FLUBEST nasıl kullanılır?

FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

FLUBEST Kullanım şekli

Çocuklarda FLUBEST kullanımı

FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda FLUBEST kullanımı

FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda FLUBEST kullanırsanız

FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

FLUBEST yan etkileri

FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

FLUBEST son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FLUBEST saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FLUBEST ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

FLUBEST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FLUBEST kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FLUBEST yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FLUBEST ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FLUBEST nasıl kullanılır ve FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

FLUBEST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FLUBEST kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FLUBEST yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FLUBEST ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FLUBEST nasıl kullanılır ve FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI;

FLUBEST SR 1,5 mg uzatılmış salimli tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1,5 mg İndapamid

Yardımcı maddeler;

99.500 mg Laktoz monohidrat

{bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Yardımcı maddeler için bakınız 6.1.

^3. FARMASÖTİK FORMU:

Uzatılmış salimli tablet
Beyaz beyaza yakın, yuvarlak tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonları

Esansiyel hipertansiyon.

4.2 Pozoİoji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:

Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.
Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.
Yüksek dozlar, indapamid'in antihipertansif etkisini artırmaz ancak, saldiüretik etkilerde artış ^ görülür.

Uygulama şekli;

Oral yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği (bakınız bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kretinin klerensi 30ml/dak altında ise) tedavi kon trendi kedin

Karaciğer yetmezliği (bakınız bolum 4.3 ve 4.4):

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyon ile ilgili güvenlilik ve etkililik verileri olmadığından FLUBEST SR'ın çocuklar ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda plazma kretinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUBEST SR ile tedavi edilebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- İndapamid, ilacın içerdiği yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşın duyarlılık
- Ciddi böbrek yetmezliği
- Ciddi karaciğer yetmezliği veya hepatik ensefalopati
- Hipokalemi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:
Hepatik bozukluklar:
Karaciğer fonksiyonu bozuk olduğu zaman, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik ensefalopati'ye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir.
Fotosensitivite:
Tiyazid ve tiyazid benzeri dİüretiklerle fotosenistivite reaksiyonları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışmlanna maruz kalan bölgeler korunmalıdır.
QT sendromu / Torsades de Pointes:
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
Laktoz intoleransı:
Bu ilaç, 99.500 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glükoz-galaktoz emilim bozukluğu olan hastalar, bu İlacı kullanmamalıdır.
Önlemler:
Su ve elektrolit dengesi:
- Plazma sodyumu:
Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir. (Bakınız: Advers reaksiyonlar ve doz aşımı) - Plazma Potasyumu :
