Bu Kullanma Talimatında:

1. EUMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. EUMOVATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EUMOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EUMOVATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EUMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

EUMOVATE, bölgesel etki gösteren iltihap giderici bir glukokortikoiddir.

EUMOVATE, 25 g ve 50 g'lık tüplerde bulunan beyaz renkli bir merhemdir.

3.EUMOVATE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tam yeniden değerlendirilmelidir.

Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alana sürülür.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli bölgesel tedavilerden mümkün olduğu kadar kaçınılmalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır ve 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer EUMOVATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EUMOVATE kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla EUMOVATE kullanırsanız

EUMOVATE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EUMOVATE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EUMOVATE ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EUMOVATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EUMOVATE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşın duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ya da gırtlakta şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EUMOVATE’a karşı aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek:

^ Bilinmiyor:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kaşıntı ve ağrı

Çok seyrek görülen yan etkiler

Fırsatçı enfeksiyonlar

Aşın duyarlılık

Altta yatan hastalık belirtilerinin alevlenmesi

Uygulama yerinde yanma, tahriş ya da kaşınma

Aşın kıllanma

Deri renginde değişiklik

Deride incelme

Kilo artışı/şişmanlık

Yüzde yuvarlaklaşma

Çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği C Deride yanma

Döküntü

Kızanklık

Alleıjik temas dermatiti

Kanda kortizol hormonunun azalması

Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması

Kan basıncı yükselmesi

Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)

Göz içi basıncı artışı (glokom)

Kemiklerde mineral kaybma bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Yan etkilerin raporlanması

2.EUMOVATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EUMOVATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazon bütirata veya ilacm içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz varsa.
• Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonunuz varsa
• Sivilce probleminiz (akne vulgaris) varsa.
• Rozasea (ciltte ve burun çevresinde şiddetli al basması)
• İnflamasyonsuz kaşıntı
• Viral iltihaplanmalar (örn. uçuk, suçiçeği), mantarların (örn. Candida, tinea) veya bakterilerin (öm. impetigo) neden olduğu cilt lezyonlan

EUMOVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır ve tedavi normal olarak yedi günü geçmemelidir.
• Bebeklerde ve küçük çocuklarda egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetiminde olmadan tedavi, yetişkin, 12 yaş ve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve sargı kullanılmayan tedavi ile sınırlanmıştır.
• İltihaplı doku bozukluklarında uygun bir mikroorganizmalara yönelik tedavi uygulanmalıdır.
• Sivilceli yüz bölgesinde kullanımı önerilmemektedir.
• EUMOVATE’ın kullanıldığı aynı bölgeye hekim teşhisi olmadan 3. kez tedavi uygulanmamalıdır.
• İltihap yayıldığı zaman, EUMOVATE tedavisi kesilmeli ve antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır.
• Hastalar EUMOVATE’ın egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) gibi cilt hastalıklarının tedavisinde kullanıldığını, diğer endikasyonlar için kullanıldığında durumun ağırlaşabileceği konusunda uyarılmalıdır. EUMOVATE mantar enfeksiyonlarının görülebileceği kasıkta, genital bölgede ya da ayak parmaklarının arasında kullanılmamalıdır.
• Cushing’s sendromu ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu sistemik emilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
• Yüze uzun süre uygulamayınız.
• Göz kapaklarına uygularken göze kaçırmamaya dikkat edin.

EUMOVATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

EUMOVATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EUMOVATE’m içeriğinde uyan gerektiren herhangi bir madde bulunmamaktadır

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

5.EUMOVATE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EUMOVATE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçlan San. Ve Tic. A.Ş.

1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL Üretici: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EUMOVATE' merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her gramında; tüpünde;
Klobetazon 17-bütirat...........

%

0.05 (a/a)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Parafin bazlı, yumuşak, çözünmemiş veya yabancı madde bulundurmayan yan saydam beyaz renkli merhem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
EUMOVATE, atopik egzama, fotodermatit, otitis ekstema, primer irritan ve aleıjik dermatitler (bebek bezi pişikleri dahil), prurigo nodularis, seboreik dermatit, böcek ısırığı reaksiyonları dahil ekzema ve dermatitlerin bütün tiplerinin tedavisinde ve daha aktif lokal steroidlerle tedavide tedavi dönemleri arasında, idame tedavisi amacıyla kullanılabilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
EUMOVATE kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tam yeniden değerlendirilmelidir.
Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alana sürülür.
Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediatrik popiilasyon:

Bebeklerde ve küçük çocuklarda dermatit ve egzama tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetiminde olmadan tedavi, yetişkin, 12 yaş ve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve oklüzyonsuz tedavi ile sınırlanmıştır.
Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.
12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal süpresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.

Geriatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamı ştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• ilaca veya bileşenlerine karşı hassasiyet varsa
• Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonlarında
• Akne vulgariste
• Rozasea
• İnflamasyonsuz kaşmtı
• Virüslerin (örn.

