A

FLOTİC 400 ıng/200 mi İ.V. İnfiizyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

200 ml'lik infüzyon çözeltisi, 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508.8 mg siprofloksasin laktat

Yardımcı maddeler

laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLOTIC nedir ve ne için kullanılır?

2. FLOTIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLOTIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLOTIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLOTIC nedir ve ne için kullanılır?

• FLOTİC şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508.8 mg siprofloksasin laktat içerir.

Oa>^fe'

• FLOTİC'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

• FLOTİC, içerisinde 200 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.

FLOTİC, yetişkinlerde zatürree, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. FLOTİC, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLOTIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): - Bulantı, ishal, kusma,

- Uygulama yerinde reaksiyon,

- Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar),

- Döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler (her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

- Mantar süper enfeksiyonları,

- Kandaki eozinofll adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

- İştahsızlık,

- Hareketlilik, huzursuzluk,

- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

i

- Kaşıntı, kurdeşen,

- Eklem ağrısı,

- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

- Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,

- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

*

- Sersemlik,

- Denge bozukluğu,

- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

- His kaybı,

- Nöbetler,

- Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

- Görme bozuklukları,

- İşitme kaybı,

- Kalp hızında artma,

- Kan damarlarında genişleme.

- Düşük tansiyon,

- Geçici karaciğer yetmezliği,

- Sarılık,

- Böbrek yetmezliği,

- Ödem.

Seyrek (her 10.000 kişiden I ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),

- Kansızlık,

- Alerjik reaksiyon

- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme

Kan şekerinde artma,

Kaygı reaksiyonları

Anormal rüyalar (kabus),

Depresyon,

Titreme,

Kulak çınlaması,

Bayılma,

Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil), Karaciğer yetmezliği,

Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

Işık duyarlılığı reaksiyonları,

Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)

Kas ağrısı,

Eklem romatizması,

Kas- iskelet ağrısı,

Böbrek bozukluğu,

İdrarda kan veya kristaller olması,

Böbrek iltihabı,

Terleme,

Kan pıhtılaşmasında anormallik, Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,

- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),

- Alerjik şok (hayatı tehdit eden),

- Psikolojik reaksiyonlar,

- Migren,

- Koku alma bozuklukları,

- İşitme azalması,

- Kan damarı duvarında iltihap (vaskülit),

- Pankreas iltihabı,

- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,

- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu)

Çok seyrek (her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

- Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),

- Ölümcül alerjik reaksiyon,

- Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

- Koordinasyon bozuklukları,

- His artışı,

- Kafa içi basıncı artması,

- Görsel renk bozuklukları,

- Eritema multifornıe, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden)

- Kas güçsüzlüğü,

- Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,

- Eklem iltihabı,

- Yürüyüş bozukluğu

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

- Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati)

- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)

- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

Yan etkilerin raporlanması

2.FLOTIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLOTIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

FLOTIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FLOTİC ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

FLOTİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

• FLOTİC gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

FLOTİC tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin son tandırı iması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir.

Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, FLOTİC kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),

• FLOTİC de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılınasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse FLOTİC tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• FLOTİC karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalıdır.

• FLOTİC beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

• FLOTİC ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-

r

fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.

• FLOTİC'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar neydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa FLOTİC tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa

• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

• FLOTİC ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

t-

Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.

FLOTİC'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa FLOTİC kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLOTIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler FLOTİC ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLOTİC hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLOTİC anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

FLOTİC'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FLOTİC'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf 1A ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),

• Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol,

• Kas gevşetici olan tizanidin,

• Astım tedavisinde kullanılan teofllin,

• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,

• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaç!ar(NSAİİ),

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid,

• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,

• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil

5.FLOTIC'in saklanması

FLOTİC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOTIC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOTIC'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ SAN. ve TİC. LTD.ŞTİ.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3 / 2 ÇANKAYA/ANKARA.

Üretim yeri: MEFAR İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy/Pendik, TR 34906 İstanbul TÜRKİYE

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur. Kullanıma hazırlama

Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Çözeltinin pH'sınde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir.

