EFEMOLINE steril göz damlası 5 ml Göze uygulanır.

Etken Madde

Bir ml çözelti 1 mg florometolon ve 0,25 mg tetrizolin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür, alüminyum hidroksit jel pasta, borik asit, sodyum borat, sodyum klorür, disodyum EDTA, hidroksipropil metilselüloz, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. EFEMOLINE nedir ve ne için kullanılır?

2. EFEMOLINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFEMOLINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EFEMOLINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EFEMOLINE nedir ve ne için kullanılır?

EFEMOLINE etkin madde olarak her ml’sinde 1 mg florometolon ve 0,25 mg tetrizolin hidroklorür içerir.

EFEMOLINE 5 ml’lik damlalıklı plastik şişeler ile kullanıma sunulmaktadır.

EFEMOLINE oftalmolojikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve gözünüzde meydana gelen aleıji, bulaşıcı olmayan konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) ve gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı veya bulaşıcı olmayan itihaplanmanın (enflamasyon) tedavisi için kullanılır.

3.EFEMOLINE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği sürece göz içine günde 2-3 defa 1 damla damlatılır.

Hastalığınızın derecesine göre doktorunuz, yetişkin dozunu ilk 24-48 saat içinde saatte 1 damlaya kadar arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:

1. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerek gözünüz ile göz kapağınız arasında bir çukur oluşturunuz.

i

2

2. Diğer elinizle şişeyi baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın ucunu eliniz veya gözünüze değdirmem ey e dikkat ediniz.

3. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastınnız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

EFEMOLINE’in    yaşlı hastalarda etkinlik ve güvenliliği

araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: EFEMOLINE’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Eğer EFEMOLINE ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EFEMOLINE kullanırsanız

EFEMOLINE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EFEMOLINE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

EFEMOLINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan EFEMOLINE ile tedavinizi yarıda kesmeyiniz, istenilen sonucu alamazsınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EFEMOLINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göz içi basıncında artış belirtileri

Şişme, akma, kanlanma veya kuruma gibi göz enfeksiyonu belirtileri Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yanma

Baş ağrısı, uyku hali

Gözde tahriş

Çarpıntı, ritim düzensizliği, göğüs ağrısı, solgunluk, titreme ve terleme gibi etkiler

Gözde yabancı cisim hissi

Bunlar EFEMOLINE’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.EFEMOLINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EFEMOLINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Florometolon, tetrizolin hidroklorür veya EFEMOLINE’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa
• Sizde bulaşıcı bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit) veya gözün saydam cisminin bulaşıcı iltihabı (keratit) varsa
• Göz içi basıncınız yüksekse (dar açılı glokom)
• Kuru göz hastalığınız varsa
• Gözünüzün saydam cisminde (kornea) anormal bir değişiklik, yara, uçuk ve diğer virüsle ilgili (viral) enfeksiyonlar varsa
• Gözünüzde mantar hastalığı varsa.

EFEMOLINE 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

EFEMOLINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kontakt lens kullanıyorsanız
• Şiddetli kardiyovasküler hastalıklarınız varsa (örn. koroner hastalıklar, hipertansiyon, feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (öm., hipertiroidizm, diyabet) söz konusu ise ve monoamin oksidaz inhibitörleri ya da hipertansiyon yapma potansiyeli olan diğer ilaçları kullanıyorsanız
• Katarakt veya herpes simplex enfeksiyonları öykünüz varsa
• Burun mukozasının çok kuru olduğu “Rhinitis sicca” denen bir hastalığınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EFEMOLINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EFEMOLINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFEMOLINE’i doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFEMOLINE’i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

EFEMOLINE’i gözünüze damlattıktan sonra görüşünüzde bulanıklık yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda görüşünüz tam olarak düzelmeden araç ve makine kullanmamalısınız.

EFEMOLINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EFEMOLINE koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden gözde tahrişe (irritasyon) sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Monoaminooksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresan grubundaki ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.

EFEMOLINE’e ek olarak başka göz ilaçlan kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

5.EFEMOLINE'in saklanması

EFEMOLINE ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanmadan önce iyiyce çalkalayınız.

Şişe açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFEMOLINE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EFEMOLINE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Üretim yeri:

Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.

