DUODART 0.5 mg /0.4 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Dutasterid ve tamsulosin hidroklorür. Her kapsülde 0.5 mg dutasterid ve

0.4 mg tamsulosin hidroklorür bulunur.

Yardımcı maddeler

Hipromelloz, carrageenan (E407), potasyum klorür, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), FD&C yellow 6 (El 10), saf su, carnauba wax, mısır nişastası, kaprilik asit/kaprik asit mono-di-gliseridleri ve bütilhidroksitoluen (E321), jelatin, gliserol, sarı demir oksit (E172), triglisedler (orta zincir), lesitin, mikrokristalin selüloz, metakrilik asit - etil akrilat polimeri, talk, trietil sitrat, baskı mürekkebi (SW-9010 veya SW-9008): şellak, susuz alkol, izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol, güçlü amonyum çözeltisi, siyah demir oksit (El72), potasyum hidroksit (sadece Siyah Baskı mürekkebinde SW-9008).

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUODART nedir ve ne için kullanılır?

2. DUODART’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUODART nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUODART’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DUODART nedir ve ne için kullanılır?

DUODART, dutasterid ve tamsulosin adı verilen iki farklı etkin maddenin bileşimidir. Dutasterid 5-alfa redüktaz inhibitörleri ve tamsulosin alfa-hloköerler adı verilen gruplara ait ilaçlardır.

DUODART kapsüller, kahverengi gövdeli ve üzerinde siyah mürekkep ile GS 7CZ yazılı turuncu kapaklı oblong, sert kabuklu kapsüllerdir. 7, 30 ve 90 kapsüllük ambalajlarda bulunur.

DUODART, orta şiddette ve şiddetli iyi huylu prostat büyümesi (BPH) olan erkeklerin tedavisinde kullanılmaktadır. DUODART, orta şiddette ve şiddetli BPH semptomları bulunan hastalarda ani ortaya çıkan işeyememe durumu (akut üriner retansiyon) ve ameliyat riskini azaltır.

Prostat büyüdükçe idrar yapmada zorlanma ve sık sık idrara çıkma gibi idrar sorunlarına neden olabilir. İdrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına da neden olabilir. Tedavi edilmediği takdirde idrarın tamamen bloke olması (akut üriner retansiyon) riski mevcuttur. Bu durum derhal tıbbi tedavi uygulanmasını gerektirir. Bazen prostat bezinin alınması veya boyutunun küçültülmesi için cerrahi operasyon gereklidir.

3.DUODART nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DUODARTT daima doktorunuz söylediği şekilde alınız. Kapsülleri nasıl ve ne kadar süre almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Normal doz günde bir kez alman bir kapsüldür. Her gün aynı öğünden 30 dakika sonra alınır.

Uygulama yolu ve metodu

DUODART ağız yoluyla kullanılır.

Kapsülü bütün olarak su ile yutunuz. Kapsülü çiğnemeyiniz veya açmayınız. Kapsül içeriğine temas ağız veya boğazınızda ağrıya neden olabilir.

Eğer DUODART’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUODART kullanırsanız

DUODART’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUODART'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUODART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DUODART’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DUODART’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-    Deri döküntüleri (kaşıntılı olabilir),

-    Ürtiker (kurdeşen benzeri),

-    Göz kapaklan, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme.

-    Sersemlik, baş dönmesi ve bayılma

DUODART sersemlik, baş dönmesi ve seyrek olarak bayılmaya neden olabilir. Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar, özellikle geceleri uyanıyorsanız, yatar pozisyondan oturur pozisyona geçerken veya ayağa kalkarken dikkat ediniz. Eğer tedavi sırasında herhangi bir zamanda baş dönmesi veya sersemlik hissederseniz belirtiler geçene kadar oturunuz veya uzanınız.

- Ciddi deri reaksiyonları

Ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri şunlar olabilir:

- özellikle ağız, burun, göz çevresi ve genital bölgede deride soyulma ve kabarcıklar ile yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUODART’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın görülen yan etkiler:

İktidarsızlık (ereksiyon olmamama veya ereksiyonu devam ettirememe),

Azalan cinsel istek (libido),

Boşalma bozukluğu,

Memelerde büyüme veya hassaslaşma (jinekomasti),

Sersemlik.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kalp yetmezliği (kalp, kanı vücıda pompalamada etkisini kaybeder. Nefesin kesilmesi, aşırı yorgunluk ve ayak bilekleri ve bacaklarda şişkinlik gibi semptomlar görebilirsiniz.),

Ayakta düşük kan basıncı,

Palpitasyon (hızlı kalp atışı),

Kabızlık,

İshal,

Bulantı,

Kusma,

Asteni (dinlenmekle geçmeyen yorgunluk),

Baş ağrısı,

Rinit (kaşıntılı, tıkalı veya akıntılı burun),

Deride döküntü,

Ürtiker (kurdeşen benzeri),

Kaşıntı,

Kıl dökülmesi (genelde vücut üzerinden) veya kıl - saç büyümesi.

Seyrek görülen yan etkiler:

Göz kapaklan, yüz, dudaklar kollar veya bacaklarda şişme (anjiyoödem),

Baş dönmesi, sersemlik, bayılma.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Priapizm (peniste sürekli ağnlı ereksiyon),

Ciddi deri reaksiyonlan (Stevens-Johnson sendromu gibi).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Anormal veya hızlı kalp atışı (aritmi, taşikardi veya atriyal fıbrilasyon),

Nefes almada zorlanma (dispne),

Depresyon

Burun kanaması

Görmede değişiklikler

Ağız kuruluğu

Yan etkilerin raporlanması

5.DUODART'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUODART'i kullanmayınız.

Eğer kullanmadığınız DUODART kapsülleriniz varsa, onları evde kullandığınız çöpe veya atık suyuna atmayınız, haçlarınızı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorun. Bu çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline haçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No. 173, 1 .Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri: Catalent Germany Schomdorf GmbH, Almanya

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

DUODART 0.5 mg/0.4 mg kapsül

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:
Dutasterid
Tamsulosin hidroklorür 0.5 mg
0.4 mg (0.367 mg tamsulosine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

FD&C Yellow 6 (E110) Potasyum klorür Propilen glikol Gliserol

Potasyum hidroksit Lesitin
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül.
DUODART, tamsulosin hidroklorür pelletleri ve bir dutasterid yumuşak jelatin kapsül içeren, kahverengi gövdeli ve üzerinde siyah mürekkep ile GS 7CZ yazılı turuncu kapağı bulunan, oblong, sert kabuklu kapsüldür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

