FERRUM HAUSMANN I.M. ampul

Kas içine derin enjeksiyon yapılarak uygulanır.

•

Etken Madde

: Bir ampul 100 mg elementer demir’e eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

• Yardımcı madde: Enjeksiyonluk su .

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERRUM HAUSMANN nedir ve ne için kullanılır?

2. FERRUM HAUSMANN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERRUM HAUSMANN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERRUM HAUSMANN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FERRUM HAUSMANN nedir ve ne için kullanılır?

FERRUM HAUSMANN I.M., 5 adet 2 ml’lik ampul içeren kutularda sunulur.

FERRUM HAUSMANN I.M. etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa kullanılır:

• Ciddi demir eksikliğinde (öm. kanamadan sonra)

• Mide - barsak sisteminden demir emiliminin bozulduğu hallerde

• Ağızdan alman demir ilaçlarına dayanılamayan durumlarda

• Tedaviye dirençli demir eksikliklerinde

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FERRUM HAUSMANN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERRUM HAUSMANN I.M.’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

•    Vücutta kaşıntılı kızarık kabartılar

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRUM HAUSMANN I.M.’ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Nefes darlığı

•    Enjeksiyon yerinde bölgesel reaksiyonlar ve bazen mikropsuz abseler (kızarma,    şişme

ağn)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Kızanklık, terleme, üşüme ve ateş

•    Göğüs ve sırtta ağrı

•    Enjeksiyon yerinde ağn

•    Enjeksiyon yerinde kırmızılık ya da şişlik

•    Kann ağrısı

•    Bulantı, kusma

•    Baş ağnsı, baş dönmesi

•    Eklem ve kas ağrısı

•    Kol, bacak ya da yüzde sertleşme hissi

•    Bayılma

• Tansiyonda düşme (baş dönmesi, gözlerde kararma)

•    Soluk almada zorlanma

•    Döküntü

•    Lenf bezlerinde şişlik

•    Abdominal rahatsızlıklar

Bunlar FERRUM HAUSMANN I.M/nin hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.FERRUM HAUSMANN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRUM HAUSMANN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa Demire karşı aşın duyarlılılığınız varsa

Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa

Talasemi hastalığınız varsa

İlerleyici kronik eklem iltihabınız varsa

Alkol bağımlılığınız varsa

Kontrol edilemeyen paratiroid hormon yüksekliğiniz varsa Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa Gebeliğin ilk 3 ayında iseniz Bronşiyal astım hastalığınız varsa Damar içi kullanmayınız.

FERRUM HAUSMANN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer aleıjik durumunuz varsa (Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, aleıjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.)

• Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral hastalıkları olumsuz yönde etkileyebileceğinden Ferrum, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.

“Bu uyan, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

FERRUM HAUSMANN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRUM HAUSMANN I.M.hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

FERRUM HAUSMANN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerikte bulunan yardımcı madde için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağızdan alınan demir ilaçlan ile birlikte kullanmayınız.

Bazı tansiyon düşürücü ilaçlar (öm: Enalapril) kas yoluyla uygulanan demir preparatlarmm sistemik etkilerini artırabilir.

5.FERRUM HAUSMANN'in saklanması

FERRUM HAUSMANN I.M. ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRUM HAUSMANN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERRUM HAUSMANN'i kullanmayınız.

Vifor International Inc. İsviçre lisansı ile,

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/S arıyer/İstanbul

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok.

No:20 34020 T opkapı/İstanbul

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERRUM HAUSMANN I.M. ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 100IIIYardımcı maddeler

: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM I.M.

Ampul Kahverengi çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4J Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profılaksisinde; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa endikedir:
- Ciddi demir eksikliği (Öm.hemorajiden sonra)
- Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu haller
- Oral demir preparatlarmın tolere edilemediği durumlar
- Tedaviye dirençli demir eksiklikleri

4.2Pozolojı ve uygulama şekli Pozoloji:Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için günlük doz l ampuldür (100 mg elementer demir).
Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer demir).

Uygulama şekli:

Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Günlük maksimum dozlar:
5 kg'a kadar çocuklar : 0.5 mİ
(1/4 ampul, 25 mg elementer demir)
5-10 kg arası çocuklar : 1.0 mİ
(1/2 ampul,50 mg elementer demir)

Geriyatrik popülasyon:

Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn; hemolitik anemi)
Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemoüzis),
Demire karşı aşırı duyarlılık. demİr kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sİdero-akrestik anemi) Talasemi
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
Gebeliğin l.trimesteri
Renal enfeksiyonların akut fazları
İntravenöz kullanım
Kontrol edilemeyen hiperparatiroidizm
Bronşial astma
Progresif kronik poliartrit
Alkolizm

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral demir uygulamasında nadiren hastanın aşırı duyarlılığının neden olduğu anaflaktik tipte reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle parenteral demir tedavisi ancak oral tedavinin yetersiz olacağı hastalarda uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde duyarlılığın bir test dozu ile (0.5 mİ I.M.) araştırılması yararlıdır.
Oluşabilecek bir reaksiyona karşı epinefrin ve glukokortikoidler hazır bulundurulmalıdır. Özellikle alerjiye eğilimli hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Hastalar karaciğer, böbrek yetmezliği ve alerjiye karşı uyarılmalıdır.
Anjiokardiyopatili hastalarda kardiyovasküler komplikasyon insidansında artış görülebilir.
özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşia! astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.
Parenteral demir kullanımı bakteri yel veya viral enfeksiyonu olumsuz yönde etkileyebileceği için Ferrum, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik enfeksiyonlu hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alman demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi oral demir emilimini azalttığından, Ferrum ampul oral demir preparatlarıyla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bu nedenle oral demir tedavisi, son enjeksiyondan en az 1 hafta sonra başlamalıdır.
ADE inhibitörleri (örn: Enalapril) ile eşzamanlı kullanımı, parenteral demir preparatiarmın sistemik etkilerini arttırabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi 1 .trimesterde C, 2. ve 3. trimesterde A'dır.
FERRUM HAUSMANN İ.M. gebeliğin 1. Trimesterinde kullanılmamalıdır. Bu döneme ait hayvan ve gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERRUM HAUSMANN LM.'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERRUM HAUSMANN İ.M. gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik dönemi

Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için, demir takviyesi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. Hekime danışılarak kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertiiite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/I0); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastahkları

Seyrek: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek:, abdominal rahatsızlıklar, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Cilt döküntüleri, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonlar ve bazen steril abseler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lenf nodlarında şişlik, ateş, başağrısı, baş dönmesi

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar Ferrum ampul ile doz aşnnı bildirilmemiştir.
Aşırı doz, akut demir aşırı yüklemesi nedeniyle hemosiderosis olarak kendini gösterebilir.
Kronik demir aşırı yüklemesi, hemokromatozis olarak kendini gösterebilir. Yanlış demir eksikliği tanısı konulmuş tedaviye cevapsız anemilerde ortaya çıkabilir. Bu durum talasemi gibi tedavi edilebilir. (I.V. del'eroksamin uygulaması)
Ferrum ampul yüksek doz uygulandığında, yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle hemodiyalizle uzaklaştınlamaz. Erken dönemde demir birikimini tanımak içİn periyodik serum ferritin kontrolleri yardımcı olabilir.
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, i-2 g'dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımmdan sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir, İkinci fazda hatif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda ( 12-18 saat sonra ) karaciğer harabiyeti. tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus. mide ve duodenum stenozu oluşur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farma kod in a m ik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Parenteral Demir Preparatlan ATCKodu : B03AC02

Etki mekanizması:

Ferrum ampul, demir eksikliği tedavi ve profılaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür ve oksijen taşmması ile kullanımı için gerekli olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısmda bulunur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

Emilim:

Parenteral yoldan uygulanan demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin içeriğindeki demir uygulama bölgesinden kana geçer ve vücut tarafından kullanılır.
Normal yetişkin bir insanm günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg'dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.

Dağılım:

Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, % 10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %rden daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

Eliminasvon:

Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD50 >250 mg / kg (Farelerde)
LD50 >100 mg / kg (Ratlarda)

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Ferrunı Hausmann LM. Ampul'un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

5 adet 2 cc'iik ampul içeren kutu.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vifor International Inc. İsviçre lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi. Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: (0212) 366 84 00 Faks: (0212) 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

206/33

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.08.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

KULLANMA TALİMATI

FERRUM HAUSMANN I.M. ampul

Kas içine derin enjeksiyon yapılarak uygulanır.

•Etkin madde: Bir ampul 100 mg elementer demir'e eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

•Yardıma madde: Enjeksiyonluk su .

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

/.FERRUM HAUSMANN LM, nedir ve ne için kullanılır?

2.FERR UM HA USMANN LM, yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERRUM HAUSMANNLM, nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.FERRUM HAUSMANN LM. *nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FERRUM HAUSMANN I.M. nedir ve ne için kullanılır?

