FIXCAL-D3cfervesan tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 1000 mg kalsiyum’a eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 IU vitamin Ds’e eşdeğer 9,68 mg kolekalsiferol içerir,

Yardımcı maddeler

Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, laktoz monohidrat, povidon K25, sodyum sakkarin, sodyum siklamat, peg 6000, portakal aroması ve malik asit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FIXCAL D3 nedir ve ne için kullanılır?

2. FIXCAL D3’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FIXCAL D3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FIXCAL D3’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FIXCAL D3 nedir ve ne için kullanılır?

1. FIXCAL-Ü3 nedir ve nc için kullanılır?

FIXCAL-D3, beyaz veya beyaza yakın renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.

FIXCAL-D3, 30 (2x15), 40 (2x20), 60 (3x20) ve 90 (6x15) efervesan tablet, plastik tüp silikajelli kapak ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

FIXCAL-D3 efervesan tablet (suda çözünen tablet) kalsiyum ve kolekalsiferol (vitamin D3) adı verilen iki etkin madde içerir.

Kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar.

Kolekalsiferol (vitamin D3), yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar. FIXCAL-Ü3, kalsiyum ve D vitamini eksikliği ispatlanan veya yüksek risk taşıdığı belirlenen bazı hastalarda kemik erimesi hastalığı (osteoporoz) tedavilerine ek olarak kullanılır. Bununla birlikte, yaşlılarda normal diyetle birlikte kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin düzeltilmesinde kullanılır.

3.FIXCAL D3 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FIXCAL-D3’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

Günde size önerilen miktarda FIXCAL-D3’ü ağız yoluyla alınız.

FIXCAL-D3*ü bir bardak (200 mİ) suda eritiniz. Sonra bekletmeden tamamını içiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanmayınız.

4-8 yaş arası çocuklar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tableti bir bardak (200 mİ) suda eriterek çocuğunuza İçiriniz.

Yaşlılarda kullanımı

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tableti bir bardak (200 mİ) suda eriterek içiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda FIXCAL-D3 kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FIXCAL-D3 ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXCAL D3 kullanırsanız

Kaza ile gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz.

FIXCAL-D3 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FIXCAL D3'i kullanmayı unuttuysanız

FIXCAL-D3’ü almayı unuttuğunuzu fark ederseniz endişelenmeyiniz, mümkün olan en kısa sürede efervesan tabletinizi alınız ve kullanma talimatlarına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FIXCAL D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz FIXCAL-Ü3 İle tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi erken kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FIXCAL D3’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

3⁵ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FIXCAL-D3*ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aleıjik reaksiyonlar:

Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.

Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FIXCAL-D3’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Zihin karışıklığı

Kemik ağrısı

Kas zaafıyeti

Uyku hali « Kusma

Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi

Aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı

Ülser

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kabızlık

Gaz

Bulantı

Karın ağrısı

İshal

Kaşıntı

Cilt döküntüsü

Ürtiker

Baş ağrısı

İştahsızlık

Şişkinlik

Ağız kuruluğu

Geğirme

Mide salgısında artış

Gece idrara çıkmada artış

Metalik tat

Bunlar FIXCAL-D3’ün hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.FIXCAL D3 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FIXCAL D3'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

FIXCAL D3'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bununla birlikte FIXC AL-D3 ’ ün etkisini arttıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bİr litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.

Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FIXCAL“Ü3 yüksek dozda D vitamini İçerir. Gebelik döneminde yüksek dozda D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralmaya (supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (retinopati) neden olabilir.

FIXCAL-Ü3 gebelik döneminde ancak doktor gözetimi altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer. Ancak, önemli bir etki beklenmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

FIXCAL-D3*ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

FIXCAL D3'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün, her efervesan tabletinde 3,94 mmol (90,58 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda yer alan ilaçları kullanıyor iseniz FIXCAL-D3’e başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:

• Diğer D vitaminleri, FIXCAL-D3 ’ ün etkisini arttırır.
• Belirli idrar söktürücü İlaçlar (Tiyazİd türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. FIXCAL-D3’ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan İlaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D’nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• İltihaplı durumlann tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoİdler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü arttıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte FIXCAL-D3’ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatların ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. FIXCAL-D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• FIXCAL-D3 İle birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. FIXCAL-Ü3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarım doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatlann birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• FIXCAL-Ü3 çinkonun emilimini azaltabilir.