DUODART, orta şiddette ila şiddetli iyi huylu prostat hiperplazisini (BPH) tedavi eder.
DUODART, orta şiddette ve şiddetli BPH semptomları bulunan hastalarda akut üriner retansiyon (AUR) ve cerrahi riskini azaltır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Erişkinler (yaşlılar dahil):
Önerilen DUODART dozu günde bir kez 0.5 mg dutasterid /0.4 mg tamsulosin hidroklorür kapsüldür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

DUODART kapsül, her gün aynı öğünden yaklaşık 30 dakika sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller çiğnenmemeli veya açılmamalı ve bütün olarak yutulmalıdır. Sert kabuklu kapsül içerisinde bulunan dutasterid kapsül içeriğindeki maddelerle temas, orofaringeal mukozada iritasyona neden olabilir.
Uygun olması halinde, DUODART tedaviyi kolaylaştırmak için mevcut çift yönlü tedavide bir arada bulunan dutasterid ve tamsulosin hidroklorürün yerine kullanılabilmektedir.
Klinik olarak uygun olması halinde, dutasterid veya tamsulosin hidroklorür monoterapisinden DUODART'a doğrudan geçiş kabul edilebilmektedir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin dutasterid-tamsulosin farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinin dutasterid-tamsulosin farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmediğinden hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda DUODART kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

DUODART'ın çocuk ve adolesanlarda kullanılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

DUODART'ın:
- Kadınlar, çocuklar ve adolesanlar (bkz. bölüm 4.6 ),
- Dutasterid, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörleri, tamsulosin (tamsulosine bağlı anjiyoödem dahil), soya, yer fıstığı veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar,
- Ortostatik hipotansiyon öyküsü bulunan hastalar,
- Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar,
- Gebelerde kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DUODART, artan potansiyel advers olaylar riskine bağlı (kalp yetmezliği dahil) yarar-risk değerlendirmesi dikkatli şekilde yapıldıktan ve monoterapiler dahil alternatif tedavi seçenekleri değerlendirildikten sonra reçete edilmelidir.
Kalp yetmezliği
4 yıllık iki klinik çalışmada, kalp yetmezliği insidansı (bildirilen olayların birleşik bir terimi, öncelikle kalp yetmezliği ve konjestif kalp yetmezliği) dutasterid ve bir alfa bloker kombinasyonunu alan gönüllüler arasında, bu kombinasyonu almayan gönüllülere oranla daha büyük olmuştur. Bu iki çalışmada, kalp yetmezliğinin insidansı çalışmalar arasında düşük (<%1) ve değişken olmuştur (bkz. bölüm 5.1).
Prostat Spesifik Antijen (PSA) ve prostat kanseri teşhisi üzerindeki etkileri
DUODART tedavisine başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak, prostat kanseri
değerlendirmelerinin yanında dijital rektal muayene yapılmalıdır.
Prostat spesifik antijenin (PSA) serum konsantrasyonu, prostat kanserinin teşhis edilmesi için yapılan taramanın önemli bir unsurudur. DUODART ortalama serum PSA seviyelerinde, tedaviden altı ay sonra yaklaşık

%

50'lik bir düşüşe neden olur.
DUODART alan hastalarda, DUODART tedavisinden altı ay sonra yeni bir PSA başlangıç düzeyi saptanmalıdır. Daha sonrasında da düzenli olarak PSA değerlerinin takip edilmesi tavsiye edilir. DUODART kullanırken en düşük PSA seviyesine göre kesinleşmiş herhangi bir artış, prostat kanserinin (özellikle yüksek derecedeki kanser) varlığına veya DUODART tedavisinin uyumsuzluğuna işaret edebilir ve eğer bu değerler, 5-alfa redüktaz inhibitörü almayan erkekler için normal olsa dahi dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir (bkz: Klinik çalışmalar). Dutasterid kullanan bir hastada PSA değeri yorumlanırken, daha önceki ölçümlerde elde edilen PSA değerleri ile karşılaştırma yapılarak yorumlanmalıdır.
DUODART tedavisi, yeni bir başlangıç düzeyi saptandıktan sonra prostat kanserinin teşhisinde yardımcı bir araç olan PSA'nın kullanımını engellemez (bkz: Klinik çalışmalar).
Toplam serum PSA seviyeleri, tedavi kesildikten sonraki 6 ay içinde başlangıç değerlerine geri döner.
Serbest PSA'nın toplam PSA'ya oranı DUODART etkisi altında dahi sabit kalır. Doktorlar DUODART tedavisindeki erkeklerde prostat kanserinin teşhisine yardımcı olması için serbest PSA yüzdesini seçtikleri takdirde, bunun değerinde herhangi bir ayarlama yapmak gerekmez.
Prostat kanseri ve yüksek dereceli tümörler
Yüksek prostat kanseri riskli erkeklerde yapılan bir klinik çalışmanın sonuçları (REDUCE çalışması), dutasteridle tedavi edilen erkeklerde, plaseboyla tedavi edilenlere göre Gleason skoru 8 - 10 olan prostat kanseri insidansı daha yüksek bulunmuştur. Dutasterid ile yüksek dereceli prostat kanseri arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır. DUODART kullanan erkekler, PSA testi dahil olmak üzere, düzenli aralıklarla prostat kanseri riski için değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1).
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dak) bulunan hastalarda bir çalışma yapılmadığından bu hasta grubunun tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Diğer üriner sistem hastalıklarının değerlendirilmesi
BPH'nin alt üriner sistem semptomları prostat kanseri gibi diğer üriner sistem hastalıklarının belirtileri olabilir. Hastalar dutasterid ile tedaviye başlamadan önce ve periyodik olarak tedavi süresince prostat kanseri veya diğer üriner sistem hastalıkları açısından kontrol edilmelidir. Geniş rezidüel üriner hacime sahip ve/veya üriner akışı aşırı derecede azalmış hastalar 5-alfa redüktaz inhibitör tedavisi için uygun olmayabilirler ve obstrüktif üropatiye karşı takip edilmeleri gerekir.
Priapizm
Tamsulosin ender olarak (muhtemelen elli bin hastada 1'den az), diğer alfal antagonistleri gibi, priapizm (cinsel ilişkiden bağımsız, ısrarlı ve ağrılı ereksiyon hali) ile ilişkili bulunmuştur. Bu tablo gereğince tedavi edilmediği takdirde kalıcı empotansa yol açabileceği için, hastalara durumun ciddiyeti anlatılmalıdır.
Kan nakli
Dutasterid ile tedavi gören erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına kadar kan vermemelidirler. Bu 6 aylık erteleme süresinin amacı kan nakline bağlı olarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir.
Sulfa alerjisi
Eğer bir hasta ağır ya da yaşamı tehdit edici sulfa alerjisi olduğunu belirtirse, DUODART uygulanırken dikkatli olunması gerekir.
Ortostatik hipotansiyon
Diğer alfa blokerlerinde olduğu gibi tamsulosin tedavisi sırasında kan basıncında bir düşüş meydana gelebilir ve bunun sonucunda seyrek olarak senkop gelişebilir. DUODART ile tedaviye başlanan hastalar, semptomlar geçene kadar ortostatik hipotansiyonun (baş dönmesi, güçsüzlük) ilk belirtilerinde oturmaları veya uzanmaları konusunda uyarılmalıdır.
İntraoperatif Floppy Iris Sendromu
Tamsulosin tedavisi görmüş veya görmekte olan bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında İntraoperatif Floppy Iris Sendromu (IFIS, küçük gözbebeği sendromunun bir tipi) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında prosedürel komplikasyonlarda artışa neden olabilir. Bu nedenle katarakt cerrahisi planlanan hastalarda DUODART ile tedaviye başlanması önerilmemektedir.
Preoperatif değerlendirme sırasında, katarakt cerrahları ve oftalmoloji hekimleri, cerrahi sırasında IFIS tedavisi için gerekli önlemlerin alınabilmesi açısından katarakt cerrahisi planlanan hastanın halihazırda veya daha önce DUODART tedavisi görüp görmediği konusunu araştırmalıdır.
Katarakt cerrahisinden 1-2 hafta önce tamsulosin tedavisinin kesilmesi bir önlem olarak yararlı olmakla birlikte katarakt cerrahisinden önce tedavinin kesilme süresi ve bunun yararı tam olarak gösterilmemiştir.
Sızan kapsüller
Dutasterid deri yoluyla emildiğinden kadınlar, çocuklar ve adolesanlar sızıntı yapan kapsüllerle temastan kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.6). Sızıntı yapan kapsüllere temas olması halinde, temas eden bölge derhal su ve sabunla yıkanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
DUODART karaciğer hastalığı bulunan kişilerde incelenmemiştir. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda DUODART uygulanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2).
Meme neoplazisi
Dutasterid kullanan erkekler ile yapılan klinik çalışmalarda (bknz. Bölüm 5.2, “Klinik Çalışmalar”) ve pazarlama sonrası süreçte meme kanseri bildirilmiştir. Doktorlar, hastalarını memede kitle oluşması ve meme başında akıntı olması gibi meme dokularında herhangi bir değişiklik olması durumunda hızla bilgi vermeleri konusunda hastalarını bilgilendirmelidir. Dutasteridin uzun süreli kullanımı ve erkeklerde meme kanseri görülmesi arasındaki ilişki bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler
DUODART, FD&C Yellow 6 (E110) içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
DUODART, her 100 mg kapsül 0.8 mg'dan az potasyum içerir; yani esasında “potasyum içermez”.
DUODART, ihmal edilebilir miktarda propilen glikol ve gliserol ihtiva etmektedir; bu yardımcı maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DUODART için ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler bireysel olarak bu maddelere ilişkin mevcut bilgileri yansıtmaktadır.