Herpes simpiex,Candida, tinea

) veya bakterilerin (örn. impetigo) neden olduğu cilt lezyonlan

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler)
Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
• Topikal steroidlerin formulasyonu ve etkileri
• Maruz kalma süresi
• Geniş yüzey uygulamaları
• Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış örn. bebek bezi alanlar
• Stratum comeumun artmış hidrasyonu
• İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz
• Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım
• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal süpresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.
Oklüzif örtünün ya da deri katlarının sağladığı ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu kolaylaştırabileceğinden, oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce derinin temizlenmesi gerekir.
Bebeklerde ve küçük çocuklarda dermatit ve egzama tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetiminde olmadan tedavi, yetişkin, 12 yaş ve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve oklüzyonsuz tedavi ile sınırlanmıştır.
Enfekte olmuş enflamatuar lezyonlarda uygun bir antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon yayıldığı zaman, lokal kortikosteroid tedavi bırakılmalı ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir.
Tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi, atrofik değişikliklere daha duyarlı olduğundan yüze yapılacak uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır. Yüz bölgesinde akne vulgaris, akneiform püstül ya da perioral dermatit bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Hastalar, ürünün kullanıldığı aynı bölgeye hekim teşhisi olmadan tedaviyi 3. kez uygulamamalıdırlar.
Topikal kortikosteroidler psöriyaziste rebound relaps, tolerans gelişimi, yaygın püstüler psöriyazis riski ya da deri bariyerinin bozulmasına bağlı olarak lokal veya sistemik toksisiteyi içeren nedenlerle zararlı olabilir. Psöriyaziste kullanılırken hastanın dikkatli izlenmesi önemlidir.
Hastalar EUMOVATE'ın dermatit ve egzama gibi cilt hastalıklarının tedavisinde kullanıldığını, diğer durumlar için kullanıldığında durumun ağırlaşabileceği konusunda uyarılmalıdır. EUMOVATE mantar enfeksiyonlarının görülebileceği kasıkta, genital bölgede ya da ayak parmaklarının arasında kullanılmamalıdır.
Glokom ve katarakta neden olabileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat etmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3 A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

EUMOVATE'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Klobetazon gebelik sırasında yalmzca anne için beklenen yararın

ftüs

e bebeğe vereceği zarardan fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazon laktasyon sırasında yalmzca anne için beklenen yararın fetüse vereceği zarardan fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımıüzerindekietkiler

Klobetazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bul

unmam

aktadır. Topikal klobetazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.
Çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor, (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Pazarlama sonrası deneyim

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Hipersensitivite

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma

Deri ve derialtı dokusu bozukluktan

Yaygın: Kaşıntı, ve ağrı
Çok seyrek: Alleıjik kontakt dermatit, ürtiker, deride atrofi*, pigmentasyon değişiklikleri*, altta yatan semptomların alevlenmesi, deride lokal yanma, hipertrikoz, döküntü, kaşıntı, eritem
* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klobetazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması mümkün değildir, bununla birlikte, kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortikoidizm belirtileri görülebilir. Doz aşımı durumunda klobetazon glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal orta derecede güçlü kortikosteroidler (grup II)
ATC kodu: D07AB01
Klobetazon 17-bütirat lokal etkili bir kortikosteroiddir.
Topikal kortikosteroidler geç evre aleıji reaksiyonlarım mast hücre yoğunluğunun azalması, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azalması, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizması baskılanmasın! içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da emilim derecesini artırabilir.

Darılım

:
Dağılım diğer kortikosteroidler gibidir.
Dolaşımdaki düzey saptanma s

ınırının

altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Bivotransformasvon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarım kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasvon:

Topikal kortikosteroidler böbrek yolu ile atılır, ilaveten baza metabolitleri safra ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Topikal klobetazonun karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmalan yapılmamıştır.
Klobetazon in vitro ya da in vivo koşullarda mutajenik değildir.
Topikal klobetazonun fertilite üzerindeki etkisi hayvanlarda değerlendirilmemiştir.
Gebelik sırasında topikal klobetazonun sıçanlarda 0.5 ya da 5 mg/kg/gün doz uygulaması, farelerde >3 mg/kg/gün ve tavşanlarda >30 mikrogram/kg/gün dozda subkutan uygulaması damak yanğı dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Likit parafin Beyaz yumuşak parafin

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

25 g ve 50 g'lık içi lake kaplı alüminyum tüplerde ve karton kutularda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçlan San. ve Tic. A.Ş., Levent/İstanbul.
Büyükdere cad. No. 173,1.Levent Plaza, B Blok 34394 l.Levent/istanbul Tel no : 212-339 44 00
Faks no : 212-339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

138/20

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 20.02.1986 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ün YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

EUMOVATE merhem Haricen kullanılır.

