DU SPAT ALİN 100 mg draje 50 draje

Ağız yolundan uygulanır.

•

Etken Madde

Her drajede 100 mg mebeverin hidroklorür

•

Yardımcı maddeler

Çekirdek: Laktoz monohidrat, nişasta (patates), povidon, talk, magnezyum stearat

Kaplama: Talk, sukroz, jelatin, akasya, kamauba wax

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUSPATALIN nedir ve ne için kullanılır?

2. DUSPATALIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUSPATALIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUSPATALIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DUSPATALIN nedir ve ne için kullanılır?

DUSPATALİN, 100 mg mebeverin hidroklorür içeren yuvarlak, beyaz renkli, ağız yolundan kullanılan bir drajedir.

Mebeverin normal barsak hareketlerini bozmadan doğrudan mide-bağırsak sistemindeki kasılmaları çözerek etki gösterir.

DUSPATALİN yetişkinler ve 9 yaş üzerindeki çocuklarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

• İrritabl bağırsak sendromu ile ilişkili karın ağrısı ve krampları, bağırsak rahatsızlığı ve bağırsak huzursuzluğunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

• Organik rahatsızlıklara bağlı mide-bağırsak kasılmalarının tedavisinde kullanılır.

*    'r~

3.DUSPATALIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DUSPATALİN in yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar için önerilen kullanım dozu; günde 4 defa alınacak 1 adet 100 mg drajedir.

9-10 yaş arasındaki çocuklarda önerilen kullanım dozu günde üç kere 1 adet 100 mg drajedir.

Doktorunuz ne kadar süre DUSPATALİN kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Bununla birlikte genel olarak kullanım süresi sınırlı değildir.

Uygulama yolu ve metodu

DUSPATALİN yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir.

Drajeler yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml (bir su bardağı) suyla) ve hoş olmayan tadı nedeniyle çiğnenmemelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

3-8 yaş grubunda 100 mg draje etkin madde miktarının yüksek olması nedeniyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır. Bu grup hastalarda DUSPATALİN dozunun özel olarak

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer DUSPATALİN in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

*    'r~

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUSPATALIN kullanırsanız

DUSPATALİN i, tedaviniz için gerekli olandan daha yüksek dozda kullandıysanız ciddi belirtiler gözlenmeyebilir veya orta şiddette olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri dönüşümlüdür.

Ancak daha şiddetli durumlarda midenizin yıkanması gerekebilir ve doktorunuz tarafından, belirtilerin giderilmesine ilişkin bir tedavi uygulanır.

DUSPATALİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUSPATALIN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir ya da iki dozu almayı unuttuysanız bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

2.DUSPATALIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUSPATALIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer DUSPATALİN’in içeriğindeki etkin maddeye (mebeverin hidroklorür) veya herhangi bir bileşenine karşı aleıjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),

DUSPATALIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer laktozu veya fruktozu tolere edememe durumunuz varsa bunu mutlaka doktorunuza bildiriniz ve DUSPATALİN’i kullanmayınız.

*    'r~

DUSPATALIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUSPATALIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUSPATALİN’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı bilgi mevcuttur. Hamile iseniz DUSPATALİN kullanmayınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, DUSPATALİN’i kullanmayınız.

Doğurganlık

Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde DUSPATALİN’in etkisi üzerine klinik bilgi bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvan çalışmaları DUSPATALİN’in zararlı etkisini göstermemiştir.

Araç ve makina kullanımı

DUSPATALİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir.

*    'r~

DUSPATALIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUSPATALİN, bir çeşit şeker olan laktoz ve sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. DUSPATALİN ve etanol arasında anlamlı bir etkileşim gösterilmemiştir.

DUSPATALİN ’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimine ilişkin veriler mevcut değildir.

5.DUSPATALIN'in saklanması

DUSPATALİN i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUSPATALIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

KelifPlaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye-İstanbul

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

39780 KüçükkarıştıranLüleburgaz

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DUSPATALİN® 100 mg draje

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

Her bir draje 100 mg mebeverin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 73.00 mg
Sukroz 89.00 mg
Yardımcı maddelerin listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Yuvarlak, beyaz, şeker-kaplı tabletler

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik Endikasyonları

Yetişkinler ve 9 yaş üzerindeki çocuklar:

İrritabl bağırsak sendromu ile ilişkili karın ağrısı ve krampları, bağırsak rahatsızlığı ve intestinal huzursuzluğun semptomatik tedavisi.
Organik rahatsızlıklara bağlı gastro-intestinal spazmların tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:

Günde dört kere 1 adet 100 mg draje

9-10 yaş arasındaki çocuklar:

Günde üç kere 1 adet 100 mg draje
Uygulama süresi sınırlı değildir.
Hasta bir ya da iki dozu almayı unuttuğunda bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam etmelidir; unutulan doz (lar) normal doza ek olarak alınmamalıdır.

