FORLEX nedir ve ne için kullanılır?
FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
FORLEX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FORLEX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
FORLEX nasıl kullanılır?
FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
Uygun doz ve uygulama sıklığı
FORLEX Kullanım şekli
Çocuklarda FORLEX kullanımı
FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda FORLEX kullanımı
FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda FORLEX kullanırsanız
FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
FORLEX yan etkileri
FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
FORLEX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FORLEX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FORLEX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
FORLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
FORLEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FORLEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FORLEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FORLEX nasıl kullanılır ve FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz doz ve uygulama bölümüne bakınız.
FORLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
FORLEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FORLEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FORLEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FORLEX nasıl kullanılır ve FORLEX 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FORLEX 6/200 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Formoterol fumarat dihidrat Siklesonid
Yardımcı maddeler:
Dehidrat alkol
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol.
Alüminyum inhaler kabı içinde basınçlı propellant gaz ile doldurulmuş süspansiyon.
Alüminyum konteynere bir dozajlama valf eklidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FORLEX, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına almması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Astım:
FORLEX dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekilde arttırılmamalıdır.
İnhalasyondan 12 saat sonra FORLEX, hala önemli derecede bronkodilatör etki gösterdiğinden, çoğu olguda günde iki defa uygulama şeklindeki idame tedavisi, kronik durumlarla ilişkili gündüz ve gece görülen bronkokonstriksiyonu kontrol altına alır.
Erişkinler ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 1 inhalasyon kullanılması önerilir. Daha ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhalasyon verilir. Formoterol için önerilen en yüksek idame doz günde 48 mikrogramdır.
FORLEX, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
FORLEX, 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH):
Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 2 inhalasyon kullanılması önerilir.
Çocuklar (12 yaş ve üzeri):
Uygun değildir.
Uygulama şekli:
FORLEX, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda inhalasyonla kullanılır.
İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.
İnhalasyondan sonra ağız su ile çalkalanmalı ve tükürülmelidir.
Elleri kuvvetsiz hastalar iki işaret parmağı inhalerin tepesinde, iki başparmağı ağız parçasının altında olacak şekilde iki elleri ile birlikte inhaleri tutabilirler.
İnhalasyon için spreyi aktive ederken eş zamanlı olarak nefes alma işlevini ayarlamada zorlanan hastaların uygun bir hava odacığı kullanması önerilir.
İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
ilk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.
İnhalasyon spreyi bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.
İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. ilk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon spreyinizi baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.
5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınınız.
7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.
9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Hastalar 4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon spreyini etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon spreyinin üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.
İnhalasyon spreyinin temizlenmesi
İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz. Temizleme sırasında su veya başka herhangi bir sıvı kullanmayınız.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
FORLEX'in içeriğindeki formoterolün böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, formoterolün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımında doz ayarlaması gerektiği konusunda teorik bir sebep bulunmamaktadır. FORLEX'in içeriğindeki siklesonidin böbrek yetmezliğinde ilaç dozuna ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
FORLEX'in içeriğindeki formoterolün karaciğer yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, formoterolün karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımında doz ayarlaması gerektiği konusunda teorik bir sebep bulunmamaktadır. FORLEX'in içeriğindeki siklesonid için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak, ağır karaciğer yetmezliğinde ilaç dozuna ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
FORLEX, 12 yaşından küçük çocuklara tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
FORLEX, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda diğer yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Formoterole, siklesonide ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.
Diğer tüm inhale kortikosteroid içeren ürünler gibi, FORLEX de, aktif veya semptomsuz akciğer tüberkülozu olan ya da fungal, virütik veya bakteriyel enfeksiyonu bulunan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Formoterol
Formoterol; astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.
FORLEX'in etkin maddelerinden biri olan formoterol, uzun etkili (32-adrenerjik agonistler sınıfına dahildir. Uzun etkili diğer bir (32-agonist olan salmeterol ile yapılan bir çalışmada, salmeterol ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubu ile karşılaştırıldığında astım nedeniyle ölüm oranının daha yüksek olduğu gözlenmiştir (sırasıyla 13/13176 ve 3/13179). Astımla ilişkili ölüm oranının formoterol ile artıp artmadığına dair yeterli çalışma yürütülmemiştir. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
FORLEX başka bir uzun etkili beta2-agonist ile birlikte kullanılmamalıdır.
FORLEX, astımda ilk tedavi seçeneği olarak kullanılmamalıdır. FORLEX, astım hastalığının başlangıç tedavisi olarak önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
Antienflamatuvar tedavi:
Astım hastalarını tedavi ederken uzun etkili bir beta2-agonist (LABA) olan formoterol, tek başına bir inhale kortikosteroid ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen ya da hastalığının şiddeti bir LABA ve inhale kortikosteroidin her ikisi ile tedavinin başlatılmasını kesin olarak gerektiren hastalarda bir inhale kortikosteroide ilave tedavi olarak kullanılmalıdır.
inhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan adolesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
FORLEX reçete edildiğinde hastalar aldıkları antienflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidirler. Hastalara, FORLEX almaya başladıktan sonra, belirtilerde düzelme olduğunda bile antienflamatuvar tedaviye değişiklik yapmaksızın devam etmeleri öğütlenmelidir.
Günlük FORLEX dozu, önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.
Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, FORLEX dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülmelidir. Tedavinin azaltılması sırasında hastalar yakından izlenmeli ve FORLEX etkili en düşük dozda kullanılmalıdır.
Astım atakları:
Formoterol ile yapılan klinik çalışmalar, formoterol kullanan hastalarda ciddi astım ataklarının sıklığının plasebo alanlara göre (özellikle 5-12 yaşlarındaki hastalarda) daha yüksek olduğunu düşündürmüştür (Bkz. Bölüm 4.8). Bu çalışmalar, ciddi astım alevlenme oranları açısından tedavi grupları arasındaki farkların doğru olarak ölçülmesine imkan vermemektedir.
Semptomlar devam ettiği takdirde ya da semptomların kontrol edilebilmesi için gereken FORLEX dozlarının sayısı arttığı takdirde, doktorlar böyle bir gelişmenin genellikle altta yatan durumun kötüleştiğini gösteriyor olması nedeniyle kullanılan astım tedavisini yeniden değerlendirmelidir.
Astım alevlenmesi esnasında FORLEX tedavisine başlanmamalı ya da doz arttırılmamalıdır. Hastalar alevlenme döneminde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
FORLEX, akut astım semptomlarının rahatlatılması için kullanılmamalıdır. Akut ataklarda kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır. Hastalar, astımları aniden kötüleştiği takdirde tıbbi tedavi almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Eşlik eden şartlar:
FORLEX kullanan hastalarda aşağıdaki durumların varlığında, özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere, özel dikkat ve denetleme gereklidir: iskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler (özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok), şiddetli kardiyak dekompansasyon, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, şiddetli hipertansiyon, anevrizma, feokromositoma, hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, QTc aralığında uzama (QTc >0.44 saniye; Bkz. Bölüm 4.5), QTc aralığını uzatan ilaçların kullanılması.
Daha önceden kardiyak problemleri bulunan ve teofılin ile formoterolü bir arada kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
FORLEX dahil beta2 uyarıcıları içeren ürünlerin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetik hastalarda FORLEX tedavisi başlatıldığında kan glukoz değerlerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Hipokalemi:
FORLEX dahil beta2-agonist içeren ürünlerin tedavisi sonucunda ciddi hipokalemi görülebilir. Hipokalemi, kardiyak aritmilere duyarlılığı arttırabilir. Hipoksi ve birlikte uygulanan tedavi hipokalemiyi şiddetlendirebileceğinden, şiddetli astımlı hastalarda özel bir dikkat önerilir (Bkz. Bölüm 4.5). Böyle durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Paradoksal bronkospazm:
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm ihtimali akılda tutulmalıdır. Böyle bir durum görüldüğünde, FORLEX tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Formoterol gibi uzun etkili beta2-agonist içeren ürünler kullanılırken, özellikle astım ile ilgili advers olaylar bakımından, bu ilaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir.
Siklesonid
Diğer tüm inhale kortikosteroid içeren ürünler gibi, FORLEX de, status astmatikus ve diğer yoğun bakım gerektiren acil durumların tedavisinde endike değildir.
Diğer tüm inhale kortikosteroid içeren ürünler gibi, FORLEX de, inhale kısa etkili bir bronkodilatörün gerekli olduğu akut astım semptomlarının giderilmesi amacıyla kullanılamaz. Hastalara bu gibi acil durumlara uygun ilaçları hazır bulundurmaları gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.
inhale kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımlarında sistemik etkileri ortaya çıkabilmektedir. Ancak, oral yoldan kullanılan kortikosteroidlere kıyasla bu gibi durumların meydana gelme ihtimali çok daha azdır. Olası sistemik etkilerin arasında böbrek üstü bezi salgısında azalma, genç ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom gibi durumlar yer almaktadır. Bu yüzden inhale kortikosteroid dozunun astım kontrolünü sağlayabilen en düşük etkin dozuna ayarlanmış olması önem taşımaktadır.
İnhale kortikosteroidlerle uzun süre tedavi olan ergenlik çağındaki hastaların boylarının düzenli olarak ölçülmesi önerilir. Eğer büyüme yavaşsa, inhale kortikosteroid dozunun astımı kontrol altına alabilecek etkili en düşük doza azaltılması amacıyla tedavi tekrar düzenlenmelidir.
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda artan maruziyet mümkün olabilir. Bu hastalar potansiyel sistemik etkiler açısından gözlenmelidir.
Herhangi bir girişim öncesinde bu hastaların böbrek üstü bezi yetersizliği açısından uzman gözetimine alınması gerekebilir. Böbrek üstü bezindeki bozulmanın kalıntıları olabileceği göz önüne alınarak tıbbi ya da cerrahi aciller veya stres oluşturan planlı girişimler söz konusu olduğunda bu hastalara uygun kortikosteroid tedavisine başlanmalıdır.
Oral kortikosteroid kullanan hastalarda inhale siklesonid tedavisine geçilmesi hakkında:
Oral steroid bağımlı hastalarda siklesonid tedavisine geçilmesi ve bu hastaların daha sonraki tedavileri özel bakım gerektirir; çünkü uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımı nedeniyle böbrek üstü bezi fonksiyonlarındaki bozukluğun iyileşmesi uzun zaman alabilir.
İnhale kortikosteroidin yararı oral steroidlere ihtiyacı azaltmaktadır. Ancak, oral steroid kullanan hastalar inhale siklesonid tedavisine geçirildikten sonra uzun bir süre bozulmuş adrenal rezerv riski taşırlar.
Uzun süredir ya da yüksek dozda sistemik steroid kullanmış olan hastaların böbrek üstü bezi fonksiyonları baskılanmış olabilir. Bu hastaların böbrek üstü bezi fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilerek kullandıkları sistemik steroidin dozu dikkatle azaltılmalıdır.
Sistemik steroidin kademeli bir şekilde bırakılması amacıyla mevcut doz her hafta 1 mg prednizolon veya diğer türevlerin buna eşdeğer olacak miktarı şeklinde hesaplanarak azaltma süreci başlatılır. Prednizolon idame dozunun günlük 10 mg'ı aştığı olgularda daha büyük dilimler halinde haftalık azalışlar da uygun olabilir.
Bazı hastalar bu kademeli bırakma aşamalarında solunum fonksiyonları değişmediği ve hatta düzeldiği halde kendilerini bir şekilde kötü hissetmektedir. Bu gibi hastaları eğer böbrek üstü bezi yetmezliğine ait objektif bulguları yoksa, inhale siklesonid kullanmaya ve de sistemik steroid tedavisini bırakmaya azimle devam etmeleri konusunda cesaretlendirmek gerekir.
Böbrek üstü fonksiyonları hala düzelmemiş olan oral steroid tedavisinden inhale siklesonid tedavisine geçilmiş hastaların stres dönemlerinde (örn. astım ataklarının sıklaşması, torakal enfeksiyonlar, araya giren ciddi hastalık, cerrahi girişim, travma, vb.) ilave sistemik steroid kullanmalarının gerekli olduğunu belgeleyen uyarı/bilgi kartlarını taşımaları gerekir.
Sistemik steroid tedavisinin yerine inhale tedavinin başlatılması bazen alerjik rinit ya da egzema gibi evvelce sistemik ilaç ile kontrol edilmiş bulunan alerjileri açığa çıkarabilir.
İnhale kortikosteroid uygulamasının hemen ardından artan hırıltılı solunum gibi paradoksal bronkospazm ve bronkospazmın diğer semptomları genellikle hızlı şifa sağlayan inhale kısa etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Hasta muayene edilip değerlendirilmeli ve FORLEX tedavisi ancak beklenen faydanın olası riski aşması halinde sürdürülmelidir. Astım tablosunun ciddiyeti ile akut bronşiyal reaksiyonların sebep olduğu genel hassasiyet artışı arasındaki ilinti göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg'dan daha az- dehidrat alkol içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Formoterol
Beta-adrenerjik blokörler FORLEX'in etkisini zayıflatabilirler veya antagonize edebilirler. Bu yüzden FORLEX, zorunlu olmadıkça, beta-adrenerjik blokörler (göz damlaları dahil) ile birlikte verilmemelidir.
Diğer beta2-agonistleri içeren ürünler gibi FORLEX de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü bu ilaçlar, adrenerjik agonistlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçlara ventriküler aritmi eşlik etme riski artar (Bkz. Bölüm 4.4).
Diğer sempatomimetik maddelerin birlikte verilmesi, FORLEX'in istenmeyen etkilerini güçlendirebilir. Atomoksetin formoterolden kaynaklanan taşikardiyi arttırabilir.
Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile birlikte tedavi beta2-agonistlerin muhtemel hipokalemik etkisini kuvvetlendirebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Hipokalemi kardiyak aritmilere eğilimi arttırabilir (örneğin, digitaller ile tedavi edilen hastalarda).
Halojenli hidrokarbonlarla eşzamanlı anestezi alan hastalarda aritmi riski artmaktadır.
Formoterol, beta-blokörlerin (betaı-selektif) bradikardik etkisini azaltabilir.
Levodopa ve oksitosin beta2-sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı azaltabilir.
Antikolinerjik ilaçlar formoterolün bronkodilatör etkisini arttırabilir.
Siklesonid
CYP3A4, in vitro
verilere göre, siklesonidin aktif metaboliti olan Ml'in metabolizmasından sorumlu en önemli enzimdir.
Siklesonid ve aktif metaboliti olan Mİ'in serum düzeyleri düşüktür. Ancak, CYP3A4 sisteminin güçlü inhibitörlerinin (örneğin ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ya da nelfmavir) eş zamanlı olarak kullanımı, siklesonid/Ml düzeylerinde artmaya neden olabilir. Kortikosteroidlerin klinik açıdan önemli olabilecek sistemik yan etki riski göz ardı edilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için FORLEX'in içeriğindeki formoterol ile tedavi sırasında özel bir gereklilik bulunmamaktadır.
FORLEX'in içeriğindeki siklesonid ile henüz gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında glukokortikoidlerin malformasyonlara sebep olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Ancak, bu sonuçların insanlara önerilen dozlarda oluşabilmesi mümkün görünmemektedir.
Gebeliği sırasında kortikosteroid içeren ürünleri kullanmış olan annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından dikkatle izlenmelidir.
Eğer gebelik tespit edilirse, devam eden FORLEX tedavisinin alternatif tedavilere karşı yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FORLEX'in içeriğindeki formoterolün gebelik döneminde emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Daha güvenli bir alternatif olduğu takdirde gebelik dönemi (özellikle hamileliğin sonunda ve doğum esnasında) süresince FORLEX kullanımından kaçınılmalıdır. Diğer beta2-adrenerjik uyarıcılar gibi formoterol de uterus düz kası üzerine gevşetici etkisi nedeniyle, doğum sürecini baskılayabilir. Hayvan deneylerinde teratojenik etki görülmemiştir. Ancak, oldukça yüksek sistemik maruziyet durumunda implantasyonun kaybına, erken postnatal yaşam oranı ve doğum ağırlığında azalmaya neden olmuştur.
Diğer glukokortikoidleri içeren ürünler gibi, siklesonid içeren FORLEX'i de gebelik sırasında ancak fetüs için olan potansiyel riskinin anneye sağladığı potansiyel fayda tarafından karşılanması durumunda kullanmak gerekir. Yeterli astım kontrolünü sağlayabilen en düşük etkin FORLEX dozu kullanılmalıdır.
FORLEX, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
FORLEX'in içeriğindeki formoterolün emzirme döneminde emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Formoterolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Formoterol oral verildikten sonra emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir.
FORLEX'in içeriğindeki siklesonidin anne sütüne geçişi hakkında bilgi mevcut değildir.
FORLEX kullanan anneler emzirmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
FORLEX'in içeriğindeki formoterolün üreme yeteneği/fertilite üzerine olan etkisi için Bölüm 5.3'e bakınız. FORLEX'in içeriğindeki siklesonid ile ilgili yeterli klinik veriye ulaşılamamaktadır. '
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FORLEX kullanımı sırasında baş dönmesi veya buna benzer yan etkiler gelişen hastalara, araç veya makine kullanmamaları önerilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Formoterol Ciddi astım atakları:
Formoterol ile uygulanan en az 4 haftalık plasebo-kontrollü klinik çalışmalar, formoterol alan hastalarda ciddi astım ataklarının sıklığının (günde iki kez 10-12 mikrogram için %0.9, günde iki kez 24 mikrogram için %1.9) plasebo alanlardakine (%0.3) göre daha yüksek olduğunu düşündürmüştür.
Astımlı adolesan ve yetişkin hastalardaki deneyimler:
ABD'de ruhsatlandırma için yapılan ve 12 yaş ve üstü toplam 1095 hastanın katıldığı 12 haftalık iki önemli kontrollü çalışmada, ciddi astım ataklarının (astımın hastanın hastaneye yatırılmasını gerektiren akut kötüleşmesi) günde iki kez verilen 24 mikrogram formoterol uygulamasında (9/271, %3.3) günde iki kez verilen 12 mikrogram formoterol uygulamasına (1/275, %0.4), plaseboya (2/277, %0.7) ya da albuterole (2/272, %0.7) göre daha sık ortaya çıktığı gözlenmiştir.
Bu gözlemi araştırmak amacıyla daha sonra yapılan ve 2085 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada, yüksek ve düşük doz gruplarında astımla ilgili ciddi advers olaylar karşılaştırılmıştır. 16 hafta süren bu klinik çalışmada elde edilen sonuçlar, formoterol dozuyla açık bir ilişki göstermemiştir. Bu çalışmada, ciddi astım ataklarının görüldüğü hastaların yüzde oranının formoterolde plaseboya göre biraz yüksek olduğu görülmüştür (üç çift-kör tedavi grubu için: 24 mikrogram formoterol günde iki kez (2/527, %0.4), 12 mikrogram formoterol günde iki kez (3/527, %0.6) ve plasebo (1/514, %0.2) ve açık-etiketli tedavi grubu için: 12 mikrogram formoterol günde iki keze ilave olarak ayrıca günde en fazla iki ek doz (1/517, %0.2)).
Diğer istenmeyen etkiler:
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA'daki sistem organ sınıflarına göre
listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (hipotansiyon, anjiyonörotik ödem dahil)
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronkospazm, egzantem, ürtiker, kaşıntı dahil)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi Çok seyrek: Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Ajitasyon, anksiyete, asabiyet, huzursuzluk, uykusuzluk
Santral sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, titreme
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Çok seyrek: Tat alma duyusu bozuklukları
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi
Seyrek: Kardiyak aritmiler (atriyal fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller)
Çok seyrek: Periferik ödem, angina pektoris, QTc aralığında uzama
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm, boğaz irritasyonu, akut astım alevlenmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu Seyrek: Bulantı
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Kan basıncında varyasyonlar
Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen istenmeyen etkiler
Formoterol ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki pazarlama sonrası advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü kesin olmayan bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, güvenilir bir şekilde sıklığı belirlemek mümkün değildir; dolayısıyla bilinmiyor olarak kategorize edilmiştir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Öksürük
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri döküntüsü
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kan basıncında artış (hipertansiyon dahil), kan insülin düzeyinde artış, serbest yağ asitlerinde artış, gliserol ve keton cisimciklerinde artış
Siklesonid
Siklesonidin ve siklesonid ile tedavi edilen hastalarda bildirilen reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Siklesonid ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Oral mantar enfeksiyonları*
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, agresyon, davranış değişiklikleri
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem, hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Paradoksal bronkospazm*, inhalasyon sonrası öksürük*, disfoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı*, kusma*, kötü tat Seyrek: Karın ağrısı*, dispepsi*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Egzema, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde reaksiyon ve kuruluk
Uygulamadan hemen sonra, tüm inhale ilaçlarda olan non-spesifık akut bir reaksiyon olarak, etkin madde, yardımcı madde veya ölçülü doz inhalerlerde buhar soğumasından kaynaklanabilen paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Ciddi durumlarda FORLEX tedavisinin durdurulması düşünülmelidir.
İnhale kortikosteroidlere bağlı sistemik etkiler özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda oluşabilmektedir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, cushingoid özellikler, adrenal supresyon, adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom sayılabilir (Ayrıca Bkz. Bölüm 4.4).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Formoterol
Belirtiler: Formoterolün aşırı dozuna bağlı olarak beta2-adrenerjik uyarıcıların tipik etkilerinin görülmesi beklenir: bulantı, kusma, baş ağrısı, tremor, sedasyon, palpitasyonlar, taşikardi, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi, QTc aralığında uzama, hipertansiyon.
Tedavi: Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Ciddi vakalarda hastalar hastaneye yatırılmalıdır.
Kardiyoselektif beta-blokörlerin kullanılması düşünülebilir, fakat beta-adrenerjik blokör kullanımı bronkospazma neden olabileceğinden bu tedavi yalnızca doktor gözetimi altında ve çok dikkatli uygulanmalıdır.
Serum potasyum düzeyi takip edilmelidir.
Siklesonid
Akut: Tek doz halinde 2880 mikrogram siklesonid inhale etmiş sağlıklı gönüllüler tarafından oldukça iyi tolere edilmiştir.
İnhale siklesonid aşırı dozunu takiben oluşabilecek akut toksik etki potansiyeli düşüktür. Akut doz aşımı söz konusu olduğunda hastaya özgün bir tedavi uygulamak gerekli değildir.
Kronik: Siklesonidin 1280 mikrogram dozundaki uzun süreli kullanımında böbrek üstü bezinin baskılanması ile ilişkili klinik bulgulara rastlanmamıştır. Bununla birlikte, önerilen dozun aşıldığı uzun süreli kullanımlarda böbrek üstü bezinin bir miktar baskılanma ihtimali dışlanamaz. Bu durumda hastadaki böbrek üstü bezi rezervinin denetlenmesi gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif Beta-2-Adrenoreseptör Agonisti (Formoterol), Glukokortikoidler (Siklesonid)
ATC kodu: R03AC13 (Formoterol), R03BA08 (Siklesonid)
Formoterol
Formoterol güçlü, seçici bir beta2-adrenerjik uyarıcıdır. Geri dönüşlü hava yolu tıkanmaları olan hastalarda bronkodilatör bir etki gösterir. Etkisi çabuk (1-3 dakika içinde) başlar ve inhalasyondan 12 saat sonra hala belirgindir. Terapötik dozlarda kardiyovasküler etkileri önemsizdir ve ara sıra görülür.
Formoterol, pasif olarak duyarlı hale getirilen insan akciğerlerinden lökotrienlerin ve histaminin salıverilmesini inhibe eder. Hayvanlarda yapılan deneylerde; ödemin ve iltihap hücrelerinin toplanmasının inhibisyonu gibi bazı antienflamatuvar özellikler gözlenmiştir.
Kobay trakeasındaki in vitro
çalışmalar; rasemik formoterolün ve bunun (R,R)- ve (S,S)-enantiomerlerinin, ileri derecede selektif beta2-adrenoseptör agonistleri olduklarını göstermiştir. (R,R)-enantiomerden 800-1000 kat daha az potent olan (S,S)-enantiomeri, (R,R)-enantiomerin trakea düz kası üzerindeki aktivitesini etkilemez. Enantiomerlerden herhangi birinin rasemik karışıma tercih edilmesini gerektirecek herhangi bir farmakolojik neden yoktur.
İnsanda inhale edilen alerjenlerin, egzersizin, soğuk hava, histamin veya metakolinin neden olduğu bronkospazmı önlemede formoterolün etkili olduğu gösterilmiştir.
Kuru toz inhaler ile günde iki defa 12 mikrogram ve günde iki defa 24 mikrogram dozlarda inhale edilen formoterolün, stabil kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda hızlı etki ile bronkodilatasyon sağladığı, etkisinin en az 12 saat sürdüğü ve “Saint George Solunum Yolları Anketi” sonucuna göre yaşam kalitesi açısından kişisel faydayı beraberinde getirdiği gösterilmiştir. Formoterol, hastalığın geri dönüşlü komponenti üzerinde etkilidir.
Siklesonid
Siklesonidin vücuttaki glukokortikoid reseptörlerine bağlanma afinitesi düşüktür. Ağızdan inhalasyon yoluyla uygulanan siklesonid akciğer dokusuna ulaştıktan sonra enzim aracılığı ile esas metaboliti olan C21-des-metilpropionil-siklesonide (Mİ) dönüşür. Siklesonidin aktif metaboliti olan C21-des-metilpropionil-siklesonid güçlü lokal antienflamatuar etkinliğe sahiptir.
