FLİXONASE nazal damla Burun içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir damlada 400 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.Yardımcı maddeler
Polisorbat 20, sorbitan monolaurat, monosodyum fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. FLIXONASE nedir ve ne için kullanılır?
2. FLIXONASE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLIXONASE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLIXONASE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FLIXONASE nedir ve ne için kullanılır?
FLİXONASE flutikazon propiyonat içerir.
FLİXONASE, polietilenden yapılmış 7 adet damlalık içeren şeritler halinde folyo içinde ambalajlanmıştır. Her polietilen damlalık (nazal damlalık) 400 mikrogram tek doz flutikazon propiyonat içerir. Her ambalaj, 7’li şeritlerde 4 adet içerir.
FLİXONASE kortikosteroidler grubunun bir üyesidir ki daha basit olarak steroidler olarak tanınırlar. İltihap giderici etki gösterirler.
FLİXONASE burnunuzdaki poliplerin (burun içindeki küçük oluşumlar) neden olduğu şikayetlerin tedavisinde kullanılır.
FLİXONASE burun tıkanıklığı ile ilişkili şikayetlerin tedavisinde kullanılır.
FLİXONASE burnunuzdaki şişliği azaltmada hızlı etki gösterir, böylece daha kolay nefes alırsınız. İlacınızı, maksimum bir etkisi olana kadar bir kaç hafta kullanabileceğinizden haberdar olmalısınız.
FLİXONASE, bazı sporcular tarafından suistimal edilen ve tablet veya enjeksiyon yoluyla alınan diğer steroidlerle karıştırılmamalıdır.
3.FLIXONASE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu kullanma talimatı size ilacı nasıl ve ne sıklıkta almanız gerektiğini anlatacaktır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Birkaç haftada ilacınızdan maksimum etki hissedemeyebilirsiniz, fakat doktorunuzun söylediği şekilde ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir.
Doktorunuzun en iyi tedaviye karar vermek için poliplerinizi (içi boş ve mukoza katmanlarıyla döşeli bir organın çeperinden çıkan iyi huylu tümör) düzenli olarak kontrol etmesi gerektiğini unutmayın.
Olağan doz:• Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki gençler:
Doktorunuz başka türlü söylemediği sürece, günde bir veya iki kez bir damlalık (400 mikrogram) içeriğini kulanın. İlaç etkilenen burun delikleri arasında eşit olarak bölünmelidir.
Semptomlarınızda düzelme oldukça, doktorunuz daha düşük bir doz kullanmanızı isteyebilir.Eğer semptomlarınız 4-6 hafta sonra düzelmiyorsa, doktorunuz ilacınızı değiştirebilir.Kullanma/hazırlama talimatlarıNasal damlalığın görünüşü:
FLİXONASE nazal damlalarının kullanılması1. Alüminyum paketi bir kenarından yırtarak acınız Damlalara ihtiyaç duyana kadar ambalajı açmayın.
2. Bir kullanımlık nazal damlalığı şeridinden ayırınız, (resim a)
3. Geri kalan nazal damlalık şeridini tekrar kutuya koyunuz.
4. Kullanmadan önce nazal damlalığın içeriğinin iyice karışmasının sağlanması önemlidir. Nazal damlalığı etiketli kısımdan yatay olarak tutarken diğer ucuna birkaç fiske atınız ve sallayınız. Ardından sıvının kabın boynunda birikmediğinden emin olmak üzere aşağıya doğru çalkalayın. Bu, nazal damlalığın boyun kısmında kalan sıvının aşağı inmesini sağlayacaktır.
5. Nazal damlalığı alt kısmından sıkıca tutunuz. Üst kısmını döndürerek açınız, (resim b)
Damlalar nasıl damlatılırDamlaları damlatmadan önce, bu resimlerde gösterilen pozisyonlardan birini seçmelisiniz. Kolay olmayabilirler ancak bu pozisyonlar damlaların gereken yere gitmelerini sağlayacaktır.
