FIXDOL nedir ve ne için kullanılır?

FIXDOL 100 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

FIXDOL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FIXDOL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

FIXDOL yan etkileri

FIXDOL 100 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

FIXDOL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FIXDOL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FIXDOL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

FIXDOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FIXDOL 100 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FIXDOL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FIXDOL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FIXDOL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FIXDOL nasıl kullanılır ve FIXDOL 100 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

FIXDOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FIXDOL 100 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FIXDOL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FIXDOL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FIXDOL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FIXDOL nasıl kullanılır ve FIXDOL 100 mg 30 efervesan tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

FİXDOL 100 mg Efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Tramadol hidroklorür 100,0 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum Hidrojen Karbonat 220,0 mg
S odyum Klorür 18,0 mg
Aspartam (E 951) 30,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Beyaz renkli, yuvarlak, kenarları bikonveks, ortası hafif bikonkav, üzeri hafif sarı benekli efervesan tabletler şeklindedir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FİXDOL, orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Doz ağrının şiddetine ve hastanın duyarlılığına göre ayarlanmalıdır.
Aksi belirtilmedikçe FİXDOL Efervesan Tablet aşağıdaki şekilde kullanılmalıdır.

Yetişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda:

Akut ağrı:

Genellikle başlangıçta 100 mg tramadol alınması gerekir. Bu ilk doz sonrasında 4'er saatten daha sık olmamak şartıyla 50 veya 100 mg tramadol alınabilir. Tedavi süresi klinik ihtiyaca göre ayarlanmalıdır.

Kronik hastalıklarla ilişkili ağrı:

Tedaviye 50 mg tramadol ile başlanmalı ve daha sonra ağrının şiddetine göre doz titre edilmelidir. Bağımlılık ve yoksunluk semptomları bildirildiğinden düzenli aralıklarla tramadol tedavisinin gerekliliği değerlendirilmelidir.
Genellikle analjezik etkinin görüldüğü en düşük doz seçilmelidir. Özel klinik durumlar haricinde tramadol dozu günde 400 mg'ı geçmemelidir.
FİXDOL hiçbir koşulda kullanılmasının kesinlikle gerekli olduğu süreden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Hastalığın niteliği ve şiddetine göre uzun süreli FİXDOL tedavisinin gerektiği durumlarda tedavinin sürdürülmesi ve ne kadar sürdürülmesi gerektiğinin belirlenmesi için hasta düzenli aralıklarla dikkatle izlenmelidir (gerektiğinde tedaviye ara verilmelidir).

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Tabletler bir bardak suda (200 ml) eritilip bekletilmeden içilmelidir. FİXDOL yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Tramadol eliminasyon süresi uzayabilir. Olağan başlangıç dozu kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi <30 ml/dk olan hastalarda doz aralığı 12 saate çıkartılmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <10 ml/dk) hastalarda tramadol kullanılması önerilmez. Tramadol hemodiyaliz veya hemofiltrasyonla çok yavaşça atıldığından genellikle analjezinin sürdürülmesi için diyaliz sonrası ek doz uygulanması genellikle gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Tramadol eliminasyon süresi uzayabilir. Olağan başlangıç dozu kullanılmalıdır fakat ağır karaciğer yetmezliğinde doz aralığı 12 saate çıkartılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda FİXDOL kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Olağan dozda kullanılabilir, fakat 75 yaş üstü gönüllülerde oral uygulama sonrasında tramadolün eliminasyon yarı ömrünün %17 oranında arttığı akılda tutulmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

FİXDOL'ün,
Etkin madde tramadole, ilacın içeriğindeki maddelerden birine veya opioidlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik ilaçlar ile akut intoksikasyon durumlarında,
Monoamin oksidaz inhibitörleri kullananlar veya son 14 gün içerisinde kullanmış olanlarda, Tedaviyle yeterli kontrolün sağlanamadığı epilepsili hastalarda,
Narkotik yoksunluk tedavisi olarak kullanılması kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FİXDOL opioid bağımlılığı olan, kafa yaralanması geçiren hastalarda, bilinmeyen bir nedene bağlı bilinç kaybı, intrakranial basıncın artması veya şok durumlarında, solunum merkezi veya fonksiyonunu etkileyen hastalıklar varlığında dikkatle kullanılmalıdır.
Opiyatlara karşı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Solunum depresyonu olan veya eş zamanlı merkezi sinir sistemini baskılayıcı ilaç kullananlarda ya da kullanılan doz günlük önerilen azami dozu (400 mg) önemli ölçüde aşıyorsa (bkz. bölüm 4.9.) solunum depresyonu gelişebileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Önerilen doz seviyesinde tramadol alan hastalarda konvülziyon bildirilmiştir. Bu risk önerilen azami günlük dozun (400 mg) aşıldığı durumlarda artabilir. Buna ilaveten, tramadol nöbet eşiğini düşüren (bkz. bölüm 4.5.) diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda nöbet riskini arttırabilir. Epilepsili veya nöbet geçirme yatkınlığı olan hastalar sadece mecburi durumlarda tramadol ile tedavi edilmelidir.
Tramadolün bağımlılık potansiyeli düşüktür. Uzun süreli kullanımda tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. İlaç istismarı veya bağımlılığına yatkınlığı olan hastalarda FİXDOL tedavisi sadece sıkı tıbbi gözlem altında ve kısa süreyle uygulanmalıdır.
Tramadol opioide bağımlı hastalarda ikame tedavisi için uygun değildir. Her ne kadar bir opioid agonisti olsa da tramadol morfin yoksunluk semptomlarını baskılamaz.
Aspartam (E 951) Uyarısı:
FİXDOL 100 mg Efervesan Tablette aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.
Sodyum Uyarısı:
FİXDOL 100 mg Efervesan Tablet her dozunda 2,91 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FİXDOL, monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleriyle kombine edilmemelidir.
Opioid pethidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda merkezi sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlar üzerine hayatı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir. FİXDOL ile tedavi sırasında MAO inhibitörleriyle aynı etkileşimlerin gelişebileceği göz ardı edilemez.
FİXDOL'ün, alkol dahil diğer merkezi sinir sistemini baskılayıcı tıbbi ürünler ile birlikte kullanılması merkezi sinir sistemi üzerine etkilerini güçlendirebilir.
Simetidinin (enzim inhibitörü) eş zamanlı veya tramadolden önce kullanımıyla ilişkili farmakokinetik çalışmalarda şimdiye kadar elde edilen sonuçlar klinik açıdan anlamlı bir etkileşim meydana gelmesinin muhtemel olmadığını göstermiştir. Karbamazepinin (enzim indükleyici) eş zamanlı veya tramadolden önce kullanılması analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresinin kısaltabilir.
Miks agonist/antagonist (örn. buprenorfin, nalbufin, pentazosin) ve tramadol kombinasyonu saf agonistin analjezik etkisi teorik olarak azalabileceğinden önerilmez.
Tramadol konvülziyon oluşumunu indükleyebilir ve selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin, trisiklik antidepresanların, antipsikotiklerin ve nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçların konvülziyonlara yol açma potansiyelini arttırabilir.
Tramadolün selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya MAO inhibitörleri gibi diğer serotoninerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında az sayıda vakada temporal bağlantıda serotonin sendromu geliştiği bildirilmiştir. Serotonin sendromu belirtilerine örnek olarak konfüzyon, ajitasyon, ateş, terleme, ataksi, hiperrefleks, miyoklonus ve diyare verilebilir. Serotoninerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı düzelme sağlar. Tedavi semptomların niteliği ve şiddetine bağlıdır.
Tramadol ve kumarin türevleriyle (örn., varfarin) eş zamanlı tedavide bazı hastalarda majör kanama ve ekimoz ile birlikte INR'de (uluslar arası normalize oran) artış görüldüğünden dikkatli olunmalıdır.
Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 enzimini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlar tramadol metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetillenmiş metabolitin metabolizmasını inhibe edebilir. Bu etkileşimin klinik önemi çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 4.8.). Sınırlı sayıda çalışmada ameliyat öncesi ve sonrasında antiemetik 5-HT3 antagonisti ondansetron uygulanmasının ameliyat sonrası ağrıları olan hastalarda tramadol ihtiyacını arttırdığı gözlenmiştir.
Ritonavir ile birlikte uygulanması tramadolün serum konsantrasyonlarının artışına, dolayısıyla tramadol toksisitesine neden olabilir.
Digoksin ve tramadolün birlikte kullanımı esnasında nadiren digoksin toksisitesi meydana gelmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tramadolün gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilir.

Gebelik dönemi

Tramadolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FİXDOL'ün gebelik döneminde kullanılması önerilmez.
Tramadol ile yürütülen hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda organ gelişimi ve ossifikasyon üzerine etki ve neonatal mortalite gözlenmiştir. Teratojenik etki gözlenmemiştir. Tramadol plasentayı geçer.
Doğumdan önce veya doğum sırasında uygulanan tramadol uterus kasılmasını etkilemez. Yeni doğanlarda genellikle klinik açıdan anlamlı olmamakla birlikte solunum hızında değişiklikleri indükleyebilir. Gebelik döneminde kronik kullanım yeni doğanda yoksunluk semptomlarına yol açar.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde maternal dozun %0,1'i anne sütüne geçer.
FİXDOL'ün emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Tek doz tramadol kullanımı genellikle emzirmenin kesilmesini gerektirmez.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Yüksek dozlarda tramadol dişi sıçanlara uygulandığında gebe kalma oranında azalma görülmüştür. Erkek sıçanların üreme yeteneği etkilenmemiştir (Bkz. bölüm 5.3.)

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FİXDOL uyku ve baş dönmesine yol açabilir ve bu etki alkol ve merkezi sinir sistemini baskılayan diğer ilaçlar ile artabilir. Etkilenen hastalar araç ve makine kullanmamaları yönünde uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

En sık bildirilen advers reaksiyonlar hastaların >%10'unda görülen bulantı ve baş dönmesidir. İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000 arası); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi, postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps. Bu advers reaksiyonlar özelikle intravenöz uygulamada ve fiziksel stres altındaki hastalarda görülür. Seyrek: Bradikardi, kan basıncında artma.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali
Seyrek: İştah değişiklikleri, parestezi, titreme, solunum depresyonu, epileptiform konvülziyon, istemsiz kas kasılması, koordinasyon bozukluğu, senkop.
Önerilen dozlar aşıldığında ve merkezi sinir sistemini baskılayıcı diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında solunum depresyonu görülebilir.
Epileptiform konvülziyonlar çoğunlukla nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak yüksek doz tramadol uygulandığında görülmüştür.

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku bozuklukları, anksiyete, kabus görme.
Çok seyrek: Hastalığın şiddeti, tipi, uygulama şekli ve süresi ve kişiye göre değişmekle birlikte, ruh halinde bozulma, bazen disfori, aktivitede azalma veya artış, duyusal ve kognitif fonksiyonlarda kapasite değişiklikleri (örn. Karar verebilme ve algılama)

Göz bozuklukları

Seyrek: Bulanık görme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne.
Tramadolle ilişkili olup olmadığı belirlenmemiş olsa da astımın kötüleştiği bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Kusma, konstipasyon, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Kusmaya çalışma, gastrointestinal iritasyon (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare.

