FRAXİPARİNE3800 IU/ 0.4 ml S.C. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Enjektör
Cilt altına uygulanır.
•
Etken Madde
Her 0,4 ml'lik çözelti3800 IU AXa nadroparin kalsiyum (domuz intestinal mukozası kaynaklı) içerir.•
Yardımcı maddeler
Kalsiyum hidroksit çözeltisi veya dilüe HCl, enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. FRAXIPARINE nedir ve ne için kullanılır?
2. FRAXIPARINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FRAXIPARINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FRAXIPARINE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FRAXIPARINE nedir ve ne için kullanılır?
FRAXİPARİNE etken madde olarak nadroparin içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir. Ürünümüzün etkin maddesi nadroparin kalsiyum, domuz intestinal mukozasından elde edilir. Karton kutu içerisinde 2 adet kullanıma hazır tek dozluk cam enjektör içeren şeffaf kılıf şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
FRAXİPARİNE kanın pıhtılaşmasını önleyen veya azaltan bir ilaçtır.
Aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Akciğer veya bacaklardaki kan damarlarında zararlı kan pıhtılarının oluşmasını önleme. Bu durum yoğun bakımda yatan veya ameliyattan çıkmış kişilerde, yatağa bağlı kalındığında ve hareket imkanının mümkün olmadığı durumlarda görülebilir.
• Bacaktaki derin toplardamarda veya akciğerdeki kan damarlarının birinde oluşmuş kan pıhtısının tedavisinde.
• Diyaliz sırasında kan pıhtısının oluşmasının önlenmesinde. Diyaliz, böbrek yetmezliği olan bir kişinin kanından atık maddelerin uzaklaştırılması işlemidir.
3.FRAXIPARINE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanıma hazır enjektörlerin farklı dozları mevcuttur. Doktorunuz sizin için uygun enjektör dozunu seçecektir. Doz, FRAXİPARİNE ile tedavinin kan pıhtılarının tedavisi veya önlenmesi için başlayıp başlamayacağına ve eğer herhangi bir böbrek probleminiz varsa vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır.
Ameliyatı takiben kan pıhtılarının önlenmesi
Operasyondan önce subkutan enjeksiyon yoluyla ilk dozu alacaksınız. Eğer kalça veya diz protezi gibi kemik veya eklem ameliyatı olacaksanız, ikinci doz operasyondan 12 saat sonra verilecektir. Hareket edebilinceye kadar genellikle günde bir tedavi edileceksiniz. Tedavi kemik/eklem ameliyatından sonra genellikle en az 10 gün ve diğer ameliyat tiplerinden sonra 7 gün devam ettirilir.
Yoğun bakımdaki hastalarda kan pıhtılarının önlenmesi
FRAXIPARINE, kan pıhtısı oluşma riski azalıncaya kadar günde bir kez cilt altı enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Kan pıhtılarının tedavisi
FRAXIPARINE seçilmiş doza bağlı olarak günde bir veya iki kez cilt altı enjeksiyon yoluyla verilecektir. Tedavi genellikle 10 gün davam edecektir.
Böbrek diyalizi boyunca kan pıhtılarının önlenmesi
Eğer diyaliz süresince FRAXIPARINE alıyorsanız, doz her seferin başında bir atardamara bağlı tüp içine enjekte edilecektir. Bu doz kanama riskine bağlı olarak doktor tarafından uygulanacaktır. Diyalizin olağan süresi 4 saattir. Eğer diyaliz 4 saatten daha uzun sürerse, ikinci doz verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
FRAXIPARINE genellikle deri altına enjeksiyon yolu ile verilir. Karın bölgesinin daha altındaki bir deri kıvrımına enjekte edilir. Kas içine enjekte edilmemelidir. Bu enjeksiyonu genellikle bir sağlık personeli uygulayacaktır. Bazı hastalar bunu kendilerine nasıl uygulayacaklarını öğrenebilirler. Eğer kendi kendinize uygulamayı öğrenecekseniz, bilgileri adım adım dikkatli bir şekilde takip etmelisiniz. Doktorunuz size söylemeden önce FRAXIPARINE tedavinizi sonlandırmayın.
Kullanıma hazır enjektörün kendi kendine kullanımı için bilgilerFRAXIPARINE'i daima doktorunuzun veya hemşirenizin size anlattığı şekilde kullanın. Eğer FRAXIPARINE enjeksiyonunda herhangi bir zorlukla karşılaşırsanız onların tavsiyelerini sormalısınız.
