FRAXODI nedir ve ne için kullanılır?

FRAXODI 11400 IU AXA/0.6 ml SC enjektabl solüsyon 2 enjektör

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

FRAXODI nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FRAXODI kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

FRAXODI nasıl kullanılır?

FRAXODI 11400 IU AXA/0.6 ml SC enjektabl solüsyon 2 enjektör

Uygun doz ve uygulama sıklığı

FRAXODI Kullanım şekli

Çocuklarda FRAXODI kullanımı

FRAXODI 11400 IU AXA/0.6 ml SC enjektabl solüsyon 2 enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda FRAXODI kullanımı

FRAXODI 11400 IU AXA/0.6 ml SC enjektabl solüsyon 2 enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

FRAXODI 11400 IU AXA/0.6 ml SC enjektabl solüsyon 2 enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda FRAXODI kullanırsanız

FRAXODI 11400 IU AXA/0.6 ml SC enjektabl solüsyon 2 enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

FRAXODI 11400 IU AXA/0.6 ml SC enjektabl solüsyon 2 enjektör kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

FRAXODI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FRAXODI 11400 IU AXA/0.6 ml SC enjektabl solüsyon 2 enjektör

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FRAXODI kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FRAXODI yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FRAXODI ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FRAXODI nasıl kullanılır ve FRAXODI 11400 IU AXA/0.6 ml SC enjektabl solüsyon 2 enjektör doz ve uygulama bölümüne bakınız.

FRAXODI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FRAXODI 11400 IU AXA/0.6 ml SC enjektabl solüsyon 2 enjektör

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FRAXODI kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FRAXODI yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FRAXODI ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FRAXODI nasıl kullanılır ve FRAXODI 11400 IU AXA/0.6 ml SC enjektabl solüsyon 2 enjektör doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FRAXODİ® 11 400 IU Axa / (0.6 ml) subkütan enjektabl solüsyon içeren enjektör

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

0.6 ml enjektabl steril solüsyonda:
Nadroparin kalsiyum (INN)...............

(1 ICU AXa, 0.38 IU AXa'ya eşdeğerdir.)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Subkütan enjektabl solüsyon Tek dozluk kullanıma hazır cam enjektör içerisinde berrak ve steril solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Derin ven trombozunun tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:_

Her bir düşük molekül ağırlıklı heparin için özel doz talimatına dikkat edilmelidir, çünkü doz belirtmek için farklı ünite sistemleri (ünite veya mg) kullanılmaktadır.
Bu yüzden nadroparin, devam eden tedavi boyunca diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlerle değiştirilmemelidir. İlaveten nadroparinin doğru formülasyon kullanımına özen gösterilmelidir ki bu doz rejimini etkileyecektir.
Nadroparin tedavisi süresince trombosit sayısı takip edilmelidir

(Bkz:

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Şırıngalar vücut ağırlığına göre doz ayarlamasının zorunlu olduğu durumlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
FRAXODİ, subkütan olarak günde 1 kez ve normalde 10 gün süreyle uygulanır.
Hastaların vücut ağırlığına göre her 24 saatte bir verilecek doz, aşağıdaki tabloda da görüldüğü gibi, 0.1 ml/ 10 kg'dır:

Vücut ağırlığı	Günde BİR KEZ enjekte edilecek FRAXODİ hacmi
40-49 kg	0.4 ml
50-59 kg	0.5 ml
60-69 kg	0.6 ml
70-79 kg	0.7 ml
80-89 kg	0.8 ml
90-99 kg	0.9 ml
>100 kg	1.0 ml

Vücut ağırlığına göre düşük molekül ağırlıklı heparin dozaj ayarı değerlendirmesinin, vücut ağırlığı 100 kg 'dan fazla ve 40 kg'den az olan hastalar ile düşük molekül ağırlıklı heparinin etkisiz olduğu veya hemoraji belirtilerinin görüldüğü kişilerde mümkün olmadığına dikkat çekmek gerekir. Böyle hastalarda dikkatli bir inceleme yapılması zorunludur.
FRAXODİ tedavisi süresince trombosit sayısı takip edilmelidir

(Bkz:

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Uygulama şekli:

FRAXODİ kas içi yolla kullanılmaz.

