KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
ELUCEF PLUS 300/125 mg, efervesan tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI
Etkin madde:
Her bir efervesan tablette;
300 mg Sefdinir
125 mg Klavulanik Asit'e eşdeğer 296,912 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı
Yardımcı maddeler:
Sodyum Hidrojen Karbonat 474,000 mg
Sodyum Klorür 40,000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU
Efervesan tablet
Sarı benekli, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ELUCEF PLUS, yetişkin ve ergenlerde zatürre, kronik bronşitin akut eksazerbasyonunda, akut maksiller sinüzit, faranjit/tonsillit tedavisinde endikedir.
ELUCEF PLUS, 6 ay ve 12 yaş aralığındaki çocuklarda akut bakteriyel otitis media, faranjit/tonsillit komplike olmamış deri enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Akut bakteriyel otitis media tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 5 ila 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
Akut maksiler sinüzit tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
Faranjit/tonsilit tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda 5 ila 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
Kronik bronşit akut alevlenmesi tedavisi için standart doz Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
Zatürre tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
ELUCEF PLUS PEDIATRIK DOZ ŞEMASI
Ağırlık | Doz |
9 kg
| Günde tek doz 125/62,5 mg efervesan tablet veya 12 saat ara ile 125/62,5 mg efervesan tabletin yarısı alınır.
|
18 kg
| 12 saat ara ile 125/62,5 mg efervesan tablet veya günde tek doz olarak iki adet 125/62,5 efervesan tablet alınır.
|
27 kg
| Günde tek doz 375/62,5 mg efervesan tablet veya 12 saat ara ile 375/62,5 mg efervesan tabletin yarısı alınır.
|
36 kg
| Günde tek doz olarak 500/125 mg efervesan tablet alınır.
|
>43 kg
| 12 saat ara ile 300/125 mg efervesan tablet veya günde tek doz olarak 600/125 mg efervesan tablet alınır.
|
43 kg ve
| üzerindeki çocuklar maksimum günlük doz olan 600/125 mg'ı alabilirler.
|
Uygulama şekli:
Oral yoldan, efervesan tablet bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir. Aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatin klerensi <30mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinir'in günlük 300 mg/gün doz'u verilmelidir.
Kronik hemodiyaliz hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7mg/kg/doz). Her hemodiyalizden sonra hastalara sefdinir'in 300 mg'ı verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yenidoğanlarda ve 6 aylıktan küçük bebeklerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
ELUCEF PLUS, sefdinir, diğer sefalosporinler veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sefdinir tedavisine başlanmadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti olup olmadığı araştırılmalıdır. Penisilin alerjisi olan hastalarda sefdinir tedavisi başlanacaksa mutlaka dikkatli olunmalıdır. Sefdinir'e kaşı alerjik reaksiyon oluştuğunda ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonu epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intarvenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması gerekebilir.
ELUCEF PLUS gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) rapor edilmiştir ve ciddiyeti hafif diyareden ölümcül kolit'e kadar olabilmektedir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsağın normal florasını bozarak C.difficile oluşmasına neden olmaktadır.
C.difficile CDİD oluşumuna neden olan Toksin A ve B üretmektedir. C.difficile'nin hipertoksin üreten bantları morbidite ve mortalite artışına neden olmaktadır. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyel tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekmektedir. Antibiyotik kullanımdan sonra diyare görülen hastalarda CDİD düşünülmelidir.
Antibakteriyel ajanların kullanımından sonra iki haftadan daha fazla sürede CDİD oluştuğu rapor edilen hastanın medikal öyküsü gerekmektedir.