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın: Terleme
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi)

Kas-iskelet bozukluklarıHepatobiliyer bozukluklar

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme.
Birkaç ender vakada tramadol kullanımıyla karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Seyrek: Dizüri, idrar retansiyonu, idrar yapmada zorlanma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi, Opiyat yoksunluğunda görülebileceklere benzer yoksunluk semptomları: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, insomni, hiperkinezi, titreme ve gastrointestinal semptomlar. Tramadolün bırakılmasıyla nadiren görülen diğer semptomlar şunlardır: panik atak, şiddetli anksiyete, halüsinasyon, paresteziler, kulak çınlaması ve anormal MSS semptomları.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:
Prensipte tramadol toksikasyon semptomları diğer merkezi etkili analjezikler (opioidler) ile görülenler ile benzerdir. Bunlar arasında özellikle miyoz, kusma, kardiyovasküler kolaps, komaya kadar varabilen bilinç bozuklukları, konvülziyonlar ve solunum durmasına kadar ilerleyebilen solunum depresyonu yer alır. Ağır olgularda tramadol toksikasyonu ölümle sonuçlanabilir.
Tedavi:
Genel acil önlemler alınmalıdır. Solunum yolu açık tutulmalıdır (aspirasyon), semptomlara göre solunum ve kan dolaşımı sürdürülmelidir. Hastanın bilinci açık ise kusturularak veya gastrik iritasyonla mide boşaltılmalıdır. Solunum durması için antidot naloksondur. Hayvan deneylerinde naloksonun konvülziyonlar üzerine etki etmediği gözlenmiştir. Bu gibi vakalarda intravenöz yoldan diazepam verilmelidir.
Tramadol serumdan hemodiyaliz veya hemofiltrasyonla minimal düzeyde elimine edilir. Bu nedenle akut intoksikasyon tedavisinde tek başına hemodiyaliz veya hemofiltrasyon uygun değildir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Analjezikler, Diğer opioidler
ATC kodu: N02AX02
Tramadol merkezi etkili opioid analjeziktir. Selektif olmayan, saf ve affinitesi ^ reseptörüne daha yüksek olan ^, 5 ve k opioid reseptörlerinin agonistidir. Analjezik etkisinde rol oynayan diğer mekanizmalar noradrenalinin nöronal alımının inhibisyonu ve serotonin salınımının arttırılmasıdır.
Tramadolün öksürük kesici etkisi vardır. Morfinin aksine tramadolün analjezik dozları daha geniş bir doz aralığında solunum depresyonuna yol açmamaktadır. Ayrıca gastrointestinal hareket de daha az etkilenmektedir. Kardiyovasküler etkiler hafif olma eğilimindedir. Tramadolün potensinin morfininkinin onda biri (1/10) ila altıda biri (1/6) olduğu bildirilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Oral uygulama sonrası tramadol dozunun %90'ı emilir. Ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70'tir ve biyoyararlanımı eş zamanlı gıda alımından etkilenmez. Absorbe olmuş ve metabolize olmamış tramadol arasındaki fark muhtemelen ilk geçiş etkisinin düşük olmasından kaynaklanmaktadır. Oral uygulama sonrası ilk geçiş etkisi maksimum %30'dur.
Sağlıklı genç gönüllülere tek doz 100 mg tramadol kapsül veya tablet uygulandığında plazma konsantrasyonları yaklaşık 15-45 dakikada saptanabilir düzeye erişir ve ortalama Cmaks değeri 280-208 mikrogram/L ve Tmaks'ı ise 1,6-2 saattir.

Dağılım

:
Tramadolün dokulara affinitesi yüksektir (V_d,p =203±40 L). Plazma proteinlerine yaklaşık %20 oranında bağlanır.
Tramadol kan-beyin bariyerini ve plasentayı geçer. Tramadol ve O-demetil türevi çok küçük miktarlarda anne sütünde saptanmıştır (uygulanan dozun sırasıyla %0,1 ve %0,02'si).