FRAXODİ, subkütan yolla uygulanmalıdır. Enjeksiyon sağ ve sol taraftan değişimli olmak üzere karın duvarının anterolateral (ön-yan) ve posterolateral (arka-yan) kısımlarındaki subkütan hücre dokusuna yapılmalıdır. İğne, baş ve işaret parmakları arasında tutulan cilt pilisine eğimli olarak değil, dikey olarak tam batırılmalı ve enjeksiyon boyunca cilt iki parmak arasında tutulmalıdır. Enjeksiyon bölgesi ovalanmamalıdır.
Spinal/epidural anestezi ya da spinal lomber ponksiyon sırasında nadroparin uygulama zamanı ile ilişkili önerilere uyulmalıdır (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Tromboembolik hastalıkların tedavisinde

-

Hafif böbrek bozukluğunda doz azaltımı gerekli değildir. (kreatinin klerensi >50 ml/dak.)
- Orta veya şiddetli böbrek bozukluğu, nadroparine maruz kalmanın artmasıyla ilişkilidir. Bu hastalar artmış hemoraji ve tromboembolizm riskindedir.
Eğer reçete yazan doktor tarafından doz azaltımı düşünülmüşse, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >30 ml/ dak. ve <50 ml/dak.) tromboembolizm ve hemoraji için kişisel risk faktörleri göz önünde bulundurulur. Doz %33 ila %25 oranında azaltılmalıdır.

(Bkz:

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakokinetik özellikler)
Nadroparin şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir

(Bkz:

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılmış çalışmalar yoktur. Karaciğer ya da pankreas yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altındaki hastalarda saptanan dozlarda güvenlilik ve etkinlik verileri yetersiz olduğundan, nadroparinin çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, renal fonksiyon bozukluğu olmadıkça doz ayarlamasına gerek yoktur. Tedavi başlamadan önce renal fonksiyonların değerlendirilmesi tavsiye edilir.

(Bkz:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği)

4.3. Kontrendikasyonlar

• Heparinlere karşı hipersensitivite
• Heparinler ile trombositopeni öyküsü
• Hemostaz bozuklukları ile birlikte olanlar da dahil olmak üzere aktif kanama ya da kanama riski artışı (heparin kaynaklı olmayan yaygın intravasküler koagulasyon hariç)
• Kanama olasılığını artıracak organik lezyon (aktif peptik ülser gibi)
• Göz, kulak veya merkezi sinir sistemi cerrahileri veya hasarı
• Göz içi kanaması
• Retinopati, vitröz kanama
• Abortus
• Hemorajik serebrovasküler olay
• İnfektif endokardit
• İleri derecede renal yetmezlik (kreatinin klerensi <30ml/dak.)
• Proflaksiden ziyade tedavi amacıyla nadroparin alan elektif cerrahi hastalarında bölgesel anestezi
• Ciddi, kontrolsüz hipertansiyon
• Ciddi karaciğer bozukluğu

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Heparin Kaynaklı Trombositopeni

Heparin (standart veya düşük molekül ağırlıklı heparin) trombositopeniye neden olabileceğinden FRAXODİ tedavisi boyunca trombosit sayısının kontrol edilmesi gerekir.
Bazen ciddi olabilen, nadir trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Bu durum arteriyel veya venöz tromboz ile ilişkili (veya ilişkisiz) olabilir ve tedavinin durdurulmasını gerektirir. Bu tanı aşağıdaki vakalarda göz önünde bulundurulmalıdır:
• Trombositopeni
• Trombosit sayısında, başlangıç değerinin %30-50'sine varan belirgin azalma
• Tedavi edilen trombozun kötüleşmesi
• Tedavi sırasında oluşan tromboz
• Yaygın intravasküler koagülasyon
Bu etkiler büyük olasılıkla immünoalerjik kökenlidir ve ilk defa tedavi olanlarda, genellikle tedavinin 5. günü ile 21. günü arasında görüldüğü bildirilmiştir. Bununla beraber, heparine bağlı trombositopeni hikayesi olanlarda bu belirtiler çok erken ortaya çıkar.
Daha önce heparin (standart veya düşük molekül ağırlıklı heparin) kaynaklı trombositopeni oluşmuş ise, heparin uygulanması gerekli olduğunda FRAXODİ ile tedavi düşünülebilir; böyle vakalarda dikkatli klinik takip ve en az günlük trombosit sayımı değerlendirmesi yapılmalıdır. Eğer trombositopeni oluşursa, erken dönemde trombositopeninin tekrarladığı bazı vakalar bildirildiğinden tedavi hemen durdurulmalıdır.
Heparin (standart veya düşük molekül ağırlıklı heparin) ile trombositopeni oluştuğunda, farklı bir sınıf anti-trombotik ile yer değiştirme düşünülmelidir. Eğer mümkün değilse ve heparin uygulaması gerekliyse, başka düşük molekül ağırlıklı heparinle yer değiştirme düşünülebilir. Bu durumda en azından günlük kontrol yapılmalı ve tedavi mümkün olan en kısa zamanda bitirilmelidir, çünkü daha önce oluşan trombositopeninin ilaç değişikliğinden sonra da devam ettiği vakalar bildirilmiştir

