FLUCOFEX 100mg/50 mL IV infüzyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
:1 ml’sinde 2 mg flukonazol içerir.Yardıma maddeler:Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLUCOFEX nedir ve ne için kullanılır?
2. FLUCOFEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLUCOFEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLUCOFEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FLUCOFEX nedir ve ne için kullanılır?
FLUCOFEX berrak, renksiz çözelti içeren, 50 mİ veya 100 mFlik flakonlardan oluşmaktadır.
FLUCOFEX, antifungal adı verilen ilaç gruplarından biridir. Etkin madde flukonazoEdür.
FLUCOFEX, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.
- Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
- Deri enfeksiyonları - örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.
- Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
- Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini Örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida
- Cryptococcus, Örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
- Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında
Aşağıdakiler için de size FLUCOFEX verilebilir.- Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre Öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.
Cryptococcus'dan kaynaklanan bir enfeksiyonun yeniden oluşmasını önlemek (AIDS hastalarında)Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.
3.FLUCOFEX nasıl kullanılır ?
Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AIDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
Mukozal pamukçuk - doz, 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez
enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır 50 mg.
Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. AIDS hastasıysanız, nüksü Önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofİk oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik
| önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır. |
Mantar deri enfeksiyonları | 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir) |
Sistemik mantar enfeksiyonlar | Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AIDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilinir. |
Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için | Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofıl sayısı 1000/mm3,ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir. |
Cryptococcus’dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun yeniden oluşmasını önlemek | Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg |
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında | Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda2-17 ay, sporotrikozda 1- 16 ay ve histoplazmozda 3 17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir. |
Uygulama yolu ve metodu
Damar yolu ile uygulanır.
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infuzyon) şeklinde verilecektir.
FLUCOFEX, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce bşska bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
4 haftalık ile 15 yaş mukozal enfeksiyonlar Günde bir kez 3mg/kg. İlk
günde 6 mg/kg.
| sistemik fungal enfeksiyonlar | Günde bir kez 6-12 mg/kg |
| fungal enfeksiyonları önleme | Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg. |
3-4 haftalık | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. |
2 haftalıktan küçük | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. |
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:Mevcut deği1.
Eğer FLUCOFEX’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız He konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUCOFEX kullanırsanız
FLUCOFEX’ ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUCOFEX'i kullanmayı unuttuysanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuz size söylemediği sürece FLUCOFEX almayı durdurmayınız. FLUCOFEX almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUCOFEX kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FLUCOFEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışmaGöz kapakları, yüz veya dudaklarda şişmeTüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekelerDeri döküntüsü• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
• AIDS hastasıysanız, FLUCOFEX dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan .100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Yaygın:Baş ağrısıKarın ağrısıBulantıKusmaMidede rahatsızlıkİshalGazDöküntüYüksek alkalen fosfataz düzeyleriAspartat aminotransferazda artışKan alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan:UykusuzlukUykululuk haliNöbetlerSersemlikUyuşmaTat bozukluğuDenge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)Hazımsızlık, sindirim bozukluğuGaz ve ağız kuruluğu• Safra akışının yavaşlaması veya durması
SarılıkBilirubinde artışKaşıntıKurdeşenTerlemede artışKas ağrısıYorgunlukKeyifsizlikGüçten düşmeAteşSeyrek:Beyaz kan hücreleri sayısında azalmaAkyuvar sayısında azalmaKandaki parçalı hücre sayısında azalmaTrombosit-kan pulcuğu sayısında azalmaVücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)Yüksek kolesterolYüksek trigliseritKan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesiTitremeQT uzamasıYaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de poinles)Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisiteKaraciğer yetmezliğiKaraciğer iltihabıSarılıkKaraciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasarDeride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıklarıYüzde ödemSaç dökülmesiPediyatrik hastalarPediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.
Yan etkilerin raporlanması
2.FLUCOFEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLUCOFEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
FLUCOFEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Mevcut deği1.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUCOFEX kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Emzirme
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
FLUCOFEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUCOFEX sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLUCOFEX ile alınmamaları gerektiğinden derhal doktorunuza bildiriniz.
Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanızMide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanızŞizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanızKalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.FLUCOFEX ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUCOFEX ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:
Anestezide kullanılan alfentanil, fentanilDepresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilinCiddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin BKan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)Bir antibiyotik olan azitromisinUyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karsı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinlerKan basıncım düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerlerEklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksibKanser tedavisinde kullanılan siklofosfamidSıtma tedavisinde kullanılan halofantrinAtorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyleKan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartanEroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadonNaproksen, lomoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarDoğum kontrol ilacı olan oral kontraseptiflerEndojen steroidlerAkut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan predııizonAIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavirÇeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleriA VitaminiKlorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçlarıSıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su tabletleriSarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin. karbamazepinEnfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutinNakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimusAstımı kontrol etmek için kullanılan teofılinİnsan immün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudinHalofantrin
5.FLUCOFEX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUCOFEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUCOFEX'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FLUCOFEX’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.
No: 12 Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri:
MEFAR İlaç San ve A.Ş Ramazanoğlu Mah. En sar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik İSTANBUL
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 mİ aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastamn klinik durumuna bağlıdır, intravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. FLUCOFEX enjektabl formu %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 nıl şişe) 7.5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl- ihtiva eder. FLUCOFEX dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir.
FLUCOFEX intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.
a) % 20 Dekstroz
b) Ringer solüsyonu
c) Hartmann solüsyonu
d) Dekstrozda potasyum klorür
e) % 4.2 Sodyum bikarbonat
f) Fizyolojik tuzlu su
FLUCOFEX mevcut bir IV setinden yukardaki mayii erden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir.
Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infuzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.