FLAGYL 125 mg/5 ml Oral Süspansiyon

Oral yoldan kullanılır.

Etken Madde

Her 5 ml'de 125 mg metronidazol (200 mg metronidazol benzoat'a eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler

Sukroz, Vegum H.V., Sodyum dihodrojen fosfat dihidrat, Sakarin sodyum, Alkol %95, konsantre limon esansı, portakal esansı, metilparaben, propilparaben, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLAGYL nedir ve ne için kullanılır?

2. FLAGYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLAGYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLAGYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.FLAGYL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler: günde 1.50 g, 3 doza bölünerek kullanılır.(8 saatte bir 4 ölçek)

Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır.

| Karaciğer_amebiasisinde, abse safhasında, metronidazole tedavisi abse drenajı ile birlikte yapılmalıdır.

Tedavi ardarda 7 gün süreyle yapılmalıdır. Trichomoniasis:

- Kadınlarda (Trichomonal üretrit ve vajinit), 2 gramlık tek doz bir defada

Partnerde Trichomona vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

Giardiasis:

Yetişkinler: günde bir kez 750 mg (6 ölçek) ila 1 g (8 ölçek), ardarda 5 gün

2-5 yaş arası çocuklar: günde bir kez 250 mg/gün (2 ölçek)

5-10 yaş arası çocuklar: günde bir kez 375 mg/gün (3 ölçek)

10 ila 15 yaş arası çocuklar: günde bir kez 500 mg/gün (4 ölçek), ardarda 5 gün

Non-spesifik vajinit:

500 mg (4 ölçek) günde 2 kez 7 gün süreyle Partner de beraberinde tedavi edilmelidir.

Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:

(İlk seçenek veya idame tedavisi olarak)

Yetişkinler: günde 2 veya 3'e bölünmüş dozlarda 1-1.5 g/gün (8-14 ölçek)

Çocuklar: 8 haftalık - 12 yaş arası çocuklarda, tek doz olarak 20 - 30 mg / kg / gün ya da her 8 saatte bir 7.5 mg/kg'dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg/kg'a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür.

8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da her 12 saatte bir kez 7.5 mg/kg'dır.

Gestasyonel yaşı (annenin son adetinin ilk gününden doğuma kadar geçen süre) 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde kandaki metronidazol miktarlarının ölçülmesi gerekebilir.

Cerrahi profilaksisi:

Literatürlerde yayınlanmış çalışmalar cerrahi profilaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.

| Metranidazole_enterobakterilere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.

8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.

Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir.

Profilaksinin amacı, ameliyat sırasında mide-bağırsak sistemine bakteri inokülasyonunun (aşılanmasının) engellenmesi olduğu için ameliyat sonrası dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.

Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yukarıda verilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer FLAGYL'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLAGYL kullanırsanız

FLAGYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLAGYL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir FLAGYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

FLAGYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi FLAGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLAGYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde FLAGYL'e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.

• Ensefalopati denilen şiddetli ancak çok seyrek görülen bir çeşit beyin hastalığı. ). Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık).

• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, dişetinde kanama, veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.

• Sırtınıza yansıya şiddetli karın ağrısı (pankreatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok seyrek olarak (< 1/10 000)

• Nöbetler

• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar

• Cilt döküntüsü ya da kızarması

•—Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri

• Baş ağrısı

• İdrar renginde koyulaşma

• Uykulu hali ya da baş dönmesi

• Kas veya eklemlerde ağrı

Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)

• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncılanma, ağrı veya yorgunluk

• Ağızda hoş olmayan tat

• Paslı dil

• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal

• İştah kaybı

• Ateş

• Ruhsal çökkünlük hissi

• Gözlerde ağrı (optik nörit)

• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).

Yan etkilerin raporlanması

2.FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLAGYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İmidazol türevlerine ve içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

FLAGYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz

- Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız,

- Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.

- Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra 48 saat alkol almamalısınız.

- Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.

- FLAGYL'in uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.

FLAGYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLAGYL aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLAGYL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLAGYL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

FLAGYL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, halusinasyonlar, görme bozuklukları v.b.). Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.