1. Hafifçe sümkürerek burnunuzu temizleyiniz...
2. Ayaktayken, öne doğru eğilin, (pozisyon 1)
Pozisyon 1
3. Bunu yapamazsanız, dizlerinizin üzerine çökün ve ardından öne doğru eğilin, (pozisyon 2)
4. Açılmış nasal damlalığı bir burun deliğinize yerleştirerek nazikçe sıkın.
5. Nasal damlalığın kenarları birbirine değene kadar sıkmaya devam edin. Bu şekilde dozun yaklaşık yarısını uygulamış olacaksınız (yaklaşık 6 damla).
6. Bu adımı diğer burun deliğinizde kalan dozun gerisini kullanarak tekrarlayın.
7. Damlaları damlattıktan sonra en az bir dakika başınız aşağıda bekleyin.
Bu pozisyonlar size zor gelirse, bir yatakta başınız yatağın kenarından sarkacak şekilde uzanın, (pozisyon 3)
(pozisyon 3)
Damlaları damlattıktan sonra, başınızı yatakta yan çevirerek en az bir dakika dinlenin.
Uygulama şekli:Yalnızca burun içine uygulanır.
Damlaları gözünüze temasından sakının, eğer temas ederse suyla yıkayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
• Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Veri yoktur.
Eğer FLIXONASE,ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLIXONASE kullanırsanız
Eğer kazara doktorunuzun size söylediğinden daha fazla aldıysanız, olabildiğince çabuk doktorunuzla konuşun.
FLLKONASE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLIXONASE'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız gelecek dozu aynen olağan süresinde alın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLIXONASE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FLIXONASE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FLIXONASE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ani hırıltı, öksürük ve göğüs ağrısı veya sıkışması,
Aşırı güçsüz hissetme veya şuur bozukluğu
Dudakların, yüzün ve göz kapaklarının şişmesi - Vücudun herhangi bir yerinde kurdeşen veya topak topak döküntüler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkilerBurun kanamasıYaygın görülen yan etkilerBoğaz ya da burunda kuruluk veya tahrişÇok seyrek görülen yan etkilerAllerjik reaksiyonlarGözde lenste bulanıklık (katarakt), görme sorununa yol açabilen gözde basınç artışı (glokom). Bu göz sorunları uzun süre kullanan hastalarda ortaya çıkmıştır.Burun içinde burun deliklerini ayıran bölmede ufak delikler oluşması (perforasyon)Bunlara ek olarak, vücudunuzda steroidlerin üretimi de etkilenebilir. Bunun olma olasılığı, uzun süreyle yüskek dozlar aldığınızda daha fazladır. Doktorunuz, semptomlarınızı kontrol eden en düşük steroid dozunu kullanmanızı sağlayarak bunun olmasını engellemeye yardımcı olacaktır.
Yan etkilerin bildirimi
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
2.FLIXONASE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLIXONASE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Flutikazon propiyonat veya FLİXONASE’ın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjik iseniz.
FLIXONASE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Emziriyorsanız,
- Sinüzit veya burun içinde bir enfeksiyonunuz varsa,
- Burun ameliyatı geçirdiyseniz,
- Böbrek üstü bezinizde fonksiyon bozukluğu olduğu söylendiyse (Addison hastalığı)
- Tablet veya enjeksiyon şeklinde herhangi bir çeşit steroid kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise,
FLİXONASE nazal damlalarını, özellikle önerilenin üzerindeki dozlar uzun süre kullanıldığında, vücutta steroid hormonlarının normal üretimini azaltabilir. Bu durumda aşırı zorlanma hallerinde, ciddi yaralanma sonrasında ve bir cerrahi operasyon öncesinde kişinin ekstra steroidler alması gerekebilir.
Bu nedenle semptomlarınızı kontrol eden en düşük FLİXONASE dozunu almanız önemlidir. Doktorunuz sizi soruna işaret eden durumlar açısından kontrol edecektir.