Uygulama şekli

:
Oral uygulama içindir.
Drajeler yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml suyla). Hoş olmayan tadı nedeniyle çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

DUSPATALIN® klinik veri olmaması nedeniyle 3 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
3-8 yaş grubunda 100 mg draje etkin madde miktarının yüksek olması nedeniyle kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır. Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Içerdiği etken madde veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

DUSPATALİN® Draje laktoz içerdiğinden, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir görülen kalıtsal rahatsızlığı olanlarda kullanılmamalıdır.
DUSPATALIN® Draje sukroz içerdiğinden, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz
malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz eksikliği gibi nadir görülen kalıtsal rahatsızlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri

Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. Hayvanlarda yürütülen

in vitroin

çalışmalar DUSPATALIN® ve etanol arasında etkileşimin olmadığını göstermiştir.

4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme toksisitesi ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları yetersizdir (bkz. kısım 5.3).

Gebelik dönemi

:
Mebeverinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı veri mevcuttur.
DUSPATALİN®'in gebelik sırasında kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi:

Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda mebeverinin süte geçişi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
DUSPATALİN® emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde klinik veri bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvanlarda yapılan çalışmalar DUSPATALlN®'in zararlı etkisini göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).

4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Farmakodinamik ve farmakokinetik profili ile pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklıklara göre belirtilmiştir: Yaygın: >1/100, <1/10, Yaygın olmayan: >1/1,000, <1/100, Seyrek: >1/10,000, <1/1,000, Çok seyrek: <1/10,000 izole olgular dahil.
Aşağıdaki advers olaylar pazarlama sonrası kullanımda spontan olarak bildirilmiştir. Mevcut verilere dayanarak kesin bir sıklık hesaplanamaz.
Esas olarak deride, ancak sadece deriyle sınırlı kalmayan allerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Ürtiker, anjioödem, yüz ödemi, ekzantem

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite (anafilaktik reaksiyonlar)

4.9 Doz Aşımı ve Tedavisi

Teorik olarak aşırı dozda alınması halinde merkezi sinir sisteminde uyarılma beklenebilir. Mebeverin yüksek dozda alındığında, ciddi semptomlar gözlenmeyebilir veya orta şiddette olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri dönüşümlüdür..
Doz aşımında gözlenen semptomlar nörolojik ve kardiyovasküler kaynaklıdır. İlacın bilinen spesifik bir antidotu mevcut değildir ve semptomatik tedavi önerilir.
Gastrik lavaj yalnızca bir saat içinde çoklu intoksikasyonun söz konusu olduğu olgularda düşünülmelidir. Emilimi azaltan önlemler gerekli değildir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: Sentetik antikolinerjikler, tersiyer amino gruplu esterler ATC kodu: A03AA04

Farmakodinamik etkiler

Mebeverin doğrudan gastrointestinal sistemdeki düz kasları etkileyerek normal barsak motilitesini bozmadan spazm çözen müskulotrop bir spazmolitiktir. Bu etki, otonomik sinir sitemi aracılığıyla ortaya çıkmadığı için, tipik antikolinerjik yan etkiler gözlenmez.

Klinik etkinlik ve güvenlilik

Farklı mebeverin formülasyonlarının klinik etkinlik ve güvenilirliği en az 1500 hastada değerlendirilmiştir. Referans ya da başlangıçtaki kontrollü klinik çalışmalarda irritabl bağırsak sendromunun baskın semptomlarında (örn., karın ağrısı, gaita özellikleri) genel olarak önemli düzelmeler gözlenmiştir.
Tüm mebeverin formülasyonları genel olarak güvenli olup önerilen doz rejimlerinde iyi tolere edilmiştir.

Pediyatrik popülasyon

Draje ya da kapsül formülasyonlarında klinik çalışmalar yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır. Mebeverin pamoatın süspansiyon formülasyonu ile >3 yaş hastalarda yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimindeki klinik etkinlik ve güvenlilik dataları mebeverinin etkili, güvenli olup iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Mebeverin süspansiyon ile yapılan klinik çalışmalar mebeverinin çocuklarda irritabl bağırsak sendromunun semptomlarının düzeltilmesinde etkili olduğunu göstermiştir. Mebeverin süspansiyon ile yapılan açık, başlangıç kontrollü çalışmaları da ilacın etkinliğini doğrulamıştır. Draje ya da kapsül formülasyonunun doz şeması mebeverinin tutarlı güvenlilik ve iyi tolerabilitesi temelinde hesaplanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim:

Mebeverin, drajelerin oral yoldan alınmasını takiben hızla ve tamamen emilir.