Hipokalemiye bağlı olan potasyum kaybı tiyazid ve benzeri olan diüretiklerin en büyük riskidir. Hipokaleminin başlama riski (<3.4 mmol/1) belli yüksek risk popülasyonunda önlenmelidir; (yaşlı, kötü beslenmiş veya çok ilaç tedavisi gören ödemli ve asidozu olan sirozlu hastalar, koroner damar hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalarda). Bu durumda, hipokalemi dijitalis preperatların kardiyak toksisitesini ve aritmi riskini arttırır.
Yukarıda belirtilen her durumda da daha sık plazma potasyum ölçümü gerekir. Plazma potasyumun ilk ölçümü tedavinin başlangıcını takip eden ilk hafta içinde olmalıdır. Hipokalemi saptandığında düzeltilmelidir.
Plazma kalsiyumu:
Tiyazid ve benzeri diüretikleri, üriner sistemden kalsiyum atılımının azalmasına sebebiyet verebilir ve kandaki kalsiyum değerlerinde az ve geçici artış görülebilir. Daha önceden belirlenememiş hiperparatiroidizme bağlı aşikar hiperkalsemi olabilir.
Tedavi, paratiroid fonksiyonunun araştırılmasından önce sona erdirilmelidir.
Kan glikozu:
Diyabetiklerde ve özellikle de hipokalemi varlığında buna bağlı olarak hipokalemi olduğunda, kanda glikoz seviyesinin ölçümü önemlidir.
Ürik asit:
Hiperürisemik hastalarda gut atakları artabileceğinden, kanda ürik asit seviyesine bağlı olarak doz ayarlanmalıdır.
Böbrek ve diüretik fonksiyonlar:
Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir. (Plasma kreatınin seviyesinin erişkinlerde 25 mg/lt veya 220^ımol/lt altında olduğu durumlarda). Yaşlılarda, plasma kreatinin, yaşa, kiloya ve cinsiyete bağlı olarak ayarlanmalıdır.
Tedavinin başlangıcında, diürez ve natriüreze bağlı olarak gelişen hipovolemi sekonder olarak glomerüler fıltrasyonda azalmaya yol açabilir. Bu da plasma kreatinin ve üre düzeylerinde artışa neden olabilir. Bu geçici fonksiyonel renal yetersizlik, normal renal fonksiyonu olan kişiler için söz konusu olamaz fakat daha önceden renal yetmezliği olan kişilerde durumu bozabilir.
Sporcularda:
Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Lityum:
Sodyumsuz diyet sırasında, doz aşımı belirtileri ile kanda lityum konsantrasyonu artar (lityumun idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik tavsiye ediliyorsa, kanda lityum seviyesi ölçülmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.
Dikkat gerektiren kombinasyonlar:
- Torsades de Pointes'e neden olan ilaçlar:
• Sınıfla antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
• Sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• Bazı antipsikotikler:
- Fenotiazinler (klorpromazin, sayamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin),
- Benzamidler (amisülprid, sülpirid, tültoprid, tiaprid),
- Butirofenonlar (droperidol, haloperidol),
- Diğer (bepridil, cisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinsamin IV).
Ventriküler aritmi riskinin artması, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür).
Kombinasyon başlamadan önce hipokalemi gerekirse izlenip düzeltilmelidir. Klinik bulgular, plazma elektrolitleri ve EKG izlenmelidir.
Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır.
- NSAI (sistemik), selektif C0X-2 ihibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün):
Indapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı.
Dehidrat olan hastalarda (azalmış glomerüler filtrasyon) akut renal yetmezlik görülür.
Hasta hidrat edilir ve tedavinin başmda renal fonksiyon kontrol edilir.
- Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibİtörleri
Daha önceden tuz (sodyum) eksikliği olan (renal arter stenozlu) hastalarda, dönüştürücü enzim İnhibİtörleri ile tedavi başlandığında, ani hipotansiyon veya akut renal yetersizlik rİski olur.