FLİXONASE uygulanmasını takiben seyrek olarak göz içi basınçta artış bildirilmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
FLIXONASE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz doktorunuz size kullanmanızı söylemediği sürece FLİXONASE nazal damlayı kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size kullanmanızı söylemediği sürece FLİXONASE nazal damlasını kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
FLİXONASE’m araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bu durum bitkisel ilaçlar ya da reçetesiz satın alınan ilaçlar için de geçerlidir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- proteaz inhibitörü adı verilen (ritonavir gibi) bir antiviral ilaç (HIY AIDS tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız
- mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç alıyorsanız (ketokonazol gibi)
- uzun süredir ister enjeksiyon şeklinde ister ağızdan steroidler kullanıyorsanız.
5.FLIXONASE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLIXONASE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL Üretici:
Glaxo Wellcome Avustralya Pty. Ltd.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
t
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLİXONASE Nazal Damla
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir polietilen damlalıkta;
Flutikazon propiyonat (INN)..................................400 mikrogram
Yardımcı madde;
Yardımcı maddeler için (bkz. 6.1)
3. FARMASÖTİK FORM
Nazal damla
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapotik endikasyonlar
Yetişkinler ve 16 yaş üzeri adolesanlarda:
FLİXONASE Nazal Damla, nazal polipler ve nazal tıkanıklık ile ilişkili semptomların düzenli tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 16 yaş üzeri adolesanlarda;
Bir nazal damlalık içeriği (400 mikrogram) günde 1 ya da 2 kez damlatılmalıdır.
Bu doz etkilenen burun delikleri arasında eşit olarak bölünmelidir.
Uygulama şekli:
İlaçla tam terapotik fayda sağlanması için düzenli kullanım gereklidir. Hızlı etki oluşmadığında, ilaç birkaç hafta kullanılmadan maksimum iyileşmenin sağlanamayacağı hastaya açıklanmalıdır.
FLİXONASE Nazal Damla sadece intranazal yolla uygulama içindir, gözle temasından kaçınılmalıdır.
Nazal poliplerde durumun ciddiyetini izlemek için düzenli tıbbi değerlendirme gerekir.
Tek taraflı polipler nadiren görülür ve başka hastalıkların göstergesi olabilir. Tanı bir uzman tarafından doğrulanmalıdır.
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
16 yaşmdan küçük çocuklarda flutikazon propiyonatm nazal polip tedavisinde kullammmı önermek için yeterli bilgi yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Normal yetişkin dozu uygulanabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
FLİXONASE Nazal Damla, bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Lokal enfeksiyon: Nazal hava yollannda enfeksiyon bulunması intranazal flutikazon propiyonat tedavisi için spesifik bir kontrendikasyon oluşturmamakla beraber bu enfeksiyonun uygun bir şekilde tedavi edilmesi gereklidir,
Sistemik steroid tedavisini bırakan ve intranazal flutikazon propiyonat tedavisine başlayan hastalarda özellikle de adrenal fonksiyon bozulduğunu düşündürecek bir neden varsa dikkatli olunmalıdır.
Özellikle yüksek dozda uzun süre kullanılan nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri bildirilmiştir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlere göre çok daha azdır ve hastalar ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında, flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushİng sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskini dengelemiyorsa, flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır {bkz.
Diğer Tıbbi Ürünlerie Etkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri).
FLİXONASE Nazal Damla ile yapılan tedavi birkaç hafta devam ettirilmedikçe tam fayda sağlanamayabilir.