Klinik etkinlik
Yapılan klinik çalışmalarda siklesonidin, yetişkinlerde 640 mikrogram dozlarda maksimal etkilerin gözlendiği aşırı duyarlı hastalardaki adenozin monofosfat ve metakoline bağlı havayolu duyarlılığını azalttığı gösterilmiştir. Farklı bir çalışmada ise 7 gün süreyle sikle
KULLANMA TALİMATI
FORLEX 6/200 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.
•Etkin maddeler:İnhalasyon için her bir doz 6 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 200 mcg siklesonid içerir.
•Yardımcı maddeler:Dehidrat alkol, oleik asit, HFA-134 a içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FORLEX nedir ve ne için kullanılır?
2. FORLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FORLEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FORLEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. FORLEX nedir ve ne için kullanılır?
FORLEX, formoterol fumarat dihidrat ve siklesonid adlı etkin maddeleri içerir. Beraberinde temin edilen ve içeriğin nefes yoluyla alınmasını sağlayan bir cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
FORLEX, 120 dozluk aerosol tüplerde karton kutu ile takdim edilmektedir.
FORLEX'in içeriğindeki formoterol fumarat dihidrat, uzun etkili bronkodilatörler (nefes yolu genişletici) olarak adlandırılan ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. FORLEX'in içeriğindeki siklesonid, kortikosteroidler olarak adlandırılan, nefes yollarının iltihabım önleyen ve her gün kullanılması gereken, koruyucu bir ilaçtır. Etkisini sadece akciğerde, nefes yolu ile alındıktan sonra gösterir.
FORLEX, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır.
Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır kronik
tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda semptomlğım
azaltır.
FORLEX, akciğerlere ulaşan küçük hava yollarım genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat
sureyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır.
FORLEX, nefes darlığı gibi astım belirtilerini ve astım atağı geçirme ihtimalini azaltarak daha
rahat nefes almanızı sağlar. FORLEX'in koruyucu etkisi zaman içinde gelişir. Bu nedenle
kendinizi iyi hissetseniz bile ilacı kullanmaya her gün devam etmelisiniz. Eğer doktorun
talimatlarına göre kullanılırsa, FORLEX hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.
2. FORLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.
Bu ilaç, akut ataklarınızda kullanım için uygun değildir. Böyle bir atak durumundan hızlı bir şekilde kurtulmak için rahatlatıcı inhalerinizi kullanınız.
FORLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Formoterole, siklesonide ya da FORLEX'in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz (eğer aleıjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).
• Akciğer sisteminizi etkileyen fiıngal (mantar), viral, bakteriyel enfeksiyon veya akciğer tüberkülozu (verem) tedavisi görüyorsanız veya daha önceden gördüyseniz.
FORLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kalp hastalığınız varsa, özellikle yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, koroner damar hastalığı veya kalp kasımn şiddetli zayıflığı (konjestif kalp yetmezliği),
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,
• Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa (hipertiroidi),
• Damar anevrizmanız (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan) varsa,
• Kalp ritim bozukluğunuz varsa, örneğin artmış kalp hızı, kalp kapak defekti veya elektrokardiyogram (EKG) anormallikleri (QT aralığının uzaması gibi) varsa,
• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa,
• Düşük potasyum düzeyleriniz varsa,
• Feokromositomanız varsa (kan basıncım etkileyebilen bir böbreküstü bez tümörü),
• Operasyona girecekseniz veya haloj enli anestezik maddeler alacaksanız,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Soluk almanız zorlaşıyor ve belirtileriniz kötüleşiyorsa (öksürük, nefes darlığı, güçlükle ve hırıltılı solunum, göğüs darlığı) (böyle bir durumda çabuk ve kısa etkili [rahatlatıcı] inhalerinizi kullanınız),
• Belirtileriniz yüzünden gece uyanıyorsanız,
• Uygulamadan hemen sonra hırıltılı solunum gerçekleşiyorsa,
• Aleıjik rinit (burun içi iltihaplanma) ya da egzema (kaşıntılı ve kırmızı cilt) gibi alerjik etkiler gözlemleniyorsa,
• Şiddetli astınumz varsa,
• Bulantı, kusma, yüksek ateş veya ishal gibi ciddi semptomlar görülürse,
• Eğer steroid tabletten FORLEX'e geçmişseniz, kortikosteroidlerle ilişkili olarak böbrek üstü bezi yetmezliği riski bir süre devam edebilir. Böbrek üstü bezi yetmezliğine ait bulgular (örn. baş dönmesi, halsizlik, bulantı, iştah kaybı, huysuzluk, saç dökülmesi, güçsüzlük, baş ağrısı, hafıza problemleri, aleıji, yeme isteği ve kan şekeri hastalıkları) bir süre görülebilir.
• Böbrek üstü bezi yetmezliğiniz varsa,
• Çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa, derhal doktorunuzla bağlantıya geçin.
Eğer FORLEX'i kullandıktan sonra hırıltılı solunum başlarsa veya göğüs darlığı hissederseniz, ilacı daha fazla kullanmayın. Nefes almanıza yardım eden çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhalerinızi kullanın ve derhal doktorunuzla temasa geçin.
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, FORLEX kullanmayınız:
• Düşük ila orta bir dozda verilen inhale kortikosteroid gibi diğer bir astım kontrol ilacıyla iyi derecede kontrol ediliyorsanız,
• Sadece kısa etkili beta2-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinim duyuyorsanız.
Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (Bkz. Bölüm
4).
