FLURIDIN nedir ve ne için kullanılır?

FLURIDIN jel 30 G (Exeltis)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

FLURIDIN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FLURIDIN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

FLURIDIN nasıl kullanılır?

FLURIDIN jel 30 G (Exeltis)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

FLURIDIN Kullanım şekli

Çocuklarda FLURIDIN kullanımı

FLURIDIN jel 30 G (Exeltis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda FLURIDIN kullanımı

FLURIDIN jel 30 G (Exeltis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

FLURIDIN jel 30 G (Exeltis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda FLURIDIN kullanırsanız

FLURIDIN jel 30 G (Exeltis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

FLURIDIN jel 30 G (Exeltis) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

FLURIDIN yan etkileri

FLURIDIN jel 30 G (Exeltis)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

FLURIDIN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FLURIDIN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FLURIDIN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

FLURIDIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLURIDIN jel 30 G (Exeltis)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FLURIDIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FLURIDIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FLURIDIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FLURIDIN nasıl kullanılır ve FLURIDIN jel 30 G (Exeltis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLURİDİN® jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Flurbiprofen 1.50 g

Yardımcı maddeler:

Butillenmiş hidroksitoluen 0.015 g
Propilen Glikol Dipelargonat 4.710 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel
Renksiz, şeffaf, karakteristik kokulu homojen jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Romatizmal hastalıklar dahil ağrı ve inflamasyon ile karakterize aşağıdaki akut ve kronik kas-iskelet sistemi hastalıklarında ve yumuşak doku yaralanmalarında endikedir:
Eklem ve kas ağrıları, sırt ağrısı, romatoid artrit, ankilozan spondilit, lumbago, flebit, bursit, tendinit, tenosinovit, fibrosit, fasit, periartrit, kapsulit, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmeler.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine günde 3-4 defa uygulanır.
Tedavi süresi semptomatik iyileşmeye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

FLURİDİN® jel hastalıklı bölgeye ve çevresine hafifçe ovularak uygulanır.
HARİCEN KULLANILIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Flurbiprofene ve ya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
Bileşiminde bulunan propilen glikol dipelargonat ciltte iritasyona, butillenmiş hidroksitoluen ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyon çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygun korunma yöntemi uygulayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon yoktur fakat hamile kadınlarda klinik çalışma olmadığından dolayı FLURİDİN®, korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İlacın sağlayacağı yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Flurbiprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Hafif-orta şiddette lokal deri reaksiyonları görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulama nedeniyle doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatları.
ATC Kodu: M02AA19
Flurbiprofen analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antiinflamatuvar ajandır. Etki mekanizmasının prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilgili olabileceği tahmin edilmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Flurbiprofenin topikal yolla uygulanmasını takiben ulaşılan sistemik konsantrasyonlar oral uygulama ile karşılaştırıldığında oldukça düşüktür.

Dağılım:

Topikal uygulamayı takiben flurbiprofen, kas, deri ve subkütan dokuda oral uygulamaya kıyasla yüksek konsantrasyonlara ulaşırken serum ve sinovyal sıvıda düşük konsantrasyonlarda bulunur.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür dağılım hacmi 12.6 litredir, bu değer oral uygulamayı takiben bildirilen değer ile benzerdir.
Flurbiprofen %99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Topikal uygulamayı takiben flurbiprofenin metabolizması oral uygulama ile benzerdir. Flurbiprofen karaciğerde iki temel metabolitine dönüşür. Bunlar, hidroksiflurbiprofen ve metoksihidroksiflurbiprofendir. Bu metabolitler idrarla vücuttan atılırlar.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür eliminasyon yarı ömrü 10.4 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dietilen Glikol Monoetil Eter Butillenmiş hidroksitoluen Hidroksipropilselül oz Super Refined Arlasolve Propilen Glikol Dipelargonat Kaprilokaproil Makrogol-8 gliseridler

6.2 Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz renkli, poli propilen kapaklı, lamine polifoil 30 g'lık tüp ve karton kutu ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sokak Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli - İstanbul
Tel : 0212 365 93 30
Faks : 0212 286 96 41
E-posta :

8. RUHSAT NUMARASI

250/93

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.05.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

- 5 -

KULLANMA TALİMATI

FLURİDİN® jel Haricen uygulanır.

•Etkin madde:30 g jel 1.50 g flurbiprofen içerir.

•Yardımcı maddeler:Dietilen glikol monoetil eter, butillenmiş hidroksitoluen, hidroksipropilselüloz, Super Refined Arlasolve, propilen glikol dipelargonat, kaprilokaproil makrogol-8 gliseridler

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLURİDİN nedir ve ne için kullanılır?

2. FLURİDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLURİDİNnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLURİDİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FLURİDİN® nedir ve ne için kullanılır?

FLURİDİN®, romatizmal hastalıklar dahil ağrı ve inflamasyon ile karakterize aşağıdaki akut ve kronik kas-iskelet sistemi hastalıklarında ve yumuşak doku yaralanmalarında endikedir: Eklem ve kas ağrıları, sırt ağrısı, romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık), ankilozan spondilit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık), lumbago (bel ağrısı), flebit (toplardamar iltihabı), bursit (eklem çevresindeki keselerin iltihabı), tendinit (tendon iltihabı), tenosinovit (kas kiriş kılıfının iltihabı), fibrosit (bağ dokusu iltihabı), fasit (kasların üzerini örten zarın iltihabı), periartrit (eklem çevresindeki dokuların iltihabı), kapsulit (kapsül iltihabı), spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmeler.
FLURİDİN®, beyaz renkli, poli propilen kapaklı, lamine polifoil 30 g'lık tüp ve karton kutu ambalajda takdim edilir.

* *

'r~

2. FLURIDIN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLURİDİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

FLURİDİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
* * '®~

FLURİDİN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Flurbiprofen kullanılırken emzirmeye son verilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Bildirilmemiştir.

FLURİDİN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bileşiminde bulunan propilen glikol dipelargonat nedeniyle ciltte tahrişe ve butillenmiş hidroksitoluen nedeniyle ise, lokal deri reaksiyonlarına örneğin temas egzamasına (kontakt dermatit) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe (iritasyona) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLURİDİN® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 3-4 defa hastalıklı bölgeye ve çevresine hafifçe ovularak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

FLURİDİN® jel hastalıklı bölgeye ve çevresine hafifçe ovularak uygulanır.
HARİCEN KULLANILIR.

Değişik yaş grupları: Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer FLURİDİN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

_®

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLURİDİN kullandıysanız:

FLURİDİN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

._®

FLURİDİN 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

_®

FLURİDİN^®

FLURİDİN^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Hafif - orta şiddette bölgesel deri reaksiyonları görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLURİDİN®'in saklanması

FLURİDİN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLURİDİN® 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No: 3/1 Şişli - İSTANBUL Tel : 0212 365 93 30
Faks : 0212 286 96 41
E-posta :

Üretim yeri:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Şişli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 09.05.2013 tarihinde onaylanmıştır.

- 4 -