ELIGARD 7.5 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga

Deri altına uygulanır.

Etken Madde

6.96 mg leuproreline eşdeğer miktarda 7.5 mg leuprorelin asetat

Yardımcı madde(ler):Poli (DL-laktik-ko-glikolik asit), N-Metilpirolidon

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELIGARD nedir ve ne için kullanılır?

2. ELIGARD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELIGARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELIGARD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ELIGARD nedir ve ne için kullanılır?

ELIGARD 7.5 mg’ın ambalajı, içerisinde etkin maddeyi sulandırmak için kullanılan çözücüyü içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga A) ve toz halindeki etkin maddeyi içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga B) bulunduğu 2 adet tabladan oluşmaktadır.

ELIGARD’ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar olarak bilinen bir ilaç gurubuna aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının (testosteron) üretimini azaltmak amacıyla kullanılır.

ELIGARD 7,5 mg

• Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde

• Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya prostatın olduğu bölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte kombine tedavisinde endikedir.

3.ELIGARD nasıl kullanılır ?

ELIGARD, her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Doktorunuz tarafından aksi reçete edilmediği takdirde, tavsiye edilen ELIGARD dozu ayda bir kez uygulanan 7.5 mg’dır.

Cilt altına şırınga ile uygulanan çözelti, bir etkin madde deposu oluşturarak, bir ay boyunca devamlı etkin madde olan leuprorelin asetat salımı gerçekleştirir.

İlave testler

ELIGARD tedavisine verilen cevap, bazı klinik değerler ve prostata özgü antijenin (PSA) kan düzeylerinin ölçülmesi yoluyla doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

ELIGARD, sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Bu kişiler, kullanıma hazır çözeltinin hazırlanmasını da sağlayacaklardır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan sağlık çalışanlarına yönelik bölümde geçen talimatlara uygun olarak).

ELIGARD, hazırlandıktan sonra deri altına şırınga ile uygulanır. Atar veya toplardamar içine uygulanmamalıdır. Deri altındaki dokuya şırınga ile verilen diğer etkin maddelerde olduğu gibi, cilt altına uygulanan yer aralıklı olarak değiştirilmelidir. Bu konuda doktorunuzu uyarınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

İleri yaştaki hastalarda kullanımıyla ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Eğer ELIGARD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELIGARD kullanırsanız

Enjeksiyon genellikle doktorunuz veya uygun eğitimi almış bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için doz aşımı beklenmez.

Ancak yine de gereğinden fazla miktarda uygulama yapıldıysa, doktorunuz sizi özel olarak muayene edecek ve gerekli ek tedaviyi uygulayacaktır.

4/16

ELIGARD ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELIGARD'i kullanmayı unuttuysanız

Bir aylık ELIGARD uygulamanızın unutulmuş olduğuna inanıyorsanız, lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELIGARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Genel kural olarak, ELIGARD ile ilerlemiş prostat kanserinin tedavisi uzun süreli bir tedavi gerektirmektedir. Bu nedenle, belirtilerde bir gelişme olsa bile veya belirtiler tamamen yok olsa bile tedavi durdurulmamalıdır.

Eğer ELIGARD tedavisi vaktinden önce sonlandırılırsa, hastalık ile ilişkili belirtilerde kötüleşme görülebilir.

Doktorunuza danışmadan, tedaviyi vaktinden önce sonlandırmayınız.

2.ELIGARD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELIGARD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Kadın veya çocuk iseniz.

• Leuprorelin asetata, ELIGARD’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. Bölüm 6) veya doğal olarak vücutta üretilen cinsiyet hormonu salgılatıcı hormona benzer aktivitedeki ürünlere karşı aşırı duyarlılığınız ya da alerjiniz varsa.

• Yumurtalıklarınız ameliyatla alınmış ise (Bunun nedeni, böyle bir durumda ELIGARD’ın kanınızdaki testosteron adı verilen erkek cinsiyet hormonu düzeylerinde ilave bir azalmaya yol açmamasıdır.)

• Eğer omuriliğe bası veya omurgada tümör ile ilişkili belirtiler konusunda şikayetleriniz varsa, bu durumda ELIGARD, prostat kanseri için kullanılan başka tıbbi ürünlerle birlikte kullanılabilir.

ELIGARD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Burada verilenlerden herhangi bir duruma sahipseniz:, Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil olmak üzere herhangi bir kan veya damar hastalığı veya bu durumların tedavisine yönelik ilaç kullanıyorsanız. Kalp ritmi problemleri ELIGARD kullanırken artabilir

İdrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız, omurga kemiklerinizde veya beyninizde bilinen bir tümör varsa. Tedavinin ilk haftalarında yakından izlenmeniz gerekir.

• Omurilik basısı veya idrara çıkmada zorluk gelişirse. ELIGARD’ın etki mekanizmasına benzer etki gösteren diğer ilaçlarla bağlantılı olarak, omuriliğe bası etkisi ve böbrekler ile idrar kesesi arasındaki tüplerde daralma, felç benzeri belirtilerde artışların olduğu şiddetli olgular rapor edilmiştir. Bu komplikasyonlar gelişirse, standart tedaviye başlanmalıdır.

• ELIGARD aldıktan sonraki iki hafta içerisinde, ani baş ağrısı, kusma, zihinsel durumda değişim ve bazen bacaklarda sıvı birikmesi, nefes almada güçlük, halsizlik gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız, doktorunuzu veya tıbbi ekibi uyarmalısınız. Bunlar, ELIGARD ile benzer etki mekanizması olan DİĞER İLAÇLARDA rapor edilmiş tıpta hipofizer apopleksi adı verilen kafatası içinde hipofiz adı verilen hormon üretmekle görevli bir bezde kanama ile ilişkili nadiren görülen olgulardır.

• ELIGARD tedavisi, kemik yoğunluğunda azalma yani osteoporoza bağlı kırık riskini artırabilir.

• ELIGARD’ın da içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları ile tedavi edilen erkeklerde, kan şekeri düzeylerinde yükselme ve şeker hastalığı gelişimi riskinde artış bildirilmiştir. Kan şekeri (serum glikoz) düzeylerinde yükselme, şeker hastalığı gelişmesine veya şeker hastalığı olan hastalarda kan şekeri kontrolünün kötüleşmesine sebep olabilir. Tedaviniz sırasında, doktorunuz kan şekeri değerinizi ve/veya kan şekeri ile ilgili ölçümlerde kullanılan HbA1c değerinizi periyodik olarak izleyerek, kan şekeri düzeyi artışı veya şeker hastalığı için hali hazırda uygulanan tedavinizle birlikte ELIGARD ile tedavinizi kontrol edebilir.