Bir astım krizi geçirirken FORLEX tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.
Eğer astımımz varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için FORLEX kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (salbutamol gibi rahatlatıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.
FORLEX tedavisi kan potasyum düzeyini düşürebilir. Bu sizi anormal bir kalp ritmine karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu nedenle, doktorunuz özellikle de şiddetli astımımz
varsa, kan potasyum düzeyinizi izleyebilir.
Benzer ilaçlar için önemli bilgi:
FORLEX, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sımfma dahil olan formoterol isimli bir etken madde içerir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmada astıma bağlı ölüm riskinde artış görülmüştür. Formoterolün de böyle bir etkisinin olup olmadığım incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımımzı FORLEX ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz. Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FORLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FORLEX'in, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin.
FORLEX'in hamilelerde güvenilirliği belirlenmediğinden, hamile iseniz, FORLEX'i sadece
doktorunuzun önermesi halinde kullanınız.
FORLEX, anne üzerindeki olası yararın bebeğin gelişimi üzerindeki olası riskinden fazla olması durumunda kullanılabilir. Eğer doktorunuz FORLEX kullanımına devam etmenize karar verdiyse; astım kontrolünü sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır.
Doktorunuz sizi hamilelik sırasmda FORLEX kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.
Hamileliğiniz sırasmda kortikosteroid kullandıysanız, çocuğunuzun böbrek üstü bezi fonksiyonları dikkatle takip edilecektir.
Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasmda FORLEX kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FORLEX kullanan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalarda, FORLEX'in içeriğindeki formoterolün baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayın ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayın.
FORLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg'dan daha az- dehidrat alkol içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri örneğin, fenelzin, izokarboksazid) ya da trisiklik antidepresanlar (örneğin, amitriptilin, imipramin),
• Astım ve burun tıkanıklığım tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan sempatomimetik ilaçlar,
• Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygm olarak kullanılan alerj ik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler (örneğin, terfenadin, astemizol, mizolastin),
• Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler,
• Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncım tedavi etmek için kullanılan diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,
• Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokörler [glokom (göz içi basmcımn artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları, beta-blokör içerebilir],
• Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve prokainamid,
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar ve anksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olan fenotiyazin türevleri (örneğin, flufenazin, trifluoperazin, perfenazin),
• Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitalis,
• Astım ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) hava yolu hastalıklarım tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfı olan ksantin türevleri (örneğin, teofılin ve türevleri),
• Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin),
• Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi inhale anestezikler. Eğer anestezi altmda ameliyat olacaksanız, FORLEX kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin levodopa),
• Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,
• Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür, tiotropium),
• Oksitosin (uterus kasılmalarına yol açar),
• Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol içeren ilaçlar),
• Viral enfeksiyonlara karşı kullanılan bazı ilaçlar (ritonavir ya da nelfinavir içeren ilaçlar).
Doktorunuzun dozu değiştirmesi ya da hatta ilaçlardan birini kesmesi bile gerekebilir.
Doktorunuz size akciğer durumunuza bağlı olarak düzenli olarak kullanmanız için başka ilaçlar vermiş olabilir. Eğer öyleyse, bu ilaçlan düzenli olarak almanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile ilacı almayı bırakmayın ya da dozunu azaltmayın.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FORLEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FORLEX'i her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacımza damşmalısmız.
Doktorunuz her gün ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğini size anlatacaktır ve bu miktar sadece sizin ihtiyacınız kadardır.
• Astım tedavisi için, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda normal
doz günde 2 kere 1 inhalasyondur. Daha ciddi durumlarda doz günde 2 kere 2 inhalasyona çıkarılabilir (sabah ve akşam).
• FORLEX'in yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu 4 inhalasyondur (sabah ve akşam ikişer inhalasyon).
• Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.
• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) normal idame dozu, aşağıda açıklandığı üzere inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmak üzere yetişkinler için günde 2 kere 2 inhalasyondur.
• 18 yaş altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.
Eğer gerekiyorsa, doktorunuz kortikosteroid tablet ve/veya iltihaplanma durumunda antibiyotik verebilir.
— Doktorunuz astımınızın kontrol altına alınması için gerekli en düşük dozu ayarlayacaktır.
— Belirtilerinizde (öksürük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs darlığı) 24 saat içinde bir iyileşme fark etmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.
Düzgün bir şekilde kullanıldığında akciğere doğru miktarda ilaç ulaşır.
Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için FORLEX inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.
ilaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.
Eğer inhalasyon için spreyi aktive ederken eş zamanlı olarak nefes almada zorlanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Elleriniz kuvvetsiz ise iki işaret parmağınız inhalerin tepesinde, iki başparmağınız ağız parçasının altında olacak şekilde iki eliniz ile birlikte inhaleri tutabilirsiniz
İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı
İnhalasyon spreyinin test edilmesi:
İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağım başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.
Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağım çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.
inhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. ilk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağım çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışım kontrol ediniz.
2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aym anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basımz.
6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınınız.
7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzımzda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.
9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağım hemen kapatımz. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2.
basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.
İnhalasyon spreyinin temizlenmesi
İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağım çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz. Temizleme sırasında su veya başka herhangi bir sıvı kullanmayınız.