Biyotransformasyon

:
İnsanlarda tramadol başlıca N- ve O- demetilasyon ve O-demetilasyon ürününün glukuronik asitle konjugasyonu yoluyla metabolize edilir. Sadece O-demetiltramadol farmakolojik olarak aktiftir. Diğer metabolitlerde kişiler arası kayda değer ölçüde kantitatif farklılıklar bulunmaktadır. Şimdiye kadar idrarda 11 metabolit saptanmıştır. Hayvan deneylerinde O-desmetiltramadolün ana bileşikten daha güçlü (2-4 katı) olduğu gözlenmiştir.
Tramadolün biyotransformasyonunda rol oynayan CYP3A4 ve CYP2D6 izoenzimlerinden birinin veya her ikisinin inhibisyonu tramadolün ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonunu etkileyebilir. Henüz klinik açıdan anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir.

Atılım

:
Tramadol ve metabolitleri neredeyse tamamen böbrekler yoluyla atılır. Kümülatif üriner atılım uygulanan toplam dozun %90'ıdır. Eliminasyon ömrü yaklaşık 6 saattir ve uygulama yolu yarı ömrünü değiştirmez. O-desmetiltramadolün yarı ömrü t1/2p 6 sağlıklı gönüllüde yapılan çalışmada 7,9 saat olarak (5,4-9,6 saat arası) bulunmuştur.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

:
Tramadol terapötik doz aralığında lineer farmakokinetik profil gösterir.
Serum konsantrasyonları ve analjezik etki doza bağımlıdır, fakat nadir vakalarda önemli ölçüde değişebilmektedir. 100-300 ng/mL serum konsantrasyonunda genellikle etkindir.

Hastalardaki karakteristik özelliklerYaşlı hastalar:
75 yaş üstü hastalarda tramadol eliminasyonu yaklaşık 1,4 kat uzayabilmektedir.

Böbrek bozukluğu bulunan hastalar

:
Böbrek fonksiyon bozukluğunda yarı ömrü biraz uzayabilir. Böbrek yetmezliği olanlarda (kreatin klerensi <5 mL/dk) tramadol ve O-desmetiltramadolün eliminasyon yarı ömrü 11 ± 3,2 saat ve
16,9 ± 3 saat olarak bulunmuştur. Uç bir vakada ise sırasıyla 19,5 ve 43,2 saat olduğu belirlenmiştir.

Karaciğer bozukluğu bulunan hastalar

:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda yarı ömrü biraz uzayabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda tramadol ve O-desmetiltramadolün eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 13,3 ±4,9 saat ve 18,5 ± 9,4 saat olarak bulunmuştur. Uç bir vakada ise sırasıyla 22,3 saat ve 36 saat olduğu belirlenmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlara ve köpeklere 6-26 hafta boyunca tekrarlı oral ve parenteral uygulamada ve köpeklere 12 ay boyunca oral uygulamada hematolojik, klinik kimyasal ve histolojik tetkiklerde tramadolle ilişkili değişiklik gözlenmemiştir. Merkezi sinir sistemi belirtileri sadece terapötik doz aralığının oldukça üstündeki yüksek dozlarda görülmüştür: huzursuzluk, salvasyon, konvülziyon ve kilo alımında azalma. Sıçanlar ve köpekler sırasıyla 20 mg/kg ve 10 mg/kg oral tramadol dozlarını tolere edebilmişlerdir ve köpeklerde 20 mg/kg rektal dozlarda herhangi bir reaksiyon gözlenmemiştir.
Sıçanlarda 50 mg/kg ve üstü tramadol dozlarında anne sıçanlarda toksik etkiler gözlenmiş ve neonatal mortalite artmıştır. Yavruda ossifikasyon bozuklukları ve vajina ve gözün açılmasında gecikme gibi gelişme geriliği görülmüştür. Erkek sıçanlarda fertilite etkilenmemiştir. Dişilere yüksek dozlarda uygulandığında (50 mg/kg/gün'den fazla) gebe kalma oranı azalmıştır. Anne tavşanlarda 125 mg/kg üstü dozlarda toksik etkiler ve yavruda iskelet anomalileri gözlenmiştir. Bazı in vitro testlerde mutajenik etkilerine dair kanıt bulunmuştur. İn vivo çalışmalarda böyle bir etki gözlenmemiştir. Bugüne kadar elde edilen bilgiler ışığında tramadolün mutajen olmadığı söylenebilir.
Sıçan ve farelerde tramadol hidroklorürün tümörojen potansiyeli üzerine çalışmalar yürütülmüştür. Sıçanlarda yapılan çalışmalarda tramadolle ilişkili olarak tümör insidansında artış gözlenmemiştir. Farelerde gerçekleştirilen çalışmalarda erkek hayvanlarda karaciğer hücrelerinde adenom insidansı (doza bağımlı, 15 mg/kg üstü dozlarda anlamlı ölçüde artış gözlenmemiştir) ve dişi hayvanlarda tüm doz gruplarında pulmoner tümör insidansında (anlamlı fakat doza bağımlı değil) artış saptanmıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik Asit Anhidrus Sodyum Hidrojen Karbonat Sodyum Klorür
Polietilenglikol 6000 (PEG 6000)
Polivinil pirolidon K30 (PVP K30)
Aspartam (E 951)
Limon Aroması