• ELIGARD’ın içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları kullanılan erkeklerde, kalp krizi, kalp hastalığına bağlı ani ölüm ve felç olguları bildirilmiştir. Eldeki veriler bu riskin düşük olduğunu göstermektedir ve prostat kanserli hastalarda tedavi belirlenirken kalp-dolaşım sistemine ait risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Doktorunuz kalp-dolaşım

2/16

sistemi hastalıklarına ait belirti ve bulguları ELIGARD ile tedaviniz devam ettiği sürece takip edecektir.

• ELIGARD kullanan hastalarda depresyon olguları bildirilmiştir. ELIGARD kullanıyor ve depresif bir duygudurum içerisine giriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar

Tedavinin ilk haftası süresince, kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda genel olarak kısa süreli bir artış olur. Bu durum, hastalıkla ilgili belirtilerde geçici bir kötüleşmeye ve ayrıca bu zamana kadar görülmemiş yeni belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bunlar arasında özellikle kemiklerde ağrı, idrara çıkmada güçlükler, omurilik basısı veya kanlı idrar yapmak yer almaktadır. Bu belirtiler genellikle tedaviye devam edilmesi halinde hafifler. Eğer belirtiler hafiflemezse, doktorunuza başvurunuz.

Eğer ELIGARD size fayda vermiyorsa,

Hastaların bir kısmında, düşük serum testosteron düzeylerine duyarlı olmayan tümörler olacaktır. Eğer ELIGARD’ın etkisinin çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, lütfen doktorunuza danışınız.

ELIGARD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELIGARD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır.

Emzirme

ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır.

Araç ve makina kullanımı

Yorgunluk, baş dönmesi ve görme bozuklukları, ELIGARD tedavisinin veya altta yatan hastalıktan kaynaklanan olası yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden şikayetçiyseniz, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ELIGARD, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ile etkileşime girebilir (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol) veya bazı tür ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kalp ritmi problemi riskini arttırabilir (örn. metadon (ağır kesici ve ilaç bağımlılığı detoksifikasyonu tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıkları için kullanılan antipsikotikler

5.ELIGARD'in saklanması

Adım 8: Her iki enjektörün içeriklerini, homojen ve vizkoz çözelti elde etmek için yatay konumda ileri ve geri yönde nazikçe iterek (toplam 60 defa, yaklaşık 60 saniye sürer) ürünü tamamen karıştırın (Şekil 8). Enjektör sistemini bükmeyin (enjektörleri kısmen açabileceğiniz için bu durum sızıntıya neden olabilir).

Tamamen karıştığında viskoz çözelti renksiz ila beyaz veya açık sarı (beyaz ila açık sarının tonları dahil) renk alacaktır.

Önemli: Ürün zaman geçtikçe daha viskoz hale geldiğinden, karıştırdıktan sonra hemen bir sonraki adıma geçiniz. Karıştırılmış ürünü soğutucuya koymayın.

Lütfen dikkat: Ürün, anlatıldığı şekilde karıştırılmalıdır; çalkalama işlemi ürünün yeterince karışmasını SAĞLAMAZ.

Adım 9: Şırınga B altta olacak şekilde enjektörleri dikey konumda tutun. Enjektörler güvenli şekilde birleşmiş kalmalıdır. Şırınga A pistonuna bastırarak ve Şırınga B pistonunu hafifçe çekerek, kanştırılmış ürünün tamamını Şırınga B'ye (kısa, geniş enjektör) çekin (Şekil 9).

Adım 10: Şırınga A pistonunu bastırmaya devam ederken Şırınga A'yı çevirerek çıkarın (Şekil 10). Ürünün sızmadığından emin olun; aksi halde iğne, takıldığında tam olarak sabitlenmez. Lütfen dikkat: Formülasyonda bir tane büyük veya birkaç tane küçük hava kabarcığı kalabilir, bu kabul edilebilir bir durumdur. Ürün kaybolacağından lütfen bu aşamada Şırınga B'deki hava kabarcıklarını püskürtmeyin!

Adım 11: Şırınga B'yı dik konumda tutun. Arka kağıt etiketini soyarak güvenlik iğnesi paketini açın ve güvenlik iğnesini çıkartın. Enjektörü tutarak ve iğneyi tam olarak oturtmak için iğneyi saat yönünde çevirerek güvenlik iğnesini Şırınga B'ye sabitleyin (Şekil 11). Aşırı sıkmayın.

Adım 12: Uygulama öncesinde, koruyucu iğne kapağını çekin (Şekil 12). Önemli: Uygulamadan önce güvenlik iğnesi mekanizmasını çalıştırmayın.

Adım 13: Uygulama öncesinde, Şırınga B'deki büyük hava kabarcıklarını püskürtün. Ürünü subkütanöz yolla uygulayın. Şırınga B'deki ürünün tamamının enjekte edildiğinden emin olun.

Adım 14: Enjeksiyonun ardından, aşağıda listelenen aktivasyon yöntemlerinden birini kullanarak emniyet kalkanını kilitleyin.

1. Düz zemin üzerinde kapatma

İğneyi kapatmak ve emniyet kalkanını kilitlemek için emniyet kalkanını, düz tarafı aşağı gelecek şekilde düz bir yüzeye bastırın (Şekil 14.1a ve b).

Kilitlendiğini, elinizle ve çıkan "klik" sesi ile kontrol edin. Kilitli konum iğne ucunu tamamen kapatacaktır (Şekil 14.1b).

2. Parmağınızla kapatma

İğneyi kapatmak ve emniyet kalkanını kilitlemek için, başparmağınızı üzerine koyarak, emniyet kalkanını iğne ucuna doğru kaydırın (Şekil 14.2a ve b).

Kilitlendiğini, elinizle ve çıkan "klik" sesi ile kontrol edin. Kilitli konum iğne ucunu tamamen kapatacaktır (Şekil 14.2b).

Adım 15: Emniyet kalkanı kilitlendiğinde, derhal iğneyi ve enjektörü, onaylı bir tıbbi atık kutusuna atın.

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ELIGARD 7.5 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her kullanıma hazır şırınga 9.7 mg Leuprorelin (asetat olarak) içerir.

Çözelti hazırlandıktan sonra verilebilen miktar 0.25 ml'lik her bir doz için 7.5 mg leuprorelin asetat'tır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga

Toz beyaz ila kirli beyaz renklidir. Çözelti berrak, açık ila koyu sarımsı kahve renklidir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLERI

4.1 Terapötik endikasyonları

ELIGARD, hormona duyarlı ilerlemiş prostat kanseri tedavisi için endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Yalnızca erişkin erkek hastalar için dozaj

ELIGARD, ayda bir kez derialtı enjeksiyon şeklinde uygulanır. Enjekte edilen solüsyon, bir aylık bir dönem boyunca sürekli leuprorelin asetat salımı sağlayan katı bir depo oluşturur.

