Kas içine enjekte edilir.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ETOVER nedir ve ne için kullanılır?

2. ETOVER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ETOVER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ETOVER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ETOVER nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ETOVER dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul ETOVER’dir.

Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa ETOVER uygulanmasından sonra tedaviye lokal olarak uygulayabileceğiniz etofenamat içeren bir jel veya sprey ile devam etmenizi söyleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ETOVER, kas içine uygulama içindir.

Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Anafılaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle ETOVER enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda ETOVER ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda ETOVER kullanılmamalıdır.

Olası istenmeyen etkilerden dolayı ETOVER yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ETOVER kullanmayınız.

Eğer ETOVER’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOVER kullanırsanız

ETOVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla ETOVER kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. ETOVER aşırı dozda uygulanmışsa baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç bulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında bulantı, kusma, karın ağrısı gibi belirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-bağırsak kanalınızda kanama, karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

ETOVER'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ETOVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ETOVER’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri semptomlardan biri görüldüğünde

Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOVER’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır:

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide-bağırsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya bağırsak kanaması ortaya çıkabilir. Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

ETOVER gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla

ilişkili olabilirler.

ETOVER için bildirilen istenmeyen etkiler:

—    Mide bulantısı, kusma, ishal gibi mide-bağırsak sistem şikayetleri ve istisnai vakalarda kansızlığa neden olabilen mide-bağırsak sisteminde görülebilecek hafif kan kaybı.

—    Baş ağrısı, eksitasyon (aşırı uyarılabilirlik), asabiyet, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi

—    Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve oniki parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan)

—    Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

—    Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme

—    Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıç semptomları ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastaların kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

—    Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi

—    Ürtiker ve/veya saç dökülmesi

—    Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedenle, hastanın karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.

—    Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

—    Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı

—    Kalp yetmezliği

—    Hemolitik anemi

—    Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, hafızada zayıflama, oryantasyon bozukluğu, havaleler, endişe hali, gece kabuslan, titreme, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar

—    Ağız mukozasında, dilde inflamasyonlar, yemek borusunda lezyonlar, alt kann bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve kabızlık

—    Görme bozukluktan (bulanık görme ve/veya çift görme)

—    Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, egzema, kızarıklık, ışığa duyarlılık, kabarıklılık (aynca alerjik purpura)

Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek haşan (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).

İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

İzole vakalarda pankreas inflamasyonu bildirilmiştir.

İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde aleıjiye bağlı inflamasyon gözlenmiştir.

İzole vakalarda, steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı inflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona bağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız ETOVER kullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangi bir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz bir tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir.

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir.

Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.ETOVER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ETOVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemi ile ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kalp-damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riski olan hastalarda daha fazla risk olabilir.

ETOVER koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında ağrı tedavisi için kullanılmamalıdır.

NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar, mide veya bağırsak sisteminde delinme, ülserasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide bağırsak sistemi yan etki riskinin artmasına neden olur. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı semptomlar olmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide barsak olay riski daha yüksektir.

ETOVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ETOVER’in sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:

Eğer;

ETOVER’in sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar:

Eğer;

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ETOVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ETOVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ETOVER hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe ETOVER’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ETOVER’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

ETOVER özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.

ETOVER alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ETOVER’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

ETOVER aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.

5.ETOVER'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOVER'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Haver Ecza Deposu A.Ş.

Esenşehir Mahallesi Haseki Sok. No: 20 Ümraniye / İstanbul Üretim yeri:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.