GEMUDA 800 mg film tablet Ağızdan alınır.

•    Etkin madde: Her film tablet 800 mg gabapentin içerir.

•    Yardımcı maddeler: Kopovidon, poloksamer 407, mısır nişastası, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, talk, titanyumdioksit (E171)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMUDA nedir ve ne için kullanılır?

2. GEMUDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMUDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMUDA ’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

•    GEMUDA diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır.

•    GEMUDA 800 mg film tablet, 50 film tablet içeren ambalajlarda bulunur, her film tablet 800 mg gabapentin içermektedir. Çentik, tabletin 2 eşit parçaya bölünmesini kolaylaştırmaktadır.

3. Gün (Etkili doz)

25-35 mg/kg/gün

Günde üç kez 125-175 mg (2,5-3,5 mİ)

Günde üç kez 250-350 mg (5-7 mİ)

Günde üç kez 375-525 mg (7,5-10,5 mİ)

Doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecek olan doz, “oral çözelti” formu için, kutu içerisinde yer alan 10 mflik dereceli oral enjektör veya ölçekli kadeh (doza bağlı olarak) ile verilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa GEMUDA’yı normal dozunda kullanabilirsiniz. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuz farklı bir doz planı çıkarabilir ve/veya doz reçeteleyebilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptırıyorsanız doktorunuz size farklı bir doz şeması veya doz reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır.

Eğer GEMUDA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMUDA kullandıysanız

GEMUDA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük, sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. Derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Hastanenin hangi ilaçları aldığınızı kolaylıkla belirleyebilmesi için kullanmadığınız tüm tabletleri kutusu ve kullanma talimatlarıyla birlikte yanınıza alınız.

Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir sonraki doz alma zamanınız gelmediyse, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMUDA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, GEMUDA kullanmaya devam ediniz. Eğer tedaviniz sonlandırılmaya karar verilirse, bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre içinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Aniden veya doktorunuz söylemeden GEMUDA almayı sonlandırırsanız nöbet, ağrı ve rahatsızlık hissi oluşması riski artar.

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar yer alır: Endişe, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme ve göğüs ağrısı. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMUDA’nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GEMUDA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Bu yan etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.

•    Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir)

•    Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtileri olabilir)

•    Normal nefes almaya devam edebilmek için acil yardım ve özel bakım gerektiren solunum problemleri

GEMUDA; deriniz, karaciğeriniz ya da kan hücreleriniz gibi vücudunuzun diğer bölgelerini etkileyebilen ciddi ve yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür alerjik reaksiyonlar gösterdiğinizde cildinizde döküntüler olabilir ya da olmayabilir. Böyle bir durum hastaneye yatırılmanızı veya GEMUDA tedavinize son vermenizi gerektirebilir. Eğer aşağıdaki belirtilerin herhangi birini gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz:

-    Deri döküntüsü

-    Kurdeşen

-    Ateş

-    Salgı bezlerinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi

-    Dudak, boğaz ve dilin şişmesi

-    Derinin veya gözün beyaz kısmının sararması

-    Anormal morarma veya kanama

-    Şiddetli yorgunluk veya kuvvetsizlik

-    Kaslarda beklenmeyen ağrı

-    Sık enfeksiyon

Bu belirtiler ciddi reaksiyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz GEMUDA tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

•    Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

•    Baş dönmesi

•    Koordinasyon eksikliği

•    Viral enfeksiyon

•    Uyuşuk hissetme

•    Yorgun hissetme

•    Ateş.

Yaygın

•    Yüz, gövde veya kol ya da bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar (konvülsiyonlar)

•    Sarsıntılı hareketler

•    Konuşma güçlüğü

•    Hafıza kaybı

•    Titreme

•    Uyuma güçlüğü

•    Baş ağrısı

•    Ciltte hassasiyet

•    Hissetmede azalma

•    Koordinasyon güçlüğü

•    Olağandışı göz hareketleri

•    Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması

•    Akciğer iltihabı

•    Solunum yolu enfeksiyonu

•    İdrar yolu enfeksiyonu

•    Enfeksiyon

•    Kulakta iltihaplanma

•    Düşük akyuvar (lökosit) sayımları

•    İştahsızlık

•    İştah artışı

•    Başkalarına karşı kızgınlık

•    Zihin karışıklığı

•    Duygu durumunda değişiklikler

•    Depresyon

•    Kaygı/endişe

•    Sinirlilik hali

•    Düşünme güçlüğü

•    Bulanık görme

•    Çift görme

•    Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

•    Yüksek kan basıncı

•    Yüz kızarması veya kan damarlarında genişleme

•    Bronşit

•    Boğaz ağrısı

•    Öksürük

•    Burunda kuruluk

•    Kusma

•    Bulantı

•    Dişle ilgili sorunlar

•    Dişeti iltihabı

•    İshal

•    Karın ağrısı

•    Hazımsızlık

•    Kabızlık

•    Ağızda veya boğazda kuruluk

•    Gaz (flatülans)

