DUOTRAV nedir ve ne için kullanılır?
DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
DUOTRAV nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka DUOTRAV kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
DUOTRAV nasıl kullanılır?
DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
DUOTRAV Kullanım şekli
Çocuklarda DUOTRAV kullanımı
DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda DUOTRAV kullanımı
DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda DUOTRAV kullanırsanız
DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
DUOTRAV yan etkileri
DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
DUOTRAV son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için DUOTRAV saklama önerileri bölümünü okuyunuz. DUOTRAV ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
DUOTRAV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DUOTRAV kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DUOTRAV yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DUOTRAV ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DUOTRAV nasıl kullanılır ve DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
DUOTRAV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DUOTRAV kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DUOTRAV yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DUOTRAV ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DUOTRAV nasıl kullanılır ve DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml (Novartis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
DUOTRAV® Steril Oftalmik Çözelti
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin maddeler:
Timolol 5 mg/ml (timolol maleat olarak)
Yardımcı maddeler:
(Bölüm 4.4'e bakınız)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Göz damlası Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar:
DUOTRAV, topikal beta blokörlere veya prostaglandin analoglarına yetersiz yanıt veren, açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu hastalarda artan göz içi basıncını (GİB) düşürmede kullanılır (Bölüm 5.1'e bakınız).
4.2. Pozoloji ve uygulamaekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Bir damla DUOTRAV hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine, sabah veya akşam, günde bir defa bir damla damlatılarak uygulanır. Her gün aynı saatte uygulanmalıdır.
Uygulamanın ardından nazolakrimal oklüzyon veya göz kapaklarının nazikçe kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu durum, oküler yolla uygulanan tıbbi ürünün sistemik emilimini azaltarak sistemik istenmeyen etkilerin azalmasına neden olabilir.
Eğer birden fazla oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, iki kullanım arasında en az 5 dakika beklenilmelidir (Bölüm 4.5'e bakınız).
Bir damlatma unutulduğu takdirde, tedaviye normal planlanan bir sonraki damlatma ile devam edilmelidir. Hasta göze günde bir kereden fazla uygulama yapılmamalıdır.
Diğer bir oftalmik antiglokom ajanından DUOTRAV tedavisine geçilecek ise, diğer ürün bırakılmalı, ertesi gün DUOTRAV uygulanmasına başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir.
Hasta, koruyucu keseyi kullanımdan hemen önce çıkarmalıdır. Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin ucunun göz kapaklarına ve diğer alanlara değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda DUOTRAV veya timolol 5 mg/ml göz damlası ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Travoprost, orta ile ciddi karaciğer yetmezliği olan ve orta ile ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 14 ml/dak kadar düşük) çalışılmıştır. Bu hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki hastalarda DUOTRAV'ın etkililiği ve güvenliği saptanmamıştır ve yeterli veri elde edilinceye kadar bu hastaların ürünü kullanmaları tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanım ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar:
Travoprost, timolol veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Bronşiyal astımı olan hastalarda, bronşiyal astım öyküsü olanlarda veya ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı olanlarda, sinüs bradikardisinde, ikinci veya üçüncü dereceden atrio-ventriküler blokta, belirgin kalp yetmezliğinde veya kardiyojenik şokta kontrendikedir.
Ciddi alerjik rinit ve bronşiyal aşırı duyarlılıkta, korneal distrofilerde veya diğer beta blokörlere aşırı duyarlı hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sistemik Etkiler
Diğer topikal uygulanan oftalmik ajanlar gibi, travoprost ve timolol de sistemik olarak emilirler. Beta-adrenerjik blokörlerin sistemik uygulaması ile görülen aynı kardiyovasküler ve pulmoner advers etkiler içeriğindeki beta-adrenerjik timolole bağlı olarak görülebilir. Timolol ile tedaviye başlanmadan önce kalp yetmezliği açısından kontrol edilmelidir. Kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar kalp yetmezliği belirtileri için gözlenmeli ve nabızları kontrol edilmelidir. Timolol maleat uygulamasının ardından astımlı hastalarda bronkospazma bağlı olarak ölüm ve nadiren kalp yetmezliğine bağlı ölüm gibi respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar rapor edilmiştir. Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilmeleri nedeniyle spontan hipoglisemili veya diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabeti olanlarda) dikkatle kullanılmalıdır. Bu ajanlar ayrıca hipertiroidizmin bazı belirtilerini maskeleyebilirler ve Prinzmetal anginanın daha kötüleşmesine, hipotansiyona, ciddi periferal ve merkezi dolaşım bozukluklarına yol açabilirler.