Etkin madde: %Yardımcı maddeler:

Likit parafin, beyaz yumuşak parafin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çûnktt sizin için önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz, o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız, o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. EUMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. EUMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EUMOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EUMOVATE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EUMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

EUMOVATE, bölgesel etki gösteren iltihap giderici bir glukokortikoiddir.
EUMOVATE, 25 g ve 50 g'lık tüplerde bulunan beyaz renkli bir merhemdir.
EUMOVATE, aleıjik nitelikte olan egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı), fotodermatit (yüz, ense eller gibi güneş ışınlarına maruz kalan bölgelerde görülen döküntüler), işitme kanalının dış bölümünün iltihabı, primer irritan (birincil reaksiyon oluşturan durum) ve aleıjik dermatit (bebek bezi pişikleri dahil), prurigo nodülaris (şiddetle kaşınan ısrarlı döküntü ve kabartılarla belirgin kronik bir deri hastalığı), seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı), böcek ısırığı reaksiyonları dahil ekzema ve dermatitlerin bütün tiplerinin tedavisinde ve daha aktif bölgesel steroidlerle tedavide tedavi dönemleri arasında, idame (devam ettirme) tedavisi amacıyla kullanılabilir.

2. EUMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EUMOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Klobetazon bütirata veya ilacm içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleijiniz varsa.
• Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonunuz varsa
• Sivilce probleminiz (akne vulgaris) varsa.
• Rozasea (ciltte ve burun çevresinde şiddetli al basması)
• inflamasyonsuz kaşıntı
• Viral iltihaplanmalar (örn. uçuk, suçiçeği), mantarların (örn.

Candida, tinea

) veya bakterilerin (örn. impetigo) neden olduğu cilt lezyonlan

EUMOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır ve tedavi normal olarak yedi günü geçmemelidir.
• Bebeklerde ve küçük çocuklarda egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetiminde olmadan tedavi, yetişkin, 12 yaş ve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve sargı kullanılmayan tedavi ile sınırlanmıştır.
• İltihaplı doku bozukluklarında uygun bir mikroorganizmalara yönelik tedavi uygulanmalıdır.
• Sivilceli yüz bölgesinde kullanımı önerilmemektedir.
• EUMOVATE'ın kullanıldığı aynı bölgeye hekim teşhisi olmadan 3. kez tedavi uygulanmamalıdır.
• İltihap yayıldığı zaman, EUMOVATE tedavisi kesilmeli ve antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır.
• Hastalar EUMOVATE'ın egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) gibi cilt hastalıklarının tedavisinde kullanıldığım, diğer endikasyonlar için kullanıldığında durumun ağırlaşabileceği konusunda uyarılmalıdır. EUMOVATE mantar enfeksiyonlarının görülebileceği kasıkta, genital bölgede ya da ayak parmaklarının arasında kullanılmamalıdır.
• Cushing's sendromu ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu sistemik emilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
• Yüze uzun süre uygulamayınız.
• Göz kapaklarına uygularken göze kaçırmamaya dikkat edin.

EUMOVATE ' nin yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz EUMOVATE'ı en az miktarda ve en kısa süre kullanmalısınız. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oram doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EUMOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EUMOVATE tedavisinin sizin açınızdan faydasım doktorunuz dikkate alarak verecektir. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

EUMOVATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EUMOVATE'm içeriğinde uyan gerektiren herhangi bir madde bulunmamaktadır

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EUMOVATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tam yeniden değerlendirilmelidir.
Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alana sürülür.

Değişik yaş gruplan:

• Çocuklarda kullanım:

Bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli bölgesel tedavilerden mümkün olduğu kadar kaçınılmalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır ve 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

• Yaşlılarda kullanımı:

istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer EUMOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EUMOVATE kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız endişelenmeyin. Uzun süre fazla miktarda veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşın steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir, bu durumda EUMOVATE tedavisine doktor gözetiminde azaltılarak kesilmelidir. Topikal steoridlerin uzun süreli kullanımı sonucu derinin incelmesine sebep olabilir.

EUMOVATE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EUMOVATE ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EUMOVATE ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

EUMOVATE tedavisi sonlandınldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EUMOVATE m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EUMOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ya da gırtlakta şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EUMOVATE'a karşı aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygm görülen yan etkiler:

• Kaşıntı ve ağrı

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Fırsatçı enfeksiyonlar
• Aşın duyarlılık
• Altta yatan hastalık belirtilerinin alevlenmesi
• Uygulama yerinde yanma, tahriş ya da kaşınma
• Aşın kıllanma
• Deri renginde değişiklik
• Deride incelme
• Kilo artışı/şişmanlık
• Yüzde yuvarlaklaşma
• Çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği Deride yanma
• Döküntü
• Kızarıklık
• Alleıjik temas dermatiti
• Kanda kortizol hormonunun azalması
• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması
• Kan basıncı yükselmesi
• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
• Göz içi basıncı artışı (glokom)
• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.EUMOVATE'ın Saklanması

EUMOVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EUMOVATE'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçlan San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.