5.FIXCAL D3'in saklanması

FIXCAL-D3 ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FIXCAL D3'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FIXCAL D3'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İST ANBUL

Telefon    :    0850 201 23 23

Faks    :    0212 482 24 78

E-maİl    :    İnfo@vİtalisilac. com.tr

Üretim Yeri    : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : 0264 295 75 00 Faks : 0264 291 51 98

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

FIXCAL®-D₃ efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Kalsiyum Vitamin D₃

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidrojen karbonat Sodyum sakkarin Sodyum siklamat Laktoz monohidrat
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Efervesan tablet
Beyaz veya beyaza yakın renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vitamin D3 ve Kalsiyum eksikliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz, osteomalazi ve fibröz osteodistrofi gibi hastalıkların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde kullanım:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanılır.
Osteoporoz tedavisinde kullanım:
HRT (Hormon Replasman Tedavisi) uygulanan menopozlu kadınlarda günde 1 efervesan tablet kullanılır.
HRT (Hormon Replasman Tedavisi) uygulanmayan menopozlu kadınlarda günde 1-2 efervesan tablet kullanılır.
Osteomalazi tedavisinde kullanım:
Günde 1-3 efervesan tablet kullanılır.

Uygulama şekli:

FIXCAL®-D₃ tabletler 1 bardak (150 ml) suda eritilerek içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FIXCAL®-D₃ şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FIXCAL®-D₃ tedavisi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Farmasötik formu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir. 4-8 yaş arası çocuklar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

FIXCAL®-D3, içeriğindeki bir veya birden fazla maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Hipervitaminoz D, nefrolitiyaz (böbrek taşı), ürolitiyaz (idrar yolu taşı), böbrek yetmezliği, hiperkalsiüri, hiperkalsemi, psödohiperparatiroidizm, dehidratasyon, gastrointestinal kanama, gastrointestinal tıkanma, ileus, konstipasyon (kabızlık), peptik ülser hastalığı veya renal yetmezlik durumlarında kontrendikedir.
Doktor tavsiyesi dışında yüksek doz vitamin D ile beraber kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek taşı ve hiperkalsiüri geçmişi olan hastalarda doktor kontrolü altında kullanılır. Kalsiyum karbonat emilim bozukluğu en fazla mide asit salgısının olmadığı hastalarda görülmektedir; fakat bu hastalarda hiperkalsemi ve hiperkalsiüri ancak uzun süreli tedavi sonrası gelişebilir. Yüksek doz D vitamini ve kalsiyum tedavisi gören hastalarda düzenli olarak plazma kalsiyum seviyesini takip etmek amacıyla protein seviyelerinin ölçülmesi gerekir. Böbrek diyalizi gören hastalarda fosfat bağlayıcı olarak kullanıldığında serum fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak ölçülür. Kardiyak glikozidleri kullanan hastalar hiperkalsemiden korunmalıdır.
FIXCAL®-D3, önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanılmamalıdır. Özellikle kronik renal yetmezliği olan hastalarda magnezyum içeren antasitlerle birlikte kullanımı hipermagnezemiye yol açabilir. Sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Her efervesan tablet 3,94 mmol (90,58 mg) sodyum ihtiva ettiğinden, bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozlarda kalsiyumun tiazid diüretikleri ile birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini artırabilir.
Vitamin D'nin, diğer D vitaminleri veya analogları ile birlikte kullanımı toksisite potansiyelini artırabilir.
Kalsiyum tuzları levotiroksin, tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol, demir, sodyum florür, estramustin ve bifosfonatların emilimini ve etkinliklerini azaltabilir. Bu nedenle FIXCAL®-D3 bu ilaçları kullananlarda 4 saat ara ile alınmalıdır.
FIXCAL®-D₃ ile birlikte kullanıldıklarında alüminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir.
FIXCAL®-D₃ ile diğer ilaçların kullanımı arasında prensip olarak en az 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.
Kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artışı ile kardiyak glikozidlere karşı duyarlılık dolayısıyla kalp ritmi bozuklukları riski artabilir. Bu hastalarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
FIXCAL®-D₃ çinkonun emilimini azaltabilir.
FIXCAL®-D3, polistiren sülfonatın potasyum bağlama yeteneğini azaltabilir.
Fenitoin ve barbitüratlar Vitamin D'nin etkisini azaltabilir.
Glukokortikoitlerle birlikte kullanımı Vitamin D'nin etkisini azaltabilir.
Plazma konsantrasyonunu etkileyeceği için kalsiyum içeren diğer ilaçlar ve besinler ile birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Önerilen günlük dozda gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim /ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FIXCAL®-D₃ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Doğum kontrol hapları kullanan kadınlarda vitamin D3 düzeyinin arttığı gözlenmiştir. Ancak, d vitamininin fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

