FOLBİOL5 mg Tablet
Ağızdan uygulanır.
•
Etken Madde
5 mg folik asit•
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), mısır nişastası, primojel, talk, magnezyum stearatBu Kullanma Talimatında:
1. FOLBIOL nedir ve ne için kullanılır?
2. FOLBIOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FOLBIOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FOLBIOL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FOLBIOL nedir ve ne için kullanılır?
FOLBİOL sarı renkli, yuvarlak şekilli, düz bir tarafı çentikli olan tablettir. İçerdiği folik asit maddesi bir çeşit B vitaminidir. FOLBİOL, folik asit eksikliğine bağlı aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır:
• Besinlerin sindirim kanalından emilimi ile ilgili bazı problemler (tropikal veya non tropikal spru)
• Beslenme tarzından kaynaklanan kansızlıklar (anemiler)
• Hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı bir kansızlık çeşidi (megaloblastik anemi)
3.FOLBIOL nasıl kullanılır ?
FOLBİOL, folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için 4 ay boyunca günde 1 tablet (5 mg) kullanılır.
Besin emilimi bozukluklarında günde 3 tablete (15 mg) kadar çıkılabilir.
Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemi gibi kansızlık durumlarında günde veya haftada bir tablet (5 mg) kullanılabilir. Dozunuza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
FOLBİOL ağızdan uygulanmaktadır. İlacınızı yemeklerden önce veya sonra, bol su ile alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda tablet dışında daha uygun bir ilaç şekli kullanılabilir.
Folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:
1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay boyunca günde 5 mg (1 tablet); daha sonra her 1 ila 7 günde bir 5 mg (1 tablet).
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Dozunuza doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında günde veya haftada 1 tablet alınabilmektedir. Böbrek hastalığınız var ise FOLBİOL kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.
Eğer FOLBlOL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOLBIOL kullanırsanız
FOLBlOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FOLBIOL'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ilacınızı alma zamanını geçirdiyseniz, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
FOLBIOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FOLBIOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FOLBIOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta), kızarıklık gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FOLBİOL’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Uyku düzeninde değişiklik, sinirli ruh hali, bunalım
• Bulantı, iştah azalması veya kaybolması, karında gerginlik hissi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:• Karında gaz oluşması
Bunlar FOLBİOL’ün hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.FOLBIOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FOLBIOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Etkin madde olan folik aside veya FOLBİOL’ün içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.
• Sizde kobalamin eksikliği veya pernisiyöz anemi var ise veya uzun süredir vejetaryen iseniz (FOLBİOL’ü bir başka ilaç ile birlikte kullanmak gerekir).
• Kötü huylu kanser hastalığınız var ise.
• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmiş ise.
FOLBIOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FOLBİOL, pernisiyöz anemi ve B12 vitamini eksikliği olan megaloblastik anemi gibi kansızlık çeşitlerinde tek başına kullanılmamaktadır. Bu durumda doktorunuz size ek olarak B12 vitamini verecektir. Bu hastalıklarda FOLBİOL’ü tek başına kullanmayınız.
Eğer bir antibiyotik ilaç kullanıyorsanız, kanda yapılan bazı folik asit tahlillerinde hatalı sonuçlar çıkabilmektedir. Folik asit tahlili yaptırmadan önce antibiyotik kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.
Folat antagonistleri olarak bilinen ilaç grubu ile tedavi ediliyorsanız ve sizde tümör oluşumu varsa FOLBİOL’ü dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FOLBIOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FOLBİOL’ü yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. İlacınızı bol su ile alınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOLBİOL hamilelikte kullanılmaktadır. Hamilelik döneminde kullanıldığında bebeğe zarar vermemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
FOLBİOL kullanırken bebeğinizi emzirebilirsiniz. FOLBİOL kullanan annelerin emzirdikleri bebeklerde zararlı etki gözlenmemektedir.
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
FOLBİOL’ün araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
FOLBIOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FOLBİOL, yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FOLBİOL ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır:
• Kortikosteroid grubu ilaçlar, ağrı kesiciler, istem dışı kas hareketlerini önleyen ilaçlar (sara ilaçları gibi), östrojen hormonu içeren ilaçlar, hidantoin maddesini içeren ilaçlar: Bu ilaçlardan uzun süredir kullanıyorsanız vücudunuzun folik asit ihtiyacı artmaktadır. Bu durumda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
• Sara ilaçları (fenitoin, fenobarbital ve primidon maddesini içeren ilaçlar gibi): FOLBİOL bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında sara ilacının etkisi azalabilmektedir.
• Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlar FOLBİOL’ün etkisini yok etmektedir.
• Sülfasalazin maddesi gibi sülfonamid grubu antibiyotik içeren ilaçlar: Bu ilaçlar folik asidin emilimini engellemekte ve dolayısıyla etkisini azaltmaktadır.
• Kloramfenikol ve ko-trimoksazol maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlar FOLBİOL’ün etkisini azaltabilmektedir.
5.FOLBIOL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOLBIOL'i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOLBİOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No:4 Maslak Office Building (MOB) Kat:7-8 34485 Maslak, Sarıyer - İSTANBUL
Üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL
5
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
FOLBİOL Tablet 5 mg
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Her bir tablet 5.0 mg Folik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat ( 140.0 mg )
“Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız”.
3. FARMASÖTIK FORM
Oral tablet
Sarı, yuvarlak, düz bir tarafı çentikli tablet.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FOLBİOL Tablet, tropikal veya nontropikal spruda, beslenme tarzından kaynaklanan anemilerde, hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemilerin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için folik asit 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); malabsorbsiyon durumlarında günde 15 mg'a kadar (3 tablet) çıkılabilir.
Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemiler gibi kronik hemolitik durumlarda günde veya haftada 5 mg folik asit (1 tablet) ile profilaktik uygulama gerekli olabilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında folik asit eksikliğini önlemek için günde veya haftada 5 mg folik asit - 1 tablet gerekli olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Küçük çocuklar için daha uygun bir dozaj formu kullanılmalıdır.
Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:
1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); idame tedavisi için her 17 günde bir 5 mg (1 tablet)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda
• Tedavi edilmemiş kobalamin eksikliği olan herhangi bir hastada uzun dönem folat tedavisi kontrendikedir. Kobalamin eksikliği, tedavi edilmemiş pernisiyöz anemi veya hayat boyu vejeteryan olanlar dahil olmak üzere diğer kobalamin eksiklikleri şeklinde olabilir. Yaşlı hastalarda uzun dönem folat tedavisine başlanmadan önce bir kobalamin absorpsiyon testi yapılmalıdır. Bu hastalara 3 aya veya daha fazla süreyle folat verilmesi kobalamin nöropatisini hızlandırmıştır. Kısa dönem folat kullanımı ile zararlı etki görülmemektedir.
• Folik asit, Addison pernisiyöz anemisinde ve diğer vitamin B12 eksikliği durumlarında asla tek başına verilmemelidir çünkü omurilikte subakut kombine dejenerasyon başlangıcını hızlandırabilir (Hamilelik ve emzirme dönemi dışında, pernisiyöz anemi olmadığı kanıtlanıncaya kadar 0.4 mg/gün'den daha yüksek dozlar önerilmemelidir. Folik asit, hematolojik anomalileri düzeltebilir, fakat nörolojik problemler irreversibl olarak artabilir).
• Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi önemli bir komplikasyon olmadığı sürece folik asit malign hastalıklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Folik asit tek başına, pernisiyöz anemide ve vitamin B12 eksikliği olan diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde uygun bir tedavi değildir. Çünkü günde 0.1 g'ın üzerinde alınan folik asit dozları hematolojik belirtileri azaltmasına rağmen nörolojik belirtileri maskelemektedir. Bunu engellemek için mutlaka yeterli dozda Vit. B12 ile birlikte verilmelidir.
Folat antagonist tedavi uygulanan tümör oluşumlu hastalarda folik asit kullanılmasında
dikkatli olunmalıdır. Kemoterapötiklerin etkisini azaltabilir.
Serum ve eritrositlerin mikrobiyolojik yöntemlerle folik asit miktar tayinlerinde,
antibiyotikler hatalı olarak düşük sonuçlara neden olabilir.
FOLBİOL laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Uzun süre adrenokortikoid, analjezik, antikonvülsan, hidantoin veya östrojen kullanan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.
Folik asit destekleri, antiepileptik (fenitoin, fenobarbital ve primidon) kullanımının neden olduğu folik asit eksikliğini tedavi etmek için verildiğinde serum antiepileptik düzeyleri düşebilir ve bazı hastalarda nöbet kontrolünde azalmaya neden olabilir.
Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim, dihidrofolat redüktazı engelleyerek folat antagonisti olarak rol oynar.
Sülfasalazin de dahil sülfonamitler, folat emilimini inhibe ederler, dolayısıyla sülfasalazin alan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.
Kloramfenikol, folik asit etkisini antagonize eder. Ko-trimoksazol folat metabolizması ile etkileşebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FOLBİOL'ün gebelik üzerinde ya da fotüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FOLBİOL gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi:
Normal günlük ihtiyacın alınması halinde hiçbir problem kaydedilmemiştir. Folik asit destekleri genellikle yararlıdır.