1.
2.
Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayın. Havluyla kur Oturur veya yatar şekilde rahat bir pozisyona geçin. Enjeksiyon karın bölgesinden daha aşağıdaki bölgeye (şekil 1) yapılacaktır. Değişimli olarak her bir enjeksiyonda sağ ve sol bölgeye.
Şekil 1
3. Alkollü bir bezle enjeksiyon yerini temizleyin.
4. Başlığı çekip çıkartın. Başlığı atın.
Önemli not:
- Iğneye dokunmayın veya enjeksiyondan önce herhangi bir yüzeyle temasına izin vermeyin.
- Normal bir enjektörde küçük bir hava kabarcığı vardır. Enjeksiyon yapmadan önce bu hava kabarcığını çıkarmayı denemeyin.
5. Düzgün bir kat oluşturmak için deriyi hafifçe sıkın. Katı enjeksiyon süresince başparmak ve işaret parmağı arasında tutun.(Şekil 2)
6.
Enjektörü parmaklarınız aracılığıyla yavaşça tutun. İğnenin tamamını katlı deriye düz bir şekilde (90° lik bir açıyla) sokun.
(Şekil 3)
Şekil 2
Şekil 3
7. Olabildiğince pistonu aşağıya iterekenjektörün içeriğini enjekte edin.
8.
Enjektörü deriden çıkarın (Şekil 4). Enjeksiyon yerini ovalamamalısınız.
Şekil 4
9. Enjeksiyondan sonra iğne yaralanmalarından korunmak için güvenlik başlığı kullanılır. Bunu yapmak için, güvenlik başlığı kavranarak bir elle enjektör tutulur, sonra diğer el, parmak tutulan yeri
yavaşça çekmek için kullanılır. Enjektörün -• -
gövdesine koruyucu geçirilir.
10. Doktorunuzun veya hemşirenizin sizi bilgilendirdiği şekilde kullanılmış enjektörleri atın.
Değişik yaş grupları
•
Çocuklarda kullanımı
18 yaş altı çocuklarda ve gençlerde kullanılması tavsiye edilmez.
• Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, eşlik eden böbrek bozukluğu olmadığı sürece doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Hafif böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak orta ve şiddetli böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek olabilir.
Eğer FRAXİPARİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAXIPARINE kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAXIPARINE kullandıysanız kanama olabilir. Bu durumda kanınızda pıhtılaşma testleri yapılmalıdır.
Basit kanamalar nadiren belli bir tedaviyi gerektirir ve FRAXIPARINE'nin daha sonraki dozlarının geciktirilmesi veya azaltılması genellikle yeterli olur.
FRAXİPARİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FRAXIPARINE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan her dozu telafi etmek için iki doz almayın. Eğer ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza sorun.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FRAXIPARINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FRAXIPARINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: | 10 hastanın en az birinde görülebilir. |
Yaygın: | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan: | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Seyrek: | 1.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Çok seyrek: | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Bilinmiyor: | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Çok yaygın yan etkiler- Değişik bölgelerde kanama belirtileri
- Enjeksiyon yerinde deri altında küçük kan pıhtıları
Yaygın yan etkiler- Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları
- Genellikle geçici karaciğer enzimlerinin (AST) kan seviyelerinin yükselmesi
- Kanamalı anemiye sebep olabilecek açık veya gizli kanamalar
Yaygın olmayan yan etkiler- Hafif, geçici olarak trombosit (kan pıhtılaşması için gerekli hücreler) sayısında azalma
Seyrek yan etkiler
- Trombosit (kan pıhtılaşması için gerekli hücreler) sayısında azalma veya artma,
- Enjeksiyon yerinde deri altında kalsiyum birikmesi
- Döküntü
- Deride kaşıntı
- Kurdeşen
- Eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)
- Alopesi (saç dökülmesi, kellik)
- Enjeksiyon yeri çevresinde deride kızarıklık ve ağrı ile gelişen deri yıkımı
- Geri dönüşlü hipoaldosteronizm (aldosteron hormonunun az üretimi)
- Alerjik reaksiyonlar (bulantı, kusma, ateş, baş ağrısı, kurdeşen, kaşıntı, nefes darlığı, akciğere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması, tansiyon düşüklüğü gibi semptomlar)
- Tedavinin durdurulmasının ardından geri dönüşlü eozinofili (eozinofil denen kan hücrelerinin yükselmesi)
- Anafilaktik şok (şiddetli alerjik reaksiyon)
- Anafilaktoid şok (sistemik alerjik reaksiyon)
- Anjiyoödem (bir çeşit alerjik reaksiyon)
Çok seyrek yan etkiler- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları ve ağız, dudaklar ve boğaz dahil yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar, yaşamı tehdit edici olabilen hırıltılı ve rahatsız nefes alıp verme (anafilaksi))
- Penisin sürekli ve ağrılı ereksiyonu (priapizm)
- Kan potasyum düzeyinde artış
- Genellikle ameliyat sonrasında görülen trombosit (kan pıhtılaşması için gerekli hücreler) sayısında artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.FRAXIPARINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FRAXIPARINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
FRAXIPARINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FRAXİPARİNE nadir durumlarda kanınızdaki pıhtılaşma miktarında azalmaya neden olabilir. Bu zaman zaman ciddi olabilir. Bu yan etkinin kontrolü için tedaviniz süresince sizden kan örnekleri alınacaktır.