FIXCAL®-D₃ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
FIXCAL®-D₃, gebelik sırasında ancak beklenen yararların fetüs üzerindeki olası risklerinden fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
Uzun süreli hiperkalsemi, bebekte beden ve zekanın gelişme geriliği, supravalvüler aort stenozu ve retinopatiye yol açabileceğinden aşırı dozda D vitamini alımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum ve Vitamin D₃ anne sütü ile atılmaktadır. Ancak FIXCAL®-D₃'ün tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FIXCAL®-D₃ emzirme döneminde kullanılabilir. Bu sebeple emzirilen çocuğa D vitamini verileceği zaman bu durum göz önünde tutulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

FIXCAL®-D₃'ün üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FIXCAL®-D₃'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve hipofosfatemi

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Kabızlık, flatülans, bulantı, karın ağrısı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker
Ayrıca kalsiyum-vitamin D3 kullanan hastalarda nadiren de olsa baş ağrısı, süt alkali sendromu ya da aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı, iştahsızlık, rebound asit salımı, şişkinlik, laksatif etki, kusma, ağız kuruluğu, peptik ülser, geğirme, gastrik aşırı salgı, kemik ağrısı, kas zafiyeti, uyku hali ve konfüzyon görülebilir. Yüksek doz alan hastalarda veya böbrek diyalizi gören hastalarda alkaloz oluşabilir. Fosfat bağlayıcı olarak uzun süre kullanıldığında bazen doku kalsifikasyonu görülebilir.
Gece idrara çıkmada artış, metalik tat gibi yan etkiler görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ağır veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminoz D veya hiperkalsemi ve bu hastalıkların yol açtığı patolojik değişimlere neden olabilir.
Belirtiler: Hafif hiperkalsemi asemptomatiktir. Plazma kalsiyum seviyesi >12 mg/dl (>3.00 mmol/l)'ye kadar çıkınca duygusallıkta artış, konfüzyon, deliriyum, psikoz ve koma görülebilir. Şiddetli hiperkalsemide EKG'de QTc aralığının kısalmış olduğu görülür ve kardiyak aritmi meydana gelebilir. 18 mg/dl (4.50 mmol/l)'ye kadar ulaşan hiperkalsemik şok, renal yetmezlik ve ölüme sebep olabilir.
Tedavi: Hafif ve asemptomatik hiperkalsemide ilacın bırakılması yeterlidir; orta şiddetli ve şiddetli hiperkalsemik durumlarda İ.V izotonik sodyum klorür ve furosemid, kortikosteroidler veya İ.V fosfat uygulanır.

D VITAMINI HIPERVITAMINOZU, ILACıN KESILMESI ILE DÜZELME GÖSTERIR.

