KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERREVİT PRONATAL Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

12 vitamin A vitamini (retinol) Bı vitamini (tiamin) B2 vitamini (riboflavin) B6 vitamini (piridoksin) B12 vitamini (siyanokobalamin) C vitamini (askorbik asit) D2 vitamini (ergokalsiferol) E vitamini (a-tokoferol asetat) d-Biotin Kalsiyum D-pantotenat Folik asitNikotinamid	4000 I.U. (1200 pg retinole eşdeğer) 1.6 mg1.8 mg 2.6 mg 4 Pg 100 mg500 I.U. 15 mg 200 pg 10 mg 0.8 mg19 mg
4 mineral Kalsiyum Demir Magnezyum Fosfor	125 mg 60 mg100 mg125 mg
3 eser element BakırManganÇinko	1 mg 1 mg7.5 mg
Yardımcı madde(ler): Laktoz	120 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, sarı renkli oblong tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Gebelik ve emzirme döneminde artan gereksinim ve yetersiz alım sonucunda ortaya çıkabilen genel vitamin ve mineral eksikliklerinin önlenmesi ve tedavisi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde tercihen günde bir tablet, 1 bardak su ile birlikte alınmalıdır.

Uygulama şekli:

Kahvaltı ile birlikte alınmalıdır. Hastanın sabahları hiperemezisi varsa, tabletlerin öğle vakti veya gerekirse akşam alınması gerekir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

FERREVİT PRONATAL böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Karacier yetmezliği:

FERREVİT PRONATAL karaciğer yetmezliği olan kişilerde doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

FERREVİT PRONATAL 18 yaşından küçük hamilelerde ve emziren annelerde kullanılabilir. Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• A ve/veya D hipervitaminozu bulunan vakalarda,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,
• Demir/bakır birikimi ya da demir/bakır kullanım bozukluğu olan kişilerde,
• Hiperkalsemi, ya da hiperkalsiürili vakalarda,
• Hiperfosfatemi, hipermagnezemili vakalarda,
• İlacın içerdiği bileşenlerden bir ya da birkaçına karşı alerjisi olduğu bilinen kişilerdekullanılmamalıdır.
• Nefrolitiyaz ya da ürolitiyaz vakalarında