4. Ağızlık kapağım doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.
Doktorunuzun size vereceği talimatlara dikkatlice uymanız gerekir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, FORLEX'i düzenli olarak her gün kullanmanız önemlidir.
Eğer çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) ınhalerinizi haftada 2 ya da 3 kereden fazla kullanmanız gerekirse, ilacınızı gözden geçirmesi için doktorunuza bu durumu bildirmeniz gerekir.
Bu talimatta yazan bilgiler size anlatılanları hatırlatmak amacıyladır.
FORLEX i kullandıktan sonra hırıltılı solunum başlarsa veya göğüs darlığı hissederseniz, ilacı daha fazla kullanmayın. Nefes almanıza yardım eden çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhalerinizi kullanın ve derhal doktorunuzla temasa geçin.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FORLEX, astım tedavisinde 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur.
Kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığının (KOAH) tedavisinde 18 yaş altında kullanımı uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz FORLEX'i diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
FORLEX'in içeriğindeki formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır. Eğer böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa FORLEX'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz FORLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Doktorunuz ile konuşmadan başka bir ilaç kullanmayınız (reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere).
Eğer FORLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FORLEX kullandıysanız:
Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla FORLEX aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçlan yanınızda götürünüz.
Uzun süre kullanmanız gerekenden fazla FORLEX kullandıysanız, belli seviyede adrenal baskılanması olabilir ve böbrek üstü bezi fonksiyonlarınızın kontrolü gerekebilir.
FORLEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FORLEX'i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız. Eksik dozu telafi etmek için ilacı iki kere PÜSKÜRTMEYİN.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FORLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
FORLEX etkisini en iyi her gün düzenli alındığında gösterir. Kendinizi iyi hissetseniz bile inhaleri, doktorunuz kullanmamanızı söyleyene kadar kullanın.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FORLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FORLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dudak, dil ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) gibi hemen veya daha sonra meydana gelen aşın duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları. Bu belirtiler meydana geldiğinde ilaç kullanımım durdurunuz ve derhal tıbbi yardım alınız.
• Ses kısıklığı/boğukluğu, inhalasyon sonrası hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşların daralması) yaşarsanız,
• Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basmcı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,
• Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),
• Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışım da içeren),
• Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hızlı kalp atışı,
• Çarpıntı,
• Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin göstergesi olabilir),
• Astımın kötüleşmesi,
• Yüksek kan basmcı,
• Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basmcına bağlı bir etki olabilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Ağız kuruluğu,
• Titreme,
• Huzursuzluk (ajitasyon),
• Kaygı, endişe (anksiyete),
• Sinirlilik,
• Uyuma güçlüğü,
• Baş dönmesi,
• Boğaz tahrişi,
• Kas krampları,
• Kas ağrısı,
• Bulantı, kusma,
• Tat alma bozuklukları,
• Hoş olmayan tat, ağızda veya boğazda yanma, iltihaplanma, iritasyon, kuruluk,
• Ellerin ve ayakların şişmesi,
• Karın ağrısı ve hazımsızlık,
• Ağız içinde aft (ağız mantar enfeksiyonları),
• Deride kaşınma ve kızarıklığa neden olan döküntü ve/veya egzema,
• Uyku problemleri, depresyon ya da kendini asabi, aşırı heyecanlı veya gergin hissetme,
• Öksürük.
Bunlar FORLEX'in hafif yan etkileridir.
FORLEX'in içeriğindeki formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.
FORLEX'in içeriğindeki siklesonid vücudunuzda steroidlerin normal üretimini etkileyebilir. Bu durum genellikle uzun süre ve yüksek dozda tedavi gören hastalarda gözlenir. Bu etkiler:
- Ergenlik çağmdakilerin büyümesinde yavaşlama,
- Kemiklerin incelmesi,
- Göz lensinde muhtemel bulanmalara (katarakt) yol açarak netliği bozulan görüş,
- Gözde normal olmayan yüksek tansiyona bağlı olarak görme kaybı (glokom),
- Aydede yüz, vücudun üst kısmında kilo artışı, kol ve bacaklarda incelme (Cushingoid özellikler, Cushing sendromu).
Uzun süre tedavi olan ergenlik çağındaki hastaların boylan düzenli olarak ölçülmelidir. Büyüme oram yavaşlamışsa, doktorunuz astımımzı kontrol altına alabilecek etkideki en düşük doz ile tedavinizi düzenleyecektir.
Steroid tabletler, FORLEX gibi bir inhalerden daha fazla yan etkiye neden olabilir. Eğer FORLEX kullanımı sırasında veya daha önce steroid tablet aldıysanız, tabletlere bağlı yan etki oluşma riski bir süre daha devam edebilir.
Doktorunuzun gözetiminde düzenli sağlık kontrolü yaptırmanız, sizin için doğru olan FORLEX dozunu aldığınızdan emin olmanızı sağlar. Düzenli kontroller aynı 7.amanHa
oluşabilecek yan etkilerin kısa zamanda fark edilmesini sağlar ve kötüleşme ihtimalini engeller.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FORLEX'in saklanması
FORLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FORLEX'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamak, ateşten uzak tutulmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORLEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FORLEX'i kullanmayınız.
Neutec İnhaler ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi
2. YolNo:3
Arifiye / Sakarya
Tel: 0850 201 23 23
Fax: 0212 482 24 78
e-mail:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
I.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
II.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.
16