Dutasterid

Dutasterid ile tedavi sırasında serum PSA düzeylerinde düşüşe ilişkin bilgi ve prostat kanseri tespitine yönelik kılavuz için lütfen bölüm 4.4'e bakınız.

Diğer ilaçların dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkileri

CYP3A4 ve/veya P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte kullanım:

Dutasterid temelde metabolizma aracılığıyla elimine edilmektedir.

İn vitro

çalışmalar bu metabolizmanın CYP3A4 ve CYP3A5 tarafından katalize edildiğini göstermektedir. Potent CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Bununla birlikte bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında dutasterid serum konsantrasyonları, eşzamanlı olarak verapamil veya diltiazem (orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörleri) uygulanan hastaların küçük bir bölümünde diğer hastalara kıyasla sırasıyla ortalama 1.6 ila 1.8 kat daha yüksek olarak saptanmıştır.
Dutasterid ile CYP3A4 enziminin potent inhibitörü olan ilaçların (örn, oral yolla uygulanan ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) uzun süreli kombinasyonu serum dutasterid konsantrasyonlarını artırabilir. 5-alfa redüktazın artan dutasterid maruziyetinde daha fazla inhibisyonu mümkün değildir. Bununla birlikte yan etkiler gözlendiği takdirde dutasterid dozlama sıklığının düşürülmesi düşünülebilir. Enzim inhibisyonu durumunda uzun yarılanma ömrünün daha da uzayabildiği ve yeni bir kararlı duruma erişilmeden önce 6 aydan uzun eşzamanlı tedavi gerekebildiği göz önünde bulundurulmalıdır.
12 g kolestiraminin tek doz 5 mg dutasterid'den bir saat önce uygulanması dutasterid farmakokinetiğini etkilememiştir.

Dutasterid'in diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkileri

Sağlıklı erkeklerde yapılan iki haftalık küçük ölçekli bir çalışmada (N=24) dutasteridin (günde 0.5 mg) tamsulosin veya terazosin farmakokinetiğinde bir etkisi saptanmamıştır. Bu çalışmada ayrıca farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir.
Dutasterid varfarin veya digoksin farmakokinetiğinde bir etkiye sahip değildir. Bu durum dutasterid'in CYP2C9 veya taşıyıcı p-glikoproteini inhibe etmediği/indüklemediğini göstermektedir.

İn vitro

etkileşim çalışmaları dutasterid'in CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimlerini inhibe etmediğini göstermiştir.

Tamsulosin

Tamsulosin hidroklorür anestetik maddeler, diğer alfa-1 adrenerjik blokerleri ve kalsiyum kanal blokerleri gibi kan basıncını düşüren ilaçlar ile birlikte uygulandığında hipotansif etkilerde teorik bir artış riski mevcuttur. Dutasterid-tamsulosin ve diğer alfa-1 adrenerjik blokerler (alfuzosin, silodosin gibi) kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Tamsulosin, diğer alfa adrenerjik blokerlerde olduğu gibi PDE5 inhibitörleri (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Alfa adrenerjik blokerler ve PDE5 inhibitörlerinin her ikisi birden vazodilatatör ajanlardır ve kan basıncını düşürebilirler. Bu iki ilaç sınıfının birlikte kullanılması, potansiyel olarak semptomatik hipotansiyona neden olabilir.
Eşzamanlı olarak tamsulosin hidroklorür (0.4 mg) ve simetidin (altı gün süreyle altı saatte bir 400 mg) uygulanması, tamsulosin hidroklorür klerensinde bir düşüşe (%26) ve EAA değerinde bir artışa (%44) neden olmuştur. Dutasterid-tamsulosin ile simetidin kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunması gereklidir.
Tamsulosin hidroklorür ile varfarin arasında kesin bir ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Sınırlı

