FELOW PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

50 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz (E 460), laktoz monohidrat (Aglomera Laktoz -Tablettose 80), prejelatinize nişasta, magnezyum stearat (E 572), titanyum dioksit (E 171), kinolin sarısı alüminyum lak (E 104), kroskarmelloz sodyum, FD & C sarı #6 / gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (El 10), sarı demiroksit (E172), talk [E553(b)], polietilen glikol, polivinil alko1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FELOW PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. FELOW PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FELOW PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FELOW PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FELOW PLUS nedir ve ne için kullanılır?

FELOW PLUS, Anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 50 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

FELOW PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

San renkli, oval film kaplı tabletlerdir.

• FELOW PLUS, tek başma losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.

• FELOW PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hİpertrofısi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

3.FELOW PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• FELO W PLUS T daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre FELOW PLUS'ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.

• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için FELOW PLUS'ı, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.

• FELO W PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2 tablet FELO W PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet veya 1 tablet FELO W PLUS 100 mg/25 mg film tablet 'e çıkarılabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet FELOW PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet 'tir.

Uygulama yolu ve metodu

• FELOW PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).

• Kolaylık açısmdan ve rahatça hatırlamanız için, FELO W PLUS T her gün aynı saatte alınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

FELOW PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastalann çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları

Eğer FELO W PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FELOW PLUS kullanırsanız

FELO W PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz:

Aşın doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

FELOW PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FELOW PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FELOW PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme

• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi

• Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük.

• İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık.

• Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı

• Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağnsı

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir.

• Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağnsı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve kann ağnsı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kan damarlannda iltihaplanma ve eşlik eden deride kızanklıklan ve morluklar
• Ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik atakları), bilinç karışıklığı (konfiizyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozukluklan, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağn, titreme, migren, bayılma
• Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri san görme
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağnsı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya ⁴'mini-inme‘’), kalp krizi, çarpıntı
• Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma
• Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağnsı, iştah kaybı
• Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü, geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızarıklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyon

• Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Yan etkilerin raporlanması

2.FELOW PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FELOW PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,

• Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürü göğüs ağnsı (anjina pektoris) var ise,

• Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakçıkların daralması) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,

• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,

• Gut hastalığınız var ise,

• Aleıjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,

• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,

• Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.

• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FELOW PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FELO W PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve FELO W PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Diyetle alman aşırı miktarda tuz FELO W PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. FELO W PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk üç ayını doldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. FELOW PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacm sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn. otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

FELOW PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FELO W PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz

Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez'’.

FELOW PLUS; FD&C sarı #6 / gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (El 10) içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FELOW PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.

Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar FELOW PLUS ile birlikte verilmemelidir.

Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatlan veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçlan, kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.

Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,

• Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),

. • Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Ağn kesiciler,

• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Artrit ilaçları (eklem iltihabı),

• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),

• Kas gevşeticiler,

• Uyku ilaçları,

• Morfin gibi opioid ilaçlar (ağrı kesiciler),

• Adrenalin gibi ilaçlar,

• Oral diyabet ilaçlan (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,

• Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)

FELO W PLUS kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer teçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FELOW® PLUS 50 mg/12.5 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Losartan potasyum......................50 mg
Hidroklorotiyazid......................12.5 mg
Her tablet 4.24 mg potasyum ihtiva eder.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (Aglomera Laktoz -Tablettose 80).................25.0 mg
Kroskarmelloz sodyum....................................................12.5 mg
FD&C san #6 / gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (El 10).....0.004 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
San renkli, oval film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasv onlar

FELOW PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Sol ventrikül hinertrofisi olan hipertansif hastalarda kardivovasküler morbidite ve ölüm riskini azaltmak amacıyla kullanılır.

FELOW PLUS hipertansiyon ve sol ventrikül hipertrofisi olan hastalarda inme riskini azaltmak için endikedir ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Hipertansiyon
Losartan ve hidroklorotiyazid başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir, tek başına losartan potasyum veya hidroklorotiyazidle yeterince kontrol altına alınamayan hastalardakullanım içindir.
içerisindeki her bir bileşenin (losartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu tavsiye edilir.
Klinik olarak uygun olduğunda, yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.
Normal başlangıç dozu, günde bir defa 50 mg losartan /12.5 mg hidroklorotiyazid film kaplı tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