(Bkz:

Kontrendikasyonlar).

İn vitro

trombosit agregasyon testleri, heparin nedenli trombositopeninin görüntülenmesinde ancak sınırlı bir veri sağlar.
Artmış kanama riskiyle alakalı olabilen aşağıdaki durumlarda nadroparin uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
- Karaciğer yetmezliği
- Ciddi arteriyel hipertansiyon
- Peptik ülserasyon hikayesinde veya kanayabilecek diğer bir organik lezyon varlığında
- Koryoretinal vasküler hastalıklarda
- Beyin, omurilik veya göz cerrahi müdahalelerinden sonraki dönemde

Böbrek bozukluğu

Nadroparinin esas olarak böbreklerden atıldığı bilinmektedir. Bu durum böbrek bozukluğu olan hastalarda artmış nadroparin maruz kalınmasına yol açar

(Bkz:

Farmakokinetik özellikler-böbrek bozukluğu). Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar artmış kanama riskindedirler ve dikkatle tedavi edilmelidirler.
Kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar için doz azaltımının uygun olup olmadığının kararı, doktorun her bir hastanın tromboembolizm riskine karşı kanama riski değerlendirmesine dayanmalıdır

(Bkz:

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi)

Yaşlılar

Tedaviye başlamadan önce renal fonksiyonların değerlendirilmesi tavsiye edilir

(Bkz:

Kontrendikasyonlar)

Hiperkalemi

Heparin, özellikle plazma potasyum düzeyi yüksek ya da diyabetli, kronik böbrek yetmezliği, önceden metabolik asidozu olan ya da hiperkalemiye neden olabilecek ilaçları (örn; anjiyotensin dönüştürücü enzim - ADE inhibitörleri, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar -NSAİİ) kullanan hastalar gibi plazma potasyum düzeyi yükselme riski olan hastalarda adrenal aldosteron salgılanmasını baskılayabilir ve hiperkalemiye yol açabilir.
Hiperkalemi riski tedavi süresince artar fakat çoğunlukla geri dönüşlüdür.
Risk grubundaki hastalarda plazma potasyum düzeyi izlenmelidir.

Spinal/epidural anestezi/ spinal lomber ponksiyon ve eşlik eden ilaçlar

Spinal/epidural hemostaz riski, epidural kateterler veya hemostazı etkileyebilecek NSAİİ, pıhtılaşma inhibitörleri ve diğer antikoagülanlar gibi birlikte kullanılan ilaçlar nedeniyle artar. Risk aynı zamanda travma veya tekrar eden epidural/

spinal lomber ponksiyon

nedeniyle de artar.
Bu nedenle, bir nöraksial blokajın reçete edilmesi ve bir antikoagülan tedavi, aşağıdaki durumlarda, dikkatli kişisel bir yarar/risk değerlendirilmesinden sonra düşünülmelidir. Bunlar:
• Antikoagülanlarla tedavisi süren hastalarda, nöraksial blokajın yararları risklerine karşı dikkatli bir şekilde dengelenmelidir.
• Nöraksial blokajla elektif cerrahi yapılması planlanmış hastalarda, antikoagülan tedavinin yararları risklerine karşı dikkatli bir şekilde dengelenmelidir.
Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, nadroparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir.
Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir.

