FLUKOPOL % 0,9 Sodyum Klorür İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti
Damar içine uygulanır.
Steril, apirojen
Etken Madde
Her torbada 100 mg flukonazol içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum klorür (parenteral kalite), Enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. FLUKOPOL nedir ve ne için kullanılır?
2. FLUKOPOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLUKOPOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLUKOPOL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FLUKOPOL nedir ve ne için kullanılır?
FLUKOPOL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir.
FLUKOPOL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
FLUKOPOL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.
•Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
- Deri enfeksiyonları - örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.
- Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
- Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler),karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida
- Cryptococcus, örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
- Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında
Aşağıdakiler için de size FLUKOPOL verilebilir.- Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.
Cryptococcus'dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS hastalarında)Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.
3.FLUKOPOL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar
5
testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır | 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. AİDS hastasıysanız, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır. |
Mantar deri enfeksiyonları | 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir) |
Sistemik mantar enfeksiyonlar | Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilinir. |
Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için | Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve 3 nötrofil sayısı 1000/ mm 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir. |
Cryptococcus’dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek | Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg |
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında | Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 ay, sporotrikozda 116 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir. |
Uygulama yolu ve metodu
Damar yolu ile uygulanır.
6
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.
FLUKOPOL, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
4 haftalık ila 15 yaş | mukozal enfeksiyonlar | Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg. |
| sistemik fungal enfeksiyonlar | Günde bir kez 6-12 mg/kg. |
| fungal enfeksiyonları önleme | Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg. |
3-4 haftalık | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. |
2 haftalıktan küçük | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. |
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:Mevcut deği1.
Eğer FLUKOPOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
7
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUKOPOL kullanırsanız
FLUKOPOL’ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUKOPOL'i kullanmayı unuttuysanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
FLUKOPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FLUKOPOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışmaGöz kapakları, yüz veya dudaklarda şişmeTüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekelerDeri döküntüsüKabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).AİDS hastasıysanız, FLUKOPOL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:Baş ağrısıKarın ağrısı8
BulantıKusmaMidede rahatsızlıkİshalGazDöküntüYüksek alkalen fosfataz düzeyleriAspartat aminotransferazda artışKan alkalin fosfatazda artışYaygın olmayan:UykusuzlukUykululuk haliNöbetlerSersemlikUyuşmaTat bozukluğuDenge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)Hazımsızlık, sindirim bozukluğuGaz ve ağız kuruluğuSafra akışının yavaşlaması veya durmasıSarılıkBilirubinde artışKaşıntıKurdeşenTerlemede artışKas ağrısıYorgunlukKeyifsizlikGüçten düşmeAteşSeyrek:Beyaz kan hücreleri sayısında azalmaAkyuvar sayısında azalmaKandaki parçalı hücre sayısında azalmaTrombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
Yüksek kolesterolYüksek trigliserit9
Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesiTitremeQT uzamasıYaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisiteKaraciğer yetmezliğiKaraciğer iltihabıSarılıkKaraciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasarDeride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıklarıYüzde ödemSaç dökülmesiPediyatrik hastalarPediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuvar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.
Yan etkilerin raporlanması
2.FLUKOPOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLUKOPOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
FLUKOPOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Mevcut deği1.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUKOPOL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Hamilelik esnasında FLUKOPOL kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
FLUKOPOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUKOPOL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLUKOPOL ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanızMide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanızŞizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanızKalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.FLUKOPOL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUKOPOL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:
4
Anestezide kullanılan alfentanil, fentanilDepresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilinCiddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin BKan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)Bir antibiyotik olan azitromisin•Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler
Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerlerEklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksibKanser tedavisinde kullanılan siklofosfamidSıtma tedavisinde kullanılan halofantrinAtorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyleKan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartanEroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadonNaproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarDoğum kontrol ilacı olan oral kontraseptiflerEndojen steroidlerAkut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizonAIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavirÇeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleriA VitaminiKlorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçlarıSıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su tabletleriSarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepinEnfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutinNakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimusAstımı kontrol etmek için kullanılan teofilinİnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudinHalofantrin
5.FLUKOPOL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUKOPOL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli-ÇORLU/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05
Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli-ÇORLU/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. FLUKOPOL enjektabl formu %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 ml torba) 7.5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl- ihtiva eder. FLUKOPOL dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. FLUKOPOL intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.
a) % 20 Dekstroz
b) Ringer solüsyonu
c) Hartmann solüsyonu
d) Dekstrozda potasyum klorür
e) % 4.2 Sodyum bikarbonat
f) Fizyolojik tuzlu su
FLUKOPOL mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce herhangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.
