FEBIND 500 mg suda dağılabilen tablet Ağız yolu ile (su içinde çözündürülerek) alınır.
Etken Madde
Her bir tablet 500 mg deferasiroks içerir.Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, kollidon CL, mikrokristal selüloz 101, povidon K30, aerosol, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat.Bu Kullanma Talimatında:
1. FEBIND nedir ve ne için kullanılır?
2. FEBIND’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FEBIND nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FEBIND’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FEBIND nedir ve ne için kullanılır?
FEBIND, beyaz renkli, yuvarlak, düz, suda dağılabilen tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 500 mg deferasiroks içerir.
FEBIND tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):
FEBIND kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.
FEBIND, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). FEBIND demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar.
Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.
Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):
FEBIND, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.
Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.
Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.
3.FEBIND nasıl kullanılır ?
FEBINDT her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FEBIND dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan yükseltebilir veya azaltabilir.Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg pediyatrik hastalar içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.FEBINDT her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (FEBINDT hep aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı kol ayl aştıracaktır).Tabletleri aç karnına alınız.Aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.Doktorunuz söylediği sürece FEBINDT her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
FEBINDT ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisine atınız.(100-200 mİ)Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar karıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık bir görünüme sahip olacaktır.Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu ekleyip onu da içiniz. Tabletleri gazlı içecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.Tabletleri bütün olarak yutmayınız.FEBIND tedavinizin takibi:Tedaviden önce ve tedavi süresince düzenli olarak tahliller (kan, idrar ve Manyetik Rezonans Görüntüleme) yapılacaktır. FEBIND’ın ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz, bilirubin ve alkalen fosfataz düzeyleri) izlenir. Doktorunuz sizin için en uygun FEBIND dozunu belirlerken ve FEBIND tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.
Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
FEBIND, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve adölesanlarda ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve adölesanlarda kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
FEBIND yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişiler gençlerden daha fazla yan etki yaşayabilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
FEBIND tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşına göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi <60 mL/dakika olan hastalarda, özellikle eş zamanlı ilaç kullanımı, dehidratasyon (su kaybı) veya şiddetli enfeksiyonlar gibi böbrek fonksiyonunu bozabilecek ilave risk faktörlerinin olduğu durumlarda özel dikkat gösterilmelidir. Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi başlangıcında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalarda her ay izlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 10 mg/kg azaltılabilir.
Karaciğer yetmezliği:Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.
Eğer FEBIND ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FEBIND kullanırsanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FEBIND kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Tablet paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.
FEBIND’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FEBIND'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FEBIND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FEBIND tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FEBIND kullanmayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FEBIND’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.
Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, FEBIND’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık mide yanması veya karın ağrısı (ülser) yaşıyorsanız,Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, boğaz ağrısı yaşıyorsanız (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri).İdrar miktarında önemli derecede azalma (böbrek hastalığı belirtisi),Baş dönmesi, kamın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarının bir arada görülmesi (karaciğer hastalığı belirtileri),Kısmi görme kaybıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bulanık görmeİşitmede azalmaBunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal bozukluklar,Döküntü,Baş ağrısıSeyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir):
Baş dönmesiAteşBoğaz ağrısıKol ve bacaklarda şişmeDeri renginde değişmeKaygı, endişe (anksiyete)Uyku bozukluğuYorgunluk Sıklığı bilinmeyenSaç dökülmesiKan hücreleri sayısında azalma, anemi, trombositopeniYan etkilerin raporlanması
2.FEBIND kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FEBIND'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Deferasiroksa veya FEBIND’ın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa.
• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınız varsa.
- Şu anda başka bir demir şelatörü ilaç kullanıyorsanız.
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
FEBIND'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,
- Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,
- Ağrı kesici, iltihap giderici (antiinflamatuvar) ilaçlar veya oral bisfosfonat grubu ilaçlar kullanıyorsanız veya kısa süre önce kullandıysanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,
- Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
- Özellikle yemek yedikten veya FEBIND’ı kullandıktan sonra sık sık mide yanması veya karın ağrısı (ülser) yaşıyorsanız,
- İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),
- Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
- Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, boğaz ağrısı yaşıyorsanız (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
- Bulanık görme, kusma veya diyare (ishal) yaşıyorsanız,
- Sersemlik, kamın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri),
- Özellikle 65 yaş ve üstündeki myelodisplastik sendromlu (MDS) hastalarda böbrek, karaciğer, mide barsak sorunlarına bağlı istenmeyen etkiler yaygın yaşanan sorunl ardandır.
Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FEBIND'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FEBIND, aç kamına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen hergün aynı saatte alınmalıdır.
Suda dağılabilen tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde karıştırılarak eritildikten sonra içilir.
Ürünün karbonatlı içeceklerde eritilmesi köpüklenmeye neden olacağından ve sütte eritilmesi dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça, FEBIND’ın gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktomnuzu bilgilendiriniz. Doktomnuz sizi gebelik süresince FEBIND kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.
FEBIND’ın insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir.
FEBIND hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FEBIND tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makina kullanımı
Eğer FEBIND kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
FEBIND'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FEBIND, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum içeriği:
Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (alüminyum içeren antiasitler) FEBIND ile aynı gün içerisinde kullanılmamalıdır.
FEBIND’ı diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:
- Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklem iltihabı (romatoid artrit) veya aleıjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer durumları önlemek için kullanılır)
- Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
- Doğum kontrol ilaçlan (hormonal kontraseptif ajanlar)
- Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler)
- Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar
- Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)
- Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)
- Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)
- Ritonavir (fflV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)
- Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)
- Teofılin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
- Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipi başağrısı tedavisinde kulamlır)
- Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)
- Tizonidin (kas gevşetici olarak kullanılır)
• Kolestiramin (kanda kolesterol seviyesi düşük olduğunda kullanılır)
Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir. Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.
5.FEBIND'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEBIND'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FEBIND'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No: 12 34775 Ümraniye/ İSTANBUL
Üretim yeri: Toprak İlaç ve Kimyevi Madde San. ve Tic.
Hanlıköy Mahallesi, Ferman Sokak No: 18 54580 Arifıye/Sakarya
9
