EPİDOSİN COMPOSİTUM draje Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir draje, 10 mg valetamat bromür ve 325 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristal selüloz, mısır nişastası, povidon K-30 magnezyum stearat, Magnezyum oksit, Vinil pirolidon-vinil asetat kopolimer, arap zamkı, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, karboksi metilselüloz sodyum (Tylose C 1000 P), sakkaroz, talk

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPIDOSIN COMP. nedir ve ne için kullanılır?

2. EPIDOSIN COMP.’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPIDOSIN COMP. nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPIDOSIN COMP.’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPIDOSIN COMP. nedir ve ne için kullanılır?

EPİDOSİN COMPOSİTUM, etkin madde olarak valetamat bromür ve parasetamol içerir. Genel olarak karın içerisinde bulunan organların (mide, barsak, idrar yolları, safra kesesi, rahim) kramp hallerinde belirtiyi geçici olarak gidermek için kullanılır. EPİDOSİN COMPOSİTUM, 10 draje içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIDOSIN COMP.’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİDOSİN COMPOSİTUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, dil ve boğazda şişme veya nefes almada güçlük olarak ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar,

Görme bulanıklığı, göz tansiyonunda artış, göz bebeğinde büyüme, göz uyum problemleri, çarpıntı, yutma zorluğu, konuşmada zorluk, sinirlilik, huzursuzluk, kanama Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İdrar yapamama, kalp ritminde değişiklikler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ağız kuruluğu, kızarıklık, susama, cilt kuruluğu, kabızlık, terlemede azalma, ateş basması

Bunlar EPİDOSİN COMPOSİTUM'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.EPIDOSIN COMP. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPIDOSIN COMP.'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Valetamat bromür, parasetamol ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımında güçlük olarak ortaya çıkabilir)

• Yüksek tansiyon

• Gebelik

• Şiddetli böbrek yetmezliği

• Şiddetli karaciğer yetmezliği

• Ülseratif kolit (ülserli barsak iltihabı)

• Kalpte ritm bozuklukları

• Glokom (göz içi basıncının yükselmesi)

• Prostat büyümesi

• İdrar tutulması (tutukluğu)

• Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalığınız varsa,

• Megakolon (bağırsağın genişlemesi ile karakterize ciddi bir bağırsak hastalığı) durumunda

• Sindirim sisteminin herhangi bir yerindeki tıkanma durumunda

• Miyastenia gravis (kas güçsüzlüğü hastalığı) durumunda,

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz ( kansızlığa yol açan bir enzim) eksikliği durumunda

• Kalıtımsal galaktoz, laktoz (şeker) intoleransı, laktaz (enzim) yetersizliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon (emilim bozukluğu) durumunda

EPİDOSİN COMPOSİTUM'u kullanmamalısınız.

EPIDOSIN COMP.'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Tirotoksikoz (Troid zehirlenmesi)

• Kalp yetmezliği

• Kalp hızında artışa yol açan kalp cerrahisi girişimleri

• Kansızlık

• Akciğer hastalığı,

• Orta ve hafif böbrek yetmezliği

• Orta ve hafif karaciğer yetmezliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPIDOSIN COMP.'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİDOSİN COMPOSİTUM yemeklerden sonra su ile birlikte alınmalıdır. Drajenizi kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çok gerekli değilse EPİDOSİN'i gebelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİDOSİN COMPOSİTUM'un bileşimindeki valetamat bromür ve parasetamol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, EPİDOSİN COMPOSİTUM kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

EPİDOSİN COMPOSİTUM bazen bulanık görme hali yaratabilir. Bu durumda, araç ve makine kullanmamanız ve tehlike ihtimali olan davranışlardan kaçınmanız önerilmektedir.

EPIDOSIN COMP.'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİDOSİN COMPOSİTUM; sakkaroz (şeker) ihtiva eder. Eğer doktorununuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tibbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİDOSİN COMPOSİTUM; ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlar da alabilirsiniz. Ancak EPİDOSİN COMPOSİTUM bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir; benzer şekilde bazı ilaçlarda EPİDOSİN COMPOSİTUM'un etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle, EPİDOSİN COMPOSİTUM kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bu konuda bilgilendirmeniz gerekir.

