ETOPOSİD EBEWE 50 mg/2,5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ETOPOSID EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

2. ETOPOSID EBEWE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ETOPOSID EBEWE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ETOPOSID EBEWE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ETOPOSID EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

• ETOPOSİD EBEWE renksiz veya hafif sarı renkte berrak çözeltidir. Kutu içinde 2,5 mlTik 1 adet flakon bulunur. Her flakon 50 mg etoposid içerir. Her bir flakon tek kullanımlıktır.

• Etoposid sadece damar içine uygulanır.
• Etoposid tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte aşağıda belirtilen kanser türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:

-    Küçük hücreli akciğer kanseri,

-    Seminomatöz olmayan testis kanseri (testisin belirli bir bölümünü tutan kanser)

Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin belirtilere yönelik hafifletici tedavisi,

-    Hodgkin hastalığı adı verilen bir tür lenf kanserinin yeniden alevlenme dönemleri,

-    Hodgkin türü olmayan lenf kanseri,

-    Akut myelositik löseminin (genellikle 40 yaşın üzerinde görülen bir tür kan kanseri) başlangıç tedavisi,

3.ETOPOSID EBEWE nasıl kullanılır ?

ETOPOSİD EBEWE için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı uzman doktorunuz tarafından belirlenecektir.

ETOPOSİD EBEWE’yi alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

ETOPOSİD EBEWE seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

Vücut boşluklarına ya da atardamarların içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak karaciğer işlevleriniz normalse, etoposid dozunuz azaltılmalı ve kan ölçümlerinizin en alt değerleri ve böbrek işlevleriniz izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa sizin için dikkatli bir şekilde doz ayarlaması yapılacaktır.

Eğer ETOPOSİD EBEWE’rıin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPOSID EBEWE kullanırsanız

ETOPOSİD EBEWE’den kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Damar içine yüksek doz 3 günden fazla uygulama ağır ağız iltihabı ve kemik iliği baskılanması ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alanlarda metabolik asidoz (kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu) ve karaciğerde ağır zararlı etkiler bildirilmiştir.

Yüksek doz tedavisi:

Etoposid doz fazlalığında denenen ilaçların etkinliği belirlenmemiştir. Belirtilerinize yönelik destekleyici tedaviler yapılmalıdır.

ETOPOSID EBEWE'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç deneyimli sağlık personeli tarafından size uygulanacağı için kullanımının unutulması söz konusu değildir. Eğer doz atlandığını düşünüyor iseniz doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ETOPOSID EBEWE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ETOPOSID EBEWE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.

Böbrekler

Böbreklerde biriken yüksek konsantrasyonda etoposid böbrek işlevlerini etkileyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ETOPOSID EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ETOPOSID EBEWE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

ETOPOSID EBEWE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ETOPOSİD EBEWE enjeksiyonu uygulanmadan önce doktorunuzla ya da tıbbi personelle konuşunuz. ETOPOSİD EBEWE’yi, sadece sağlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulatınız.

ETOPOSİD EBEWE yavaş intravenöz (damar içine) infüzyon ile, yani damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 30 dakika ile 60 dakika arasındadır.

Yakın zamanda ışın tedavisi ya da ilaçla kanser tedavisi aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedavi sadece kemik iliğiniz düzeldikten ve yeterli hücre üretimi sağladıktan sonra başlayacaktır.

Enfeksiyonunuz varsa etoposid ile tedavinize başlamadan önce bakteri ve virüse bağlı enfeksiyonlarınız etkin biçimde tedavi edilmelidir.

Kalp ritminizde düzensizlikler varsa veya daha önceden kalp krizi geçirdiyseniz,

Karaciğer ve/veya böbrek hastalığınız varsa

El ve ayaklarınızda karıncalanma varsa

İdrar yapma güçlüğünüz varsa

Sara (epilepsi) hastalığınız varsa

Ağzınızda iltihap ya da ülser varsa

Halen alkol bağımlılığı sorununuz varsa ya da tedavi görüyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız

Doktorunuz sizdeki özel durumlara göre tedavinizi düzenleyecektir.