Esansiyei hipertansiyonda,

daha önceki diüretik tedavisi sodyum eksikliğine sebep olmuş ise;
- ya ADE inhibitörü ile tedaviye başlamadan 3 gün önce diüretik kesilir ve gerekirse hipokalemik diüretik'e tekrar başlanır,
- ya da ADE inhibitörü başlangıçta küçük dozda verilir ve sonra yavaş yavaş arttırılır.

Konjestif kalp yetmezliğinde,

mümkünse hipokalemik diüretiğin dozunda azaltma yaparak, çok düşük dozda ACE inhibitörü ile başlayınız.

Bütün durumlarda,

renal fonksiyon (plasma kreatinin) ACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında kontrol altına alınır.
- Diğer hipokalemik bileşikler: amphotericin B (IV), gluko ve minerelakortikoitler (oral), tetracosactide, stimülan laksatifler)
Hipokalemi riski artar (ek etki).
Dijİtalis tedavisi ile birlikte uygulandığında kanda potasyum ölçümü, gerekli ise düzeltilmesi ve her zaman özellikle hatırlanmalıdır. Non-Stimülan laksatifler kullanınız.
- Baklofen
Antihipertansif etkiyi arttırır.
Hasta hidrate edilmelidir. Tedavi başlangıcında renal fonksiyon kontrol edilmelidir.
- Dijitalis preperatları
Hipokalemi, dijitallerin toksik etkilerini predispose eder.
Kanda potasyum ölçümü ve EKG gerekir. Gerekirse tedavi tekrar gözden geçirilir.
Dikkate alınacak kombinasyonlar:
- Hiperkalemik diüretikler (amiiorid, spironolakton, triamteren)
Bazı hastalarda faydalı olan böyle rasyonel kombinasyonların kullanılması durumunda hipokalemi ve (özellikle kısmi böbrek yetmezliği ve diyabetik hastalarda) hiperkalemi olasılığı göz ardı edilmemelidir.
Plasma potasyumu ve EKG izlenerek, gerekirse tedavi tekrar gözden geçirilir.
- Metformin:
Olası renal fonksiyon yetmezliği ve daha sıklıkla loop diüretikler ile tetiklenen metformine bağlı laktik asidozis.
Plasma kreatinin seviyesi; 15 mg/lt (135 mikromol/lt) erkeklerde ve 12 mg/lt (110 mikromol / İt) kadınlarda geçtiği zaman metformin kullanmayınız.
- İyot içeren kontrast madde:
Diüretiklerden dolayı oluşan dehidratasyonda, akut renal yetersizlik riski artar. Özellikle de yüksek dozda iyot içeren kontrast madde kullanıldığı zamanlarda.
İyotlu bileşiğin tatbikinden önce rehidratasyon önerilir.
- İmipramin antidepresanlar (trisiklik), nöroteptikler:
Antihipertansif etkiyi arttırırlar ve ortostatik hipotansiyon (ilave etki) riskini arttırırlar.
- Kalsiyum (tuzlan):
Üriner kalsiyum eliminasyonundaki azalmadan dolayı hiperkalsemi riski
- Siklosparin, Takrolimus:
Plazma kreatininde, su/sodyum deplesyon yokluğunda bile sirküle siklosparin düzeylerinde herhangi bir değişiklik olmadan, artma riski
- Kortikosteroidler, tetrakosaktid (oral yoldan):
Antihipertansif etkide azalma (kortikosteroidere bağlı su/sodyum tutulması)

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygulanmamaktadır.

Gebelik dönemi

Genel bir kural olarak hamile kadınlarda tiyazid ve benzeri diüretikier kullanmaktan kaçmılmahdır ve gebelikteki fizyolojik ödemi tedavi etmek için asla diüretik kullanılmamalıdır. Diüretikier fetal hipotrofi riski taşıyan fetoplasental iskemiye yol açabilirler.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında önerilmemektedir (süte geçişkenlik).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flubest SR'ın dikkat üzerine bir etkisi yoktur, fakat, bazı hastlarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya diğer bir antihipertansif ile kombine kullanımda, kan basıncının düşmesine bağlı olarak bireysel tepkiler görülebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik veya laboratuvar parametreleri ile ilgili, istenmeyen etkilerin çoğu doza bağımlıdır. İndapamid dahil olmak üzere tiyazid ve benzeri diüretikier, aşağıdaki arzu edilmeyen etkilere yol açabilirler: advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmeyen sıklıkta (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Çok seyrek: trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemoiitİk anemi.

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: baş dönmesi, asteni, başağrısı ve parestezi

Kardiyak hastalıkarı:

Çok seyrek: aritmi, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: kusma
Seyrek: bulantı, konstipasyon, ağız kuruluğu
Çok seyrek: pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: karaciğer işlev bozuklukları
Bilinmeyen sıklıkta: Karaciğer yetmezliğine bağlı olarak hepatik ensefalopati başlangıcı (bakınız
4.3 ve 4.4).

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: böbrek yetmezliği

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Allerjik ve astım semptomlarına yatkın olan kişilerde genellikle dermatolojik olan aşırı hassas reaksiyonlar:
Yaygın: makulo-papular döküntü,
Yaygın olmayan: purpura
Çok seyrek: anjiyonörotik ödem ve/veya utriküler, toksik epidermik nakrolisis, Steven Johnson sendromu.
Fotosensitivite reaksiyonları için (bakınız bölüm 4.4)
Bilinmeyen sıklıkta: önceden var olan akut lupus erithematosusda kötüleşme

Laboratuvar parametreleri:

• Yapılan klinik çalışmalarda, hipokalemi (plazama potasyum <3.4 mmol/I), hastaların lO'nundan
fazlasında görülmüştür, Aynca 4-6 haftalık tedaviden sonra % 4 hasta üzerinde ise <3.2mmol/lt'dir. Plasma potasyum konsantrasyonundaki ortalama azalma 12 haftalık tedaviden sonra 0.23 mmol/l'dir,
• Çok seyrek: hiperkalsemi.
• Bilinmeyen sıklıkta:
o Hipokalemi ile eşzamanlı potasyum kaybı, bazı yüksek risk popülasyonlarda ciddi olabilir. oHipovoleminin eşlik ettiği, dehidratasyona ve ortostatik hipotansiyona yol açan hiponatremi. o Eşzamanlı klorid kaybı, sekonder olarak kompensatuar metabolik alkaloza yol açabilir. Bu etki ^ hafiftir ve ender görülür.
oTedavi sırasında plasma ürik asit ve kan glukoz konsantrasyonlarında yükselme. Bu tür diüretiklerin kullanılmasının uygunluğu, gut ve diyabetli hastalarda dikkatle
değerlendirilmelidir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

40 mg.'a kadar, yani terapötik dozun 27 katına kadar indapamidin herhangi bir toksisitesi olduğu saptanmamıştır.
Bunların dışında, akut zehirlenme belirtileri, su ve elektrolit bozuklukları (hiponatremi ve hipokalemi) biçimini almaktadır. Bu belirtiler sırasında klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, sersemlik, konfiizyonel durumlar poliüri ya da anüri düzeyine varabilen oligüri yer almaktadır.
Alınan ilk önlemler, gastrik lavaj ve/veya aktif kömür uygulamasıyla, alınan ürünün / ürünlerin hızla elimine edilmesinden ve ardından uzmanlaşmış bir merkezde sıvı ve elektrolit dengesinin normale döndürülmesinden oluşmaktadır.

^5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup:
ATC kodu: C03BA11 (C: kardiyovasküler sistem)
Kortikal Dilüsyon Segmentinde Etkili Diüretik.
İndapamide, farmakolojik olarak tiyazid diüretiklerde ilişkili sülfonamid bir diüretiktir. İndapamide, korteksteki dilüsyonu sağlayan segmentte sodyum reabsorpsiyonunu inhİbe ederek etki gösterir. İdrarda sodyum ve klorür atılımını ve bir ölçüye kadar potasyum ve magnezyum atılımını arttırarak idrar çıkışını arttırır ve bu sayede antihipertansif etki gösterir.
Monoterapide kullanılan faz II ve III çalışmaları antihipertansif etkisinin 24 saat sürdüğünü göstermektedir. Bu etkiler diüretik özelliklerinin zayıf olduğu dozlarda belirgindir.
İndapamidin antihipertansif aktivitesi, arteryal kompliyansta gelişme, arteriol ve total periferal rezistansta düşüş ile ilgilidir.
İndapamid sol ventrikül hipertrofisini azaltır.
Belirli bir dozun ötesinde, istenmeyen reaksiyonlar artmaya devam ederken, tiyazidin ve benzeri diüretiklerin terapötik etkisi bir plato'ya ulaşır. Tedavi etkisiz olduğunda, doz arttırılmaya çalışılmamalıdır.
Ayrıca hipertansif hastalarda kısa, orta ve uzun dönemde indapamidin:
- Lipid metabolizmasmı, yani trigli ser idleri, LDL kolesterol'ü ve HDL kolesterolü etkilemediği,
- Diyabetik hipertansif hastalarda bile karbonhidrat metabolizmasmı etkilemediği gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Flubest SR sürekli salınım sağlayan matrix sisteminden oluşup, etken madde indapamidin sürekli salınım mı sağlamaktadır,

Emilim

: Salınan indapamid fraksiyonu hızla ve tamamen gastrointestinal sindirim sistemi ile absorbe edilir.
Gıda alımı absorbsiyon hızını çok az artırır fakat, ilacın absorbe edilen miktarı üzerinde etkisi yoktur.
Tepe serum konsantrasyonlarına ulaşmak için gerekli olan süre bir dozdan sonra 12 saattir, tekrarlanan uygulamalar, 2 doz arası serum düzeylerindeki değişiklikleri azaltır.
Bireysel değişkenlik görülebilir.