Prostaglandinler ve prostaglandin analogları deriden emilebilen, biyolojik olarak aktif maddelerdir. Hamile veya hamile kalmayı planlayan kadınlar şişe içeriği ile direkt temastan kaçınmak için gereken önlemleri almalıdırlar. Şişe içeriğinin önemli miktarı ile temas eden alan derhal, iyice temizlenmelidir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar kullanılırken, atopi ya da çeşitli alerjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan adrenalinin normal dozlarına karşı yanıt vermeyebilirler.
Eş zamanlı tedavi
Timolol bazı tıbbi ürünler ile etkileşime girebilir (bölüm 4.5'e bakınız).
DUOTRAV, beta bloke edici ajanları oral olarak kullanan hastalara uygulandığında, göz içi basınç üzerindeki etkisi veya sistemik beta blokajının bilinen etkileri güçlenebilir.
Aynı anda iki lokal beta adrenerjik bloke edici ajanın ya da iki lokal prostaglandinin kullanımı tavsiye edilmez.
Oküler Etkiler
Travoprost melanositlerdeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını arttırarak göz rengini zaman içinde değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hastaların göz rengindeki bu kalıcı değişiklik konusunda uyarılmaları gerekir. Tek taraflı tedavi kalıcı heterokromiye neden olabilir. Melanositler üzerindeki uzun süreli etkileri ve sonuçları tam olarak bilinmemektedir. İris rengindeki değişiklik yavaşça olur ve aylarca, yıllarca hissedilmeyebilir. Göz rengindeki değişiklik karma renkli gözlü hastalarda daha belirgin olarak görülür, örn: kahve-mavi, gri-kahve, sarı-kahve ve yeşil-kahve; ancak ayrıca kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Etkilenen gözlerde kahverengi pigmentasyon özellikle pupilin etrafından çevreye doğru konsantrik olarak genişlemesine karşın irisin tümü veya bazı alanları daha kahverengi olabilir. Tedavi kesildikten sonra, kahverengi iris pigmentinde daha fazla artış gözlenmemiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, travoprost kullanımı ile göz çevresi ve/veya göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir.
Travoprost, tatbik edildiği gözdeki kirpikleri giderek değiştirebilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlemlenmiştir; bunlar kirpiğin boy, kalınlık, renk ve/veya sayısındaki değişiklikleri kapsar. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönemdeki sonuçları bilinmemektedir.
Travoprostun, maymun çalışmalarında palpebral fissürün hafifçe genişlemesine neden olduğu görülmüştür. Ancak, bu etki klinik çalışmalarda gözlenmemiş ve türe özel olduğu düşünülmüştür.
DUOTRAV, enflamatuvar oküler durumlarda ya da neovasküler, kapalı açılı, dar açılı veya doğuştan olan glokomda değerlendirilmemiştir ve tiroit göz rahatsızlıklarında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda ve pigmenter veya psödoeksfolyatif glokomlu hastalarda sınırlı deneyim vardır.
Afakik hastalarda, arka lens kapsülünün yırtılmış olduğu veya ön kamara lensi bulunan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödemle ilgili bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda DUOTRAV, kullanılırken dikkatli olunması tavsiye edilir.
İritis/üveit için bilinen risk faktörlerine karşı eğilimli olan hastalarda, DUOTRAV dikkatli kullanılmalıdır.
DUOTRAV'ın içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
DUOTRAV'ın içerdiği polioksietilen hidrojene hint yağı 40 deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Hastalara DUOTRAV uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve damlatmanın ardından, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri söylenmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokörleri, guanetidin veya beta blokör ajanlar, antiaritmikler, dijital glikozitler veya parasempatomimetikler ile eş zamanlı uygulandığında, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi ile sonuçlanabilecek aditif etki potansiyelleri vardır.