Titreme, ateş, sıcak basması, kalp atışının hızlanması, nefes almada güçlük ve düşük tansiyonla bağlantılı aleıjik reaksiyonlar yaşayabilirsiniz.

Kemik iliği baskılanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelisiniz. Kemik iliği baskılanması etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli zararlı etkidir. Etoposid tedavinize başlamadan önce ışın tedavisi ve/veya ilaç tedavisi almışsanız, kemik iliğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenecektir. Kan değerleriniz uygun bir seviyeye gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılmasına bağlı olarak, kan tablonuz normalde 21 gün içinde düzelir. Kan değerleriniz ve karaciğer işlevleriniz takip edilmelidir.

Tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede doktorunuz uygun ilaçları reçeteleyebilir. Böyle sorunlarınız olduğunda hekiminize bildiriniz.

Etkili kanser tedavisi hızlıca çok sayıda kanser hücresini yok eder. Çok seyrek vakalarda bu durum kanser hücresi kaynaklı zararlı miktardaki maddenin kanda serbest kalmasına neden olabilir. Bu durum meydana gelirse, karaciğer, kalp ve kanda problemlere neden olur, eğer tedavi edilmezse ölüme neden olabilir. Bu durumu önlemek için doktorunuz ilaçla tedaviniz süresince karaciğer ve böbrek işlevlerinizi takip etmek ve kan sayımınızı yapmak için düzenli olarak kan testleri yapacaktır.

Eğer deriniz ya da vücudunuzun yüzey alanları etoposide maruz kalırsa bu kısımları çok bol su ile durulayınız.

ETOPOSİD EBEWE ile tedavi sonrasında kemik iliği ve kan yapımını etkileyen hastalıklarla beraber de görülebilen akut lösemi (kan kanseri) gelişebileceği bildirilmiştir. Kan sayımlarınızın ve diğer laboratuvar değerlerinizin takip edilmesi için size reçete edilen testleri düzenli olarak yaptırmalısınız. Herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmaksınız.

ETOPOSİD EBEWE üreme yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Erkeklerde geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır. Tedaviden önce sperm saklanması ve korunması konusunda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ETOPOSID EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ETOPOSID EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etoposidin hamilelikte uygulanmasının şiddetli doğumsal kusurlara neden olabileceği düşünülmektedir. Etoposid tedavisi süresince hamile kalmamalısınız ve etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmaksınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ETOPOSİD EBEWE’yi kullanmayınız. Emzirme dönemindeyken ETOPOSİD EBEWE’yi kullanmanız gerekirse emzirmeyi derhal kesiniz.

Araç ve makina kullanımı

Yorgunluk ve beyin kaynaklı geçici körlük gibi yan etkiler nedeniyle tedaviden hemen sonra araç ve makine kullanmayınız. ETOPOSİD EBEWE’nin içindeki alkol nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğiniz zarar görebilir.

ETOPOSID EBEWE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ETOPOSİD EBEWE’nin 1 ml’si 260,6 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığınız varsa zararlı olabilir. Hamilelik ve emzirme döneminde, çocuklarda ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

İçerdiği benzil alkol nedeniyle etoposid 6 aydan küçük çocuklara uygulanmamalıdır. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda zararlı reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

ETOPOSİD EBEWE’nin yardımcı maddeleri arasında, erken doğan (prematüre) bebeklere verildiğinde karaciğer ve böbrek yetmezliği, akciğer işlevlerinde kötüleşme, kan pulcuğu sayısında azalma ve asit gelişimiyle birlikte seyreden hayatı tehdit edici bir belirgiyle ilişkilendirilmiş olan bir damar ya da kas içine uygulanan E vitamini müstahzarında bulunan polisorbat 80 adlı madde bulunmaktadır.

Işın tedavisi ve kemik iliği baskılanmasına neden olabilecek ilaçlar etoposidin neden olduğu kemik iliği baskılanmasmı artırabilir.