CDİD oluştuğu şüpheli veya kesinleşmişse devam edilen antibiyotik tedavisi C.difficile'e karşı direkt olarak kullanılmaz ve tedaviye devam edilmeyebilir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi süresince süperinfeksiyon gelişirse, uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit öyküsü olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Geçici veya dirençli böbrek bozukluğu hastalarda (kretain klerensi <30 mL/dak) sefdinir'in yüksek ve uzatılmış plazma konsantrasyonu önerilen dozu takip edilebileceğinden sefdinir'in total günlük dozu azaltılmalıdır.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 145,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antasidler:
300 mg Sefdinir'in alüminyum veya magnezyum içeren antasidlerle birlikte kullanımı ile Cmax ve absorpsiyon oranı yaklaşık % 40 oranında azalır. Cmax'ına ulaşma süresi 1 saattir. Sefdinir alımından 2 saat öncesinde veya sonrasında antasid alınmışsa sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etki göstermemektedir. Eğer antasidlerin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa antasidlerin sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Probenesid:
Probenesid diğer beta laktam antibiyotiklere etki ettiği gibi sefdinir'in de renal atılımını inhibe ederek EAA'yı iki katına çıkartır, doruk plazma sefdinir seviyeleri %54 oranında arttırır ve görünen eliminasyon yarı ömrünü %50 oranında uzatır.
Demir içeren ilaç veya demir içeren yiyecekler:
Sefdinir'in 60 mg esansiyel demir içeren bir terapötik demir takviyesi veya esansiyel 10 mg demir içeren vitaminler ile birlikte alındığında sefdinir'in absorpsiyonu sırasıyla % 80 ve %31 oranında azalır. Eğer probenesidin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa prbenesid'in sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağların) sefdinir'in üzerine etkisi araştırılmamıştır.
Sefdinir alan bireylerin feçesleri kırmızımsı renkte rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda hastalar demir içeren ürünler almıştır. Kırmızı renk, bağırsakta sefdinir ve sefdinir'in parçalanmış ürünlerinin kombinasyonun ve demirin absorbe olmayışından kaynaklı oluşmaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefdinir'in tek doz 600 mg'nın uygulanmasını takiben, insan sütünde bulunduğu tespit edilmemiştir.
üreme yeteneği /Fertilite
Klinik dışı çalışmalarda, sefdinir verildiğinde üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyeli bir risk ortaya koymamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımına etkisi
ELUCEF PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. istenmeyen etkiler
Sefdinir'in güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve sınırlıdır. Kalıcı kısıtlamalar ve ölümler sefdinir'e bağlanmamaktadır.
Yetişkinlerde ve adolesanlarda en sık raporlanan istenmeyen etki diyare, vajinal moniliyazis, bulantı, başağrısı, abdominal ağrı ve vajinittir.
İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (^1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (^1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı, diyare
Yaygın olmayan: Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal feçes
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntı
Üreme sistemi hastalıkları
Yaygın: Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyazis (kadınlarda)
Yaygın olmayan: Lökore (kadınlarda), moniliyazis
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması
Pazarlama Sonrası
Japonya da 1991 yılında sefdinir'in pazarlama sonrası sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın istenmeyen olayların ve laboratuar testlerinin değişimi rapor edilmiştir; şok, anaflaksi ile birlikte nadir ölüm, fasiyel ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı reaksiyonları, konjuktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliatif dermatitit, eritema multiforme, eritema nodosum, akut hepatit, kolestazis, fulminat hepatit, hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitöpeni, granülositöpeni, lökopeni, trombositöpeni, idiyopatik trombositöpenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, ezonofilik pnömoni, idiyopatik interstiyel pnömoni, ateş, akut renal yetemezlik, nöropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst GI kanama, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, alerjik vaskülit, olası Sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokardial enfarktüs, hipertansiyon, rabdomiyoliz ve istemsiz hareketler.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sefdinir'in insanlarda fazla kullanımı ve tedavisi ile ilgili veriler mevcut değildir. Akut rodent toksisite çalışmalarında tek doz 5600 mg/kg yan etki oluşturmamıştır. Diğer P -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, epigastrik rahatsızlık, ishal ve zihin karışıklığı gibi toksik belirtiler ve semptomlar görülmektedir. Hemodiyaliz, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir'i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: 3.Kuşak Sefalosporinler ATC Kodu: J01DD
Sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, üçüncü kuşak bir sefalosporindir. Sefdinir penisilinler gibi bir beta-laktam antibiyotiktir ve asıl etkinliği bakterisit etki göstermesidir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır. Sefdinir'in S aureus'a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 3, 2, 1 ve E. Faecalis'a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla etkinliği bulunmaktadır. Sefdinir çözünülebilir mediyatörlerle nötrofil stimulasyonu sırasında, nötrofillerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salınımını inhibe etmektedir.