İntranazal kortikosteroid uygulanmasını takiben seyrek olarak glokom ve intraoküler basınçta artış bildirilmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Normal şartlarda karaciğer ve barsakta gerçekleşen geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve sitokrom P450 3A4 aracılı yüksek sistemik klerens nedeniyle intranazal dozu takiben flutikazon propiyonatm çok düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu nedenle flutikazon propiyonatm aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerdeki bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlfirını büyük ölçüde arttırdığı ve buna bağlı olarak serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya yol açtığı gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonaviri alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanım mdan kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin flutikazon propiyonatın serum kortizol konsantrasyonlarında fark edilebilir bir azalma olmaksızın sistemik olarak maruz kalma düzeylerinde ihmal edilebilir (eritromisin) ve önemsiz (ketokonazol) artışlar göstermiştir. Yine de güçlü sitokrom P450 3A4 inhibhörleri (ör. ketokonazol) ile birlikte verilirken flutikazon propiyonata sistemik olarak maruz kalmada artış potansiyeli olduğundan dikkatli olunmahdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon kullanımını gerektirecek bir veri bulunmamaktadır. Oral kontraseptiflerle etkileşime İlişkin çalışma yürütülmemiştir.
Gebelik dönemi
İnsan gebeliğinde, güvenilirliği ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında, güçlü kortikosteroidlerin tipik advers etkileri sadece yüksek sistemik maruziyet seviyelerinde görülmüştür; direkt intranazal uygulama minimum sistemik maruziyet sağlar.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelik ve laktasyon döneminde intranazal flutikazon propiyonat kullanımı için faydalarının, ürünün kullanılmasından doğabilecek olası risklerden veya alternatif tedavi yöntemlerinden fazla olması gerekir.
Laktasyon dönemi
Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesi sağlandığmda, sütte flutikazon propiyonat görülmüştür. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın önerilen dozlarda intranazal uygulamasını takiben plazma seviyeleri düşüktür.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Flutikazon propiyonatın herhangi bir etki yapması beklenmez. *
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygm görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmalann verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygm >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafılaksi / anafılaktik reaksiyonlar,
bronkospazm, deri döküntüsü, yüz ya da dilde ödem.
Göz hastalıkları:
Çok seyrek: Glokom, intraoküler basınçta artış, katarakt.
Uzun dönem tedaviyi takiben çok az sayıda spontan rapor tanımlanmıştır. Bununla birlikte, bir yıla kadar devam eden klinik çalışmalar, intranazal flutikazon propiyonatın katarakt, intraoküler basınçta artış veya glokom gibi göz olaylarının insidansmdaki artış ile ilişkili olmadığını göstermiştir.
Solunum sistemi hastalıkları:
Çok yaygın; Epistaksis.
Yaygın: Burunda kuruluk, burunda iritasyon, boğazda kuruluk, boğazda
iritasyon.
Diğer intranazal ilaçlarda olduğu gibi, burun ve boğazda kuruluk, iritasyon ve epistaksis bildirilmiştir.
Çok seyrek: Nazal septal perforasyon.
İntranazal kortikosteroidlerin kullanımını takiben nazal septal perforasyon olguları bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İntranazal flutikazon propiyonatın akut veya kronik aşın doz etkisi hakkında» hiçbir.' veri yoktur. Sağhkh gönüllülere 7 gün süre ile günde 2 kez 2 mg flutikazon propiyonat intranazal olarak uygulandığında hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları üzerinde herhangi bir etki yapmamıştır.
Önerilen dozlardan daha yüksek dozların uzun süreli uygulanması geçici olarak adrenal fonksiyonda baskılanmaya neden olabilir.
Bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisine semptomları kontrol altına almaya yetecek dozda devam edilmelidir; adrenal fonksiyon birkaç gün içinde normale dönecektir ve bu durum plazma kortizol seviyesi ölçülerek izlenebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
S.LFarmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler ATC Kodu: ROl AD08
Flutikazon propiyonat güçlü bir anti-inflamatuar aktivitiye sahiptir, fakat topikal olarak burun mukozasına uygulandığında tespit edilebilir sistemik aktivite oluşturmaz.