I

FLAGYL'in içerdiği bazı bulunan yardımcı maddeler hakında önemli bilgiler

Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz. Her dozda 3 gram | sukroz içerir. Bu durum, şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. İçeriğindeki parahidroksibenzoatlar nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün az miktarda (her ölçekte 100 mg dan daha az) etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metronidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri

psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.

Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.

Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz: Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin.

| Ayrıca, kolestiramin, karbamezapin, ergot alkaloidleri, takrolimus, ile birlikte kullanımında ciddi tıbbi sorunlar ortaya çıkabilir.

5.FLAGYL'in saklanması

FLAGYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oral süspansiyon oda sıcaklığında (25°C altında), kapağı sıkıca kapalı olarak ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLAGYL'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

Aventis Pharma SA/Fransa lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok.No:5 Levent, 34394 İstanbul

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

KISA URUN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLAGYL 125 mg/5 mİ Oral süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Her 5 rrü'de 125 mg metronidazol ( 200 mg metronidazol benzoat'a eşdeğer) bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sukroz 3 g
Sodyum dihodrojen fosfat dihidrat 0.0046 g
Sakarin sodyum 0.005 g
Alkol

%95

0.04 g
Metilparahidroksibenzoat 0.004 g
Propilparahidroksibenzoat 0.001 g
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakmız,

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 TerapÖtik endikasyonlar

Endikasyonlar metronidazolun anti parazitik ve antibakteriyel aktivitesi ile farmakokinetik özellikleri gözönüne ahnarak konulur. Hem metronidazol ile yapılmış klinik çalışmalar hem de bu ilacın halen varolan antienfektifler arasındaki yeri hesaba katılmıştır.
Duyarlı olduğu belirtilmiş mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlarda endikedir:
- Amebiasis
- Genitoüriner trichomoniasis
- Non-spesifık vajinit
- Giardiasis
- Duyarlı anaerobik organizmalarla oluşan medikal-cerrahİ enfeLsiyonlann tedavisi
- Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla temas riski yüksek ameliyatlar sırasında oluşabilecek enfeksiyonların önlenmesi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: Amebiasis:

Yetişkinler: günde 1.50 g, 3 doza bölünerek kullanılır.
Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır. Günde 2400 mg'ın üstüne çıkılmamalıdır. Hepatik amebiasi.ste, abse safhasında, metronidazol tedavisi abse drenajı ile birlikte yapılmalıdır. Tedavi ardı ardına 7 gün yapılmalıdır.

Trichomoniasis:

Kadınlarda (Trichomonal üretrit ve vajinit), 2 gramlık tek doz bir defada
Partnerde Trichomonas vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

Giardiasis:

Yetişkinler: Günde tek doz 750 mg ila 1 g, ardarda 5 gün
2-5 yaş arası çocuklar: Tek doz 250 mg/gün (2 ölçek)
5-10 yaş arası çocuklar: Tek doz 375 mg/gün (3 ölçek)
10 ila 15 yaş arası çocuklar: Tek doz 500 mg/gün { 4 ölçek), ardı ardına 5 gün

Non-spesifik vajinit:

500 mg günde 2 kez 7 gün süreyle Partner de beraberinde tedavi edilmelidir,

Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:

(İlk seçenek veya idame tedavisi olarak)
Yetişkinler: 2 ya da 3 eşit dozda 1-1.5 g/gün
Çocuklar: 8 haftalık - 12 yaş arası çocuklarda, tek doz olarak 20 - 30 mg / kg / gün ya da her 8 saatte
bir 7.5 mg /kg'dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg / kg'a kadar çıkartılabilir.
Tedavi süresi genelde 7 gündür.
8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da her 12 saatte bir kez 7.5 mg/kg'dır. Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde serumdaki metronidazol konsantrasyonlarının monitorize edilmesi gerekebilir.

Cerrahi profilaksisi:

Literatürlerde yayınlanmış çahşmalar cerrahi profilaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.
Metronidazol, enterobakterilere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır,
8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar. Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir.
12 yaşından küçük çocuklar: Cerrahiden 1-2 saat önce tek doz olarak 20 - 30 mg / kg'dır.
Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda; Operasyondan önce lek doz olarak 10 mg / kg'dır.
Profılaksinin amacı, ameliyat sırasında gastroentestinal sisteme bakteri inokülasyonunun engellenmesi olduğu için posl-operatif dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için

Bkz:4.4.