Siprotloksasin çözeltisinin pH'si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve •'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLOTİC 400 mg/200 mİ İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 200 ml'lik infüzyon çözeltisi, 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508.8 mg siprofloksasin laktat
Yardımcı madde(ler): 1800 mg sodyum klorür Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi.
Berrak, renksiz veya çok açık san renkli çözelti.
İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3.5 ila 4.6 aralığındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler

• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonları:

Klehsiella, Enterobacter spp, Protem spp, E. coli, Pseudomonas aerugimsa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella ve Slaphylococcus"\dxm

neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
Özellikle

PseudomonasStafılokoklann

neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.
• Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profıiaksisinde)
• Böbrek ve/veya idrar yollan enfeksiyonlarında
• Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında
• Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
• Septisemide
• İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (ömeğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profılaktik olarak
• immün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda, Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin güncel resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

Çocuklar

Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasin in komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyai duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fıbrozisin

P.aeruginosa

enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değeriendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen

(Bacillus anllvacis'e

maruz kalma sonrası görülen) şarbon:
Havaya dağılmış

Bacillus anthracis''e

maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.
İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (Bakınız: 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.

Endikasyon	Yetişkinler için günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin intravenöz)	Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre)	2 X 400 mg - 3x 400 mg	7-14 gün
Üriner sistem enfeksiyonları - akut, komplike olmayan piyelonefrit - Komplike olan	2 X 200 - 400 mg 2 X 400 mg - 3 X 400 mg	7-21 gün 7-21 gün
Genital enfeksivonlar - Adneksit. akut prostatit. epididimoorsit	2 X 400 mg - 3 X 400 mg	14-28 gün
Diyare	2 X 400 mg	1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar (bkz. 4.1 Terapötik Endikasyonlar)	2 X 400 mg	7-14 gün

Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin; - Kistik flbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar - Septisemi Özellikle Pseudomonas, AcinetobacterStreptokoklar varlığında	3 X 400 mg	7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. Osteomiyelit)	2 X 400 mg - 3x 400 mg	Maksimum 3 ay (osteomiyelitte maksimum 2 ay)
Immunodepresyonlu hastalar	2 X 400 mg - 3x 400 mg	Tüm nötropenik dönem boyunca
Karın içi enfeksiyonlar	2 X 400 mg - 3x 400 mg	5-14 gün
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e. maruz kalma sonrası görülen) şarbon	2 X 400 mg	60 gün

Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile Iciinitc ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.
Klamidya enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
Uygulama şekli:
İntravenöz
Siprofloksasin i.v infiizyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon, hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır. Inftizyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
Diğer infüzyon solüsyonları ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayn olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar (Siprofloksasin çözeltisinin pH'sı 3.5-4.6 aralığındadır).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hasta popülasyonları	Kreatin klerensi (mL/min/1.73m^)	Serum kreatinin konsantrasyonu (mg/100 mL)	Günlük intravenöz doz (mg/day)
Böbrek yetmezliği	30-60	1.4-1.9	800 mg
	<30	2	400 mg
Böbrek yetmezliği + hemodiyaliz	30-60	1.4-1.9	800 mg (diyalizden sonra)
	<30	2	400 mg (diyalizden sonra)
Böbrek yetmezliği + SAPD (Sürekli ayaktan periton diyaliz)	Diyalizata sipro (intraperitonyal): olup, 6 saatte bir	loksasin intravenöz infüzyon solüsyonu ilavesi : Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin günde 4 kez uygulanır.
Karaciğer yetmezliği	Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği birlikte olduğunda	30-60	1.4-1.9		800 mg
	<30	2		400 mg

Çocuklar

Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pcdiatrik popülasyoıı:

Kistik fıbrozis:
5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda kistik fibrozisin

P.aeı~uginosa

enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde elde edilen klinik ve farmakokinetik veriler, günde üç defa intravenöz 10 mg/kg dozunda (maksimum doz 1200 mg) kullanımının uygun olduğunu göstermiştir.
5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin

P.aerugimsa

enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmede tedavi süresi, 10-14 gündür.
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit;
Komplike üriner sistem enfeksiyonları veya piyelonefrit için önerilen doz, 8 saatte bir intravenöz
6-10 mg/kg (maksimum doz 400 mg)'dır.
£.co//'den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefritte tedavi süresi, 10-21 gündür.
Solunum yoluyla geçen

{Bacillus anthracis'e

maruz kalma sonrası görülen) şarbon:
Günde 2 defa 10 mg/kg'lık intravenöz doz uygulanır. Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır (Maksimum günlük doz 800 mg'dır).

