ELOSALIC Pomat 45 gram

Deriye sürülerek kullanılır.

Etken Madde

Mometazon furoat ve salisilik asit.

Yardımcı maddeler

Heksilen glikol, propilen glikol stearat, beyaz balmumu, beyaz vazelin ve saf su.

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELOSALIC nedir ve ne için kullanılır?

2. ELOSALIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELOSALIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELOSALIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ELOSALIC nedir ve ne için kullanılır?

ELOSALIC beyaz homojen bir pomat olup, 45 gram pomat içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.

ELOSALIC'in içerisindeki mometazon furoat, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır ve güçlü kortikoid ilaç sınıfları arasında yer alır. Pomattaki diğer bileşen olan salisilik asit ise, kuru ve pul pul olmuş deri plaklarının yerlerinden çıkmasına yardım eder.

ELOSALIC, orta ile ağır derecede şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır.

3.ELOSALIC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELOSALIC'i hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde günde bir veya iki defa veya doktorunuzun önerdiği şekilde uygulayınız.

ELOSALIC'i doktorunuz önermediği sürece, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Günde 15 gramdan fazla kullanmayınız. Üç haftalık ELOSALIC kullanımı sonrasında iyileşme görülmeye başladığında, günde bir kez ELOSALIC kullanınız ve daha sonra kademeli olarak sonlandırınız.

Uygulama yolu ve metodu

ELOSALIC, hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka şeklinde sürülerek kullanılır.

Her kullanım sonrasında ellerinizi sabunla iyice yıkayınız.

"Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır."

Özel kullanım durumları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer ELOSALIC'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOSALIC kullanırsanız

Eğer ELOSALIC 'i kazara ağız yoluyla alırsanız, derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Eğer ELOSALIC Pomat'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELOSALIC'i kullanmayı unuttuysanız

ELOSALIC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ELOSALİC ile tedavi sonlandırıldıgında olusabilecek etkiler

Tedaviyi aniden bırakmayınız. Güçlü steroid kullanımında tedavi aşamalı olarak bırakılmalıdır. Tedavinizi doktorunuza danısmadan sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Topikal kortikosteroidlerin kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdakileri kapsamaktadır. Bu reaksiyonlar, görülme sıklığına [(çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000) veya sıklığı bilinmeyen] göre verilmektedir.

Yaygın:

• Pomatın uygulandığı bölgede hafif ile orta derecede yanma hissi

• Kaşıntı (prutit)

• Lokalize deri incelmesi (deri atrofisi) Yaygın olmayan:

• Enfeksiyonlar

• Deride çatlak oluşumu (strialar)

• Deride morarma (ekimozlar)

• Kıl köklerinde iltihaplanma (folikülit)

• Rozasea benzeri inflamasyonlar

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık

• Böbreküstü bezlerinin salgıladığı hormonlarda baskılanma (adrenal korteksin baskılanması)

• Aşırı kıllanma (hipertrikoz)

• Derinin renginde açılma (hipopigmentasyon)

Bilinmiyor:

• Cilt irritasyonu

• Ciltte kuruluk

• Akne

• Dermatit

• Kontakt dermatit

• Deride pul pul dökülme (eksfoliasyon)

• Kılcal damarların daha belirgin hale gelmesi

• Ciltte yumuşama veya beyaz lekeler

• Ter bezlerinin etkilenmesi

Yan etkilerin raporlanması

5.ELOSALIC'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 C' nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELOSALIC'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü farkederseniz ELOSALIC Pomat'ı kullanmayınız. Ambalajı açıldıktan sonra 6 hafta içinde kullanınız.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe-İstanbul

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz/Kırklareli

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ELOSALIC Pomat

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Mometazon furoat (%0.1) 1 mg Salisilik asit (%5) 50 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Topikal kullanım için pomat Beyaz veya beyazımsı homojen pomat

4. KLİNIK BILGILER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ELOSALIC kronik, orta dereceli ve ağır psoriasis vulgarisin inflamatuar ve hiperkeratotik manifestasyonlarının giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

ELOSALIC, etkilenen cilt bölgelerine, ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir veya iki defa uygulanmalıdır. Maksimum günlük doz 15 gramdır ve vücut yüzeyinin en fazla %30'una uygulanmalıdır. Üç haftalık uygulama sırasında veya sonrasında iyileşme görülmeye başladığında, günde iki kez olan uygulama günde bir defaya indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak sonlandırılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik kullanım