Kural olarak, ilerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun dönemli tedaviyi gerektirmektedir ve remisyon ya da düzelme görüldüğünde bu tedavi kesilmemelidir.

ELIGARD, tedaviye verilen yanıtın izlenmesi açısından prostat kanseri tedavisinde deneyimli bir uzman hekim gözetiminde uygulanmalıdır.

ELIGARD'a verilen yanıt, klinik parametreler yoluyla ve prostat spesifik antijenin (PSA) serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Klinik araştırmalarda, testosteron düzeylerinin orşiektomi uygulanmamış hastaların büyük bir bölümünde tedavinin ilk 3 günü boyunca arttığı ve daha sonra 3-5 hafta içinde tıbbi kastrasyon düzeylerinin altına düştüğü gösterilmiştir. Erişilen kastrasyon düzeyleri, tıbbi ürün tedavisinin sürdürüldüğü dönem boyunca korunmuştur. Eğer hasta suboptimal yanıt verirse, serum testosteron düzeylerinin kastrasyon düzeylerine ulaştığı ya da bu düzeylerde kaldığının doğrulanması önerilir.

Uygulama şekli

Kullanıma hazır olarak sunulan iki steril şırınganın içeriği, ELIGARD'ın derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanmasından hemen önce karıştırılmalıdır (Bkz. bölüm 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler).

Yanlışlıkla intraarteryel ya da intravenöz enjeksiyondan kesinlikle kaçınılmalıdır.

Derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, enjeksiyon yeri periyodik olarak değiştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara uygulanmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

Özel bir uyarı bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

ELIGARD aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:

• Leuprorelin asetat'a, diğer GnRH agonistlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık halinde.

• Daha önce orşiektomi uygulanmış olan hastalarda (diğer GnRH agonistleri gibi, ELIGARD cerrahi kastrasyon durumunda serum testosteron düzeylerinde daha fazla düşüşe neden olmaz)

• Omurilik kompresyonu bulunan ya da spinal metastaz bulguları olan prostat kanseri hastalarında tek başına tedavi olarak (ayrıca, bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) uygulanması.

• Kadınlarda ve pediyatrik hastalarda

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Leuprorelin asetat, diğer GnRH agonistleri gibi, tedavinin ilk haftası boyunca testosteron, dihidrotestosteron ve asit fosfatazın serum konsantrasyonlarında geçici bir artışa neden olmaktadır. Hastalarda kemik ağrısı, nöropati, hematüri ya da üretra veya mesane çıkışında obstrüksiyonu içeren yeni semptomlar görülebilir ya da mevcut semptomlarda kötüleşme ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Tedavi sürdürüldüğünde bu semptomların genellikle azaldığı görülmektedir.

Leuprorelin tedavisinden 3 gün önce başlatılan ve tedavinin ilk iki-üç haftası boyunca sürdürülen uygun bir antiandrojenin ilave olarak uygulanması düşünülmelidir. Bu uygulamanın, başlangıçta serum testosteron düzeyinde ortaya çıkan artıştan kaynaklanan sorunları önlediği bildirilmiştir.

Cerrahi kastrasyonu takiben, ELIGARD erkek hastaların serum testosteron düzeylerinde daha fazla düşüşe yol açmaz.

GnRH agonistleri ile üretra obstrüksiyonu ve omurilik kompresyonu olguları bildirilmiştir; bunlar fatal komplikasyonlarla birlikte ya da bu tür komplikasyonlar olmaksızın ortaya çıkan paralize katkıda bulunabilir. Omurilik kompresyonu ya da böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda, bu komplikasyonlar için standart tedaviye başlanmalıdır.

Üriner sistem obstrüksiyonu bulunan hastaların yanı sıra, vertebra ve/veya beyin metastazları olan hastalar, tedavinin ilk birkaç haftası boyunca yakından izlenmelidir.

Hastaların bir bölümündeki tümörler, hormon manipülasyonuna karşı duyarlı olmayacaktır. Testosteron supresyonunun yeterli olmasına karşın klinik düzelme olmaması bu durumun belirtisidir ve ELIGARD ile daha ileri tedavi hasta için yarar sağlamayacaktır.

Tıbbi literatürde, orşiektomi uygulanan ya da GnRH agonistleri ile tedavi edilen erkek hastalarda kemik dansitesinin azaldığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Antiandrojen tedavisi, osteoporozdan kaynaklanan kırıkların riskini anlamlı ölçüde artırmaktadır. Bu konu hakkında yalnızca sınırlı veriler mevcuttur. 22 aylık farmakolojik androjen baskılama tedavisini takiben hastaların %5'inde, 5 ila 10 yıllık tedaviden sonra hastaların %4'ünde osteoporozdan kaynaklanan kırıklar gözlenmiştir. Osteoporozdan kaynaklanan kırık riski, genellikle patolojik kırıklara kıyasla daha yüksektir.

Uzun süreli testosteron eksikliği dışında, ileri yaş, sigara içme ve alkollü içki tüketimi, obezite ve yetersiz egzersiz de osteoporoz gelişimini etkileyebilir.

Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında, yüksek leuprorelin asetat dozlarının uygulanmasını takiben sıçanlarda hipofiz adenomları saptanmıştır. Bu durum, leuprorelin asetat ile yapılan uzun dönemli klinik araştırmalarda gözlenmemiştir.

Önlemler

GnRH agonisti tedavisi uygulanan bazı hastalarda glukoz toleransında değişiklikler olduğu bildirilmiştir. ELIGARD tedavisi sırasında diyabetik hastaların daha sık izlenmesi önerilmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ELIGARD ile farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi araştırmaları yapılmamıştır. Leuprorelin asetat ile diğer tıbbi ürünler arasında herhangi bir etkileşime ilişkin bildirim mevcut değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : X

ELIGARD kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ELIGARD kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.

Gebelik dönemi

ELIGARD kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.

Laktasyon dönemi

ELIGARD kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.