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel önlemler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

FİXDOL 30 ve 50 efervesan tablet Alu/Alu blister ambalaj içinde kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İST ANBUL
Tel: 0 212 481 76 41
Fax: 0 212 481 76 41
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

238/22

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

FİXDOL 100 mg Efervesan tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 100 mg tramadol hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, sodyum klorür,
polietilenglikol 6000 (PEG 6000), polivinil pirolidon K30 (PVP K30), aspartam (E951), limon aroması içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXDOL nedir ve ne için kullanılır?

2. FİXDOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİXDOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİXDOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. FİXDOL nedir ve ne için kullanılır?

FİXDOL etken madde olarak tramadol içerir.
Tramadol opioidler denen ilaç sınıfına dahildir ve merkezi sinir sistemi üzerine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde belirli sinirlere etki ederek ağrının giderilmesinin sağlar.
FİXDOL orta ve şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır.
30 ve 50 efervesan tablet, Alu/Alu blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

2. FİXDOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FİXDOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Etkin madde tramadol veya FİXDOL'ün içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Alkol, uyku hapları, ağrı kesiciler veya diğer psikotropik (duygu durumunu etkileyen ilaçlar) ilaçlar ile zehirlendiyseniz,
- Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri denen ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) alıyorsanız veya son 14 gün içerisinde aldıysanız,
- Sara hastasıysanız ve nöbetleriniz tedavi ile kontrol altına alınamadıysa,
- İlaç yoksunluğunun tedavisi olarak FİXDOL kullanmayınız.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz FİXDOL'ü doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

FİXDOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
- Diğer ağrı kesicilere (opioidlere) bağımlılığınız varsa,
- Bilinç bozukluğunuz varsa (bayılacak gibi hissediyorsanız)
- Şok durumundaysanız (soğuk ter bu durumun bir belirtisidir)
- Beyniniz üzerinde hissettiğiniz basınç arttıysa (muhtemelen kafa yaralanması veya beyin hastalığı sonrasında görülebilir)
- Nefes almada zorlanıyorsanız,
- Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa
Önerilen dozlarda tramadol alan hastalarda sara nöbetleri görüldüğü bildirilmiştir. Bu risk günlük azami dozun (400 mg) aşıldığı durumlarda artabilir.
FİXDOL Efervesan Tabletler fiziksel ve zihinsel (psikolojik) bağımlılık yapabilir. FİXDOL uzun süreli kullanıldığında etkinliği azalabilir ve böylelikle daha yüksek dozda almanız gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç istismarına meyilli veya ilaç bağımlılığı olan hastalarda FİXDOL tedavisi sadece sıkı tıbbi gözlem altında ve kısa süreyle uygulanabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİXDOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİXDOL aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan ^^ce dokt^^^nuza v^^ya eczacınıza danışınız.

