EPIXX 100 mg/ml oral çözelti 150 ml + 1ml enjektör Saklanması

EPIXX 100 mg/ml oral çözelti 150 ml + 1ml enjektör

EPİXX 100 mg/ml oral çözelti

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir.

•

Yardımcı maddeler

Sodyum metil hidroksibenzoat (E219), sodyum propil hidroksibenzoat (E217), asesülfam potasyum, amonyum glisirizat, sodyum siklamat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, maltitol solüsyon, gliserin, karışık meyve aroması, deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPIXX nedir ve ne için kullanılır?

2. EPIXX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPIXX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPIXX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPIXX nedir ve ne için kullanılır?

EPİXX, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 ml amber rengi cam şişede, 10 ml'lik dereceli oral enjektör veya 150 ml’lik amber rengi cam şişede 3 ml’lik veya 1 ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte sunulmaktadır.

EPİXX, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

EPİXX, 16 yaş ve üstü hastalarda, ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

EPİXX, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

3.EPIXX nasıl kullanılır ?

Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. EPİXX’i günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (EPİXX ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 ml'lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.

• Genel doz: EPİXX günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 ml (500 mg) ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür.

• Eğer EPİXX ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİXX reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 ml'lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.

• Genel doz: EPİXX günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 ml (500 mg) ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür.

Örneğin eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuzun yaş, kilo ve doza göre en uygun EPİXX farmasötik formuna reçete edecektir.

• 6 aylık ila 4 yaşındaki çocuklar için, ambalajda bulunan 3 ml’lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.

• 4 yaşın üstündeki çocuklar için, ambalajda bulunan 10 ml’lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.

• Genel doz: EPİXX, günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, çocuğun vücut ağırlığının kg’ı başına 0,1 ml (10 mg) ila 0,3 ml (30 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için aşağıdaki tabloya bakınız).

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez 150 mg (1.5 ml) vermelisiniz.

6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım:

Ağırlık	Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.1 ml/kg	Maksimum doz: Günde iki kez 0.3 ml/kg
6 kg	Günde iki kez 0.6 ml	Günde iki kez 1.8 ml
8 kg	Günde iki kez 0.8 ml	Günde iki kez 2.4 ml
10 kg	Günde iki kez 1 ml	Günde iki kez 3 ml
15 kg	Günde iki kez 1.5 ml	Günde iki kez 4.5 ml
20 kg	Günde iki kez 2 ml	Günde iki kez 6 ml
25 kg	Günde iki kez 2.5 ml	Günde iki kez 7.5 ml
50 kg üzeri	Günde iki kez 5 ml	Günde iki kez 15 ml

1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:

• 1 aylık ila 6 ay altı bebekler için, ambalajda bulunan 1 ml’lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.

• Genel doz: EPİXX günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, bebeğin vücut ağırlığının kg’ı başına 0,07 ml (7 mg) ila 0,21 ml (21 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için aşağıdaki tabloya bakınız).

Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve akşam 28'er mg (0.3 ml'ye eşdeğer) vermelisiniz.

1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:

Ağırlık	Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.07 ml/kg	Maksimum doz: Günde iki kez 0.21 ml/kg
4 kg	Günde iki kez 0.3 ml	Günde iki kez 0.85 ml
5 kg	Günde iki kez 0.35 ml	Günde iki kez 1.05 ml
6 kg	Günde iki kez 0.45 ml	Günde iki kez 1.25 ml
7 kg	Günde iki kez 0.5 ml	Günde iki kez 1.5 ml

•

Uygulama yolu ve metodu

EPİXX 100 mg/ml oral çözeltiyi alırken bir bardak su ile veya bebeğinizin biberonu içinde seyreltebilirsiniz.

Kullanma Talimatı:

•

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EPİXX oral çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİXX dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİXX dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPlXX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIXX kullanırsanız

Aşırı dozda EPİXX alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPIXX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPIXX'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPIXX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• EPİXX kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİXX tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİXX tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİXX tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIXX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EPİXX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu

bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği

yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme

(eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon),

bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki

ani düşüşün belirtisi olabilir.

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi),

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Dönme hissi (Vertigo)

• Öksürükte artış

• Karın ağrısı

• İshal

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik/duygudurum dalgalanmaları

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Çift görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağrısı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon

• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

• İntihar

• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsatre olamama)

• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.

• Yürüme güçlüğü

En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

2.EPIXX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPIXX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer EPİXX’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

EPİXX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• EPİXX gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız."

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

EPIXX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİXX’i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİXX’i alkol ile almayınız.

Hamilelik

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

• Doktorunuza danışmadan EPİXX ile tedavinizi durdurmamalısınız EPİXX’in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski göz ardı edilemez. EPİXX hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

EPİXX uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİXX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPIXX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİXX 100 mg/ml oral çözelti, sodyum metil hidroksibenzoat (E219), sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

EPİXX 100 mg/ml oral çözelti, içeriğinde maltitol solüsyonu (hidrojenize glikoz şurubu) bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

EPİXX 100 mg/ml oral çözelti, gliserin içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

EPİXX 100 mg/ml oral çözelti, 1.7 mg/ml sodyum siklamat ve 4.0 mg/ml sodyum sitrat dihidrat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİXX’i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum EPİXX’in etkisini kaybetmesine neden olabilir.

5.EPIXX'in saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, daha sonra kullanmayınız.

Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIXX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPIXX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul / Türkiye

Üretim yeri: