GANFORT nedir ve ne için kullanılır?

GANFORT göz damlası 1x3 ml

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

GANFORT nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka GANFORT kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

GANFORT nasıl kullanılır?

GANFORT göz damlası 1x3 ml

Uygun doz ve uygulama sıklığı

GANFORT Kullanım şekli

Çocuklarda GANFORT kullanımı

GANFORT göz damlası 1x3 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda GANFORT kullanımı

GANFORT göz damlası 1x3 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

GANFORT göz damlası 1x3 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda GANFORT kullanırsanız

GANFORT göz damlası 1x3 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

GANFORT göz damlası 1x3 ml kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

GANFORT yan etkileri

GANFORT göz damlası 1x3 ml

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

GANFORT son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için GANFORT saklama önerileri bölümünü okuyunuz. GANFORT ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

GANFORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GANFORT göz damlası 1x3 ml

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

GANFORT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GANFORT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
GANFORT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GANFORT nasıl kullanılır ve GANFORT göz damlası 1x3 ml doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GANFORT göz damlası

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Bir mL çözeltide Bimatoprost0.3 mg
Timolol5.0 mg (6.8 mg timolol maleat'a eşdeğer)
"Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız".

3.FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti
Renksiz ila hafif sarı renkli çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Açık açılı glokomu olan ya da topikal beta-blokörlere, prostaglandin analoglarına yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu olan hastalarda intraoküler basıncın düşürülmesinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Önerilen doz, sabahları günde bir kez etkilenen göze (gözlere) bir damla GANFORT'tur. Doz, etkilenen göze günde bir kez damlatılan bir damlayı geçmemelidir. Doz atlanmışsa, tedaviye planlanan bir sonraki dozla devam edilir.
Birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa, farklı ürünler en az 5 dakikalık aralarla uygulanmalıdır.

Uygulama şekli :

Göze damlatılarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği

GANFORT göz damlası, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

GANFORT , yalnızca erişkinlerde araştırılmıştır, bu nedenle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon :

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması bildirilmemiştir.

4.3.Kontrendikasyonlar

-Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
-Bronşiyal astım ya da bronşiyal astım öyküsü, şiddetli kronik obstruktif akciğer hastalığı da dahil olmak üzere reaktif hava yolları hastalığı.
-Sinüs bradikardisi, iki ya da üçüncü derece atrioventriküler blok, belirgin kardiyak yetmezlik, kardiyojenik şok

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal uygulanan diğer oftalmik ajanlar gibi, GANFORT da sistemik olarak emilebilir. Etkin maddenin sistemik emiliminin arttığı gözlenmemiştir.
Beta-adrenerjik reseptör blokörü timolol'ün varlığına bağlı olarak, sistemik beta-blokör kullanımında ortaya çıkabilen advers olaylara benzer kardiyovasküler ve pulmoner advers olaylar oluşabilir.
Kardiyak yetmezlik GANFORT tedavisine başlanmadan önce yeterince kontrol altına alınmalıdır. Şiddetli kardiyak hastalık öyküsü olan hastalar, kardiyak yetmezlik belirtileri açısından incelenmeli, nabız oranları kontrol edilmelidir. Timolol maleat uygulamasını takiben, astım hastalarında bronkospazma bağlı ölüm ile ender olarak kardiyak yetmezlikle ilişkilendirilen ölüm de dahil olmak üzere kardiyak ve solunumsal reaksiyonlar bildirilmiştir.
Beta-blokörler hipertiroidizm belirtilerini gizleyebilir. Prinzmetal anjinanın kötüşlemesine, periferal ve merkezi dolaşım bozuklukları ile hipotansiyona neden olabilir.
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ilaçlar akut hipoglisemi belirti ve semptomlarını gizleyebildiği için, spontan hipoglisemiye yatkın hastalarda ya da diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabeti olanlarda) dikkatli uygulanmalıdır.
Atopi öyküsü ya da çeşitli alerjenlere şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, beta-blokörlerin kullanımı sırasında, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilirler.
Hafif şiddetli karaciğer hastalığı öyküsü olan ya da başlangıçta anormal alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirübin değerleri sergileyen hastalarda, bimatoprost 24 ay içinde karaciğer fonksiyonu üzerinde advers bir reaksiyon oluşturmaz. Karaciğer fonksiyonu üzerinde oküler timolol ile ilişkili hiçbir advers reaksiyon bilinmemektedir.
Tedavi başlamadan önce hastalar kirpik uzaması, göz kapağı derisinin koyulaşması ve artan iris pigmentasyonu olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, keza bu durumlar bimatoprost ve GANFORT tedavisi sırasında gözlenmiştir. Bu değişikliklerin bazıları kalıcı olabilir ve yalnızca bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. GANFORT kullanımının kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kalıcı olabilir. 12 ay süreli GANFORT tedavisinin ardından iris pigmentasyonu insidansı yalnızca %0.2 olarak belirlenmiştir. 12 ay süreli tek başına bimatoprost tedavisini takiben bu insidans %1.5 olarak izlenmiş, 3 yıllık tedavide artış göstermemiştir.
GANFORT kullanımında kistoid maküler ödem bildirilmemiştir, ancak bimatoprost tedavisini takiben seyrek olarak bildirilmiştir (>%0.1 - <%1). Bu bağlamda GANFORT, maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda (afakik hastalar, posterior lens kapsülü yırtık olan psödofakik hastalar gibi) dikkatli uygulanmalıdır.
GANFORT içindeki koruyucu benzalkonyum klorür gözde irritasyona neden olabilir. Uygulamadan önce kontak lensler çıkarılmalı, tekrar göze takılmadan önce de en az 15 dakika beklenmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontak lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontak lenslerle temastan kaçınılmalıdır.
Benzalkonyum klorürün yüzeysel noktalı keratit ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bilinmektedir, dolayısıyla göz kuruması olan hastalarda ya da korneanın risk altında olduğu olgularda sık ya da uzun süreli kullanımlarda hastaların izlenmesi gerekmektedir.
GANFORT inflamatuvar oküler durumlar, neovasküler, inflamatuvar, kapalı açılı glokom, konjenital glokom ya da dar açılı glokom hastalarında araştırılmamıştır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokörleri, guanetidin ya da beta-bloke edici ilaçlar, anti-aritmikler, digital glikozitleri ya da parasempatomimetiklerle eşzamanlı kullanıldığı koşulda hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiyle sonuçlanan ilave etkilerin ortaya çıkma olasılığı bulunmaktadır.
Beta-blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerini artırabilir. Beta-blokörler hipoglisemi belirti ve semptomlarını maskeleyebilirler (bkz. Bölüm 4.4).
Klonidinin aniden kesilmesine karşı gelişen hipertansif reaksiyon beta-blokörlerin kullanımı sırasında güçlenebilir.
GANFORT bir başka göz ilacıyla birlikte kullanılacak ise, GANFORT ve diğer ilaç arasında en az 5 dakika ara olmalıdır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Bimatoprost: Gebelik kategorisi C'dir. Timolol: Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bimatoprost: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Timolol: Timololün gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. GANFORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

GANFORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
GANFORT doğuma kadar uygulanmışsa, yeni doğan doğumu izleyen ilk günlerde yakından izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Timolol anne sütünde GANFORT'un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. GANFORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Bimatoprostun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Bimatoprost'un sütle atıldığını göstermektedir.
Dolayısıyla, GANFORT emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GANFORT'un araba ve makine kullanma becerisi üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici bulanık görme oluşuyorsa, hasta araba ya da makine kullanmadan önce görüşün düzelmesini beklemelidir.

4.7.İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda GANFORT'la spesifik hiçbir advers ilaç reaksiyonu gözlenmemiştir. Advers ilaç reaksiyonları daha önce bimatoprost ve timolol için bildirilen reaksiyonlarla sınırlıdır.
Advers ilaç reaksiyonlarının çoğu oküler, hafif şiddetlidir, hiçbiri ciddi olarak değerlendirilmemiştir. 12 aylık klinik veriler temelinde, en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonu hastaların yaklaşık %26'sında görülen konjunktival hiperemidir ve hastaların %1.5'inde tedavinin bırakılmasına neden olmuştur.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları GANFORT klinik çalışmalarında bildirilmiştir (her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla verilmektedir):

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Başağrısı

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, kirpik uzaması.
Yaygın: Yüzeysel noktalı keratit, korneal erozyon, yanma hissi, gözde kaşıntı, batma hissi, yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, göz kapağı eritemi, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, görme bozukluğu, göz kapağında kaşıntı.
Yaygın olmayan: İris iltihabı, gözde irritasyon, konjunktival ödem, blefarit, epifora, göz kapağı ödemi, göz kapağında ağrı, görme keskinliğinde bozulma, astenopi, trikiasis.