•    Yüzde şişkinlik

•    Morarma

•    Döküntü

•    Kaşıntı

•    Akne (sivilce)

•    Eklem ağrısı

•    Kas ağrısı

•    Sırt ağrısı

•    Seğirmeler

•    Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)

•    Bacaklar ve kollarda şişkinlik

•    Yürüme güçlüğü

•    Güçsüzlük

•    Ağrı

•    Rahatsız hissetme

•    Grip benzeri belirtiler

•    Beyaz kan hücrelerinde düşüş

•    Kilo artışı

•    Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık.

Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan

•    Ajitasyon (kronik huzursuzluk, istenmeyen ve amaçsız hareket hali)

•    Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

•    Harekette azalma

•    Çok hızlı kalp atışı

•    Yüz, vücut, kol ve bacaklarda görülebilen şişlik

•    Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar

•    Zihinsel bozukluk

•    Düşme

•    Kan şekeri seviyesinde artma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

Seyrek

•    Bilinç kaybı

•    Kan şekeri seviyesinde azalma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

•    Nefes almada güçlük, derin nefes alamama (solunum depresyonu)

Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

•    Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma

•    Hayal görme (Halüsinasyonlar)

•    Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar

•    Kulak çınlaması (tinnitus)

•    Lenf bezlerinin şişmesi (deri altındaki küçük şişlikler ile ayrışır), ateş, döküntü ve karaciğerde iltihap gibi bir grup yan etkinin birlikte görülmesi

•    Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)

•    Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu)

•    Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)

•    Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz)

•    Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)

•    Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma

•    Meme dokusunda artış, memelerde büyüme

•    Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı

•    Kan testi sonuçlarında değişiklik (kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme

•    Saç dökülmesi (alopesi)

•    Aleıji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)

•    Cinsel fonksiyon bozuklukları (cinsel istekte değişiklikler, boşalma bozuklukları, orgazm olamama gibi)

•    Kanda sodyum seviyesinin düşmesi

•    Vücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt; nefes almada zorluk, dudakların, boğazın ve dilin şişmesi, acil müdahaleyi gerektiren tansiyon düşmesi gibi ani ve hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık belirtileri (anaflaksi)

Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, nöbet (konvülsiyon) ve bronşit yalnızca çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşırı hareketlilik (hiperkinezi) yaygın olarak raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

•    GEMUDA, değişik türlerdeki sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik, uyuşma, batma ve donma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.

2. GEMUDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GEMUDA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Gabapentin veya GEMUDA’nın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa.

•    Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.

GEMUDA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•    Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz farklı bir doz uygulayabilir.

•    Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.

•    Sürekli mide ağrısı şikâyeti, bulantı ve tekrarlayan kusma gelişirse, kendinizi hasta hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan, ani veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.

•    Doktorunuzla konuşmadan GEMUDA kullanmayı bırakmayınız. İlacın ani kesilmesi kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) gibi yan etkilere neden olabilir.

•    Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi GEMUDA alırken, nöbet sıklığınızda artış ve yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

•    Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

•    36 haftadan daha uzun tedavi uygulanacak çocuk ve ergen hastalarda, öğrenme, zekâ ve gelişim açısından dikkatli olunmalıdır.

•    Morfin gibi opioidler adı verilen ilaç tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali (somnolans) ve/veya solunum baskılanması gibi merkezi sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse GEMUDA veya morfin dozunu azaltacaktır.

•    Sinir sistemi hastalığınız, solunum probleminiz varsa veya 65 yaş üstüyseniz doktorunuz size farklı bir doz rejimi uygulayabilir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, gabapentin kullanımına bağımlılık ve ilaç suistimali vakaları bildirilmiştir. Eğer geçmişinizde bağımlılık veya ilaç suistimali sorununuz olduysa doktorunuza bildiriniz.

65 yaşın üzerinde iseniz uyku hali, kol ve bacaklarda ödem (periferik ödem), kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.

Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendine zarar verme veya intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.

Gabapentin tedavisi sırasında nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil müdahale gerektiren tansiyon düşüklüğü gibi ani aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Bu belirtileri yaşamanız durumunda ilacı kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici eozinofıli (kanda eozinofıl adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü adı verilen aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş ve lenfadenopati (boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik) gibi aşırı duyarlılık belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir.