ELOSALIC'in emniyet ve etkinliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

ELOSALIC, mometazon furoat, salisilik asit veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, ELOSALIC de aşağıdaki enfeksiyonları olan hastalarda etkene yönelik tedavi eş zamanlı uygulanmıyorsa kontrendikedir:
-bakteriyel enfeksiyon (örn., piyoderma, sifilis ve tüberküloz),
-viral enfeksiyon (örn., herpes simpleks, suçiçeği, herpes zoster,

verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum)

-fungal enfeksiyon (dermatofitler ve mayalar) ve -parazitik enfeksiyonlar.
ELOSALIC aşılama sonrası reaksiyonlar, perioral dermatit, rozasea, akne vulgaris ve deri atrofisi olan hastalarda da kontrendikedir.
ELOSALIC gebeliğin son üç ayında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm kütanöz glukokortikoid preparatlarda olduğu gibi, geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken önlem alınmalıdır.
ELOSALIC'in kapalı pansumanla birlikte kullanımı tavsiye edilmez. ELOSALIC yüz, kasıklar, genital bölge veya diğer kıvrımlı bölgelerde kullanıma yönelik değildir. ELOSALIC oftalmik kullanım için uygun değildir. ELOSALIC kullanılırken gözler, mukozalar ve açık yaralar ile temasından kaçınmaya dikkat edilmelidir. ELOSALIC ülserler, yaralar veya deri çatlakları üzerine uygulanmamalıdır.
ELOSALIC'in püstüler veya guttat psoriasisde kullanılması önerilmez.
Ciltte aşırı kuruma dahil tahriş gelişirse ELOSALIC kullanımı bırakılmalı ve uygun tedavi verilmelidir.
Glukokortikoidler cilt enfeksiyonlarını maskeleyebilir, aktive edebilir veya cilt enfeksiyonlarını alevlendirebilirler. Tedavi sırasında cilt enfeksiyonları geliştiğinde uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Eğer olumlu yanıt alınmazsa ELOSALIC kullanımı, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınıncaya kadar kesilmelidir.
Salisilik asit güneş ışınlarına karşı bariyer oluşturan bir ajan gibi etki gösterebilir. ELOSALIC ile cilt tedavisini UV tedavisiyle birlikte alan hastalar, ışığa karşı koruyucu etkiyi azaltmak ve civardaki tedavi edilmeyen bölgede yanık riskini en aza indirmek için UV tedavisine başlamadan önce ciltte kalan pomatı uzaklaştırmalı ve tedavi edilecek bölgeyi temizlemelidir. UV tedavisinden sonra, pomat tekrar uygulanabilir.
ELOSALIC ciltte tahrişe yol açabilen propilen glikol stearat içerir.

Çocuklarda kullanım

12 yaşından küçük çocuklarda ELOSALIC'in güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermistir. İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.

Gebelik kategorisi

Hamilelik kategorisi C'dir.

Gebelik dönemi

ELOSALIC'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda mometazon furoat ve salisilik asit ile yürütülen çalışmalar teratojenik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ELOSALIC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Birinci ve ikinci trimesterde:

Gebe kadınlarda ELOSALIC'in güvenilirliği belirlenmemiştir. Dolayısıyla, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ELOSALIC kullanımından kaçınılmalıdır.

Üçüncü trimesterde:

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, salisilik asit gibi tüm prostaglandin sentetaz inhibitörleri fetusta kardiyopulmoner ve renal toksisiteyi indükleyebilir. Gebelik döneminin sonunda, hem annede hem de çocukta kanama görülebilir. Bu nedenle ELOSALIC gebeliğin son üç ayında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Hamilelikte, çok geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken öncelikle düşük potentli steroidler kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Topikal kortikosteroidlerin kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdakileri kapsamaktadır. Bu reaksiyonlar, görülme sıklığına [(çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000) veya sıklığı bilinmeyen] göre verilmektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan:.

Enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

:

Seyrek

: Aşırı duyarlılık

Endokrin bozukluklar:

Seyrek:

Adrenal korteksin baskılanması

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın:

Kaşıntı, atrofi

Yaygın olmayan:Seyrek:

Hipertrikoz,hipopigmentasyon

Bilinmiyor:

Cilt irritasyonu, ciltte kuruluk, akne, dermatit, kontakt dermatit, eksfoliasyon, telanjiyektazi (kılcal damarların daha belirgin hale gelmesi), ciltte yumuşama veya beyaz lekeler, miliaria

Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar

:

Yaygın:

Uygulama alanındaki hafif ile orta derecede yanma
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı ve uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımı, Hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) eksen işlevini baskılayabilir ve sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. HPA ekseni baskılanması saptanırsa ilacın kesilmesi veya uygulama sıklığının azaltılması denenmelidir, bu durumlar dikkatli bir gözlem gerektirir.
Klinik programda, tavsiye edilen maksimum günlük dozdan (günde 15 gram) daha yüksek dozlar hipotalamus-hipofiz-adrenal eksen üzerinde geçici bir etkiye yol açmıştır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler ATC kodu: D07AC13
ELOSALIC'in farmakodinamik aktivitesi, doğrudan, aktif bileşenleri olan mometazon furoat ve salisilik asit ile pomat bazına bağlıdır.
Diğer topikal kortikosteroidler gibi, mometazon furoat antiinflamatuar ve antiprüritik özelliklere sahiptir. Topikal steroidlerin antiinflamatuar aktivitesinin mekanizması genel olarak açıklık kazanmamıştır.
Salisilik asidin stratum korneum tabakasını deskuame ettiği ancak gözle görülen epidermisin yapısında değişikliklere yol açmadığı gösterilmiştir. Etki mekanizması, interselüler sement maddesinin çözünmesiyle ilişkilendirilmiştir. Salisilik asit mometazon furoatın deri tabakaları tarafından emilimini arttırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Absorpsiyon ve sistemik etkilerin derecesi; tedavi edilen alan ve epidermisin durumuna, tedavinin süresine, uygulama alanına, kapalı pansuman kullanımına bağlıdır.
Hipotalamus-hipofiz-adrenal eksen üzerinde hafif etkiler, 7.5 g'a kadar ELOSALİC vücut yüzey alanının %30'una yedi gün süreyle günde iki kez toplam 15 gram günlük dozda uygulandığında, bir hastada tek bir kez normalden düşük plazma kortizol düzeyinin ortaya çıkmasıyla gözlenmiştir. Tedaviye devam edildiğinde bu değer normale dönmüştür.

Dağılım:

Üç hafta süresince günde iki kez 7.5 g'a kadar ELOSALIC'in, kapalı pansuman yapılmaksızın uygulanmasından sonra, kandaki salisilat düzeyleri, en düşük saptama sınırı olan 0.36 mmol/l'nin altındadır.

Biyotransformasyon:

Absorbe edilen mometazon furoat, hızlı ve yoğun bir metabolizmaya uğrayarak, çok sayıda metabolit oluşturur. Bunların farmakolojik aktiviteye sahip oldukları düşünülmemektedir. Hiçbir majör metabolit oluşmamaktadır.

Eliminasyon:

Psoriazisli hastalara H-mometazon furoat %0.1 ve salisilik asit %5 kombinasyonu içeren pomatın tek bir topikal uygulamasını (12 saat) izleyen 5 günlük bir toplama döneminde, idrar ve feçeste sırasıyla yaklaşık %0.36 ve %1.11 oranlarında işaretlenmiş molekül belirlenmiştir. Bu uygulamada salisilik asidin efektif yarı ömrü, 2.8 saat'dir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, mometazon furoatın güvenilirlik toksikolojisi, genotoksisite ve karsinojenitesine (nazal uygulama) ilişkin tipik çalışmalara dayanarak insanlarda, glukokortikoidler için bilinenlerin dışında hiçbir özel tehlike olmadığını ortaya koymaktadır.
Hayvanlarda kortikosteroidler ile yürütülen çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (damak yarığı, iskelet malformasyonları).
Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, gestasyon süresinin uzadığı ve doğum sürecinin uzadığı ve zorlaştığı saptanmıştır. Ayrıca doğan yavruların sağkalımında kısalma ve vücut ağırlığında ve kilo alımında azalma gözlenmiştir. Fertilite üzerinde olumsuz bir etki yoktu.
Salisilik asit için, üreme toksisitesi çalışmalarında iskelet ve viseral malformasyonlar şeklinde kendini gösteren teratojenite gözlenmiştir. Güvenilirlik değerlendirmesinde önemli olabilecek, bu Kısa Ürün Bilgisinde belirtilenlerin dışında başka klinik öncesi veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Heksilen glikol,
Propilen glikol stearat,
Beyaz vazelin,
Beyaz balmumu,
Saf su.

6.2. Geçimsizlikleri

Geçimsizlik için herhangi bir çalışma yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ambalajında ve 30°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajı açıldıktan sonra 6 hafta içinde kullanınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Lamine tüp : Gövdesi yuvarlak, çok kat lamine tüp ile yüksek dansite polietilenden beyaz boyun ve polipropilen vidali kapak.
Aluminyum tüp : İçi epoksi kaplı aluminyum tüp, vidalı düşük dansiteli polietilen kapak.

6.6 Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier önlemler

Geçerli oldugu takdirde kullanılmamıs olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeligi” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeligi”ne uygun larak imha edilmelidir

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Telefon : (212) 336 10 00 Faks : (212) 215 27 33

8. RUHSAT NUMARASI

200/79

H-mometazon furoat %0.1 ve salisilik asit %5 kombinasyonu içeren pomatın 12 saat süreyle, kapalı pansuman yapılmaksızın topikal olarak bir kez uygulanmasından sonra, uygulanan dozun yaklaşık %1.5'i sistemik olarak emilmiştir. Ortalama doruk plazma salisilik asit düzeyi 0.0066 mmol/l'dir. Salisilik aside bağlı sistemik toksik reaksiyonlar, genellikle çok daha yüksek plazma düzeylerinde (2.17 ile 2.90 mmol/l) görülürler.

KULLANMA TALİMATI ELOSALIC Pomat 45 gram Deriye sürülerek kullanılır.

• Etkin madde:

Mometazon furoat ve salisilik asit.

• Yardımcı maddeler:

Heksilen glikol, propilen glikol stearat, beyaz balmumu, beyaz vazelin ve saf su.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELOSALIC nedir ve ne için kullanılır?

2. ELOSALIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELOSALIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELOSALIC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ELOSALIC nedir ve ne için kullanılır?

ELOSALIC beyaz homojen bir pomat olup, 45 gram pomat içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
ELOSALIC'in içerisindeki mometazon furoat, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır ve güçlü kortikoid ilaç sınıfları arasında yer alır. Pomattaki diğer bileşen olan salisilik asit ise, kuru ve pul pul olmuş deri plaklarının yerlerinden çıkmasına yardım eder.
ELOSALIC, orta ile ağır derecede şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır.

2. ELOSALIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELOSALIC 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
- Mometazon furoat, salisilik asit veya bu ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
- Derinizde bakteriyel enfeksiyon varsa
- Derinizde uçuk veya suçiçeği virüsü gibi virüs enfeksiyonları varsa
- Derinizde mantar enfeksiyonu varsa
- Aşı sonrası gelişen bir reaksiyon durumunda
- Verem (tüberküloz)
- Frengi (cinsel bir hastalık)
- Rozasea veya ağız çevresindeki dermatit tedavisinde
- Hamileligin son üç ayında