Gebelikte FİXDOL kullanımının güvenliğine dair yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle gebeyseniz FİXDOL'ü kullanmayınız.
Gebelik döneminde sürekli FİXDOL kullanımı yeni doğan bebekte yoksunluk semptomları oluşmasına neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genellikle FİXDOL'ün emzirme döneminde kullanılması önerilmez. Az miktarda tramadolün anne sütüne geçtiği tespit edilmiştir. Sadece tek doz kullanıldığında genellikle emzirmenin kesilmesi gerekmez.

Araç ve makine kullanımı

FİXDOL baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir. Bu durum özellikle FİXDOL ile birlikte alkol, antihistaminik ilaçlar (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) ve baş dönmesine neden olan diğer ilaçlar kullanıldığında daha sık ortaya çıkar. FİXDOL'ün sizi nasıl etkilediğini bilmiyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

FİXDOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam (E 951) Uyarısı:
FİXDOL 100 mg Efervesan Tablette aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.
Sodyum Uyarısı:
FİXDOL 100 mg Efervesan Tablet her dozunda 2,91 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FİXDOL, MAO inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bir tür ilaç) birlikte kullanılmamalıdır.
FİXDOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağrı kesici etkileri azalabilir ve etki süresi kısalabilir;
- Karbamazepin (sara nöbetleri için kullanılır)
- Pentazosin, nalbufin veya buprenorfin (ağrı kesici ilaçlar)
- Ondansetron (bulantı önleyici)
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artar:
- FİXDOL ile birlikte sakinleştirici ilaçlar, uyku hapları, morfin ve kodein gibi ağrı kesiciler ve alkol kullanıyorsanız baş dönmesi artabilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuzu arayınız.
- FİXDOL ile birlikte bazı antidepresanlar gibi nöbetlere yol açan ilaçlar kullanıyorsanız nöbet geçirme riskiniz artabilir. FİXDOL kullanımının uygun olup olmadığını doktorunuz söyleyecektir.
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (genellikle SSRI denir) veya MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız. FİXDOL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve zihin karışıklığı, huzursuzluk, ateş, terleme, uzuvlar veya gözlerde hareket koordinasyonunun sağlanamaması, kontrolsüz kas kasılması veya diyare gibi belirtiler görülebilir.
- FİXDOL ile birlikte varfarin gibi kumarin antikoagülanlar (kan inceltici ilaçlar) alıyorsanız, bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerine etkileri etkilenebilir ve kanama görülebilir.
- Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte alındığında, tramadol toksisitesi görülebilir.
- Digoksin (Kalp yetmezliği veya düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan bir ilaç) ile birlikte alındığında, nadiren digoksin toksisitesi meydana gelmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FİXDOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FİXDOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz ağrınızın şiddetine ve ağrı duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genellikle ağrının giderilebildiği en düşük doz kullanılmalıdır.
Doktorunuz aksini söylemedikçe aşağıda belirtildiği gibi kullanınız.
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:
50-100 mg tramadol hidroklorür kullanılması önerilir. Doktorunuz tarafından açıkça söylenmedikçe günde 4 FİXDOL 100 mg Efervesan tabletten (400 mg tramadol hidroklorüre eş değer) fazla kullanmayınız.
FİXDOL'ü kullanmanız gerektiğinden daha uzun süre kullanmayınız. Eğer daha uzun süreli tedavi görmeniz gerekiyorsa doktorunuz düzenli aralıklarla (gerekirse tedaviye ara vererek) FİXDOL kullanmayı sürdürmenizin gerekliliğini ve kullanmanız gereken dozu kontrol edecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

FİXDOL yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
FİXDOL, bir bardak (200 mL) suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda FİXDOL kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (75 yaş üstü) tramadol atılımı gecikebilir. Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuz doz aralığını uzatabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar FİXDOL kullanmamalıdır. Hafif veya orta şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz doz aralığını uzatabilir.