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezligi ya da glukoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• FERREVİT PRONATAL, önerilen dozlarda kullanılmalıdır. Yüksek dozlardaalındığında, hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır. Başka vitamin ihtivaeden preparatlarla beraber, doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
• İçerikte bulunan bazı maddelerin çok yüksek dozları; özellikle A vitamini, D vitamini,demir ve bakır gibi sağlığa zararlı olabilmektedir.
• Bu preparat özellikle A vitamini, sentetik izotretinoin ve etretinat veya beta-karotenkatkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler ile birlikte dikkatle alınmalıdır. Bahsi geçenbileşiklerin yüksek dozlarının fötusa zararlı olduğu ve A vitamini hipervitaminozunaneden olabileceği kabul edilmektedir
• Bu preparat özellikle D vitamini katkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler ile birliktedikkatle alınmalıdır. Büyük miktarlardaki günlük dozlar D vitamini hipervitaminozunaneden olabilmektedir.
• Bu preparat iyodür içermemektedir. Gebelik ve laktasyon esnasında uygun iyodüralımı temin edilmelidir.
• Folik asit, B12 vitamini ve demir bazı anemi tiplerini maskeleyebilmektedir.
• Yüksek demir dozları zararlı olabilmektedir.
• Bu preparat metastatik kalsifikasyonlar nedeniyle hiperfosfatemili hastalarda dikkatlekullanılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerildiği gibi kullanıldığında, hiçbir spesifik etkileşim beklenmemektedir. Çeşitli potansiyel etkileşimler, tekli içerikler için literatürde bildirilmektedir. Bu yüzden başka ilaçları almaktaolan veya bazı tıbbi koşullar altındaki hastalar, bu tıbbi ürünü almadan önce bir hekimedanışmalıdırlar.
• Birbirlerinin emilimlerini bozabileceklerinden, demir içeren preparatlar tetrasiklinlerile aynı zamanda kullanılmamalıdır. Eğer tetrasiklinlerin FERREVİT PRONATAL ileaynı zamanda kullanılmaları gerekiyorsa, her iki ilacın alınması sırasında yaklaşık ikisaatlik bir zaman farkı olmalıdır.
• Anti-asitlerin oral demir preparatları ile eşzamanlı olarak verilmeleri demir emiliminiazaltmaktadırlar. Anti-asitler ile demir preparatları uygulamaları arasında üç saatlik birzaman aralığı olmalıdır.
• Kalsiyum, magnezyum, demir, bakır veya çinko içeren ürünler oral yoldan verilenantibiyotiklerin veya antivirallerin emilimini daha düsük sistemik konsantrasyonlaraneden olacak şekilde bozabilmektedir. Her iki ilacı da almakta olan hastalar ikiuygulama arasında en az 1 ila 2 saatlik bir zaman aralığı bırakmalıdırlar.
• E vitamini içeren ilaçlar antikoagülan veya platelet agregasyonunu etkileyen ilaçlarıalmakta olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Parafin yağı gibi laksatiflerle eş zamanlı tedavi D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilmektedir.
• Aşağıda belirtilen diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler gözlemlenmiştir: Levodopa, bifosfonatlar, florokinolonlar, penisilamin, tiroksin, digital ve tiyazid diüretikleri.
• Okzalik asit (ıspanak ve ravent içinde bulunmakta olan) ve fitik asit (tüm tahıllardabulunmakta olan) kalsiyum emilimini inhibe edebildiğinden dolayı, yüksekkonsantrasyonlarda okzalik asit ve fitik asit içeren gıdaların yenilmesi halinde iki saatgeçtikten sonra bu ürünün alınması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. FERREVİT PRONATAL böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz 4.3).

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonda hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERREVİT'in gebelik üzerinde ya da fötusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERREVİT'i çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar kullanabilir.

Gebelik dönemi

Bu preparat, gebelik ve laktasyon döneminde endikedir, ancak belirtilen dozlar aşılmamalıdır. Her ilaç kullanımında olduğu gibi doktor tavsiyesi ile alınmalıdır.
Günde 10.000 IU'den daha fazla olan A Vitamini dozları eğer gebeliğin ilk trimesteri esnasında verilirse teratojenik olabilmektedir. Bu yüzden; bu preparat A vitamini, sentetikizotretinoin ve etretinat veya beta-karoten içeren diğer herhangi bir ilaçla birlikte alınırkenözel bir dikkat sarf edilmelidir. Bahsi geçen bileşiklerin yüksek dozlarının fötusa zararlıolduğu kabul edilmektedir.
D vitamininin kronik doz aşımı fötusa zararlı olabilmektedir.
Gebe kadınlar için, Tıp Enstitüsü (Amerika Birleşik Devletleri), D vitamininin güvenli olarak kabul edilen Tolere Edilebilir Üst Alım Seviyelerini (UL) günlük 5(pıg (2000IU) olarak tayinetmiştir. Bu formülasyon 500 IU/tablet D vitamini içermektedir.
Kalıcı hiperkalsemi çocuklarda fiziksel ve mental retardasyona, supravalvüler, aortik stenoz ve retinopatiye neden olabileceğinden D vitamini doz aşımından kaçınılmalıdır. Hayvanlarda,gebelik esnasında D vitamini doz aşımlarının teratojenik etkilere sahip olduğu gösterilmiştir.D vitamininin önerilen dozlarda insanlarda teratojenik olduğuna dair hiçbir bulgu mevcutdeğildir.
Önerilen dozlarda gebelik boyunca kullanıldığında, herhangi bir problem gözlenmemiştir. FERREVİT PRONATAL, gebelik döneminde tavsiye edilen dozlardan yüksek dozlardakullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