Hakkı Yeten Cad. No: 10 K: 21 Fulya Beşiktaş-İstanbul

Laboratoires Thea SAS, Clermont Ferrand, Fransa için Excelvision AG, Riethofstrasse 1, CH-8422, Hettlingen İsviçre

tarihinde onaylanmıştır.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

EFEMOLINE steril göz damlası

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

1 ml çözeltide;
Florometolon 1 mg
Tetrizolin hidroklorür 0,25 mg

Yardımcı maddeler:

1 ml çözeltide;
Benzalkonyum klorür 0,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Steril göz damlası
Bulanık, salladıktan sonra hemen hemen kokusuz süspansiyon

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Şiddetli şişme ve intravasküler enjeksiyon ile seyreden akut ve kronik, alerjik, enfeksiyöz olmayan konjonktivit ve keratit
• Gözün ön segmentinin enfeksiyöz olmayan enflamasyonu (anterior uveit, episklerit ve sklerit dahil)
• Antimikrobiyal tedavi ile birlikte strabotomi, katarakt ve glokom ameliyatlarından sonraki durumlarda kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka türlü önermediği takdirde konjunktiva kesesi içine günde 2-3 defa 1 damla damlatılır.
Erişkinlerde doz ilk 24-48 saat içinde saatte 1 damlaya kadar artırılabilir. Reaktif hiperemi durumunda dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EFEMOLINE'in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

EFEMOLINE'in çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır. Muhtemel sistemik yan etkiler nedeniyle çocuklardaki kullanımı etkili en düşük doz ve süre ile sınırlandırılmalıdır.
EFEMOLINE'in 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

EFEMOLINE'in yaşlılarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılık,
• Enfeksiyöz konjonktivit veya keratit,
• Dar açılı glokom,
• Özellikle keratokonjunktivit sicca (Sjögren's syndrome) olan kuru göz hastalarında
• Özellikle virüs, bakteri veya mantarların (örn. herpes simpleks, vaccinia, tedavi edilmemiş pürülan enfeksiyonlar, tüberküloz) neden olduğu hastalarda korneal lezyonlar ve ülseratif prosesler
• Oküler mikoz ve
• 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli kardiyovasküler hastalıklar (örn. koroner hastalıklar, hipertansiyon, feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (örn., hipertiroidizm, diyabet) söz konusu olduğunda ve monoamin oksidaz inhibitörleriyle ya da hipertansif potansiyeli olan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda EFEMOLINE ancak beklenen etkiler potansiyel risklere göre değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Aynı durum katarakt veya herpes simplex enfeksiyonları öyküsü olan hastalar için de geçerlidir.
Bu ürünün kesilmesi reaktif hiperemiye yol açabileceğinden rhinitis siccalı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
EFEMOLINE uzun süreli kullanım için değildir. Tedavinin 2-3 günden uzun süreceği durumlarda hasta özellikle sistemik yan etkiler, intraoküler basınç ve sekonder enfeksiyonlar açısından izlenmelidir. Kronik göz enfeksiyonu belirtileri devam ettiği takdirde fungal enfeksiyon varlığı düşünülmelidir.
EFEMOLINE oküler enfeksiyonları maskeleyebilir, aktive edebilir veya bu enfeksiyonların alevlenmesine neden olabilir.
Benzer şekilde, EFEMOLINE'in içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları da maskelenebilir.
EFEMOLINE koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik kortikosteroidlerin bilinen ilaç etkileşimleri lokal kullanımlarda önemsiz düzeydedir.
Monoaminooksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresan ilaçlarla birlikte kullanımlarda vazokonstriktif etkilerde artış ve buna bağlı kan basıncı artışı görülebilir.
EFEMOLINE'e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