İlaç tarafından indüklenmemiş folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum defektleri ve bazı nöral tüp defektlerinin ortaya çıkması ile ilişkilidir. Gebeliğin erken döneminde antikonvülsanlar ve bazı antineoplastikler gibi ilaçlar tarafından indüklenen folat eksikliği veya folik asit metabolizmasındaki bozukluklar konjenital anomalililer ile sonuçlanmaktadır. Vitamin veya metabolitlerinin eksikliği ayrıca bazı vakalardaki spontan düşük ve intrauterin büyüme gecikmesinden sorumlu olabilir.
Laktasyon dönemi:
Folik asit aktif olarak anne sütüne geçmektedir. Sütte folat birikimi, maternal folat ihtiyaçlarından önde gelmektedir. Kolostrumdaki folik asit düzeyleri göreceli olarak düşüktür fakat laktasyon ilerledikçe vitamin konsantrasyonları yükselmektedir. Anneleri folik asit kullanan emzirme dönemindeki bebeklerde advers etki gözlenmemiştir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Geçerli değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
4.8. istenmeyen etkiler
Folik asit genellikle iyi tolere edilir.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem bozuklukları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, eritem, döküntü, prurit, ürtiker, dispne ve anaflaktik reaksiyonlar ( şok dahil )
Sinir sistemi bozuklukları:
Bazı kişilerde uyku düzeninde değişiklik, irrite ruh hali, psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkmaktadır.
Gastrointestinal bozukluklar:
Seyrek: Anoreksi, bulantı, karın distansiyonu ve flatulans.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Özel bir prosedüre veya antidota gerek duyulmaz.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar, Folik asit ve deriveleri ATC kodu: B03BB01
Folik asit B vitamini grubunun bir üyesidir. Nükleoprotein sentezi ve normal eritropoezin idamesi için gereklidir. Özellikle, bazı megaloblastik anemisi olan kişilerde alyuvarlar, akyuvarlar ve trombositlerin üretimini stimüle eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Diyetle alınan folik asitin, tropikal spruya bağlı malabsorpsiyon varlığında bile, tamamına yakını gastrointestinal kanaldan (başlıca ince barsakların proksimal kısmından) emilir ve vücut dokularına dağılır. Diyetle alınan folatların kristalin folik asidinkinin yaklaşık yarısı kadar biyoyararlanıma sahip olduğu bildirilmektedir. Doğal olarak bulunan folat poliglutamatlar bağırsakta büyük oranda dekonjuge edilmekte ve 5-metiltetrahidrofolat (5MTHF) oluşturmak üzere dihidrofolat redüktaz enzimi ile indirgenmektedir. Terapötik olarak verilen folik asit, dihidrofolat redüktazlar tarafından indirgenme açısından zayıf substrat olduğundan, büyük oranda değişmeden portal dolaşıma girmektedir.
Dağılım:
Folik asit portal dolaşım ile dağılmaktadır. Doğal olarak bulunan folattan türeyen 5MTHF geniş oranda plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Folat başlıca karaciğerde depolanır. Ayrıca, serebrospinal sıvıda da aktif olarak yoğunlaşmıştır. Anne sütüne geçmektedir.
Biyotransformasyon:
Folik asit (askorbik asit mevcudiyetinde), karaciğerde ve plazmada dihidrofolat redüktazla aktif metaboliti haline (tetrahidrofolik asit) dönüşür. Folat için enterohepatik dolaşım söz konusudur.
Eliminasyon:
Günde 4 - 5 ^g kadarı idrarla atılır. Daha yüksek doz alımıyla orantılı olarak, günlük ihtiyaç fazlası değişmeden atılır. Folik asit hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaktadır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Her bir tablet:
Laktoz monohidrat Mısır nişastası Primojel Talk
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bulunduğu ambalaj içinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik göstermez.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 tabletlik blister ambalajlarda (şeffaf, PVDC kaplı PVC folyo/Aluminyum folyo blister ambalaj).
6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E.Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12 ( 34473)
Topkapı - İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11 Fax: (212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
10.06.1976 - 124/16
9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.06.1976 Ruhsat yenileme tarihi: 28.11.2007
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
FOLBİOL Tablet 5 mg Ağızdan uygulanır.
• Etkin madde:
5 mg folik asit
• Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, primojel, talk, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
1. FOLBİOL nedir ve ne için kullanılır?
2. FOLBİOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FOLBİOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FOLBİOL'ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FOLBİOL nedir ve ne için kullanılır?
