EMEDUR nedir ve ne için kullanılır?

EMEDUR 200 mg 20 film kaplı tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

EMEDUR nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka EMEDUR kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

EMEDUR yan etkileri

EMEDUR 200 mg 20 film kaplı tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

EMEDUR son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için EMEDUR saklama önerileri bölümünü okuyunuz. EMEDUR ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

EMEDUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMEDUR 200 mg 20 film kaplı tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

EMEDUR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka EMEDUR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
EMEDUR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız EMEDUR nasıl kullanılır ve EMEDUR 200 mg 20 film kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

EMEDUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMEDUR 200 mg 20 film kaplı tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

EMEDUR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka EMEDUR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
EMEDUR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız EMEDUR nasıl kullanılır ve EMEDUR 200 mg 20 film kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMEDUR 200 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Trimetobenzamid HCl 200 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz 26,08 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

EMEDUR, bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

EMEDUR yetişkinlerde ve 15 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.
Doz tedavi endikasyonuna, semptomların şiddetine ve hastadan alınan yanıta göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Mutad yetişkin ve ergen dozu günde 3-5 defa 1 film kaplı tablettir.

Uygulama şekli

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Değişmeyen trimetobenzamidin eliminasyonu daha çok böbrekler yolu ile olur. Bazı yaşlı hastalar dahil böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda doz ayarlaması dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Mutad çocuk dozu: Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 doz halinde uygulanan 15 mg/kg /gün'dür.
15-45 kg arası çocuklarda günde 1-4 defa 1 film kaplı tablet kullanılır.
15 kg'ın altındaki çocuklarda 100 mg'lık EMEDUR suppozituarın kullanılması tavsiye edilir.

Geriyatrik popülasyon:

Trimetobenzamidin klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerinin tespiti için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta içermemektedir. Literatürde 65 yaş üstü ile genç hastaları içeren çalışmalar rapor edilmiş olmasına rağmen, trimetobenzamidler ile tedavi edilen yaşlı ve yaşlı olmayan hastalar için güvenlilik ve etkililik açısından farklar olup olmadığı bilinmemektedir. Genellikle yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalı, genelde hastalarda hepatik, böbrek veya kardiyak fonksiyon azalmasındaki sıklığın daha yüksek olduğu ve eş zamanlı hastalık veya başka ilaç tedavileri dikkate alınarak önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Eliminasyonun daha çok böbrekler yolu ile olduğu bilinmektedir ve böbrek yetersizliği olan hastalarda ilacın toksik reaksiyon riski artabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması daha olası olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarının takibi yararlı olabilir.
Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması, her bir dozda uygulanan total dozun azaltılması veya doz aralıklarının artırılması şeklinde düşünülmelidir (kreatinin klerensi <70 mL/dak/1.73m ). Son doz ayarlaması klinik etkililik ve güvenlilik değerlendirmelerinin bütünü esas alınarak yapılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Trimetobenzamide ya da formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid kullanımından kaçınılmalıdır.
Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda ya da böyle bir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle çocuklar, yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus, konvülziyonlar, koma ve ekstrapiramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, özellikle yakın zamanda merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlardan (fenotiyazinler, barbitüratlar ve belladon türevleri) kullanmış olan hastalara trimetobenzamid uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kusmalarda yalnızca antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni belirlenmelidir. Öncelikli olarak, vücut sıvıları yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateş düşürülmeli ve bunlara neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır; çünkü, serebral ödem oluşabilir.
Trimetobenzamidin antiemetik etkileri apandisit gibi durumların teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir.
Çocuklara kusma tedavisi için trimetobenzamid verilirken tedbirli olunmalıdır. Çocukların basit kusmalarının tedavisinde antiemetikler verilmemeli, bu ilaçların kullanımı yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarla sınırlanmalıdır.
Çünkü:
o Trimetobenzamide ikincil olarak ortaya çıkabilecek ekstrapiramidal semptomlar, kusmadan sorumlu olan tanısı konmamış birincil hastalığın, ör. Reye sendromu ya da başka bir ensefalopatinin merkezi sinir sistemi belirtileriyle karıştırılabilir. o Trimetobenzamid gibi hepatotoksik potansiyeli olan ilaçların Reye sendromunun seyrini olumsuz yönde etkileyebileceğinden kuşkulanılmaktadır. Reye sendromu çocuklarda görülen ölümle sonuçlanabilen akut bir ensefalopatidir. Bu nedenle, belirti ve semptomları (kusma) Reye sendromunu akla getiren çocuklarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:
o Antimuskarinik etkilerine bağlı olarak, kapalı açılı glokom, üriner retansiyon, prostat hiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. o Bu ilaçları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvülziyonlar nedeniyle epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
o Yaşlı hastalar bu ilaçların advers etkilerinin çoğuna karşı daha hassastır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma görülebilir.
Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:
• Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve antipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini artırabilirler.
• Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoamin oksidaz inhibitörleri) gibi diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte aditif antimuskarinik etkiye sahiptirler.
• Aminoglikozid antibiyotikler gibi ototoksik ilaçların neden olduğu hasarın uyarı belirtilerini maskeleyebilirler.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Trimetobenzamidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EMEDUR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacı kullanan emziren kadınlarla yeterli deneyim bulunmadığından, laktasyondaki güvenilirliğisaptanmamıştır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanan sıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesinde bir artış ve 100 mg/kg uygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi oluşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenene kadar, motorlu araç ve tehlikeli makinaları kullanmamalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kan diskrazileri