Bacillus anthracis'eB. anthracis'e

maruz kalmanın doğmlanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.

4.3. Kontrendikasyonlar

FLOTİC, aktif madde siprofloksasin veya diğer kinolon türevi kemoterapötiklere ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır (Bakınız: 6.1 “Yardımcı maddelerin listesi”).
Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması, serum tizanidin konsantrasyonlarındaki istenmeyen bir artış sonucu, klinik olarak tizanidine bağlı yan etkiler (hipotansiyon, uyku hali, sersemlik) görülebileceğinden kontrendikedir (Bakınız 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.

Streptococcuspneumoniae

enfeksiyonları

Streptococcids pneumoniae'

ya karşı etkinliliğinin yetersiz olmasına bağlı olarak Siprofloksasin pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonları
Genital sistem enfeksiyonları fluorokinolonlara dirençli

Neisseria gonorrhoeaeN. gonorrhoeae'

bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.
İntra-abdominal enfeksiyonlar
Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.
Seyahat diyaresi
Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer anti-mikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
Siprofloksasin QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (Bakınız;4.8 İstenmeyen etkiler). Yaşlı hastalar QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere genellikle daha duyarlı olabilirler. Siprofloksasinin QT intervalinde uzamaya neden olabilen ilaçlarla (ör, sınıf lA ya da III antiaritmikler) eşzamanlı ya da torsade de pointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör, bilinen QT uzaması, düzeltilememiş hipokalemi) kullanımında gerekli önlemler alınmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fıbroziz ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fıbrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır.
Pediyatrik hastalarda, kistik fıbrozisin

P. aeruginosa

enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi (5-17 yaş), £.co//'den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışmdaki endikasyonlarda çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.
Solunum yoluyla geçen

{Bacillus anihracis'e(Bacillus anihracis'e

maruz kalma sonrası görülen) şarbon endikasyonunda pediyatrik hastalarda kullanım dozu için bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler kısmına bakınız.

P. aeruginosa

enfeksiyon tedavisinde kullanım;

P.aemginosa

kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır. Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler
İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandırılmahdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlarındaki çocuklar ve adolesanları içermiştir.
Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir.
Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-Solunum Yoluyla Geçen Şarbon-İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız.
Aşırı duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.
Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir.
Kas-iskelet sistemi
Siprofloksasin, kinolon tedavisiyle ilişkili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda genellikle kullanılmamalıdır.
Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağniı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir).
Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle aşil tendonu) riskinin artabileceği bildirilmiştir.
Myasthenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.
Santral sinir sistemi (SSS)
Kinolonlann nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim, inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır.
Siprofloksasin alan hastalarda polinöropati (tek başına veya birlikte ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlar zemininde) olguları bildirilmiştir.
SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir.
Cilt
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.
Sitokrom P450
Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. teofılin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin, ropinirol) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Tizanidinin siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir (ayrıca bakınız: 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”). Siprofloksasin ile birlikte bu ilaçları alan hastalar klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakından izlenmelidir. Serum konsantrasyonlarının (örn. teofilin) tespit edilmesi gerekebilir (ayrıca bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmez (bakınız bölüm “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya

StaphylococcusPseudomonas

türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir.
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkileı^'). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Hepatobilier sistem
Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması dummunda, tedavi kesilmelidir.
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Enjeksiyon yerinde reaksiyon
Siprofloksasinin i.v. uygulamasından sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. Infiizyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha sık görülür, tnfüzyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonları şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir.
Testlerle etkileşim
Siprofloksasinin

in vilroMycobacterium spp.

kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
İntravenöz formülasyonlar için NaCI yüklemesi
Sodyum aliminin tıbbi sorun olduğu hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum yüklemesinde dikkatli olunmalıdır. Her şişe 1800 mg sodyum klorür içerir.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sınıf IA ya da III antiaritmiklerler
Siprofloksasin QT intervali üzerinde ilave etki oluşturabileceğinden, sınıf lA ya da III antiaritmiklerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (Bakınız: 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri)
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Omeprazol
Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmav ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.
Tizanidin
Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık:6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlanna bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır. Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, siprofloksasinle birlikte uygulanmamalıdır (Bakınız: 4.3 “Kontrendikasyonlar”.)
Teofılin
Siprofloksasin ve teofılin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları semm teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait yan etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün birlikte kullanımı gerekiyorsa serum teofılin düzeyi izlenmeli ve teofılin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifılin (okspentifılin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Metotreksat
Siprofloksasin ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Bu nedenle, metotreksat ile siprofloksasinin birlikte kullanımı önerilmemektedir (ayrıca bakınız 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Fenitoin
Siprofloksasin ve fenitoinin aynı anda uygulanması fenitoinin serum seviyelerinde artış veya azalmayla sonuçlanabilir ve dolayısıyla ilaç seviyelerinin izlenmesi önerilir.
NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar)
Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması, bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra fNR sık sık izlenmelidir.
Glibenklamid
Özel vakalarda siprofloksasin ile glibenklamidin içeren tedavi edici ürünler birlikte kullanımı, glibenklamidin etkisini (hipoglisemi) arttırabilir.
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 IA2 izozim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, modere bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84' lük artışa neden olunmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili yan etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bakınız; 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. Siprofloksasinle eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Sildenafil
Sildenafılin Cmax ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg' lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla siprofloksasinin sildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Siprofloksasinin gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmediğinden ve hayvan çalışmaları temelinde ilacın immatür fetal organizmada artiküler kıkırdak üzerinde hasar oluşturabilmesi muhtemel olduğundan (Bakınız; 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”), siprofloksasin gebe kadınlara reçete edilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin emzirme sırasında kullanılmamalıdır (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda fertilite çalışmaları:
Fertilite, yavrunun uterus içi ve doğum sonrası gelişimi ve Fİ neslinin fertilitesi siprofloksasin ile etkilenmemiştir.
Embriyotoksisite çalışmaları:
Siprofloksasinin embriyotoksik ve teratojen etkisi bulunmamıştır.
Sıçanlarda doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim:
Hayvanların doğum öncesi ve doğum sonrası gelişimine etkisi olmadığı görülmüştür. Büyüme sürecinin sonunda yapılan histolojik araştırmalar yavrunun artiküler hasara uğradığına dair açık bir işaret göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
4.8. İstenmeyen etkiler
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CİOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51721, veri kilitleme noktası; 15 Mayıs 2005).
Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADRMer “bilinmeyen” başlığı altında belirtilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Mikotik süper infeksiyonlar
Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle son uç lan ab ilen)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Eozinofıli
Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aleıjik reaksiyon, alerjik ödem / anjiyoödem
Çok seyrek: Anafılaktik reaksiyon, anafılaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek; Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Psikomotorhiperaktivite/ajitasyon
Seyrek: Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus),
depresyon, halüsinasyon
Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastahkları

Yaygm olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler, vertigo Çok seyrek: Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon
Bilinmeyen: Periferal nöropati ve polinöropati

Göz hastalıkları

Seyrek: Görsel bozukluk
Çok seyrek: Görsel renk bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastahkları

Seyrek: Kulak çınlaması, işitme kaybı Çok seyrek: İşitme azalması

Kardiyak hastahklar

Seyrek: Taşikardi
Bilinmeyen: QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*.

Vasküler hastalıklar

Seyrek; Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mcdiastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

Gastrointestinal hastahklar

Yaygın: Bulantı, diyare, kusma
Yaygın olmayan: Gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Çok seyrek: Pankreatit

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek: Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan)
Çok seyrek: Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)

Deri ve deri altı doku hastahklan

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Seyrek: Işık duyarlılığı reaksiyonları, spesifik olmayan veziküller
Çok seyrek: Peteşi, eritema multiforme minör, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıktan

Yaygın olmayan: Artralji (eklem ağrısı)
Seyrek: Miyalji, artrit, kas-iskelet ağrısı
Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), myasthenia gravis belirtilerinin alevlenmesi