3.FRAXODI nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanıma hazır enjektörlerin farklı dozları mevcuttur. Doktorunuz sizin için uygun enjektör dozunu seçecektir. Doz, FRAXODİ ile tedavinin kan pıhtılarının tedavisi veya önlenmesi için başlayıp başlamayacağına ve eğer herhangi bir böbrek probleminiz varsa vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır.
Kan pıhtılarının tedavisi
FRAXODİ seçilmiş doza bağlı olarak günde bir veya iki kez cilt altı enjeksiyon yoluyla verilecektir. Tedavi genellikle 10 gün devam edecektir.
Uygulama yolu ve metodu
FRAXODİ genellikle deri altına enjeksiyon yolu ile verilir. Karın bölgesinin daha altındaki bir deri kıvrımına enjekte edilir. Kas içine enjekte edilmemelidir. Bu enjeksiyonu genellikle bir sağlık personeli uygulayacaktır. Bazı hastalar bunu kendilerine nasıl uygulayacaklarını öğrenebilirler. Eğer kendi kendinize uygulamayı öğrenecekseniz, bilgileri adım adım dikkatli bir şekilde takip etmelisiniz. Doktorunuz size söylemeden önce FRAXODİ tedavinizi sonlandırmayın.
Kullanıma hazır enjektörün kendi kendine kullanımı için bilgiler
FRAXODİ’yi daima doktorunuzun veya hemşirenizin size anlattığı şekilde kullanın. Eğer FRAXODİ enjeksiyonunda herhangi bir zorlukla karşılaşırsanız onların tavsiyelerini sormalısınız.
1. Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayın. Havluyla kurulayın.
2. Oturur veya yatar şekilde rahat bir pozisyona geçin. Enjeksiyon karın bölgesinden daha aşağıdaki bölgeye (şekil 1) yapılacaktır. Değişimli olarak her bir enjeksiyonda sağ ve sol bölgeye.
Şekil 1
3. Alkollü bir bezle enjeksiyon yerini temizleyin.
4. Başlığı çekip çıkartın. Başlığı atın.
Önemli not:
- İğneye dokunmayın veya enjeksiyondan önce herhangi bir yüzeyle temasına izin vermeyin.
- Normal bir enjektörde küçük bir hava kabarcığı vardır. Enjeksiyon yapmadan önce bu hava kabarcığını çıkarmayı denemeyin.
5. Düzgün bir kat oluşturmak için deriyi hafifçe sıkın.
Katı enjeksiyon süresince başparmak ve işaret parmağı arasında tutun.(Şekil 2)
6. Enjektörü parmaklarınız aracılığıyla yavaşça tutun. İğnenin tamamını katlı deriye düz bir şekilde (90° lik bir açıyla) sokun.
(Şekil 3)
Şekil 3
7. Olabildiğince pistonu aşağıya iterek enjektörün içeriğini enjekte edin.
8. Enkjektörü deriden çıkarın (Şekil 4). Enjeksiyon yerini ovalamamalısınız.
9. Enjeksiyondan sonra iğne yaralanmalarından korunmak için güvenlik başlığı kullanılır. Bunu yapmak için, güvenlik başlığı kavranarak bir elle enjektör tutulur, sonra diğer el, parmak tutulan yeri yavaşça çekmek için kullanılır. Enjektörün gövdesine koruyucu geçirilir.
10. Doktorunuzun veya hemşirenizin sizi bilgilendirdiği şekilde kullanılmış enjektörleri atın.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaş altı çocuklarda ve gençlerde kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, eşlik eden böbrek bozukluğu olmadığı sürece doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Hafif böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak orta ve şiddetli böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek olabilir.
Eğer FRAXODİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAXODI kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAXODİ kullandıysanız kanama olabilir. Bu durumda kanınızda pıhtılaşma testleri yapılmalıdır.