Flutikazon propiyonat intranazal veya topikal (dermal) uygulamayı takiben HPA eksen supresyonuna çok az neden olur ya da hiç olmaz. Belirgin bir HPA eksen süpresyonu ancak çok yüksek oral dozlardan (günde 4 kez 10 mg, örneğin günlük 40 mg ve üzeri) sonra görülür.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim
Flutikazon propiyonatın (200 mikrogram/gün) intranazal kullanımını takiben, kararh-durum doruk plazma konsantrasyonu deneklerin çoğunda ölçülebilir düzeyde (0.01 nanogram/ml'den az) değildir. Gözlenen en yüksek Cmaks değeri 0.017 nanogram/mİ'dir. Suda çözünürlük özelliğinin düşük oluşuna bağlı olarak burundan doğrudan emilim ihmal edilecek düzeydedir ve uygulanan dozun büyük çoğunluğu yutulur. Mutlak oral biyoyararlanım, gastrointestinal kanaldan tamamlanmamış emilim ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasından dolayı ihmal edilebilir seviyededir (%1'den düşüktür). Bu nedenle, naza! ve yutulan dozun oral absorbsiyonu ile oluşan total sistemik emilim ihmal edilebilir seviyededir.
Dağılım
Flutikazon propiyonat, kararlı durumda yüksek dağılım hacimine (yaklaşık 318 litre) sahiptir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı oldukça yüksektir (% 91).
Bivotransformasvon
Flutikazon propiyonat temel olarak karaciğerdeki sitokrom P450 enzim CYP3A4 ile inaktif bir karboksilik asit metabolitİne dönüşerek sistemik dolaşımdan hızla uzaklaştırılır. Yutulan flutikazon propiyonat da kapsamlı olarak ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Flutikazon propiyonata sistemik maruziyeti için artış potansiyeli olduğundan ketokonazol ve ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Eliminasvon
İntravenöz uygulanan flutikazon propiyonatın eliminasyon oranı 250-1000 jAg dot aralığında lineer seyreder ve yüksek bir plazma klerensi ile karakterizedir (CL - 1.11/dk). Doruk plazma konsantrasyonları 3-4 saat içinde yaklaşık % 98 oranında azalır ve sadece düşük plazma konsantrasyonları 7.8 saatlik yarılanma ömrü ile ilişkilidir. Flutikazon propiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir düzeydedir (< % 0.2) ve % 5'ten daha azı karboksilik asit metaboliti şeklinde atılır. Majör eliminasyon yolu, flutikazon propiyonat ve metabolitleri şeklinde atıldığı safradır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksikoloji, sadece güçlü kortikosteroidlerin önerilen terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda uygulandıklarında gösterdikleri tipte etkiler şeklinde görülür. Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, üreme üzerine yapılan toksiste çalışmalannda veya teratoloji çalışmalarında yeni bir etki tanımlanmamıştır.
Flutikazon propiyonat in vitroin vivo
olarak mutajenik aktivite göstermez ve rodentlerde tümorojenik etki göstermemiştir. Hayvan modelleri üzerinde iritan veya hassasiyet yaratıcı değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 20, sorbitan monolaurat, monosodyum fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
6.2 Geçimsizlikler
İlgili herhangi bir veri yoktur.
6.3 Raf ömrü
36 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar
Dondurmayınız.
Işıktan koruyunuz.
30 ° C'nin altında saklayınız.
Dik olarak saklayınız.
