabileceğim gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa ilacı kullanmadan önce doktoıjunuz ile konuşunuz:

Eğeı

Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla! birlikte kullammı” bölümüne bakınız)

Bitkisel yolla tedavi için kullanılan kantaron (St. John’s Wort) kullanıyorsanız!

Böbrek hastalığınız varsa Daha önce epileptik nöbet geçirmişseniz Taşkınlık (mani)durumunuz varsa

Bipolar bozukluktan (İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık) muzdarip iseniz Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa Kanama bozukluklan (çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa

Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız)

• Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız

• Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı’ bölümüne bakınız)

DULOXX huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğifce neden olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendirjize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tajm olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresjan ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.

Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:

• Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşs

• Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidej: tedavi görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin d intihar eğiliminde olduğunu göstermiştir.

resan ile ıha fazla

olursa,

Herhangi bir zamanda rahatsız edici düşünce veya eyleminiz olduysa veyı bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya ^ınksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişj; duyup duymadıklarını sorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DULOXX’un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekjr. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve Öfkenin ön planda olduğu) gibi yan i etkilerin görülme riskinin arttığım bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yarannaj olacağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DULOXX önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş i ıhındaki hastaya DULOXX reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DULOXX kullanırken, yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etnj telisiniz. DULOXX’un bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve dakramşsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliysi; lütfen doktorunuza danışınız.

DULOXX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DULOXX aç veya tok kamına kullanılabilir. DULOXX ile tedavi olurken alkol ğlınması halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DULOXX’u ancak, doğmamış çocuğunuz için potansiyel yararlan ve oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanmalısın]

z.

Doktorunuzun DULOXX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile jken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hjizlandınp mavimsi görünmesine neden olan yenidoğamn kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHjN) olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikjle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.

Eğer DULOXX’u hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysamz, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen scjnra veya bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslai, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olat ilir. Eğer doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DULOXX kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

DULOXX kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. DULO>JX^: nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

u sızı

DULOXX’un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

DULOXX yardımcı madde olarak şeker içermektedir. Eğer doktorunuz bazı şekeri intoleransımz olduğunu söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

;re karşı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DULOXX’un etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup Aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağn, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kaslann kronik agnsı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aym anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla birlikte DULOXX kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar ve: Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınlız bırakmayınız.

t

elidir, a dahil ilacı

Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MAOİ).Halen monoamin oksidaz inhibitörü (M verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 kullandıysanız) DULOXX kullanmamalısınız. DULOXX da dahil olmak üzere birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabi etkilere neden olabilir. DULOXX kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce kullanmayı kesmeniz gerekir.

AOİ) adı içinde eye tabi ecek yan ilaçların ÖULOXX

güjn

reçjit

Uyku veren ilaçlar: Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, feıj.obarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Triptanlar, tramadol, triptofan, S SRİ’lar (paro fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, kantaron Wort) ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DULOXX ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

csetin ve .John’s

(İst

Oral antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

.

mnlarda