in vitroin vivo

çalışmalardaki bulgular kesin sonuçlar vermemektedir. Eşzamanlı olarak varfarin ve tamsulosin hidroklorür uygulanımında dikkatli olunması gereklidir.
Tamsulosin hidroklorür ve ketokozanolün (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) birlikte uygulanması, C_mak_s'ta ve tamsulosin hidroklorürün EAA'sında sırasıyla 2.2 ve 2.8 faktörlük bir artışla sonuçlanmıştır. Tamsulosin hidroklorür ve paroksetinin (güçlü bir CYP2D6 inhibitörü) birlikte uygulanması, C_mak_s'ta ve tamsulosin hidroklorürün EAA'sında sırasıyla
1.3 ve 1.6 faktörlük bir artışla sonuçlanmıştır. Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulama ile standart olarak oluşan metabolizörlerle kıyaslandığında zayıf CYP2D6 metabölizörlerine maruziyette benzer bir artış beklenmektedir. CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörlerinin tamsulosin hidroklorür ile beraber uygulanmasının etkileri klinik olarak değerlendirilmemiştir, yine de tamsulosin maruziyetinde önemli bir artış potansiyeli vardır (bkz. Uyarılar ve Önlemler).
Üç çalışmada, tamsulosin (yedi gün süreyle 0.4 mg dozunu takiben yedi gün süreyle 0.8 mg) ile eşzamanlı olarak atenolol, enalapril veya nifedipin üç ay süreyle uygulandığında herhangi bir etkileşim görülmemiştir; bu nedenle bu ilaçlar dutasterid-tamsulosin ile birlikte uygulandığında dozun ayarlanması gerekli değildir.
Eşzamanlı tamsulosin hidroklorür (iki gün süreyle 0.4 mg/gün ve bunu takiben beş ila sekiz gün süreyle 0.8 mg/gün) ve tek doz i.v. teofilin (5 mg/kg) uygulanımı teofilin farmakokinetiğinde bir değişikliğe neden olmamıştır; bu nedenle dozun ayarlanması gerekli değildir.
Eşzamanlı olarak tamsulosin hidroklorür (0.8 mg/gün) ve tek doz i.v. furosemid (20 mg) uygulanımı tamsulosin hidroklorür C_mak_s ve EAA değerinde %11 ila %12 düşüşe neden olmakla birlikte bu değişikliklerin klinik açıdan anlamlı olması beklenmemektedir ve doz ayarlaması gerekli değildir.
Eşzamanlı olarak güçlü veya orta düzeyde CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörleri uygulanımının tamsulosin farmakokinetiği üzerindeki etkisinin incelenmesi için bir çalışma yapılmamıştır (bkz. Farmakokinetik - Metabolizma). Güçlü CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı sırasında, tamsulosin plazma düzeyinde olası bir artış gözlenebilir.

In vitro

diazepam veya propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid ve simvastatin, insan plazmasında serbest tamsulosin fraksiyonunu değiştirmemektedir. Tamsulosin diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinon serbest fraksiyonlarını değiştirmemektedir.
Amitriptilin, salbutamol ve glibenklamid'i içeren karaciğer mikrozomal fraksiyonları ile yapılan

in vitro

çalışmalarda (sitokrom P450 ile ilişkili ilaç metabolize edici enzim sistemlerini temsil etmektedir) hepatik metabolizma düzeyinde etkileşimler görülmemiştir. Bununla birlikte diklofenak, tamsulosin eliminasyon hızını artırabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'dir.
DUODART'ın kadınlarda kullanımı kontrendikedir. DUODART'ın hamilelik, laktasyon ve fertilite üzerindeki etkilerini araştırmak için herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Aşağıdaki açıklamalar, bireysel bileşenlerle yapılan çalışmalardan alınan mevcut verileri yansıtmaktadır (bkz. bölüm 5.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Dutasterid'in gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.
Dutasterid'in sağlıklı erkeklerde semen özelliklerini (sperm sayısında, semen hacminde ve sperm motilitesinde azalama) etkilediği bildirilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
Tamsulosin hidroklorürün sperm sayısı veya sperm fonksiyonu üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Gebelik dönemi

DUODART gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.
Diğer 5-alfa redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi dutasterid testosteronun dihidrotestosterona dönüşümünü inhibe etmekte olup, bir erkek fetus taşıyan bir kadına uygulandığı takdirde fetusta eksternal genital gelişimini inhibe edebilir (bkz. bölüm 4.4). Dutasterid 0.5 mg gün dozu uygulanan deneklerin semeninde küçük miktarlarda dutasterid tespit edilmiştir. Hayvanlarda yapılan çalışmalara göre, annesi dutasterid ile tedavi gören bir hastanın semenine maruz kalan bir annedeki erkek fetusta advers etki (risk gebeliğin ilk 16 haftasında en yüksek düzeydedir) oluşup oluşmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte tüm 5 alfa redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi hastanın partneri gebeyse veya gebelik potansiyeli mevcutsa hastanın bir kondom kullanımı ile partnerinde maruziyeti önlemesi önerilmektedir. Gebe dişi sıçan ve tavşanlarda terapötik dozdan yüksek tamsulosin hidroklorür uygulanımı fetal hasar kanıtı göstermemiştir.
DUODART gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Dutasterid veya tamsulosinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Dutasterid'in sağlıklı erkeklerde semen karakteristiklerini etkilediği bildirilmiştir (sperm sayısı, semen hacmi ve sperm motilitesinde azalma) (bkz. bölüm 5.1). Erkek fertilitesinde azalma olasılığı göz ardı edilemez.
Tamsulosin hidroklorürün sperm sayımı ve sperm fonksiyonu üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DUODART'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte hastalar DUODART kullanırken baş dönmesi gibi ortostatik hipotansiyon ile ilişkili semptomların meydana gelme olasılığına karşı bilgilendirilmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

DUODART ile terapötik klinik çalışma yapılmamış olmakla birlikte DUODART ile eşzamanlı uygulanan dutasterid ve tamsulosin monoterapilerinin biyoeşdeğerliği gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.2). Burada sunulan veriler, kombinasyon veya monoterapi olarak dört yıllık sürede günde bir kez dutasterid 0.5 mg ve tamsulosin 0.4 mg dozlarının karşılaştırıldığı CombAT (Avodart ve Tamsulosin Kombinasyonu - Combination of Avodart and Tamsulosin) çalışmasının 4 yıllık analizinde birlikte dutasterid ve tamsulosin kombinasyon uygulanımı ile ilişkilidir. Ayrıca bireysel olarak bu ilaçların (dutasterid ve tamsulosin) yan etki profiline ilişkin bilgiler sunulmaktadır.
Dört yıllık CombAT çalışmasından elde edilen veriler, araştırmacı tarafından ilaçla ilişkili olarak değerlendirilen herhangi bir yan etki insidansının tedavinin birinci, ikinci, üçüncü ve dördüncü yılında dutasterid + tamsulosin kombinasyonu için sırasıyla %22, %6, %4 ve %2 ve dutasterid monoterapisi için sırasıyla %15, %6, %3 ve %2 ve tamsulosin monoterapisi için sırasıyla %13, %5, %2 ve %2 olduğunu göstermiştir. Kombinasyon tedavisi grubunda tedavinin ilk yılındaki yüksek yan etki insidansı bu grupta özellikle ejakülasyon bozukluğu olmak üzere üreme bozuklukları insidansının daha yüksek olmasından kaynaklanmaktadır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler araştırmacı tarafından ilaç ile ilişkili olarak değerlendirilmiş olup CombAT Çalışmasında tedavinin ilk yılında, BPH monoterapi klinik çalışmaları ve REDUCE çalışmalarında %1 veya daha yüksek insidans ile bildirilmiş olup; yan etkilerin insidansı Tablo1'de sunulmaktadır.
İlave olarak tamsulosine bağlı istenmeyen etkiler ve sıklık kategorileri yayınlanmış verilerdeki bilgilere dayanmaktadır. İstenmeyen etkilerin sıklıkları kombinasyon tedavisi kullanıldığında artış gösterebilir.
Klinik çalışmalarda tespit edilen istenmeyen etkiler ve sıklıkları Tablo 1'de sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ Sınıfı	İstenmeyen etkiler	Dutasterid +tamsulosina	Dutasterid	Tamsulosinc
Sinir sistemi hastalıkları	Senkop	-	-	Seyrek
	Sersemlik	Yaygın	-	Yaygın
	Baş ağrısı	-	-	Yaygın olmayan
Kardiyak hastalıklar	Kalp yetmezliği (karma terim1)	Yaygın olmayan	Yaygın olmayand	-
	Palpitasyon	-	-	Yaygın olmayan
Vasküler hastalıklar	Ortostatik hipotansiyon	-	-	Yaygın olmayan
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Rinit			Yaygın olmayan
Gastrointestinal hastalıklar	Konstipasyon	-	-	Yaygın olmayan
	Diyare	-	-	Yaygın olmayan
	Bulantı	-	-	Yaygın olmayan
	Kusma	-	-	Yaygın olmayan
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Anjiyoödem	-	-	Seyrek
	Stevens-Johnson sendromu	-	-	Çok seyrek
	Ürtiker	-	-	Yaygın olmayan
	Döküntü	-	-	Yaygın olmayan
	Kaşıntı	-	-	Yaygın olmayan
Üreme sistemi ve meme bozuklukları	Priapizm	-	-	Çok seyrek
	Impotans	Yaygın	Yaygın b	-
	Değişen (azalan) libido	Yaygın	Yaygın b	-
	Ejakülasyon bozuklukları	Yaygın	Yaygın b	Yaygın
	Meme hastalıkları2	Yaygın	Yaygın b	-
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Asteni			Yaygın olmayan

^a. Dutasterid + tamsoulosin: CombAT çalışmasından - yan etki sıklıkları çalışmanın 1. yılından 4. yılına kadar zaman ile azalmıştır.
^b. Dutasterid: BPH monoterapi klinik çalışmalarından
^c. Tamsulosin: Tamsulosinin AB çekirdek güvenlilik profilinden
^d. REDUCE çalışması (bakınız bölüm 5.1)
\ Kalp yetmezliği karma terimi, konjestif kalp yetmezliği, kalp yetmezliği, sol ventrikül yetmezliği, akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok, akut sol ventrikül yetmezliği, sağ ventrikül yetmezliği, akut sağ vetrikül yetmezliği, ventriküler yetmezlik, kardiyopulmoner yetmezlik, konjestif kardiyomiyopatiden oluşmaktadır.
². Meme hassasiyeti ve meme büyümesini içerir.
Diğer Veriler
REDUCE çalışması, plaseboya kıyasla, dutasterid ile tedavi edilen erkeklerde Gleason 8-10 prostat kanserlerinin daha yüksek bir insidansa sahip olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). Bu çalışmanın sonuçlarını etkileyenin dutaseridin prostat hacmini azaltmadaki etkisi mi yoksa çalışmayla ilgili faktörler mi oluduğu belirlenmemiştir.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda erkek meme kanseri yan etkisi bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Pazarlama Sonrası Veriler
Pazarlama sonrası deneyimde bildirilen yan etkiler spontan pazarlama sonrası raporlardan tanımlandığından gerçek insidans bilinmemektedir.
Dutasterid:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker, lokalize ödem ve anjiyoödemi içeren alerjik reaksiyonlar
Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Alopesi (birincil olarak vücut kıllarının kaybı), hipertrikozis Tamsulosin:
Pazarlama sonrası gözetim sırasında, katarakt cerrahisi sırasında görülen ve küçük göz bebeği sendromunun bir tipi olan İntraoperatif Floppy İris Sendromu (IFIS) raporları tamsulosin dahil alfa-1 bloker tedavisi ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Ayrıca tamsulosin kullanımı ile ilişkili olarak atriyal fibrilasyon, aritmi, taşikardi ve dispne bildirilmiştir. Yan etkilerin sıklıkları ve tamsulosinin bu etkilerin ortaya çıkmasındaki rolü güvenilir şekilde ortaya konulamamıştır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

DUODART doz aşımına ilişkin veri mevcut değildir. Aşağıdaki ifadeler bireysel olarak bu maddelere ilişkin mevcut bilgileri yansıtmaktadır.

Dutasterid

Gönüllü çalışmalarında günlük tek doz dutasterid 40 mg/gün (terapötik dozun 80 katı) düzeyine kadar anlamlı güvenlilik endişesi olmaksızın 7 gün süreyle doz uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda günlük 5 mg dozu, 6 aylık sürede 0.5 mg terapötik dozunda görülene ek yan etki olmaksızın deneklere uygulanmıştır. Dutasterid için spesifik antidot mevcut değildir ve bu nedenle doz aşımı şüphesinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygun şekilde uygulanmalıdır.

