EPİDOSİN 8 mg ampul Damar veya kas içine uygulanır.

Etken Madde

: Her bir ampul 8 mg valetamat bromür içerir.

Yardımcı maddeler

:Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPIDOSIN nedir ve ne için kullanılır?

2. EPIDOSIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPIDOSIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPIDOSIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPIDOSIN nedir ve ne için kullanılır?

EPİDOSİN, etkin madde olarak valetamat bromür içerir. Genel olarak karın içerisinde bulunan organların (mide, barsak, idrar yolları, safra kesesi, rahim) kramp hallerinde belirtiyi geçici olarak gidermek için kullanılır.

EPİDOSİN, 5 ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

3.EPIDOSIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacın kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, aşağıdaki talimatları takip ediniz:

EPİDOSİN günde 1-2 ampul sağlık personeli tarafından damar veya kas içine uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

EPİDOSİN kas içine veya damar içine uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda EPİDOSİN kullanımının güvenliliği ile ilgili yeterince veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Eğer EPIDOSIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIDOSIN kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız şu belirtiler görülebilir: çarpıntı, kalbin düzensiz çalışması, hızlı soluk alıp verme, ateş, belirgin huzursuzluk, bilinç bulanıklığı, sara, ölüme yol açacak dolaşım ve solunum yetmezliği,

Gereğinden fazla EPİDOSİN aldığınızda derhal doktorunuzla temas kurmalı ya da en yakın hastaneye başvurmalısınız.

EPIDOSIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPIDOSIN'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı doktorunuzun belirttiği şekilde almalısınız. İlacınızı almayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Diğer ilacınızı normal zamanında alarak, programınıza devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPIDOSIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIDOSIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİDOSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, dil ve boğazda şişme veya nefes almada güçlük olarak ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar,

Göz tansiyonunda artış, görme bulanıklığı, göz uyum problemleri, göz bebeğinde büyüme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İdrar yapamama, kalp ritminde değişiklikler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ağız kuruluğu, kızarıklık, ciltte kuruma, deri döküntüleri, terlemede azalma, ateş basması

Bunlar EPİDOSİN'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.EPIDOSIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPIDOSIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Valetamat bromür ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımında güçlük olarak ortaya çıkabilir)

• Yüksek tansiyon

• Gebelik

• Şiddetli böbrek yetmezliği

• Şiddetli karaciğer yetmezliği

• Ülseratif kolit (ülserli barsak iltihabı)

• Kalpte ritm bozuklukları

• Glokom (göz içi basıncın yükselmesi)

• Prostat büyümesi

• Mide çıkışında darlık

• İdrar tutulması (tutukluğu)

• Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalığınız varsa,

• Megakolon (bağırsağın genişlemesi ile karakterize ciddi bir bağırsak hastalığı) durumunda

• Sindirim sisteminin herhangi bir yerindeki tıkanma durumunda

• Miyastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) durumunda,

EPİDOSİN'i kullanmamalısınız.

EPIDOSIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Tirotoksikoz (Troid zehirlenmesi)

• Kalp yetmezliği

• Kalp hızında artışa yol açan kalp cerrahisi girişimleri varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPIDOSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPIDOSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çok gerekli değilse EPİDOSİN'i gebelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİDOSİN'in bileşimindeki valetamat bromür anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, EPİDOSİN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

EPİDOSİN bazen bulanık görme hali yaratabilir. Bu durumda, araç ve makine kullanmamanız ve tehlike ihtimali olan davranışlardan kaçınmanız önerilmektedir.

EPIDOSIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi urun her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİDOSİN ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlarda alabilirsiniz. Ancak EPİDOSİN bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir; benzer şekilde bazı ilaçlarda EPİDOSİN'in etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle, EPİDOSİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bu konuda bilgilendirmeniz gerekir.

