DUOLANS 15/30 mg SR kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

• Yardımcı madde (ler):Sukroz, mannitol (E421), kalsiyum CMC, disodyum hidrojen fosfat, hafif magnezyum karbonat, şeker, metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, PVP K-30, tween 80, hidroksi propil metil selüloz (HPMC E5), HPMC P-55, talk, setil alkol, titanyum dioksit (E171), starch, PVP K, sarı demir oksit (E172), etil selüloz, jelatin, Indigotine FD&C Blue2 (E132), Eritrosin FD&C Red3 (E127) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUOLANS nedir ve ne için kullanılır?

2. DUOLANS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUOLANS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUOLANS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DUOLANS nedir ve ne için kullanılır?

DUOLANS kapsüller renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde kirli beyaz ve sarıdan açık sarıya doğru renkli küreler şeklindedir.

28 SR kapsül içeren, PVC/PVDC blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. DUOLANS proton pompa inhibitörü olarak sınıflandırılan lansoprazol ve fonksiyonel mide bağırsak hastalıklarında kullanılan ve kusmayı önleyen veya engelleyen domperidon isimli etkin iki maddeyi içermektedir.

DUOLANS, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

Gastroözofageal reflü (mide içeriğinin kusma ya da zorlama olmaksızın yemek borusuna geri kaçışı) ve özofajitle (yemek borusu iltihabı) birlikte bulunan dispeptik semptom kompleksi (rahatsızlık hissi şişkinlik ve erken doymayı içeren belirtiler) tedavisinde kullanılır.

3.DUOLANS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DUOLANS'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Önerilenden dozda fazla miktarda kullanmayınız. Yetişkinlerde kullanımı:

Gastroözofageal Reflü Hastalığı (GÖRH; mide içeriğinin kusma ya da zorlama olmaksızın yemek borusuna geri kaçışı):

Gastroözofageal reflü hastalığında önerilen doz günde 1 kapsül (15/30 mg)'dür. Ortalama

tedavi süresi 8 haftadır.

Erozif Özofajit (yemek borusu iltihabı):

Erozif özofajitte önerilen doz günde 1 kapsül (15/30 mg)'dür Ortalama tedavi süresi 4-8 haftadır. 8 haftalık tedaviye yanıt vermeyen hastalarda 8 haftalık ek bir tedavi uygulanabilir. Doktorunuz 15/30 mg DUOLANS kapsül dozunu 30/30 mg DUOLANS kapsül dozuna arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu

DUOLANS ağızdan kullanım içindir.

DUOLANS kapsüller bir bardak su ile birlikte kahvaltıdan önce alınmalıdır. Kapsüller açılmamalı, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda Kullanımı (12-17 yaş):

Gastroözofageal reflü tedavisi:

Önerilen doz 8 hafta süreyle günde 15/30 mg'dır.

Erozif özofajitinin kısa süreli tedavisi:

Önerilen doz 8 hafta süreyle günde 1 kapsül (15/30 mg)'dür.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç olarak atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Uzun süreli tedavi gören bu tip hastaların durumu düzenli olarak doktor tarafından gözden geçirilmelidir. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz DUOLANS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer DUOLANS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOLANS kullanırsanız

Fazla miktarda DUOLANS aldığınızda derhal doktorunuzla temas kurmalı ya da en yakın hastaneye başvurmalısınız. 80 mg'ın üstünde DUOLANS alınması söz konusu ise tabletlerin alınmasından hemen sonra aktif kömür uygulaması önerilir. Aktif kömür, etkin madde olan domperidonun vücuda geçişini engelleyebilir. Doz aşımı aşağıdaki etkilere de yol açabilir:

Sersemlik, uyuşukluk, düzensiz göz hareketleri, sıra dışı davranışlar ve / veya istemsiz hareketler, ritim kaybı (özellikle kalp atışında düzensizlik) ve tansiyon düşmesi. DUOLANS 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUOLANS'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz DUOLANS ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi

erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

DUOLANS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylemedikçe DUOLANS 'ı almaya devam ediniz. Eğer, kendinizi iyi hissettiğinizi düşünüp DUOLANS SR almayı bırakırsanız, yeniden kötüleşebilirsiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DUOLANS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUOLANS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerde, ayaklarda, bileklerde, yüzde, dudaklarda ya da boğazda yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştırıcı şişme

• Kaşıntılı ve topaklı döküntü (kurdeşen)

• Dudaklar, gözler, ağız, burun ve genital bölgedeki derinin kabarması, soyulması ya da kanaması

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromunun belirtisi olabilir)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Deride sararma, gözlerde beyazlaşma, yorgunluk ve ateş (Bu, karaciğerdeki iltihaplanmadan veya karaciğerin çalışmasındaki değişiklik yüzünden olabilir.)