FERRUM HAUSMANN I.M., 5 adet 2 ml'lik ampul içeren kutularda sunulur.
FERRUM HAUSMANN LM. etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa kullanılır:
• Ciddi demir eksikliğinde (öm. kanamadan sonra)
• Mide - barsak sisteminden demir emiliminin bozulduğu hallerde
• Ağızdan alman demir ilaçlanna dayanılamayan durumlarda
• Tedaviye dirençli demir eksikliklerinde

2.FERRUM HAUSMANN I.M.'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRUM HAUSMANN I.M.'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa Demire karşı

aşın

duyarlılılığınız varsa
Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
Talasemi hastalığınız varsa
İlerleyici kronik eklem iltihabınız varsa
Alkol bağımlılığımz varsa
Kontrol edilemeyen paratiroid hormon yüksekliğiniz varsa Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığımz varsa Gebeliğin ilk 3 ayında iseniz Bronşiyal astım hastalığınız varsa Damar içi kullanmayınız.

FERRUM HAUSMANN I.M.'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer alerjik durumunuz varsa (Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımh hastalar, aleıjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.)
• Parenteral demir kullammı bakteriyel veya viral hastalıklan olumsuz yönde etkileyebileceğinden Ferrum, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
“Bu uyan, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.”

FERRUM HAUSMANN I.M.'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik

İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRUM HAUSMANN LM.hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

FERRUM HAUSMANN I.M.'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklunda önemli bilgiler

İçerikte bulunan yardımcı madde için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağızdan alınan demir ilaçlan ile birlikte kullanmayınız.
Bazı tansiyon düşürücü ilaçlar (örn: Enalapril) kas yoluyla uygulanan demir preparatlarmm sistemik etkilerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FERRUM HAUSMANN LM. nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler için günlük doz 1 ampüldür. (2 mİ, 100 mg).
Günlük maksimum doz 2 ampüldür. (4 mİ, 200 mg)
Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolannm dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yanm kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

FERRUM HAUSMANN I.M. sadece kas içine ve derin olarak uygulanır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Günlük maksimum dozlar:
5 kg'a kadar çocuklar : 0.5 mİ (1/4 ampul, 25 mg elementer demir)
5-10 kg arası çocuklar : 1.0 mİ (1/2 ampul,50 mg elementer demir)

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için belirlenmiş doz uygulanır.

özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukanda belirtilen dozlar kullanılabilir. Ciddi kai'aciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer FERRUM HAUSMANN I.M. 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRUM HAUSMANN I.M. kullandıysanız:

FERRUM HAUSMANN I.M., doktor gözetimi altında enjekte edilmektedir, bu nedenle kullanılması gerekenden fazla dozun verilmesi mümkün değildir. Ancak, yine de bazı ciddi beklenmeyen etkiler oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz. Doz aşımı belirtileri, FERRUM HAUSMANN I.M. ile görülen yan etkilerin çok daha ciddi boyutta olanlandır.

FERRUM HAUSMANN I.M. 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERRUM HAUSMANN I.M.'yi kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığımz en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRUM HAUSMANN I.M. ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERRUM HAUSMANN I.M.'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERRUM HAUSMANN I.M.^yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklann şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Vücutta kaşıntılı kızank kabartılar
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRUM HAUSMANN I.M.'ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes darlığı
Enjeksiyon yerinde bölgesel reaksiyonlar ve bazen mikropsuz abseler (kızarma, şişme
agn)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kızanklık, terleme, üşüme ve ateş Göğüs ve sırtta ağrı Enjeksiyon yerinde ağn Enjeksiyon yerinde kırmızılık ya da şişlik Kann ağrısı Bulantı, kusma Baş ağnsı, baş dönmesi Eklem ve kas ağrısı Kol, bacak ya da yüzde sertleşme hissi Bayılma
Tansiyonda düşme (baş dönmesi, gözlerde kararma)
Soluk almada zorlanma Döküntü
Lenf bezlerinde şişlik Abdominal rahatsızlıklar
Bunlar FERRUM HAUSMANN I.M.'nin hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FERRUM HAUSMANN I.M.'nin saklanması

FERRUM HAUSMANN I.M. yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRUM HAUSMANN I.M. 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

FERRUM HAUSMANN I.M. yi

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Vifor International Inc. İsviçre lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi. Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok.
No:20 34020 T opkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.