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Depresif ruh hali

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Uyuşukluk hissi Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Seyrek: Konvülziyonlar, opistotonus, koma, ekstrapiramidal semptomlar, oryantasyon bozukluğu

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görme

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Respiratuar arrest

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek: Hepatit, karaciğer bozukluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Ürtiker, ateş basması, kızarıklık (alerjik tip deri reaksiyonları)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Kas krampları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi sinir sistemi depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır. Gereken doz aşımı tedavisine başlandıktan sonra, toksik semptomlara yönelik ve destekleyici tedavi de uygulanmalıdır.
Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer bu önlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (ör, yanıta göre titre edilen 0.10.2 ^g/kg/dak norepinefrin) kullanılması gerekebilir. Nöbetler genellikle diazepama (yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg'ı aşmamak üzere 5-10 mg IV bolus; çocuklarda 10 mg'ı aşmamak üzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) ya da fenitoine ya da fenobarbitale yanıt verir.
Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame infüzyonu tarzında 1-2 mg/kg lidokaine yanıt verir.
Ekstrapiramidal semptomlar (ör, distonik reaksiyonlar) 50 mg'ı aşmamak üzere IM ya da yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48-72 saat boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine yanıt vermiyorsa, 1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaçlar etkili olabilir. Bu ilaçlar genellikle 2-5 dakika içinde etkili olur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Diğer antiemetikler ATC Kodu: A04AD
Trimetobenzamid hidroklorür, yapısal olarak etanolamin grubu antihistaminiklere benzediği halde, antihistaminik etkinliği çok zayıftır.
Trimetobenzamid HCl antikolinerjik özellikleri olan bir antiemetiktir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptör triger zon üzerinde etkili olduğu düşünülmektedir. Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kusma merkezine iletilir. Kusma merkezine yönelik doğrudan uyaranların aynı şekilde inhibe olmadıkları düşünülmektedir. Önceden trimetobenzamid HCl uygulanmış köpeklerde, apomorfine verilen emetik yanıt inhibe olurken, intragastrik bakır sülfatın tetiklediği emezise karşı aynı etki görülmez.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Emilim:

Trimetobenzamid hidroklorürün etkinliği oral yoldan alındıktan 10-40 dakika sonra başlar ve yaklaşık 3-4 saat devam eder.

Dağılım

: Trimetobenzamid hidroklorürün dağılımı ve insanda aktif metaboliti olup olmadığı bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:Eliminasyon:

Safra yolları ve böbrekler yoluyla elimine edilir. Trimetobenzamidin ortalama eliminasyon yarı ömrü 7 ila 9 saattir.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanan sıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesinde bir artış ve 100 mg/kg uygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Karboksimetil selüloz sodyum Nişasta
Magnezyum stearat HPMC 2910/15 cp Titanyum dioksit Makrogol/PEG 4000

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

Oda sıcaklığında (25 °C'nin altında) saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/PVC blisterde 20 film kaplı tablet içeren karton kutuda ambalajlanmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Caddesi No:193 34394, Şişli-İstanbul Tel: +90 (212) 339 10 00 Faks: +90 (212) 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI

210 / 80

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ilk ruhsat tarihi: 28.03.2007 Ruhsat yenileme tarihi: 10.02.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7

KULLANMA TALİMATI

EMEDUR 200 mg film kaplı tablet Ağızdan uygulanır.

• Etkin madde:

Trimetobenzamid HCl 200 mg

• Yardımcı maddeler:

Laktoz, karboksimetil selüloz sodyum, nişasta, magnezyum stearat, HPMC 2910/15 cp, titanyum dioksit, makrogol/PEG 4000

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EMEDUR nedir ve ne için kullanılır?

2. EMEDUR 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMEDUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMEDUR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. EMEDUR nedir ve ne için kullanılır?

EMEDUR film kaplı tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 200 mg trimetobenzamid hidroklorür içeren 20 tablet bulunur.
Piyasada EMEDUR'un ampul ve suppozituar formları da bulunmaktadır.
EMEDUR, bulantı ve kusmayı engelleyen (antiemetik) ilaçlar grubuna dahildir. EMEDUR, beyinde kusmaya yol açan sinyalleri azaltarak etkisini gösterir.
Doktorunuz bulantı ve kusma şikayetinizi kontrol altına almak için, EMEDUR'u reçete etmiştir.

2. EMEDUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EMEDUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer, trimetobenzamid hidroklorüre veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, EMEDUR'u kullanmayınız.

EMEDUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Herhangi bir nedene bağlı aniden oluşan kusma durumu
• Akut ateşli bir hastalık, beyin iltihaplanması (ensefalit), mide barsak sisteminde iltihap (gastroenterit), aşırı sıvı kaybı (dehidratasyon)ve elektrolit dengesizliği durumu
• Başka bir bulantı ve kusma önleyici ilaç (antiemetik) kullanıyorsanız
• Çocuklar (çocukların basit kusmalarının tedavisinde bulantı ve kusma önleyici ilaçlar verilmemeli, bu ilaçlar yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarda kullanılmalıdır)
• Yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde
• Yakın zamanda merkezi sinir sistemi üstüne etki yapan ilaçlar (fenotiyazinler, barbitüratlar, belladon türevleri) kullandıysanız,
• Şiddetli kusmalarda
• EMEDUR, apandis iltihaplanması teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçlendireceğinden dikkatli olunmalıdır.
• Göz içi basıncının artması ile sonuçlanan kapalı açılı glokomunuz varsa
• İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması (üriner retansiyon) varsa
• Prostat doku ve hücrelerinde büyüme (prostat hiperplazisi) varsa
• On iki parmak bağırsağı ile mide arasındaki bölgede bir tıkanma mevcutsa
• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa
• Alkol aldıysanız EMEDUR'u dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMEDUR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EMEDUR'un emilimi gıda ve içeceklerden etkilenmez, yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek hamilelik sırasında EMEDUR tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da emzirme sırasında EMEDUR tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

EMEDUR tedavisi ile bazı hastalarda uyuşukluk hissi meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer, uyuşukluk hissi, baş dönmesi ve bulanık görme gibi belirtiler yaşarsanız, ilaca verdiğiniz bireysel cevap belirlenene kadar, dikkat gerektiren araç ve makine kullanımı gibi işleri yapmamalısınız.

EMEDUR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EMEDUR'un aşağıdaki ilaçlarla etkileşme olasılığı dikkate alınmalıdır:
• Ağızdan alınan, kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Antikoagülan)
• Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarını baskılayan ilaçlar (Güçlü ağrı kesiciler, uyku ilaçları, sakinleştiriciler, endişeyi gideren ilaçlar ve ciddi psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
• Alkol
• Atropin (ince barsak ve kalın barsak spazmlarında, acil canlandırma işleminde ve ameliyat öncesinde ve sırasında solunum yollarındaki salgıları önlemek için kullanılır)
• Bazı depresyon ilaçları (trisiklik ve monoamin oksidaz inhibitörleri)
• Aminoglikozid grubu antibiyotikler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EMEDUR nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Yetişkin ve ergenlerde; doz günde 3-5 defa 1 film kaplı tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 doz halinde uygulanan 15 mg/kg /gün'dür.
15-45 kg arası çocuklarda günde 1-4 defa 1 film kaplı tablet kullanılır.
15 kg'ın altındaki çocuklarda 100 mg'lık EMEDUR suppozituarın kullanılması tavsiye edilir.

Yaşlılarda kullanımı:

EMEDUR yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. İstenmeyen etkilerle ilgili risk artacağından doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlı hastalar uyuşukluk hissi ve sersemlik gibi istenmeyen etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Doktorunuz EMEDUR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer EMEDUR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMEDUR kullandıysanız:

EMEDUR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Düşük tansiyon, kasılma nöbetleri, merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması, kalpte ritim bozuklukları ve zihin karışıklığı belirtileri görülebilir.

EMEDUR'un kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, daha sonraki dozu normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMEDUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan EMEDUR tedavisini sonlandırmayınız, kusma şikayetiniz yeniden başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EMEDUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, EMEDUR'un kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (Deride yaygın kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, dilde şişme, baygınlık ve nefes darlığı)
• Sırtta yay gibi geriye doğru şiddetli kasılma olması (opistotonus)
• Yüzde, ağızda, dilde, kollarda veya bacaklarda olağandışı, kontrol edilemeyen hareketler olması (ekstrapiramidal semptomlar)
• Bilinç kaybı (koma)
• Deride kızarma, toplu iğne başı gibi kanamalar, morarmalar olması
• Solunum durması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin EMEDUR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:
• Uyuşukluk hissi
Yaygın:
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Bulanık görme
• Tansiyon düşüklüğü
• İshal
• Kaşıntı, ateş basması, kızarıklık
• Kas krampları
Yaygın olmayan:
• İdrar torbasında idrar yapamamaya bağlı birikim
Seyrek:
• Kan hücrelerinin sayılarında değişiklikler
• Çökkün ruh hali, zihin karışıklığı
• Karaciğer bozukluğu, sarılık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Y an etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EMEDUR'un saklanması

EMEDUR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMEDUR 'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi-aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Caddesi No:193 34394, Şişli-İstanbul Tel: +90 (212) 339 10 00 Faks: +90 (212) 339 10 89

Üretici:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Kartal- İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

5