EFEMOLINE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. EFEMOLINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulaması sonucu sistemik absorbsiyonunun, insan sütünde belirlenebilen konsantrasyonlar oluşturup oluşturamayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir).
Tetrizolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Florometolon ve tetrazolinin memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin ya da EFEMOLINE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EFEMOLINE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Hastalar bu belirti geçmeden araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Damlayı göze damlattıktan sonra kısa bir süre hafif bir yanma hissi olabilir. Ancak bu tedavinin başarısını etkilemez.
Florometolonun uzun süreli kullanımlarında duyarlı hastalarda göziçi basıncında geri dönüşümlü bir artış olabilir. Göziçi basıncı periyodik olarak kontrol edilmelidir.
EFEMOLINE gözde yabancı cisim hissi bırakabilir.
Uzun süreli kullanım reaktif hiperemiye neden olabilir (rebound etkisi).
Kortikosteroidlerle uzun süreli tedaviden sonra nadiren katarakt ve korneal kusurlar gözlenmiştir.
Oküler dokuda sekonder fungal enfeksiyonların oluşmasını kolaylaştırabilir.
EFEMOLINE'in uzun süreli topikal uygulaması (özellikle çocuklarda) başağrısı ve uyku hali gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.
Tetrizolin konjonktival iritasyona, mukoza kuruluğuna ve nadiren midriyazise yol açabilir.
Topikal uygulamada küçük dozlar kullanılsa da, vazokonstriksiyon ile ilişkili palpitasyon, aritmi, anjina pektoris, hipertansiyon, oksipital baş ağrısı, solgunluk, santral eksitasyon, tremor ve terleme gibi sistemik sempatomimetik yan etkiler olasılık dışı bırakılamamaktadır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Ürün doğru kullanıldığı taktirde doz aşımının ortaya çıkması olası değildir. Akut tetrizolin doz aşımının belirtileri: midriyazis, siyanoz, ateş ve merkezi sinir sistemi bozuklukları ve kardiyak ve psişik bozukluklardır. Belirli durumlarda merkezi sinir sistemi fonksiyonları inhibe olabilir.
Yanlışlıkla yutulması halinde aşağıdaki önlemler alınabilir: tıbbi kömür uygulaması, gastrik lavaj, oksijen inhalasyonu, fentolamin (intravenöz yolla serum fizyolojik içinde 5 mg) ile kan basıncının düşürülmesi. Vazopressörler kontrendikedir. Uygun ise antipiretikler ve antikonvülzif tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinflamatuar ilaçlar ATC kodu: S01BB03
EFEMOLINE bir kortikosteroid ile vazokonstriktör bir maddenin kombinasyonudur.
Florometolonun antienflamatuar etkisi hidrokortizonunkinden 40 defa daha güçlüdür. Tüm antienflamatuar glukokortikoidler gibi florometolon da prostaglandin sentezinin ilk safhasında fosfolipaz A2 yi inhibe eder. Florometolon aynı zamanda nötrofillerin
enflamasyon odağına göçünü de önler. Diğer topikal glukokortikoidlerin aksine
florometolon intraoküler basıncı önemli derecede etkilemeksizin antienflamatuar etkisini gösterir. Florometolonun immunosupresif etkisi deksametazonunkinden daha azdır.
Tetrizolin lokal vazokonstriksiyona neden olan sempatomimetik bir maddedir. Tetrizolinin damar daraltıcı etkisi konjonktival ve episkleral damarlarda hızla başlar ve konjonktiva ve episkleradaki şişme, hiperemi ve iritasyonu hafifletir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

EFEMOLINE'in göze tek uygulanışından 30 dakika sonra florometolonun korneadaki
maksimum konsantrasyonları 1,5 ^g/g - 1,9 ^g/g arası ölçülmüştür. Diğer
kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında florometolon korneada daha hızlı parçalanır ve göziçi basıncına etkisi daha azdır.
Bütün sempatomimetikler gibi tetrizolin de kan damarları yoluyla sistemik olarak emilir. Ancak EFEMOLINE'in göze topikal olarak uygulanmasından sonra emilen miktarlar çok küçüktür.

Dağılım:

EFEMOLINE'in göze uygulanmasından sonra sistemik dolaşıma geçen miktarları çok düşük olduğundan araştırılmamıştır.

Biyotransformasyon:

Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Oküler yolla eliminasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda, florometolon ve tetrizolin hidroklorürün güvenliliğini değerlendirmeye yönelik uzun süreli çalışmalar yürütülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Alüminyum hidroksit jel pasta Borik asit Sodyum borat Sodyum klorür Disodyum EDTA Hidroksipropil metilselüloz Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay
Şişe açıldıktan sonra 15 gün süre ile kullanılabilir.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Şişe: Transparan, düşük dansiteli polietilen Damlalık: Transparan, düşük dansiteli polietilen Kapak: Beyaz renkli, yüksek dansiteli polietilen

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.
Hakkı Yeten Cad. No:10 K:21 Fulya Beşiktaş - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

132/32

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihiRuhsat yenileme tarihi

:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI EFEMOLINE steril göz damlası 5 ml Göze uygulanır.

