GERİCA 150 mg sert kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül 150 mg pregabalin içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E 171), saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. GERICA nedir ve ne için kullanılır?

2. GERICA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GERICA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GERICA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GERICA nedir ve ne için kullanılır?

1. GERİCA nedir ve niçin kullanılır?

GERİCA, beyaz-beyaz renkli sert jelatin bir kapsüldür. Her kapsül 150 mg pregabalin içerir ve 56 kapsüllük alüminyum blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

GERİCA, ağızdan alman ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçlan ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

GERİCA, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

GERİCA yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasanna bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağn hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, kanncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağn şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağn, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

GERİCA yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülziyonlann eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülziyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, GERİCA’yı tedavinize ekleyebilir. GERİCA sara nöbetlerinin tedavisinde tek başma kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

GERİCA yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşın kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştınlmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunlan gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılanndan ve stresinden farklıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GERICA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Yüzde şişme

•    Dilde şişme

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde smıflandınlmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

•    Baş dönmesi, uyku hali Yaygın:

•    İştah artışı

•    Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyanlara karşı aşın hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi

•    İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

•    Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik, aşın halsizlik

•    Bulanık görme, çift görme

•    Baş dönmesi (vertigo)

•    Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, kann boşluğunda şişkinlik

•    Peniste sertleşme bozukluğu

•    Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (periferik ödem), Ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi

•    Kilo artışı Yaygın olmayan:

•    İştah kaybı

•    Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), orgazm olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygu durum) değişiklikleri, depresif ruh hali (duygu durum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

•    Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seğirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık

•    Görme bozukluklan, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağn, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artma

•    Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozukluklan

•    Birinci derece AV blok

•    Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)

•    Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)

•    Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk

•    Tükürük salgısında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), ağızda hissİzleşme

•    Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler

•    Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağnsı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağn, kas sertliği

•    Ağnlı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

•    Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu

•    Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme

•    Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma

•    Burun ve boğaz yolları iltihabı (nazofarenjit)

•    Sese hassasiyet (hiperakuzi)

Seyrek:

•    Kandaki akyuvar sayısının azalması (nötropeni)

•    Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)

•    Disinhibisyon, artmış ruh hali (duygu durum)

•    Hareketlerde yavaşlama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

•    Görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

•    Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları

•    Sinüs taşikardisi

•    Sinüs aritmisi

•    Sinüs bradikardisi

•    Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu

•    Kann boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı (pankreatit)

•    Soğuk terleme, kurdeşen (ürtiker)

•    Boyun bölgesinde kramp (servikal spazm), boyun ağnsı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağn (rabdomiyoliz)

•    Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği

•    Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağnsı, memede akıntı, ağnlı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme

•    Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması

•    Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma

Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak

•    Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşın duyarlılık

•    Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk

•    Konjestif kalp yetmezliği

•    Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı

•    Halsizlik, kınklık

•    Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı

•    İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşın idrar toplanması

•    Akciğerlerdeki hava yollannda sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem) gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.GERICA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GERICA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer GERİCA’nın etkin maddesi olan pregabalİne veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın hassasiyetiniz) varsa GERİCA kullanmayınız.

GERICA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.

•    GERİCA ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranım artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.

•    Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

•    Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

•    Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda uykusuzluk, baş ağnsı, bulantı, ishal, grip benzeri belirtiler, endişe, sinirlilik, depresyon, ağn, aşın ve bol terleme (hiperhidroz) ve baş dönmesi görülmüştür.

•    Pazarlama sonrasında alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşın duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa GERİCA derhal kesilmelidir.

•    Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler GERİCA’nm kesilmesi ile iyileşebilir veya sona erebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GERICA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GERİCA aç ya da tok olarak kullanılabilir.

GERİCA kullanırken alkol almayınız. GERİCA ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GERİCA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysamz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için GERİCA kullanılırken bebeğinizi emzirmemeniz öneriler.

Araç ve makina kullanımı

GERİCA baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. GERİCA’nın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

GERICA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemeyeceğiniz söylenmişse bu ilacı almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.

GERİCA 0,064 mg sodyum lauril sülfat içermektedir; bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GERİCA ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.

•    GERİCA’mn merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.

•    GERİCA’nın oksikodon gibi narkotik ağn kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.

•    GERİCA ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazoüdindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.