Salisilatlar, non-steroid anti-inflamatuar ve anti-trombosit ilaçları

Venöz tromboembolik hastalıkların tedavisi veya profilaksisinde ve hemodiyaliz süresince pıhtılaşmanın önlenmesinde, aspirinin, diğer salisilatların, non-steroid anti-inflamatuar ve anti-trombosit ilaçların birlikte kullanılması, kanama riskini arttırabileceğinden tavsiye edilmez. Böyle kombinasyonlardan kaçınılmalı, dikkatli klinik ve biyolojik izleme yapılmalıdır.
Stabil olmayan anjina ve non-Q dalga miyokard enfarktüsü için yapılan klinik çalışmalarda, nadroparin, her gün 325 mg aspirin ile birlikte uygulanmıştır

(Bkz:

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi).

Deri nekrozu

Çok seyrek olarak deri nekrozu bildirilmiştir. Deri nekrozu öncesinde genel belirtilerle birlikte ya da yalnızca purpura, infiltrasyon ya da ağrılı eritematöz lekeler gözlenir. Bu olgularda tedavi hemen kesilmelidir.

Lateks alerjisi

İğne koruyucusu doğal kauçuk lateks içerir. Lateks duyarlılığı olan kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olma potansiyeli vardır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nadroparin kanama riskini artırabileceğinden, oral antikoagülan ilaçlar, sistemik (gluko-) kortikosteroidler ve dekstranlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Nadroparin alan hastalarda oral antikoagülan tedavi başlatıldığında, nadroparin ile tedavi INR hedef değere stabilize oluncaya kadar devam ettirilmelidir.
Nadroparin aldosteron salgılanmasını baskılayarak serum potasyum düzeyinin artırabileceğinden, hiperkalemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn; anjiyotensin dönüştürücü enzim - ADE inhibitörleri, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar -NSAİİ) dikkatli kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi sırasında doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekli değildir. Gebelik ya da olasılığı halinde tedavi dikkatli uygulanmalıdır. Nadroparinin doğum kontrol yöntemleri üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, nadroparinin gebelik ya da fötus/yenidoğan üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

İlacın anne sütüne geçişi ile ilgili bilgi sınırlı olduğundan, FRAXODİ emziren annelerde önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Nadroparinin fertilite üzerine etkisi ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Nadroparinin araç kullanma performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi hakkında herhangi bir çalışma yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin sıklığı ve organ sınıf sistemi aşağıda verilmiştir.
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Değişik bölgelerde kanama belirtileri; diğer

hastalarda daha sık görülür.
Yaygın: Hemarojik anemiye sebep olabilen açık

komplikasyonları (özellikle deri, mukoz gastrointestinal kanal ve urogenital yolda)
Yaygın olmayan: Hafif, geçici trombositopeni (tip I)
Seyrek: Trombositopeni (heparin kaynaklı trombositopeni dahil), trombositoz,
tedavinin durdurulması ardından geri dönüşlü eozinofili
o
Çok seyrek: Genellikle operasyon sonrası görülebilen 1.000.000/mm üzeri
trombositemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyon, anjiyoödem
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları dahil)

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Geri dönüşlü hipoaldosteronizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Özellikle yüksek riskli hastalarda heparinin indüklediği aldosteron
baskılanmasına bağlı geri dönüşlü hiperkalemi

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın: Genellikle geçici transaminaz yükselmesi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Priapizm

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Döküntü, ürtiker, eritem, kaşıntı, alopesi, genellikle enjeksiyon yerinde
ortaya çıkan deri nekrozu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde hematom
Bazı vakalarda sert nodüller ortaya çıkabilir. Bu nodüller heparin içeren kistler değil, enflamatuvar bir reaksiyonun göstergesidir. Bunlar genellikle birkaç gün içinde kaybolur ve tedavinin devam etmemesi için bir neden teşkil etmez.
Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonu
Seyrek: Enjeksiyon yerinde kalsinozis, alerjik reaksiyonlar (bulantı, kusma,ateş,
baş ağrısı, ürtiker, pruritus, dispne, bronkospazm, tansiyon düşüklüğü gibi semptomlar)
Bazı kronik böbrek yetmezliği vakalarında olduğu gibi kalsiyum fosfat sonucu anormal olan hastalarda kalsinozis daha sıktır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar ve bulgular

Subkütanöz veya intravenöz doz aşımının en önemli klinik belirtisi hemorajidir. Trombosit sayısı ve diğer koagülasyon parametrelerine bakılmalıdır.
Basit kanamalar nadiren belli bir tedaviyi gerektirir ve FRAXODİ'nin daha sonraki dozlarının geciktirilmesi veya azaltılması genellikle yeterli olur.

Tedavi

Protamin sülfat kullanımı sadece daha ciddi vakalarda düşünülmelidir. Protamin sülfat FRAXODİ'nin antikoagülan etkisini büyük oranda nötralize eder fakat anti-Xa aktivitesinin bir kısmı devam eder. 6 mg protamin sülfat yaklaşık 950 IU (0,1 ml) FRAXODİ'i nötralize eder. Heparin enjeksiyonunu takiben geçen süreye göre, enjekte edilecek protamin miktarı göz önünde bulundurulmalıdır. Protamin doz azaltımı uygun olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: B01AB06
Farmakoterapotik grup: Antitrombotik ilaçlar-düşük molekül ağırlıklı heparin grubu

Etki mekanizması

FRAXIPARINE standart heparinin depolimerizasyonu ile üretilen düşük moleküler ağırlıklı (yaklaşık 4500 dalton) heparin olan nadroparinin kalsiyum tuzudur. Yapısal olarak glikozaminoglikandır.

Farmakodinamik etkileri

Nadroparin esas olarak faktör Xa'yı inhibe eder, daha az miktarda ise trombin üzerine etkilidir. İnhibasyon kısmen plazma proteaz inhibitörü antitrombin III aracılığı ile olur. Nadroparinin heparine kıyasla platelet fonksiyonu ve platelet agregasyonu üzerinde daha az etkilidir. Sadece primer hemostazis üzerine az bir etkisi vardır. Farklı düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin biyolojik aktiviteleri farklı preparatların tek doz kıyaslamasını yapan test ile ifade edilemez.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Nadroparinin farmakokinetik özellikleri, biyolojik aktivitesi, örneğin anti-faktör Xa aktivite ölçüsüyle değerlendirilir.

Emilim:

Subkütan enjeksiyonu takiben biyoyararlanımı yaklaşık %98'dir. Subkütan uygulama sonrası doruk plazma anti-Xa aktivitesine (C_maks) yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır.
İ.v. enjeksiyon sonrası doruk plazma anti-Xa seviyesine en az 10 dakika içinde ulaşılır ve yarı ömrü 2 saat civarındadır.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Veri yoktur.

Eliminasyon:

Subkütan enjeksiyon sonrası eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık olarak 3.5 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:

Eliminasyonun daha yavaş olduğu yaşlılarda böbrek fonksiyonları genellikle azalır(Bkz: Farmakokinetik özellikler, böbrek bozukluğu). Bu yaş grubundaki böbrek bozukluğu olasılığı göz önünde tutulmalı ve doz ayarlaması yapılmalıdır

(Bkz:

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi)

Böbrek bozukluğu:

Çeşitli derecelerde böbrek bozukluğu olan hastalarda i.v. olarak uygulanmış nadroparinin farmakokinetik özelliklerinin araştırıldığı bir klinik çalışmada, nadroparin klerensi ve kreatinin klerensi arasında bir korelasyon bulunmuştur. Orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 36-43 ml/dak.), sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, EAA ve yarılanma ömrünün her ikisi de sırasıyla %52 ve %30 oranında yükselmiştir. Bu hastalarda nadroparinin ortalama plazma klerensi normalden %63 azalmıştır. Çalışmada kişiler arasında büyük değişkenlikler gözlenmiştir. Ciddi böbrek bozukluğu olan kişilerde (kreatinin klerensi 10-20 ml/dak.), sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, EAA ve yarılanma ömrünün her ikisi de sırasıyla %95 ve %112 oranında artmıştır. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda plazma klerensi, normal böbrek fonksiyonları olan hastalarla karşılaştırıldığında %50'ye düşmüştür. Diyalizdeki ciddi böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi 3-6 ml/dak.) olan kişilerde, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, EAA ve yarılanma ömrünün her ikisi de sırasıyla %62 ve %65 oranında artmıştır. Ciddi böbrek bozukluğu olan hemodiyalizdeki hastalarda plazma klerensi, normal böbrek fonksiyonları olan hastalarla karşılaştırıldığında %67'ye düşmüştür(Bkz: Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, sıradan güvenlik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, mutajenite potansiyeli ve üreme toksikolojisi çalışmalarına dayanarak, insanlar için tehlike olmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum hidroksit çözeltisi veya dilüe HCl Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sıcaktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 şırınga ampul içeren kutularda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Doz ve uygulama