• Etkin madde:

Bir ml çözelti 1 mg florometolon ve 0,25 mg tetrizolin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür, alüminyum hidroksit jel pasta, borik asit, sodyum borat, sodyum klorür, disodyum EDTA, hidroksipropil metilselüloz, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EFEMOLINE nedir ve ne için kullanılır?

2. EFEMOLINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFEMOLINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EFEMOLINE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. EFEMOLINE nedir ve ne için kullanılır?

EFEMOLINE etkin madde olarak her ml'sinde 1 mg florometolon ve 0,25 mg tetrizolin hidroklorür içerir.
EFEMOLINE 5 ml'lik damlalıklı plastik şişeler ile kullanıma sunulmaktadır.
EFEMOLINE oftalmolojikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve gözünüzde meydana gelen alerji, bulaşıcı olmayan konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) ve gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı veya bulaşıcı olmayan itihaplanmanın (enflamasyon) tedavisi için kullanılır.

2. EFEMOLINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EFEMOLINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Florometolon, tetrizolin hidroklorür veya EFEMOLINE'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
• Sizde bulaşıcı bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit) veya gözün saydam cisminin bulaşıcı iltihabı (keratit) varsa
• Göz içi basıncınız yüksekse (dar açılı glokom)
• Kuru göz hastalığınız varsa
• Gözünüzün saydam cisminde (kornea) anormal bir değişiklik, yara, uçuk ve diğer virüsle ilgili (viral) enfeksiyonlar varsa
• Gözünüzde mantar hastalığı varsa.
EFEMOLINE 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

EFEMOLINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Kontakt lens kullanıyorsanız
• Şiddetli kardiyovasküler hastalıklarınız varsa (örn. koroner hastalıklar, hipertansiyon, feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (örn., hipertiroidizm, diyabet) söz konusu ise ve monoamin oksidaz inhibitörleri ya da hipertansiyon yapma potansiyeli olan diğer ilaçları kullanıyorsanız
• Katarakt veya herpes simplex enfeksiyonları öykünüz varsa
• Burun mukozasının çok kuru olduğu “Rhinitis sicca” denen bir hastalığınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EFEMOLINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan ^^ce dokt^^^nuza v^^ya eczacınıza danışınız.

EFEMOLINE'i doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFEMOLINE'i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

EFEMOLINE'i gözünüze damlattıktan sonra görüşünüzde bulanıklık yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda görüşünüz tam olarak düzelmeden araç ve makine kullanmamalısınız.

EFEMOLINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EFEMOLINE koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden gözde tahrişe (irritasyon) sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Monoaminooksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresan grubundaki ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.
EFEMOLINE'e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EFEMOLINE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği sürece göz içine günde 2-3 defa 1 damla damlatılır.
Hastalığınızın derecesine göre doktorunuz, yetişkin dozunu ilk 24-48 saat içinde saatte 1 damlaya kadar arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:
1. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerek gözünüz ile göz kapağınız arasında bir çukur oluşturunuz.

2. Diğer elinizle şişeyi baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın ucunu eliniz veya gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.
3. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

EFEMOLINE 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

EFEMOLINE'in yaşlı hastalarda etkinlik ve güvenliliği
araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EFEMOLINE'in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Eğer EFEMOLINE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EFEMOLINE kullandıysanız:

EFEMOLINE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EFEMOLINE'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

EFEMOLINE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan EFEMOLINE ile tedavinizi yarıda kesmeyiniz, istenilen sonucu alamazsınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EFEMOLINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz içi basıncında artış belirtileri
• Şişme, akma, kanlanma veya kuruma gibi göz enfeksiyonu belirtileri Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yanma
• Baş ağrısı, uyku hali
• Gözde tahriş
• Çarpıntı, ritim düzensizliği, göğüs ağrısı, solgunluk, titreme ve terleme gibi etkiler
• Gözde yabancı cisim hissi
Bunlar EFEMOLINE'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EFEMOLINE'in saklanması

EFEMOLINE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullanmadan önce iyiyce çalkalayınız.
Şişe açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFEMOLINE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EFEMOLINE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.
Hakkı Yeten Cad. No:10 K: 21 Fulya Beşiktaş-İstanbul

Üretim yeri:

Laboratoires Thea SAS, Clermont Ferrand, Fransa için
Excelvision AG, Riethofstrasse 1, CH-8422, Hettlingen İsviçre

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.