50 mg losartan / 12.5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda doz hastanın durumuna göre günde bir defa 100 mg losartan / 25 mg hidroklorotiyazid filmkaplı tablete veya günde bir defa 100 mg losartan / 12.5 mg hidroklorotiyazid film kaplıtablete çıkarılabilir.
100 mg losartan / 25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır.
Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içerisinde görülür.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.
FELOW PLUS, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Losartan ve hidroklorotiyazid tabletleri hemodiyaliz hastalarınaönerilmez. Losartan/ hidroklorotiyazid tabletleri ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatininklerensi <30 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
FELOW PLUS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

FELOW PLUSTn pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde losartan/hidroklorotiyazid kullanımıönerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Diğer:

İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım
Losartan/ hidroklorotiyazid tabletleri uygulanmadan Önce hacim ve/veya sodyum azlığı düzeltilmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Losartan, sülfonamid türevi maddeler (hidroklorotiyazid gibi) veya içerdiği diğermaddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık
• Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemi
• Şiddetli karaciğer yetmezliği; kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozukluklan
• Tedaviye cevap vermeyen (refrakter) hiponatremi
• Semptomatik hiperürisemi/gut hastalığı
• Gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika)
• Anüri

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Losartan

Anjiyoödem

Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Hipotansiyon ve intravasküler hacim azalması

Aşın diüretik tedavisi, diyetle alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyonortaya çıkabilir. Bu gibi durumlar FELOW PLUS tabletleri uygulanmadan öncedüzeltilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).

Elektrolit dengesizlikleri

Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonlarıve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan vekreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri ve potasyumlu tuzların losartan/ hidroklorotiyazid ile eş zamanlı uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilere dayanarak, FELOW PLUS hafif-orta derecede karaciğer fonksiyonbozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer fonksiyonbozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, FELOWPLUS ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.2,4.3 ve 5.2).

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler Özellikle böbrekfonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ciddi kalpyetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmiştir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinindüzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildiktensonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrektearter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek transplantasyonu

Yakın tarihte böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda deneyim mevcut değildir.

Primer hiperaldosteronizm

Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, FELOW PLUStabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez.

Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık:

Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküier ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard enfarktüsü veya inmeye yolaçabilir.

Kalp yetmezliği:

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteriyel hipotansiyonve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.

Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati

Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.

Etnik farklar

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basıncını düşürmede belirgin şekilde daha azetkilidir, çünkü siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansı dahayüksektir.

Gebelik

FELOW PLUS gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan/hidroklorotiyazid tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanımaçısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmelerigerekir. Gebelik saptandığı anda FELOW PLUS tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun isealternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).

Hidroklorotivazid

Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği

Tüm antihipertansif tedavilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon görülebilir. Hastalar aralıklarla yaşanan ishal veya kusmaya bağlı olarak oluşabilen hacimazalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi gibi sıvı veyaelektrolit dengesizliğine ait klinik bulgular yönünden gözlemlenmelidir. Bu tip hastalardaserum elektrolitleri uygun zaman aralıklarında periyodik olarak ölçülmelidir. Sıcak havalardaödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi görülebilir.

Metabolik ve endokrin etkiler

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ajanlarda dozaj ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5). Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi sırasındaaçığa çıkabilir.
Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyumunda aralıklı olarak hafif yükselmelere yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir.
Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazid diüretik tedavisi kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlarla ilişkili olabilir.
Tiyazid tedavisi belirli hastalarda hiperürisemi ve/veya gutu hızlandırabilir. Losartan ürik asiti azalttığından, losartan İle hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretiğe bağlı hiperürisemiyiazaltır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Tiyazidler intrahepatik kolestaza neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatle kullanılmalıdır ve sıvı veelektrolit dengesinde küçük değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir.
FELOW PLUS ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3. ve 5.2).

Diğer

Tiyazidler alan hastalarda, alerji veya bronşiyal astım öyküsü ile birlikte veya hariç aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Sistemik lupus eritematozus aktivasyonu veyaağırlaşması tiyazidlerin kullanımı sırasında bildirilmiştir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri nedeniyle, tiyazidler paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir (bkz. bölüm 4.4).

Karbamazepin

Semptomatik hiponatremi riski vardır. Klinik ve biyolojik takip gerekir.

İyotlu kontrast madde

Diüretiğe bağlı dehidratasyonda, özellikle iyot ürününün yüksek dozlarıyla akut böbrek yetmezliği riski artar. Uygulamadan önce hastalar rehidrate edilmelidir.