Dağılım

: Plazma proteinlerine bağlanma %79'dur.
Plazma yarılanma ömrü 14 ile 24 saat arasındadır (ortalama 18 saat).
Sabit duruma 7 gün sonra ulaşır.
Tekrarlanan uygulamalar birikime neden olmaz.

Metabolizma

: Eliminasyon başlıca idrar (dozun % 70'i) ve feçes (%22) ile inaktiv metabolitler halindedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik parametreler değişmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İndapamidin diüretik etkisi, farklı hayvan türlerinde, oral yoldan, en yüksek dozda (terapötik dozun 40-8000 katı) uygulandığında artmaktadır. intravanöz ve intraperitonel uygulanan indapamidin, akut toksisite çalışmalarının ana semptomları, indapamidin farmakolojik aktivitesi ile ilgilidir. (Bradipne ve periferal vazodilatasyon).
İndapamid ile ilgili mutajenite ve karsinojenite testleri negatifdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Hidroksipropilmetil selüloz 4000cps
Magnezyum steareat PVP K-30 Aerosil 200
Opadry Y-1 7000 (kaplama maddesi içeriği: Hipromellose, titanyum dioksit (E 171), macrogol/polietilen glikol)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizlikleri, lityum preparatlan ve kalp ritm bozukluğunda kullanılan bazı ilaçlar olmakla birlikte, doktor tavsiyesi olmadan diğer ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.
Bakınız:

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Kuru yerde 15-25°C de ve nemden korunarak saklayınız. Bu ilaç, özel saklama koşulları gerektirm em ekted ir.
6.5. Ambalaj in niteliği ve içeriği
Karton kutu içerisinde PVC /Al blisterlerde 30 ve 90 tablet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasi ve diğer özel önlemler Özel bir gereksinim yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
219/3
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
12.05.2009
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

FLUBEST SR 1.5 mg Uzatılmış Salınımlı Tablet Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde:1.5 mg İndapamid.

•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat, Hidroksipropilmetil selüloz 4000cps, Magnezyum steareat, PVP K-30, Aerosil 200, Opadry Y-1 7000 (kaplama maddesi içeriği; Hipromellose, titanyum dioksit (E 171), macrogol/polietilen glikol)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan once bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L FLUBEST SR nedir ve ne için kullanılır?

2.FLUBEST SR*ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUBEST SR nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5, FLUBESTSR*m saklanması

Başbklan yer almaktadır.

1. FLUBEST SR nedir ve ne için kullandır?

FLUBEST SR film kaplı tablet, yuvarlak, beyaz, sürekli salım sağlayan 30 tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır. FLUBEST SR esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve “indapamid” aktif maddesini içerir. “İndapamid” diüretikdir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktannı arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktannı çok az arttırmaktadır.

FLUBEST SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
- Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşın duyarlılığınız (alerjik),
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığımz varsa (karaciğer
yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlannda bozulma),
- Hipokalemi varsa (çok düşük kan potasyum seviyesi).

FLUBEST SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Karaciğer hasarları durumunda,
- Diyabet,
-Gut,
- Kalp ritim bozukluğu veya Böbrek bozuklukları.
- Paratiroid bezesinin düzgün çalıştığını kontrol etmeniz gerekirse.
Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.
Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizİn için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUBEST SR'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUBEST SR'ı aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLUBEST SR kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Hamilelik döneminde oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLUBEST SR anne sütüne geçme nedeniyle emzirme döneminde kullamiması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

FLUBEST SR'ın uyancı etkisi yoktur ancak tedavi başlangıcında veya doz artınldığmda kan basıncının düşmesine bağlı olarak başdönmesi veya yorgunluk oluşabilir. Bu nedenle, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