Beta blokörler kullanılıyorken, klonidinin aniden kesilmesine bağlı hipertansif reaksiyonun kuvveti artabilir.
Beta blokörler, antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisinin arttırabilir. Beta blokörler hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir (Bölüm 4.4'e bakınız).
4.6. Gebelik ve laktasyon: Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DUOTRAV, yeterli gebeliği önleyici korunma yöntemleri kullanılmıyorsa, gebe kalma olasılığı bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır (Bölüm 5.3'e bakınız).
Gebelik dönemi
Travoprost, hamilelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkilere sahiptir.
Gebe kadınlarda travoprost göz damlasının kullanımı ile ilgili yeterli çalışma mevcut değildir. Travoprost ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (Bölüm 5.3'e bakınız). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Beta-blokörlerin sistemik kullanımı ile ilgili iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalar, malformatif etki göstermemiştir, ancak fetüs veya yeni doğanlarda bradikardi gibi bazı farmakolojik etkiler gözlenmiştir. Sınırlı sayıda maruz kalınmış gebeliklerden elde edilen veriler, timolol göz damlasının gebelik veya fetüs/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde advers etkisinin olmadığını göstermiştir ancak bir vakada timolol göz damlası ile tedavi gören bir kadının fetüsünde bradikardi ve aritmi rapor edilmiştir.
Şu ana kadar, başkaca ilgili epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
DUOTRAV, çok gerekli görülmedikçe, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Göz damlasındaki travoprostun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları travoprost ve metabolitlerinin insan sütüne geçtiğini göstermiştir. Timolol insan sütüne geçmektedir. Ancak, göz damlasındaki timololün terapötik dozlarında, bebekler için hesaplanan timolol dozu klinik beta-blokajı yaratmak açısından çok düşük kalacaktır. Emziren kadınlarda DUOTRAV'ın kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Ureme yeteneği/Fertilite
DUOTRAV'ın üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce, görme bulanıklığı düzelinceye kadar beklenmelidir.
4.8. istenmeyen etkiler:
938 hastadan oluşan klinik çalışmalarda, DUOTRAV (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) günde bir kere uygulanmıştır. En çok rapor edilen istenmeyen etki oküler hiperemidir (%15). Oküler hiperemi geçiren hemen hemen tüm hastalar (%96) bu olayın sonucunda tedaviyi sonlandırmamışlardır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler tedavi ilişkili olarak rapor edilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10 arası), yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100 arası), seyrek (>1/10,000 ile <1/1000 arası), çok seyrek (<1/10,000), veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasında sunulmuştur.
DUOTRAV (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın: Sinirlilik Bilinmiyor: Depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Bilinmiyor: Serebrovasküler olay, bayılma, parestezi
Göz bozuklukları
Çok yaygın: Oküler rahatsızlık, oküler hiperemi
Yaygın: Punktat keratit, ön kamarada enflamasyon, göz ağrısı, fotofobi, göz şişmesi, konjunktival kanama, görme keskinliğinde azalma, görmede rahatsızlık, görmede bulanıklık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktivit, lakrimasyon artışı, gözkapağı eritemi, blefarit, astenopi, kirpiklerde uzama
Yaygın olmayan: Kornea erozyonu, keratit, gözde alerji, konjunktival ödem, göz kapağında ödem Seyrek: İritis
Bilinmiyor: Maküler ödem, göz kapağı düşüklüğü, korneal bozukluk Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Düzensiz kalp hızı, kalp atım hızında azalma Yaygın olmayan: Aritmi Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, taşikardi
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Kan basıncında artma/azalma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Bronkospazm
Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, orofaringeal ağrı, boğazda iritasyon, nazal rahatsızlık, postnazal akıntı Bilinmiyor: Astım
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Ürtiker, deride hiperpigmentasyon (perioküler)
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit Seyrek: Alopesi Bilinmiyor: Deri döküntüsü
Kas iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları
Yaygın: Ekstremitelerde ağrı
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan: Kromatüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Susuzluk Bilinmeyen: Göğüs ağrısı
DUOTRAV (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren) geliştirilmesinde yer alan 3 klinik çalışmada, 372 hasta 12 aya kadar DUOTRAV'a maruz kalmıştır. DUOTRAV (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren) ile ilgili olarak en sık bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler veya konjunktival hiperemidir (%11.8). Gözde hiperemi gelişen hastaların büyük çoğunluğu (%91) bu olayın sonucunda tedaviyi sonlandırmamışlardır.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda gözlenmiştir.
DUOTRAV (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren)
İmmün Sistem Hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın: Göz ağrısı, oküler rahatsızlık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, oküler hiperemi. Yaygın olmayan: Punktat keratit, iritis, fotofobi, görmede bulanıklık, konjunktivit, meibomianit, göz kapağının kenarında kabuklanma astenopi, lakrimasyon artışı, kirpiklerde uzama.
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: Bradikardi
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Deride renk değişimi, anormal kıl artışı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Araştırmalar:
Yaygın olmayan: Kalp atım hızında azalma
DUOTRAV'ın etkin maddelerinin biri ile görülen ve DUOTRAV ile de meydana gelebilecek ek advers etkiler.
Travoprost:
Göz bozuklukları:
Üveit, konjunktival rahatsızlık, konjunktival foliküller, iris hiperpigmentasyonu
Deri ve derialtı doku bozuklukları
: Deri eksfoliyasyonu
Timolol:
Kardiyak bozukluklar:Sinir sistemi bozuklukları:Göz bozuklukları:
Diplopi
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Solunum yetmezliği, nazal konjesyon
Gastrointestinal bozukluklar:
Diyare, bulantı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Hipoglisemi
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Asteni
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Travoprost ile topikal bir doz aşımı oluşması ya da toksisite ile ilişkili olması beklenmemektedir.
Sistemik timolol doz aşımının en yaygın semptomları bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve kalp yetmezliğidir.
DUOTRAV ile doz aşımı gerçekleşirse, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Timolol kolay diyaliz olmaz.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler - antiglokom ürünleri ve miyotikler ATC kodu: S01ED51 Etki Mekanizması
DUOTRAV iki etkin madde içerir: travoprost ve timolol maleat. Bu iki bileşen birbirini tamamlayan etki mekanizması ile göz içi basıncını düşürürler ve ortak etkileri, her bir bileşenin tek başına etkisi ile karşılaştırılınca daha fazla göz içi basıncının düşmesi ile sonuçlanır.
Bir prostaglandin F2a analoğu olan travoprost, oldukça selektif ve prostaglandin FP reseptörleri için yüksek afinite gösteren tam bir agonisttir, ve trabeküler ağ yapısı ve uveaskleral yollarıyla aköz hümörün dışa akımını arttırarak göz içi basıncını düşürür. Göz içi basıncındaki düşüş uygulamadan sonra yaklaşık iki saat içinde başlar ve maksimum seviyeye 12 saatte ulaşılır. 24 saati aşan bir süre boyunca, tek bir dozla, göz içi basıncında anlamlı bir düşüş temin edilebilmektedir.
Timolol maleat, herhangi bir intrinsik sempatomimetik aktivite, direkt miyokardiyal baskılayıcı veya membran stabilize edici aktivite göstermeyen non-selektif bir adrenerjik blokör ajandır. İnsandaki tonografi ve fluorofotometri çalışmaları, en belirgin etkisinin aköz hümör oluşumunu azaltmak ve dışa akım kolaylığını hafifçe artırmakla ilişkili olduğunu göstermektedir.
Sekonder farmakoloji
Travoprost, tavşanlarda, topikal oküler uygulamanın 7 gün ardından (1.4 mikrogram, günde 1 kere) optik sinir başının kan akışını anlamlı olarak arttırmaktadır.
Farmakodinamik etkileri
Klinik etkileri
Açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 25-27 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan on iki aylık bir kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile DUOTRAV'ın GİB düşürücü etkisi ortalama 8-10 mmHg.dir. Göz içi basıncını düşürmede Latanoprost 50 mikrogram/ml + timolol 5 mg/ml ile karşılaştırıldığında, DUOTRAV'ın, ortalama GİBnı düşürücü etkisinin düşük olmadığı düşürmesi tüm vizitlerdeki tüm zaman noktalarında gösterilmiştir.
Açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 27-30 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan üç aylık bir kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile DUOTRAV'ın GİB düşürücü etkisi ortalama 9-12 mmHg.dır ve akşamları günde bir kere uygulanan travoprost 40 mikrogram/ml'den 2 mmHg ve günde iki kere uygulanan timolol 5 mg/ml'den 2-3 mmHg daha fazladır. Çalışma boyunca bütün vizitlerde, travoprosta kıyasla, ortalama sabah GİBında (sabah 08:00, DUOTRAV'ın son dozundan 24 saat sonra) istatiksel olarak daha iyi düşüş gözlenmiştir.
Açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 23-26 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan üç aylık iki kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile DUOTRAV'ın GİB düşürücü etkisi ortalama 7-9 mmHg.dir. Ortalama GİB düşüşü, sayısal olarak daha düşük olmasına rağmen, günde bir kere akşamları uygulanan travoprost 40 mikrogram/ml ve günde bir kere sabahları uygulanan timolol 5 mg/ml ile yapılan eş zamanlı tedavi ile başarılandan daha düşük değildir.
Açık-açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 24-26 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan 6 haftalık bir kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren DUOTRAV'ın GİB düşürücü etkisi ortalama 8 mmHg idi ve koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren DUOTRAV'ınki ile eşdeğerdir.
GİB giriş değerleri ve önceki GİB tedavisine yanıt dışında dahil olma kriterleri, çalışmalarda ortaktı. DUOTRAV'ın klinik gelişimi yeni ve tedavideki hastaları içeriyordu. Monoterapiye yetersiz yanıt bir dahil edilme kriteri değildi.
Varolan veriler, akşam uygulanan dozun ortalama göz içi basıncını düşürmede bazı avantajları olabileceğini göstermektedir. Akşam ya da sabah dozlama önerilirken, hasta için kolaylığı ve hasta uyuncu göz önüne alınmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Travoprost ve timolol kornea boyunca emilmektedir. Travoprost, korneada süratle ester hidrolizine uğrayarak aktif serbest asit formuna dönüşen bir ön ilaçtır. DUOTRAV PQ'nun sağlıklı gönüllüler (N=22) üzerinde 5 gün süresince günde bir kez uygulanması sonrasında travoprost serbest asidi gönüllülerin çoğunun (%94.4) plazmasındaki miktarı saptanabilir bir düzeyde değildir ve genellikle uygulamadan bir saat sonra hiç tespit edilememiştir. Ölçümlenebildiği bireylerde (> 0.01 ng/mL, miktar tayini limiti) plazma konsantrasyonları 0.01 ile 0.03 ng/mL arasında değişmekteydi. DUOTRAV'ın günde bir kez uygulanmasından sonra ortalama timolol kararlı-durum Cmaks'u 1.34 ng/mL ve Tmaks'u günde bir kez uygulamadan yaklaşık 0.69 saat sonrası olarak tespit edilmiştir.
Dağılım:
Travoprost serbest asidi, DUOTRAV'ın oküler uygulamasının ardından hayvanlarda ilk birkaç saat içinde aköz hümör de ölçülebilmekte, insan plazmasında ise yalnızca ilk bir saat boyunca tespit edilebilmektedir. Timolol insanda aköz hümörde, DUOTRAV'ın oküler uygulamasının ardından ve plazmada ise 12 saate kadar ölçülebilmektedir.
Biyotransformasyon:
Metabolizma, hem travoprost hem de aktif serbest asidin majör eliminasyon yoludur. Sistemik metabolik yol, 13-14 çift bağının redüksiyonu, 15-hidroksil ve üst yan zincirin P-oksidatif kırılması ile karakterize olan endojen prostaglandin F2a'nınkine benzerdir.
Timolol, iki yolla metabolize olmaktadır. Bir yol tiyadiazol halkasından etanolamin yan zincirini serbestleştirmekte ve diğeri ise morfolin azotu ve karbonil grubu olan, azota komşu benzer bir yan zincir üzerinden etanolik yan zincir vermektedir. DUOTRAV'ın göze uygulanmasından sonra timololün plazmadaki yarılanma ömrü (t1/2) 4 saattir.