Pediatrik popülasyon:

Yukarıda verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatli olunmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

İmidazol türevlerine veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

• FLAGYL'in tedavisinde uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir, (bakınız bölüm 5.3). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testi yapılmalı, özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır.
• Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Disülfiram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almama konusunda uyarılmalıdır.
• Kan diskrazisi bulgulanan veya anamnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi öncesi ve .sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yük.sek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaksiyonlar izlenmelidir.
• Metronidazol, hepatik ensefalopati durumlannda dikkatle kullanılmalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır.
• Metabolitleri nedeniyle idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
• Aerobik ve fakültatif anaerop bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktur.

• Trichomonas vaginalis

elimine edildikten sonra bir gonokokal enfeksiyon, kalma ihtimali vardır.
• Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolün eliminasyon yanlanma ömrü değişmez. Dolayısıyla, metronidazolün dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
• Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.
• İntermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin biz doz ayariaması bulunmamaktadır.
• Ataksı, vertigo, halüsinasyon ya da konfüzyon gözlenirse tedavi kesilmelidir.
• Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan veküronyumun etkisini potansiyalize eder.
• Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasına rağmen bu etki sıçan ve hamster türlerinde gösterilememiştir. Preparatın insanlarda bu türden bir etkisi yoktur.
• İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtlann yetersizliği nedeniyle (bakmız bölüm 5.3) FLAGYL'in olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.

Yardımcı maddeler

FLAGYL oral süspansiyon aşağıdakileri içerir:
• Sakkaroz; dolayısıyla herediter fruktoz intoleransı olan hastalarda, glikoz malabsorpsiyonu ve sükroz izomaltaz eksikliği olanlarda kullanılmamalıdır.
• Koruyucu maddeler, metilparahidroksibenzoat ve propilparahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara neden olabilir ( bu durum tedavi kesildikten sonra da ortaya çıkabilir).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen kombinasvonlar:

- Metronidazol-disülfıram: Disülfiram ile kombine kullanımı deliryum ve zihin bulanıklıklarma yol açabilir. Tedaviye disülfiram kesildikten 2 hafta sonra başlanmalıdır.
- Alkol: Disülfiram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma, taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır.
- Terfenadin ve astemizol: Kesinlikle kullanılmamalıdır.
- Amiodaron: Metronidazol, amidaronun metabolizmasını inhibe eder. Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama,

torsades de poinies,

kardiyak arrest)
- Busulfan: Metronidazol busulfanın plazma konsantrasyonunu ve böylelikle busulfanın toksisitesini arttırabilir.

Dikkatli kullanılması gereken kombinasvonlar:

Metronidazol-varfarin: Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanlann karaciğerde yıkımmı azalttığından, birlikte kullanımda bu preparadann etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulanacak oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.
Metronidazol-veküronyum: (depolarizasyonsuz nöromüsküler bloke edici ilaç) Metronidazol veküronyumun etkisini güçlendirir.

Lityum:

Metronidazolle birlikte kullanıldığında lityumun plazma düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.

5-fluorourasil:

Metronidazolle birlikte kullanıldığmda fluorourasilin atılımı azalır ve buna bağlı olarak toksik etkileri artar.
Kolestiramin: Metronidazolun emil i minin azalmasına ve dolayısıyla etkisinin azalmasına yol açabilir.

Fenitoin-fenohurbital:

Metronidazolun eliminasyonu artarak serum düzeylerinde azalma görülebilir. Karbamazepin: Etkileşim mekanizması bilinmemektedir. Ancak, metronidazol muhtemelen karbamazepinin metabolizmasını inhibe etmektedir.
Siklosporin: Metronidazol siklosporinin serum düzeyini arttırabilir. Birlikte uygulamak gerekli olduğunda, serum siklosporin ve serum kreatinin sıklıkla kontrol edilmelidir.
- Ergot alkaloidleri: Metronidazol sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe eder böylece ergot türevlerinin metabolizması azalır. Ergotism riski (bulantı, kusma, vazospastik iskemi) artar.