FLUBEST SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç 99.500 mg laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız veya alerjiniz olduğu belirtilmişse veya şeker hastalığınız (diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLUBEST SR Lityum ile birlikte kullanılmaz (depresyon tedavisinde kullamlan bir ilaç).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritim bozukluklan için kullamlan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dijitalis)
• Depresyon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıklann tedavisinde kullamlan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler..)
• Bepridil (angina pektoris tedavisinde)
• Kisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozukluklann tedavisinde kullanılır),
• Sparfloksasin, moksifloksasin (enfeksiyon tedavi edici antibiyotik)
• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)
• Pentamidin (pnömoni tedavisinde)
• Mizolastin (saman nezlesi gibi aleıjik reaksiyon tedavisinde kullanılır)
• Ağn kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin)
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) ihibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullamlır)
• Uyancı (stimülan) laksatifler
• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)
• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum tuzlan
• Metformin (diyabet hastalığında kullanılır)
• İyot içeren kontrast madde (X-ışmIan ile yapılan testler)
• Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri
•Otoimmün bozukluklann tedavisinde veya organ nakli ameliyatlanndan sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma ve dermatolojik hastalıklann tedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus veya diğer ilaçlar)
• Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı, şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FLUBEST SR'ın önerilen dozu sabah bir tablettir. Diüretik etkisine bağlı olarak gece uykıınuzun bölünmemesi için FLUBEST SR'x sabah almanız önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

FLUBEST SR ağız yoluyla alınır.
Tableti yeterli miktarda su ile çiğnemeden ve kırmadan yutunuz.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı

Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUBEST SR ile tedavi edilebilir.

Çocuklarda kullanımı

FLUBEST SR'ın çocuklar ve ergenler tarafmdan kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer FLUBEST SR'm etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanu^ gerekenden daha fazla FLUBEST SR kullandıysanız

FLUBEST SR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek miktarda alınan FLUBEST SR mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı, kramplar, başdönmesi, uyku hali, şaşkınlık ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktannda değişiklik gibi etkiler görülebilir.

FLUBEST SR'ı kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.
İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullamidığında tedavi daha etkili olacaktır.

FLUBEST SR ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

Hipertansiyon tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Tedavi kesildiğinde kan basıncı tekrar yükselecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUBEST SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek ; 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Çok seyrek:
- Trombositopeni gibi kan hücrelerinde değişiklik (derinin kolayca morarması ve burun kanaması),
- Lükopeni (kandaki akyuvar hücrelerinde azalma - açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı ve diğer gribal semptomlar),
- Anemi (kansızlık),

Sinir sistemi hastalıkları;

Seyrek: baş dönmesi, başağnsı, yorgunluk ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veya kanncalanma).

Kardiyak hastalıkan:

Çok seyrek: Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı.

Gastrointestinal hastahkları;

Yaygın olmayan: kusma
Seyrek: Mide bulantısı, kabızlık, ağız kuruluğu
Çok seyrek: Pankreatit (pankreas iltihaplanması - üst kannda ağn ile sonuçlanır).

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyonlannda bozulma. Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlanndaki bozulma).

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: böbrek yetmezliği.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Deride alleijik belirtiler, deri döküntüleri. Daha önce aleijik veya asmatik reaksiyon belirtileri olan kişilerde purpura (deri üzerinde küçük kırmızı noktalar).
Çok seyrek:
- Anjiyoödem ve/veya ürtiker, ciddi deri reaksiyonlan. Yüzün, dudaklann, ağızm, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde, şiddetli kaşınma veya ileri seviyede deri döküntüsü. Bu gibi durumlarda hemen doktorunuza ulaşınız.
- Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir.
- Güneş veya UVA ışmlanna hassasiyet.

Laboratuvar parametreleri:

Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametelerde değişiklik görülebilir:
• Kanda postasyum tuzu seviyesinin düşmesi - kas zayıflamasına neden olabilir.
• Kanda sodyum tuzu seviyesinin düşmesi - su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir.
• Ürik asitde yükselme - gut hastalığına (eklemlerde ağn - özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir.
• Diyabeti olan hastalann kan şekerinde yükselme.
• Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme.

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLUBEST SR'm saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, 15-25°C de ve nemden korunarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUBEST SR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

üretim Yeri:ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli - İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.