Amfoterisin B (parenteral), kortikosteroidler, ACTH veya stimülan laksatifler

Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğini, özellikle hipokalemiyi şiddetlendirebilir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (Aglomera Laktoz -Tablettose 80) : Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yaiıi esasında “sodyum içermez”.
FELOW PLUS; FD&C sarı #6 / gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (El 10) içermektedir. Bu nedenle aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Losartan
Rifampisin ve flukonazolün aktif metabolit düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik sonuçlan değerlendirilmemiştir.
Anjiyotensin IFyi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler (örn., spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum ilaveleri veya polasyumlutuzlar serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama tavsiye edilmez.
Sodyum atılımını etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum atılımı azalabilir. Dolayısıyla, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle birlikte lityum tuzlan uygulanacaksa serum lityumdüzeyleri yakından izlenmelidir.
Anjiyotensin II antagonistleri NSAİFler (antiinflamatuvar dozlarda seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit) ve seçici olmayan NSAİT ler ile birlikte uygulandığındaantihipertansif etkide azalma görülebilir. Anjiyotensin II antagonistleri veya diüretiklerinNSAli'ler ile eş zamanlı kullanımı özellikle böbrek fonksiyonu zaten bozulmuş hastalardaserum potasyumunda yükselmeye ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme riskinde (muhtemelakut böbrek yetmezliği dahil) artışa yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılara dikkatleuygulanmalıdır. Hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktansonra ve ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine dikkat edilmelidir.
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil non-steroıd antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi edilen, böbrek fonksiyonu bozulmuş bazı hastalarda anjiyotensin II reseptör antagonistlerinİn birlikteuygulanması böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebilir. Bu etkiler genellikle geridönüşlüdür.
Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu indükleyen diğer maddeler: Kan basıncını düşüren bu ilaçlarla birlikte kullanım yan etki veya ana etkiolarak hipotansiyon riskini arttırabilir.
Hidroklorotiyazid
Eş zamanlı uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar tiyazid diüretiklerle etkileşebilir:
Alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar Ortostatik hipotansiyonda artış görülebilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin)
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilacın dozajında ayarlama gerekebilir. Hidroklorotiyazid ile ilişkili muhtemel fonksiyonel böbrek yetmezliğindenkaynaklanan laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antihipertansif ilaçlar Aditif etki.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:
Hidroklorotiyazidin emilimi anyon değişimi yapan reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tekli dozları hidroklorotiyazide bağlanarak buİlacın gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43'e varan oranlarda azaltır.
Kortikosteroidler, ACTH ya da glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)
Elektrolit azlığında (özellikle hipokalemi) şiddetlenme .
Presör aminler (örn, adrenalin)
Presör aminlere yanıtta muhtemel azalma söz konusudur, ancak bu azalma kullanımlarını engelleyecek kadar fazla değildir.
İskelet kası gevşeticiler, nondepolarizan (örn. tubokürarin) nöromüsküler blokörler Kas gevşeticiye yanıtta muhtemel artış sözkonusudur.
Lityum
Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini arttırırlar; eş zamanlı kullanım önerilmez.
Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sulfinpirazon ve allopurinol) Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildi ğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerdedozaj ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sulfinpirazon dozajının arttırılması gerekebilir.Tiyazidin eş zamanlı uygulanması allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarınıninsidansını arttırabilir.
Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden)
Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi düretiklerin biyoyararlammım arttırabilirler.
Sitotoksik ajanlar (örn. siklofosfamid, metotreksat)
Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbreklerle atılımım azaltabilir ve onların miyelosupresif etkilerini güçlendirebilirler.
Salisilatlar
Yüksek salisilat dozlarının varlığında, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini arttırabilir.
Metildopa
Hidroklorotiyazid ve metildopanın eş zamanlı kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiye dair İzole raporlar mevcuttur.
Siklosporin
Eş zamanlı siklosporin tedavisi hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini arttırabilir. Digital glikozidleri
Tiyazid ile indüklenen hipokalemi veya hipomâgnezemi digital kaynaklı kalp aritmilerinin başlamasını hızlandırabilir.
Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler
Losartan/hidroklorotiyazid serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler (örn. digitalis glikozidleri ve antiaritmikler) ve aşağıdaki Torsades de Pointes (ventriküler taşikardi)indükleyen tıbbi ürünler (bazı antiaritmikler) ile birlikte uygulandığında serum potasyumdüzeyi ve EKG'nin periyodik takibi önerilir; hipokalemi Torsades de Pointes (ventrikülertaşikardi) için zemin hazırlayıcı bir faktördür:
• Sınıfla antiaritmikler (örn, kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
• Sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
• Bazı antipsikotikler (örn. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
• Diğerleri (örn. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin I.V., halofantrin, mizolastin.pentamidin, terfenadin, vinkamin I.V.).
Kalsiyum tuzlan
Tiyazid diüretikler kalsiyum atılımında azalmaya bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilirler; Kalsiyum ilavelerinin reçetelenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleriizlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.
İkili blokaj (örneğin bir ADE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör antagonistine eklenmesiyle) ya da aliskiren kullanımının hipotansiyon, bayılma, hiperkalemi ve renalfonksiyonlarda değişiklikleri (akut renal yetmezlik dahil) ile daha yüksek sıklıkta ilişkiliolduğu gösterilmiştir. Kan basıncı, renal fonksiyon, elektrolit seviyeleri, FELOW PLUStedavisindeki ve renin anjiyotensin aldosteron sisteminin etkileyen diğer ilaçlan alanhastalarda yakınen takip edilmelidir. Diyabeti olan hastalarda FELOW PLUS aliskirenlebirlikte kullanılmamalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda aliskiren FELOW PLUSTabirlikte kullanılmamalıdır (GFR<60 ml/dak.).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