Üreme yeteneği / (Fertilite)

Leuprorelin asetat, doğal olarak ortaya çıkan gonadotropin salgılatıcı hormonun (GnRH) sentetik bir nonapeptid agonistidir ve sürekli olarak uygulandığında hipofizer gonadotropin sekresyonunu inhibe eder ve erkeklerde testiküler steroidogenezi baskılar. Sonuç olarak üreme yeteneği geri dönüşümlü olarak etkilenir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ELIGARD'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin araştırmalar yapılmamıştır. Tedavinin olası yan etkileri olan ya da altta yatan hastalıktan kaynaklanan bitkinlik, baş dönmesi ve görme bozuklukları, araç ve makine kullanma yeteneğinin bozulmasına neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

ELIGARD ile görülen advers reaksiyonlar, yani bazı hormon düzeylerindeki artış ve düşüşler, temel olarak leuprorelin asetatın spesifik farmakolojik etkisine bağlıdır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, sıcak basması, yorgunluk ve bitkinlik ile enjeksiyon yerindeki geçici lokal iritasyondur. Hafif sıcak basmaları hastaların yaklaşık %55'inde ortaya çıkmaktadır.

İlerlemiş prostat karsinomu olan hastalarda ELIGARD ile yürütülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem-organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla rapor edilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

ELIGARD ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilen istenmeyen etkiler

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan

İdrar yolu enfeksiyonu

Seyrek

Lokal deri enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın

Hematolojik değişiklikler

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan

Diabetes mellitusta şiddetlenme

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın

HipoesteziYaygın olmayan

Baş dönmesi, baş ağrısı, insomnia, tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğuSeyrek

Anormal istemsiz hareketler

Vasküler hastalıklar Çok yaygın

Sıcak basmasıYaygın olmayan

Hipertansiyon, hipotansiyon

Seyrek

Senkop ve kollaps

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan

Rinore

Gastrointestinal hastalıkları Yaygın

Bulantı, dispepsi, diyareYaygın olmayanKonstipasyon, ağız kuruluğuSeyrek

Gaza bağlı mide ve bağırsakta şişkinlik, geğirme, gaz sancısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın

Ekimozlar, eritem

Yaygın

Pruritus

Yaygın olmayan

Ciltte ıslaklık, gece terlemeleri, terleme artışıSeyrek

Alopesi, deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın

Artralji

Yaygın olmayan

Sırt ağrısı, kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın

Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, dizüri, noktüri, oligüriYaygın olmayan

Mesane spazmı, hematüri, idrara çıkma sıklığında artış, üriner retansiyonGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın

Enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde paresteziYaygın

Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, rigor, zayıflık

Yaygın olmayan

Enjeksiyon yerinde kaşıntı, letarji, ağrı, ateş

Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın

Meme hassasiyeti, testiküler atrofi, testis ağrısı, infertilite, meme hipertrofisiYaygın olmayan

Jinekomasti, empotans, testiküler bozuklukSeyrek

Meme ağrısı

Araştırmalar

Yaygın

Kan kreatinin fosfokinaz artışı, uzamış koagülasyon zamanıYaygın olmayan

Alanin aminotransferazda artış, kan trigliseridlerinde artış, uzamış protrombin zamanı, kilo artışıPazarlama sonrası deneyim:

Leuprorelin asetat tedavisi ile genellikle ortaya çıktığı bildirilmiş olan diğer advers olaylar şunlardır:

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

İmpotans, libidoda azalma (her ikisi de testosteron yoksunluğunun farmakolojik sonuçlarıdır)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Periferik ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Pulmoner embolizm, dispne

Kardiyak hastalıkları

Palpitasyonlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Miyalji, kas zaafiyeti

Sinir sistemi hastalıkları

Titreme, periferik vertigo

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü

Psikiyatrik hastalıklar

Amnezi, görme bozuklukları ve deri duyarlılığı

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek

Hem kısa, hem de uzun etkili GnRH agonistlerinin uygulanmasından sonra, nadiren önceden mevcut hipofizer adenomda enfarktüs bildirilmiştir. Nadir trombositopeni ve lökopeni bildirimleri mevcuttur. Glukoz toleransında değişiklikler ortaya çıktığı bildirilmiştir.

ELIGARD enjeksiyonundan sonra bildirilen lokal advers olaylar, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan benzer ürünlerle ilişkili olarak sıklıkla bildirilen tipik olaylardır. Enjeksiyonu takiben hafif geçici yanma/batma hissi çok yaygındır. Enjeksiyonu takiben ağrı, eritem, morarma ve pruritus yaygındır. Sertleşme ve ülserleşme seyrektir.

Tablo 1: Lokal advers olayların _sıklığı_

Yanma	%29
Ağrı	%4,6
Eritem	%2,5
Ekimoz	%2,5
Pruritus	%1,8
Sertleşme	%0,4
Ülserasyon	% 0.1

Genel olarak, derialtı enjeksiyonu takiben ortaya çıkan bu lokalize advers olaylar hafiftir ve kısa süreli olarak tanımlanmıştır.

Kemik dansitesindeki değişiklikler

Tıbbi literatürde, orşiektomi uygulanan ya da GnRH agonistleri ile tedavi edilen erkek hastalarda kemik dansitesinin azaldığı bildirilmiştir. Leuprorelin asetat ile uzun dönemli tedavide, osteoporoz belirtilerinde artış gözlenebilmesi beklenebilecek bir durumdur. Osteoporoza bağlı kırık riskindeki artış konusunda bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesi

Leuprorelin asetat ile tedavi, ilk birkaç hafta boyunca hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesine neden olabilmektedir. Vertebra metastazları ve/veya üriner obstrüksiyon ya da hematüri gibi sorunların şiddetlenmesi durumunda, zayıflık ve/veya alt ekstremitelerde parestezi gibi nörolojik sorunlar ya da üriner semptomlarda kötüye gidiş ortaya çıkabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

ELIGARD ile akut doz aşımının etkilerine ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda hasta izlenmeli ve gerekli görüldüğünde uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Gonadotropin salgılatıcı hormon analogları ATC kodu: L02A E02.

Etki mekanizması:

Leuprorelin asetat, doğal olarak ortaya çıkan gonadotropin salgılatıcı hormonun (GnRH) sentetik bir nonapeptid agonistidir ve sürekli olarak uygulandığında hipofizer gonadotropin sekresyonunu inhibe eder ve erkeklerde testiküler steroidogenezi baskılar. Bu etki, tıbbi ürün tedavisinin bırakılmasından sonra geri dönüşlüdür. Bu agonist, doğal hormona kıyasla daha büyük bir potense sahiptir.