Hiperkalsemi inatçı ise prednizolon başlanabilir.
Kardiyak aritmiler, kardiyak monitorizasyon eşliğinde düşük dozlarda potasyum verilerek tedavi edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral Destekleri
ATC Kodu: A12AX
Kalsiyum:
Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası fonksiyonlarında ve kanda pıhtılaşma mekanizması üzerinde önemli rol oynamaktadır. Kalsiyum vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların fonksiyonlarının düzenli işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Plazmada kalsiyum 8.5-10.4 mg/dl arasında bulunmaktadır. Albümin başta olmak üzere, serumdaki konsantrasyonun %45'i plazma proteinlerine bağlanır. Serumdaki konsantrasyonun %10'u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur. Oral yoldan kalsiyum alınması, kalsiyum eksikliğinde iskeletin yeniden mineralizasyonunu sağlar. d Vitamini:
Kaynakları bakımından farklı, fakat yapı ve oluşumları yönünden birbirine benzeyen iki türlü d vitamini vardır. Bunlardan biri kalsiferol'dür (D₂ vitamini). Bu madde bir ön-vitamin olan bitkisel kaynaklı ergosterol şeklinde besinler içinde alınır ve ciltte toplanır. Cildin ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu ergosterol, kalsiferol'e (ergokalsiferol) dönüşür. Bu madde karaciğerde ve böbreklerde hidroksillenerek etkin (hormon) şekli olan 1,25 (0H)₂D2 vitaminine dönüşür. Vitamin D'nin ikinci türü olan kolekalsiferol'dür (D₃ vitamini). Bu madde dışarıdan alınamaz, vücutta sentezlenir. Bu nedenle gerçekte bir vitamin değil, bir hormon analoğunun prekürsörüdür. Kolekalsiferol, vücutta cildin stratum granulosum tabakasında sentez edilip depolanan ve 5a-kolestandan türeyen 7-dehidrokolesterolün cildin güneş ışığındaki ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu oluşur. Kısmen, hayvansal kaynaklı besinler içinde alınır. Karaciğer ve böbreklerde biyotransformasyona uğrayarak etkin şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferol'e [1,25-(0H)₂D₃ vitamini] dönüşür. İlaç endüstrisinde, ultraviyole ışınlar kullanılarak ergosterolden üretilir. Normal kimselerde kan dolaşımında 1,25-(0H)₂D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) düzeyi 20-50 pg/ml kadardır; Vitamin D'den oluşan esas kalsiyotropik hormon olarak kabul edilen bu madde, bağırsaktan kalsiyum emilimini artıran etkisi bakımından 25-hidroksikolekalsiferol'den gravimetrik olarak yaklaşık 100 kez daha güçlüdür; fakat daha fazla sentez edilen ve eliminasyon yarılanma ömrü daha uzun olan 25-hidroksikolekalsiferol, kanda 1000 kez daha yüksek konsantrasyonda bulunduğundan, bu metabolit D vitamini metabolitlerinin toplam kalsiyotropik etkinliğinde önemli bir paya sahiptir. Biyoanaliz için yapılan deneylerde, 25-dihidroksikolekalsiferol verildiğinde kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinin iki saatte başladığı ve yaklaşık sekiz saatte en yüksek düzeye ulaştığı tespit edilmiştir. 25-hidroksi türevi verildiğinde ise etki 6-8 saatten önce başlamaz ve etkinin en yüksek düzeye ulaşması için 1,5-2 gün geçmesi gerekir.
Vitamin D'nin iki temel görevinden biri vücutta kalsiyum ve fosfat tutulmasını sağlayıp bunların kan düzeyini yükseltmek; ikincisi de tutulan bu iki iyonun kandan kemik matrisine geçmesini sağlamaktır. Böylece kemik mineralizasyonu mümkün olur. D vitamini, kalsiyum ve fosfor metabolizmasını düzenler; kalsiyum, fosfor ve magnezyumun rezorpsiyonunu ve kullanımını kolaylaştırır. Kemiklerin sitrik asit içeriğini artırır ve raşitizmi önler. Yine D₃ vitamininin önemi, kandaki fizyolojik kalsiyum seviyesinin sürdürülmesi ve normal kemikleşmenin sağlanmasında görülür. D3 vitamini, olası patolojik bir eksitabiliteye engel olur. Eksikliği halinde raşitizm, konvülsiyonlara eğilim, iritabilite, uykusuzluk, halsizlik ve kas kuvvetsizliği, iştahsızlık gibi belirtiler ortaya çıkar. Gelişmede duraklama, diş çıkarma zorlukları, kemik yumuşamaları, spontan fraktürler ve diş çürümeleri, çoğunlukla D₃ vitamini eksikliğinden ileri gelebilmektedir. Bu vitamin, diğerleri arasında kalsiyum metabolizması ile yakından ilgili olması bakımından ayrı bir yere sahiptir.
Sağlıklı bireylerin “günlük ihtiyacı karşılamak üzere gereksinim duydukları minimum miktarlar” ve “günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktarlar (üst limit)” aşağıdaki gibidir:

Kalsiyum

(^m

1000-1300
2500*
1000-1300
2500*
1000-1300
2500*
1000-1300
2500*







* Üst Limit

5.2. Farmakokinetik özellikler

Kalsiyum:

Emilim

:
İyonize kalsiyumun emilimi bağırsak mukozasında gerçekleşir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş, iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilimi artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğünün artmasına sebep olur. Kalsiyumun emilimi hormon denetimi altındadır. Emilim oranı yaşla birlikte azalır, hipokalsemik durumlarda ise artar. Normal erişkinlerde emilen (ortalama 360 mg) kalsiyumun yarıdan biraz fazlası (190 mg), bağırsak salgı bezleri tarafından dışarı salındığı için net emilim 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara eşittir.

Dağılım

:
Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen kalsiyum iyonlarının %99'u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu oluşturur. Kemiklerle, vücut sıvıları arasında sürekli kalsiyum sirkülasyonu söz konusudur; kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum gebelik süresinde plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.

Biyotransformasyon

:
Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.

Eliminasyon

:
İyonize kalsiyumun %80'i feçes ile, geri kalan kısmı da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir
kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

:
Kalsiyum emilimi, Vitamin D miktarı ile doğru orantılı olarak artar.

D VITAMINI:

Emilim

:
D₂ ve D₃ vitaminleri ince bağırsaktan emilir; bu olay besinsel lipid emiliminde olduğu gibi safra asitlerinin varlığını gerektirir. D₃ vitamini daha çabuk ve daha fazla emilir. Karaciğer ve safra hastalıklarında ve steatore durumunda bu vitaminlerin emilimi azalır. Emilen d vitaminlerinin büyük kısmı şilomikronlara katılır ve lenf içinde kan dolaşımına geçer. 1,25(0H)₂D₃ (1,25-dihidroksikolekalsiferol) bağırsaktan yaklaşık %90 oranında emilir.

Dağılım

:

D VITAMINLERI VE AKTIF METABOLITLERI KANDA ÖZEL BIR D VITAMINI-BAĞLAYAN PROTEIN TARAFıNDAN TAŞıNıRLAR. YARıLANMA ÖMÜRLERI 3-4 HAFTA KADARDıR. KANDA EN FAZLA BULUNAN FRAKSIYON KARACIĞERDE OLUŞAN 25-(OH) METABOLITIDIR, BUNUN YARıLANMA ÖMRÜ 19 GÜN, 1,25-(OH)

₂ metabolitininki 3-5 gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofilik maddelerdir, karaciğerde ve yağ dokusunda birikirler; buradaki vitamin depo görevi yapar. Günlük vitamin alımındaki eksiklik veya yokluk; bu depo sayesinde altı aya kadar telafi edilebilir.