FELOW PLUS'ın gebeliğin ilk trimestrinde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). FELOW PLUS'ın gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimestrinde ADE inhibitörlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük birartış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör Blokörleri (ARB'ler) ile riske dair kontrollü hiçbirepidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir.ARB tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastalarıngebelikte kuilamm açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansiftedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda FELOW PLUS tedavisi derhalbırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde FELOW PLUS tedavisine maruz kalımın insanlarda fetotoksisiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemiklerindegelişme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi)indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebeliğin ikinci trimestrinde FELOW PLUS'a maruz kalınmışsa, böbrek fonksiyonu ve kafatasının ultrasonla kontrolü tavsiye edilir.
Anneleri FELOW PLUS kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden dikkatle gözlemlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Hidroklorotiyazid plasentadan geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizması nedeniyle, 2. ve 3. trimestrelerde kullanımı feto-plasental perfüzyonu tehlikeye atabilir vefetus ve yenidoğanda trombositopeni, elektrolit dengesinde bozulma ve ikter gibi etkilere yolaçabilir.
Plazma hacminde azalma ve plasentada hipoperfiizyon riski ve hastalık seyri üzerinde yararlı bir etkisi olmaması nedeniyle, hidroklorotiyazid gestasyonel ödem, gestasyonel hipertansiyonveya preeklampsi için kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazid gebe kadınlarda, başka alternatif tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar haricinde, esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır*

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde FELOW PLUS kullanımına ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Hidroklorotiyazid anne sütüne geçer. Bu nedenle, FELOW PLUS emzirme döneminde önerilmez. Emzirmedöneminde, özellikle de yeni doğmuş veya prematüre bebekler emzirilirken güvenlilikprofillerinin daha iyi olduğu bilinen alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

FELOW PLUS'ın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasında ve özellikle de tedaviyebaşlanırken veya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zamanyaşanabileceği akılda tutulmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10),
Yaygın (> 1/100 ila < 1/10),
Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100),
Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000),
Çok seyrek (<1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Losartan potasyum tuzu ve hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda, bu madde kombinasyonuna spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir. İstenmeyen olaylar losartanpotasyum tuzu ve/veya hidroklorotiyazid ile daha önce gözlenenlerle sınırlıydı.
Esansiyel hipertansiyonun incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, losartan ve hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastaların % T inde veya daha fazlasında plaseboya göredaha yüksek insidansla ortaya çıkan ve maddeye bağlı olduğu bildirilen tek istenmeyenolaydı.
Bu etkilerin yanısıra, ürünün pazara sunulmasından sonra aşağıdakileri içeren başka istenmeyen reaksiyonlar da bildirilmiştir:

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatit

Araştırmalar

Seyrek: Iliperkalemi. ALT enziminde artış
Ayrı bileşenlerden biriyle görülmüş ve losartan potasyum/ hidroklorotiyazidin potansiyel istenmeyen olayları olabilecek diğer istenmeyen olaylar şunlardır:
Losartan

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, Henoch-Schönlein purpura, ekimoz, hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi, gut

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Uykusuzluk
Yaygın olmayan: Anksiyete, anksiyete bozukluğu, panik bozukluk, konfuzyon, depresyon, anormal rüya görme, uyku bozukluğu, somnolans, hafıza kaybıBilinmiyor: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağnsı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Sinirlilik, parestezi, periferik nöropati, tremor, migren, senkop