Nadroparin enjeksiyonluk solüsyon kullanmadan önce herhangi bir parçacık varlığı ve renk kaybı konusunda görsel olarak denetlenmelidir. Eğer görsel bir değişiklik söz konusu ise, solüsyon atılmalıdır. Şırıngalar tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her şırınganın kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Solüsyonlar diğer preparatlarla karıştırılmamalı veya tekrar kullanılmamalıdırlar. Uygulamadan sonra iğne başlığı, iğnenin üzerine geçirilmeli böylece iğne tamamen kapatılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.,
Adres: Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza, B Blok 34394 1.Levent/İstanbul Tel: 212 - 339 44 00 Faks: 212 - 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

118/26

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.08.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9

FRAXODİ (0.6 ml) subkütan enjektabl solüsyon içeren enjektör Cilt altına uygulanır.

• Etkin madde:

Her solüsyon 11 400 IU AXa nadroparin kalsiyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

Kalsiyum hidroksit çözeltisi veya dilüe HCl, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FRAXODİ nedir ve ne için kullanılır?

2. FRAXODİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FRAXODİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FRAXODİ'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FRAXODİ nedir ve ne için kullanılır?

FRAXODİ, etken madde olarak nadroparin içeren enjeksiyonluk bir solüsyondur.
Karton kutu içerisinde 2 adet kullanıma hazır tek dozluk cam şırınga içeren saşe şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
FRAXODİ kanın pıhtılaşmasını önleyen veya azaltan bir ilaçtır.
Bacaktaki derin toplardamarda veya akciğerdeki kan damarlarının birinde oluşmuş kan pıhtısının tedavisinde kullanılır.

2. FRAXODİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FRAXODİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Heparinlere karşı alerjik iseniz ,
• Heparinler ile önceki bir tedavi sonrasında, trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı olan kan hücresi) sayısında bir azalma varsa,
• Kanınızın pıhtılaşma yeteneğini azaltan bir hastalığınız veya kanamanız varsa,
• Mide ülseri gibi kanamaya neden olabilecek herhangi bir durumunuz varsa,
• Kalbinizde bakteriyel bir enfeksiyon varsa (bakteriyel endokardit)
• Beyinde kanamaya yol açan bir inme varsa,
• Akciğer ya da bacaklarınızda kan pıhtısı oluşumu (tromboembolik olay) ya da kalp krizi nedeniyle tedavi görüyorsanız ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
• Göz, kulak, merkezi sinir sistemi operasyonları veya hasarı varsa
• Göz içi kanama varsa
• Retinopati ve vitröz kanama gibi göz hastalıkları varsa
• Düşük durumunda
• Ciddi kontrolsüz yüksek tansiyon
• Ciddi karaciğer bozukluğu
• Önlem tedavisinden ziyade tedavi amacıyla nadroparin alan seçilmiş cerrahi hastalarında bölgesel anestezi

FRAXODİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FRAXODİ nadir durumlarda kanınızdaki pıhtılaşma miktarında azalmaya neden olabilir. Bu zaman zaman ciddi olabilir. Bu yan etkinin kontrolü için tedaviniz süresince sizden kan örnekleri alınacaktır.
FRAXODİ, kan pıhtılarının oluşumunun önlenmesi veya zaten oluşmuş pıhtıları tedavi etmek için size reçete edilmiştir. Bu ilacın işleyişinden dolayı, kanama riskinde artış olur. Eğer sizde aşağıdaki durumlar söz konusu ise, bu risk daha fazladır ;
- Ciddi karaciğer hastalığında,
- Ciddi böbrek problemlerinde,
- Çok yüksek kan basıncında,
- Önceden mide ülseri gibi kanamaya neden olabilecek bir durum varsa,
- Kan damarlarını içeren göz hastalıklarında,
- Son zamanlarda yapılmış beyin, omurga veya göz ameliyatlarında
- Kan pıhtılaşmasını etkileyen başka ilaçların alınmasında
Eğer sizde kanamalı herhangi bir problem varsa, acilen bir doktor/hemşireyle temasa geçin. FRAXODİ kanınızdaki potasyum seviyesini arttırabilir. Eğer diyabet, ciddi böbrek rahatsızlığı gibi bir hastalığınız varsa veya bu duruma neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, bu yan etkinin kontrolü için sizden kan örnekleri alınabilir.
Eğer spinal anestezi (belinizden iğne yapılarak uygulanan anestezi) almışsanız veya omurga boşluğundan sıvı örneği alınmışsa (spinal lomber ponksiyon), FRAXODİ kullanırken, enjeksiyon yerindeki omurga içinde kanama riski vardır ve ciddi olabilir. Bu işlem süresince herhangi bir problem için sık sık kontrol edileceksiniz.
Eğer latekse (kauçuk) alerjiniz varsa, FRAXODİ ile tedaviye başlamadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