Eliminasyon:
Travoprost serbest asidi ve metabolitleri, başlıca böbreklerden atılır. Bir oküler dozun %2'sinden azı idrarda serbest asit olarak bulunmuştur. Timolol ve metabolitleri primer olarak böbreklerden atılır. Timolol dozunun yaklaşık %20'si idrarda değişmemiş olarak atılır ve geriye kalanlar ise idrarda metabolitleri olarak atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Maymunlarda, günde iki kez DUOTRAV uygulamasının, palpebral fissürün artışına ve iris pigmentasyonunda prostanoidlerin oküler uygulamasında gözlenene benzer artışına neden olduğu gösterilmiştir.
Koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren DUOTRAV, benzalkonyum klorür içeren göz damlalarıyla kıyaslandığında, insan kornea hücre kültüründe ve tavşanlarda topikal oküler uygulamayı takiben oküler yüzey toksisitesi minimal olmuştur.
Travoprost
Travoprost'un, maymunların sağ gözüne, %0.012'ye kadar olan konsantrasyonda, bir yıl boyunca günde iki kez topikal oküler uygulanması hiçbir sistemik toksisite ile sonuçlanmamıştır.
Travoprost ile üreme toksisitesi çalışmaları, sistemik yolla sıçan, fare ve tavşanlarda yapılmıştır. Bulgular, rahimde erken dönemde embriyo ölümü, implantasyon sonrası kayıp ve fötoksisite gibi rahimdeki FP reseptör agonist etkisi ile ilişkilidir. Gebe sıçanlarda, organogenez sırasında klinik dozun 200 katından daha fazla travoprost uygulaması malformasyonların sıklığının artması ile sonuçlanmıştır. 3H-travoprost uygulanmış gebe sıçanların amniyotik sıvıları ve fötal dokularda düşük seviyede radyoaktivite ölçülmüştür. Üreme ve gelişim çalışmaları,fötal kayıp üzerinde güçlü bir etki göstermiştir, sıçan ve farelerde klinik maruz kalmanın (25 pg/ml'e kadar) 1.2-6 katına kadar maruz kalmayla (sırasıyla 180 pg/ml ve 30 pg/ml plazma) yüksek oranda fötal kayıp gözlenmiştir.
Timolol
Güvenlilik farmakolojisi, mükerrer doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel hakkındaki konvensiyonel çalışmalar temel alınan klinik olmayan veriler, timololün insanlar için özel bir tehlikesinin olmadığını göstermiştir. Timolol ile yapılan üreme toksisitesi çalışmaları sıçanlarda postnatal gelişimde hiçbir advers etki olmayarak fötal kemikleşmede gecikme (klinik dozun 7000 katı) ve tavşanlarda artmış fötal kayıp (klinik dozun 14000 katı) göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi:
Polikuaterniyum-1 Mannitol (E421)
Propilen Glikol (E1520)
Polioksietilen hidrojene hint yağı 40 (HCO-40)
Borik Asit Sodyum klorür
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Yeterli veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği:
2,5 ml çözelti içeren, tamamı polipropilenden vidalı kapağı ve damlatma ucu bulunan oval Drop-Tainer® şişe, bir kılıf içinde sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi No: 12 C-Blok Kat: 5 Kavacık 34805 Beykoz / İstanbul Tel: (216) 425 68 70 Faks: (216) 425 68 80
8. RUHSAT NUMARASI
126/22
9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI:
İlk ruhsat tarihi: 05.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi: 05.12.2013
10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ:
KULLANMA TALİMATI DUOTRAV Steril Oftalmik Çözelti Göze damlatılarak uygulanır.
• Etkin maddeler: 40 ^g/ml travoprost ve 5mg/ml timolol.
• Yardımcı maddeler: Polikuaterniyum-1 (POLYQUAD), mannitol (E421), propilen glikol (E1520), polioksietilen hidrojene hint yağı 40 (HCO-40), borik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DUOTRAV nedir ve ne için kullanılır?
2. DUOTRAV'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DUOTRAVnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DUOTRAV'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. DUOTRAV nedir ve ne için kullanılır?