Özellikle yüksek ateş ve kendini iyi hissetmeme ile birlikte görülen kaslarda zayıflık, hassasiyet veya ağrı hissi, yaşamı tehdit edici ve böbrek problemlerine neden olabilen anormal kas yıkımından kaynaklanabilir. İdrarınızın renginde değişiklik ve kan test sonuçlarınızda (kanda kreatinin fosfokinaz seviyesinde fark edilebilir yükselme) farklılıklar da gözlemleyebilirsiniz. Eğer bu bulgu ve belirtilerin herhangi birini deneyimlerseniz, acilen doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Gabapentin tedavisi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, kafa karışıklığı ve kognitif (zihinsel) bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla, ilacınızın sizde oluşturabileceği tüm potansiyel etkiler konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmanız tavsiye edilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMUDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GEMUDA yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir.

GEMUDA kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir. Alkol GEMUDA kullanımı sırasında yan etki oluşma riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMUDA, doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile kalma ihtimalinize karşı etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereklidir.

Gabapentinin hamile kadınlarda kullanımını değerlendiren herhangi bir özel çalışma yoktur. Ancak sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan eski grup ilaçların (özellikle birden çok sara ilacının eş zamanlı kullanılması durumunda) gelişen bebeğe zarar verme riskini arttırdığı bildirilmiştir. Bu nedenle eğer mümkünse, hamileliğiniz boyunca sara tedaviniz için yalnızca bir ilaç kullanınız ve doktorunuzun yönlendirmelerine uyunuz.

GEMUDA kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlar doğurabilecek ani nöbet görülmesine neden olabileceği için ilacınızı kullanmayı birdenbire bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMUDA’nm etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken GEMUDA kullanımı önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

GEMUDA baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında ve dozun artırılmasından sonradır. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makine kullanmanızı etkileyip etkilemediğinden emin olmadıkça, bu aktiviteleri yapmayınız.

GEMUDA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar GEMUDA’nm etkisini değiştirebilir veya GEMUDA diğer ilaçlarla aynı zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçlan kapsar:

•    Morfin gibi opioidler adı verilen ilaçlar GEMUDA’nm etkisini arttırabildiğinden, bu ilaçları kullanıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz. Aynca bu ilaçlann GEMUDA ile birlikte kullanılması uyku ve/veya solunumun baskılanması gibi belirtilere neden olabilir.

•    Eğer GEMUDA ile alüminyum veya magnezyum içeren antasitler (mide asidini azaltıcı ilaçlar) eş zamanlı olarak kullanılırsa, GEMUDA’nın mideden emilimi azalabilir. Bu nedenle, GEMUDA’nın bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir.

•    GEMUDA bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğinde GEMUDA kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.

•    Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece kendi kendinize GEMUDA kullanmayınız.

•    Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi (sara) hastalığının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar ile gabapentin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. GEMUDA’nm diğer sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.

•    Alkol ya da merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçlar, GEMUDA’nm merkezi sinir sistemi ile ilgili uykuya eğilim hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir.

•    Simetidin (bazı mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımı, gabapentinin böbreklerden atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında böbreklerden atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.

•    Kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola gibi bazı bitkisel ürünler sinir sistemi baskılanmasmı (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

•    Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.

•    Konvülsiyon, uyku bozuklukları, depresyon, anksiyete veya herhangi bir nörolojik veya psikiyatrik problem için aldığınız ilaçları özellikle doktorunuza (veya eczacınıza) söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

•    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GEMUDA kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

GEMUDA almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.

Sara (epilepsi):

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda GEMUDA kullanımı:

Tabletleri önerilen sayıda alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir.

Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı):

GEMUDA tabletleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3600 mg’a kadar artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamlan - almanızı söyleyecektir.

•    Uygulama yolu ve metodu:

GEMUDA sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.

GEMUDA’yı yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız. Tabletler eşit iki parçaya bölünebilir.

•    Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda GEMUDA kullanımı:

Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Bu dozun verilebilmesi için gabapentinin Oral Çözelti formu mevcuttur. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak artırılır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25-35 mg/kg’dır.

İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır.

GEMUDA 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

6-12 yaşlarındaki çocuklar için önerilen dozaj tablosu;

		Ağırlık
	Doz	15 kg	30 kg	45 kg
1.Gün	10-15 mg/kg/gün	Günde üç kez 50-75 mg (1-1,5 mİ)	Günde üç kez 100-150 mg (2- 3 mİ)	Günde üç kez 150-225 mg (3-4,5 mİ)
2. Gün	20 mg/kg/gün	Günde üç kez 100 mg (2 mİ)	Günde üç kez 200 mg (4 mİ)	Günde üç kez 300 mg (6 mİ)

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GEMUDA’nın saklanması

GEMUDA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMUDA ’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ADİLNA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş. 34460 İstinye - İstanbul Üretim yeri: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.