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde yaruna/batma, konjunktivit, görsel keskinliğinde azalma

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, stemalji, anjina pektoris, ikinci derece AV blok, serebrovasküler olay, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, aritmi (atriyalfibrilasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon)

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüslerde rahatsızlık.
Yaygın olmayan: Farengeal bölgede rahatsızlık hissi, farenjit, larenjit, dispne, bronşit, epistaksis, rinit, solunum zorluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Karın ağrısı, bulantı, diyare, dispepsi
Yaygın olmayan : Kabızlık, diş ağrısı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, eritem, sıcak basması, ışığa karşı duyarlılık, prurit, ürtiker, terleme

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas krampları, sırt ağrısı, bacak ağrısı, miyalji
Yaygın olmayan: Kol ağnsı, eklemde şişlik, diz ağnsı, iskelet-kas ağrısı, omuz ağrısı, tutukluk, artraljı, artrit, koksalji, fıbromiyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Noktüri, idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: İmpotans, libido azalması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, yorgunluk, göğüs ağnsı
Yaygın olmayan: Yüzde ödem, ateş

Araştırmalar

Yaygın: Hiperkalemi, hematokrit ve hemoglobinde hafif düşüş Yaygın olmayan: Üre ve kreatinin serum düzeylerinde hafif yükselmeÇok seyrek: Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış
Hidroklorotiyazid

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, morluk, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk Bilinmiyor: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici bulanık görme, ksantopsi.

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Nekrotizan anjitis (vaskülit ve kutanöz vaskülit)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum distresi

Gastroin testin al hastalıklar

Yaygın olmayan: Sialadenit, spazmlar, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Sarılık (intrahepatik kolestatis), pankıeatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Işığa karşı duyarlılık, ürtiker, toksik epidermal nekrolizis

İskelet-kas sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Glikozüri, interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği

Genel hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, baş dönmesi

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

FELOW PLUS doz aşımının tedavisine ilişkin hiçbir spesifik bilgi yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. FELOW PLUS tedavisi kesilmeli ve hasta yakındangözlemlenmelidir. Önerilen yöntemler doz aşımı yakın zamanda gerçekleşmişse kusmanınindüksiyonu ve dehidratasyon, elektrolit dengesizliği, hepatik koma ve hipotansiyonun bilinenprosedürlerle düzeltilmesini içerir.
Losartan
İnsanlarda doz aşımına ilişkin veriler sınırlıdır. Doz aşımının en muhtemel belirtisi hipotansiyon ve taşikardidir; bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondan kaynaklanabilir.Semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Ne losartan ne de aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılamaz.
Hidroklorotiyazid
Gözlenen en yaygın semptom ve bulgular elektrolit azalmasından kaynaklanan olaylar (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşın diüreze bağlı dehidratasyondur. Digitalis deuygulanmışsa, hipokalemi kalp aritmilerini arttırabilir.
Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne derece uzaklaştırılabildiği belirlenmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin

II

antagonistleri (losartan) ve diüretikler
(hidroklorotiyazid) kombinasyonudur.
ATC kodu: C09DA01 Losartan-hİdroklorotiyazid
FELOW PLUS bileşenlerinin kan basıncının düşürülmesi üzerine aditİf bir etkide bulunarak, kan basıncını tek başlarına yapabileceklerinden daha fazla düşürdükleri gösterilmiştir. Buetkinin, her iki bileşenin birbirini tamamlayıcı etkilerinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir.Ayrıca, diüretik etkisinin sonucu olarak hidroklorotiyazid, plazma renin aktivitesini artırır,aldosteron sekresyonunu artırır, serum potasyumunu azalar ve anjiyotensin