Basit kanamalar nadiren belli bir tedaviyi gerektirir ve FRAXODİ’nin daha sonraki dozlarının geciktirilmesi veya azaltılması genellikle yeterli olur.
FRAXODİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FRAXODI'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan her dozu telafi etmek için iki doz almayın. Eğer ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza sorun.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FRAXODI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemeden önce FRAXODİ tedavinizi sonlandırmayın.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FRAXODI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: Yaygın: Yaygın olmayan: Seyrek: | 10 hastanın en az birinde görülebilir. 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Çok seyrek:
Bilinmiyor:
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler
- Değişik bölgelerde kanama belirtileri
- Enjeksiyon yerinde deri altında küçük kan pıhtıları
Yaygın yan etkiler
- Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları
- Genellikle geçici karaciğer enzimlerinin (AST) kan seviyelerinin yükselmesi
- Kanamalı anemiye sebep olabilecek açık veya gizli kanamalar
Yaygın olmayan yan etkiler
- Hafif, geçici olarak trombosit (kan pıhtılaşması için gerekli hücreler) sayısında azalma
Seyrek yan etkiler
- Trombosit (kan pıhtılaşması için gerekli hücreler) sayısında azalma veya artma,
- Enjeksiyon yerinde deri altında kalsiyum birikmesi
- Döküntü
- Deride kaşıntı
- Kurdeşen
- Eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)
- Alopesi (saç dökülmesi, kellik)
- Enjeksiyon yeri çevresinde deride kızarıklık ve ağrı ile gelişen deri yıkımı
- Geri dönüşlü hipoaldosteronizm (aldosteron hormonunun az üretimi)
- Alerjik reaksiyonlar (bulantı, kusma, ateş, baş ağrısı, kurdeşen, kaşıntı, nefes darlığı, akciğere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması, tansiyon düşüklüğü gibi semptomlar)
- Tedavinin durdurulmasının ardından geri dönüşlü eozinofili (eozinofil denen kan hücrelerinin yükselmesi)
- Anafilaktik şok (şiddetli alerjik reaksiyon)
- Anafilaktoid şok (sistemik alerjik reaksiyon)
- Anjiyoödem (bir çeşit alerjik reaksiyon)
Çok seyrek yan etkiler
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları ve ağız, dudaklar ve boğaz dahil yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar, yaşamı tehdit edici olabilen hırıltılı ve rahatsız nefes alıp verme (anafilaksi))
- Penisin sürekli ve ağrılı ereksiyonu (priapizm)
- Kan potasyum düzeyinde artış
- Genellikle ameliyat sonrasında görülen trombosit (kan pıhtılaşması için gerekli hücreler) sayısında artış
Yan etkilerin raporlanması
2.FRAXODI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FRAXODI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Heparinlere karşı alerjik iseniz,
Heparin ile önceki bir tedavi sonrasında, trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı olan kan hücresi) sayısında bir azalma varsa,
Kanınızın pıhtılaşma yeteneğini azaltan bir hastalığınız veya kanamanız varsa,
Mide ülseri gibi kanamaya neden olabilecek herhangi bir durumunuz varsa,
Kalbinizde bakteriyel bir enfeksiyon varsa (bakteriyel endokardit)
Beyinde kanamaya yol açan bir inme varsa,
Akciğer ya da bacaklarınızda kan pıhtısı oluşumu (tromboembolik olay) ya da kalp krizi nedeniyle tedavi görüyorsanız ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
Göz, kulak, merkezi sinir sistemi operasyonları veya hasarı varsa
Göz içi kanama varsa
Retinopati ve vitröz kanama gibi göz hastalıkları varsa
Düşük durumunda,
Ciddi kontrolsüz yüksek tansiyon
Ciddi karaciğer bozukluğu
Önlem tedavisinden ziyade tedavi amacıyla nadroparin alan seçilmiş cerrahi hastalarında bölgesel anestezi
FRAXODI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FRAXODİ nadir durumlarda kanınızdaki pıhtılaşma miktarında azalmaya neden olabilir. Bu zaman zaman ciddi olabilir. Bu yan etkinin kontrolü için tedaviniz süresince sizden kan örnekleri alınacaktır.
