EX-LOVIR % 1 Krem

Haricen cilde uygulanır.

Etken Madde

Her 1 g krem IO mg pensiklovir içerir.

Yardımcı maddeler

Propilen glikol, sıvı parafın, Polisorbat 80, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EX-LOVIR nedir ve ne için kullanılır?

2. EX-LOVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EX-LOVIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EX-LOVIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EX-LOVIR nedir ve ne için kullanılır?

• EX-LOVIR etkin madde olarak pensiklovir içeren "krem" formunda bir ilaçtır. EX-LOVIR krem, beyaz renkli, pürüzsüz görünümdedir.

• EX-LOVIR, topikal antiviral ajanlar adı verilen ve virüslerin çoğalmasını engelleyen

ilaçlan içeren bir gruba dahildir.

• EX-LOVIR krem, 2 g'lık tüpler içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır.

• EX-LOVIR uçuk (Herpes labialis) tedavisinde kullanılır. Bu virüs uzun süreli inaktiftir ; ancak tetiklendiğinde çoğalır ve uçuk gelişir. Tetiklenme soğuk algınlığı, grip yada güçlü güneş ışığına maruziyetle meydana gelebilir. Virüs dudaklarda içi su dolu ağrılı kabarcıklara

neden olabilir. EX-LOVIR uçuğunuzun daha kısa sürede iyileşmesini ve ağrınızın daha kısa sürede hafiflemesini sağlar.

• EX-LOVIR virüslerin çoğalmasını durdurarak uçuğunuzun bulaşıcılığının daha kısa sürede sonlanmasını sağlar ancak yine de uçuğunuzun başka kişilere bulaşmasını tamamen engellemez.

3.EX-LOVIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

EX-LOVIR'i, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla (günde yaklaşık 8 defa) uygulayınız. Tedaviye 4 gün devam ediniz. Belirtiler geçmez veya kötüleşirse ya da 4 günlük tedavinin sonunda uçuğunuzda iyileşme olmazsa doktorunuza danışınız.

Tedaviye uçuğun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlayınız. Ancak

EX-LOVIR'i kabarcık oluştuktan sonra da kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

EX-LOVIR haricen uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

EX-LOVIR böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştınlmamıştır.

Eğer EX-LOVlR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EX-LOVIR kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla EX-LOVIR kullanırsanız

EX-LOVIR kaza ile yutulduğunda herhangi bir zararlı etkisi yoktur ve tedavi gerekli değildir ama ağızda iritasyona neden olabilir. Herhangi bir şüpheniz varsa lütfen doktorunuza danışınız.

EX-LOVlR 'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.

EX-LOVIR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer EX-LOVIR'in bir dozunu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu uygulayınız ve tedavinize daha önceki gibi devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

EX-LOVIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında uçuğunuzun iyileşme süresinin uzaması dışında bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EX-LOVIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

EX-LOVIR genellikle iyi tolere edilmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa EX-LOVlR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte iltihaplanmalar

• Ciltte kızarıklık, döküntü

• Kaşıntı

• Ödem

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EX-LOVIR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Geçici yanma

• Batma

• Uyuşma

Bunlar EX-LOVlR'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.EX-LOVIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EX-LOVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Pensiklovir, famsiklovir veya EX-LOVIR'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa

EX-LOVIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer :

• Yaranızın uçuk olduğundan emin değilseniz

• İnfeksiyonlarla savaşan bağışıklık sisteminizi zayıflatan bir tedavi alıyorsanız veya HIV infeksiyonu (AİDS), kemik iliği nakli veya kanser tedavisi gibi durumlar varsa EX-LOVIR'i dikkatli kullanınız.

• Kremi sadece dudaklarınızın üzerinde ve ağzınızın etrafındaki uçuk yaralarında kullanınız. Dudakların içine, burna veya genital bölgeye uygulamayınız. Göz ve göz çevresine uygulamayınız.

Uçuğunuz olduğunda almanız gereken genel önlemler: Uçuğun bir enfeksiyon bölgesi olduğunu unutmayınız.

Virüsün vücudunuzun diğer bölgelerine veya diğer insanlara bulaşmaması için uçuğunuz varsa aşağıdaki durumlarda dikkatli olunuz:

• Özellikle çocuklarla öpüşmekten kaçınınız.

• Oral seks yapmaktan kaçınınız.

• Yalnız kendi havlunuzu kullanınız ve çatal, bıçak, bardak, tabak gibi eşyaları başkalarıyla paylaşmayınız.

• İyileşme süresini uzatacağından kabarcıkları patlatmayınız.