Saklama sırasında folyo ambalaj içinde kondenzasyon oluşabilir, ancak bu endişe edilecek bir durum değildir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
FLtXONASE Nazal Damla, polietilenden yapılmış 7 adet damlalık içeren şeritler halinde folyo içinde ambalajlanmıştır. Her polietilen damlalık (Nazal damlalık) 400 mikrogram tek doz flutikazon propiyonat içerir. Her ambalaj, 7'li şeritlerde 4 adet içerir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler .
i ^
Ambalaj açılmadan içinde kondenzasyon oluşabilir, ancak bu durum normaldir
Bir folyo ambalaj içindeki nazal damlalıklarm tamamım kullanmadan yenisini açmayınız,
1. Hafifçe sümkürerek burnunuzu temizleyiniz.
2. Alüminyum paketi bir kenarmdan yırtarak açınız.
3. Bir kullanımlık nazal damlalığı şeridinden ayırınız ve geri kalan nazal damlalık şeridini tekrar kutuya koyunuz.
4. Kullanmadan önce nazal damlalığın içeriğinin iyice karışmasının sağlanması önemlidir. Nazal damlalığı etiketli kısımdan yatay olarak tutarken diğer ucuna birkaç fiske atınız ve sallayınız. Bu işlemi, Nazal damlalığın içeriği tamamen karışana kadar bu işlemi
birkaç kere (en az üç kere) tekrarlayınız.
5. Nazal damlalığı baş kısmından tutarak fiske atınız yada aşağı doğru hızlı bir hareketle sallayınız. Bu, nazal damlalığın boyun kısmında kalan sıvının aşağı inmesini sağlayacaktır.
6. Nazal damlalığı alt kısmından sıkıca tutunuz. Üst kısmını döndürerek açınız.
7. İlaçm ekilenmiş bölgeye gittiğinden emin olmak için, aşağıda verilen pozisyonlardan birini almanız gereklidir.
a. Yere diz çökünüz, öne doğru eğiliniz ve başınızın tepesini yere dayayınız.
b. Oturarak yada ayakta, başınız diz hizasına gelene kadar öne eğiliniz.
Veya bu pozisyonları almak size zor geliyorsa;
c. Sırtüstü yatağa uzanınız ve başınızı yatağın kenarından aşağıya sarkıtınız.
8. Nazal damlalığı burun deliğine yerleştiriniz ve 6 damla verecek şekilde sıkınız.
Bu yaklaşık olarak dozun yarısıdır.
NOT: Eğer damlaları saymakta zorlanıyorsanız. Nazal damlalığı çukur bölgelerden tuttuğunuzdan emin olunuz. Nazal damlalık burun deliğinde iken çukur bölgeler karşılıklı temas edene kadar sıkınız. Bu şekilde dozım yaklaşık yarısını vermiş olursunuz.
9. Nazal damlalığı diğer burun deliğine geçiriniz ve geri kalanını sıkarak buraya damlatımz.
10. Eğer A ve B pozisyonunda iseniz başınızı bu pozisyonda en az 1 dakika tutunuz, eğer başınız yatağın kenanndan sarkmış şekilde uzanıyorsanız başınızı bu şekilde tutabildiğiniz kadar tutunuz.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No. 173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1 .Levent/İstanbul
Tel.no: 212-339 44 00 Faks no; 212-339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
112/2
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
Ruhsat tarihi: 22.03.2002
Ruhsat yenileme tarihi; 22.03.2007
İL KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
FLIXONASE nazal damla Burun içine uygulanır.
Etkin madde:
Her bir damlada 400 mikrogram fiutikazon propiyonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Polisorbat 20, sorbitan monolaurat, monosodyum fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.
o
Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
o
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLİXONASE nedir ve ne için kuiiamlır?
2. FLİXONASE*ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLİXONASE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLİXONASE*ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. FLİXONASE nedir ve ne için kullanılır?
FLİXONASE fiutikazon propiyonat içerir.
FLİXONASE, polietilenden yapılmış 7 adet damlalık içeren şeritler halinde folyo içinde ambalajlanmıştır. Her polietilen damlalık (nazal damlalık) 400 mikrogram tek doz fiutikazon propiyonat içerir. Her ambalaj, 7'li şeritlerde 4 adet İçerir.
FLİXONASE kortikosteroidler grubunun bir üyesidir ki daha basit olarak stercidler olarak tammrlar. İltihap giderici etki gösterirler.
FLİXONASE burnunuzdaki poliplerin (burun içindeki küçük oluşumlar) neden olduğu şikayetlerin tedavisinde kuiiamlır.
FLİXONASE bunm tıkamklığı ile ilişkili şikayetlerin tedavisinde kullanılır
FLİXONASE burnunuzdaki şişliği azaltmada hızh etki gösterir, böylece daha kolay nefes alırsınız. İlacınızı, maksimum bir etkisi olana kadar bir kaç hafta kullanabileceğinizden haberdzır olmalısınız.
FLİXONASE, bazı sporcular tarafından suistimal edilen ve tablet veya enjeksiyon yoluyla alınan diğer steroidlerle kanştmlmamalıdır.
FLİXONASE 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanmak için uygun değildir.
2. FLİXONASE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLİXONASE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ;.
Eğer;
• Flutikazon propiyonat veya FLİXONASE'ın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjik iseniz.
FLİXONASE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Sinüzit veya burun içinde bir enfeksiyonunuz varsa,
• Burun ameliyatı geçirdiyseniz,
• Böbrek üstü bezinizde fonksiyon bozukluğu olduğu söylendiyse (Addison hastalığı)
• Tablet veya enjeksiyon şeklinde herhangi bir çeşit steroid kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandmız ise,
FLİXONASE uygulanmasını takiben seyrek olarak göz içi basınçta artış bildirilmiştir.
9 Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
FLIXONASE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz FLİXONASE'ı, yararları muhtemel risklerinden fazla ise kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İiüCi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLİXONASE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, FLİXONASE kullanırken dikkatli olmalısımz.
^ Araç ve makine kullanımı
FLİXONASE'm araç ve makine kulla
nım
ı üzerine bir etkİsİ beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı durumlarda, burun içine uygulanan flutikazon propiyonatm diğer ilaçlarla (HIV-AIDS veya mantara karşı kullanılan ilaçlar) birlikte kullanılması uygun olmayabilir. Eğer ritonavir adlı bir ilaç kullanıyorsanız bir doktora danışmadan önce, burun içi flutikazon propiyonat kullanmamalısınız. Kendi kendinize aldıgımz ilaçlarda dahil olmak üzere doktorunuzun aldığınız diğer ilaçları bildiğinden emin olunuz.
Ketokonazol (bir çeşit mantar ilacı) ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FLlXONAS£ nasıl kullandır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu kullanma talimatı size ilacı ,ıjasıl ve; ne sıklıkta almanız gerektiğini anlatacaktır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Birkaç haftada ilacınızdan maksimum etki hissedemeyebilirsiniz, fakat doktorunuzun söylediği şekilde ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir.
DoktoruniMun en iyi tedaviye karar vermek için poliplerinizi düzenli olarak kontrol etmesi gerektiğini unutmayın.
Olağan doz:
• Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki gençler:
Doktorunuz başka türlü söylemediği sürece, günde bir veya iki kez bir damlalık (400 mikrogram) içeriğini kulanın. İlaç etkilenen burun delikleri arasında eşit olarak bölünmelidir.
Kullanma/hazırlama talimatları
Ambalaj açılmadan içinde buğu oluşabilir, ancak bu durum normaldir.
Bir folyo ambalaj içindeki nazal damlalıkların tamamını kullanmadan yenisini açmayınız.
1. Hafifçe sümkürerek burnunuzu temizleyiniz.
2. Alüminyımı paketi bir kenarından yırtarak açınız
3. Bir kullanımlık nazal damlalığı şeridinden ayırınız ve geri kalan nazal damlalık şeridini tekrar kutuya koyunuz.
4. Kullanmadan önce nazal damlalığın içeriğinin iyice karışmasının sağlanması önemlidir. Nazal damlalığı etiketli kısımdan yatay olarak tutarken diğer ucuna birkaç fiske atınız ve sallayınız. Bu işlemi, Nazal damlalığın içeriği tamamen karışana kadar bu işlemi birkaç kere (en az üç kere) tekrarlayınız.