Klavulanik asit, sefolosporin ve penisilinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş spektrumdaki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etmektedir. Klavulanik asit özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği ise daha düşüktür. Klavulanik asidin ELUCEF PLUS formülasyonundaki varlığı, sefdiniri beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefdinirin etki spektrumunu normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyide içine alacak şekilde genişletir.
Sefdinir aerobik gram pozitif mikroorganizmalara etkindir:
Stapphylococcus aureuesStapphylococcus pneumoniaeStreptoccus pyogenes, Stapphylococcus epidermidisStreptoccus agalactiae, Streptokokların viridans
grubu.
Sefdinir aerobik gram negatif mikroorganizmalara etkindir:
Haemophilus influenzaaHaemophilus parainfluenzaeMoraxella CatarrhalisCitrobacter Diversus, Escherichia ColiKlebsiella Pneumoniae, Prtoeus mirabilis.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Sefdinir'in temel farmakokinetik parametreleri Tablo 1'de sunulmaktadır:
3 saat
~%20
1.5 saat
Sefdinir absorbsiyonunun oranı ve uzunluğu, hafif yağlı bir yemekle veya yemekten bir saat sonra alınmasıyla biraz değişmesine rağmen; yemek, biyoyararlanımda klinik olarak anlamlı bir etki meydana getirmemektedir.
Sefdinir'in farmakokinetikleri, insanlarda 200-400mg arası oral dozlarda lineer ve dozdan bağımsız olarak karakterizedir. Normal renal fonksiyonlu erişkinlerde günde bir ya da iki kere verilmesiyle ilaç birikimi meydana gelmemektedir. Çoklu doz verilmesinin ardından farmakokinetik parametreler tekli doz verilmesinden sonraki şekline benzemektedir.
Emilim:
Maksimum plazma sefdinir konsantrasyonları, alınmasını takiben 2 ila 4 saatte meydana gelmektedir. Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla beraber artar. Sefdinirin tahmini biyoyararlanımı, 300mg alımından sonra %21, 600mg alımından sonra %16'dır. 300 ve 600mg sefdinir oral verilmesini takiben sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik parametre değerleri Tablo 2'de gösterilmiştir.
Tablo 2.Sefdinirin yetişkinlere verilmesini takiben sefdinir plazma konsantrasyonları ve
|
farmakokinetik parametre değerleri (4)
|
|
|
Doz | Cmax(^g/mL) | t(sa) | AUC (^g-sa/mL) |
300mg
| 1.60 (0.55)
| 2.9 (0.89)
| 7.05 (2.17)
|
600mg
| 2.87 (1.01)
| 3.0 (0.66)
| 11.1 (3.87)
|
Erişkinlerde yapılan çalışmalara göre, <30^g/mL'ye kadar kreatinin klerensi olan kişilerde doz değişimi gerekmemektedir. Sefdinir, çocuklarda oral yolla alımı takiben yaklaşık 2 saat gibi hızlı bir şekilde pik plazma konsatrasyonlarına ulaşır.
Hafif yağlı yemeklerle birlikte alındığında sefdinirin Cmaks'ı ve AUC'si sırasıyla %16 ve %10 oranında azalmaktadır. Bu düşüşler, klinik olarak anlamlı değildir; dolayısıyla sefdinir yemeklerle birlikte alınabilir.
Klavulanik asit oral uygulama sonrasında hızla ve iyi absorbe olur.