FERREVİT PRONATAL, emzirme döneminde tavsiye edilen dozlardan yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.
Sürekli D vitamini doz aşımları yeni doğanlara zararlı olabilmektedir.
D vitamini ve kalsiyum anne sütüne geçmektedir. Eğer bebek her hangi ayrı bir ilave besin almaktaysa bu durum dikkate alınmalıdır.
Emzirmekte olan kadınlar için, Tıp Enstitüsü (Amerika Birleşik Devletleri), D vitamininin güvenli olarak kabul edilen Tolere Edilebilir Üst Alım Seviyelerini (UL) günlükg 50(2000IU) olarak tayin etmiştir. Bu formülasyon 500IU/tablet D vitamini içermektedir.
Vitamin ve minerallerin nütrisyonel katkı dozları laktasyon esnasında genel olarak güvenli kabul edilmektedir. Bu preparatlardaki vitaminler ve mineraller anne sütüne geçmektedirfakat terapötik dozlarda çocuğa zararlı olması beklenmemektedir. Eğer çocuk herhangi birayrı katkı almaktaysa bu durum dikkate alınmalıdır.
Genel açıklama:
Gebelik ve laktasyon esnasında günlük alım 2500 mg kalsiyum, 2000IU (5Cpg) D vitamini ve 3000pg (10.000IU) A vitamini dozlar a şmamalıdır. A vitamini (örneğin karaciğer vekaraciğer ürünleri) ve/veya D vitamininden zengin gıdaların alınması ve bu vitaminleriyüksek seviyede içerebilecek olan takviye edilmiş gıdaların ve içeceklerin alımı hesabakatılmalıdır.
Uygun maternal mikro besin durumu özellikle gebelik ve laktasyon esnasında kritiktir ve çoğu mikro besine olan gereksinim bu periyotlarda yüksektir. Diğer bileşenlerin yanı sırafolik asit ve güvenli miktarlarda A vitamini, D vitamini içeren tam bir multi-vitamin ürünü buyüzden yeterli mikro besin alımını temin etmek üzere gebelik ve laktasyon esnasındakullanılabilmektedir.

Üreme yeteneği

FERREVİT PRONATAL'in üreme yeteneği üzerine etkisine dair bilgi mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın £ 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan > 1/1.000 ila < 1/100); seyrek > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Sıklığı bilinmemekle beraber aşağıdaki şu belirtiler görülebilir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (örn: kabızlık, diyare ve kusma) görülebilir, ancak bunlar genellikle tedavinin sonlandırılmasını gerektirmez.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bazı vakalarda bu ürün anafilaktik şoka kadar gidebilecek alerjik veya anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Deride döküntü (ekzantem), astım, anjiyoödem ve ürtiker dahilaşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar

Bilinmiyor:
Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda C vitamini hemolitik anemiye yol açabilmektedir.
Hiperkalsiüri
Baş ağrısı, sersemlik, uykusuzluk, sinirlilik Ayrıca;
İdrarda hafif bir sarı renklenme görülebilir. Bu etki preparatın içeriğindeki Vitamin B12'den kaynaklanmaktadır ve zararsızdır.
FERREVİT PRONATAL dışkıda siyah renklenmeye neden olabilecek demir içermektedir. Klinik olarak bir ilintisi yoktur.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürün önerildiği gibi kullanıldığında, bir doz aşımına yol açabileceğine dair hiçbir bulgu mevcut değildir.
Çoğunlukla, doz aşımı ile ilgili raporların tümü yüksek dozda tekli ve/veya multi-vitamin preparatlarının aynı anda alımı ile bağlantılı olmamakla beraber, akut veya uzun süreli dozaşımı demir ve bakır toksisitesinin yanı sıra A ve D hipervitaminozuna ve hiperkalsemiyeneden olabilmektedir.
Ani başlayan baş ağrısı, konfüzyon ve kabızlık, diyare, bulantı ve kusma vb gastrointestinal bozukluklar gibi karakteristik olmayan semptomlar, bir akut doz aşımı için belirleyiciolabilmektedir.
Eğer böyle semptomlar meydana gelirse, tedavi sonlandırılmalı ve bir hekime danışılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Multivitamin - Mineral Kombinasyonu ATC kodu: A11AA04
Bu preparat, anne karnındaki bebek için yeterli mikro besin desteği sağlamak amacıyla özel olarak tasarlanan 12 vitamin, 4 mineral ve 3 eser element içeren bir multivitamin/multimineralformülüdür.
Vitaminler temel besinlerdir. Vitaminler fötus ve bebeğin normal gelişimi ve büyümesi, karbonhidrat, enerji, lipidler, nükleik asitler ve proteinlerin oluşması ve metabolizasyonu vebunun yanı sıra amino asitler, kollajen ve neurotransmitterlerin sentezi için gereklidir.
Multivitamin/multimineral preparatları beslenmeye bağlı mikro-beslenme eksikliklerinin önlenmesi ve düzeltilmesinde endikedir. Gebelik ve emzirme, mikro beslenme ihtiyacının vebuna bağlı olarak anne ve çocuk için mikro beslenme eksiklikleri riskinin arttığı periyotlardır.
Özellikle gebelik sırasında ayrıca anne karnındaki çocuğun normal gelişimini de bozabildiğinden, mikro beslenme eksiklikleri daha ciddi bir sağlık riski sergiler. Folik asitveya multivitamin içeren folik asit ile takviye, nöral tüp defektleri dahil konjenitalmalformasyon riskinin azaltılması için önerilir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Bu preparattaki etkin maddeler olan vitaminler, mineraller ve eser elementler insan vücudunda geniş dağılım gösteren temel mikro besinlerdir. Plazma ve dokudaki mikro besindüzeyleri homeostatik olarak düzenlenir ve diurnal dalgalanmalar, beslenme durumu, gelişimve gebelik ve emzirme gibi çeşitli faktörlerden etkilenir.

Emilim:

B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorpsiyon durumunda emilim bozulabilir.
A vitamini, gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur.
E vitamini %50-80 oranında gastrointestinal sistemden absorbe olur.
D vitamini, ince bağırsaktan hızlıca absorbe olur.
C vitamininin gastrointestinal absorpsiyonu kolaydır.

Dağılım:

Bı vitamini, minimum ihtiyaçtan fazla miktarda alındığında; dokularda depolanması doygunluğa ulaşır.
B₁₂ vitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.
C vitamini düşük oranda proteinlere bağlanır.
A vitamini başlıca karaciğerde, az miktarı ise böbrek ve akciğerde depolanmaktadır.
E vitamini özellikle yağ dokusu olmak üzere, tüm vücut dokularında depolanır.
D vitamini spesifik alfa globulinlere baglanır. Baslıca karaciğerde depolanır.

Biyotransformasyon:

B₆ vitamini, karaciğerde 4-piridoksik aside parçalanır.
B₁₂ vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
A vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
E vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
Kolekalsiferolün metabolik aktivasyonu, başta karaciğer ve sonra böbrekler olmak üzere 2 basamakta gerçekleşmektedir.

Eliminasyon:

B₁ vitamininin fazlası idrar yoluyla atılır.
B₆ vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır.
B₁₂ vitamini safra yoluyla atılır.
C vitamini baslıca böbreklerden elimine olur.
A vitamininin eliminasyonu fekal veya renal yolla gerçekleşir.
E vitamini safra veya renal yolla elimine edilir.
D vitamini safra yolu ile veya renal yolla elimine edilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesiÇekirdek:

PVP K 30
Mikrokristalin selüloz PH 102 Laktoz
Magnezyum stearat
Ac-di-sol
Talk

Kaplama:

HPMC E-5 PEG 6000Talk
Titandioksit Sarı demir oksit

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 60 tablet içeren blister ambalajlarda.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbulTel No : 0212 - 366 84 00Faks No: 0212 - 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

203/1

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.08.2003 Ruhsat Yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9