Solunum,göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Rinit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Blefaral pigmentasyon. Yaygın olmayan: Hirsutizm
GANFORT'un ayrı ayrı bileşenlerinden biriyle ilave advers olaylar görülmüştür ve bu olaylar potansiyel olarak GANFORT ile de oluşabilir.
Bimatoprost ile ilişkili advers olaylar

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Enfeksiyon (başlıca soğuk algınlığı ve üst solunum yolu semptomları).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş Dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik konjunktivit, katarakt, kirpiklerin koyulaşması, artan iris pigmentasyonu, blefarospazm, kistoid maküler ödem, göz kapağı retraksiyonu, retinal hemoraji, üveit.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Asteni, periferik ödem.

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri.
Timolol ile ilişkili advers olaylar:

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Uykusuzluk, kabuslar, libidoda azalma

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, bellek kaybı, miyastenia gravis belirti ve semptomlarında artış, parestezi, serebral iskemi.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Korneal duyarlılıkta azalma,diplopi, gözkapağıdüşüklüğü, koroidal ayrılma
(filtrasyon cerrahisini takiben), refraktifdeğişiklikler (bazıolgularda miyotik tedavinin bırakılmasına bağlı), keratit.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Kalp bloğu, kardiyak arest, aritmi, senkop, bradikardi, kardiyak yetmezlik, konjestif kalp yetmezliği.

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotansiyon, serebrovasküler olay, klodikasyon, Raynaud fenomeni, el ve ayakta soğukluk, palpitasyon.

Solunum,göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle daha önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük.

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, ishal, dispepsi, ağızda kuruma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Saç dökülmesi, psöriyazis formunda döküntü ya da psöriyazisin alevlenmesi.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematosus.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Peyronie hastalığı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Ödem, göğüs ağrısı, yorgunluk.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal oküler uygulamada herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Oküler uygulama sonrasında doz aşımı görülmesi olası değildir.
Bimatoprost
GANFORT'un yanlışlıkla yutulduğu durumda, aşağıdaki bilgiler yol gösterici olabilir: Sıçan ve farelerdeki iki haftalık oral çalışmalarda, 100 mg/kg/gün'e kadarki bimatoprost dozları herhangi bir toksisite oluşturmamıştır. mg/m² olarak ifade edilen bu doz, 10 kg ağırlığında bir çocukta bir şişe GANFORT'un yanlışlıkla alındığı dozdan en az 70 kez daha fazladır.
Timolol
Sistemik timolol doz aşımı semptomları; bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, başağrısı, baş dönmesi, nefes kesilmesi ve kardiyak aresttir. Hastalarda yürütülen bir çalışmada timololün kolaylıkla diyaliz olmadığı gösterilmiştir.
Aşırı doz ortaya çıktığında, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik - beta blokör ajan ATC Kodu: S01ED Etki mekanizması:
GANFORT iki etkin maddeden oluşmaktadır: bimatoprost ve timolol maleat. Bu iki etkin madde, bütünleyici etki mekanizmalarıyla, yükselmiş olan göziçi basıncını düşürürler, bileşiklerin tek başına uygulandığı tedaviyle karşılaştırıldığında, birleşik etki göz içi basıncında ilave bir düşüşle sonuçlanır. GANFORT'un etkisi hızlı ortaya çıkar.
Bimatoprost güçlü bir oküler hipotansif ajandır. Yapısal olarak, bilinen herhangi bir prostaglandin reseptörü aracılığıyla etkili olmayan prostaglandin F2a (PGF2a) ile ilişkili sentetik bir prostamiddir. Bimatoprost seçici olarak prostamidler olarak adlandırılan, biyolojik olarak sentezlenen yeni keşfedilmiş maddelerin etkilerini taklit eder. Buna karşın prostamid reseptörü yapısal olarak henüz tanımlanmamıştır. Bimatoprostun insanlarda intraoküler basıncı düşürdüğü mekanizma, trabeküler ağda aköz hümör çıkışını artırma ve uveoskleral çıkışı güçlendirmedir.
Timolol ise anlamlı intrinsik sempatomimetik, direk miyokardiyal depresan ya da lokal anestetik (membran stabilize edici) aktivitesi olmayan, non-selektif beta 1 ve beta 2 adrenerjik reseptör bloke edici ilaçtır. Timolol göz içi basıncını aköz hümör oluşumunu azaltarak düşürür. Kesin etki mekanizması tam bilinmemektedir. Ancak endojen beta-adrenerjik stimülasyon ile artan siklik AMP sentezinin inhibisyonu ile olduğu düşünülmektedir.
GANFORT'un göz içi basıncını düşürücü etkisi, bimatoprost (günde bir kez) ve timololün (günde iki kez) birlikte tedavisinde elde edilen etkiden daha düşük değildir.
GANFORT akşam uygulamasını inceleyen bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle fizyolojik göz içi basıncında artışın gözlendiği zaman diliminde maksimum göz içi basıncı düşürücü etkiyi sağlamak için sabah dozu önerilmiştir. Buna karşın hastanın uyumu açısından zorunluysa, akşam dozu da göz önünde bulundurulabilir. Günde bir kez %0.5 timolol uygulamasında maksimum etki hızla ortaya çıkmakta, söz konusu artışın görüldüğü zamana karşılık gelmekte ve klinik açıdan anlamlı göz içi basıncı düşürücü etki 24 saatlik süre içinde korunmaktadır. Bimatoprost çalışmalarında, sabah ya da akşam uygulamasından bağımsız olarak, karşılaştırılabilir göz içi basıncı kontrolü izlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