• Trisiklik antidepresanlar, seçici noradrenalin geri-alım inhibitörleri, monoamin oksidaz inhibitörleri (Depresyon (ruhsal çöküntü) tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Fenotiyazinler, klozapin, haloperidol gibi nöroleptikler (şizofreni ve mani gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Parasempatomimetikler (glokom (göz içi basıncının yükselmesi) tedavisi için kullanılan ilaçlar)

• Metoklopramid (bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Galantamin ve benzeri ( bunama tedavisinde kullanılan) ilaçlar

• Linezolit ( antibiyotik)

• Antihistaminikler (alerjik (aşırı duyarlılık) hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• Fesoterodin (idrar kaçırma tedavisinde kullanılır)

• Ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılır)

• Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)

• Varfarin, kumarin, (damarlarda oluşan pıhtıyı çözmek amacıyla kullanılır)

• Karbamazepin, fenitoin, barbituratlar, primidon (sara tedavisinde kullanılır)

• İzoniazid (verem tedavisinde kullanılır)

• Statinler (kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (ateş düşürmek için kullanılır)

• Probenesid (kan ürik asit düzeyini düşürmek için kullanılır)

• Kolestiramin (safra asitlerini bağlamak için kullanılır)

5.EPIDOSIN COMP.'in saklanması

EPIDOSIN COMPOSITUM' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIDOSIN COMP.'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPIDOSIN COMP.'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Dr. F. Frik İlaç San.ve Tic. A.Ş. Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 26 34854 Küçükyalı-İstanbul

Üretim Yeri:

YENİ RECORDATİ İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN. ve TİC. A.Ş.

Doğan Araslı Cad. No: 219

Esenyurt İSTANBUL

Tel : 212 620 2850

Faks : 212 596 2065

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

EPİDOSİN COMPOSİTUM draje

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Valetamat Bromür..........................10 mg
Parasetamol.....................................325 mg

Yardımcı maddeler:

Polietilen glikol 6000......................3.61 mg
Karboksi metil selüloz sodyum 0.90 mg
Sakkaroz..........................................270.20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Draje
Beyaz renkli, parlak, yuvarlak, bikonveks şeker kaplı tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EPİDOSİN COMPOSİTUM, visseral spazmların (İdrar yolları ve safra taşı kolikleri, mide barsak kanalının kramp halleri, ağrılı spastik konstipasyon, dismenore gibi) semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Önerilen doz günde 3 kere 1 drajedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Çiğnenmeden yutulur.
Yemeklerden sonra su ile birlikte alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Valetamat bromür ve parasetamolün yaşa bağlı nedenlerle pediyatrik hastalarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Valetamat bromür ve parasetamolün geriyatrik hastalarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

EPİDOSİN COMPOSİTUM, valetamat bromür, parasetamol ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde, pilor stenozu, prostat hipertrofisi, glokom, idrar retansiyonu, akut porfiri, megakolon, taşiaritmiler, gastrointestinal tıkanma, ileus, ülseratif kolit, hipertansiyon, miyastenia gravis, ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği durumlarında, gebelikte kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tirotoksikoz, kalp yetmezliği, kalp hızını arttıran kardiyak cerrahi müdahalelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Anemisi olanlar, akciğer hastaları, ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
EPİDOSİN COMPOSİTUM, sakkaroz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Valetamat h^^^ür:

Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında antimuskarinik yan etkilerde artışa yol açan ilaçlar: antihistaminikler, amantadin, trisiklik antidepresanlar, fenotiyazin, monoaminoksidaz inhibitörleri, fesoterodin, klozapin, linezolit, selektif noradrenalin geri-alım inhibitörü antidepresanlar, memantin.
Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında etkilerinde azalma gözlenen ilaçlar: parasempatomimetik ilaçlar, fenotiyazinler, galantamin, organik nitratlar, haloperidol, ketokonazol, levodopa, metoklopramid.
EPİDOSİN COMPOSİTUM, mide bağırsak kanalında motilite azalmasına yol açacağı için, bu yoldan emilen ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.

Parasetamol:

Metoklopramid veya domperidon ile parasetamol'ün emilim hızı artabilir ve kolestiramin ile emilim azalabilir.
Antikonvülzanlar ve oral kontraseptifler gibi hepatik enzim indüktörleri parasetamol metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır.
Kumarin ve indandion sınıfı antikoagulanlarla birlikte yüksek dozda parasetamol kullanılması antikoagulan etkiyi artırır.
Hepatotoksik ilaç (makrolidler, anabolizanlar, statinler, etionamid, niasin, izoniazid, fenotiazinler) kullananlarda parasetamolün hepatotoksisite riski fazlalaşır.
Parasetamol salisilatlar ile birlikte uzun süre kullanıldığında analjezik nefropati riskini arttırır. Diflunisal parasetamolün plazma konsantrasyonlarını %50 arttırır ve hepatotoksisite riskinin fazlalaşmasına neden olur.
Probenesid parasetamol ile birlikte verildiğinde parasetamolün plazma klerensi azalır, yarı ömrü uzar.
Kolestiramin, parasetamolün verilmesinden sonra bir saat içinde verilirse parasetamolün absorpsiyonunu azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Eldeki verilerden hareketle pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Valetamat bromür'ün gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
EPİDOSİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Valetamat bromür ve parasetamol anne sütüne geçtiği için, EPİDOSİN COMPOSİTUM emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EPİDOSİN COMPOSİTUM'un bileşiminde bulunan valetamat bromür görme bulanıklığına neden olabilir. Bu durum hastanın bir motorlu taşıt ya da başka bir makine kullanırken tehlikeli olabilecek iş yapma kabiliyetini azaltabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi EPİDOSİN COMPOSİTUM'un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, istenmeyen yan etkileri olabilir. Bu istenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklık

3/8

derecelerine göre sistemler bazında sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Akomodasyon güçlükleri, görme bulanıklığı, oküler hipertansiyon, midriyazis

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: kalp ritminde değişiklikler, çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: ağız kuruluğu, susama, yutma zorluğu, kabızlık

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: deri kızarması, ciltte kuruma, deri döküntüleri

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: bronş sekresyonlarında azalma

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: üriner retansiyon, papiller nekroz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: ateş basması, konuşmada zorluk

Sinir Sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: sinirlilik, huzursuzluk

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni, (izole bildirimler)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Valetamat bromür:

Semptom ve belirtiler:

taşikardi, aritmi, hızlı soluk alıp verme, hiperpireksi, belirgin huzursuzluk
ile karakterize merkezi sinir sistemi uyarılması, konfüzyon, paranoid reaksiyonlar, halüsinasyon,
delirium, konvülsiyon, ölüme yol açabilecek dolaşım ve solunum yetmezliği

Tedavi:

Sürekli EKG, vital bulguların izlenmesi, solunum desteği, hiperpireksi için dışarıdan
soğuk uygulaması yapılır. Konvülsiyonlar için diazepam ve semptomatik tedavi uygulanır.
Antikolinerjik etkileri ortadan kaldırmak için her 4-6 saatte bir i.m. veya s.c. 1-3 mg fizostigmin
yapılabilir.
Parasetamol:
Risk faktörleri olan hastalarda 5 gram veya daha yüksek dozlarda parasetamol kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı, kusma, iştahszılık ve karın ağrısı ilk 24 saatte görülür.
Şiddetli zehirlenmede ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödem ve ölüm görülür. Bel ağrısı, hematüri, proteinüri ile birlikte ortaya çıkan akut renal yetmezlik gelişebilir.

Tedavi:

Parasetamol aşırı dozunun tedavisinin yerleşmiş tedavi kılavuzları doğrultusunda acil olarak yapılması esastır. İlk bir saat içerisinde aktif karbon uygulaması yapılır. 24 saate kadar i.v. N-Asetilsistein kullanılabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup: Sentetik antikolinerjikler ATC Kodu: A03AB
Valetamat bromür periferde atropine benzer antimuskarinik etkileri olan kuvaterner amonyum yapılı antimuskarinik bir ilaçtır. Gastrointestinal kanal ve genitoüriner kanalda görülen viseral spazmlarda güçlü etki gösterir. Valetamat bromür, muskarinik reseptör blokajına bağlı olarak efektör organlar üzerinde parasempatik tonusun azalmasına veya ortadan kalkmasına yol açar.
Parasempatolitik ajan olan valetamat bromür mide suyundaki asit konsantrasyonu ve mide motilitesini azalttıkları için peptik ülser gelişmesini engelleyebilir ve gastrik ağrıyı ortadan kaldırabilirler.
Valetamat bromür kuvaterner amin türevi olduğu için vücut sıvılarında tümüyle iyonize durumda bulunur. Bu nedenle merkezi sinir sistemine giremez ve santral yan etkiler oluşturmaz.
Parasetamol etkili bir analjezik ve antipiretik bir ilaç olup önemli bir antiinflamatuvar aktivite göstermez. Analjezik ve antipiretik etkinliği hemen hemen asetilsalisilik ile aynıdır. Analjezik etkisi santral sinir sisteminde ve periferde prostaglandin sentezini inhibe etmesiyle açıklanmaktadır. Prostaglandinler ağrı duyusunu taşıyan sinir uçlarını nosiseptif maddelere karsı sensitize eder. Parasetamol ağrı eşiğini yükseltir, ağrı impulsu doğusunu azaltır ve transmisyonunu inhibe eder.
Parasetamolün antipiretik etkisi santral sinir sisteminde PGE2 oluşumunu inhibe etmesiyle olur. PGE2 anterior hipotalamusun preoptik bölgesindeki termoregülasyon yapan nöronları etkileyerek ateşi yükseltir. Parasetamol PGE2 sentezini inhibe ederek bunu önler. Parasetamolün gastrointestinal ve kardiyovasküler sistemler üzerinde önemli farmakodinamik aktivitesi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Emilim:

Valetamat bromür gastrointestinal kanaldan hızla absorbe olur. Plazma
konsantrasyonuna 10-60 dakikada ulaşır.
Kas içi uygulamadan sonra etkisi 20-30 dk. içerisinde başlar.
Parasetamol oral yoldan verildiğinde gastrointestinal kanaldan hızla ve tama yakın absorbe olur. Açlık durumunda mutlak biyoyararlılığı %62-69 kadardır. Biyoyararlanımdaki bu düşüşün nedeni verilen bir oral dozun yaklaşık %20'sinin ilk geçiş metabolizmasına uğramasıdır. Maksimum etkisi 1-3 saatte görülür ve 3-4 saat sürer.

Dağılım:

Valetamat bromür kuvaterner amin türevi olduğu için vücut sıvılarında tümüyle iyonize durumda bulunur. Plasentaya ve anne sütüne geçer.
Parasetamol yağ dokusu hariç pek çok vücut dokularında yaygın olarak dağılmaktadır. Dağılma hacmi yaklaşık 0.9 L/kg'dır. Parasetamol'ün oldukça az bir bölümü plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Valetamat bromür tamamiyle karaciğerde metabolize olur ve idrar yoluyla atılır.
Parasetamolün %90-95'i önce karaciğerde degişime ugradıktan sonra 24 saat içinde idrarla atılır. Değişmemiş parasetamol idrarla çok az miktarda çıkar. Hepatik biyotransformasyonlar glukuronik asit (%60), sülfat (%35) ve sisteinle (%3) konjugasyon seklindedir.

Eliminasyon:

Valatemat bromürün yarılanma ömrü 4 saattir.
Parasetamolün yarılanma ömrü 1-4 saattir (ortalama 2,7 saat). Böbrek yetmezliğinde değişmez.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Valetamat bromür için veri mevcut değildir.
Parasetamol farmakokinetiği, tek uygulamayı ve 24 saat içinde tekrarlanan uygulamaları takiben, 2 g'a kadar doğrusaldır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Valetamat bromür:
Akut toksisite testi beyaz fareler üzerinde uygulanmıştır. Letal (ölümcül) doz (LD50) i.v. doz için 40 hayvan üzerinde yapılan çalışmada 8,3 mg/kg; s.c. doz için 60 hayvan üzerinde yapılan çalışmada 105 mg/kg; ve oral doz için 80 hayvan üzerinde yapılan çalışmada 330 mg/kg olarak bulunmuştur. Zehirlenme görünümü olarak flask paralizi gözlenmiştir.
Tavşanlar üzerinde yapılmış olan çalışmalarda ise 10 mg/kg i.v. doz iskelet kasının tamamen felç olmasına neden olmuştur. Bu şekilde bir doz ile zehirlenmiş tavşana suni solunum uygulanırsa 5 dakika sonrasında spontan solunum tekrar başlar, 20 dakika sonra ise tam bir toparlanma gerçekleşir.
Yarı kronik toksisitenin değerlendirilmesi amacı ile 50 sıçan ve 5 tavşan 4 hafta boyunca günde 10 mg/kg s.c. valetamat bromür almışlardır. Bu deney esnasında hayvanların davranış, vücut ağırlıkları ve kan yapılarında herhangi bir önemli değişiklik saptanmamıştır.
Parasetamol:
Deney hayvanlarında yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda gebelik üzerindeki etkisinin incelenmesi için kontrollü araştırma yapılmamıştır. Kronik olarak her gün alınan parasetamolün böbrek fonksiyonlarını bozduğu ve “analjezik nefropati”ye yol açtığı bildirilmiştir. Parasetamol mutat terapötik dozlar aşıldığında hepototoksik etki gösterir. Bu etkiyi gösteren ve karaciğerde oluşan bir ara metabolit (N-asetil- benzokinonimin) normalde glutatyon'daki sülfidril grupları tarafından nötralize edilir. Yüksek dozlarda bu sistemin satüre olması sonucu karaciğer proteinlerindeki sülfidril grupları reaksiyona girmeye baslar ve karaciğer nekrozu meydana gelir.
Farelerde akut toksisite testlerinde bulunan LD₅₀ değeri 610 mg/kg'dır. Kedilerde günde 25 mg/kg ve daha sonra 50 mg/kg dozunda 22 hafta süre ile verildiğinde ağır karaciğer nekrozuna nede olmuştur. Sıçanlar ilacın toksik etkisine daha az duyarlıdır. Bu tür için bildirilen LD₅₀ 1 000 mg/kg olup bu dozlarda dahi karaciğer nekrozu görülmez. Ayrıca aynı türler için de değişik LD ₅₀ değerleri bildirilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristal selüloz Mısır nişastası Povidon K-30 Magnezyum stearat Magnezyum oksit
Vinil pirolidon-vinil asetat kopolimer Arap zamkı Titanyum dioksit PEG 6000
Karboksi metilselüloz sodyum (Tylose C 1000 P)
Sakkaroz
Talk