•    Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin morfin ve benzeri ağn kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlannda azalma (öm. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

5.GERICA'in saklanması

GERİCA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. GERİCA’y¹ 25°C ve altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GERICA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GERICA'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GERİCA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacımza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Telefon: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GERİCA 150 mg sert kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Pregabalin 150 mg

Yardımcı maddeler;

Laktoz monohidrat 34 mg Sodyımı laiml sülfat 0,064 mg Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakmız

3. FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için kapsül
Beyaz renkli kristalize toz dolu beyaz renkli, sert jelatin kapsül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar Nöropatik Ağrı

GERİCA (pregabalin) periferik nöropatik ağnda endikedir.
Epilepsi
GERİCA (pregabalin) sekonder jeneralize konvülziyonlarm eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülziyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak endikedir.

Yaygın Anluiyete Bozukluğu

GERİCA (pregabalin) yaygın anksiyete bozukluğunda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Günlük doz aralığı 150-600 mg aç ya da tok kamına alınabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Nöropatik Ağrı:
GERİCA (pregabalin) tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok kamma günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün).
Klinik çalışmalarda 150 ila 600 mg/gün dozunda pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Hastaların çoğunluğu için en uygım doz günde iki kez 75 mg'dır. Pregabalinİn etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir.

Epilepsi:

GERİCA (pregabalin) tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karmna günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün). Klinik çalışmalarda 150 ila 600 mg/gün dozunda pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Pregabalinin etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastamn yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 1 haftadan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'hk maksimum doza çıkartılabilir.
GERİCA tedavisini optimize etmek için plazma pregabalin konsantrasyonlanmn izlenmesine gerek yoktur. Pregabalin, yaygın şekilde kullanılan diğer antikonvülzan ilaçlann plazma konsantrasyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde, yaygın olarak kullanılan diğer iintikonvülzan ilaçlar da pregabalinin plazma konsantrasyonlarını değiştirmez (bkz. bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).

Yaygın Anksiyete Bozukluğu:

Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde, günlük 150 - 600 mg'dır. Tedaviye devam edilmesinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.
GERİCA (pregabalin) tedavisi günlük 150 mg dozunda başlatılabilir. Hastalann tedaviye bireysel yamtına ve tolere edebilirliklerine göre 1 hafta sonra doz günlük 300 mg'a çıkartılabilir. Bu haftayı takip eden, ilave 1 hafta sonrasında günlük doz 450 mg'a artınlabilir ve ek 1 haftadan sonra 600 mg'hk maksimum günlük doza ulaşılabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.
Pregabalin tedavisine son verilmesi:
Nöropatik ağrı, epilepsi veya yaygm anksiyete bozukluğu için uygulanan pregabalin tedavisinin sona erdirilmesi gerekirse, en az bir haftaya yayılarak, kademeli şekilde sonlandıniması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Farmakokinetik özellikleri), renal fonksiyonları yetersiz hastalarda doz. Tablo l'de gösterildiği şekilde, aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensine (CLcr) (bkz. bölüm
5.2. Farmakokinetik özellikler. Hastalarda karakteristik özellikleri. Böbrek yetmezliği) göre bireyselleştirilmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken maddeye veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarhhğı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmektedir.
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir. GERİCA 0,064 mg sodyum lauril sülfat içermektedir; bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.
Klinik deneyimlere bağlı olarak, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo artışı görülen diyabet hastalannda, hipogliscmik ilaçların dozu tekrar gözden geçirilmelidir.
Pazarlama sonrasında anjiyoödemi de içeren aşın duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi anjiyoödem belirtileri ortaya çıkarsa pregabalin derhal kesilmelidir.
Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmalann (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfÜzyon ve zihinsel bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalan konusunda uyarılmalıdır.
Pazarlama sonrası deneyimde, pregabalin ile tedavi gören hastalarda geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde başka değişiklikler bildirilmiştir. Pregabalinin kesilmesi ile bu semptomlar iyileşebilir veya sona erebilir.
Antiepileptik ilaç tedavisine pregabalin eklenmesi ile nöbet kontrolü sağlandıktan sonra, pregabalin ile monoterapiye geçilirken eş zamanlı kullanılan antiepileptiklerin çekilmesine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda çekilme semptomları görülmüştür. Aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Uykusuzluk, baş ağnsı, bulantı, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve baş dönmesi. Tedaviye başlarken hasta bunlar hakkında bilgilendirilmelidir. Uzun süreli pregabalin tedavisinin sonlandırılması ile ilgili olarak, pregabalin tedavisinin süresi ve dozajı ile ilişkili çekilme semptomlarımn sıklığı ve şiddetine dair veri bulunmamaktadır. Ancak tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, pregabalin de tedricen, en hızlı bir hafta içinde kes

