EPİLEPTAL XR 750 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Opadry II 85F18422 White*

*Opadry II White 85F18422 boyar maddesi içeriği: Polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk

-1-----

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPILEPTAL XR nedir ve ne için kullanılır?

2. EPILEPTAL XR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPILEPTAL XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPILEPTAL XR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPILEPTAL XR nedir ve ne için kullanılır?

EPİLEPTAL XR, 750 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir.

EPİLEPTAL XR 750 mg Film Tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.

EPİLEPTAL XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel (kısmi) başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır.

3.EPILEPTAL XR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size kaç tablet EPİLEPTAL XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

EPİLEPTAL XR'ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg'dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir.

• EPİLEPTAL XR'ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

• Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuz söylemedikçe EPİLEPTAL XR alımını kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Aç veya tok karnına bir miktar su ile ağızdan alınır.

Çocuklarda kullanımı

EPİLEPTAL XR'm 16 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİLEPTAL XR dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİLEPTAL XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz ayarlanacaktır.

Eğer EPİLEPTAL XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPILEPTAL XR kullanırsanız

EPİLEPTAL XR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPILEPTAL XR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPILEPTAL XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• EPİLEPTAL XR, kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİLEPTAL XR tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİLEPTAL XR tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

• Doktorunuz, EPİLEPTAL XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPILEPTAL XR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• EPİLEPTAL XR'ın yan etkilerinin, ani salimli tablet ile benzer olması beklenmektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuklama hali (Somnolans),

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik),

• İstemsiz kas kasılmaları (konvulsiyon),

• Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),

• Depresyon,

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları,

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite),

• Anormal davranışlar,

• Öfke,

• Kaygı (Anksiyete),

• İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi,

• Solunum yetmezliği.

• Pankreas iltihabı (Pankreatit),

• Sarılık,

• Ateş, hastalıklara sıkça yakalanma

• Kanama durma süresinin uzaması,

'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik hissi,

• Baş ağrısı,

• Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat bozukluğu,

• Hafıza bozukluğu,

• Uykusuzluk (İnsomni),

• Kişilik bozuklukları (davranış bozuklukları),

• Huzursuzluk, saldırganlık

• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),

• Ağrı,

• Bulantı,

• İştahsızlık (Anoreksi),

• Dönme hissi (Vertigo),

• Çift görme,

• Bulanık görme,

• Kas ağrısı (Miyalji),

• Enfeksiyon,

• Nazofarenjit, sinüzit (Burun ve yutak iltihabı),

• Öksürükte artış,

• Ağız yaraları

• Deri iltihabı (Ekzema),

• Döküntü,

• Kaşıntı,

• İğnelenme hissi (Parestezi),

• Kilo kaybı,

• Saç dökülmesi

'Bunlar EPİLEPTAL XR'ın hafif yan etkileridir.'

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

2.EPILEPTAL XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPILEPTAL XR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer levetirasetam veya EPİLEPTAL XR'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

EPILEPTAL XR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

• Parsiyel başlangıçlı nöbeti olan bazı hastalarda EPİLEPTAL XR kullanımı esnasında somnolans (uykululuk hali), sersemlik ve davranışsal anormallikler saptanmıştır.

• EPİLEPTAL XR ile tedavi edilen hastalarda huzursuzluk ve saldırganlık gözlenmiştir. Böyle bir durumda doktorunuza bilgi veriniz. EPİLEPTAL XR ile kandaki alyuvar ve akyuvar sayısında azalma çok nadir de olsa ortaya çıkabilir. EPİLEPTAL XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

EPILEPTAL XR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİLEPTAL XR'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak,

EPİLEPTAL XR'ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

• EPİLEPTAL XR, kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİLEPTAL XR'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. EPİLEPTAL XR hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

EPİLEPTAL XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİLEPTAL XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPILEPTAL XR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİLEPTAL XR'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmaması gerekir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeieli yada reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise liitfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.EPILEPTAL XR'in saklanması

EPİLEPTAL XR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPILEPTAL XR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPILEPTAL XR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul