EPİRUBİCİN “EBFAV'F." 50 mg / 25 ml IV intrasesikal infUzvon için eııjektabl konsantre çözelti içeren flokun Damar içine ve mesane içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPIRUBICIN EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

2. EPIRUBICIN EBEWE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPIRUBICIN EBEWE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPIRUBICIN EBEWE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPIRUBICIN EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

1. F.PIRUBİCİN **EBFW E” ııcdir vc ne için kullanılır?

EPİRUBİCİN ‘•EBEVVF.** 25 mFlik berrak, kırmızı renkli çözeltide 50 mg epirubisin İICI içeren cam tlakonlurdu (şişelerde) bulunur. Kanon kutuda. 1 adet İlakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Epirubisin HC'I kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser bir maddedir Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır

EPİRUBİCİN “E BE W E", çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına yu da diğer ilaçlarla beraber kullanılır

Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır

• Meme, y umurtulık. mide, akciğer, vc kalın bağırsak kanserleri

• Kötü huylu lenf konseri (malign Jen foraa)

• Lösemi (bir çeşit kan kanseri)

• Kemik iliği kanseri (mııltiplc miyeloma)

■ Oirişimsel olmayan (non in vasi ve) mesane kanserinde ve ameliyat sonrası mikslerin önlenmesinde

3.EPIRUBICIN EBEWE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı iyin talinıatlıır:

Doktorunu/, tedavi atacağınız gün sayısına vc ilacın dozuna karar verecektir.

I Uygulanacak doz. hastalık tipinize, aynı anda kutlumunki.! olduğunu/ diğer ilaçlara, genel sağlık durumunu/a, karaciğer vc böbrek fonksiyonlarınızın durumu ve vllcui yüzey alanınıza göre (kilonuz, ve boyunuza gore) belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

llPİRt IBİCİN “l*BEWF". uzman sağlık personeli taralından size uygulanacaktır

EPİRUBİCİN “EBEWE" SADECE DAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.

EPİRUBİCİN **EBEWE'\ % 0.9 sodyum klortir veya % 5 glukoz gibi çözeltilerle sulandırıldıktan sonra uygulanır.

EPİRUBİCİN "EBE W Er 3-5 dakikalık bir sürede damar içine hızlı enjeksiyonlu ya da yaklaşık 30 dakika boyunca damara damla damla (ıntüzyoıı şeklinde) uygulanır

EPİRUBİCİN “KBEYYF' çözeltisi kateter kullanılarak mesane içiııe damla domla uygulanır Çözelti 1-2 saat mesanede tutulmalıdır. Doktorunu/, uyguluma süresince ara sıra pozisyonunuzu değişi itecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.

EPİRUBİCİN ‘EBEWE" mesane içine uygutanneakşa. uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EPİRUBİCİN “EBE-YYI" nin bebek, çocuk ve ergenlerde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Eğer EPİRUBİCİN "EHEM'E nin etkisinin çok güçlü veyö zayi] olduğuna daiı bir izlen linini: vur ive doktorunu: veya eczacınız İle konuşunu:

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIRUBICIN EBEWE kullanırsanız

EPİRUBİCİN “EBEYVE" uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün oltuı en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yun etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

EPJRl 'Bh'Iı\ 'HHFM’F den kullanımınız gerekenden fazlasını kullanmışsam: bir doktor iy iyi vezüd ile konuşunu:

EPIRUBICIN EBEWE'i kullanmayı unuttuysanız

EPİRUBİCİN ^MEBE\VE" uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Urturulan dozlun dengelemek için çift do: alınayım:

KPİRI BİÇİN “EBEWE^M ile tedav i Miıılundırıldığındu oluşabilecek etkiler

EPİRUBİCİN "EBİAVI " bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandınhıaığmn doktorunuz karar verecektir Doktorunuzun onayı olmadan EPİRUBtCfN **EBEWE*’ Iedavisini durdurmak hastalığınızın dolu kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlundırmuyımz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIRUBICIN EBEWE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Cok yaygın: 10 luıstanın en az finde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az. lakui 100 haşlanın birinden liızJa görülebilir.

Yaygın olmay an: 100 hastalım birinden az. fakat 10ÜÜ hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor,

Aşağıdakilerden biri oluna, EPİRUBİCİN ^MEBEWT"yi kullanmayı durdurunuz vc DKKIIAI. doktorunuza bildirini/ veya size cn yakın lıuHtnncııiıı acil bölümüne başvurunuz:

Bunlunu hepsi çok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan bin sizde mcvcui ise, si/in EPİRUBİCİN "EÜE\Vfye kurşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yonnlmanıza gerek oiabilir.

Diğer yun etkiler

Çok yaygın

• Kemik iliği işlev bozukluğu: kan hücrelerinin savısında a/alma (bew kan hücreleri, trombosit)

• Ağız içi iltihabı, ağızda vc dil kenarlarında yara

• l lygulamodon sonra 1-2 giin boyunca idrarın kırmızı renk alması Yaygın

• Mesane içine uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar

• Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşırı kilo kaybı (anoreksi)

• Mesane içi uygulama sonrasında: idrar yaparken yanma hissi, sık sık idrura çıkma ve kanama

• İlacın uygulandığı enjeksiyon bölgesinde, kızarıklık, iltihaplanma, uğn ve doku hasarı, toplardamar duvarında sertleşme (flcboskleroz)

Yaygın olmayan

• Kan pıhtılaşması ile ilişkili damar lanla iltihaplanma: kol ve bacaklarda şişme ve nğn

• Derinin ışığa karşı hassasiyeti, deri ve tırnaklarda renk değişikliği

Seyrek

• Mesane içi uygulama sonrasında bakteriye! vc kimyasal (kanser ilacından dolayı) mesane iltihabı (sistit)

• Sıcak ya da soğuk hissetme (ateş ya da üşüme)

• Karaciğer enzim düzeylerinde artış (transommaz düzeyinde)

Bilinmiyor

• (iözde kızarma, şişme vc iltihap (konjonktivit ve keratit)

• Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (tromboemboü)

• Deride döküntü, batma hissi, den değişiklikleri, kızunkhk (eritem)

• Kalbin sol bölümünden atılan kan hacminin azalması

Eğer bu kullanma (alimalında bahsi geçmeyen herhangi bir yan e iki ile karşılaşırsam; doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

2.EPIRUBICIN EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPIRUBICIN EBEWE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer.

• Epirubisin veya EPİRUBİCİN **EBEWE" nin bileşenlerine vc ' veya epirubisiıılc aynı grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjiniz varsa

• Kan hücrelerinizin sayısı normalin altındaysa (doktorunuz bunları kontrol edecektir)

• Yüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisiıılc aynı grupta yer alan ilaçlan gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edlldiyseniz.

• Mevcut veya önceden ciddi kalp problemiz varsa

• Ciddi enfeksiyonunuz varsa

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa

• 1 hımildik vc emzirme döneminde iseniz

Mesane içine uygulamalarda EPİRUBİCİN "EBEWE‘‘ yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız;

Eğer:

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa

• Mesanede iltihaplanma varsa

• Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsa

• Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa

• İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması durumunda

EPIRUBICIN EBEWE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

• Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için

• Kandaki Ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için

• Kalp vc karaciğerinizin normal çalıştığım görmek için

• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız

EPİRUBİCİN “EBEME" uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kımıszı renk verebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,

EPİRUBİCİN “EBEVVE" nin yiyecek vc içecek ile kullanılması

EPIRUBICIN EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan (ince doktorunuza veya eczacınıza danışını:

EPİRUBİCİN "I BI.^:WE” nin hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

EPİRUBİCİN **EBEWE” hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

(,’ocuk sahihi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince vc tedaviden 6 a> sonrasına kudur lıuralle kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedavini: sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuzu veya eczacınıza danışınız

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız EPİRUBİCİN "EBEWE“ yi emzirme döneminde kullanmayınız.

EPlRlIBICİN “EBEWK~ ile tedavi süresince cm/irme durdurulmalıdır.

Araç vc makine kullanımı

Olası istenmeyen etkilerine bağlı olanık EPİRUBİCİN “EBEWE" araç vc makine kullanma yeteneğinizi bozabilir

EPIRUBICIN EBEWE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİRUBİCİN “EBEWE” her flakonda 88.46 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır

Diğer ilaçlar ile birlikle kullanımı

EPİRUBİCİN “EBE.Wir diğer ilaçlarla kullanırken dikkatli olunmalıdır.