Dağılım:
Sefdinir'in erişkinlerdeki ortalama dağılım hacmi (Vd) 0.35L/kg (±0.29)'dır. Pediatrik popülasyonda (6 ay-12 yaş) sefdinir'in dağılım hacmi 0.67L/kg (±0.38)'dir.
Deri vezikülü:
Yetişkin bireylerde 300 ve 600 mg sefdinir alınımı takiben 4 ile 5. saatlerde medyan maksimal vezikül sıvı konsantrasyonun sırasıyla 0.65 (0.33 ile 1.1) ve 1.1 mcg/mL (0.49 ile
1.9) 'dir.
Bademcik dokusu:
Elektif tonsilektomiye giren yetişkin hastalarda 300 ve 600 mg sefdinir alınımı takiben
4.saatinde medyan bademcik doku sefdinir konsantrasyonu sırasıyla 0.25 (0.22 ile 0.46) ve 0.36 mcg/mL (0.22 ile 0.80) ve ortalama sinüs doku konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun %24'ne (±8) eş değerdi.
Sinüs doku:
Elektif maksiler ve etmoid sinus cerrahisi olan yetişkin hastalarda 300 ve 600 mg sefdinir alınımını takiben 4.saatinde medyan sinüs doku sefdinir konsantrasyonu sırasıyla <0.12 (<0.12 ile 0.46) ve <0.21 (0.12 ila 2.0) mcg/mL'dır. Ortalama bademcik doku konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun %16'sına (±20) eş değerdi.
Akciğer dokusu:
Tanı bronskopiye giren yetişkin hastalarda 300 ve 600 mg sefdinir alınımından 4.saat sonra medyan bronşiyal mukoza sefdinir konsantrasyonu sırasıyla 0.78 (<0.06 ile 1.33) ve 1.14 (<0.06 ile 1.92) mcg/mL ve plazma konsantrasyonları %31(±18)'dir Respektif medyan epitelyum katman sıvı konsantrasyonları ise sırasıyla 0,29 (<0.3 ile 4.73) ve 0.49 (<0.3 ile 0.59) ve plazma konsantrasyonunu %35 (±83)'dir.
SSS:
Sefdinir'in sereorospinal sıvıya nüfuz ettiğine dair veri bulunmamaktadır.
Protein Bağlanması:
Sefdinir, erişkinlerde ve çocuklarda %60 ila %70 oranında plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Bağlanma, konsantrasyondan bağımsızdır.
Klavulanik asit'in proteinlere bağlanma oranı ise %22-30'dur. Klavulanik asit akciğerler, idrar, plöral ve peritoniyal sıvılar içinde dağılırlar.
Biyotransformasyon:
Sefdinir, etkin bir şekilde metabolize edilmez. Aktivite primer olarak ana ilaçtan kaynaklanır.
Klavulanik asit kapsamlı bir şekilde metabolize edilir, ancak mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır. Klavulanik asid insanda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asid ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-on'a metabolize olur.
Eliminasyon:
Sefdinir, ortalama 1.7 (±0.6 sa)'lik t1/2 ile primer olarak renal yolla değişmeden atılır. Normal renal fonksiyonlu sağlıklı kişilerde, renal klerens 2.0 (±1.0)mL/dk/kg'dır. 300 ve 600mg'lık doz alımını takiben idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla %18,4 (±6,4) ve
11.6 (±4,6)'dır.
Klavulanik asit glomerular filtrasyona uğrayarak idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda ilacın plazma yarı ömrüde o düzeyde uzar. Bu gibi hastalarda dozun hastanın durumuna göre ayarlanması gerekir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Sefdinir'in farmakokinetikleri, insanlarda 200-400mg arası oral dozlarda lineer ve dozdan bağımsız olarak karakterizedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek Yetmezliği:
Çeşitli seviyelerde böbrek fonksiyonu olan 21 kişiyle yapılan bir çalışmada, sefdinirin oral ve renal klerensindeki belirgin düşüşler yaklaşık olarak kreatinin klerensindeki (CLcr) düşüşlere orantılıdır. Normal Böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonu yüksek ve uzun süre kalmaktadır.