• Gözlerinize dokunmaktan kaçınınız-virüs gözlere yerleştiğinde çok ciddi sorunlara neden olabilir.

• Belirtileri sizinkilerle aynı bile olsa bu kremi başkalarına vermeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse EX-LOVIR kullanabilirsiniz.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe EX-LOVlR kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

• EX-LOVIR'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

EX-LOVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EX-LOVIR krem, propilen glikol içermektedir.

• Propilen glikol ciltte tahrişe (iritasyon) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EX-LOVlR'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EX-LOVIR % 1 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:

Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir.

Yardımcı Maddeler:

Her 1 g kremde
Propilen glikol 0.400 g
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakımz

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Homojen görünümlü, pürüzsüz, beyaz krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

EX-LOVIR, uçuk (herpes labialis) tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar :
EX-LOVIR gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.
Tedaviye enfeksiyonun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır. Bununla birlikte, EX-LOVIR'in hastalık başladıktan sonra (örneğin kabarcık oluştuktan sonra) tedaviye başlayan kişilerde dahi lezyon iyileşmesini hızlandırdığı, ağnyı azalttığı ve viral bulaşıcılık süresini kısalttığı gösterilmiştir.

Uygulama sekli:

Haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciger yetmezliği:

EX-LOVİR'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popûlasyon :

EX-LOVIR, 12 yaşın altındaki çocuklarda araştınlmamıştır.

Geriyatrik popûlasyon ;

EX-LOVIR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

EX-LOVIR, pensiklovir, famsiklovir veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (ör. propilen glikol) karsı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Krem sadece dudakların üzerinde ve ağzın etrafındaki uçuk yaralannda kullanılmalıdır. Mukoz membranlara uygulanması önerilmez. Göz ve çevresine uygulanmasmdan kaçınılmalıdır.
Şiddetli immunsupresyonu olan hastalar (örn. AIDS hastalan veya kemik iliği nakli yapılan hastalar) oral tedavi gerektiğinde doktora başvurmalıdır.
EX-LOVIR, propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

EX-LOVIR ile klinik çalışmalarda, eş zamanlı topikal veya sistemik ilaçlann uygulanmasından kaynaklanan herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EX-LOVIR krem'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalannda intravenöz yoldan uygulanan pensiklovir (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozlann 1200 katı dozlarda) ile herhangi bir embriyotoksik veya teratojenik etki veya erkek ve dişi fertilitesi ve genel üreme performansı üzerinde (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozlann 1600 katı dozlarda) herhangi bir etki gözlenmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EX-L0V1R krem'in topikal uygulamasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden hamile ve/veya emziren kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir

(bkz; bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Gebelik dönemi

Pensiklovirin gebelikte kullanım güvenliliği gösterilmediğinden, EX-LOVIR gebelikte ancak doktorun tavsiyesi üzerine ve hastaya sağlayacağı faydanın tedaviye bağlı potansiyel risklerden daha üstün olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Pensiklovirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, famsiklovir (pensiklovirin oral formu,

in vivo

pensiklovire dönüşür) oral yolla verildiğinde , pensiklovirin emziren dişilerin sütü ile atıldığını göstermiştir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EX-LOVIR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EX-LOVIR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate ahrunalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Hayvan çalışmalarında erkek ve dişi fertilitesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

EX-LOVIR,insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalar, bildirilen advers reaksiyonların oran veya tipi bakımından EX-LOVIR ile plasebo arasında hiçbir fark olmadığını göstermiştir. Özellikle, doz ayarlamasına yönelik (pivotal) klinik çalışmalarda tüm gruplarda hastaların %3'ünden azında uygulama alanı reaksiyonları (örn; geçici yanma, batma, uyuşukluk gibi) meydana gelmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim, izole vakalarda aleıjik dermatit, döküntü, ürtiker, kasıntı ve ödem gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan (tüm reaksiyonlar lokalize veya jeneralize olarak görülebilir) görüldüğünü göstermiştir.
Doz ayarlamasma yönelik klinik çalışmalarda herhangi bir fotosensitivite vakası bildirilmemiştir