Leuprorelin asetatın uygulanması ilk olarak dolaşımdaki luteinleştirici hormon (LH) ve folikül stimüle edici hormon (FSH) düzeylerinde bir artışla sonuçlanır ve bu da erkeklerdeki gonadal steroidler, testosteron ve dihidrotestosteron düzeylerinde geçici bir artışa yol açar. Leuprorelin asetatın sürekli olarak uygulanması, LH ve FSH düzeylerinde bir düşüşe neden olur. Erkeklerde testosteron kastrasyon eşiğinden daha düşük bir düzeye inmektedir (< 50 ng/dL). Bu düşüşler, tedavinin başlangıcından sonra üç ila beş hafta içinde ortaya çıkmaktadır. Altıncı aydaki ortalama testosteron düzeyleri 6,1 (± 0,4) ng/dL olarak saptanmıştır ve bu, bilateral orşiektomiyi takiben elde edilen düzeylerle karşılaştırılabilir bulunmuştur. Pivotal klinik araştırmada tüm hastalar 6 haftada kastrat düzeylerine ulaşmış; bu düzey hastaların %94'ünde 28 günde, hastaların %98'inde ise 35 günde elde edilmiştir Hastaların büyük bir çoğunluğunda gözlenen testosteron düzeyleri 20 ng/dL'nin altında kalmış, ancak bu düşük düzeylerin tam yararı henüz saptanmamıştır. PSA düzeyleri altı ayda %94 oranında düşüş göstermiştir.

Uzun dönemli araştırmalarda, tedavinin sürdürülmesinin, yedi yıla varan bir dönem boyunca ve tahminen süresiz olarak kastrasyon düzeyinin altında testosteron sağladığı gösterilmiştir.

Klinik çalışma programı sırasında tümör boyutu direkt olarak ölçülmemiş, ancak ELIGARD için ortalama PSA'da elde edilen %94'lik bir azalma ile dolaylı olarak yararlı bir tümör yanıtının var olduğu saptanmıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Genel özellikler

Emilim:İlerlemiş prostat karsinomu olan hastalarda, ilk enjeksiyonu takiben ortalama serum leuprorelin konsantrasyonları, enjeksiyondan 4-8 saat sonra 25,3 ng/mL'ye (Cmaks) ulaşmaktadır. Her bir enjeksiyonu takiben ortaya çıkan ilk artıştan sonra (her bir dozdan sonraki 2-28. günlerde plato fazı), serum konsantrasyonları nispeten sabit kalmaktadır (0,28-1,67 ng/mL). Tekrarlanan doz uygulamalarında birikime ilişkin herhangi bir bulgu saptanmamıştır.

Dağılım:Sağlıklı erkek gönüllülere uygulanan intravenöz bolus enjeksiyonu takiben

leuprorelinin ortalama kararlı durum dağılım hacmi 27 litre olarak saptanmıştır. İn vitro olarak insan plazma proteinlerine bağlanma oranı %43 ila %49 arasında değişmektedir.

Biyotransformasyon:Hiçbir ilaç metabolizması çalışması yapılmamıştır.

Eliminasyon:Sağlıklı erkek gönüllülerde, intravenöz yolla bolus şeklinde uygulanan 1 mg'lık leuprorelin asetat dozunun ortalama sistemik klerensinin 8,34 L/saat ve iki bölümlü bir model temel alınarak terminal eliminasyon yarılanma ömrünün yaklaşık 3 saat olduğu gösterilmiştir.

İlacın kullanım şekli, subkütanöz yolla derialtı enjeksiyon şeklinde olduğundan, leuprorelin asetat ile atılım araştırmaları yapılmamıştır.

Doğrusallık /doğrusal olmayan durum :Uygulama yöntemi nedeniyle geçerli değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Leuprorelin asetat ile yapılan klinik öncesi araştırmalarda, bilinen farmakolojik özelliklerine dayanarak üreme sistemi üzerinde beklenen etkiler elde edilmiştir. Leuprorelin asetat teratojenisite göstermemiştir. Tavşanlarda embriyotoksisite/letalite gözlenmiştir.

Karsinojenisite araştırmaları

Karsinoj eni site araştırmaları sıçanlar ve fareler üzerinde yapılmıştır. Sıçanlarda, 0,6 ila 4 mg/kg/gün şeklindeki dozların derialtı yoluyla uygulanmasından sonra, hipofiz adenomlarında dozla bağlantılı bir artış gözlenmiştir. Farelerde bu tip bir etki gözlenmemiştir.

Mutajenisite araştırmaları

Leuprorelin asetat ve ilgili bir aylık ürün ELIGARD, in vitro ve in vivo olarak yürütülen bir dizi analizde mutajenik bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ:

6.1 Yardımcı maddelerin listesi:

Poli (DL-laktik-ko-glikolik asit)

N-Metilpirolidon

6.2 Geçimsizlikler

Şırınga B'de bulunan leuprorelin, yalnızca şırınga A'daki çözücü ile karıştırılmalı ve diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü.

24 aydır.

Tablalardan birinin açılmasını takiben, toz ve çözücü hemen kullanıma hazırlanmalı ve hastaya verilmelidir. Mikrobiyolojik açıdan, steril çözücü ile kullanıma hazırlanan ürün hemen uygulanmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda) ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İki polipropilen şırınga vardır; Şırınga A çözücü ve Şırınga B toz içerir. İki şırınga birlikte bir karışım sistemi meydana getirir.

Şırınga A termoplastik kauçuk pistona sahiptir ve polietilen veya polipropilen Luer-Lok kapakla kapatılmıştır. Şırınga B'nin kabı ve iki piston ucu bromobutil kauçuktan imal edilmiştir.

Karton kutu, iki adet termoform tabla bulunan bir kitten oluşur. Bir tabla, kullanıma hazır polipropilen Şırınga A, büyük piston ve desikant poşet içerir. Diğer tabla, kullanıma hazır polipropilen Şırınga B, bir adet 20 ölçek 12.5 mm steril iğne ve bir adet silikon desikant poşet içerir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama:

İki steril önceden doldurulmuş şırınga derialtı enjeksiyon yoluyla hastaya uygulanmadan hemen önce karıştırılmalıdır. Karıştırma işlemi aşağıdaki şekilde gerçekleştirilir:

1. Kullanımdan önce ürünün oda sıcaklığına gelmesi beklenir. Dış tabla açılır ve içindekiler temiz bir alana boşaltılır (Şırınga A ve Şırınga B'yi içeren iki tabla).

2. Şırınga A ve Şırınga B tablaları açıldıktan sonra, Şırınga B'den (liyofilize leuprorelin asetat) ikincil tıpa ve kısa piston çubuğu çıkarılır. Uzun piston çubuğu diğer Şırınga B tıpasına bağlanır.

3. Şırınga A'nın (enjeksiyonluk çözelti için çözücü içinde sıvı polimer) başlığı ve şırınga B'nin (liyofilize leuprorelin asetat) başlıkları çıkarılır ve şırıngalar sımsıkı birleştirilir. Şırıngalar arası geçişi sağlamak ve homojen bir çözelti elde etmek için 60 kez ileri ve geri iyice sallayarak karıştırılır. Çözelti, iyice karıştırıldığında berrak, açık ila koyu sarımsı kahverengi renkli bir görünüm alacaktır.