ELOSALIC 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Uzun süre ve büyük alanlarda, yaralı ya da hasarlı ciltte, kolaltı ya da kasıklarda kullanımından kaçınılmalıdır. Pomat bandajlanmış veya kapatılmış deride kullanılmamalıdır.
• Gözlerinize veya mukozalarınıza (örneğin ağzınızın, burnunuzun içini döşeyen ince tabakalara) temas etmemelidir.
• Bandaj, çocuk bezi veya plastik külot altında; uzun süreler boyunca; geniş deri bölgelerinde; yüzünüzde; açık yaralarda ya da hasar görmüş deride; birbirine sürtünen deri bölgelerinde (örneğin koltukaltı, kasık) bu uyarı, özellikle çocuklarda önemlidir.
• Bu ilacın, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
• Tedavinize birdenbire son vermeyiniz.
• Belirtiler düzelmez veya daha da kötüleşirse, doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.
• Deriye uygulanan diğer kortikosteroid ilaçlar gibi bu ilacın kullanımına da, derideki sorun ortadan kalktığında son verilmelidir.
• Bu ilacı başka birine vermeyin ya da tedavisi için verildiği hastalığın dışındaki hastalıklarda kullanmayınız.
• Glukokortikoitler öteki cilt enfeksiyonlarını maskeleyebilir, başlatabilir ya da daha kötüleştirebilirler. Kullanım sırasında ciltte enfeksiyon gelişirse doktorunuz mantar ya da bakteriyel enfeksiyonuna karşı uygun tedaviyi uygulayacaktır.
• Cildinizde aşırı kuruma dahil tahriş ile karşılaşırsanız doktorunuza başvurunuz. Tedavinin kesilmesi ve uygun tedaviye başlanması gerekebilir.
• Salisilik asit, güneşten koruyucu etlinlik gösterir. Ultraviole (ışın) tedavisi alıyorsanız, bundan önce Elosalic Pomat'ı tamamen cildinizden temizleyip bu alanı yıkayınız. Böyle yaparsanız, pomat tarafından korunan bölgenin çevresini yanma riskine karşı koruyabilirsiniz. Işın tedavisi bittiğinde pomatı yeniden uygulayabilirsiniz.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”

ELOSALİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

ELOSALIC gebeliğin son üç ayında kullanılmamalı ve gebeliğin ilk altı ayında kullanımdan kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELOSALİC'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ELOSALIC tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

ELOSALİC'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Propilen glikol stearat içerdiginden deride irritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ELOSALİC'in diger ilaçlar ile kullanımında bilinen bir etkilesimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ELOSALIC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELOSALIC'i hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde günde bir veya iki defa veya doktorunuzun önerdiği şekilde uygulayınız.
ELOSALIC'i doktorunuz önermediği sürece, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Günde 15 gramdan fazla kullanmayınız. Üç haftalık ELOSALIC kullanımı sonrasında iyileşme görülmeye başladığında, günde bir kez ELOSALIC kullanınız ve daha sonra kademeli olarak sonlandırınız.

Uygulama yolu ve metodu

ELOSALIC, hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka şeklinde sürülerek kullanılır.
Her kullanım sonrasında ellerinizi sabunla iyice yıkayınız.
“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.”

Özel kullanım durumları

Çocuklarda kullanım:

Doktorunuz önermiyorsa 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Eğer ELOSALIC'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOSALIC kullandıysanız:

Eğer ELOSALIC 'i kazara ağız yoluyla alırsanız, derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Eğer ELOSALIC Pomat'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELOSALIC kullanmayı unutursanız:

ELOSALIC kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELOSALİC ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler

Tedaviyi aniden bırakmayınız. Güçlü steroid kullanımında tedavi aşamalı olarak bırakılmalıdır. Tedavinizi doktorunuza danısmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Topikal kortikosteroidlerin kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdakileri kapsamaktadır. Bu reaksiyonlar, görülme sıklığına [(çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000) veya sıklığı bilinmeyen] göre verilmektedir.

Yaygın:

Pomatın uygulandığı bölgede hafif ile orta derecede yanma hissi Kaşıntı (prutit)
Lokalize deri incelmesi (deri atrofisi)

Yaygın olmayan:

Enfeksiyonlar
Deride çatlak oluşumu (strialar) Deride morarma (ekimozlar)
Kıl köklerinde iltihaplanma (folikülit) Rozasea benzeri inflamasyonlar

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık
• Böbreküstü bezlerinin salgıladığı hormonlarda baskılanma (adrenal korteksin baskılanması)
• Aşırı kıllanma (hipertrikoz)
• Derinin renginde açılma (hipopigmentasyon)

Bilinmiyor:

• Cilt irritasyonu
• Ciltte kuruluk
• Akne
• Dermatit
• Kontakt dermatit
• Deride pul pul dökülme (eksfoliasyon)
• Kılcal damarların daha belirgin hale gelmesi
• Ciltte yumuşama veya beyaz lekeler
• Ter bezlerinin etkilenmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ELOSALIC'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C' nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELOSALIC Pomat'ı kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü farkederseniz ELOSALIC Pomat'ı kullanmayınız. Ambalajı açıldıktan sonra 6 hafta içinde kullanınız.
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe-İstanbul

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı 30/01/2012 tarihinde onaylanmıştır.