•DUOTRAV, 2.5 ml çözelti içeren, tamamı polipropilenden, vidalı kapağı ve damlatma ucu bulunan oval Drop-Tainer® şişede, bir kılıf içerisinde sunulan bir göz damlasıdır.
• DUOTRAV, yetişkinlerde ve yaşlılarda göz içi yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom adı verilen bir hastalığa neden olabilir.
• DUOTRAV, iki etkin madde (travoprost ve timolol) kombinasyonundan oluşan bir ilaçtır. Travoprost, sıvının akışını arttırarak göz içi basıncını azaltan bir prostaglandin analoğudur. Timolol, göz içinde sıvı oluşumunu azaltan bir beta blokerdir. Her iki madde beraber aktivite göstererek göz içindeki basıncı düşürürler.
2. DUOTRAV'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DUOTRAV'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Travoprost, prostaglandinler, timolol, beta-blokörler veya DUOTRAV içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
• Astım, bronşit veya diğer türde nefes alma problemleri gibi solunumla ilgili problemleriniz varsa
• Şiddetli saman nezleniz varsa
• Kalp atımınız yavaşsa, kalp yetmezliğiniz veya kalp ritim bozukluğunuz varsa
• Gözünüzün yüzeyi bulanık ise
DUOTRAV'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• DUOTRAV, nefesinizin kesilmesine veya hırıltıya neden olabilir.
• DUOTRAV kullanırken ciddi alerjik reaksiyon (cilt döküntüsü, kızarıklık, gözde kaşıntı) geçirirseniz, neden ne olursa olsun adrenalin tedavisi etkili olmayabilir.
• Anjina (göğüs ağrısı), dolaşım bozukluğu veya düşük kan basıncınız varsa DUOTRAV, bu durumları daha kötüleştirebilir.
• Şeker (diyabet) hastasıysanız DUOTRAV, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtilerini saklayabilir. DUOTRAV kullanırken kan şekerinizin yakın takibi önerilir. DUOTRAV, tiroid problemlerine (hipertiroidi) ait belirtileri saklayabilir.
• Katarakt ameliyatı geçirdiyseniz
• Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan göz iltihabı hikayeniz varsa
• DUOTRAV, göz irisinizin (gözünüzün renkli kısmı) rengini değiştirebilir. Bu değişiklik kalıcı olabilir.
• DUOTRAV, kirpiklerinizin uzunluk, kalınlık, renk ve/veya sayısını artırabilir ve göz kapağınızda olağandışı kıl gelişimine neden olabilir.
• Travoprost deriden emilebilir bu nedenle hamile veya hamile kalmayı planlayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
DUOTRAV'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DUOTRAV göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz DUOTRAV kullanmayınız, hamile kalma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanırken etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUOTRAV, süte geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
DUOTRAV kullanımını takiben görüşünüz bir süre bulanıklaşabilir. Bu durum geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.
DUCTRAV'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DUOTRAV'ın içerdiği polioksietilen hidrojene hint yağı 40 ve propilen glikol deri reaksiyonlarına ve tahrişe sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• DUOTRAV, glokom tedavisi için kullandığınız diğer göz damlaları da dahil olmak üzere kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
• Kan basıncını düşüren ilaçlar, kalp ilaçları veya şeker (diyabet) hastalığı ilaçları kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DUOTRAV nasıl kullanılır?
DUOTRAV kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler: Göze veya gözlerinize sabah veya akşam olmak üzere günde bir kez bir damla DUOTRAV damlatınız. Günün aynı saatlerinde kullanınız. Sadece doktorunuz söylediğinde DUOTRAV'ı her iki gözünüze de damlatınız ve önerdiği sürece kullanınız.
DUOTRAV'ı yalnızca göz damlası olarak kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu
• Şişeyi ilk kullanımdan önce poşeti yırtarak çıkartınız (Resim 1) ve etiket üzerinde
belirtilen yere açma tarihini yazınız.
• DUOTRAV şişesini ve bir ayna alınız.
• Ellerinizi yıkayınız
• Kapağı çevirerek açınız.
• Şişeyi aşağıya doğru çevirerek başparmağınız ve parmaklarınız arasında tutunuz.