Dağılım:

Çoklu dozlamanın ardından önemli ölçüde birikme gözlenmemiştir. Emilimden sonra, mebeverin büyük oranda metabolize olur ve plazma ve idrarda değişmemiş olarak bulunmaz. Mebeverin plazmada ölçülebilir olmadığından, dağılım hacmi tespit edilemez. Radyoaktif işaretlenmiş mebeverinin oral uygulanmasından sonra, ilacın çoğu 24 saat içinde atılmakla beraber, %95'ten fazlası idrarla atılmıştır. Bu nedenle, mebeverinin vücutta anlamlı ölçüde birikmesi beklenmez. Ayrıca, mebeverinin büyük ölçüde dokularda veya organlarda dağılımı olası değildir..

Biyotransformasyon:

Mebeverin hidroklorür esas olarak ester bağlarını yıkarak veratrik asit ve mebeverin alkole dönüştüren esterazlarla metabolize olur. Plazmadaki ana metabolit DMAC'dır (Demetil Karboksilik Asit). DMAC için kararlı durum eliminasyon yarı ömrü 2.45 saattir. Çoklu doz uygulamada 135 mg draje için DMAC Cmaks değeri 1670 ng/ml ve tmaks değeri 1 saattir.

Eliminasyon:

Mebeverin vücuttan tamamıyla metabolize olarak atılır. Veratrik asit idrarla atılır, mebeverin alkol kısmen karboksilik asit (MAC) ve kısmen de DMAC olarak idrarla atılır.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Pediyatrik popülasyon

Mebeverinin herhangi bir formülasyonu ile çocuklarda farmakokinetik çalışma yürütülmemiştir.

5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Mebeverin molekülü, geliştirilmesi aşamasında, akut, (sub) kronik ve üreme çalışmaları ile pek çok hayvan türü üzerinde test edilmiştir.
Sıçan, tavşan ve köpeklerde yürütülen tek ve tekrarlayan doz oral toksisite çalışmalarında merkezi sinir sistemi üzerinde davranışsal uyarılma (esas olarak tremor ve konvülziyon) etkileri gözlenmiştir. Köpeklerde konvülziyonlar insanda kullanılan en yüksek klinik dozun (400 mg/gün) 2 katına eşdeğer dozda görülmüştür. Sıçan ve tavşanlarda bu etkiler yalnızca insandaki klinik dozdan çok yüksek dozlarda (örn. sıçanlarda en yüksek insan dozunun 15 katına eşdeğer dozlarda) görülmüştür.
Mebeverinin üreme toksisitesi hayvan çalışmalarında yeterince araştırılmamıştır. Sıçan ve tavşanlarda tek doz olarak verilen 100 mg/kg/gün doza dek teratojenik potansiyel gözlenmemiştir. Bununla birlikte embriyotoksik etkiler (gelişme geriliği ve embriyo ölümü) sıçanlarda günde iki kez 50 mg/kg doz (insandaki en yüksek klinik dozun 2 katına eşdeğer) ile görülmüştür. Bu etki tavşanlarda gözlenmemiştir.
Dişi ve erkek sıçanlarda yapılan bir oral fertilite çalışmasında insanda önerilen doz düzeyinde veya o doza kadar F0 ve üç F1 kuşağında etki görülmemiştir.
Türlerin hiçbirinde teratojenik etki görülmemiştir.
Standart

i^ vitroin vi^vo

genotoksisite testlerinde mebeverin genotoksik etkilerden yoksundur. Karsinojenik potansiyeli şüphesi olmadığından karsinojenisite çalışması yapılmamıştır.
Mebeverin ve mebeverin asidin insan karaciğer mikrozomlarında etanolü metabolize eden Sitokrom P-Sistem 2E1 üzerindeki potansiyel etkilerini araştıran bir çalışmada, mebeverin ya da mebeverin asit CYP2E1'i baskılamamıştır.
Mebeverin ve etanolün motor koordinasyon üzerindeki etkisi sıçanlarda araştırılmıştır. Çalışma sonuçları mebeverin dozunun etanolün varlığında ya da yokluğunda motor koordinasyonunu etkilemediğini göstermiştir. Mebeverin etanolün etkisini artırmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Çekirdek: Laktoz monohidrat, nişasta (patates), povidon, talk, magnezyum stearat Kaplama: Talk, sukroz, jelatin, akasya, karnauba wax

6.2 Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3 Raf Ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın Yapısı ve içeriği

50 draje içeren PVC/ Al folyo blisterlerde ambalajlanmaktadır.