FRAXODİ'nin yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, FRAXODİ ile tedaviye başlamadan önce bu konu hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmemenize karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FRAXODİ'nin anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zararlı olup olmadığı bilinmediğinden FRAXODİ kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmez. Bu konuyu doktorunuzla konuşun.

Araç ve makine kullanımı

FRAXODİ'nin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

FRAXIPARINE'in içinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler:

FRA

XTP

ARTNE içerisinde bulunan içerikler ile ilgili önemli bir bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FRAXODİ kanama riskini artırabileceğinden, ağızdan alınan antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar, sistemik uygulanan glukokortikosteroidler (astım ve romatizmal hastalıklar için kullanılan bir ilaç) ve dekstranlar (damar yolundan sıvı uygulamasında kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Nadroparin serum potasyum düzeyinin artırabileceğinden, ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ve nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (aspirini de içeren, ağrı ve ateş için kullanılan bir ilaç grubu) gibi potasyum düzeyini yükselten ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FRAXODİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanıma hazır şırıngaların farklı dozları mevcuttur. Doktorunuz sizin için uygun şırınga dozunu seçecektir. Doz, FRAXODİ ile tedavinin kan pıhtılarının tedavisi veya önlenmesi için başlayıp başlamayacağına ve eğer herhangi bir böbrek probleminiz varsa vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır.

Kan pıhtılarının tedavisi

FRAXODİ seçilmiş doza bağlı olarak günde bir veya iki kez cilt altı enjeksiyon yoluyla verilecektir. Tedavi genellikle 10 gün devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FRAXODİ genellikle deri altına enjeksiyon yolu ile verilir. Karın bölgesinin daha altındaki bir deri kıvrımına enjekte edilir. Kas içine enjekte edilmemelidir. Bu enjeksiyonu genellikle bir sağlık personeli uygulayacaktır. Bazı hastalar bunu kendilerine nasıl uygulayacaklarını öğrenebilirler. Eğer kendi kendinize uygulamayı öğrenecekseniz, bilgileri adım adım dikkatli bir şekilde takip etmelisiniz. Doktorunuz size söylemeden önce FRAXODİ tedavinizi

sonlandırmayın.

Kullanıma hazır şırınganın kendi kendine kullanımı için bilgiler

FRAXODİ'yi daima doktorunuzun veya hemşirenizin size anlattığı şekilde kullanın. Eğer FRAXODİ enjeksiyonunda herhangi bir zorlukla karşılaşırsanız onların tavsiyelerini sormalısınız.
1. Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayın. Havluyla kurulayın.
Şekil 1


3. Alkollü bir bezle enjeksiyon yerini temizleyin.
4. Başlığı çekip çıkartın. Başlığı atın.

Önemli not:

- İğneye dokunmayın veya enjeksiyondan önce herhangi bir yüzeyle temasına izin vermeyin.
- Normal bir şırıngada küçük bir hava kabarcığı vardır. Enjeksiyon yapmadan önce bu hava kabarcığını çıkarmayı denemeyin.
5. Düzgün bir kat oluşturmak için deriyi hafifçe sıkın.
Katı enjeksiyon süresince başparmak ve işaret parmağı arasında tutun.(Şekil 2)
Şekil 2

6. Şırıngayı parmaklarınız aracılığıyla yavaşça tutun. İğnenin tamamını katlı deriye düz bir şekilde (90° lik bir açıyla) sokun.
(Şekil 3)
Şekil 3
7. Olabildiğince pistonu aşağıya iterek şırınganın içeriğini enjekte edin.