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bir EX-LOVIR krem ambalaj içeriğinin tamamı oral yolla almsa diihi istenmeyen hiç bir etki beklenmez ; pensiklovirin oral uygulanmasmı takiben absorpsiyonu çok düşüktür. Ancak, ağızda hafif bir iritasyon meydana gelebilir.
İstenmeden ağız yoluyla alınması halinde özel bir tedavi gerekmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Topikal antiviral ajanlar.
ATC kodu: D06BB06
Etki mekanizması
Pensiklovirin herpes simplex virüslerine (tip 1 ve 2) ve varisella zoster virüsüne karşı kanıtlanmış

in vivoin vitro

aktivitesi vardır. Virüsle enfekte hücrelerde pensiklovir (virüsün indüklediği timidin kinaz aracılığıyla) hızla ve etkin şekilde bir trifosfata dönüşür. Pensiklovir trifosfat, viral DNA replikasyonunu inhibe ettiği enfekte hücreler içinde 12 saatten fazla kalır ve varisella zoster virüsü. Tip 1 ve Tip 2 herpes simplex virüsü ile enfekte hücrelerde sırasıyla 9, 10 ve 20 saatlik bir yan ömrü vardır.
Pensiklovir uygulanan enfekte olmamış hücrelerde pensiklovir trifosfat ancak teşhis edilebilir kosantrasyonlardadır. Buna göre, enfekte olmayan hücrelerin terapötik pensiklovir konsantrasyonlarından etkilenmesi olası değildir.
Klinik çalışmalarda EX-LOVIRile tedavi edilen hastalar plaseboya göre % 30 daha hızlı iyileşmiştir; ağn % 25-30 ve bulaşıcılık % 40 daha kısa sürede sonlanmıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Oklüzyon uygulanması ve aşındırılan cilt üzerine 4 gün süreyle 180 mg'lık günlük dozun (klinik dozun yaklaşık 67 katı) uygulanmasının ardından plazma ve idrarda pensiklovir bulunmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlar ve tavşanlarda 4 hafta süreyle topikal yolla %5 EX-LOVIR krem uygulaması iyi tolere edilmiştir. Kobaylarda uygulama yerinde hassasiyet gözlenmemiştir.
Tüm çalışma programı intravenöz pensiklovir kullamlarak tamamlanmıştır. Bu çalışmalar topikal EX-LOVIR kullanımı sonucu güvenlilik ile ilgili olarak herhangi bir durum oluşturmamıştır. Pensiklovirin topikal uygulamasıyla minimal düzeyde bir sistemik absorbsiyon söz konusudur.
Geniş aralıklarda

in vitroin vivo

mutajenite çalışmalarının sonuçlan, pensiklovirin insanlarda genotoksik riskinin olmadığım göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol.
Sıvı parafın,
Akrilamid / Sodyum Akriloildimetil taurat Kopolimer ve Isohekzadekan ve Polisorbat 80 Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

İçi laklı (epoksi fenolik rezin), yüksek dansiteli polietilen kapaklı sıkılabilen alüminyum tüpler.
2 g'lık alüminyum tüp ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TRİOZER İlaç Kim. Koz. Sağ. ve San. Tic. Ltd. Şti.
Cevizli Mah. Orhan Gazi Cad. Tmaztepe Sok. Sok. No: 4/2 Maltepe / İSTANBUL

e-mail:

.

8. RUHSAT NUMARASI:

04.H.2011 -236/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.11.2011 Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

EX-LOVIR %lKrem

Haricen cilde uygulanır.

•Etkin madde:Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir.

•Yardımcı maddeler:Propilen glikol, sıvı parafın, Polisorbat 80, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç didyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

LEX-LOVIR nedir ve ne için kullanılır?

2. EX-LOVIRH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EX-LOVIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EX-LOVIRHn saklanmasıBaşlıklan yer almaktadır.

L EX-LOVIR nedir ve ne için kullanılır?

• EX-LOVIR etkin madde olarak pensiklovir içeren “krem” formunda bir ilaçtır.
EX-LOVIR krem, beyaz renkli, pürüzsüz görünümdedir.
• EX-LOVIR, topikal antiviral ajanlar adı verilen ve virüslerin çoğalmasmı engelleyen
ilaçlan içeren bir gruba dahildir.
• EX-LOVIR krem, 2 g'lık tüpler içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır.
• EX-LOVIR uçuk (Herpes labialis) tedavisinde kullanılır. Bu virüs uzun süreli inaktiftir ; ancak tetiklendiğinde çoğalır ve uçuk gelişir. Tetiklenme soğuk algınlığı, grip yada güçlü güneş ışığına maruziyetle meydana gelebilir. Virüs dudaklarda içi su dolu ağrılı kabarcıklara
neden olabilir. EX-LOVIR uçuğunuzun daha kısa sürede iyileşmesini ve ağrınızın daha kısa sürede hafiflemesini sağlar.
• EX-LOVIR virüslerin çoğalmasını durdurarak uçuğunuzun bulaşıcılığının daha kısa sürede sonlanmasını sağlar ancak yine de uçuğunuzun başka kişilere bulaşmasını tamamen engellemez.