Tamsulosin

5 mg tamsulosin hidroklorür ile akut doz aşımı bildirilmiştir. Akut hipotansiyon (sistolik kan basıncı 70 mm Hg), kusma ve diyare gözlenmiş ve sıvı replasmanı ile tedavi edilerek hasta aynı gün taburcu edilebilmiştir. Doz aşımından sonra akut hipotansiyon meydana gelmesi durumunda kardiyovasküler destek sağlanmalıdır. Hasta yatırılarak kan basıncı düzeltilebilir ve kalp hızı normale çekilebilir. Bu etki etmediği zaman volüm artırıcılar ve gerektiğinde vazopresörler kullanılabilir. Renal fonksiyon izlenmeli ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Tamsulosin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığında diyalizin yararlı olması mümkün değildir.
Emezis gibi önlemler emilimin engellenmesi için uygulanabilir. Yüksek miktarlar alındığında gastrik lavaj uygulanabilir ve aktif kömür ve sodyum sülfat gibi ozmotik laksatif maddeler uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Alfa adrenoreseptor antagonisti (tamsulosin); testosteron-5-alfa redüktaz inhibitörleri (dutasterid)
ATC kodu: G04CA52
Etki mekanizması
Dutasterid-tamsulosin iki ilacın kombinasyonudur: dutasterid dual 5-alfa redüktaz inhibitörü (5-ARI) ve tamsulosin hidroklorür aı_a ve aı_d adrenoreseptör antagonistidir. Bu ilaçlar semptomlarda ve idrar akışında hızlı düzelme sağlayarak akut üriner retansiyon (AUR) ve BPH ile ilişkili cerrahi ihtiyacı riskini azaltan tamamlayıcı etki mekanizmalarına sahiptir.
Dutasterid testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüştürülmesinden sorumlu tip 1 ve tip
2, 5 alfa-redüktaz izoenzimlerini inhibe etmektedir. DHT temelde prostat büyümesi ve BPH gelişiminden sorumlu bir androjendir. Tamsulosin stromal prostatik düz kas ve mesane boynunda a_1a ve a_1d adrenerjik reseptörleri inhibe etmektedir. Prostattaki a₁-reseptörlerin yaklaşık %75'i a_1a alt-tipindedir.

Dutasterid ve Tamsulosin Kombinasyonu

DUODART ile klinik çalışma yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler dutasterid ve tamsulosin kombinasyonuna ilişkin mevcut bilgileri yansıtmaktadır.
Dutasterid 0.5 mg/gün (n = 1.623), tamsulosin 0.4 mg/gün (n = 1.611) veya birlikte dutasterid 0.5 mg + tamsulosin 0.4 mg (n = 1.610) uygulanımı >30 ml prostat ve 1.5 - 10 ng/mL aralığında PSA değeri bulunan orta ila şiddetli BPH semptomları görülen erkek deneklerde çok merkezli, uluslararası, randomize, çift kör, paralel gruplu 4 yıllık bir çalışmada değerlendirilmiştir. Deneklerin yaklaşık %53'ünde daha önce 5-alfa redüktaz inhibitörü veya alfa bloker tedavisi uygulanmıştır. Tedavinin ilk iki yılındaki etkinlik sonlanma noktaları Uluslararası Prostat Semptom Skoru (IPSS)'deki değişimdi. IPSS yaşam kalitesine ilişkin bir ek soruyla birlikte AUA-SI'ya dayalı 8 maddeli bir ölçektir. 2 yıldaki ikinci etkinlik sonlanma noktaları maksimum idrar akışı hızı (Q_mak_s) ve prostat hacmini içermiştir. Kombinasyon, IPSS için dutasteride kıyasla 3. aydan ve tamsulosine kıyasla 9. aydan itibaren değer elde etmiştir. Q_maks için kombinasyon, hem dutasteride hem de tamsulosine kıyasla 6. aydan itibaren değer elde etmiştir.
Dutasterid ve tamsulosin kombinasyonu her bir monoterapiye kıyasla semptomlarda daha üstün düzelme sağlamaktadır. İki yıllık tedaviden sonra kombinasyon tedavisi semptom skorlarında başlangıca göre istatistiksel açıdan anlamlı ayarlanmış bir ortalama düzelme (bazal durumdan -6.2 birim) göstermiştir.
Akış hızı ve BlI'deki bu düzelmeler her iki monoterapiye kıyasla kombinasyon tedavisi için istatistiksel açıdan anlamlıdır.
Total prostat hacmi ve geçiş zonu hacminde iki yıllık tedaviden sonra gözlenen düşüş tamsulosin monoterapisine kıyasla kombinasyon tedavisi için istatistiksel açıdan anlamlıdır.
4 yıllık tedavideki primer etkinlik sonlanma noktaları, ilk AUR veta BPH ile ilgili cerrahinin yapıldığı zamandır. 4 yıllık tedavi sonrasında kombinasyon tedavisi, AUR veya BPH ile ilgili cerrahi riskini (riskte %65.8 azalma p<0.001 [%95 GA %54.7 - %74.1]) tamsulosin monoterapisine kıyasla istatistiksel olarak ve anlamlı bir şekilde azaltmıştır. AUR veya BPH ile ilgili cerrahinin insidansı 4. yıl itibarıyla kombinasyon tedavisi için %4.2, tamsulosin için %11.9 olmuştur (p<0.001). Dutasterid monoterapisine kıyasla, kombinasyon tedavisi AUR veya BPH ile ilgili cerrahi riskini %19.6 (p=0.18 [%95 GA -%10.9 - %41.7]) oranında azaltmıştır. 4. yıl itibariyle AUR veya BPH ile ilgili cerrahinin insidansı, kombinasyon tedavisi için %4.2, dutasterid için ise %5.2 olmuştur.
4 yıllık tedavi sonrasında ikinci etkinlik sonlanma noktaları, Uluslararası Prostat Semptom Skoru (IPSS), maksimum idrar akış hızı (Q_mak_s) ve prostat hacminde değişim ve klinik ilerlemeye (IPSS'nin >4 puanlık bozulması, AUR'nin BPH ile ilgili olayları, inkontinans, idrar yolu enfeksiyonu (UTI) ve böbrek yetersizliğinin bir bileşeni olarak tanımlanmış) kadar geçen zamanı içermiştir. IPSS yaşam kalitesine ilişkin bir ek soruyla birlikte AUA-SI'ya dayalı 8 maddeli bir ölçektir.

Tablo 2. Dört yıllık tedaviyi takiben elde edilen bulgular aşağıda sunulmaktadır:

KULLANMA TALİMATI

DUODART 0.5mg/0.4mg kapsül Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Dutasterid ve tamsulosin hidroklorür. Her kapsülde 0.5 mg dutasterid ve
0.4 mg tamsulosin hidroklorür bulunur.