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

EPİDOSİN COMPOSİTUM, 10 drajelik blister ambalajda, karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Aydınevler Mah. Sanayi Cad. No: 26 34854 Küçükyalı, Maltepe İSTANBUL Tel : 0216 388 32 75
Faks : 0216 417 10 06 E-posta:

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

138/09

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 13.02.1986 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI EPİDOSİN COMPOSİTUM draje Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her bir draje, 10 mg valetamat bromür ve 325 mg parasetamol içerir.

•Yardımcı maddeler:Mikrokristal selüloz, mısır nişastası, povidon K-30 magnezyum stearat, Magnezyum oksit, Vinil pirolidon-vinil asetat kopolimer, arap zamkı, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, karboksi metilselüloz sodyum (Tylose C 1000 P), sakkaroz, talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİDOSİN COMPOSİTUM nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİDOSİN COMPOİSTUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİDOSİN COMPOİSTUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPİDOSİN COMPOSİTUM'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. EPİDOSİN COMPOSİTUM nedir ve ne için kullanılır?

EPİDOSİN COMPOSİTUM, etkin madde olarak valetamat bromür ve parasetamol içerir. Genel olarak karın içerisinde bulunan organların (mide, barsak, idrar yolları, safra kesesi, rahim) kramp hallerinde belirtiyi geçici olarak gidermek için kullanılır.
EPİDOSİN COMPOSİTUM, 10 draje içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

2. EPİDOSİN COMPOSİTUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EPİDOSİN COMPOSİTUM'U aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Valetamat bromür, parasetamol ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımında güçlük olarak ortaya çıkabilir)
• Yüksek tansiyon
• Gebelik
• Şiddetli böbrek yetmezliği
• Şiddetli karaciğer yetmezliği
• Ülseratif kolit (ülserli barsak iltihabı)
• Kalpte ritm bozuklukları
• Glokom (göz içi basıncının yükselmesi)
• Prostat büyümesi
• İdrar tutulması (tutukluğu)
• Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalığınız varsa,
• Megakolon (bağırsağın genişlemesi ile karakterize ciddi bir bağırsak hastalığı) durumunda
• Sindirim sisteminin herhangi bir yerindeki tıkanma durumunda
• Miyastenia gravis (kas güçsüzlüğü hastalığı) durumunda,
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz ( kansızlığa yol açan bir enzim) eksikliği durumunda
• Kalıtımsal galaktoz, laktoz (şeker) intoleransı, laktaz (enzim) yetersizliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon (emilim bozukluğu) durumunda
EPİDOSİN COMPOSİTUM'u kullanmamalısınız.

EPİDOSİN COMPOSİTUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Tirotoksikoz (Troid zehirlenmesi)
• Kalp yetmezliği
• Kalp hızında artışa yol açan kalp cerrahisi girişimleri
• Kansızlık
• Akciğer hastalığı,
• Orta ve hafif böbrek yetmezliği
• Orta ve hafif karaciğer yetmezliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİDOSİN COMPOSİTUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİDOSİN COMPOSİTUM yemeklerden sonra su ile birlikte alınmalıdır. Drajenizi kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Eğer çok gerekli değilse EPİDOSİN'i gebelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİDOSİN COMPOSİTUM'un bileşimindeki valetamat bromür ve parasetamol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, EPİDOSİN COMPOSİTUM kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

EPİDOSİN COMPOSİTUM bazen bulanık görme hali yaratabilir. Bu durumda, araç ve makine kullanmamanız ve tehlike ihtimali olan davranışlardan kaçınmanız önerilmektedir.

EPİDOSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİDOSİN COMPOSİTUM; sakkaroz (şeker) ihtiva eder. Eğer doktorununuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tibbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİDOSİN COMPOSİTUM; ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlar da alabilirsiniz. Ancak EPİDOSİN COMPOSİTUM bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir; benzer şekilde bazı ilaçlarda EPİDOSİN COMPOSİTUM'un etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle, EPİDOSİN COMPOSİTUM kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bu konuda bilgilendirmeniz gerekir.
• Trisiklik antidepresanlar, seçici noradrenalin geri-alım inhibitörleri, monoamin oksidaz inhibitörleri (Depresyon (ruhsal çöküntü) tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Fenotiyazinler, klozapin, haloperidol gibi nöroleptikler (şizofreni ve mani gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Parasempatomimetikler (glokom (göz içi basıncının yükselmesi) tedavisi için kullanılan ilaçlar)
• Metoklopramid (bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Galantamin ve benzeri ( bunama tedavisinde kullanılan) ilaçlar
• Linezolit ( antibiyotik)
• Antihistaminikler (alerjik (aşırı duyarlılık) hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Fesoterodin (idrar kaçırma tedavisinde kullanılır)
• Ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılır)
• Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)
• Varfarin, kumarin, (damarlarda oluşan pıhtıyı çözmek amacıyla kullanılır)
• Karbamazepin, fenitoin, barbituratlar, primidon (sara tedavisinde kullanılır)
• İzoniazid (verem tedavisinde kullanılır)
• Statinler (kolesterol tedavisinde kullanılır)
• Salisilatlar (ateş düşürmek için kullanılır)
• Probenesid (kan ürik asit düzeyini düşürmek için kullanılır)
• Kolestiramin (safra asitlerini bağlamak için kullanılır)

3. EPİDOSİN COMPOSİTUM NASıL KULLANıLıR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacın kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, aşağıdaki talimatları takip ediniz:
EPİDOSİN COMPOSİTUM'u günde 3 kez 1 draje alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

EPİDOSİN COMPOSİTUM'u çiğnemeden bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. Yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EPİDOSİN COMPOSİTUM'un çocuk hastalarda kullanımının güvenliliği ile ilgili yeterince veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda EPİDOSİN COMPOSİTUM kullanımının güvenliliği ile ilgili yeterince veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımı sakıncalıdır.

Eğer EPİDOSİN COMPOSİTUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİDOSİN COMPOSİTUM kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız şu belirtiler görülebilir: çarpıntı, kalbin düzensiz çalışması, hızlı soluk alıp verme, ateş, belirgin huzursuzluk, bilinç bulanıklığı, sara, solgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, kanama,
Gereğinden fazla EPİDOSİN COMPOSİTUM aldığınızda derhal doktorunuzla temas kurmalı ya da en yakın hastaneye başvurmalısınız.

EPİDOSİN COMPOSİTUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİDOSİN COMPOSİTUM'u kullanmayı unutursanız

İlacınızı doktorunuzun belirttiği şekilde almalısınız. İlacınızı almayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Diğer ilacınızı normal zamanında alarak, programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİDOSİN COMPOSİTUM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİDOSİN COMPOSİTUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİDOSİN COMPOSİTUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, dil ve boğazda şişme veya nefes almada güçlük olarak ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar,
Görme bulanıklığı, göz tansiyonunda artış, göz bebeğinde büyüme, göz uyum problemleri, çarpıntı, yutma zorluğu, konuşmada zorluk, sinirlilik, huzursuzluk, kanama Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İdrar yapamama, kalp ritminde değişiklikler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ağız kuruluğu, kızarıklık, susama, cilt kuruluğu, kabızlık, terlemede azalma, ateş basması
Bunlar EPİDOSİN COMPOSİTUM'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EPİDOSİN COMPOSİTUM'un saklanması

EPİDOSİN COMPOSİTUM' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİDOSİN COMPOSİTUM'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİDOSİN COMPOSİTUM'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Dr. F. Frik İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 26 34854 Küçükyalı-İstanbul

Üretim Yeri:

YENİ RECORDATİ İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN. ve TİC. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
Esenyurt İSTANBUL
Tel : 212 620 2850
Faks : 212 596 2065

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.