11/11

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEMUDA 800 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Gabapentin 800 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİKFORM

Film tablet
Oval, beyaz-krem beyaz renkte, çentikli, film kaplı tablettir. Çentik ile tablet eşit yanmlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

Epilepsi:
NERUDA, sekonder jeneralize konvülsiyonlann eşlik ettiği ya da etmediği, basit veya kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastalann tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastalann tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullamlır.
Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur.
Sekonder jeneralize konvülsiyonlann eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 3 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır.
Nöropatik ağn:
NERUDA, ağniı diyabetik nöropati, postherpetik nöraljİ ve spinal kord haşan sonrası gelişen nöropatik ağn tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Hastaya özel başlangıç dozlan: 100 mg, 300 mg ve 400 mg gabapentindir.
İdame safhasında, 600 mg ve 800 mg film tabletlerin yanısıra 300 mg ve 400 mg'lık gabapentin dozlan kullamimaktadır.
Diyalize giren hastalar 100 mg gabapentin kullanabilir.
Doz, hastanın ilacı tolere edebilmesine ve etkiye göre hekim tarafından belirlenir.
Epilepsi:
12 yaş üzerindeki hastalarda monoterapi ve ek tedavi:
Gabapentinin etkin dozu günde 900 - 3600 mg'dır.
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlar önerilir:
Başlangıç ve idame dozu:
Gabapentin tedavisine 300 mg gabapentin ile başlanmalıdır.
Doz ilk üç gün içinde kademeli olarak yükseltilerek, günde 900 mg'lık gabapentin dozuna aşağıda belirtildiği şekilde ulaşılabilir:
1.gün: Günde bir defa 300 mg gabapentin (300 mg/gün)
2.gün: Günde iki defa 300 mg gabapentin (600 mg/gün)
3.gün: Günde üç defa 300 mg gabapentin (900 mg/gün)
Alternatif olarak 1 'inci günden itibaren günde üç defa 300 mg gabapentin uygulanabilir. Daha yüksek günlük dozlara ihtiyaç duyuluyorsa günde 1800 mg'lık gabapentin dozuna ulaşmak için üç defa tek 600 mg'lık film tablet veya günde 2400 mg'lık gabapentin dozuna ulaşmak için üç defa tek 800 mg'lık film tablet alınması önerilir. Toplam günlük doz, üç defada uygulanan 3600 mg gabapentin dozunu aşmamalıdır. Uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda 4800 mg/gün'e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır, (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde).
3-12 yaşlarındaki çocuklarda ek tedavi:
Başlangıç ve idame dozu:
Gabapentin başlangıç dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg/gün'dür ve etkin doza yaklaşık üç günlük bir titrasyon ile ulaşılır. 5 yaş ve üzeri çocuk hasta grubunda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 25-35 mg/kg/gün'dür. 3-5 yaş çocuk hasta grubunda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 40 mg/kg/gün'dür. Uzun süreli bir klinik çalışmada 50 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar iyİ tolere edilmiştir. İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.
Nöropatik ağn:
Yetişkinler:
Başlangıç dozu 900 mg/gün'dür, bu doz üç eşit doza bölünerek verilmelidir (günde üç defa 300 mg'lık bir tablet ya da günde üç defa 100 mg'hk üç tablet). Gerekli olduğu durumlarda doz maksimum 3600 mg/gün'e kadar yükseltilebilir.
Genel durumu kötü olan hastalarda, vücut ağırlığı düşük olanlarda ya da transplantasyon sonrası dönemlerde, 100 mg'lık doz kullanılarak 100 mg'lık basamaklar şeklinde yükseltilmelidir.
Psikotik hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Psikotik hastalık öyküsü olan ve nadiren de olmayan bazı hastalarda, gabapentin tedavisine başlanmasıyla psikotik nöbetler bildirilmiştir. Gabapentinin kesilmesi ya da dozun azaltılmasıyla bu olayların çoğu ortadan kalkmıştır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi klinik duruma bağlıdır. Epilepsi tedavisi normal olarak, uzun süreli tedavi gerektirir. NERUDA tedavisine son verilmesi veya tedaviye alternatif bir ilaç eklenmesi istenirse, “rebound fenomeni” (gabapentin tedavisinin aniden kesilmesi durumunda epileptik nöbetlerin sıklaşması) olduğunu gösterir bir belirti olmamakla birlikte, bu işlem bir haftadan kısa sürede olmamak kaydıyla yavaş yavaş yapılmalıdır.
Nöropatik ağnnın tedavisinde yapılan klinik çalışmalarda, etkililik ve güvenlilik,
5 aydan uzun süreli tedavi süresi için araştırılmamıştır.