• Kalp ritim bozukluğu (Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes, çarpıntı)

• Baş ağrısı/migren

• Düzensiz hareketler (düzensiz göz hareketleri, sıra dışı davranışlar, titremeler ve kas sertliği gibi)

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (intersitisyel nefrit)

• Meme ucundan süt gelmesi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUOLANS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uzun süreli ishal ve hastalık hali

• İdrara çıkmada zorlanma

• Vücutta normalden daha fazla morarma olması ve normalden daha fazla enfeksiyon kapma

• Meme ağrısı ve göğüs büyümesi

• Adet gecikmesi

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (SGOT (AST) artışı, SGPT (ALT) artışı, kreatinin artışı, alkali fosfataz artışı, globulin artışı, glutarilgamatranspeptidaz artışı, lökosit artışı/azalması/düzensizliği, anormal albümin-globulin oranı, anormal eritrosit, bilirubinemi, eozinofıli, hiperlipemi, elektrolit artışı/azalması, kolesterol artışı/azalması, glukokortikoidlerde artış, LDH artışı, trombosit artışı/azalması/düzensizliği ve gastrin düzeylerinde artış.)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrıları, yorgun hissetme ve genel olarak iyi olmama hissi

• Olası bir dönme hissi ile baş dönmesi (vertigo),

• İlginç sesler ya da görüntüler (halisünasyonlar)

• Bulanık görme

• Kötü ruh hali (depresyon), karışık duygular

• İshal, kabızlık, mide ağrısı, bulantı, hasta olma

• Kuru veya yaralı ağız ve boğaz, tat almada değişiklik

• Güneş ışığına normalden daha fazla hassas olmak ve kurdeşen ya da kaşıntı

• Ellerin ve ayakların şişmesi ve karıncalanması

• Saç dökülmesi (kellik)

• Kas ve eklem ağrısı

• Alerjik deri reaksiyonları (kaşıntı, isilik gibi)

• Uyuşukluk, uykusuzluk ve sinirlilik hali

• Kendiliğinden geçen bağırsak krampları

• Ağrılı idrar yapma

• Ağız kuruluğu

Yan etkilerin raporlanması

2.DUOLANS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUOLANS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Lansoprazole ve domperidona ya da DUOLANS'ın içindeki diğer maddelerden her hangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa - alerjik reaksiyonların belirtileri: kurdeşen, yutkunma ve soluma problemleri, dudaklarınızın, yüzünüzün, boğaz ya da dilinizin şişmesi durumunda

• Ciddi bir mide probleminiz varsa ya da mide ya da bağırsak kanaması geçirdiğinizi düşünüyorsanız ( Bu durumda melena olarak tabir edilen sürekli siyah dışkı oluşur) ya da mide ve bağırsanız da tıkanma veya hasar olduğunu düşünüyorsanız (sıklıkla karında şiddetli kramplar oluşur.),

• Prolaktin salgılayan hipofiz tümörünüz varsa (prolaktinomanız varsa);

• Tanısı konmuş kalp ritim bozukluğunuz (uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes) varsa,

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Atazanavir (HIV [İnsan immün yetmezlik virüsü] tedavisinde kullanılır) kullanan hastalarda,

• 12 yaş ve vücut ağırlığı 35 kg'ın altındaki çocuklarda DUOLANS'ı kullanmamalısınız.

DUOLANS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek problemleriniz varsa DUOLANS'ı kullanırken dikkatli olunuz.

• Depresyon ve tansiyon yüksekliği nedeniyle ilaç olarak MAO (monoaminoksidaz) inhibitörlerinden birini kullanıyorsanız,

• Sizde veya ailenizde meme kanseri hikayesi varsa, karaciğer ya da böbrek işlev azalması veya söz konusu ise DUOLANS'ı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız. Genellikle bir doz ayarlaması gerekli olacak ya da doktorunuz DUOLANS kapsülü kullanmamanızı önerecektir.

• Bir yıldan uzun bir süredir lansoprazol tedavisi alıyorsanız doktorunuz düzenli olarak sizi durumunuzu kontrol edecektir. Hastalığınızla ilişkili yeni bir belirti veya kötüleşme fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.

• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,

• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,

• Digoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.

• En az 3 ay süreyle proton pompası inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi) ile tedavi görmekteyseniz.

• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DUOLANS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUOLANS yemekten en az 30 dakika önce alınmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

tarafından zorunlu görüldükçe gebe kadınlarda kullanılabilir

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Lansoprazol anne sütüne geçmektedir. Önerilen en yüksek doz alımında anne sütüne geçen domperidon miktarının 7 ^g'dan az olması beklenir. Ancak bu dozun bir yeni doğana zarar verip vermediği bilinmediğinden emzirme döneminde DUOLANS kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

DUOLANS'ın içeriğindeki lansoprazolden kaynaklanan baş dönmesi, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklı baş dönmesi), görme bozukluğu ve uyku hali oluşabilir. (bkz. bölüm 4.8). Böyle durumlarda araç ve makine kullanma yeteneğiniz azalabilir. Eğer bu durumlar gerçekleşirse DUOLANS kullanmayınız.

DUOLANS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı:

Her bir kapsülde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez."

Mannitol uyarısı:

Her bir kapsülde 26,586 mg mannitol ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir. Şeker uyarısı:

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sukroz uyarısı:

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar dahil (hafif depresyon tedavisinde kullanılan St Johnson otu (Hypericum

perforatum)) bazı ilaçlar DUOLANS'ın etkilerini azaltabilir.

Özellikle şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız:

• Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (infeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılan ilaç),

• Digoksin (kalp hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç),

• Fenitoin ya da karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaç),

• Takrolimus (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç),

• Varfarin (kanı sulandırmak için kullanılır),

• Doğum kontrol hapları,

• Sukralfat ( ülser (yara) tedavisinde kullanılan ilaç),

• Antasitler (mide yanması veya asit düzenlenmesinde kullanılan ilaç),

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan ilaç),

• Azol grubu mantar ilaçlar (Örn: ketakonazol),

• Makrolid grubu antibiyotik ilaçlar (Örn: Eritromisin),

• AIDS hastalığına sebep olan HIV virüsüne karsı geliştirilmiş ilaçlar (Ritonavir gibi.),

• Antikolinerjikler,

• Kalp ritim bozukluğu için kullanılan ilaçlar (QT aralığını uzatan ilaçlar)