FOLBİOL sarı renkli, yuvarlak şekilli, düz bir tarafı çentikli olan tablettir. İçerdiği folik asit maddesi bir çeşit B vitaminidir. FOLBİOL, folik asit eksikliğine bağlı aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır:
• Besinlerin sindirim kanalından emilimi ile ilgili bazı problemler (tropikal veya non tropikal spru)
• Beslenme tarzından kaynaklanan kansızlıklar (anemiler)
• Hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı bir kansızlık çeşidi (megaloblastik anemi)
2. FOLBİOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FOLBİOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Etkin madde olan folik aside veya FOLBİOL'ün içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.
• Sizde kobalamin eksikliği veya pernisiyöz anemi var ise veya uzun süredir vejetaryen iseniz (FOLBİOL'ü bir başka ilaç ile birlikte kullanmak gerekir).
• Kötü huylu kanser hastalığınız var ise.
• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmiş ise.
FOLBİOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FOLBİOL, pernisiyöz anemi ve B12 vitamini eksikliği olan megaloblastik anemi gibi kansızlık çeşitlerinde tek başına kullanılmamaktadır. Bu durumda doktorunuz size ek olarak B12 vitamini verecektir. Bu hastalıklarda FOLBİOL'ü tek başına kullanmayınız.
Eğer bir antibiyotik ilaç kullanıyorsanız, kanda yapılan bazı folik asit tahlillerinde hatalı sonuçlar çıkabilmektedir. Folik asit tahlili yaptırmadan önce antibiyotik kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.
Folat antagonistleri olarak bilinen ilaç grubu ile tedavi ediliyorsanız ve sizde tümör oluşumu varsa FOLBİOL'ü dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FOLBİOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
FOLBİOL'ü yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. İlacınızı bol su ile alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
FOLBİOL hamilelikte kullanılmaktadır. Hamilelik döneminde kullanıldığında bebeğe zarar vermemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
FOLBİOL kullanırken bebeğinizi emzirebilirsiniz. FOLBİOL kullanan annelerin emzirdikleri bebeklerde zararlı etki gözlenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
FOLBİOL'ün araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
FOLBİOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FOLBİOL, yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FOLBİOL ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır:
• Kortikosteroid grubu ilaçlar, ağrı kesiciler, istem dışı kas hareketlerini önleyen ilaçlar (sara ilaçları gibi), östrojen hormonu içeren ilaçlar, hidantoin maddesini içeren ilaçlar: Bu ilaçlardan uzun süredir kullanıyorsanız vücudunuzun folik asit ihtiyacı artmaktadır. Bu durumda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
• Sara ilaçları (fenitoin, fenobarbital ve primidon maddesini içeren ilaçlar gibi): FOLBİOL bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında sara ilacının etkisi azalabilmektedir.
• Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlar FOLBİOL'ün etkisini yok etmektedir.
• Sülfasalazin maddesi gibi sülfonamid grubu antibiyotik içeren ilaçlar: Bu ilaçlar folik asidin emilimini engellemekte ve dolayısıyla etkisini azaltmaktadır.
• Kloramfenikol ve ko-trimoksazol maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlar FOLBİOL'ün etkisini azaltabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FOLBİOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FOLBİOL, folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için 4 ay boyunca günde 1 tablet (5 mg) kullanılır.
Besin emilimi bozukluklarında günde 3 tablete (15 mg) kadar çıkılabilir.
Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemi gibi kansızlık durumlarında günde veya haftada bir tablet (5 mg) kullanılabilir. Dozunuza doktorunuz karar verecektir
Uygulama yolu ve metodu:
FOLBİOL ağızdan uygulanmaktadır. İlacınızı yemeklerden önce veya sonra, bol su ile alınız. Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda tablet dışında daha uygun bir ilaç şekli kullanılabilir.
Folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:
1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay boyunca günde 5 mg (1 tablet); daha sonra her 1 ila 7 günde bir 5 mg (1 tablet).
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Dozunuza doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında günde veya haftada 1 tablet alınabilmektedir. Böbrek hastalığınız var ise FOLBİOL kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.
Eğer FOLBİOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOLBİOL kullandıysanız:
FOLBİOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FOLBİOL'ü kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı alma zamanını geçirdiyseniz, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
FOLBİOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
İlacınızı doktorunuzun size söylediği kadar süre kullanmalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FOLBİOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOLBİOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta), kızarıklık gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FOLBİOL'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Uyku düzeninde değişiklik, sinirli ruh hali, bunalım
• Bulantı, iştah azalması veya kaybolması, karında gerginlik hissi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Karında gaz oluşması
Bunlar FOLBİOL'ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FOLBİOL'ün saklanması
FOLBİOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOLBİOL'ü kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOLBİOL'ü kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TURK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34473) Topkapı-İSTANBUL
Üretim Yeri:
İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TURK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34473)
Topkapı - İSTANBUL
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