Uygulama şekli:

NERUDA, yeterli miktarda sıvı ile (örneğin, bir bardak su) yutularak alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemekler arasında kullanılabilir. Günde üç doz olarak kullanılırken, iki doz arasındaki sürenin 12 saati aşmamasına dikkat edilmelidir.
Bir dozun alınmasının unutulması (son dozun alınmasından sonra 12 saatten fazla bir sürenin geçmesi) durumunda ek bir gabapentin dozunun daha geç alınma veya alınmama karan hekim tarafından verilmelidir.
Magnezyum veya aluminyum içeren antasitlerle beraber kullanılması durumunda, NERUDA antasit uygulamasından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Bu gabapentin biyoyararlanımmm azalmasını büyük ölçüde engeller.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <80 ml/dakika) ve hemodiyaliz uygulananlarda doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

Böbrek fonksiyonu kreatinin klerensi (ml/dakika)	Gabapentin toplam günlük doz sınırlan* (mg/gün)
>80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150** - 600
<15	150**-300
Hemodiyaliz hastalarında doz	Daha önce hiç gabapentin kullanmamış hemodiyaliz hastalarında yükleme dozu olarak 300-400 mg gabapentin önerilir. Daha sonra, dört saatlik her hemodiyalizden sonra 200-300 mg gabapentin verilir. Diyaliz uygulanmayan günlerde gabapentin kullamimamahdır.
* Toplam günlük doz üçe bölünerek üç eşit doz şeklinde uygulanmalıdır.

** Gün aşın 300 mg gabapentin şeklinde uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliğinde Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

3-12 yaşlanndaki çocuklarda ek tedavi:
Gabapentin başlangıç dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg/gün'dür ve etkin doza yaklaşık üç günlük bir titrasyon ile ulaşılır. 5 yaş ve üzeri çocuk hasta grubunda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 25-35 mg/kg/gün'dür. 3-5 yaş çocuk hasta grubunda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 40 mg/kg/gün'dür. Uzun süreli bir klinik çalışmada 50 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir, İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda yaş ile birlikte azalan böbrek fonksiyonu nedeniyle doz ayarlaması gerekebilir. Uyuklama hali, periferal ödem ve asteni yaşlı hastalarda daha yaygın görülebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NERUDA, yardımcı maddelerden herhangi birine veya etkin maddeye karşı aşın duyarlılığı olan bireylerde ve akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bir hastada gabapentin ile tedavi sırasında akut pankreatit gelişirse, gabapentinin kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Gabapentin ile herhangi bir rebound konvülsiyon kanıtı olmamasına rağmen, epileptik hastalarda antikonvülsan ajanların aniden kesilmesi status epileptikus'un oluşmasım hızlandırabilir.
Gabapentinin primer jeneralize konvülsiyonlara karşı etkili olduğu düşünülmez ve bazı hastalarda bu konvülsiyonlan şiddetlendirebilir. Bu nedenle, gabapentin karma konvülsiyonları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
65 yaş veya üzerindeki hastalarda gabapentin ile herhangi bir sistematik çalışma yapılmamıştır. Nöropatik ağn görülen hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, 65 yaş veya üzerindeki hastalarda, daha genç hastalara kıyasla daha yüksek oranda uyuklama hali, periferal ödem ve asteni görülmüştür. Bu bulgular dışında, bu yaş grubunda yapılan klinik araştırmalar daha genç hastalarda gözlenenden farklı bir advers etki profili göstermez.
Önceden tedaviye dirençli olan bazı hastalarda, nöbet riski gabapentin ile azaltılabilir. Yeterli etki sağlanamazsa, gabapentin kademeli olarak kesilmelidir. Gabapentinin birdenbire kesihnesi nöbet sayısında artış riskini yükseltebilir ve hatta status epileptikusu hızlandırabilir.
Çocuklann ve adolesanlann öğrenme, zeka ve gelişimleri üzerinde uzun süreli (36 haftadan daha fazla) gabapentin tedavisinin etkileri yeteri kadar çalışılmamıştır. Bu nedenle, uzatılmış tedavinin faydaları potansiyel risklerine karşı değerlendirilmelidir.
Laboratuvar testleri:
Basit test stikleriyle yapılan toplam idrar proteinin semi-kantitatif tayininde, yalancı pozitif sonuçlar elde edilebilir. Bu nedenle, basit test stikleriyle alman pozitif sonucun Biuret metodu, turbidimetrik veya boya-tutma metodları gibi farklı analitik prensiplere dayanan metodlar ile tasdik edilmesi veya başlangıçtan itibaren bu alternatif metodlann kullanılması tavsiye edilir.
Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, 60 mg kontrollü salım morfin kapsülü 600 mg gabapentin kapsülden 2 saat önce uygulandığında, morfin olmadan alınan gabapentine kıyasla ortalama gabapentin EAA değeri % 44 oranında artmıştır.
Bu nedenle, hastalar uyuklama hali gibi SSS depresyonu belirtileri açısından dikkatle gözlenmelidir ve gabapentin veya morfinin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır.
Gabapentin ve fenobarbital, fenitoin, valproik asit veya karbamazepin arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Gabapentinin kararlı durum farmakokinetikleri, sağlıklı gönüllüler ile bu antiepileptik aj anlan alan epilepsili hastalarda benzerdir.
Noretindron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerle gabapentinin birlikte uygulanması, her iki bileşenin kararlı durum farmakokinetiklerini etkilemez.
Aluminyum ve magnezyum içeren antasitlerle gabapentinin birlikte uygulanması, gabapentinin biyoyararlanımını % 24'e kadar azaltır. Gabapentinin antasıt
uygulamasından sonra en erken iki saat içinde alınması tavsiye edilir.
Gabapentinin renal atılımı probenesid ile değişmez.
Simetidin ile birlikte uygulandığında, gabapentinin renal atılımında gözlenen hafif bir azalmanın klinik açıdan herhangi bir önemi yoktur.
Gabapentinin bitkisel ürünler olan kediotu, sarı kantaron, kava biberi ve gotu kola İle birlikte alımı santral sinir sistemi depresyonlarım (baskılanmasım) arttırabileceği için birlikte kullamimamalıdır.
Gabapentinin bitkisel ürün olan çuha çiçeği ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.
Gabapentin, alkol ile de alınmamalıdır. MSS baskılanması şiddetlenebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon;

Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışmalarıyla ilgili herhangi bir bİlgi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda gabapentinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Gabapentinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NERUDA hasta için beklenen yararlar risklerden daha fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gabapentin anne sütü ile atılmaktadır. Gabapentin'in anne sütü alan bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. NERUDA, beklenen yararlar risklerden daha fazla olursa emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fertilite ve üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Gabapentin, araç ve makine kullanımı üzerinde az ya da orta derecede bir etkiye sahiptir. Santral sinir sistemi üzerinde etki ettiğinden, uyuşukluk, baş dönmesi veya benzer belirtilere neden olabilir ve araç ve makine kullanan insanlar için tehlikeli olabilir. Hastalann bu faaliyetleri gerçekleştirmemeleri tavsiye edilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Epilepsi (ek tedavi ve monoterapi) ve nöropatik ağrı üzerinde yapılan klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeld verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar

Çok yaygın: Viral enfeksiyon.
Yaygın: Pnömoni, solunum enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, otitis media.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Lökopeni Seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (örn: ürtıker)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştahsızlık, iştah artışı

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Aşın kızgınlık, konfüzyon ve duygusal değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozukluğu.
Seyrek: Halüsinasyon.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Uykuya eğilim, baş dönmesi, ataksi.
Yaygın: Konvülsiyonlar, hiperkinezi, disartri, amnezi, titreme, uykusuzluk, baş ağnsı, parestezi, hipestezi, koordinasyon bozukluğu, nistagmus, reflekslerin artması, azalması veya kaybolması.
Seyrek: Hareket bozukluklan (öm: koreoatetoz, diskinezi, distoni)

Göz bozuklukları

Yaygın: Ambliyopi, diplopi gibi görme bozuklukları.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi Seyrek: Kulak çınlaması.

Kalp bozuklukları

Seyrek: Çarpıntı

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipertansiyon, vazodilatasyon

Solunum sistemi bozuklukları

Yaygın: Nefes darlığı, bronşit, farenjit, öksürük, rinit,

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kusma, bulantı, dişlerde anormallik, gingivit, diyare, kann ağnsı, hazımsızlık, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, midede gaz.
Seyrek: Pankreatit.

Karaciğer-safra bozuklukları

Seyrek: Hepatit, sanlık.

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü, akne, yüzde Ödem.
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, anjiyoödem, eritema multiforme, alopesi.