EPlRl BİÇİN “EBENVE" nin aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

• Simelidin (mide usitini azal Un uda kullanılan nir ilaç)
• Dcksraz.oksan (kalp orunLu-nı .ızaitmnk içm bazı kanser ilaçlarıyla beraber kullanılan bi: ilaç)
• Dosclakscl vc paklitakscl
• Intcrfcrnıı u2b (bazı kanser e leııturnalarda vc bazj hepalit türlerinde kullanılan ir ilaç)
• Kinin (' itma ve bacak kramplarında k Kumlun b;r ilaç)
• Knlr -yum kanal bloker crı sabi kalbı etkileyen ilaçlar (örtırcin vernparul    niledipm vc

diltiozem). doksorubisin, nııtormain c, dakarbuan. dukıinomısin ve siklotoslumid ile radyoterapi gibi diğer kanser tedavileri

• Barbitürathır    xızukluklarmdtt kullanılan bir ilaç grubu) vc rihınıpı- ıı(vcrcıtı icd ı . miiİ kullum' u: bir ii.u ı gibi karaciğeri etkileyen Hı/ı ilaçlar

• Kemik iliği işlevini etkileyen iluçlar
• Canlı aşılur
• Dcksvcrapuntil (but kalp durumlarını düzeltmek için kullanılan bir ilaç)
• Trnstuzumab (konser tedavisinde kullanılan bir ilaç): epirubisin    tr.iMuzumab

kullanımındarı sonraki 24 butla içerisinde kullunılmamulıdır

Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi hır ilacı fiı anda kullanıyorsanız veya \on zamanlarda kullandınız ise Itiffen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

5.EPIRUBICIN EBEWE'in saklanması

EPIRUBİCJN "EBEWR" çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve

ambalajında saklayınız

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız

EPİRUBİCİN **EBEWE" sulandınidıktan sonnı derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2°C-8*C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir

Son kullanma tarihiyle uyumlu uhırak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIRUBICIN EBEWE'i kullanmayınız.

EBV Sağlık Ürünleri Sanayi vc Tie. Ltd. Şti

Rüzgarlı bahçe Mah. Kavak Sok No: 12 Kavactk. Beykoz / İstanbul

0 retim yeri:

Ebevvc Pharnıa Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondsccstrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" \e “Ambalaj vc Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği “ne uygun olarak imha edilmelidir.

Infüzyon çözeltisi eğilimli kişiler tarafından, asepıik koşullar altında ha/.ıriarımaltdır

İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.

Epirubisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske giymelidir.

Tıbbi ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile temas halinde derhal bol su ya du % 0.9 sodyum klortir çözeltisi ile yıkanmalıdır.

İ3eri ile teması halinde etkilenen bölge derhal bol su ve sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır. Ancak den fırça kullanılarak aşındınImamalıdır Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller her zaman yıkanmalıdır.

Etraftı dökülme veya M/mu durumunda dilüc sodyum hipoklorit çözeltisi <% 1 hazır klorid) ile tercihen ıslatılıp ve sonra su ile tcmizlenmelidir.

Hamile personel sitoıoksik ilaç hazırlamamalıdır.

Epirubisin çözeltisi koruyucu madde İçermemekledir. İ lakon içeriğinde kullanılmayan kısım derhal atılmalıdır

Sitotoksik medikal ürünlenn kullanımı sırasında materyallerin atılmasına yeterince dikkat ve önem verilmelidir.

Geçimsizlikler

Sodyum bikarbonat içeren alkali pH'daki herhangi bir çözelti ilacın hidrolizi ile sonuçlanabileceğinden uzun süre temastan kaçınılmalıdır.

lipirubisııı enjeksiyon veya dilüc çözcltilcn diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (hepurinle fiziksel geçimsizliği rapor edilmiştir).

Uygulama;

Sadece intravenöz vc intravosikal kullanımlar içindir.

Intravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir. Hğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı vc bir başka venden uygulamaya geçilmelidir