Laboratuvar testleriyle etkileşimi:

Metronidazol treponemayı immobilize eder ve bu nedenle Treponema pallidum immobilizasyon testinde yanlış pozitif sonuç verir.
Metronidazol, aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT), laktat dehidrogenaz (LDH), trigliseritler ve heksokinazglikoz gibi bazı serum laboratuvar değerlerini etkileyebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

İlk trimesterde kullanılmamalıdır. FLAGYL oral süspansiyon çocuk hastalarda kullanılacak bir formdur.

Gebelik dönemi

FLAGYL oral süspansiyon çocuk hastalarda kullanılacak olan bir formdur. Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir. Kullanılmasmm kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa süreli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bakınız bölüm 5.3

4J Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar konfüzyon, halüsinasyon, konvülsiyon ve geçici görsel bozukluklann (bakınız bölüm 4,8) oluşabileceği ve bu gibi semptomların gelişmesi halinde araç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir. Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni

Bağışıkhk sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaksi
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinntıiyor: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, bağ ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). Sersemlik, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı.
Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epilepliform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur.
Aseptik menenjit

Göz hastahklan

Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi veya miyopi gibi görme bozuklukları Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis

Gastrointestinal hastahklar

Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, epigastrik ağn ve diyare gibi ga.stro-intestinal bozukluklar. Geri dönüşümlü pankreatit olguları.
HepatO'bilier hastahklar
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, ALP) artış, bazen sanlık ile birlikte kolestatik hepatit veya miksi hepatit ve hepatoselüler karaciğer haşan bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastahklan

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing)
Bilinmiyor: Eritema multiforme

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek; İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklan

Ateş

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları; kusma, ataksi ve disoryantasyon şeklindedir.
Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Anaerobisitler ATC kodu: J08B0

Eıki mekanizması

Metronidazol, 5-nitroimidazol grubundan bir antibiyotiktir. Bakterisid, amibisid ve trikomonosid etkilidir. Antimikrobiyal etki mekanizması henüz bilinmemektedir. Fizyolojik pH'da iyenize halde değildir, anaerop mikroorganizmalar ve hücreler tarafmdan hücre içine alınır. Hücrelerde düşük redoks potansiyeline sahip elektron transport proteinleri tarafından nitro gruplan olmayan ve henüz tam olarak tanımlanmamış polar metabolitlerine indirgenir. İndirgenmiş metabolitlerin, nükleik asit sentezini inhibe ederek ve DNA'yı bozarak antimikrobiyal etki oluşturduklan düşünülmektedir. Metronidazol bölünen ve bölünmeyen hücrelere aynı düzeyde etkilidir.

İn vitroin vivo

çalışmalarda, metronidazolün nötrofil motilitesi, lenfosit oluşumu ve hücresel immüniteye etki ederek doğrudan anti-inflamatuvar etki oluşturduğu da gösterilmiştir.

Metronidazolün antibakteriyel etki spektrumuAnaerop bakteriler:

Metronidazol,

in vitroBacteroides fragilis, B. hivius (Prevotella bivia),disiens (Prevotella disiens),ûistasonis, B. gingivalLs {Porphyromonas gingivalis),ıntermedius [Prevotella intermedia),melaninogenicus {Prevotella meloninogenica),oralis (Prevotella oralis),ovatus, B. thetaiotaomicron, B.vulgatus, B.asaccharolyticus (Porphyromonas asaccharolytica),ureolyticus, FusobacteriumVeillonella.

Mobiluncus'anin vitroâifficile,perfringens, Euhacterium, Peptococcus ve Peptostreptococcus, Actinomyces, Lactobacillus, Propionihacterium acnes,granulosum

ise dirençli olarak bilinmektedir.

Diğer mikroorganizmalar:

Metronidazol

in vitroCampyIobacterfetus'a. etkilidir. Gardnerella vaginaİis {Haemophilus vaginalis)İn vitro

çalışmalarda metronidazol mantarlara karşı etkisiz bulunmuştur.

Direnç

Trichomonas vaginalis'\nBacteroides fragilis

ve diğer anaerop bakterilerde direnç kazanabilir. Metronidazole karşı direnç, zayıf hücre penetrasyonu ve/veya nitroredüktaz aktivesinden kaynaklanabilir,

52Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Metronidazole oral uygulamadan sonra hızla edilir. En az %80'i bir saat içinde emilmektedir, Oral uygulamalar sonucu zirve değerleri, eş dozlarda intravenöz uygulamayla elde edilen değerlerin aynısıdır.
Oral biyoyararlanımı %100'dür. Yemekle birlikte kullanımdan etkilenmez.