FRAXİPARİNE, kan pıhtılarının oluşumunun önlenmesi veya zaten oluşmuş pıhtıları tedavi etmek için size reçete edilmiştir. Bu ilacın işleyişinden dolayı, kanama riskinde artış olur. Eğer sizde aşağıdaki durumlar söz konusu ise, bu risk daha fazladır;
- Ciddi karaciğer hastalığında,
- Ciddi böbrek problemlerinde,
- Çok yüksek kan basıncında,
- Önceden mide ülseri gibi kanamaya neden olabilecek bir durum varsa,
- Kan damarlarını içeren göz hastalıklarında,
- Son zamanlarda yapılmış beyin, omurga veya göz ameliyatlarında
- Kan pıhtılaşmasını etkileyen başka ilaçların alınmasında
Eğer sizde kanamalı herhangi bir problem varsa, acilen bir doktor/hemşireyle temasa geçin. FRAXİPARİNE kanınızdaki potasyum seviyesini arttırabilir. Eğer diyabet, ciddi böbrek rahatsızlığı gibi bir hastalığınız varsa veya bu duruma neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, bu yan etkinin kontrolü için sizden kan örnekleri alınabilir.
Eğer spinal anestezi (belinizden iğne yapılarak uygulanan anestezi) almışsanız veya omurga boşluğundan sıvı örneği alınmışsa (spinal lomber ponksiyon), FRAXİPARİNE kullanırken, enjeksiyon yerindeki omurga içinde kanama riski vardır ve ciddi olabilir. Bu işlem süresince herhangi bir problem için sık sık kontrol edileceksiniz.
Eğer latekse (kauçuk) alerjiniz varsa, FRAXİPARINE ile tedaviye başlamadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
FRAXIPARINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, FRAXİPARİNE ile tedaviye başlamadan önce bu konu hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmemenize karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FRAXİPARİNE'in anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zararlı olup olmadığı bilinmediğinden FRAXİPARİNE kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmez. Bu konuyu doktorunuzla konuşun.
Araç ve makina kullanımı
FRAXİPARİNE'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
FRAXİPARİNE'in içinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler: FRAXİPARİNE içerisinde bulunan içerikler ile ilgili önemli bir bilgi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FRAXİPARİNE kanama riskini artırabileceğinden, ağızdan alınan antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar, sistemik uygulanan glukokortikosteroidler (astım ve romatizmal hastalıklar için kullanılan bir ilaç) ve dekstranlar (damar yolundan sıvı uygulamasında kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Nadroparin serum potasyum düzeyinin artırabileceğinden, ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ve nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (aspirini de içeren, ağrı ve ateş için kullanılan bir ilaç grubu) gibi potasyum düzeyini yükselten ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.
5.FRAXIPARINE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRAXIPARINE'i kullanmayınız.
- Kullanıma hazır enjektörde hasar olduğunda,
- Çözelti içinde herhangi bir partikül gördüğünüzde,
- Çözeltide renk değişikliği gördüğünüzde
FRAXIPARINE kullanmayınız.
Eğer görsel değişiklikler varsa, çözelti atılmalıdır. Kullanıma hazır enjektörler sadece tek kullanımlıktır. Enjektördeki kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır.
Kullanılmamış enjektörleri, doktorunuzun veya eczacınızın size gösterdiği şekilde imha etmelisiniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş.
Büyükdere Cad. No:127 Astoria Iş Merkezi A Blok K8 Şişli, Istanbul
Üretici:
Aspen Notre Dame de Bondeville, Fransa
8
