FERİFER-40 oral çözelti, 40 mg/5 ml Ağız yolu ile kullanılır.

Etken Madde

Her bir kaşık (5 ml) solüsyon, 40 mg demir (demir III polimaltoz kompleksi halinde) içerir.

Yardımcı maddeler

Sorbitol (E420), sukroz, metil paraben sodyum (E219), propil paraben sodyum (E217), sitrik asit, vanilya esansı ve deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERIFER-40 nedir ve ne için kullanılır?

2. FERIFER-40’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERIFER-40 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERIFER-40’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FERIFER-40 nedir ve ne için kullanılır?

FERİFER-40, alüminyum ile kapatılmış PET/PE kaşıklarda, her bir kaşıkta (5 mİ) 40 mg demir (demir III polimaltoz kompleksi halinde) içeren oral çözeltidir.

Her bir kutuda; her biri bir kullanımlık 5 mİ’ lik 10 veya 28 kaşık bulunur. 10 kaşıklık ve 28 kaşıklık ve takdim şekli ayrıca PVC seperatörde ambalaj lanmaktadır.

3.FERIFER-40 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanınız.

• Çocuklar:    Günde 1-2 defa 1 kaşık (5 mİ)

• Yetişkinler:    Günde 2-3 defa 1 kaşık (5 mİ)

Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

FERİFER-40 sadece ağızdan kullanım içindir.

FERİFER-40 direkt olarak kaşıktan içilir.

Meyve ve sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları

FERİFER-40’ı ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.

Eğer FERİFER-40'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERIFER-40 kullanırsanız

FERİFER-40’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ni arayınız.

FERIFER-40'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.

FERIFER-40 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.FERIFER-40 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERIFER-40'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
• Demire karşı aşırı duyarlılılığınız varsa
• Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)
• Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
• Talasemi hastalığınız varsa
• İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa
• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa
• HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

FERIFER-40'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Alerjik durumunuz varsa,
• Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.

Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Alkolizm ve barsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERIFER-40'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FERİFER-40 yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır.Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERİFER-40’1 doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERİFER-40’ı doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

FERIFER-40'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol ve sukroz nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse FERİFER-40’ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İçerdiği metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 5 mİ’ sinde 1.27 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERİFER-40’ın diğer ilaçlar ile etkileşimi söz konusu değildir.

C vitamininin demir emilimini artırdığı bilinmektedir.

5.FERIFER-40'in saklanması

FERİFER-40 ’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Her bir kaşık sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

FERİFER-40 ’/ kaşığın veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERIFER-40'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)

0216 456 65 79 (Faks)

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

FERİFER-40 ORAL ÇÖZELTİ, 40 mg/5 ml

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Her 5 ml çözelti (1 kaşık),

Etkin madde:

(Demir polimaltoz kompleksi halinde)
içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Oral çözelti
Kırmızı kahverengi, aromatik kokulu (vanilya), berrak çözelti

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.
Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2 Pozoloji ve kullanım şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler tarafından günde 1 yada 2 kaşık (40-80 mg Fe+³'e eşdeğer) tercihen yemeklerden önce alınır.
Ciddi demir eksikliği anemisinde hekimin önerilerine göre doz yükseltilebilir.
Hemoglobin tayini ve özellikle tedavinin ilk 2 ayında 3 haftalık aralarla retikülosit sayımının yapılması hastanın tedaviye verdiği cevabın izlenmesi açısından yararlıdır. Ayrıca gerekli görüldüğünde serum ferritin ve demir seviyelerinin de izlenmesi gerekli olabilir.

Tedavi süresi:

Vücut demir depoları normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3 ay), daha sonra en az 1 ay daha tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama şekli

Kaşık içeriği oral yoldan direkt olarak içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, hemokromatozis, hemosiderozisde, aplastik, hemolotik, sideroakrestik anemilerde, talasemide, sürekli kan transfüzyonu yapılan kişilerde, kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır.
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona sebep olabilecek metil paraben sodyum, propil paraben sodyum bulunmaktadır.
Bu tıbbi ürün her 5 ml' sinde 1.27 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğindeki demir nedeniyle dışkı renginde koyulaşmaya neden olabilir.
FERİFER' in yanlışlıkla 6 yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanılması fatal zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle FERİFER, çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Aşağıdaki Durumlarda Kullanımı Dikkatle Değerlendirilmelidir:

Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin inflamatuar durumları, pankreatit ve peptik ülser.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksindeki demir (

III

) kompleks yapmış olduğundan yiyeceklerle ve ilaçlarla iyonik etkileşime girmesi beklenmez. Demir (II) tuzları magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir. Süt ve yumurta demir emilimini azaltır. Tetrasiklin, kolestiramin antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile alınması gerekiyorsa, bir kaç saat arayla verilmelidir. Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanılması barsak mukozasında irritasyona neden olabilir. Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir. Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır. Barsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolünde olumsuz bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Bu kategorideki ilaçlarla ilgili olarak kadınlarda yapılan kontrollü incelemeler, gebeliğin ilk trimesterinde ilacın fetüse zararının olduğunu göstermemiştir; daha sonraki trimesterlerde de ilacın zararlı olduğu hakkında bir kanıt yoktur. Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde, demir gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Bunlar gebelerde en güvenilir ilaçlardır. Hamilelerde doktor kontrolü altında kullanabilir.

Laktasyon dönemi

Emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik Reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Dışkıda taze kan görülmesi
Yaygın: İshal, bulantı, epigastrik ağrı, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar renginin koyulaşması
Bu semptomların nedeni olan irritasyon dozun azaltılması veya ilacın yemeklerden sonra alınmasıyla önlenebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına bağlı herhangi bir intoksikasyon bidirilmemişse de bu durumda Desferrioksamin veya Kalsiyum disodyum EDTA kullanımı önerilmektedir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI:

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

B03AB
Polinükleer Demir (III) hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.
“Yarışmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.
Vücuttaki demir depolarının önemli bir bölümü karaciğer, retiküloendotelyal sistem, dalak ve kemik iliğinde bulunur.

5.2 Farmakokinetik Özellikler: Genel özellikler Emilim

“Twin-isotope” tekniği kullanılarak yapılan klinik çalışmalar demir absorpsiyon oranının yani hemoglobinin içine giren demir oranının demir eksikliği derecesi arttıkça yükseldiğini göstermiştir. Diğer bir deyişle demir eksikliğinin ciddiyeti ile absorbe edilen demir oranı arasında pozitif bir bağlantı vardır. Eğer vücudun demire gereksinimi yoksa ne dozda demir verilirse verilsin absorpsiyon mümkün olmaz. Demir emilimi ağırlıklı olarak duodenum ve jejunumda gerçekleşir. Emilmeyen demir barsaklardan feçesle atılır.

Dağılım:

Demir % 90 oranında plazma proteinlerine ve hemoglobine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Plazmada demir dinamik bir denge halinde tutulur. Barsaktan gelen demirle yeni transferrin-demir kompleksi oluşurken plazmada transferrinle birleşmiş şekilde taşınan demirin büyük kısmı (yaklaşık %80'i) kemik iliğindeki prekürsör hücrelere ve hepatik retiküloendoteliyal hücrelere transfer edilir. Demir-transferrin kompleksi hücreye reseptör aracılı endositozla girer, non-lizozomal asidik bir vezikül içine alınır ve demir kompleksten koparılır, geriye kalan apotransferrin-reseptör kompleksi membrana geri döner ve burada kullanılır. Demir eritroid hücrelerde ya mitokondrilere transfer edilerek protoporfirine katılır ve heme dönüştürülür, ya da ferritinle birleşerek depo edilir. Demir eksikliğinde reseptör sayısı artar. Demirin plazmadaki yarı ömrü 1.5 saattir.

Eliminasyon

Vücuttaki demirin eliminasyonu gastrointestinal kanaldan ve deriden dökülen epitel hücreleri yoluyla olur. Safra ve idrar yoluyla günde sadece 1 mg demir elimine edilir. Ayrıca kadınlar menstrüasyon yoluyla da demir kaybederler. Plazma yarı ömrü 1.5 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kilogram başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben FERİFER için bir LD₅₀ değeri belirlenememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70), E420 Sukroz
Metil paraben sodyum, E219 Propil paraben sodyum, E217 Sitrik asit Vanilya esansı Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Ferifer 40 mg/5 ml Oral Çözelti' nin herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

FERİFER, her biri ayrı ayrı şeffaf OPP poşetlerde ambalajlanmış, alüminyum folyo ile kapatılmış PET/PE kaşıklarda, 10 veya 30 kaşık halinde pazarlanmaktadır.
Her ticari takdim şekli satılmayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş
Adres: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

229/88

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.02.2011
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

FERIFER-40 Oral Çözelti, 40 mg/5 mİ Ağız yolu ile kullanılır.