FRAXODİ, kan pıhtılarının oluşumunun önlenmesi veya zaten oluşmuş pıhtıları tedavi etmek için size reçete edilmiştir. Bu ilacın işleyişinden dolayı, kanama riskinde artış olur. Eğer sizde aşağıdaki durumlar söz konusu ise, bu risk daha fazladır;
- Ciddi karaciğer hastalığında,
- Ciddi böbrek problemlerinde,
- Çok yüksek kan basıncında,
- Önceden mide ülseri gibi kanamaya neden olabilecek bir durum varsa,
- Kan damarlarını içeren göz hastalıklarında,
- Son zamanlarda yapılmış beyin, omurga veya göz ameliyatlarında
- Kan pıhtılaşmasını etkileyen başka ilaçların alınmasında
Eğer sizde kanamalı herhangi bir problem varsa, acilen bir doktor/hemşireyle temasa geçin.
FRAXODİ kanınızdaki potasyum seviyesini arttırabilir. Eğer diyabet, ciddi böbrek rahatsızlığı gibi bir hastalığınız varsa veya bu duruma neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, bu yan etkinin kontrolü için sizden kan örnekleri alınabilir.
Eğer spinal anestezi (belinizden iğne yapılarak uygulanan anestezi) almışsanız veya omurga boşluğundan sıvı örneği alınmışsa (spinal lomber ponksiyon), FRAXODİ kullanırken, enjeksiyon yerindeki omurga içinde kanama riski vardır ve ciddi olabilir. Bu işlem süresince herhangi bir problem için sık sık kontrol edileceksiniz.
Eğer latekse (kauçuk) alerjiniz varsa, FRAXODİ ile tedaviye başlamadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
FRAXODI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, FRAXODİ ile tedaviye başlamadan önce bu konu hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmemenize karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FRAXODİ’nin anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zararlı olup olmadığı bilinmediğinden FRAXODİ kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmez. Bu konuyu doktorunuzla konuşun.
Araç ve makina kullanımı
FRAXODİ’nin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
FRAXODİ’nin içinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler:
FRAXODİ içerisinde bulunan içerikler ile ilgili önemli bir bilgi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FRAXODİ kanama riskini artırabileceğinden, ağızdan alınan antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar, sistemik uygulanan glukokortikosteroidler (astım ve romatizmal hastalıklar için kullanılan bir ilaç) ve dekstranlar (damar yolundan sıvı uygulamasında kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Nadroparin serum potasyum düzeyinin artırabileceğinden, ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ve nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (aspirini de içeren, ağrı ve ateş için kullanılan bir ilaç grubu) gibi potasyum düzeyini yükselten ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.
5.FRAXODI'in saklanması
FRAXODİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız. Soğuk enjeksiyonlar ağrıya neden olabileceğinden soğutmayın.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRAXODI'i kullanmayınız.
- Kullanıma hazır enjektörde hasar olduğunda,
- Çözelti içinde herhangi bir parçacık gördüğünüzde,
- Çözeltide renk değişikliği gördüğünüzde
FRAXODİ kullanmayın.
Eğer görsel değişiklikler varsa, çözelti atılmalıdır. Kullanıma hazır enjektörler sadece tek kullanımlıktır. Enjektördeki kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır.
Kullanılmamış enjektörleri, doktorunuzun veya eczacınızın size gösterdiği şekilde imha etmelisiniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VLD Danışmanlık, Tıbb^ Ürünler ve Tanıtım H^zmetler^ A.Ş.
Büyükdere Cad. No:127 Astor^a İş Merkez^ A Blok K8, 34394 Esentepe - İstanbul
Üretici: Aspen Notre Dame de Bondeville, Fransa