CL
cr 30 ve 60 mL/dak olan kişilerin Cmax ve t
1/2 'si yaklaşık 2 kat, EAA ise 3 kat artar. CL
cr <30 mL/dak olan kişilerin C
ma
x'ı ~ 2 kat, t
1/2 'si ~ 5 kat ve EAA ise 6 kat artar. Belirgin ciddi renal bozukluğu olan (kreatin klerensi <30 mL/dak ) hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.
Hemodiyaliz:
Hemodiyalize giren 8 yetişkin hastanın sefdinir farmakokinetik verilerine göre diyalizin sefdinir'in vücuttan %63 oranında attığı ve görünen eliminasyonun t^ 'si 16 saatten 3.2 saat'e azalttığı bildirilmiştir. Bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Sefdinir çoğunlukla böbreklerden elimine edildiğinden ve etkin bir şekilde metabolize olmadığından sefdinir'in farmakokinetik çalışmaları karaciğer yetmezliği olan hastalarda yürütülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Geriatrik hastalarda:
Yaşın, sefdinir'in farmakokinetiği üzerine etkisi 19- 91 yaş aralığında olan 32 kişide tek doz 300 mg sefdinir alımından sonra incelenmiştir. Sefdinir'e sistematik maruz kalan yaşlı bireylerde (N=16) C
ma
x % 44 ve EAA'% 86 oranında artmıştır. Bu artış Sefdinir'in klerensinin azalmasından kaynaklanmaktadır. Görünen dağılım hacminindeki azalmadan dolayı görünen eliminasyon t
1/2de fark edilebilir değişim gözlenmemiştir (yaşlılarda 2.2 ± 0.6 saat'e karşın gençlerde 1.8 ± 0.4 saat). Sefdinir klerensi'nin yaştan daha ziyade böbrek fonksiyonlardaki değişimle öncelikli olarak ilişkili olduğu görüldüğünden, ciddi renal bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Cinsiyet ve ırk:
Klinik farmakokinetik meta analizinin sonuçları (N=217), cinsiyetin ve ırk'ın sefdinir'in farmakokinetiği üzerine belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Trometamol Sitrik Asit Anhidr Sodyum Hidrojen Karbonat P.V.P.K-30 (Kollidon K-30)
Sodyum Klorür Polietilenglikol 6000 Beta karoten %1 CWS Sukraloz (E955)
Limon Aroması
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği
20 efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Mentis İlaç San. Tic Ltd Şti.
Florya Asfaltı Florya İş merkezi No: 88 Blok: No:6 Bakırköy / İstanbul Telefon: 0 212 481 79 52 Faks: 0 212 481 79 52 e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
227/22
9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 02.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARIHI
KULLANMA TALİMATI ELUCEF PLUS 300/125 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde:
Her bir efervesan tablet 300 mg Sefdinir ve 125 mg Klavulanik Asit'e
eşdeğer 296,912 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı içerir.
• Yardımcı maddeler:
Trometamol, sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, P.V.P.K-30 (Kollidon K-30), sodyum klorür, polietilenglikol 6000, beta karoten % 1 CWS, sukraloz (E 955), limon aroması içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ELUCEF PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. ELUCEF PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ELUCEF PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ELUCEF PLUS'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ELUCEF PLUS nedir ve ne için kullanılır?
ELUCEF PLUS'ın etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotikdir.
ELUCEF PLUS, 300 mg sefdinir ve 125 mg Klavulanik Asit'e eşdeğer 296,912 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı içeren sarı benekli, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler şeklindedir. ELUCEF PLUS, 20 efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Klavulanik asidin ELUCEF PLUS formülasyonundaki varlığı, sefdiniri beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefdinirin etkisini normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.