Etkin madde:

Her bir kaşık (5 ml) solüsyon, 40 mg demir (demir III polimaltoz kompleksi halinde) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420), sukroz, metil paraben sodyum (E219), propil paraben sodyum (E217), sitrik asit, vanilya esansı ve deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1- FERİFER-40 nedir ve ne için kullanılır?

2-FERİFER-40' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3-FERİFER-40 nasıl kullanılır?

4-Olası yan etkiler nelerdir?

5-FERİFER-40'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1 -FERİFER-40nedir ve ne için kullanılır?

FERİFER-40, alüminyum ile kapatılmış PET/PE kaşıklarda, her bir kaşıkta (5 ml) 40 mg demir (demir III polimaltoz kompleksi halinde) içeren oral solüsyondur.
Her bir kutuda; her biri bir kullanımlık, şeffaf OPP poşet ile ambalajlanmış (5 ml) 10 veya 30 kaşık bulunur.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.
Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

2 - FERİFER-40'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FERİFER-40'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer sizde demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosideroz) varsa
• Eğer demire karşı aşırı duyarlılığınız var ise
• Eğer demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve ''Akdeniz Anemisi''(talasemi) hastalığınız var ise
• Eğer demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz (hemolitik anemi) varsa;
• Demir eksikliğinin neden olmadığı aneminiz (B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, hemolitik anemi) varsa;
• Düzenli olarak devamlı kan nakli yapılıyorsa;
• HIV enfeksiyonunuz varsa;
• Demir eksikliğiniz klinik olarak kesinleştirilmemişse kullanmayınız.

FERİFER-40'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Eğer alerjik durumunuz varsa;
• Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERİFER-¥ö'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERİFER-40 hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERİFER-40 emzirme döneminde kullanılabilir. Süte geçtiğinden doktorunuzun önerdiği şekli ile kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

FERİFER-40'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol ve sukroz nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse FERİFER-40'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği sodyum metil paraben ve propil paraben nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 5 ml' sinde 1.27 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.
C vitamininin demir emilimini artırdığı bilinmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 - FERİFER-¥Ö nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

FERİFER-40 yetişkinlerde 1 veya 2 kaşık, tercihen yemeklerden önce alınır.
Gebelik ve emzirme sırasında kullanımında sakıncası yoktur.
Hekiminizin önereceği süre kadar kullanılmalıdır (ortalama 2-3 ay).
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudun demir depolarının dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

FERİFER-40 ağızdan kullanım içindir.
FERİFER-40 direkt olarak kaşıktan içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Doktorun önerisine göre tercihen yemeklerden önce bir kaşık kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda incelenmemiştir.

Eğer FERİFER-40'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla FERİFER-40 kullandıysanız:

FERİFER-40'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERİFER-40 kullandıysanız; bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz, hatta şok gelişebilir. Hastanın kusturulması ve/veya midesinin yıkanması gerekebilir. Zehirlenme üzerinden zaman geçmiş ise vücuttaki fazla demiri bağlayacak desferrioksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.
FERİFER-40' ın yanlışlıkla 6 yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanılması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle FERİFER-40 şurubu, çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)' ni arayınız.

FERİFER-40'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.

FERİFER-40 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4 - Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERİFER-40'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERİFER-40'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Şiddetli cilt döküntüsü
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERİFER-40'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baş vurunuz.

• Göğüste ya da boğazda ağrı (özellikle yutarken)
• Kanlı dışkı (kırmızı ya da siyah renk)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Mide bulanması İshal Kusma Kabızlık Midede şişkinlik Barsak ve mide tahrişi
Bunlar FERİFER-40'ın hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 - FERİFER-40'ın Saklanması

FERİFER-40

'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

FERİFER-40

'ı etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERİFER-40'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:

Üretici:

Berko İlaç ve Kimya San.A. Ş.
Adres: Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon: 0 216 592 33 00
Faks: 0 216 592 00 62
Bu kullanma talimatı 24/02/2011 tarihinde onaylanmıştır.