GANFORT: Sağlıklı bireylerde monoterapi tedavilerinin GANFORT ile karşılaştırıldığı çapraz bir çalışmada plazma bimatoprost ve timolol konsantrasyonları belirlenmiştir. Bireysel bileşenlerin sistemik emilimi minimum düzeyde gözlenmiş ve tek bir formülasyonda eş zamanlı uygulamadan etkilenmemiştir. Sistemik emilimin ölçüldüğü 12 ay süreli iki çalışmada bireysel bileşenlerin hiçbiriyle ilişkili birikim gözlenmemiştir.
Bimatoprost: İn vitro koşullarda insan kornea ve sklerasına iyi penetre olur. Oküler uygulamayı takiben sistemik bimatoprost düzeyi çok düşüktür, zaman içinde hiçbir birikim söz konusu değildir. %0.03 bimatoprostun iki hafta süreyle her iki göze günde bir kez birer damla şeklinde uygulanmasının ardından, kan konsantrasyonları dozlamayı izleyen 10 dakika içinde doruk yapmış ve 1.5 saat içinde alt tespit limitinin (0.025 ng/mL) altına düşmüştür. Ortalama Cmax ve EAA0-24 saat değerleri 7 ve 14. günlerde sırasıyla 0.08 ng/mL ve 0.09 ng.saat/mL olarak, birbirine benzer bulunmuştur. Bu, kararlı durum ilaç konsantrasyonuna ilk hafta içinde ulaşıldığını göstermektedir.
Timolol: Katarakt ameliyatı olan kişilerde %0.5'lik göz damlası çözeltisinin oküler uygulamasının ardından, doruk timolol konsantrasyonu dozdan bir saat sonra aköz hümörde 898 ng/mL olarak belirlenmiştir. Dozun bir kısmı sistemik olarak emilmiştir.

Dağılım:

Bimatoprost vücut dokularına orta düzeyde dağılır, insanlarda kararlı durumdaki sistemik dağılım hacmi 0.67 L/kg'dır. İnsan kanında, bimatoprost başlıca plazmada bulunur. Bimatoprostun plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %88'dir.
Timololün oküler dozunun bir kısmı sistemik olarak emilmiş, büyük ölçüde karaciğerde metabolize olmuştur. Timololün plazmadaki yarılanma ömrü yaklaşık 4 ila 6 saattir. Timolol yoğun bir biçimde plazmaya bağlanmaz.

