FLOMAX PR Tablet 0,4 mg Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir uzatılmış salimli film kaplı tablet, 0,4 miligram tamsulosin hidrokloriir içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLOMAX PR nedir ve ne için kullanılır?

2. FLOMAX PR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLOMAX PR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLOMAX PR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLOMAX PR nedir ve ne için kullanılır?

FLOMAX PR Tablet 0,4 mg, özel bir uzatılmış salimli formülasyon İle üretilen, film kaplı bir tablettir. Bu formülasyon etkin madde olan tamsulosinin sabit bir şekilde, yavaşça salıverilmesini sağlar ve 24 saat boyunca yeterli bir ilaç teması ile sonuçlanır.

FLOMAX, 30 tablet içeren alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

FLOMAX’ın etkin maddesi olan tamsulosin hidrokloriir, “alfaı-adrenoreseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfaı-adrenoreseptörler” vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.

Tamsulosin hidroklorür alfaı-adrenoreseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir. FLOMAX böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.

FLOMAX, erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan alt idrar yollarına ait şikayetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), alt idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu {idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece gerekse gündüzleri sık İdrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. FLOMAX, yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.

3.FLOMAX PR nasıl kullanılır ?

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Önerilen doz günde 1 tablettir ve günün aynı saatinde alınması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

FLOMAX tableti bütün olarak yutunuz. Tableti ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin uzatılmış salimini etkileyebilir.

FLOMAX etkin maddenin basamaklı bir şekilde salıverildiği özel olarak tasarlanmış bir tablet formundadır. Dışkınızda tablet artığı görmeniz mümkündür; ancak etkin madde önceden salınmış olduğu için, ilacın daha az etkili olması gibi bir risk bulunmamaktadır.

FLOMAX genellikle uzun süreler boyunca reçete edilmektedir. FLOMAX ile uzun dönemli tedavide, mesane ve idrar yapma üzerindeki etkileri kalıcıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer FLOMAja¹ ’m etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOMAX PR kullanırsanız

FLOMÂX ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok sayıda FLOMAX alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.

(K}

FLOMAX PR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tavsiye edilen günlük FLOMAX tabletinizi almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLOMAX PR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer FLOMAX tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece FLOMAX kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLOMAX PR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FLOMAX kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada l’den az); bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa FLOMAX PR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin FLOMAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar):

Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar):

Seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar):

Çok seyrek (10.000 hastada 1 ’den az):

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Tamsulosin ender olarak, grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.

Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, sersemlik,, ya da dokularda sıvı toplanması (ödem) ortaya çıkabilir.

Yukarıda verilen İstenmeyen olayların yanı sıra, İlaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çırpınması, kalpte ritm bozuklukları, kalbin hızlı atması ve nefes darlığı bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.

Yan etkilerin raporlanması

2.FLOMAX PR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLOMAX PR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) İseniz. Aşırıduyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (Örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),

• Yatar durumda İken ya da otururken birden ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
• Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

FLOMAX, ağız yoluyla alınan ketokonazol adındaki mantar hastalığı İlacı ile birlikte kullanılmamalıdır.

FLOMAX PR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, FLOMAX kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.
• FLOMAX İle tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde İyi huylu prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin olmak için etraflıca inceleyecektir. Bu incelemelerde makattan muayene ve ‘prostat spesifik antijen* adı verilen bir maddenin laboratuar tayini yer alabilir. Doktorunuz bu incelemeleri tedavi sırasında da düzenli aralıklarla sürdürmeyi düşünebilir.
• Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz.
• Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ve glokom ameliyatları sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Katarakt (göz merceğinin bulanıklığı) ya da glokom (göz içi basıncının artması) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza FLOMAX kullanmakta olduğunuzu veya geçmişte bir dönem kullandığınızı söyleyiniz.

Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.

• FLOMAX, eritromİsin adındaki antibiyotik ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır; etkisi artabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLOMAX PR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLOMAX yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

FLOMAX yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu İçin geçerli değildir.

Araç ve makina kullanımı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı / kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç), tamsulosinİn vücuttan atılmasını hızlandırabilir. FLOMAX bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

FLOMAX ketokonazol (mantar enfeksiyonu ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır. FLOMAX eritromisin (antibiyotik) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

FLOMAX’ın aynı gruptan (alfaı-adrenoreseptör blokörleri) diğer İlaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız İse, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.