FORANE nedir ve ne için kullanılır?

FORANE likit 100 ml şişe

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

FORANE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FORANE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

FORANE nasıl kullanılır?

FORANE likit 100 ml şişe

Uygun doz ve uygulama sıklığı

FORANE Kullanım şekli

Çocuklarda FORANE kullanımı

FORANE likit 100 ml şişe prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda FORANE kullanımı

FORANE likit 100 ml şişe prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

FORANE likit 100 ml şişe prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda FORANE kullanırsanız

FORANE likit 100 ml şişe prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

FORANE likit 100 ml şişe kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

FORANE yan etkileri

FORANE likit 100 ml şişe

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

FORANE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FORANE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FORANE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

FORANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORANE likit 100 ml şişe

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FORANE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FORANE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FORANE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FORANE nasıl kullanılır ve FORANE likit 100 ml şişe doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

FORANE® Likit 100 ml

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir FORANE® Likit 100 ml, en az %99.9 (h/h) isofluran içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

3. FARMASÖTIK FORM

Çözelti.

Etere benzeyen hafif keskin kokulu çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İnhalasyon anestezisi olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulanan anestezik konsantrasyonların hassas olarak kontrol edilebilmesi için, özel olarak izofluran için kalibre edilmiş vaporizatörler kullanılmalıdır.

İsofluranın MAK (minimum alveoler konsantrasyon) değerleri yaşla beraber azalır ki 20 yaş ortalamasındaki %1.28'lik ortalama değer 40 yaş ortalamasında %1.15'e ve 60 yaş ortalamasında %1.05'e düşer. İsofluran'ın oksijendeki MAK değeri yeni doğan bebekler için %1.6, 1-6 aylık bebekler için %1.87 ve 6-12 aylıklar için %1.80'dir.

Premedikasyon:İsofluran'ın solunum depresanı etkisi göz önüne alınarak premedikasyon için kullanılacak ilaçlar her hastaya göre ayrı seçilmelidir. Antikolinerjik ilaç kullanımı isteğe bağlıdır, fakat pediyatride inhalasyon indüksiyonu tavsiye edilebilir.

İndüksiyon:Genellikle isofluran karışımının inhalasyonundan önce kısa etkili bir barbitürat veya diğer

bir intravenöz indüksiyon ajanı tatbik edilir. İsofluranın oksijen veya oksijen/nitröz oksit'teki karışımı kullanılabilir.

İsofluran ile indüksiyonun %0.5'lik bir konsantrasyon ile başlatılması tavsiye edilir. %1.5 - %3.0'lük konsantrasyonlar genellikle 7-10 dakikada cerrahi anesteziyi oluştururlar.

İdame:Cerrahi anestezi seviyeleri oksijen/nitröz oksit karışımındaki %1.0-%2.5'lik isofluran konsantrasyonları ile idame ettirilir. Sadece oksijen ile beraber verildiğinde %0.5-%1.0'lik ilave isofluran dozları gerekebilir. İlave bir relaksasyon gerekirse, kas gevşeticinin ilave dozları kullanılabilir.

Sezaryende anesteziyi sürdürmek için bir oksijen/nitröz oksit karışımı içinde %0.5 - %0.75 isofluran uygundur.

İdame esnasındaki arteriyel basınç seviyeleri diğer komplikasyon faktörlerinin yokluğunda, alveolar isofluran konsantrasyonları ile ters olarak alakalı görülürler. Kan basıncındaki fazla düşüşler,

anestezinin derinliğine bağlı olabilir ve bu durumlar, solunan isofluran konsantrasyonu azaltılarak düzeltilmelidir.

Yaşlılar:Diğer ajanlarda olduğu gibi, yaşlı hastalarda cerrahi anesteziyi sağlamak için daha az isofluran konsantrasyonları gerekir (MAK değerlerine bakınız).

Sedasyon:Sedasyon hava/oksijen karışımlarında %0.1 ile %1.0 isofluran ile idame ettirilebilir. Bu dozun hastaların gereksinimlerine göre titre edilmesi gerekecektir.

4.3 Kontrendikasyonlar

FORANE®, isofluran veya diğer halojenli anesteziklere karşı bilinen hassasiyeti olan kişilerde

kontrendikedir. Ayrıca, malign hipertermiye karşı bilinen veya şüphelenilen genetik hassasiyeti olan hastalarda da kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İsofluran derin anestezi düzeylerinde serebral kan akımını belirgin ölçüde artırmaktadır. Serebral beyin-omurilik sıvısı basıncında hiperventilasyonla tam olarak geri dönen geçici bir artış olabilir. Kıyaslanabilir anesteziden sonra isofluran ile postoperatif serebral etkiler daha azdır.

İsofluran ile anestezi seviyeleri kolaylıkla ve süratle değişebildiğinden, kabul edilebilir doğrulukta tahmin edilebilir bir çıktı veren veya nefesle alınan ve verilen konsantrasyonların izlenebildiği teknikler kullanılmalıdır.

Hipotansiyonun ve solunum depresyonunun derecesi anestezik derinliğin bazı endikasyonlarını verebilir.

Uterus küretajı uygulanan hastalarda halotan ile görülenle kıyaslanabilen kan kaybı artışı

gözlemlenmiştir.

CF2H (örn. desfluran, enfluran ve isofluran) bağı içeren halojenli inhalasyon ajanlarının kullanımı ile artan, izole karboksihemoglobin vakaları rapor edilmiştir. Normal olarak hidratlanmış absorbanların varlığında, karbonmonoksidin klinik açıdan önemli konsantrasyonları oluşmamıştır. CO₂ absorbanlan için imalatçı firmaların talimatlarının dikkatle takip edilmesi gerekir.

İsofluran'ın karbon monoksit oluşturmak üzere CO₂ absorbanları ile etkileştiği bildirilmiştir. Soluma devrelerinde karbon monoksit oluşma riskini ve karboksihemoglobin seviyelerinin artma ihtimalini en aza indirmek için CO2 absorbanı kurumaya bırakılmamalıdır.

Bu gruptaki ilaçlarla genel anestezi uygulaması sırasında, kurumuş CO2 absorbanlarıyla, özellikle de potasyum hidroksit (örn. Baralyme) içerenlerle birlikte kullanıldıklarında anestezi makinesi içinde aşırı ısı, duman ve/veya spontan yanma gibi nadir olaylar bildirilmiştir. Bir klinisyen CO2 absorbanının kuruduğundan kuşkulandığında, isofluran verilmeden önce bu absorban değiştirilmelidir. Çoğu CO2 absorbanının renk göstergesi kurumaya bağlı olarak zorunlu bir değişim göstermez. Bu nedenle, anlamlı bir renk değişiminin olmaması, yeterli hidrasyon için bir güvence olarak kabul edilmemelidir. CO2 absorbanları renk göstergesinin durumuna bakılmaksızın rutin olarak değiştirilmelidir.

Diğer potent anesteziklerde olduğu gibi isofluran bütün anestezi ekipmanları tamamlanmış ameliyathanelerde ilacın farmakolojisini bilen, anestezi altındaki hastayı yönetebilecek tecrübeye sahip anestezi uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

Raporlar isofluranın karaciğer enzimlerindeki hafif ve geçici artışlardan, çok nadir olarak fatal hepatik nekrozlara kadar uzanan hepatik harabiyet oluşturabileceğini gösterir.

Uygulanan anestezik ajan hangisi olursa olsun, koroner arter hastalarında miyokardiyal iskeminin önlenmesi için normal hemodinaminin idamesi çok önemlidir.

Diğer halojenli anesteziklerde olduğu gibi, isofluran artmış intrakraniyal basınçlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böyle durumlarda hiperventilasyon gerekebilir.

Nondepolarizan relaksanların etkisi isofluran ile oldukça artar.

İsofluran ve diğer genel anestezikler, anesteziden sonra 2 veya 3 gün için entellektüel fonksiyonlarda hafif bir azalmaya neden olabilir. Diğer anesteziklerle olduğu gibi, ruh halinde ve semptomlarda küçük değişiklikler uygulamadan sonra 6 güne kadar devam edebilir.

Özellikle 3 aydan daha kısa aralıklarda halojenli hidrokarbon anesteziklerine maruz kalmanın hepatik hasar potansiyelini arttırabileceği bildirilmiştir.

2 yaşın altındaki çocuklar:

İsofluran yeni doğanlarda ve iki yaşından küçük bebeklerde kabul edilebilir bir etkinlik ve güvenlilik sınırı ile kullanılabilir ve anestezi uygulamasında yaygın olarak kullanılan bütün ilaçlarla geçimlidir.

Sezaryende kullanımı:

İsofluranın, sezaryende anestezinin devamlılığı için %0.75 konsantrasyona kadar güvenli ve etkiliolduğu gösterilmiştir. İsofluran uygulanmasının sonucunda anne veya yeni doğan tarafında bir yan etki gözlemlenmemiştir.

Laboratuar Tesleri:

BUN, serum kolestrol ve alkalin fosfataz'daki düşüşle birlikte BSP retansiyonu, kan şekeri ve serum kreatinin'de geçici artışlar gözlenmiştir.

Malign Hipertermi:

Duyarlı kişilerde, isofluran dahil güçlü inhalasyon anestezikleri, yüksek oksijen gereksinimine ve malign hipertermi olarak bilinen klinik sendroma neden olan, iskelet kasındaki bir hipermetabolik olayı tetikleyebilir. Bu sendrom kas rijiditesi, taşikardi, takipne, siyanoz, aritmiler ve/veya stabil olmayan kan basıncı gibi spesifik olmayan belirtileri içerir (Spesifik olmayan bu belirtilerin birçoğunun hafif anestezi, akut hipoksi gibi durumlar ile de açığa çıkabileceğine dikkat edilmelidir). Bütün metabolizmadaki yükseliş (vakanın başında veya sonunda hızla artan ama genellikle artan metabolizmanın ilk belirtisi olmayan) yüksek bir ısı ile ve CO₂ absorbsiyon sisteminin artan kullanımı (sıcak canister) ile yansıyabilir. PaO2 ve pH düşebilir ve hiperkalemi ile baz açığı meydana gelebilir. Tedavi, olayı başlatan ajanın (örn. isofluran) durdurulmasını, intravenöz dantrolen sodyum uygulanmasını ve destekleyici tedavi uygulanmasını içerir. Böyle bir terapi vücut sıcaklığını normale düşürmek için etkili çabaları solunuma ve dolaşıma yardımı, sıvı elektrolit ve asit-baz dengesizliklerinin düzelmesini içerir. Daha sonra böbrek yetersizliği ortaya çıkabilir ve mümkünse idrar akışı kontrol edilmelidir.

İnhale anestetik ajanların kullanımı çocuklarda postoperatif dönemde çok nadir olarak, kardiyak aritmiler ve ölüm ile sonuçlanan serum potasyum artışları ile bağlantılıdır. Gizli ya da açık nöromusküler hastalığı, özellikle Duchenne musküler distrofisi olan hastalar bu duruma en açık hastalar olarak görünmektedir. Bu olguların tümü olmasa bile çoğunluğu suksametonyum kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu hastalarda ayrıca serum kreatin kinaz seviyelerinde belirgin artış ve bazı vakalarda miyoglobinüri ile bağlantılı olarak ürinde değişiklikler görülmüştür. Malign hipertermiye benzerliğine rağmen bu hastaların hiçbiri kas rijiditesi veya hipermetabolik durum belirti ve semptomları sergilememiştir. Hiperkalemi ve dirençli aritmi tedavisi için erken ve girişimci bir müdahale önerilmektedir. Daha sonra latent nöromusküler hastalar için değerlendirme yapılması önerilmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İsofluran bütün bilinen adale relaksanlarının etkisini güçlendirir. Özellikle en çok nondepolarizan ajanları etkiler. Bu nedenle, isofluran ile bu ajanlar birlikte verildiklerinde dozajları ayarlanmalıdır. Neostigmin nondepolarizan adale relaksanlarının etkisini tersine çevirir ama isofluranın relaksan etkileri üzerine tesiri yoktur. Yaygın olarak kullanılan bütün adale relaksanları isofluran ile uygunluk gösterir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Gebelik dönemi

Farelere insan dozunun 6 katı kadar dozda isofluran verildiğinde, isofluran anestezisinin olası bir fetotoksik etkisinin olduğu gösterilmiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. İsofluran gebelikte sadece potansiyel yarar, fetustaki potansiyel riskten daha fazla olduğunda kullanılmalıdır. Gebelik dönemine giren hastalarda isofluran ve diğer inhalasyon ajanlarıyla gerçekleştirilen anestezi sonrası kan kayıpları karşılaştırılabilirdir.

Sezaryen dışında obstetrik anestezide isofluran'ın güvenliliğini göstermek için yeterli bir veri elde edilmemiştir (bkz. Bölüm 5.3)

Laktasyon dönemi

Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiği için emziren kadınlara isofluran uygulandığında dikkat edilmelidir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İsofluran ve diğer genel anestezikler, anesteziden sonra 2 veya 3 gün için entellektüel fonksiyonlarda hafif bir azalmaya neden olabilir. Diğer anesteziklerle olduğu gibi, ruh halinde ve semptomlarda küçük değişiklikler uygulamadan sonra 6 güne kadar devam edebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İsofluran uygulamasında karşılaşılan advers reaksiyonlar genellikle farmakolojik etkilerin doza bağımlı uzamasıdır ve solunum depresyonu, hipotansiyon ve aritmileri içerir.

Postperatif periyotta titreme, bulantı, kusma ve ileus gözlemlenmiştir.

Diğer tüm genel anesteziklerdeki gibi, cerrahi stres yokluğunda bile beyaz kan hücrelerinde yükselişler görülmüştür.

İsofluran bütün kas gevşeticilerinin, en kaydadeğer olarak da depolarizan kas gevşeticilerinin etkisini potansiyalize etmektedir ve erişkinlerde eşlik eden N2O uygulamasıyla MAK (minimum alveoler konsantrasyon) düşmektedir.

Raporlar isofluran'ın karaciğer enzimlerindeki hafif ve geçici artışlardan, çok nadir olarak fatal hepatik nekrozlara kadar uzanan hepatik harabiyet oluşturabileceğini gösterir.

Özellikle inhale anestezik ajanlara (isofluran dahil) uzun dönem mesleki maruziyet ile ilişkili nadir aşırı duyarlılık raporları (kontakt dermatit, döküntü, dispne, hırıltı, göğüs rahatsızlığı, yüzde şişme, veya anaflaktik reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar klinik testler ile ispatlanmıştır (örn. metakolin testi). İnhale anesteziklere maruziyet sırasında görülen anaflaktik reaksiyonların nedeni açık değildir. Bunun sebebi ise beraber kullanılan ilaçların birçoğunun bu tip reaksiyonlara neden olduğunun bilinmesidir.

İsofluran anestezisi esnasında ve sonrası ajanın biyodegradasyonuna bağlı olarak, serum inorganik florür seviyelerinde minimum seviyede yükselişler görülmüştür. Tespit edilen çok düşük serum inorganik florür seviyelerinin (ortalama 4.4 ^mol/l) renal toksisiteye sebep olabilmeleri, böbrek toksisitesi için verilen en düşük seviyelerin altında oldukları için pek mümkün değildir.

Malign hipertermi bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz söz konusu olduğu zaman anesteziğin uygulanmasını durdurup, hava yollarının serbest olduğunu kontrol ediniz ve saf oksijenle veya hava ile asiste veya kontrollü solunuma geçiniz.

Diğer halojenli anesteziklerle olduğu gibi, hipotansiyon ve solunum depresyonu gözlemlenmiştir. Kan basıncının ve solunumun yakından izlenmesi önerilir. Aşırı derece derin seviyelerdeki anestezinin sonucu olan hipotansiyon ve solunum depresyonunu düzeltmek için destekleyici ölçümler gerekli olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

İsofluran alev almayan bir inhalasyon anesteziğidir. Kimyasal olarak 1-kloro-2, 2, 2-trifluorometil eter'dir. isofluran berrak stabil bir sıvı olup, herhangi bir kimyasal stabilizatöre ihtiyaç göstermez. İsofluran'ın hafif keskin, eterimsi bir kokusu vardır.

Açık renk şişelerde, indirekt güneş ışığına 5 yıl, hızlandırılmış ışık şartlarına 7 gün maruz bırakılan isofluran numunelerinin kompozisyonunda gaz kromatografisi ile hiçbir değişiklik tespit edilmemiştir. İsofluran metanoldeki 1 N sodyum metoksid solüsyonuna 6 aydan daha fazla maruz bırakıldığında kuvvetli baz stabilitesinden dolayı hiç alkali tüketmemiştir. İsofluran soda lime varlığında dekompoze olmaz (normal çalışma sıcaklıklarında) ve aluminyum, kalay, pirinç, bakır ve demir ile kimyasal reaksiyona girmez.

FORANE'in bazı fiziki konstantları:

Kaynama noktası (760 mmHg) 48.5 °C

Refraktif indeksi n²⁰D 1.2990-1.3005

Buhar Basıncı, mmHg

İsofluran buhar basıncının tayini:

T B= -1664.58

T= °C+273.16 (Kelvin)

37 °C'de ayrılma koefisyonları:

25 °C'de kauçuk ve plastik için ayrılma koefisyonları:

Polietilen/gaz 2.0 (yaklaşık)

Poliüreten/gaz 1.4 (yaklaşık)

Poliolefin/gaz 1.1 (yaklaşık)

Butil asetat/gaz 2.5 (yaklaşık)

Gaz kromotografisi ile saflık %99.9'dan daha iyidir.

Oksijen ve nitröz oksitte alev alırlık:

23°C ve 9 jül/saniye'de Alev almaz.

23°C ve 900 jül/saniye'de Anestezik konsantrasyonlarda alev almaz.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Genel Anestezik ATC kodu: N01AB06

İndüksiyon ve özellikle uyanış hızlıdır. Hafif keskinliği gaz indüksiyon hızını sınırlandırırsa da, salivasyon veya trakeo-bronşiyal sekresyonlarda stimülasyon görülmez. Farengeal ve larengeal refleksler çabuk kaybolur. Anestezi seviyeleri isofluran ile çabuk değişir. Kalp ritmi stabil kalır. Anestezi derinliği arttıkça spontan solunum deprese olur. Solunum yakından takip edilmeli ve gerekirse yardım sağlanmalıdır.

İndüksiyon esnasında kan basıncında, cerrahi stimülasyonla normale dönen düşüş olur.

İdame esnasında anestezinin derinliği ile direkt alakalı olarak, periferal vazodilatasyondan dolayı kan basıncında düşme eğilimi olur ama kardiyak ritm stabil kalır. Kontrollü solunum ve normal PaCO2 ile kardiyak debi, artan anestezi derinliğine rağmen idame etmeye eğilimlidir. Bunun primer nedeni kalp hızının artarak vuruş hacmindeki azalmayı kompanse etmesidir. Spontan solunumla birlikte oluşan hiperkapni kalp hızını artırabilir ve kalp debisi uyanıklık düzeylerine yükselir.

Hafif isofluran anestezisi esnasında serebral kan akışında değişiklik olmaz ama daha derin seviyelerde yükselmeye meyil eder. Serebrospinal sıvı basıncındaki artışlar, hastanın anesteziden önce veya sonra hiperventile edilmesi ile önlenebilir veya tersine çevrilebilir.

Elektroensefalografik değişimler ve konvülsiyonlar isofluran ile oldukça seyrektir. Genellikle isofluran diğer volatil anestezikleri ile görülenlere benzer bir EEG (elektroensefalografi) paterni meydana getirir.

İsofluranın miyokardiyumu adrenaline karşı hassas hale getirme etkisi, enflurandan daha azdır. Sınırlı veriler, isofluran ile anestezi yapılan hastalarda, 1:200,000 adrenalin çözeltisinin 50 ml'ye kadar olan subkütan infiltrasyonunun ventriküler aritmiye neden olmadığını ortaya koymaktadır.

Normal seviyelerdeki anestezide bazı intraabdominal operasyonlar için kas gevşemesi yeterli olabilir fakat daha fazla gevşeme gerekli olduğunda küçük dozlardaki intravenöz kas gevşeticileri kullanılabilir.

İsofluran bütün bilinen kas gevşeticilerin etkisini güçlendirir. Özellikle en çok non-depolarizan ajanları etkiler.

Neostigmin non-depolarizan adale relaksanlarının etkisini tersine çevirir ama isofluranın relaksan etkileri üzerine tesiri yoktur. Yaygın olarak kullanılan bütün adale relaksanları isofluran ile uyumluluk gösterir.

İsofluran genel anestezinin indüksiyon ve idamesinde kullanılabilir. Sezaryen dışında hamilelik veya obstetrik anestezideki yerini belirleyecek yeterli veri bulunmamaktadır.

İsofluran'ın bilinen metabolitlerinin, non-toksik veya toksik konsantrasyonlarının çok altında bulunduğu tespit edilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

İnsan vücudunda kısmen küçük bir isofluran metabolizması oluşmaktadır. Postoperatif periyotta isofluranın sadece %0.17'si üriner metabolitler olarak bulunur. Serum inorganik florür pik değerleri ortalaması genellikle 5 ^mol/litre'den azdır ve anesteziden 4 saat sonra oluşup, 24 saat içinde normal değerlere döner.

İsofluran uygulamasından sonra renal hasar izlerine rastlanmamıştır.

MAK (Minimum Alveolar Konsantrasyonu):

Yaş %100 Oksijen %70 N2O

(yeni doğan)

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İsofluran'ın anestezik konsantrasyonlarına tekrarlı maruziyetten sonra hayvanlar üzerinde üreme çalışmaları yürütülmüştür. Farelere insan dozunun 6 katı kadar dozda isofluran verildiğinde, isofluran anestezisinin olası bir fetotoksik etkisinin olduğu gösterilmiştir. Tavşanlarla yapılan çalışmalar fertilite, gebelik veya doğum veya yavrunun yaşama yeteneği üzerine bir etki göstermemiştir. Teratojenite izi ortaya çıkmamıştır. Tavşanlardaki karşılaştırmalı deneyler benzer negatif sonuçlar doğurmuştur.

Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar olmadığı için bu çalışmaların insanla olan ilişkisi bilinmemektedir. Gebelikte güvenilirlik saptanmamıştır. Fakat gebelik sırasında anestezi için kullanılan ajanın herhangi bir spesifik yan etkisinden şüphenilecek bir neden bulunmamaktadır. Gebelik dönemine giren hastalarda isofluran ve diğer inhalasyon ajanlarıyla gerçekleştirilen anestezi sonrası kan kayıpları karşılaştırılabilirdir.

Sezaryen dışında obstetrik anestezide isofluran'ın güvenliliğini göstermek için yeterli bir veri elde edilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

6.2 Geçimsizlikler

İsofluran'ın karbon monoksit oluşturmak üzere CO₂ absorbanları ile etkileştiği bildirilmiştir. Soluma devrelerinde karbon monoksit oluşma riskini ve karboksihemoglobin seviyelerinin artma ihtimalini en aza indirmek için CO₂ absorbanı kurumaya bırakılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4)

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

15 - 30 °C'deki oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi sıkı kapatınız.

Klinikte ve hekim kontrolünde kullanılır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İsofluran yuvarlak, amber renkli 100 ml'lik, kanatlı boyun halkaları şişe boynuna takılmış olan, ROPP veya ROPP (polikon) kapaklı cam şişelere doldurulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarakimha. edilmelidir.

Uygulanan anestezik konsantrasyonların hassas olarak kontrol edilebilmesi için, özel olarak izofluran için kalibre edilmiş vaporizatörler kullanılmalıdır.

Bu veya diğer inhalasyon ajanlarının buharının kullanım alanından iyi bir şekilde uzaklaştırılması önerilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye -İstanbul

Tel: 0216 636 06 00

Faks: 0216 425 09 69

8. RUHSAT NUMARASI

96/13

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 04.01.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 04.01.2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARIHI

19.10.2011

KULLANMA TALİMATI

FORANE® Likit 100 mi

Solunum yoluyla uygulanır.

Etkin madde:

İsofluran. Her bir FORANE® Likit 100 ml, en az %99.9 (h/h) isofluran içerir.

Yardımcı maddeler:

Bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1.FORANE® nedir ve ne için kullanılır?

2.FORANE® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.FORANE® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.FORANE®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. FORANE® nedir ve ne için kullanılır?

•FORANE® Likit, 100 ml'lik cam şişeler halinde kullanıma sunulmuştur.
•Her bir FORANE® Likit 100 ml, en az %99.9 (h/h) isofluran içerir.
®
•FORANE etere benzeyen hafif keskin kokulu, berrak bir sıvıdır. Özel bir anestezi makinesine (vaporizör) konulduğunda FORANE® gaz haline gelir ve soluyacağınız oksijenle karışır.
• FORANE® solunum (inhalasyon) yoluyla verilen bir anestezi maddesidir. Ameliyat sırasında genel anesteziyi (derin, ağrısız uyku) devam ettirmek ve bazen de genel anesteziyi başlatmak için kullanılır.