8. Şırıngayı deriden çıkarın (Şekil 4). Enjeksiyon yerini ovalamamalısınız.
Şekil 4


9. Enjeksiyondan sonra iğne yaralanmalarından korunmak için güvenlik başlığı kullanılır. Bunu yapmak için, güvenlik başlığı kavranarak bir elle şırınga tutulur, sonra diğer el,parmak tutulan yeri yavaşça çekmek için kullanılır. Şırınganın gövdesine koruyucu geçirilir.
10. Doktorunuzun veya hemşirenizin sizi bilgilendirdiği şekilde kullanılmış şırıngaları atın.

Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanım:

18 yaş altı çocuklarda ve gençlerde kullanılması tavsiye edilmez.

• Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, eşlik eden böbrek bozukluğu olmadığı sürece doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Hafif böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak orta ve şiddetli böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek olabilir.

Eğer FRAXODT nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAXODI kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAXODİ kullandıysanız kanama olabilir. Bu durumda kanınızda pıhtılaşma testleri yapılmalıdır.
Basit kanamalar nadiren belli bir tedaviyi gerektirir ve FRAXODİ'nin daha sonraki dozlarının geciktirilmesi veya azaltılması genellikle yeterli olur.

FRAXODİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FRAXODİ yi kullanmayı unutursanız

Unutulan her dozu telafi etmek için iki doz almayın. Eğer ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza sorun.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FRAXODİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemeden önce FRAXODİ tedavinizi

sonlandırmayın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FRAXODİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler

- Değişik bölgelerde kanama belirtileri
- Enjeksiyon yerinde deri altında küçük kan pıhtıları

Yaygın yan etkiler

- Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları
- Genellikle geçici karaciğer enzimlerinin (AST) kan seviyelerinin yükselmesi
- Kanamalı anemiye sebep olabilecek açık veya gizli kanamalar

Yaygın olmayan yan etkiler

- Hafif, geçici olarak trombosit (kan pıhtılaşması için gerekli hücreler) sayısında azalma

Seyrek yan etkiler

- Trombosit (kan pıhtılaşması için gerekli hücreler) sayısında azalma veya artma,
- Enjeksiyon yerinde deri altında kalsiyum birikmesi
- Döküntü
- Deride kaşıntı
- Kurdeşen
- Eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)
- Alopesi (saç dökülmesi, kellik)
- Enjeksiyon yeri çevresinde deride kızarıklık ve ağrı ile gelişen deri yıkımı
- Geri dönüşlü hipoaldosteronizm (aldosteron hormonunun az üretimi)
- Alerjik reaksiyonlar (bulantı, kusma, ateş, baş ağrısı, kurdeşen, kaşıntı, nefes darlığı, akciğere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması, tansiyon düşüklüğü gibi semptomlar)
- Tedavinin durdurulmasının ardından geri dönüşlü eozinofili (eozinofil denen kan hücrelerinin yükselmesi)
- Anafilaktik şok (şiddetli alerjik reaksiyon)
- Anafilaktoid şok (sistemik alerjik reaksiyon)
- Anjiyoödem (bir çeşit alerjik reaksiyon)

Çok seyrek yan etkiler

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları ve ağız, dudaklar ve boğaz dahil yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar, yaşamı tehdit edici olabilen hırıltılı ve rahatsız nefes alıp verme (anafilaksi))
- Penisin sürekli ve ağrılı ereksiyonu (priapizm)
- Kan potasyum düzeyinde artış
- Genellikle ameliyat sonrasında görülen trombosit (kan pıhtılaşması için gerekli hücreler) sayısında artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FRAXODİ'in Saklanması

FRAXODİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız. Soğuk enjeksiyonlar ağrıya neden olabileceğinden soğutmayın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRAXODİ'yi kullanmayınız.

FRAXODİ kullanmayın;
- Hasarlı olan kullanıma hazır şırıngaları,
- Solüsyonda herhangi bir partikülün varlığında
- Solüsyondaki renk değişikliğinde
Eğer görsel değişiklikler varsa, solüsyon atılmalıdır. Kullanıma hazır şırıngalar sadece

tek

kullanımlıktır. Şırıngadaki kullanılmamış solüsyonlar atılmalıdır.
Kullanılmamış şırıngaları, doktorunuzun veya eczacınızın size gösterdiği şekilde imha etmelisiniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretici:

Glaxo Wellcome Production, FRANSA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7