Biyotransformasyon:

Bimatoprost, oküler uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçtikten sonra dolaşımdaki başlıca yapılardan biri haline gelir. Daha sonra çeşitli metabolitler oluşturmak üzere oksidasyon, N-deetilasyon ve glukuronidasyon süreçlerinden geçer.
Timolol kısmen karaciğer tarafından metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Bimatoprost birincil olarak renal yoldan atılır; sağlıklı bireylere uygulanan intravenöz dozun %67'si idrarda, %25'i dışkı ile atılır. İntravenöz uygulama sonrasında belirlenen eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 45 dakikadır; toplam klerens ise 1.5 L/saat/kg'dır.
Timolol ve metabolitleri böbrek tarafından atılmaktadır.

Yaşlı Hastalardaki Özellikler

Günde iki kez uygulama sonrasında, yaşlı bireylerdeki (65 yaş ve üzerindeki kişiler) 0.0634 ng.saat/mL'lik ortalama EAAo_24 saat değeri genç sağlıklı erişkinlerdeki 0.0218 ng.saat/mL değerinden anlamlı biçimde yüksektir. Buna karşın yaşlı ve genç bireylerle ilişkili sistemik düzey, oküler uygulamada son derece düşük olduğu için, bu bulgu klinik açıdan anlamlı değildir. Zaman içinde kanda bimatoprost birikimi olmamıştır, güvenlilik profili yaşlı ve genç hastalarda benzerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

GANFORT:
GANFORT ile yürütülen tekrarlayan oküler doz çalışmaları insanlar üzerinde özel bir tehlike oluşturmamıştır. Ayrı ayrı bileşenlerin oküler ve sistemik güvenilirlik profilleri belirlenmiştir.
Bimatoprost:
Klinik olmayan veriler, güvenilirlik, farmakoloji, genotoksisite, karsinojenik potansiyel çalışmaları temelinde insanlar üzerinde özel bir tehlike göstermemektedir. Kemirgenlerde yürütülen çalışmalarda, insandaki oküler uygulamayı takiben gözlenen düzeylerin 33 ila 79 katı sistemik maruziyet düzeylerinde, türe özgü emilim oluşmuştur.
1 yıl süreyle günde > %0.03 konsantrasyonlarda oküler bimatoprost uygulanan maymunlarda iris pigmentasyonunda artış ve belirgin üst ve/veya alt sulkus ve palpebral fisurun genişlemesiyle karakterize dozla ilişkili geri dönüşür nitelikte perioküler etkiler gözlenmiştir. İris pigmentasyonundaki artışın melanosit sayısındaki artıştan değil, melanositlerdeki melanin üretiminin artan uyarımından kaynaklandığı görülmüştür. Perioküler etkilere ilişkin işlevsel ya da mikroskopik değişiklikler gözlenmemiştir. Perioküler değişikliklerin etki mekanizması bilinmemektedir.
Timolol:
Klinik olmayan veriler, güvenilirlik, farmakoloji, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üremeyle ilişkili toksisite çalışmaları temelinde insanlar üzerinde özel bir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Sitrik asit monohidrat Dibazik sodyum fosfat heptahidrat Sodyum klorür
Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Uygulanabilir değil.

6.3.Raf ömrü

24 ay.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Özel bir saklama koşulu gerektirmez.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Polistiren vidalı kapağı olan, beyaz renkli, opak, düşük yoğunluklu polietilen şişeler. Her şişenin dolum hacmi 3 mL'dir.
3 mL'lik 1 veya 3 şişe içeren kutular şeklinde ambalaj boyutları mevcuttur.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir koşul gerektirmez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Eski Büyükdere Cadddesi Ayazağa Yolu No:5
34398 Maslak / İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

8.RUHSAT NUMARASI

126/41

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

GANFORT göz damlası Göze uygulanır.

•Etkin maddeler:Bir ml çözelti 0.3 mg bimatoprost ve 5 mg timolol (6.8 mg timolol maleat'a eşdeğer) içerir.

•Yardımcı maddeler:Benzalkonyum klorür, sitrik asit monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, sodyum klorür, hidroklorik asit veya sodyum hidroksit, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GANFORT nedir ve ne için kullanılır ?

2. GANFORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GANFORT nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. GANFORT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. GANFORT nedir ve ne için kullanılır ?

GANFORT, plastik bir şişe içinde 3 ml çözelti olarak kullanıma sunulmuş göz tansiyonu yüksekliği ve görme bozukluğu ile seyreden hastalığı kontrol etmek için kullanılan bir göz damlasıdır.

Gözdeki yüksek basıncı düşüren iki farklı etkin madde (bimatoprost ve timolol) içerir. Bimatoprost prostamidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Timolol ise beta-blokörler olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alır.

GANFORT, gözdeki yüksek basıncı düşürmek üzere reçete edilir.

Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sabit bir biçimde gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı durumda, gözdeki basınç artar ve sonuçta bu durum görmenizde hasar oluşturur. GANFORT, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını artırarak etki gösterir. Bu durum gözün içindeki basıncı düşürür.

• GANFORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Bimatoprost, timolol ya da GANFORT'un diğer bileşenlerine alerjiniz varsa

- Astım gibi bir solunum hastalığınız ya da astım öykünüz veya şiddetli tıkayıcı akciğer

hastalığınız varsa (nefes alma güçlüğü, öksürük)

- Kalp yetmezliği ya da kalp atım bozuklukları gibi kalple ilişkili sorunlarınız varsa kullanmayınız.

• GANFORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Kalp, kan basıncı ya da solunum problemleriniz,

- Tiroid bezi aşırı aktiviteniz

- Diyabet ya da düşük kan şekeri düzeyleriniz (hipoglisemi),

- Şiddetli alerjik reaksiyonlarınız,

- Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız var ise

GANFORT, kirpik renginin koyulaşmasına ve uzamasına, ayrıca göz kapağı çevresindeki derinin koyulaşmasına neden olabilir. Gözünüzün renkli kısmını oluşturan irisin rengi de zaman içinde koyulaşabilir.Bu değişiklikler kalıcı olabilir. Değişiklik tek gözün tedavi edilmesi durumunda daha belirgin olabilir.

GANFORT, 18 yaşın altındakilerde doktorunuz kullanmanızı tavsiye etmediği sürece kullanılmamalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

GANFORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

GANFORT'un herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz.

GANFORT, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamaile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GANFORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GANFORT bazı hastalarda bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.

GANFORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GANFORT içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir, ayrıca yumuşak kontak lenslerde renk bozulması yaptığı bilinmektedir. Bu nedenle göz damlasını gözünüzde kontak lens varken kullanmayın. Lensleri gözünüze tekrar takmadan önce, göz damlasını kullandıktan sonra en az 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GANFORT'u başka bir göz ilacıyla birlikte kullanıyorsanız, GANFORT ve diğer ilaç arasında en az 5 dakika ara olmalıdır.

Göz merhemi ya da göz jelini en son kullanınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GANFORT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

GANFORT'u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

İlacınızın etkisi ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Sabahları tedavi edilmesi gereken göze günde 1 kez bir damla damlatılmalıdır.

Buna karşın doktorunuz ilacı sabah yerine akşam kullanmanızı önerebilir.

GANFORT'un etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlk kullanım öncesinde şişenin boyun kısmındaki darbeye dayanıklı conta zarar görmüş ise şişe kullanılmamalıdır.

1. Ellerinizi yıkayınız. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakınız.

2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekiniz.

3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkınız.

4. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutunuz.

Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyiniz.

Mikroplara bulaşmayı önlemek için, şişe ucunun gözünüze ya da başka bir yere temas etmesinden kaçınınız. Kullanım sonrasında kapağı kapatınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı :GANFORT 18 yaşın altındaki bireylerde, doktor önermediği sürece kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı :Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde var ise, GANFORT'u dikkatli kullanınız.

Eğer GANFORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GANFORT kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda GANFORT kullandığınız durumda, herhangi ciddi bir zararın oluşması olası değildir.

GANFORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GANFORT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Unuttuğunuz dozu anımsar anımsamaz bir damla damlatınız ve daha sonra düzenli uygulama biçimiyle devam ediniz.

GANFORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

GANFORT'un etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan ara vermeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GANFORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Başağrısı

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Gözde kızarıklık, kirpik uzaması.

Yaygın: Göz yüzeyinde renkli kısmın üstünü örten şeffaf bölümde iltihap, tahriş, yanma hissi, gözde kaşıntı, batma hissi, yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, göz kapağında kızarıklık, göz ağrısı, ışığa bakamama, göz akıntısı, görme bozukluğu, göz kapağında kaşıntı.

Yaygın olmayan: Gözün renkli kısmında iltihap, gözde tahriş, gözün beyaz kısmını ve göz kapaklarının içini döşeyen zarda iltihap, göz kapağı kenarında iltihap, göz yaşarması, göz kapağı şişkinliği, göz kapağında ağrı, görme keskinliğinde bozulma, göz yorgunluğu, kirpiklerin ters dönmesi.

Solunum,göğüs hastalıkları ve göğüs boşluğu hastalıkları

Yaygın olmayan: Burun iltihabı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Göz kapağı rengi değişikliği.

Yaygın olmayan: Tüylenme

GANFORT'un ayrı ayrı bileşenlerinden biriyle ilave istenmeyen olaylar görülmüştür ve bu olaylar potansiyel olarak GANFORT ile de oluşabilir.

Bimatoprost ile ilişkili advers olaylarEnfeksiyonlar ve parazitlerin bulaşması

Bilinmiyor: Enfeksiyon (başlıca soğuk algınlığı ve üst solunum yolu belirtileri).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş Dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Göz alerjisi, katarakt (göz merceğinde opaklaşma), kirpiklerin koyulaşması, gözün renkli bölümünde renk koyulaşması, göz kapağında spazm, gözün sinir tabakası retinanın keskin görme noktasında ödem, göz kapağında çekilme, gözün sinir tabakası damarlarında kanama, gözün iç orta tabakasında iltihap.

Damar hastalıkları

Bilinmiyor: Yüksek tansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Genel zayıflık hali, kol ve bacaklarda şişkinlik.

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Timolol ile ilişkili istenmeyen olaylar:

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Uykusuzluk, kabuslar, cinsel istekte azalmaSinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, bellek kaybı, miyastenia gravis adlı kas hastalığının belirti ve semptomlarında artış, duyu kusurları, beyin kan akımında bozukluk.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Gözün renkli kısmını örten şeffaf bölüm duyarlılığında azalma, çift görme, gözkapağı düşüklüğü, gözün sinir tabakasını besleyen damarların bu tabakadan ayrılması, ışığı kırma kusurları, gözün renkli kısmını örten şeffaf bölüm iltihabı.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kalp hastalıkları

Bilinmiyor: Kalp atımında bozukluk, aksama, yavaşlama, durma, bayılma, kalp yetmezliği.Damar hastalıkları

Bilinmiyor: Tansiyon düşmesi, beyin damarlarındaki kan akımında bozukluk, el ve ayakta soğukluk, çarpıntı

Solunum,göğüs hastalıkları ve göğüs boşluğu bozuklukları:

Bilinmiyor: Bronşlarda spazm, nefes darlığı, öksürük.

Mide-barsak hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, ishal, hazımsızlık, ağızda kuruma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Saç dökülmesi, sedef hastalığı alevlenmesi ya da sedef hastalığı şeklinde deri döküntüsü.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematosus adlı bağ dokusu hastalığı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Peyronie adlı böbrek hastalığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Genel şişkinlik, göğüs ağrısı, yorgunluk.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GANFORT'un Saklanması

GANFORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra çözeltilere mikrop bulaşabilir. Bu da göz enfeksiyonlarına yol açabilir. Bu nedenle şişe, içinde çözelti olmasına rağmen açıldıktan 4 hafta sonra atılmalıdır. Hatırlatıcı olması açısından kutu üzerine şişeyi açtığınız tarihi yazabilirsiniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GANFORT'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GANFORT'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398 Maslak / İstanbul

Üretici:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport Co Mayo / İRLANDA

Bu kullanma talimatı 26.12.2008 tarihinde onaylanmıştır.