4. İçerik Şırınga B içine aktarılır. Şırınga A pistonuna kuvvetle aşağıya bastırmaya devam ederek şırıngalar birbirinden ayrılır. NOT: Formülasyon içinde küçük hava kabarcıkları kalacaktır. Bu kabul edilebilir bir durumdur ve enjeksiyonu takiben depo oluşumu üzerinde hiçbir negatif etkisi yoktur. Steril iğne, Şırınga B'ye takılır.

5. Ürün, artık derialtı yoluyla hastaya uygulanmaya hazırdır.

6. Karıştırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.

7. Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tüm çözelti atılmalıdır.

yr ngaHiArviAi^»ri||p

mam-

^'TfL LiiiiKr« nk> J V ^möiaVJnfcı

İınr>g« &'nk> maa pampahokM

i	n —Fi	i
1	1	M“

7. RUHSAT SAHİBİ:

Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.

Tekstilkent Koza Plaza A Blok Kat: 16 No: 60 34235 Esenler, İstanbul Tel : 0212 440 08 00

Faks : 0212 438 36 71

8. RUHSAT NUMARASI:

12.03.2009 - 127/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 12.03.2009 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ELIGARD 7,5 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga Deri altına uygulanır.

•

Etkin madde:

Leuprorelin asetat. Enjeksiyonluk çözelti için toz ile önceden doldurulmuş bir adet şırınga (Şırınga B), 9,7 mg leuprorelin (asetat olarak) içerir. Çözücü ile sulandırıldıktan sonra verilebilen miktar 7.5 mg leuprorelin asetat'tır.
•

Yardımcı madde(ler):

Enjeksiyonluk çözelti için çözücü ile önceden doldurulmuş bir adet şırınga (Şırınga A), Poli (DL-laktik-ko-glikolit) ve N-Metilpirolidon içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ELIGARDnedir ve ne için kullanılır ?

2.ELIGARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ELIGARDnasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5.ELIGARD'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ELIGARD nedir ve ne için kullanılır ?

ELIGARD, 1 şırınga A ve 1 şırınga B'den oluşan ambalajlar halinde bulunur. Şırınga B toz halindeki etkin maddeyi, şırınga A'da etkin maddeyi sulandırmak için kullanılan çözücüyü içerir.
ELIGARD, gonadotropin salgılatıcı hormon analogları olarak bilinen bir ilaç gurubunda yer alır.
ELIGARD'ın etkin maddesi, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının üretimini engeller.
ELIGARD, erişkin erkeklerde hormona duyarlı ilerlemiş prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.
ELIGARD, hipofiz bezini kısa süreli olarak uyarır. Bu şekilde erbezlerindeki (testisler) cinsiyet hormonu üretiminin düzenlenmesinden sorumlu olan hormonların, üretimi engellenir. Böylece erkek cinsiyet hormonlarının düzeyleri azalır ve tüm tedavi boyunca aynı düzeyde kalır.
ELIGARD ile tedavinin kesilmesi ile birlikte, hipofiz bezinde üretilen hormonlar ve cinsiyet hormonlarının düzeyleri kademeli olarak artarak normale döner.

2. ELIGARD'1kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ELIGARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• Leuprorelin asetata veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),
• Yapısal olarak cinsiyet hormonu salgılatıcı hormona benzeyen ilaçlara alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),
• Ameliyatla kısırlaştırıldıysanız,
ELIGARD erkek hastalarda kandaki erkek cinsiyet hormonu (serum testosteron) düzeylerinde ilave bir azalmaya yol açmaz.
• Sinir sisteminiz ile ilişkili belirtiler konusunda şikayetleriniz varsa (kaza, kırık veya kaymalara bağlı omurilik basısı, kanserin omuriliğe sıçraması). Bu durumda ELIGARD prostat kanseri için ancak bir başka tıbbi ürünle birlikte kullanılabilir.
• Eligard kadınlarda ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

ELIGARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
• Tedavinin başlaması öncesinde bile, sinir sisteminiz ile ilişkili belirtiler (kaza, kırık veya kaymalara bağlı omurilikbasısı, kanserin omuriliğe sıçraması) veya idrar yollarınızdaki bir tıkanmaya bağlı olarak, idrar yapma sıkıntınız varsa,
Böyle bir durumda, doktorunuz tedavinin ilk haftaları sırasında sizi yakından takip edecektir. Ayrıca;
ELIGARD'ın etki mekanizmasına benzer etki gösteren diğer ilaçlarla bağlantılı olarak ciddi olay bildirimleri bulunmaktadır. Bu olaylar: omuriliğiniz üzerinde bası ve idrar yollarınızda daralmadır. Bu durumlar ölümcül veya ölümcül olmayan komplikasyonlarla birlikte olan felç durumlarına yol açabilirler. Böyle bir durumda lütfen derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu komplikasyonlar için hangi standart tedavinin uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Ekseriya tedavinin başlangıcında görülen belirtilerdeki kötüleşme (“Olası yan etkiler” bölümüne bakınız) tedavinin daha ileri safhalarında iyileşmez ise ve omurilik üzerinde bir basınç etkisi veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk gelişirse, lütfen derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Doğal olarak mevcut, cinsiyet hormonlarının salgılanmasını etkileyen bir hormon olan gonadoliberin hormonunun etkisini taklit eden ELIGARD gibi bir ilaçla tedavi ediliyorsanız,
Bu durumlarda şeker (glukoz) toleransında değişiklik olabileceğinden şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa doktorunuz sizi düzenli olarak takip edecektir.
• Tedavinizin başlangıcında, hastalığınızla ilgili şikayetleriniz kötüleştiyse,
Kemik ağrısı, idrar yollarında tıkanmaya bağlı idrar yapma güçlüğü, idrarda kan görülmesi veya kaza, kırık veya kaymalara bağlı omurilik basısına işaret eden belirtiler gibi, daha önce fark etmediğiniz yeni şikayetleriniz varsa
Bu şikayetler genellikle tedavinin ilk haftasında erkek cinsiyet hormonu olan testesteronun kısa süreli olarak artmasından kaynaklanır. Tedaviye devam edildiğinde şikayetler genellikle ortadan kalkar. ELIGARD ile tedavinizin kesilmesini gerektirmezler.
• Doktorunuz kemik yoğunluğunuzun azaldığını (osteoporoz) söylediyse,
Uzun süreli testosteron eksikliği, ilerlemiş yaş, sigara içimi, alkollü içeceklerin tüketimi,
şişmanlık ve yetersiz egzersiz osteoporoza yol açabilen sebeplerdir.
• Kandaki düşük erkek cinsiyet hormonu (serum testosteron) düzeylerine hassas olmayan
tümörleriniz varsa; ELIGARD'ın etkisinin çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız,
lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELIGARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğiniz, tedavinin olası yan etkileri olan veya altta yatan hastalıktan kaynaklanan yorgunluk, baş dönmesi ve görme bozuklukları nedeniyle azalabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ELIGARD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELIGARD'ı her zaman tam olarak doktorunuz tarafından tarif edildiği gibi kullanınız.
Kullanıma hazırlanan ilaç size bu konuda uzmanlaşmış sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır. Tavsiye edilen ELIGARD dozu ayda bir kez uygulanan 7.5 mg'dır.
Enjekte edilen çözelti, bir etkin madde deposu oluşturarak, bir ay boyunca devamlı etkin madde leuprorelin asetat salımı gerçekleştirir.
Genel bir kural olarak, ELIGARD ile prostat kanserinin tedavisi uzun süreli bir tedavi gerektirir. Bundan dolayı, şikayetlerinizde bir iyileşme görülse veya tamamen ortadan kalksa bile tedaviye son vermeyiniz.
ELIGARD tedavisine verilen cevap, klinik parametreler ve prostata özgü antijenin (PSA) kan düzeylerinin ölçülmesi yoluyla doktorunuz tarafından kontrol edilecektir.
ELIGARD, genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacağı için, bu kişiler, kullanıma hazır çözeltinin hazırlanmasını sağlayacaklardır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan sağlık çalışanlarına yönelik bölümde geçen talimatlara uygun olarak). Kullanıma hazır çözeltinin tarafınızca hazırlanacak olması durumunda, lütfen işlem konusundaki ayrıntılı talimatlar için doktorunuza başvurunuz.

Uygulama yolu ve metodu

ELIGARD, hazırlandıktan sonra deri altındaki dokuya (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Bir atardamarın içine (intraarteriyel) veya bir toplardamarın içine (intravenöz) enjeksiyon uygulanmamalıdır

.
Deri altındaki dokuya enjeksiyon uygulanan diğer etkin maddelerde olduğu gibi, enjeksiyon yeri aralıklı olarak değiştirilmelidir. Bu konuda doktorunuzu uyarınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ELIGARD çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım

İleri yaştaki hastalarda kullanımıyla ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ELIGARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELIGARD kullandıysanız:

Enjeksiyon genellikle bir sağlık uzmanı tarafından uygulandığı için doz aşımı beklenmez.
Yine de gereğinden fazla miktarda uygulama yapıldıysa doktorunuz sizi özel olarak muayene edecek ve gerekli ek tedaviyi uygulayacaktır.
ELIGARD'Ja«

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELIGARD'ı kullanmayı unutursanız:

Bir aylık ELIGARD uygulamanızın unutulmuş olduğuna inanıyorsanız lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELIGARD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlerlemiş prostat kanserinin tedavisi, genellikle ELIGARD ile uzun süreli bir tedavi gerektirdiği için, tedavi vaktinden önce sonlandırıldığı takdirde, hastalık ile ilişkili şikayetlerde kötüleşme görülebilir. Bu nedenle, doktorunuz tedavinizin bittiğini söylemeden ELIGARD tedavisini sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ELIGARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ELIGARD ile tedavi sırasında gözlemlenen belli hormon konsantrasyonlarında artma ve azalma gibi yan etkiler, temel olarak etkin madde leuprorelin asetatın spesifik etkisine atfedilebilir.
En sık tarif edilen yan etkiler enjeksiyon bölgesindeki geçici bölgesel tahrişlerin yanı sıra sıcak basmaları, kırıklık ve yorgunluktur. Hastaların yaklaşık %55'inde hafif şiddette sıcak basmaları görülmektedir.
ELIGARD'ın enjeksiyonundan sonra tanımlanmış olan bölgesel yan etkiler, ekseriya tipik olarak deri altı (subkutan) yolla enjekte edilen benzer ürünler ile ilişkili olan yan etkilerle uyumludur. Enjeksiyondan hemen sonra hafif bir yanma/batma hissi çok yaygındır. Enjeksiyondan sonra ağrı, deride kızarma ve kaşınma yaygındır. Doku sertleşmesi ve ülserleşme (yara oluşması) nadirdir.
Çürük, enjeksiyondan sonra yaygın olarak gözlenir.
Deri altı (subkutan) enjeksiyonu takiben görülen söz konusu bölgesel yan etkiler hafiftir ve bunların kısa süreli oldukları tanımlanmıştır.
ELIGARD ile tedavinin başlangıcında hastalığa özgü şikayetlerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedaviye başladıktan sonra görülebilecek bu olası etkileri zayıflatmak amacı ile doktorunuz size tedavinin başlangıç safhasında uygun bir antiandrojen (erkek cinsiyet hormonlarının etkisini engelleyen madde) verebilir. Eğer omuriliğe sıçrama, idrar yollarında tıkanma veya idrarda kan görülmesi gibi belirtiler kötüleşirse idrar yolları ile ilgili belirtilerin kötüleşmesinin yanı sıra bacaklarda halsizlik ve/veya rahatsızlık gibi nörolojik bozukluklar görülebilir (Aynı zamanda

''ELIGARD'ı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız'

bölümüne bakın.)
ELIGARD ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır. Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
-Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1'den daha fazla -Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1'den daha fazla -Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1'den daha fazla -Seyrek: Tedavi edilen 10000 kişide 1'den daha fazla
-Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10000 kişide 1 veya daha az

Bakteri, virüs ve parazitlerin neden olduğu iltihabi durumlar Yaygın olmayan

İdrar yolu enfeksiyonu

Seyrek

Lokal deri enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın

Kan tablosundaki değişiklikler (hematolojik değişiklikler)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan

Şiddetlenmiş şeker hastalığı (diabetes mellitus)

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan

Anormal rüyalar, depresyon, cinsel isteksizlik (azalmış libido)

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın

Dokunma ve acıya karşı ciltteki kısmi hassasiyet azalması (hipoestezi)

Yaygın olmayan

Baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk (insomnia), tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu

Seyrek

Anormal istemsiz hareketler

Damar hastalıkları Çok yaygın

Sıcak basması

Yaygın olmayan

Yüksek tansiyon (hipertansiyon), düşük tansiyon (hipotansiyon)

Seyrek

Ani şuur kaybı ve bayılma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan

Burun akıntısı (rinore)

Gastrointestinal hastalıkları Yaygın

Bulantı, karında devamlı ağrı ve hazımsızlık (dispepsi), ishal (diyare)