•Yardımcı maddeler.Hipromelloz, carrageenan (E407), potasyum klorür, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), FD&C yellow 6 (E1 10), saf su, carnauba wax, mısır nişastası, kaprilik asit/kaprik asit mono-di-gliseridleri ve bütilhidroksitoluen (E321), jelatin, gliserol, sarı demir oksit (E172), triglisedler (orta zincir), lesitin, mikrokristalin selüloz, metakrilik asit - etil akrilat polimeri, talk, trietil sitrat, baskı mürekkebi (SW-9010 veya SW-9008): şellak, susuz alkol, izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol, güçlü amonyum çözeltisi, siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit (sadece Siyah Baskı mürekkebinde SW-9008).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUODART nedir ve ne için kullanılır?

2. DUODART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUODART nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.DUODART'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DUODART nedir ve ne için kullanılır?

DUODART, dutasterid ve tamsulosin adı verilen iki farklı etkin maddenin bileşimidir. Dutasterid

5-alfa redüktaz inhibitörlerialfa-blokerler

adı verilen gruplara ait ilaçlardır.
DUODART kapsüller, kahverengi gövdeli ve üzerinde siyah mürekkep ile GS 7CZ yazılı turuncu kapaklı oblong, sert kabuklu kapsüllerdir. 7, 30 ve 90 kapsüllük ambalajlarda bulunur.
DUODART, orta şiddette ve şiddetli iyi huylu prostat büyümesi (BPH) olan erkeklerin tedavisinde kullanılmaktadır. DUODART, orta şiddette ve şiddetli BPH semptomları bulunan hastalarda ani ortaya çıkan işeyememe durumu (akut üriner retansiyon) ve cerrahi riskini azaltır. BPH, dihidrotestosteron adı verilen bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak prostat bezinin kansere bağlı olmayan büyümesidir.
Prostat büyüdükçe idrar yapmada zorlanma ve sık sık idrara çıkma gibi idrar sorunlarına neden olabilir. İdrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına da neden olabilir. Tedavi edilmediği takdirde idrarın tamamen bloke olması

(akut üriner retansiyon)

riski mevcuttur. Bu durum derhal tıbbi tedavi uygulanmasını gerektirir. Bazen prostat bezinin alınması veya boyutunun küçültülmesi için cerrahi operasyon gereklidir.
Dutasterid, dihidrotestosteron adı verilen hormon üretimini azaltmakta ve prostatın küçülmesine yardım ederek semptomlarda hafifleme sağlamaktadır. Bu etki akut üriner retansiyon riski ve cerrahi ihtiyacını düşürecektir. Tamsulosin, etkisini prostat bezindeki kasları rahatlatıp idrar yapmanızı kolaylaştırarak ve semptomlarda hızlı düzelme sağlayarak göstermektedir.

2. DUODART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUODART'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Dutasterid, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörleri, tamsulosin, soya, yer fıstığı veya DUODART kapsül içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz

(aşırı duyarlılığınız)

varsa,
• Baş dönmesi, sersemlik ve bayılmaya neden olan düşük kan basıncınız varsa (ortostatik hipotansiyon),
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
Bu koşullardan biri sizin için geçerliyse doktorunuza bu durumu bildiriniz.

Bu ilaç sadece erkeklerde kullanıma yöneliktir.

Kadınlar, çocuklar, ergenler ve hamilelerde kullanılmamalıdır.

DUODART'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Bazı klinik çalışmalarda, dutasterid ve de tamsulosin gibi alfa-bloker olarak adlandırılan başka bir ilaç alan birçok hastada, sadece dustasterid veya sadece alfa-bloker alan hastalara oranla daha fazla kalp yetmezliği görülmüştür. Kalp yetmezliği, kalbinizin kanı olması gerektiği gibi pompalamadığı anlamına gelmektedir.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
Karaciğerinizi etkileyen herhangi bir hastalık geçirdiyseniz DUODART tedavisi sırasında bazı ek kontroller gerekli olabilir.
• Katarakt ameliyatı olacaksanız,
Katarakt ameliyatı olacaksanız doktorunuz ameliyattan bir süre önce DUODART almayı kesmenizi isteyebilir. Göz doktorunuza göz ameliyatından önce DUODART veya tamsulosin kullandığınızı (veya daha önce kullandığınızı) bildiriniz. Doktorunuzun ameliyat sırasında komplikasyonlarına karşı gerekli önlemleri alması gerecektir.
• Etkin madde deriden emilebildiğinden kadınlar, çocuklar ve adolesanlar sızıntı yapan DUODART kapsüllerle temas etmemelidir. Deride herhangi bir temas gerçekleşirse bu alanı derhal su ve sabunla yıkayınız.
• Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olduğunu düşünüyorsanız, dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebildiğinden, sperminizin partnerinize temas etmesinden kaçınmalısınız. Dutasterid'in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm motilitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu üreme yeteneğinizi azaltabilir.
• DUODART bazen prostat kanserinin tespit edilmesinde kullanılan PSA

(prostat-spesifik antijen)

kan testini etkileyebilir. Doktorunuz bu etki konusunda dikkatli olmalıdır ancak yine de prostat kanserini tespit etmek için bu testi kullanabilir. PSA için kan testi yaptırıyorsanız doktorunuza DUODART kullandığınızı bildiriniz. DUODART kullanan erkekler, PSA'larını düzenli olarak test ettirmelidir.
• Prostat kanseri riski yüksek erkeklerin ele alındığı bir klinik çalışmada, DUODART kullanan erkeklerde prostat kanserinin ciddi bir türünün görülme sıklığı DUODART kullanmayan erkeklerdekine göre daha fazla bulunmuştur. DUODART'ın bu prostat kanseri türü üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
• DUODART, memelerde büyüme ve hassasiyete neden olabilir. Eğer bu can sıkıcı bir durum halini alırsa veya memede kitle veya meme başında akıntı olursa, bunlar meme kanseri gibi ciddi bir durumun belirtileri olabileceğinden söz konusu değişikliklere dair doktorunuzla görüşünüz.
• DUODART baş dönmesi, sersemlik ve seyrek şekilde bayılmaya neden olabilir. Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar, özellikle gece uyanırsanız, uzanırken veya otururken ayağa kalktığınızda dikkatli olunuz. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda baş dönmesi veya sersemlik hissederseniz belirtiler geçene kadar oturunuz veya uzanınız.
• İyi huylu prostat büyümesi (BPH) olan erkeklerde görülebilen idrar yolları ile ilişkili belirtiler, prostat kanseri gibi diğer idrar yolları sistemi hastalıkları ile de ilgili olabilir. Doktorunuz DUODART ile tedaviye başlamadan önce ve belirli aralıklarla tedavi süresince, prostat kanseri veya diğer idrar yolları hastalıkları açısından sizi kontrol etmelidir.
• DUODART'ın etkin maddelerinden bir olan tamsulosin, ender olarak (muhtemelen elli bin hastada 1'den az), grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.
• DUODART kullanan erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına kadar kan vermemelidirler. Bu 6 aylık erteleme süresinin amacı kan nakline bağlı olarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir.
• Sulfa (sulfonamid) alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DUODART'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUODART her gün aynı öğünden 30 dakika sonra alınmalıdır.