• Başınızı arkaya doğru atınız. Gözkapağınız ile gözünüz arasında bir 'cep' olana kadar temiz bir parmakla göz kapağınızı aşağıya çekin. Damla buraya uygulanacaktır (Resim 2).
• Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa bir ayna da kullanabilirsiniz.
• Damlalığın, gözünüze, göz kapağınıza, çevreleyen alana veya diğer yüzeylere değmemesine dikkat ediniz. Damlalığa mikrop bulaşabilir.
• Bir damla DUOTRAV damlatacak kadar şişeyi hafifçe sıkın (Resim 3).
• DUOTRAV'ı kullandıktan sonra, bir parmağınızla, burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Resim 4). Bu şekilde DUOTRAV'ın vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.
• Eğer damlayı her iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.
• Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
• Kullanım sırasında sadece bir şişeyi kullanınız. İlacı kullanmanız gerekene kadar şişe poşetini açmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşının altında olan çocuklarda DUOTRAV kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdr.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer DUOTRAV'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOTRAV kullandıysanız
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
DUOTRAV'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DUOTRAV'ı kullanmayı unutursanız,
DUOTRAV ile tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
DUOTRAV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan DUOTRAV'ı kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.
Diğer göz damlalarını kullanıyorsanız, DUOTRAV ile diğer damlanın damlatılması arasında en az 5 dakika süre bırakınız.
Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde iken damlayı kullanmayınız. Damlayı kullandıktan sonra kontakt lenslerinizi takmadan önce 15 dakika boyunca bekleyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DUOTRAV'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DUOTRAV'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes darlığı
• Göğüs ağrısı
• Deri döküntüsü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir .
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUOTRAV'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
Gözde etkiler: Gözde tahriş, gözde kızarıklık.
Yaygın:
Gözde etkiler: Göz içinde iltihap, göz ağrısı ve şişme, ışığa hassasiyet,
konjunktivada kanama, bulanık görüş, görmede azalma,
gözde kuruluk, gözde kaşıntı, göz alerjisi, gözyaşı
oluşumunda artış, göz kapağında tahriş, kaşınma,
kızarıklık, ağrı ve şişme, gözde yorgunluk, sayısında artış, gözde anormal duyarlık.
İlaç alerjisi, sinirlilik, baş dönmesi, baş ağrısı, düzensiz veya azalmış kalp atımı, artmış veya azalmış kan basıncı, nefes darlığı, ürtiker, göz çevresindeki deride koyulaşma, el ve ayaklarda ağrı.
Göz yüzeyinin incelmesi ya da iltihabı, gözkapağı bezleri iltihabı, konjunktivada şişme, göz kapağında kabuklanma, kaşlarda uzama, iriste (gözün renkli kısmı) iltihap.
Öksürük, boğazda ağrı veya tahriş, boğaz arkasında akıntı, karaciğer testlerinde anormalleşme, yorgunluk, deri iltihabı ve kaşıntı, idrarda renk değişimi, susuzluk, burun içinde rahatsızlık.
Seyrek:
Genel istenmeyen etkiler:Bilinmiyor:
Gözde etkiler:
Genel istenmeyen etkiler:
Saç dökülmesi.
Göz kapağında düşme.
Deri döküntüsü, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, inme, bayılma, depresyon, astım, kalp atım hızında artma, uyuşma veya karıncalanma hissi.
Daha önce travoprost veya timolol kullanan hastalarda bildirilen ancak DUOTRAV ilebildirilmeyen istenmeyen etkiler:
Çift görme, iriste (gözün renkli kısmı) renk değişimi.
Kalp krizi, beyine kan akışında azalma, kan şekerinde düşme, güçten düşme ve enerji kaybı, ishal, bulantı, derinin soyulması, burun akıntısı, kronik kas zayıflığı, solunum yetmezliği.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DUOTRAV'ın saklanması
DUOTRAV'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUOTRAV'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadardır.
30 o
Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambalajında, etiketinde ayrılan yere yazınız.
Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUOTRAV'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi No: 12 C-Blok Kat: 5 Kavacık 34805 Beykoz / İstanbul
Üretici:S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
B elçika
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