Eğer FİXDOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXDOL kullandıysanız:

FİXDOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla bir doz fazladan aldıysanız genellikle olumsuz bir etki görülmez. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almanız gerekir.
Çok yüksek dozlar alındığında göz bebeklerinin küçülmesi, kusma, kan basıncının (tansiyonun) düşmesi, kalp çarpıntısı, kolaps, komaya kadar varabilen bilinç bozuklukları, sara nöbetleri ve nefes alamamaya kadar ilerleyebilen nefes almada zorluk görülebilir. Bu gibi durumlarda hemen doktorunuz aranmalıdır.

FİXDOL'ü kullanmayı unutursanız:

FİXDOL almayı unutursanız muhtemelen ağrı nüksedecektir. FİXDOL kullanmaya olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FİXDOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Zamanından önce FİXDOL tedavisine ara verir veya tedaviyi sonlandırırsanız, ağrı nüksedecektir. Yan etkiler nedeniyle tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Genellikle FİXDOL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşmaz. Bununla birlikte nadiren bir süredir FİXDOL alan hastalarda ilacın ani kesilmesi kişilerin kötü hissetmesine neden olabilir. Kişiler huzursuz, endişeli, sinirli veya güçsüz hissedebilir. Hiperaktivite (hastalık derecesinde aşırı hareketlilik), uyumada zorlanma ve mide-barsak bozuklukları görülebilir. Çok az sayıda insanda panik atak, halüsinasyon (sanrı), kaşınma, karıncalanma ve uyuşma, kulak çınlaması meydana gelebilir. Eğer FİXDOL tedavisi sonlandırıldığında bu etkiler görülüyorsa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FİXDOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİXDOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında döküntü, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte) yer alır.
- Şok/ dolaşımın aniden durması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalp ve kan dolaşımı üzerine etkiler (Çarpıntı, hızlı kalp atımı, bayılacak gibi hissetme, kolaps, kalbin yavaş atması, yüksek tansiyon)
- Nefes darlığı
- Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, geçici bilinç kaybı, sara nöbetleri, titreme,
koordinasyon bozukluğu, nefes almanın yavaşlaması. Önerilen dozlar aşıldığında veya beyin fonksiyonlarını baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında nefes alma yavaşlayabilir. Sara nöbetleri temelde yüksek dozda veya nöbetleri tetikleyen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında ortaya çıkmaktadır.
- Sanrı görme, zihin bulanıklığı.
- İlaca bağımlılık. Bağımlılık geliştiğinden şüpheleniyorsanız hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Kas seğirmesi,
- İştah değişikliği,
- Kaşınma, karıncalanma, uyuşma
- Bulanık görme,
- Duygu durum değişikliği, hareketlilikte değişme (azalma veya artma), algıda azalma ve karar vermede güçlük. Psikolojik şikayetler FİXDOL tedavisi sonrasında görülebilir. Şikayetlerin şiddeti ve yapısı değişebilir (hastanın kişiliğine ve tedavinin uzunluğuna bağlı olarak).
- Kendini kötü hissetme,
- Bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, midede dolgunluk hissi, şişkinlik, ishal, öğürme.
- Terleme, deri reaksiyonları ( kaşıntı, döküntü gibi),
- Kaslarda zayıflık,
- Karaciğer enzimlerinde yükselme,
- İdrar yapmada zorlanma, veya ağrılı idrar yapma, normalden az miktarda idrar yapma,
- Yorgunluk, halsizlik, zayıflık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FİXDOL'ün Saklanması

FİXDOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra FİXDOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİXDOL'ü kullanmayınız.
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:
Güngören/İST ANBUL
Tel: 0 212 481 76 41
Fax: 0 212 481 76 41
e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00 Faks : ( 0 264 ) 291 51 98

Bu kullanma talimatı 16.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.