Kas-iskelet ve kemik bozuklukları

Yaygın: Artralji, miyalji, sırt ağrısı, seğirme.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Yaygın: İnkontinans Seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Üreme sistemi bozuklukları

Yaygın: İmpotans

Genel bozukluklar

Çok yaygm: Yorgunluk, ateş.
Yaygın: Periferal Ödem, yürüyüş bozukluğu, asteni, ağn, keyifsizlik, grip sendromu Seyrek: Kesilme reaksiyonları (çoğunlukla anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağnlar, terleme), göğüs ağnsı.

Diğer yan etkiler

Yaygın: Beyaz kan hücresi sayısında azalma, kilo alma
Seyrek: Diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanmalar, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme.
Yaygm: Kazara oluşan hasar, kırık, aşınma
Gabapentin tedavisinde akut pankreatit vakaları bildirilmiştir. Bu durumun gabapentin ile olan ilişkisi açık değildir.
Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda sadece solunum yolu enfeksiyonlan, otitis media, konvülsiyonlar, ve bronşit bildirilmiştir. Aynca, çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, yaygın olarak agresif davranışlar ve hiperkinezi görülmüştür.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

49 grama kadar olan gabapentin doz aşımlannda akut, hayatı tehdit eden toksisite gözlenmemiştir. Doz aşımının semptomları baş dönmesi, çift görme, konuşma bozukluğu, uyuklama hali, uyuşukluk ve hafif diyaredir. Tüm hastalar destekleyici tedavi ile tam olarak iyileşmiştir,
Gabapentin hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilmesine rağmen, deneyimler genellikle diyalizin gerekmediğini göstermektedir. Bununla birlikte, şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, hemodiyaliz endike olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer antiepileptikler ATC kodu: N03AX12
Gabapentinin kesin etki mekanizması bilinmemektedir.
Gabapentin, nörotransmiter GABA'ya (gama-aminobutirik asit) yapısal olarak benzemektedir. Ancak, etki mekanizması valproat, barbitüratlar, benzodiazepinler, GABA transaminaz inhibitörleri, GABA uptake inhibitörleri, GABA agonistleri ve GABA ön ilaçlan dahil olmak üzere GABA sinapsları ile etkileşen diğer aktif maddelerinkinden farklıdır.
Gabapentin için bağlanma bölgesinin, voltaja duyarlı kalsiyum kanallannm alfa2-delta alt ünitesi olduğu saptanmıştır.
Klinik konsantrasyonlarda gabapentin, GABAa, GABAb, benzodiazepin, glutamat, glisin veya N-metiI-d-aspartat reseptörleri dahil olmak üzere beyindeki diğer ilaç veya nörotransmiter reseptörlerine bağlanmaz*

in vitroin vitro

test sistemlerinde glutamat agonisti N-metil-D-aspartat'a (NMDA) karşı yanıtları kısmen azaltır. Gabapentin in vitro olarak monoamin nörotransmiterlerin salıverilmesini de biraz azaltmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben, doruk plazma gabapentin konsantrasyonları 2-3 saat İçinde gözlenir. Gabapentinin biyoyararlanımı doz artışı ile azalır. 300 mg'Iık gabapentinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 60'tır. Yemeklerle birlikte alınması, gabapentinin farmakokinetikleri üzerinde klinik olarak önemli bir etki oluşturmaz.
Gabapentinin farmakokinetikleri tekrarlanan doz uygulamasından etkilenmez. Klinik çalışmalarda plazma gabapentin konsantrasyonları genellikle 2 |ig/ml ve 20 ^ıg/ml arasında olmasına rağmen, bu konsantrasyonlar güvenliliğin veya etkililiğin tahmin edilmesini sağlamamıştır.

Dağılım:

Gabapentin, plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi 57.7 litredir. Epilepsili hastalarda, beyin-omurilik sıvısındaki gabapentin konsantrasyonu, kararlı durumdaki plazma konsantrasyonlarının yaklaşık % 20'sidir. Gabapentin süt veren kadınlarda anne sütüne geçmektedir,

Biyotransformasvon:

İnsanlarda gabapentinin metabolizmasıyla ilgili herhangi bir kanıt yoktur. Gabapentin ilaç metabolizmasından sorumlu hepatik karma fonksiyon oksidaz enzimlerini indüklemez.

Eliminasvon:

Gabapentin, renal atılım ile değişmeden elimine edilir. Gabapentinin eliminasyon yanlanma ömrü dozdan bağımsız olup ortalama 5-7 saattir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Gabapentinin biyoyararlanımı doz artışı ile azalır. Eliminasyon farmakokinetikleri en çok doğrusal farmakokinetik ile tanımlanır. Kararlı durum plazma gabapentin konsantrasyonları tek-doz verilerden tahmin edilebilir.