2. EX-LOVIRM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EX-LOVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Pensiklovir, famsiklovir veya EX-LOVIR'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa

EX-LOVIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Yaranızın uçuk olduğundan emin değilseniz
• İnfeksiyonlarla savaşan bağışıklık sisteminizi zayıflatan bir tedavi alıyorsanız veya HIV infeksiyonu (AIDS), kemik iliği nakli veya kanser tedavisi gibi durumlar varsa EX-LOVIR'i dikkatli kullammz.
• Kremi sadece dudaklannızın üzerinde ve ağzınızın etrafındaki uçuk yaralarında kullanınız. Dudaklann içine, burna veya genital bölgeye uygulamayınız. Göz ve göz çevresine uygulamayınız.

Uçu&unuz olduğunda almamz gereken genel önlemler:

Uçuğım bir enfeksiyon bölgesi olduğımu unutmayınız.
Virüsün vücudunuzun diğer bölgelerine veya diğer insanlara bulaşmaması için uçuğunuz varsa aşağıdaki durumlarda dikkatli olunuz:
• Özellikle çocuklarla öpüşmekten kaçınınız.
• Oral seks yapmaktan kaçınınız.
• Yalnız kendi havlunuzu kullammz ve çatal, bıçak, bardak, tabak gibi eşyaları başkalarıyla paylaşmayınız.
• İyileşme süresini uzatacağından kabarcıklan patlatmayınız.
• Gözlerinize dokunmaktan kaçınınız-virüs gözlere yerleştiğinde çok ciddi sorunlara neden olabilir.
• Belirtileri sizinkilerle aynı bile olsa bu kremi başkalanna vermeyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

Hamilelik

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile iseniz, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse EX-LOVIR kullanabilirsiniz.

•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı• EX-LOVIR'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde herhangi bir etkisi yokttır.

EX-LOVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EX-LOVIR krem, propilen glikol içermektedir.
• Propilen glikol ciltte tahrişe (iritasyon) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EX-LOVIR'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EX-LOVIR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
EX-LOVIR'i, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla (günde yaklaşık 8 defa) uygulayımz. Tedaviye 4 gün devam ediniz. Belirtiler geçmez veya kötüleşirse ya da 4 günlük tedavinin sonunda uçuğunuzda iyileşme olmazsa doktorunuza danışınız.
Tedaviye uçuğun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlayımz. Ancak
EX-LOVIR'i kabarcık oluştuktan sonra da kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

EX-LOVIR haricen uygulanır.
EX-LOVIR'i uygulamadan önce ve uyguladıktan sonra her zaman ellerinizi yıkayınız. Küçük bir miktan parmağınıza sıkınız ve etkilenen bölgeye uygulayınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

EX-LOVIR'in 12 yasın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı;

EX-LOVIR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

EX-LOVIR böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştınimamıştır.

Eğer EX-LOVIR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EX-LOVlR kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla EX-LOVIR kullandıysanız, cildinizde iritasyon oluşması dışında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
EX-LOVIR kaza ile yutulduğunda herhangi bir zararlı etkisi yoktur ve tedavi gerekli değildir ama ağızda iritasyona neden olabilir. Herhangi bir şüpheniz varsa lütfen doktorunuza danışınız.

EX-LOVIR 'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.

EX-LOVIR'i kullanmayı unutursanız:

Eğer EX-LOVIR'in bir dozunu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu uygulayınız ve tedavinize daha önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

EX-LOVIR ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandınidığında uçuğunuzun iyileşme süresinin uzaması dışında bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, EX-LOVIR'in bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
EX-LOVIR genellikle iyi tolere edilmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa EX-LOVIR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte iltihaplanmalar
• Ciltte kızarıklık, döküntü
• Kaşıntı
• Ödem
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EX-LOVIR'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Geçici yanma
• Batma
• Uyuşma
Bunlar EX-LOVlR'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EX-LOVIR'in saklanması

EX-LOVIR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EX-LOVIR ' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EX-LOVIR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

TRİOZER İlaç Kim. Koz. Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cevizli Mah. Orhangazi Cad. Tınaztepe Sok. No;4 Daire 2 Maltepe /İSTANBUL

Üretim yeri:

Merkez Laboratuan İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sim Çelik Bulvan Ayça Sokak No: 6 Taşdelen - Çekmeköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 04/İl/2011 tarihinde onaylanmıştır.