Hamilelik

Bir hamilenin DUODART ile temas etmesi durumunda doktorunuza danışınız.

Hamileler (veya hamile olma ihtimali olanlar) sızıntı yapan kapsüllere temas etmemelidir. DUODART deri yoluyla emilmekte olup bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebilir. Bu risk özellikle hamileliğin ilk 16 haftasında yüksektir.
Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olma ihtimali varsa sperminize temas etmesinden kaçınınız.
Dutasterid'in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm hareketini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu nedenle erkeklerde üreme yeteneği (fertilite) azalabilir.
Hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hamile bir kadın Duodart ile temas halinde geçerse, doktorunuza danışınız.

Emzirme

DUODART kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DUODART baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenle güvenli şekilde araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Bu şekilde bir etki yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

DUODART 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUODART, FD&C Yellow 6 (E110) içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Her 100 mg kapsül 0.8 mg'dan az potasyum içerir; yani esasında “potasyum içermez”. DUODART, soya yağı içerebilen, soyadan alınan lesitin içermektedir, bu nedenle yer fıstığı veya soyaya karşı alerjikseniz bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Duodart'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
- diğer alfa blokerleri (prostatta büyüme veya yüksek kan basıncı tedavisi için)
Duodart'ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı tavsiye edilmez:
- ketakonazol (mantar enfeksiyonları için)
Bazı ilaçlar DUODART ile etkileşime girebilir ve yan etki oluşma riskini artırabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:
- Fosfodiesteraz 5 (PDE 5) inhibitörleri (vardenafil, sildenafil, tadalafil (ereksiyon olma veya ereksiyonu devam ettirmeniz için))
- verapamil veya diltiazem (yüksek kan basıncı için)
- ritonavir veya indinavir (HIV için)
- itrakonazol (mantar enfeksiyonları için)
- nefazodon (bir antidepresan)
- simetidin (mide ülseri için)
- varfarin (kan pıhtılaşmasını engellemek için)
- eritromisin (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır)
- paroksetin (antidepresan)
- terbinafin (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DUODART nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DUODART'ı daima doktorunuz söylediği şekilde alınız. Kapsülleri nasıl ve ne kadar süre almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Normal doz günde bir kez alınan bir kapsüldür. Her gün aynı öğünden 30 dakika sonra alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

DUODART ağız yoluyla kullanılır.
Kapsülü bütün olarak su ile yutunuz. Kapsülü çiğnemeyiniz veya açmayınız. Kapsül içeriğine temas ağız veya boğazınızda ağrıya neden olabilir.

Eğer DUODART'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUODART kullandıysanız

DUODART'tan

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUODART'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUODART ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUODART'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUODART'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Deri döküntüleri (kaşıntılı olabilir),
- Ürtiker (kurdeşen benzeri),
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme.

-Sersemlik, baş dönmesi ve bayılma

DUODART sersemlik, baş dönmesi ve seyrek olarak bayılmaya neden olabilir. Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar, özellikle geceleri uyanıyorsanız, yatar pozisyondan oturur pozisyona geçerken veya ayağa kalkarken dikkat ediniz. Eğer tedavi sırasında herhangi bir zamanda baş dönmesi veya sersemlik hissederseniz belirtiler geçene kadar oturunuz veya uzanınız.

- Ciddi deri reaksiyonları

Ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri şunlar olabilir:
- özellikle ağız, burun, göz çevresi ve genital bölgede deride soyulma ve kabarcıklar ile yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUODART'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• İktidarsızlık (ereksiyon olmamama veya ereksiyonu devam ettirememe),
• Azalan cinsel istek (libido),
• Boşalma bozukluğu,
• Memelerde büyüme veya hassaslaşma (jinekomasti),
• Sersemlik.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kalp yetmezliği (Kalp, kanı vücıda pompalamada etkisini kaybeder. Nefesin kesilmesi, aşırı yorgunluk ve ayak bilekleri ve bacaklarda şişkinlik gibi semptomlar görebilirsiniz.),
• Ayakta düşük kan basıncı,
• Palpitasyon (hızlı kalp atışı),
• Kabızlık,
• İshal,
• Bulantı,
• Kusma,
• Asteni (dinlenmekle geçmeyen yorgunluk),
• Baş ağrısı,
• Rinit (kaşıntılı, tıkalı veya akıntılı burun),
• Deride döküntü,
• Ürtiker (kurdeşen benzeri),
• Kaşıntı,
• Kıl dökülmesi (genelde vücut üzerinden) veya kıl - saç büyümesi.

Seyrek görülen yan etkiler:

• Göz kapakları, yüz, dudaklar kollar veya bacaklarda şişme (anjiyoödem),
• Baş dönmesi, sersemlik, bayılma.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Priapizm (peniste sürekli ağrılı ereksiyon),
• Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Anormal veya hızlı kalp atışı (aritmi, taşikardi veya atriyal fibrilasyon),
• Nefes almada zorlanma (dispne),
• Depresyon.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DUODART'ın saklanması

DUODART'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DUODART, 30°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DUODART'ı kullanmayınız.

Eğer kullanmadığınız DUODART kapsülleriniz varsa, onları evde kullandığınız çöpe veya atık suyuna atmayınız. İlaçlarınızı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorun. Bu çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Almanya
Bu kullanma talimatı (--/--/—) tarihinde onaylanmıştır.
7

DUODART 0.5 mg/0.4 mg 30 kapsül Eşdeğerleri

Eşdeğer İlaç Buluamadı!.

DUODART 0.5 mg/0.4 mg 30 kapsül

Parametre

Zaman noktası

Birlikte uygulama

Dutasterid

ATC Kodu	G04CA52 - Dutasterid
Etkin Madde	Dutasterid + Tamsulosin
Üretici Firma	Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş Adres: 1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No:173 B Blok 1.Levent - İSTANBUL 34394 Tel: (212) 339 44 00 Fax: (212) 339 45 00 Web : https://tr.gsk.com/tr-tr/ E-Mail : trinfo_DL@gsk.com
Satış Fiyatı	101,39 TL [ 19.06.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	0,5+0,4
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	30
Geri Ödeme Kodu	000
Barkodu	8699522159987
İlaç Sınıfı