ELUCEF PLUS aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Zatürre
• Bakteriyel vajina iltihabı
• Bronş iltihabı
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Orta kulak iltihabı
• Sinüzit (Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı
2. ELUCEF PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ELUCEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
ELUCEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Şeker hastalığı Sindirim sistemi hastalığı Gebelik
K vitamini eksikliği Kan pıhtılaşma hastalığı Kolon iltihabı
• Küçük çocuklar (1 yaşın altı)
• Penisiline karşı aşırı duyarlılık
• Böbrek hastalığı
• Emziren bayanlarda
• Viral enfeksiyonlarda
• Yenidoğanlar
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
ELUCEF PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yağdan zengin bir diyetle alındığında sefdinir tabletlerin absorbsiyon hız ve kapsamı sırasıyla, %16 ve %10 oranında azalmaktadır. Ancak bu azalmalar klinik olarak anlamlı düzeye ulaşmamaktadır. Bu nedenle sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde ELUCEF PLUS kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELUCEF PLUS, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ELUCEF PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
ELUCEF PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELUCEF PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
ELUCEF PLUS her dozunda 145,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
• Antasid (aluminyum veya magnezyum içeren ilaçlar)
• Probenesid
• Demir içeren ilaç veya vitaminler ile birlikte kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELUCEF PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 5 ila 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
Sinüzit tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
Bademcik/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda 5 ila 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa veya 10 gün boyunca sefdinir dozu 14 mg/kg olacak şekilde günde 1 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda, 10 gün boyunca sefdinir dozu 7 mg/kg olacak şekilde 12 saat ara ile günde 2 defa ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
Kronik bronşitin (bronş iltihabı) akut alevlenmesi tedavisi için standart doz Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600/125 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
Zatürre tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300/125 mg ELUCEF PLUS Efervesan Tablet kullanılması önerilir.
Ağırlık | Doz |
9 kg
| Günde tek doz 125/62,5 mg efervesan tablet veya 12 saat ara ile 125/62,5 mg efervesan tabletin yarısı alınır.
|
18 kg
| 12 saat ara ile 125/62,5 mg efervesan tablet veya günde tek doz olarak iki adet 125/62,5 efervesan tablet alınır.
|
27 kg
| Günde tek doz 375/62,5 mg efervesan tablet veya 12 saat ara ile 375/62,5 mg efervesan tabletin yarısı alınır.
|
36 kg
| Günde tek doz olarak 500/125 mg efervesan tablet alınır.
|
>43 kg
| 12 saat ara ile 300/125 mg efervesan tablet veya günde tek doz olarak 600/125 mg efervesan tablet alınır.
|
43 kg ve
| üzerindeki çocuklar maksimum günlük doz olan 600/125 mg'ı alabilirler.
|
Uygulama yolu ve yöntemi:
Oral yoldan, efervesan tablet bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir. Aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kretain klerensi <30mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinir'in günlük 300 mg doz'u verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300mg'dır (veya 7mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara sefdinir'in 300 mg verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer ELUCEF PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ELUCEF PLUS kullandıysanız:
ELUCEF PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinir'in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer^ -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir'i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
ELUCEF PLUS'ı kullanmayı unutursanız
Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELUCEF PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer ELUCEF PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak ELUCEF PLUS kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELUCEF PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELUCEF PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELUCEF PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kadınlarda vajina iltihabı, vajinal pamukçuk
• Vajinadan beyaz renkli akıntı gelmesi
• Kusma
• Döküntü
• Kaşıntı
• İshal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• Midede gaz
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Anormal dışkı
• Yorgunluk
• Ağız kuruluğu
• İştah azalması
Bunlar ELUCEF PLUS'ın hafif yan etkilerdir.
ELUCEF PLUS seyrek de olsa kan değerlerinizde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizden bazı kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.ELUCEF PLUS'ınsaklanması
ELUCEF PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz
ELUCEF PLUS'ı
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi
B Blok No:88/6
Bakırköy, İstanbul
Tel: 0 212 481 79 52
Fax: 0 212 481 79 52
e-mail:
Üretim Yeri :
Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 02.12.2010 tarihinde onaylanmıştır.