Yaygın olmayan

Kabızlık (konstipasyon), ağız kuruluğu

Seyrek

Mide gazı (flatulans), geğirme, gaz sancısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın

Derinin ve mukoz membranların ani kanaması, deride kızarıklık

Yaygın

Deri kaşıntısı (pruritus)

Yaygın olmayan

Ciltte ıslaklık, gece terlemeleri, terleme artışı

Seyrek

Saç ve kıl dökülmesi (alopesi), deri döküntüsü (erupsiyonu)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın

Eklemlerde ağrı (artralji)

Yaygın olmayan

Sırt ağrısı, kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın

Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, ağrılı idrar yapma (dizüri), gece işeme (noktüri), az idrara çıkma (oligüri)

Yaygın olmayan

Mesane spazmı, idrarda kan görülmesi (hematüri), idrara çıkma sıklığında artış, idrar tutulması (üriner retansiyon)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın

Enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde karıncalanma (parestezi)

Yaygın

Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, sertlik (rigor), zayıflık

Yaygın olmayan

Enjeksiyon yerinde kaşıntı, uyuşukluk (letarji), ağrı, ateş

Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın

Meme hassasiyeti, testislerde küçülme (testiküler atrofi), testis ağrısı, kısırlık (infertilite), memede büyüme (meme hipertrofisi)

Yaygın olmayan

Erkekte meme büyümesi (jinekomasti), iktidarsızlık (impotans), testiküler bozukluk

Seyrek

Göğüs ağrısı

Araştırmalar

Yaygın

Kandaki kreatinin fosfokinaz enziminin artması (kan kreatinin fosfokinaz artışı), kanın pıhtılaşma zamanının uzaması (uzamış koagülasyon zamanı)

Yaygın olmayan

Karaciğerdeki alanin aminotransferaz enziminde artış (alanin aminotransferazda artış), kan trigliseridlerinde artış, kanın pıhtılaşma faktörü olan protrombin zamanının uzaması (uzamış protrombin zamanı), kilo artışı

ELIGARD'ın etkin maddesiyle yapılan tedaviyle bağlantılı olarak tanımlanan diğer advers olaylar şunlardır:

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

İktidarsızlık, cinsel dürtüde azalma (her ikisi de kandaki daha düşük testosteron düzeylerinin bir sonucudur)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Dokuda sıvı birikimi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Akciğerdeki bir kan damarının tıkanması (pulmoner embolizm), nefes darlığı

Kalp hastalıkları

Çarpıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas güçsüzlüğü

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi (periferik vertigo), titreme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü

Psikiyatrik hastalıklar

Hafıza bozukluğu, görmede ve deri duyarlılığında bozulma

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek

Doğal olarak mevcut gonadotropin hormonuna benzeyen ilaçların verilmesinden sonra hipofiz bezinde daha önceden mevcut iyi huylu tümörlere sunulan kan desteğinin eksilmesi nadiren bildirilmiştir. Nadir vakalarda trombosit ve beyaz kan hücre sayısında azalma bildirilmiştir. Glukoz toleransında değişiklik tarif edilmiştir.
Doğal olarak mevcut, cinsiyet hormonlarının salgılanmasını etkileyen bir hormon olan gonadoliberin hormonunun etkisine benzer etki gösteren ELIGARD gibi bir ilaçla tedavi edilen veya bir ya da iki testisi alınmış erkeklerde kemik yoğunluğunda azalma bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli ELIGARD tedavisi yapılıyorken kemik dokusundaki azalmanın (osteoporoz) yakından
izlenmesi gerekir. Osteoporoza bağlı olarak kırık riski artmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ELIGARD'ın saklanması

ELIGARD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda) ve orijinal ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Tablayı açar açmaz ürünü derhal hazırlayınız.
Ürün sulandırıldıktan (hazırlandıktan) sonra hiç bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELIGARD' ı kullanmayınız

Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçen ELIGARD 7.5 mg ambalajlarının atılması konusundaki talimatlar:

Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçen ELIGARD ambalajlarını ev atığı şeklinde atmayınız. Bu konuda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu yaklaşım, çevre kirliliğinin azaltılmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Tekstilkent Koza Plaza A Blok Kat: 16 No: 60 34235 Esenler, İstanbul Tel: (0212) 440 08 00
Faks: (0212) 438 36 71

İmalatçı:

Medigene AG, 82152 Planegg-Martinsried, Almanya
Bu kullanma talimatı 12/03/2009 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İki steril kullanıma hazır şırınga derialtı enjeksiyon yoluyla hastaya uygulanmadan hemen önce karıştırılmalıdır. Şırınga B'de bulunan leuprorelin yalnızca Şırınga A'da bulunan çözücü ile karıştırılmalı; başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Karıştırma işlemi aşağıdaki şekilde gerçekleştirilir:
1. Kullanımdan önce ürünün oda sıcaklığına gelmesi beklenir. Dış ambalaj (tabla) açılır ve içindekiler temiz bir alana boşaltılır (Şırınga A ve Şırınga B'yi içeren iki tabla).
Şekil 1 Şekil 2
2. Şırınga A ve Şırınga B tablaları açıldıktan sonra, Şırınga B'den (liyofilize leuprorelin asetat) ikincil tıpa ve kısa piston çubuğu çıkarılır (Bkz. Şekil 3). Uzun piston çubuğu diğer Şırınga B tıpasına bağlanır (Bkz. Şekil 4).
Şekil 3 Şekil 4
3. Şırınga A'nın (enjeksiyonluk çözelti için çözücü içinde sıvı polimer) başlığı ve şırınga B'nin (liyofilize leuprorelin asetat) başlıkları çıkarılır ve şırıngalar sımsıkı birleştirilir (Bkz. Şekil 5, 6 ve 7). Şırıngalar arası geçişi sağlamak ve homojen bir çözelti elde etmek için 60 kez ileri ve geri iyice sallayarak karıştırılır (Bkz. Şekil 8). Çözelti, iyice karıştırıldığında açık ila koyu sarımsı kahverengi bir renk alır.

	-►

Şekil 5
Şekil 6
Şekil 7
4. İçerik Şırınga B içine aktarılır. Şırınga A pistonuna kuvvetle aşağıya bastırmaya devam ederek şırıngalar birbirinden ayrılır. (Şekil 9) NOT: Formülasyon içinde küçük hava kabarcıkları kalacaktır. Bu kabul edilebilir bir durumdur ve enjeksiyonu takiben depo oluşumu üzerinde hiçbir negatif etkisi yoktur. Steril iğne, Şırınga B'ye takılır.
Şekil 9
5. Ürün, artık derialtı yoluyla hastaya uygulanmaya hazırdır.
6. Karıştırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
7. Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tüm çözelti atılmalıdır.