Dağılım:

- 500 mg tek dozdan yaklaşık 1 saat sonra zirve serum konsantrasyonu ortalama 10 mikrogranVml'dir.
- Plazma yarılanma ömrü 8 ila 10 saattir.
- Plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksek değildir: %20'den az
- Dağılım hacmi geniştir, yaklaşık 40L (yani 0.65L/kg)
- Serum seviyesine yaklaşık dozlarda, hızla, akciğerler, böbrekler, karaciğer, deri safra, BOS, tükürük, seminal sıvı ve vajinal salgıya geçer.
- Metronidazol plasentaya ve anne sütüne geçer.

B i votransformasvon:

Karaciğerde metabolize olur ve karaciğer ile safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur, Metronidazol vücutta, antibakteriyel etkinliği olan iki metabolitine metabolize olur.
“Alkol” metaboliti, primer metaboliltir. Anaerobik bakterilere karşı bakterisit etkisi metronidazolun etkisinin %30'udur. Eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 11 saattir.
“Asit” metaboliti küçük miktarlarda bulunur ve metronidazolun

%5' \Eliminasyon:

Atılımı esas olarak idrar yoluyla olur (değişmeden atılan metronidazolün %40-70'i) ve bu nedenle idrar kırmızı-kahverengi bir renk alabilir.

Doğrusallık/Doenjsal olmayan durum:

Doz doğrusallığı bulunmamaktadir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Metronidazolün kronik oral uygulamasını takiben, fare ve sıçanlarda karsinojenik olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte hamsterlarda yapılan benzer çalışmalarda, negatif sonuçlar elde edilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalarda insanlarda karsinojenik risk artışına ilişkin açık bir kanıt elde edilmiştir. Bu nedenle, FLAGYL'in tedavide uzun süreli kullanınru dikkatlice değerlendirilmelidir. Metronidazolün bakterilerde

in vitroIn vivo

insan hücre kültürü çalışmalarında mutajenik etkilerine ait yeterli bulgular saptanmamıştır,

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz Vegum H.V.
Sodyum dihodrojen fosfat dihidrat Sakarin sodyum Alkol %95
Konsantre limon esansı Portakal esansı Metilparaben Propilparaben Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Oral süspansiyon oda sıcaklığında (25°C altında), kapağı sıkıca kapalı olarak ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

120 mriik şişelerde ambalajlanmıştır.
Ambalaj şekli: Bal rengi cam şişede ve poiipropilen kapak Ambalaj malzemesi:
Şişe: USP Tip İÜ bal renkli cam şişe
Kapak: Pil ver prof poiipropilen kapak

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir,

7. RUHSAT SAHİBİ

Aventis Pharma SA / Fransa lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent, 34394 İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

220/4

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.07.2009 Ruhsat yenileme tarihi: 30.07.2009

10. KÜB'tN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

FLAGLY 125 mg/ 5 mİ Oral Süspansiyon Oral yoldan kullanılır.

Etkin madde'.

Her 5 ml'de 125 mg metronidazol (200 mg metronidazol benzoat'a eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sukroz, Vegum H.V., Sodyum dihodrojen fosfat dihidrat. Sakarin sodum. Alkol %95, konsantre limon esansı, portakal esansı, metilparaben, propilparaben, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer üave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışmda

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. FLAGYL nedir ve ne için kullanılır?

2. FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLAGYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLAGYL*in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LFLAGYL nedir ve ne için kullanılır?

FLAGYL oral süspansiyon, barsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon), karaciğer amihiyazisi, non-spesifik vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerop enfeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.
FLAGYL 120 mriik şişelerde, 5 ml'lik ölçek ile piyasaya sunulmaktadır.

2.FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLAGYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZİmidazol türevlerine ve içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

FLAGYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Karaciğer hastalığınız varsa ya da önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz
- Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız
- Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa
- Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra 48 saat alkol almamalısınız.
- Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastahğı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.
- FLAGYL'in uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmedir.

FLAGYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

fT>AGYL aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLAGYL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLAGYL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullamnu

FLAGYL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (ömeğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, halüsinasyonlar, görme bozuklan v.b.). Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.

FLAGYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz. Her dozda 3 gram sukroz içerir. Bu durum şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğindeki parahidroksibenzoatlar nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün az miktarda (her ölçekte I(X) mg'dan az) etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metronidazol, disülfıram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.
Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin.
Ayrıca, kolestiramin, karbamezapin, ergot alkaloidleri takrolimus ile birlikte kullanımında ciddi tıbbi sorunlar ortaya çıkabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLAGYL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Amebiasis:

Yetişkinler: Günde 1.50 g, 3 doz olarak kullanılır. (8 saatte bir 4 ölçek)
Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır.
Karaciğer amebiasisinde, abse safhasında, metronidazol tedavisi abse drenajı ile birlikte yapılmalıdır. Tedavi ardı ardına 7 gün süreyle yapılmalıdır.

Trichomoniasis:

- Kadınlarda (Trichomonal üretrit ve vajinit), 2 gramlık tek doz bir defada
Partnerde Trichomonas vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

Giardiasis:

Yetişkinler; Günde bir kez 750 mg (6 ölçek) ila 1 g (8 ölçek), ardı ardına 5 gün 2-5 yaş arası çocuklar: Günde bir kez 250 mg/gün (2 ölçek)
5-10 yaş arası çocuklar: Günde bir kez 375 mg/gün (3 ölçek)
10 ila 15 yaş ara.sı çocuklar: Günde bir kez 500 mg/gün (4 ölçek) ardı ardına 5 gün

Non-spesifik vajinit:

500 mg (4 ölçek) günde 2 kez 7 gün süreyle Partner de beraberinde tedavi edilmelidir.

Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:

(İlk seçenek veya idame tedavisi olarak)
Yetişkinler: Günde 2 veya 3'e bölünmüş dozlarda 1-1,5 g/gün (8-12 ölçek)
Çocuklar: 8 haftalık - 12 yaş arası çocuklarda, tek doz olarak 20-30 mg/kg/gün ya da her 8 saatte bir 7,5 mg/kg'dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg/kg'a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür.
8 haftalıktan küçük çocuklarda; 15 mg/kg günde tek doz ya da her 12 saatte bir kez 7.5 mg/kg'dır. Gestasyönel yaşı (annenin son adetinin ilk gününden doğuma kadar geçen süre) 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde kandaki metronidazol miktarlarının Ölçülmesi gerekebilir.

Cerrahi proflaksisi:

Literatürlerde yayınlanmış çalışmalar cerrahi profilaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.
Metronidazol enterobakterilere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.
8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.
Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir.
Profilaksinin amacı, ameliyat sırasında mide-bağırsak sistemine bakteri inokülasyonunun (aşılanmasının) engellenmesi olduğu için ameliyat sonrası dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.
Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Uygulama yo]u ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yukarıda verilmiştir.

Yaşlılarda kuUammı:

FLAGYL oral süspansiyon çocuklarda kullanılır. Yaşlı hastalarda FLAGYL'in tablet formu tercih edilmelidir. Ancak yaşlı hastalarda uygulanması gerekiyorsa, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer FLAGYL'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLAGYL kullandıysanız

FLAGYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

FLAGYL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir FLAGYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

FLAGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklemez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi FLAGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLAGYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde FLAGYL'e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
• Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağnnız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da ser.semlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olgulan bildirilmiştir.
• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek olarak (Gl/10 000)

• Nöbetler
• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar
• Cilt döküntüsü ya da kızarması
• Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri
• Bağ ağrısı
• İdrar renginde koyulaşma
• Uykulu hal ya da baş dönmesi
• Kas veya eklemlerde ağrı

Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilen sıklığı tahmin edilemiyor)

• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
• Ağızda hoş olmayan tat
• Paslı dil
• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal
• İştah kaybı
• Ateş
• Ruhsal çökkünlük hissi Gözlerde ağrı (optik nörit)
Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.FLAGYL'in Saklanması

FLAGYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oral süspansiyon oda sıcaklığında (25”C altında), kapağı sıkıca kapalı olarak ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra FLAGYL'i kullanmaymız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya evet ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

Aventis Pharma SA/ Fransa lisansı iie EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyiikdere Cad. Ali Kaya Sok. No;5 Levent, 34394 İstanbul

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.