6.6 imhası için özel tedbirler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Adı :

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Adresi :

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye - İstanbul

Telefon :

0216 636 06 00

Faks :

0216 425 09 69

8. RUHSAT NUMARASI

02.12.2002 - 201/ 47

9. İLK RUHSAT TARIHI/ RUHSAT YENILEME TARIHI

02.12.2002 /

10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

KULLANMA TALİMATI DUSPATALİN100 mg draje 50 draje Ağız yolundan uygulanır.

• Etkin madde:

Her drajede 100 mg mebeverin hidroklorür

• Yardımcı Maddeler:

Çekirdek: Laktoz monohidrat, nişasta (patates), povidon, talk, magnezyum stearat
Kaplama: Talk, sukroz, jelatin, akasya, karnauba wax

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUSPATALİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DUSPATALİNkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUSPATALİNnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUSPATALİN®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DUSPATALİNnedir ve ne için kullanılır?

DUSPATALİN®, 100 mg mebeverin hidroklorür içeren yuvarlak, beyaz renkli, ağız yolundan kullanılan bir drajedir.
Mebeverin normal barsak hareketlerini bozmadan doğrudan mide-bağırsak sistemindeki kasılmaları çözerek etki gösterir.
DUSPATALİN® yetişkinler ve 9 yaş üzerindeki çocuklarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
• İrritabl bağırsak sendromu ile ilişkili karın ağrısı ve krampları, bağırsak rahatsızlığı ve bağırsak huzursuzluğunun semptomatik tedavisinde kullanılır.
• Organik rahatsızlıklara bağlı mide-bağırsak kasılmalarının tedavisinde kullanılır.
* ®

2. DUSPATALİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DUSPATALİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer DUSPATALİN®'in içeriğindeki etkin maddeye (mebeverin hidroklorür) veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),

DUSPATALİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer laktozu veya fruktozu tolere edememe durumunuz varsa bunu mutlaka doktorunuza bildiriniz ve DUSPATALİN®'i kullanmayınız.

DUSPATALİN'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması

DUSPATALİN®'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması konusunda özel bir bilgi mevcut değildir. İlacın alımı yemeklerden bağımsızdır, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUSPATALİN®'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı bilgi mevcuttur. Hamile iseniz DUSPATALİN® kullanmayınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, DUSPATALİN®'i kullanmayınız.

Doğurganlık

Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde DUSPATALİN®'in etkisi üzerine klinik bilgi bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvan çalışmaları DUSPATALİN®'in zararlı etkisini göstermemiştir.

Araç ve makine kullanımı

DUSPATALİN®'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir.

DUSPATALİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUSPATALİN®, bir çeşit şeker olan laktoz ve sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. DUSPATALİN® ve etanol arasında anlamlı bir etkileşim gösterilmemiştir.
DUSPATALİN® 'in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimine ilişkin veriler mevcut değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DUSPATALİNnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

DUSPATALİN®'in yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar için önerilen kullanım dozu; günde 4 defa alınacak 1 adet 100 mg drajedir.
9-10 yaş arasındaki çocuklarda önerilen kullanım dozu günde üç kere 1 adet 100 mg drajedir.
Doktorunuz ne kadar süre DUSPATALİN^® kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Bununla birlikte genel olarak kullanım süresi sınırlı değildir.

Uygulama yolu ve metodu:

DUSPATALİN^® yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir.
Drajeler yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml (bir su bardağı) suyla) ve hoş olmayan tadı nedeniyle çiğnenmemelidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DUSPATALİN® klinik veri olmaması nedeniyle 3 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
3-8 yaş grubunda 100 mg draje etkin madde miktarının yüksek olması nedeniyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır. Bu grup hastalarda DUSPATALİN® dozunun özel olarak
ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer DUSPATALİN^'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bi^ izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUSPATALİNkullandıysanız

DUSPATALİN® i, tedaviniz için gerekli olandan daha yüksek dozda kullandıysanız ciddi belirtiler gözlenmeyebilir veya orta şiddette olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri dönüşümlüdür.
Ancak daha şiddetli durumlarda midenizin yıkanması gerekebilir ve doktorunuz tarafından, belirtilerin giderilmesine ilişkin bir tedavi uygulanır.

DUSPATALİN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUSPATALİN'i kullanmayı unutursanız

Bir ya da iki dozu almayı unuttuysanız bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUSPATALİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUSPATALİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:
- anafilaktik reaksiyonlar (çok ciddi ve hızlı gelişen reaksiyonlar)
- ürtiker (kurdeşen)
- anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
- yüz ödemi
- ekzantem (döküntü/kızarıklık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUSPATALİN 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DUSPATALİN®'in saklanması

DUSPATALİN i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız

.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DUSPATALİN^'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye -İstanbul

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
39780 Küçükkarıştıran Lüleburgaz

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.