Etoposid diğer ilaçların (örn. organ nakillerinden sonra vücudun nakledilen organı kabul etmesi için kullanılan bir ilaç olan siklosporin) hücre üzerine zararlı etkilerini ve kemik iliği baskılanmasmı artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisi etoposide maruz kalmayı artırır, etoposidin atıhmmı azaltır.

Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisplatin etoposidin seviyesini ve dolayısıyla zararlı etkilerini artırabilir.

Fenitoin, fenobarbital gibi (sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılır) ilaçlar, etoposidin etkisini azaltır.

Kan inceltici ilaçlar alıyorsanız (varfarin gibi) doktorunuza söyleyiniz, doktorunuz ilacınızı ayarlayabilir.

Fenilbutazon, sodyum salisilat ve salisilik asit (bir ağrı kesici) gibi ilaçlar etoposidin kan proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.

Kanser tedavisinde kullanılan antrasiklin grubu ilaçlar ve etoposid arasında çapraz direnç (ilaçlardan birine karşı direnç gelişirse diğer ilaca karşı da direnç gelişir) deneysel olarak gösterilmiştir.

Fosfataz aktivitesini azalttığı bilinen ilaçlarla (örn., bağırsak parazitlerinin tedavisinde kullanılan levamizol hidroklorür) etoposidin birlikte kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur.

Etoposid tedavisi süresince herhangi bir canlı aşı (örn:    sarı hummaya karşı)

yaptırmamalısınız.

Disülfıram (alkol bağımlılığını tedavi etmek için kullanılır) içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü ETOPOSİD EBEWE alkol içerir.

Yararlı olma olasılığı olan etkileşimler:

Etoposid genellikle diğer hücre üzerine zararlı ilaçlarla birlikte kullanılır ve bu etkisi yönünden birbirlerinin etkilerini artırdıkları varsayılır. Metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlarla böyle bir etkileşim gösterilmiştir.

5.ETOPOSID EBEWE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOPOSID EBEWE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.

No:15A 34750 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach am Attersee/Avusturya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:

ETOPOSİD EBEWE sulandırılmadan kullanmayınız.

Yalnızca yeni hazırlanmış, renksiz ve berrak çözeltileri kullanınız.

Tek kullanımlıktır. Çözeltiyi kullanım anında şişeden alınız.

ETOPOSİD EBEWE %0,9 sodyum klorür (serum fizyolojik) veya %5 glikoz çözeltisi ile 1:50 ve ElOOTük dilüsyonları hazırlandıktan sonra yalnızca intravenöz infüzyonla verilmelidir, vücut boşlukları (plevra, periton ve diğer boşluklar) içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. İntravenöz infüzyon için gerekli etoposid dozuna ulaşmak için, uygulamadan hemen önce hazırlanan çözeltinin etoposid konsantrasyonu 0,4 mg/ml’den fazla olmamalıdır.

Tedavi başlangıcında, önce %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile toplardamarların permeabilitesini kontrol ediniz.

Etoposidin damar dışına çıkmamasına dikkat ediniz, zira ülserasyon ve nekroza neden olabilir.

Bütün sitostatik ajanlar gibi etoposidi de koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanarak hazırlayınız. Eğer mümkünse çeker ocak içinde hazırlayınız.

Dikkatli kullanınız, deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınınız.

Hamile olan hastane personeli etoposidi uygulamamalıdır.

Eğer göz kontamine olursa gözleri su ile yıkayınız ve eğer gerekirse doktor yardımı isteyiniz.

Sitostatik ilaçların rekonstitüsyonu için kullanılan (şırınga, iğne gibi) atılacak eşyalar için ön tedbirler alınmalıdır. Atılacak eşyalar ve vücut artıkları iki polietilen torbaya konarak kapatılır ve 1000°C’de yakılarak yok edilir. Sıvı artıklar defalarca su kullanılarak tuvalet vasıtasıyla atılır.