Hastalardaki karekteristık özellikler

Yaşlı hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, gabapentinin plazma klerensi azalır. Gabapentinin eliminasyon-hız sabiti, plazma klerensi ve renal klerensi direkt olarak kreatinin klerensi ile orantılıdır.
Gabapentin hemodiyaliz ile plazmadan uzaklaştınhr. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz ayarlaması önerilir.
Çocuklardaki gabapentin farmakokinetikleri l ay ve 12 yaş arasındaki 50 sağlıklı gönüllüde tayin edilmiştir. Genel olarak, 5 yaşından büyük çocuklardaki plazma gabapentin konsantrasyonlannın mg/kg bazında yetİşkinlerdekine benzer olduğu bildirilmiştir.

5.3. Klinik öncesi gûvenlilik verileri

Karsinojenez:
Gabapentin, iki yıl süreyle 200, 600 ve 2000 mg/kg/gün'lük dozlarda farelere ve 250, 1000 ve 2000 mg/kg/gün'lük dozlarda sıçanlara verilmiştir. En yüksek dozda sadece erkek sıçanlarda pankreatik hücre tümörlerinin sıklığında istatistiksel olarak önemli bir artış görülmüştür. 2000 mg/kg'lık dozda sıçanlardaki doruk plazma ilaç konsantrasyonlan 3600 mg/gün'lük dozun verildiği insanlardaki plazma konsantrasyonlarından 10 kat daha yüksektir. Erkek sıçanlardaki pankreatik hücre tümörleri düşük derecede kötü huyludur, hayatta kalmayı etkilememiştir ve çevredeki dokulara yayılmamıştır. Erkek sıçanlardaki bu pankreatik hücre tümörlerinin insanlardaki karsinojenik riskle olan ilişkisi henüz belirlenmemiştir.
Mutajenez:
Gabapentin, genotoksik potansiyel göstermemiştir. Bakteriyel veya memeli hücreleri kullanılarak yapılan standart deneylerde

in vitroin vitroin vivo

olarak memeli hücrelerdeki yapısal kromozom sapmalannı ve sıçanlann kemik iliğindeki mikronukleus oluşumunu indüklememiştir.
Fertilite bozukluğu:
2000 mg/kg'a kadar (mg/m^ bazında maksimum günlük insan dozunun yaklaşık beş katı) dozlarda sıçanlardaki fertilite veya üreme üzerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
Teratojenez:
Gabapentin, 3600 mg'lık günlük insan dozunun sırasıyla 50, 30 ve 25 katına kadar olan dozlarda (mg/m bazında günlük insan dozunun sırasıyla 4, 5 veya 8 katı) fare, sıçan veya tavşan yavrulanndaki şekil bozukluklarının sıklığını artırmamıştır. Gabapentin, kemirgenlerdeki kafatası ve vertebranm geciken ossifikasyonunu indüklemiştir ve fetal gelişimde yavaşlama gözlenmiştir. Bu etkiler gebe farelere organojenezis sırasında 1000 veya 3000 mg/kg/gün'lük oral dozlar verildiğinde ve gebelik sırasında 500, 1000 veya 2000 mg/kg'lık dozlann verildiği sıçanlarda oluşmuştur. Bu dozlar mg/m^ bazında 3600 mg'lık insan dozunun yaklaşık 1-5 katıdır.
500 m^g/gün'lük dozun verildiği gebe farelerde herhangi bir etki gözlenmemiştir (mg/m bazında günlük insan dozunun yaklaşık H'si)
Bir fertilite ve genel üreme çalışmasında 2000 mg/kg/gün, bir teratoloji çalışmasında 1500 mg/kg/gün ve bir perinatal ve postnatal çalışmada 500, 1000 ve 2000 mg/kg/gün'lük dozlann verildiği sıçanlarda hidroüreter ve/veya hidronefroz sıklığında bir artış gözlenmiştir. Bu bulguların önemi bilinmemektedir, ancak gelişmedeki gecikme ile ilişkili bulunmuştur. Bu dozlar mg/m^ bazında 3600 mg'lık insan dozunun yaklaşık 1 -5 katıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kopovidon Poloksamer 407 Mısır nişastası Magnezyum stearat HPMC PEG 400 PEG 6000 Talk
Titanyum dioksit (El71)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ®C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

50 film tablet içeren PVDC/Al blister ve karton kutu ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta Iralan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ADİLNA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34460 istinye - İstanbul (212)362 18 00 (212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

249/27

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 21.03.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