5. Nazal damlalığı baş kısmından tutarak fiske atınız ya da aşağı doğru hızlı bir hareketle sallayınız. Bu, nazal damlalığın boyun kısmında kalan sıvının aşağı inmesini sağlayacaktır.
6. Nazal damlalığı ah kısmından sıkıca tutunuz. Üst kısmını döndürerek açınız.
7. İlacın etkilenmiş bölgeye gittiğinden emin olmak için, aşağıda verilen pozisyonlardan birini almanız gereklidir.
a. Ayaktayken tamamen öne eğiliniz.
b. Yere diz çökünüz, öne doğru eğiliniz ve başınızın tepesini yere dayaymız.
Veya bu pozisyonları almak size zor geliyorsa;
c. Sırtüstü yatağa uzanınız ve başınızı yatağın kenarından aşağıya sarkıtınız.
8. Nazal damlalığı bunın deliğine yerleştiriniz ve 6 damla verecek şekilde sıkınız. Bu yaklaşık olarak dozun yarısıdır.
NOT: Eğer damlaları saymakta zorlanıyorsanız, nazal damlalığı çukur bölgelerden tuttuğunuzdan emin olunuz. Nazal damlalık burun deliğinde iken çukur bölgeler karşılıklı temas edene kadar sıkınız. Bu şekilde dozun yaklaşık yansını vermiş olursunuz.
9. Nazal damlalığı diğer burun deliğine geçiriniz ve geri kalanını sıkarak buraya damlatımz.
10. Eğer A ve B pozisyonunda iseniz başınızı bu pozisyonda en az 1 dakika tutunuz, eğer başınız yatağın kenarından sarkmış şekilde uzanıyorsanız, başınızı bu şekilde tutabildiğiniz kadar tutunuz.
Uygulama şekli:
Yalmzca burun içine uygulanır.
Damlaları gözünüze temasından sakının, eğer temas ederse suyla yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanım:
16 yaş altı çocuklarda kullanmak için uygun değildir.
• Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumlan:
Veri yoktur.
Eğer FLİKONASE' m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLİXONASE kullandıysanız:
Eğer kazara doktorunuzun size söylediğinden daha fazla aldıysanız, olabildiğince çabuk doktorunuzla konuşun.
FLİXONASE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLİXONASEkullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız gelecek dozu aynen olağan süresinde alın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLIXONASE ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
Birkaç haftada ilacınızdan maksimum etki hissedemeyebilirsiniz, fakat doktorunuzun söylediği şekilde ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir. Doktorunuz söylemeden ilacınızı almayı bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLİXONASE m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
• » •
Eğer FLİXONASE kullandıktan sonra çok geçmeden aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizde görülürse, ilacı kullanmayı kesin ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Ani hırıltı, öksürük ve göğüs ağrısı veya sıkışması.
Aşırı güçsüz hissetme veya şuur bozukluğu
- Dudakların, yüzün ve göz kapaklannın şişmesi
- Vücudun herhangi bir yerinde kurdeşen veya topak topak döküntüler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanm birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygm görülen yan etkiler
• Burun kanaması
Yaygm görülen yan etkiler
• Boğaz ya da burunda kuruluk veya tahriş
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Allerjik reaksiyonlar
• Gözde lenste bulanıklık (katarakt), görme sorununa yol açabilen gözde basınç artışı (glokom). Bu göz sorunları uzun süre kullanan hastalarda ortaya çıkmıştır.
• Burun içinde burun deliklerini ayıran bölmede ufak delikler oluşması (perforasyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FLİXONASE'ın Saklanması
FLİKONASE 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30''C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz. Dik olarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLİXONASE 'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No; 173 B Blok 34394 1 .Levent / İSTANBUL
Üretici:
Glaxo Wellcome Avustralya Pty. Ltd.
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