Biyotransformasyon

:
Kolekalsiferol iki basamaklı bir biyotransformasyona uğrayarak asıl etkin şekli olan
1,25-(OH)2D3'e (kalsitriol) çevrilir. İlk basamak 25-hidroksilasyon basamağıdır. Karaciğer hücrelerinde mikrozomal ve mitokondriyel yerleşim gösteren bir oksidaz tarafından 25-hidroksikolekalsiferol'e dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir ve 1,25-(0H)₂D₃ sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı teşkil etmez. Dolaşımda 25-hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücutta oluşumuna bağlıdır. Cildin güneşe fazla maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınması sonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar. Fazla miktarda 25-hidroksikolekalsiferol oluşursa, son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm yavaşlar. Bu nedenle fazla D vitamini alındığında kolekalsiferol'ün ve kalsiferol'ün metabolize edilmesi yavaşladığından ciltte ve plazmada birikir. D vitaminlerinin 25-hidroksi türevi D vitamini-bağlayan proteine en fazla afinite gösteren türev olması nedeniyle, kanda en fazla bulunan metabolittir. Kanda eliminasyon yarılanma ömrü 19 gün kadardır. İkinci basamak, 1-hidroksilasyon basamağıdır ve böbreklerde proksimal tubuluslarda olur. Burada 25-hidroksikolekalsiferol, mitokondriyel bir sitokrom P450 enzimi olan 1-hidroksilaz tarafından en etkin hormon şekli olan
1.25-dihidroksikolekalsiferol'e [1,25-(0H)2D3] dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitin konsantrasyonu, 25-OH metabolitinin yaklaşık binde biri kadardır. 1-hidroksilaz böbrek dışında plasentada, desidua, cilt ve granülomatöz dokuda ve makrofajlarda bulunur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı oluşturur ve çeşitli düzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzim etkinliğinin ana düzenleyicisi Paratiroid hormon (PTH) ve enzimin substratı olan 1,25-(OH)₂D3'tür. Söz konusu enzim, PTH tarafından eğer hipokalsemi varsa daima uyarılır; hiperkalsemi varsa bazen uyarı olmaz. Hipokalsemi
1.25-(0H)2D3 oluşumunu hem doğrudan etkisiyle hem de PTH aracılığıyla artırır.
1.25-(0H)₂D3 ise enzimi son ürün inhibisyonu aracılığı ile baskılar.
Ayrıca, 1,25-(0H)₂D3 paratiroid hücrelerinde kendine özgü reseptörleri aktive ederek PTH salgılanmasını baskılar ve böylece kendi sentezini düzenler. Diğer bir düzenleyici faktör fosfattır. Hipofosfatemi, 1-hidroksilazı uyarır; hiperfosfatemi ise bu enzimi baskılar. Söz konusu enzim, kalsitonin tarafından etkilenmez veya zayıf şekilde baskılanabilir.

Eliminasyon

:

D VITAMINI METABOLITLERININ BÜYÜK KıSMı SAFRA IÇINDE ATıLıRLAR. 25-HIDROKSIKOLEKALSIFEROL VE 1,25(0H)

₂D3 enterohepatik dolaşıma girerler.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

:
Normal bireylerde, Vitamin D çok yüksek dozlara kadar lineer bir emilim gösterir. Ancak endojen vitamin D miktarı, emilim bozuklukları, gıda alımı ve genetik durum vitamin D emilimini etkiler.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsiyum karbonat ve Vitamin D, özellikleri iyi bilinen ve yaygın kullanılan maddelerdir. Uzun süredir klinik çalışmalarda ve tedavilerde kullanılmaktadır. Toksisite, genellikle kronik doz aşımında görülebilen hiperkalsemi sonucunda gelişir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik Asit Anhidr Sodyum Hidrojen Karbonat Laktoz Monohidrat Povidon K25 Sodyum Sakkarin Sodyum Siklamat Peg 6000 Portakal Aroması Malik Asit

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklanmalıdır.
Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 (2 x 15), 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) ve 90 (6 x 15) Efervesan Tablet plastik tüp, silikajelli kapak içerisinde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2
Güngören / İSTANBUL
Tel : ( 0 212 ) 481 41 53
Faks : ( 0 212 ) 481 41 53
e-mail :

8. RUHSAT NUMARASI

216 / 60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

04.08.2008

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI
FIXCAL®-D3 efervesan tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir efervesan tablette, 1000 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 IU vitamin D₃'e eşdeğer 9,68 mg kolekalsiferol.

• Yardımcı maddeler:

Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, laktoz monohidrat, povidon K25, sodyum sakkarin, sodyum siklamat, peg 6000, portakal aroması, malik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

:

1. FIXCAL®-D3nedir ve ne için kullanılır?

2. FIXCAL®-D₃

3. FIXCAL®-DS NASıL KULLANıLıR?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FIXCAL®-D₃

Başlıkları yer almaktadır.
1. FIXCAL®-D3 nedir ve ne için kullanılır?
FIXCAL®-D₃ efervesan tablet (suda çözünen tablet) etkin madde olarak1000 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 IU vitamin D₃'e eşdeğer 9,68 mg kolekalsiferol içerir.
FIXCAL®-D₃, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlayan kalsiyumu ve yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynayan D vitaminini içerir.
FIXCAL

