7

f

GENMİSİN 80 mg/2 ml İM/İV enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir ampul 80 mg gentamisin (gentamisin sülfat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. GENMISIN nedir ve ne için kullanılır?

2. GENMISIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENMISIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENMISIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GENMISIN nedir ve ne için kullanılır?

• GENMİSİN, etkin maddesi gentamisin olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
• GENMİSİN, aminoglikozit grubu antibiyotiktir.
• Her kutuda 2 ml’lik 1 adet ampul içeren ambalajlarda veya 50 adet ampul içeren hastane ambalajlarında bulunmaktadır.
• GENMİSİN göğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

3.GENMISIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GENMISİN'in dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

GENMİSİN genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir. Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayn doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’ dır.

Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir. Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip etkilemediğim anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya %5 glukoz çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak GENMİSİN genellikle "kas içine" uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.

1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4,5-7,5 mg/kg' dır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar GENMİSİN’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.

Eğer GENMİSİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENMISIN kullanırsanız

GEN MİSİN doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.

GENMİSİN ¹den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GENMISIN'i kullanmayı unuttuysanız

GENMİSİN doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası değildir.

GENMİSİN ile tedavi sonlandınldığmdald oluşabilecek etkiler:

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GENMISIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GENMISİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi aleıjik reaksiyon-ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENMİSIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

2.GENMISIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GENMISIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

GENMISIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GENMISIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde GENMİSİN'İ kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, GENMISIN alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz veya emzirirken GENMİSIN kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makina kullanımı

Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba kullanmayınız.

GENMISIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GENMİSIN sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

GENMİSIN metil paraben ve propil paraben içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda olağanüstü daralmaya neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, her 80 mg/2 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder, yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

•Diğer aminoglikozidler, sefalotin, metisilin gibi böbreklerinizi veya işitmenizi etkileyen ilaçlar,

•Ora! antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandıncı ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),

•Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

•Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar),

•Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç),

•Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

•Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler),

•Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi), •Botulinum toksini,

•Bifosfonatlar (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar).

5.GENMISIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENMISIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi'. TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No: 55 Tuzla-İSTANBUL

Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim yeri:    MEFAR ilaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad No: 20 Kurtköy / Pendik- İSTANBUL Te1.no: 0216 378 44 00 Faks no: 0216 378 44 11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış Örün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:

önerilen doz 100 mİ % 0.9 NaCl veya % 5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyunca inftize edilmelidir.

Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelİkleriⁿne uygun olarak İmha edilmelidir.