• Trisiklik antidepresanlar, seçici noradrenalin geri-alım inhibitörleri, monoamin oksidaz inhibitörleri (Depresyon (ruhsal çöküntü) tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Amantadin (grip virüsüne karşı geliştirilmiş bir ilaç)

• Fenotiyazinler, klozapin, haloperidol gibi nöroleptikler (şizofreni ve mani gibi ruhsal bozukluklar ve istemsiz hareketlerin baskılanmasında kullanılan ilaçlar)

• Parasempatomimetikler (glokom (göz içi basıncın yükselmesi) tedavisi için kullanılan ilaçlar)

• Metoklopramid (bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Memantin, galantamin gibi bunama tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Bir antibiyotik olan linezolit,

• Antihistaminikler (alerjik (aşırı duyarlılık) hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• Fesoterodin (idrar kaçırma tedavisinde kullanılır)

• Ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılır)

• Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

EPİDOSİN 8 mg ampul

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Valetamat Bromür.............8 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür.................8.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Ampul
Berrak, renksiz, partikülsüz çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EPİDOSİN, visseral spazmların (İdrar yolları ve safra taşı kolikleri, mide barsak kanalının kramp halleri, ağrılı spastik konstipasyon, dismenore gibi) semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Önerilen doz günde 1-2 ampul damar veya kas içine uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

İntramuskuler veya intravenöz uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Valetamat bromürün pediyatrik hastalarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Valetamat bromürün geriyatrik hastalarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

EPİDOSİN, valetamat bromür ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde, pilor stenozu, prostat hipertrofisi, glokom, idrar retansiyonu, akut porfiri, megakolon, taşiaritmiler, gastrointestinal tıkanma, ileus, ülseratif kolit, hipertansiyon, miyastenia gravis, ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında, gebelikte kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tirotoksikoz, kalp yetmezliği, kalp hızını arttıran kardiyak cerrahi müdahelelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Bu tıbbi urun her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında antimuskarinik yan etkilerde artışa yol açan ilaçlar: antihistaminikler, amantadin, trisiklik antidepresanlar, fenotiyazin, monoaminoksidaz inhibitörleri, fesoterodin, klozapin, linezolit, selektif noradrenalin geri-alım inhibitörü antidepresanlar, memantin.
Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında etkilerinde azalma gözlenen ilaçlar: parasempatomimetik ilaçlar, fenotiyazinler, galantamin, organik nitratlar, haloperidol, ketokonazol, levodopa, metoklopramid.
EPİDOSİN, mide bağırsak kanalında motilite azalmasına yol açacağı için, bu yoldan emilen ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Eldeki verilerden hareketle pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Valetamat bromür'ün gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
EPİDOSİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Valetamat bromür anne sütüne geçtiği için, EPİDOSİN emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EPİDOSİN'in bileşiminde bulunan valetamat bromür görme bulanıklığına neden olabilir. Bu durum hastanın bir motorlu taşıt ya da başka bir makine kullanırken tehlikeli olabilecek iş yapma kabiliyetini azaltabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi EPİDOSİN'in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, istenmeyen yan etkileri olabilir. Bu istenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklık derecelerine göre sistemler bazında sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Akomodasyon güçlükleri, görme bulanıklığı, oküler hipertansiyon, midriyazis

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: kalp ritminde değişiklikler, çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: ağız kuruluğu, susama, yutma zorluğu, kabızlık

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: deri kızarması, ciltte kuruma, deri döküntüleri

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor : Bronş sekresyonlarında azalma

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: terlemede azalma, ateş basması, konuşmada zorluk

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Sinirlilik, huzursuzluk

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptom ve belirtiler:

taşikardi, aritmi, hızlı soluk alıp verme, hiperpireksi, belirgin huzursuzluk ile karakterize merkezi sinir sistemi uyarılması, konfüzyon, paranoid reaksiyonlar, halüsinasyon, delirium, konvülsiyon, ölüme yol açabilecek dolaşım ve solunum yetmezliği

Tedavi:

Sürekli EKG, vital bulguların izlenmesi, solunum desteği, hiperpireksi için dışarıdan soğuk uygulaması yapılır. Konvülsiyonlar için diazepam ve semptomatik tedavi uygulanır. Antikolinerjik etkileri ortadan kaldırmak için her 4-6 saatte bir i.m. veya s.c. 1-3 mg fizostigmin yapılabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup: Sentetik antikolinerjikler ATC Kodu: A03AB
Valetamat bromür periferde atropine benzer antimuskarinik etkileri olan kuvaterner amonyum yapılı antimuskarinik bir ilaçtır. Gastrointestinal kanal ve genitoüriner kanalda görülen viseral spazmlarda güçlü etki gösterir. Valetamat bromür, muskarinik reseptör blokajına bağlı olarak efektör organlar üzerinde parasempatik tonusun azalmasına veya ortadan kalkmasına yol açar.
Parasempatolitik ajan olan valetamat bromür mide suyundaki asit konsantrasyonu ve mide motilitesini azalttıkları için peptik ülser gelişmesini engelleyebilir ve gastrik ağrıyı ortadan kaldırabilirler.
Valetamat bromür kuvaterner amin türevi olduğu için vücut sıvılarında tümüyle iyonize durumda bulunur. Bu nedenle merkezi sinir sistemine giremez ve santral yan etkiler oluşturmaz.

5.2. Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Emilim:

Valetamat bromür gastrointestinal kanaldan hızla absorbe olur. Plazma
konsantrasyonuna 10-60 dakikada ulaşır. Kas içi uygulamadan sonra etkisi 20-30 dk. içerisinde başlar.

Dağılım:

Valetamat bromür kuvaterner amin türevi olduğu için vücut sıvılarında tümüyle iyonize durumda bulunur. Plasentaya ve anne sütüne geçer.

Biyotransformasyon:

Valetamat bromür tamamiyle karaciğerde metabolize olur ve idrar yoluyla atılır.

Eliminasyon:

Valatemat bromürün yarılanma ömrü 4 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite testi beyaz fareler üzerinde uygulanmıştır. Letal (ölümcül) doz (LD₅₀) i.v. doz için 40 hayvan üzerinde yapılan çalışmada 8,3 mg/kg; s.c. doz için 60 hayvan üzerinde yapılan çalışmada 105 mg/kg; ve oral doz için 80 hayvan üzerinde yapılan çalışmada 330 mg/kg olarak bulunmuştur. Zehirlenme görünümü olarak flask paralizi gözlenmiştir.
Tavşanlar üzerinde yapılmış olan çalışmalarda ise 10 mg/kg i.v. doz iskelet kasının tamamen felç olmasına neden olmuştur. Bu şekilde bir doz ile zehirlenmiş tavşana suni solunum uygulanırsa 5 dakika sonrasında spontan solunum tekrar başlar, 20 dakika sonra ise tam bir toparlanma gerçekleşir.
Yarı kronik toksisitenin değerlendirilmesi amacı ile 50 sıçan ve 5 tavşan 4 hafta boyunca günde 10 mg/kg s.c. valetamat bromür almışlardır. Bu deney esnasında hayvanların davranış, vücut ağırlıkları ve kan yapılarında herhangi bir önemli değişiklik saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

EPİDOSİN, 1 ml'lik 5 ampul içeren karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Aydınevler Mah. Sanayi Cad. No: 26 34854 Küçükyalı, Maltepe İSTANBUL Tel : 0216 388 32 75
Faks : 0216 417 10 06 E-posta:

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

106/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.11.1970 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI EPİDOSİN 8 mg ampul Damar veya kas içine uygulanır.

•Etkin madde: Her bir ampul 8 mg valetamat bromür içerir.

•Yardımcı maddeler:Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİDOSİN nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİDOSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİDOSİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPİDOSİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. EPİDOSİN nedir ve ne için kullanılır?

EPİDOSİN, etkin madde olarak valetamat bromür içerir. Genel olarak karın içerisinde bulunan organların (mide, barsak, idrar yolları, safra kesesi, rahim) kramp hallerinde belirtiyi geçici olarak gidermek için kullanılır.
EPİDOSİN, 5 ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

2. EPİDOSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EPİDOSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Valetamat bromür ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımında güçlük olarak ortaya çıkabilir)
• Yüksek tansiyon
• Gebelik
• Şiddetli böbrek yetmezliği
• Şiddetli karaciğer yetmezliği
• Ülseratif kolit (ülserli barsak iltihabı)
• Kalpte ritm bozuklukları
• Glokom (göz içi basıncın yükselmesi)
• Prostat büyümesi
• Mide çıkışında darlık
• İdrar tutulması (tutukluğu)
• Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalığınız varsa,
• Megakolon (bağırsağın genişlemesi ile karakterize ciddi bir bağırsak hastalığı) durumunda
• Sindirim sisteminin herhangi bir yerindeki tıkanma durumunda
• Miyastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) durumunda,
EPİDOSİN'i kullanmamalısınız.

EPİDOSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Tirotoksikoz (Troid zehirlenmesi)
• Kalp yetmezliği
• Kalp hızında artışa yol açan kalp cerrahisi girişimleri varsa dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİDOSİN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Eğer çok gerekli değilse EPİDOSİN'i gebelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİDOSİN'in bileşimindeki valetamat bromür anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, EPİDOSİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

EPİDOSİN bazen bulanık görme hali yaratabilir. Bu durumda, araç ve makine kullanmamanız ve tehlike ihtimali olan davranışlardan kaçınmanız önerilmektedir.

EPİDOSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi urun her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİDOSİN ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlarda alabilirsiniz. Ancak EPİDOSİN bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir; benzer şekilde bazı ilaçlarda EPİDOSİN'in etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle, EPİDOSİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bu konuda bilgilendirmeniz gerekir.
• Trisiklik antidepresanlar, seçici noradrenalin geri-alım inhibitörleri, monoamin oksidaz inhibitörleri (Depresyon (ruhsal çöküntü) tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Amantadin (grip virüsüne karşı geliştirilmiş bir ilaç)
• Fenotiyazinler, klozapin, haloperidol gibi nöroleptikler (şizofreni ve mani gibi ruhsal bozukluklar ve istemsiz hareketlerin baskılanmasında kullanılan ilaçlar)
• Parasempatomimetikler (glokom (göz içi basıncın yükselmesi) tedavisi için kullanılan ilaçlar)
• Metoklopramid (bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Memantin, galantamin gibi bunama tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Bir antibiyotik olan linezolit,
• Antihistaminikler (alerjik (aşırı duyarlılık) hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Fesoterodin (idrar kaçırma tedavisinde kullanılır)
• Ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılır)
• Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)

3. EPİDOSİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacın kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, aşağıdaki talimatları takip ediniz:
EPİDOSİN günde 1-2 ampul sağlık personeli tarafından damar veya kas içine uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

EPİDOSİN kas içine veya damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EPİDOSİN'in çocuk hastalarda kullanımının güvenliliği ile ilgili yeterince veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda EPİDOSİN kullanımının güvenliliği ile ilgili yeterince veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımı sakıncalıdır.

Eğer EPİDOSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİDOSİN kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız şu belirtiler görülebilir: çarpıntı, kalbin düzensiz çalışması, hızlı soluk alıp verme, ateş, belirgin huzursuzluk, bilinç bulanıklığı, sara, ölüme yol açacak dolaşım ve solunum yetmezliği,
Gereğinden fazla EPİDOSİN aldığınızda derhal doktorunuzla temas kurmalı ya da en yakın hastaneye başvurmalısınız.

EPİDOSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİDOSİN'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı doktorunuzun belirttiği şekilde almalısınız. İlacınızı almayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Diğer ilacınızı normal zamanında alarak, programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİDOSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİDOSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİDOSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, dil ve boğazda şişme veya nefes almada güçlük olarak ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar,
Göz tansiyonunda artış, görme bulanıklığı, göz uyum problemleri, göz bebeğinde büyüme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İdrar yapamama, kalp ritminde değişiklikler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ağız kuruluğu, kızarıklık, ciltte kuruma, deri döküntüleri, terlemede azalma, ateş basması
Bunlar EPİDOSİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EPİDOSİN'in saklanması

EPİDOSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİDOSİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİDOSİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Dr. F. Frik İlaç San. A.Ş.
Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 26 34854 Küçükyalı-İstanbul

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San A.Ş.
Kurtkoy/ İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.