2. FORANE® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu veya anestezi uzmanınızı bilgilendiriniz:

Eğer;
-Halihazırda başka bir ilaç kullanıyorsanız,
-İsofluran veya başka bir anestezi ilacına karşı allerjik iseniz,
-Siz veya ailenizin bir ferdi isofluran veya diğer anestezikler ile anestezi sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşamış ise,
-Daha önce isofluran dışında birkaç genel anestezik almışsanız (özellikle kısa bir dönem içinde tekrarlandıysa); bazı anestezikler bazen sarılık gibi sorunlara yol açabilir.
-Ameliyatınız ile ilgili hastalık dışında şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma veya nöromusküler hastalık (kasları etkileyen bir durum örn. Duchenne musküler distrofisi) gibi başka hastalıklardan şikayetçi iseniz,
-3 aydan daha kısa aralıklarda halojenli hidrokarbon anesteziklerine (isofluran gibi) maruz kalma durumunuz var ise,

Hamilelik

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza ve anestezi uzmanınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:İsofluran ve diğer genel anestezikler, anesteziden sonra 2 veya 3 gün için entellektüel fonksiyonlarda hafif bir azalmaya neden olabilir. Diğer anesteziklerle olduğu gibi, ruh halinde ve semptomlarda küçük değişiklikler uygulamadan sonra 6 güne kadar devam edebilir.

FORANE®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

-İsofluran bütün bilinen adale gevşeticilerin (özellikle non-depolarizan ajanların) etkisini güçlendirir.
-Neostigmin, nondepolarizan adale gevşeticilerin etkisini tersine çevirir.
-Neostigmin'in isofluranın gevşetici etkileri üzerine etkisi yoktur.
- Bütün adale gevşeticileri isofluran ile uygunluk gösterir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FORANE® nasıl kullanılır?

Klinikte ve hekim kontrolünde kullanılır.
Alacağınız FORANE dozuna anestezi uzmanınız karar verecektir. Bu doz yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın tipine göre değişecektir.
FORANE® solunum (inhalasyon) yoluyla alınan bir anestezi gazıdır. İsofluran özel bir anestezi makinesinde (vaporizör) gaz haline gelir. Çok nadir olarak hastalara bir maske yoluyla isofluran gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle isofluran almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik ilaç enjeksiyon yoluyla verilecektir. İsofluranın güçlü bir kokusu vardır fakat bu durum tamamen normaldir ve uyku çok hızlı bir şekilde meydana gelir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FORANE®'in içeriğinde bulunan maddeye (isofluran) duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:

- Eğer isofluran aldıktan sonra olağandışı herhangi bir belirtiniz olur ise (herhangi bir
anestezi ilacının etkisinden çıkarken titreme, bulantı ve kusma yaşayabilirsiniz).

Anestezi sırasında veya sonrasında oluşabilecek durumlar:

-Anestezi sırasında diğer anesteziklerle de olduğu üzere düşük kan basıncı (hipotansiyon), yavaş ve yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu) veya artmış vücut ısısı (malign hipertermi) meydana gelebilir.
-Anestezi sırasında veya sonrasında isofluran parçalanmasına bağlı olarak kandaki florür seviyeleri biraz artabilir fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve hemen normale döner. Ayrıca kandaki beyaz hücre sayısında da artış görülmüştür.
-Anestezi sırasında isofluran bazen çarpıntı (palpitasyon) veya düzensiz kalp atışına neden olabilir.
-Solunum yoluyla uygulanan anestezi ilaçlarına uzun süre mesleki maruziyet aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (temasla ortaya çıkan deri iltihabı, döküntü, nefes darlığı, hırıltı, göğüs rahatsızlığı, yüzde şişme veya ani aşırı duyarlılık tepkisi) yol açabilir.
Eğer isofluran ile ilgili bu kullanma talimatında cevaplandırılmayan herhangi bir sorunuz var ise doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya anestezi uzmanınızı bilgilendiriniz.

5. FORANE®'in saklanması

FORANE® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

®

FORANE 'i 15 - 30 °C'deki oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi sıkı kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORANE® 'i kullanmayınız.

®
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORANE 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye -İstanbul

Üretici firma:

Aesica Queenborough Ltd.
Queenborough Kent ME 11 5EL İngiltere

Bu kullanma talimatı 19/10/2011 tarihinde onaylanmıştır.