II

düzeyleriniartırır. Losartan uygulaması, anjiyotensin IFnin tüm fizyolojik etkilerini bloke eder veböylece aldosteron salgılanmasını da inhibe ederek diüretiğe bağlı oluşan potasyum kaybımazaltma eğilimi gösterir.
Losartanın hafif ve geçici ürikozürik etkisinin olduğu gösterilmiştir. Flidroklorotiyazidin ürik asitte hafif yükselmeye neden olduğu gösterilmiştir; losartan ve hidroklorotiyazidkombinasyonu diüretikle indüklenen hiperürisemiyi azaltma eğilimindedir.
FELOW PLUS'ın antihipertansif etkisi 24 saat boyunca devam eder. En az bir yıl süren klinik çalışmalarda antihipertansif etki tedaviye devam edildiğinde korunmuştur. Kan basıncındaanlamlı azalmaya karşın, losartan potasyum/hidroklorotiyazid uygulaması kalp hızı üzerindeklinik yönden anlamlı etkiye yol açmamıştır. Klinik çalışmalarda, losartan 50mg/hidroklorotiyazid 12.5 mg ile 12 hafta tedaviden sonra oturur pozisyonda ölçülen vadidiyastolik kan basıncı ortalama 13.2 mmHg düzeyinde azalmıştır.
FELOW PLUS erkeklerde ve kadınlarda, siyah ve siyah olmayan ırklarda ve genç (<65 yaş) ve yaşlı (>65 yaş) hastalarda kan basıncını düşürmede etkilidir ve tüm hipertansiyonderecelerinde etkindir.
Losartan
Losartan sentetik yolla üretilen oral bir Anjiyotensin-II reseptör (tip ATj) antagonistidir. Güçlü bir vazokonstriktör olan anjiyotensin

IIII,

birçok dokuda bulunan (Örn. damar düz kası, adrenal bez, böbrekler ve kalp) ATı reseptörüne
bağlanır ve vazokonstriksiyon ile aldosteron saliminim da içeren pek çok önemli biyolojik etkilere neden olur. Anjiyotensin II düz kas hücre proliferasyonunu da uyarır.
Losartan seçici olarak ATı reseptörüne bağlanır.

In vitroin vivo

losartan ve onun farmakolojik yönden aktif karboksilik asit metaboliti E-3174, kaynağından veya sentezyolundan bağımsız olarak anjiyotensin IFnin tüm önemli fizyolojik etkilerini bloke eder.Losartan kardiyovasküler regülasyonda önemli olan iyon kanallarını veya diğer hormonreseptörlerini bloke etmez ve bunlar üzerinde agonist etkisi yoktur. Ayrıca, losartanbradikinini degrade eden ADE (kininaz II) enzimini inhibe etmez. Buna bağlı olarakbradikinine bağlı istenmeyen etkilerde artış olmaz.
Losartan uygulaması sırasında, anjiyotensin IFnin renin sekresyonu üzerindeki negatif feedback etkisinin kaybolması plazma-renin aktivitesinde (PRA) artışa yol açar. PRA'dakiartış plazmadaki anjiyotensin II düzeylerinde artışa neden olur. Bu artışlara karşın,antihipertansif aktivite ve plazma aldosteron konsantrasyonunun baskılanması devam eder vebu, Anjiyotensin II reseptörünün etkin blokajını gösterir. Losartan kesildikten sonra, PRA veAnjiyotensin II değerleri 3 gün içerisinde başlangıç değerlerine geri döner.
Hem losartan hem de ana aktif metabolitinin ATı reseptörüne afınitesi AT2 reseptörüne göre çok daha fazladır. Aktif metabolit ağırlık temelinde losartandan 10-40 kat daha aktiftir.
Losartan ile tedavi edilen hastalardaki öksürük insidansını ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarla karşılaştırmak için spesifik olarak tasarlanan bir çalışmada, losartan veyahidroklorotiyazid alan hastaların bildirdiği öksürük insidansı benzer ve ADE inhibitörleriyletedavi edilen hastalara kıyasla anlamlı olarak daha düşüktü. Ayrıca, 4131 hastada yürütülen16 çift-kör klinik çalışmanın genel bir analizinde, losartan ile tedavi edilen hastalardakiöksürük insidansı (%3.1) plasebo (%2.6) veya hidroklorotiyazid (%4.1) ile tedavi edilenhastalardakiyle benzer iken, ADE inhibitörleriyle insidans %8.8'di.
Diyabetik olmayan, proteinürili hipertansif hastalara losartan potasyum uygulanması proteinüriyi, albümin ve IgG'nin fraksiyonel atılımını anlamlı olarak

KULLANMA TALİMATIFELOW® PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

50 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz (E 460), laktoz monohidrat (Aglomera Laktoz -Tablettose 80), prejelatinize nişasta, magnezyum stearat (E 572), titanyum dioksit (E 171), kinolin sarısıalüminyum lak (E 104), kroskarmelloz sodyum, FD & C sarı #6 / gün batımı sarısı FCFalüminyum lak (El 10), sarı demiroksit (E172), talk [E553(b)], polietilen glikol, polivinilalkol.