®3®3

, kalsiyum ve D vitamini eksikliği ispatlanan veya yüksek risk taşıdığı belirlenen bazı hastalarda kemik erimesi hastalığı (osteoporoz) tedavilerine ek olarak kullanılır. Bununla birlikte, yaşlılarda normal diyetle birlikte kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin düzeltilmesinde kullanılır.
2. FIXCAL®-D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.
FIXCAL®-D3'ü aşağıda belirtilen durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
• Kalsiyum, D vitamini veya FIXCAL

®

-D₃'ün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse
• Paratiroid hormonu seviyeniz yüksekse
• Yüksek doz D vitamini alıyorsanız
• Psödohiperparatiroidi olarak bilinen hastalığınız varsa
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa
• Su kaybı durumunuz varsa
• Mide kanaması riskiniz varsa
• Bağırsak ile ilgili probleminiz ve kabızlık sorununuz varsa bu ilacı kullanmayınız.
FIXCAL®-D3'ü aşağıda belirtilen durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer,
• Böbrek işlevleriniz bozuksa
• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa
• İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri)
• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi)
• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FIXCAL

®3

, sodyum içermektedir, eğer sodyum diyetinde iseniz bu durumu göz önünde bulundurunuz.
FIXCAL®-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bununla birlikte FIXCAL

®3

'ün etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.
Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

FIXCAL®-D₃ yüksek dozda D vitamini içerir. Gebelik döneminde yüksek dozda D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralmaya (supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (retinopati) neden olabilir.
FIXCAL®-D₃ gebelik döneminde ancak doktor gözetimi altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer. Ancak, önemli bir etki beklenmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
FIXCAL®-D₃'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
FIXCAL®-D₃'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FIXCAL®-D₃ laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir FIXCAL®-D₃ efervesan tablet 3,94 mmol (90,58 mg) sodyum ihtiva ettiğinden, kontrollü sodyum diyetinde iseniz bu durumu göz ardı etmeyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda yer alan ilaçları kullanıyor iseniz FIXCAL®-D₃'e başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:
• Diğer d vitaminleri, FIXCAL®-D₃'ün etkisini artırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. FIXCAL®-D₃'ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi(sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte FIXCAL®-D₃'ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatların ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. FIXCAL®-D₃ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• FIXCAL®-D₃ ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. FIXCAL®-D₃ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• FIXCAL®-D₃ çinkonun emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FIXCAL®-D3 nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FIXCAL®-D₃ kullanımıyla ilgili doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet olarak kullanınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
Günde size önerilen miktarda FIXCAL®-D₃'ü ağız yoluyla alınız.
FIXCAL®-D₃'ü bir bardak (150 ml) suda eritiniz. Sonra bardağı bekletmeden tamamıyla içiniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanmayınız.
4-8 yaş arası çocuklar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tableti bir bardak (150 ml) suda eriterek çocuğunuza içiriniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tableti bir bardak (150 ml) suda eriterek içiniz.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FIXCAL®-D3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXCAL®-D₃ kullandıysanız
Elinizdeki FIXCAL

^{®3FIXCAL®-D₃}

FIXCAL®-D₃

FIXCAL®-D3Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FIXCAL®-D3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz FIXCAL®-D₃ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi erken kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FIXCAL®-D₃'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FIXCAL®-D

₃

Alerjik reaksiyonlar:
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FIXCAL®-D₃'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zihin karışıklığı
• Kemik ağrısı
• Kas zaafiyeti
• Uyku hali
• Kusma
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi
• Aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı
• Ülser
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kabızlık
• Gaz
• Bulantı
• Karın ağrısı
• İshal
• Kaşıntı
• Cilt döküntüsü
• Ürtiker
• Baş ağrısı
• İştahsızlık
• Şişkinlik
• Ağız kuruluğu
• Geğirme
• Mide salgısında artış
• Gece idrara çıkmada artış
• Metalik tat
Bunlar FIXCAL

®3

'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FIXCAL®-D3'ün saklanması

FIXCAL®-D3 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilaç 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve kullanıldıktan sonra tüpün ağzı sıkıca kapatılarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FIXCAL®-D₃

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FIXCAL®-D3'ü kullanmayınız.
: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2
Güngören / İSTANBUL
Tel : ( 0 212 ) 481 41 53
Faks : ( 0 212 ) 481 41 53
e-mail: info@ vitalisilac.com.tr

: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : (0 264) 295 75 00 Faks : (0 264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.