ilm

elidir.
Pregabalin tedavisine son verilmesinin, böbrek yetmezliğinin geri dönüşümüne etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte, tedaviye son verilmesini veya dozun azaltılmasmı takiben böbrek fonksiyonunda iyileşme bildirilmiştir.
Sebep-sonuç ilişkisi belirlenmemiş olsa da, pazarlama sonrası raporlarda, pregabalin alan bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliğinin geliştiği rapor edilmiştir. Klinik olarak anlamlı bir kalp veya periferik vasküler hastalığı olmayan hastalarla yapılmış kısa süreli klinik çalışmalarda, hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliği gibi kardiyovasküler komplikasyonlar ve periferik ödemle belirgin bir ilişki gösterilmemiştir. Şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda smırlı veri olduğu için, bu hastalarda pregabahn dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
Pregabalin ve antidiyabetik bir ilaç olan tiazolidindion tedavisinin birlikte uygulandığı hastalarda periferik ödem ve kilo artışınm görülme sıklığı artabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pregabalin çoğunlukla idrarla değişmeden atıldığı, önemsiz derecede metabolize olduğu (dozun <% 2'si metabolit şeklinde idrarla atılır),

in vitro

olarak ilaç metabolizmasım inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim yaratma veya farmakokinetik etkileşime uğrama olasılığı düşüktür.
Buna göre,

in vivo

çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Buna ek olarak, popülasyon farmakokinetik analizi oral antidiyabetikler, diüretikler ve İnsülin gibi sık kullanılan 3 ilaç sınıfının ve fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, fenobarbital, tiagabin ve topiramat gibi sık kullanılan anti-epileptik ilaçların pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığmı göstermiştir. Benzer şekilde, bu analizler pregabalinin fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, topiramat ve fenobarbitalin klerensleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığım da göstermektedir.
Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil östradiol içeren oral kontraseptifler İle birlikte alınması her iki ilacın da kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
Pregabalin etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalinin oksikodon, lorazepam veya etanolle birlikte kullanılan çoklu orzıl dozları solunum üzerinde klinik açıdan önemli etkilere yol açmamıştır. Pazarlama sonrası edinilen deneyimlerde, pregabalin ve diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlan alan hastalarda solunum yetmezliği ve koma rapor edilmiştir. Pregabalin, kognitif ve grosmotor fonksiyonlarda oksikodonun yol açtığı bozukluğa katkı sağlar gibi görünmektedir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyona sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu alt gastrointestinal kanal fonksiyonlannda azalma (öm. intestinal obstrüksiyon, paralitik ileus, konstipasyon) bildirilmiştir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmalan sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı gönüllülerde spesifik bir farmakodinamik etkileşim çalışması yürütülmemiştir,

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pregabalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterii veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Anneye sağlayacağı yarar fetüse gelebilecek risk potansiyelinden fazla olmadıkça, gebelik sırasında pregabalin kullamlmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Pregabalinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; ancak sıçan sütüne geçmektedir. Bu nedenle, pregabalin tedavisi süresince emzirme tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara olan potansiyel riski bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pregabalin baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, ilacın bu gibi aktiviteleri etkileyip etkilemediği bilinene kadar, hastalara araba kullanmaları, karmaşık makineleri çalıştırmalan veya tehlike potansiyeli barındıran başka aktivitelerde bulunmalan tavsiye edilmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000'den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000'den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda % 14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda % 5'tir, Pregabalin tedavi gruplannda çalışmadan aynlmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.
Klinik çalışmalann toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelennıiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Tablo 2
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Nazofarenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Nötropeni
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştah artışı Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Konfuzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia
Yaygm olmayan: Depersonalİzasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu
durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal
riiyalar, libidoda artış, panik atak, apati
Seyrek: Disinhibisyon, artmış duygu durumu
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygm: Baş dönmesi, soranolans
Yaygın: Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letaıji
Yaygın olmayan: Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus,
hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama,
yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop
Seyrek: Hipokinezi, parozmi, disgrafı
Göz hastahkları
Yaygm: Bulanık görme, diplopi
Yaygm olmayan: Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde
şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağn, astenopi, gözyaşmda artma
Seyrek: Fotopsİ, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme,
periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygm: Vertigo
Yaygın olmayan: Hiperakuzi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Birinci derece AV blok, taşikardi Seyrek: Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, burunda kuruluk
Seyrek: Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz
Yaygm olmayan; Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi
Seyrek: Asit, disfaji, pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Terleme, papüler döküntü
Seyrek: Soğuk terleme, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji, sırt ağrısı, kol
ve bacaklarda ağn, kas sertliği
Seyrek: Servikal spazm, boyun ağnsı, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar hastahklan

Yaygm olmayan: Dizüri, üriner inkontinans
Seyrek: Oligüri, böbrek yetmezliği,

Ürogenital sistemmeme hastahklan

Yaygm: Erektil disfonksiyon
Yaygm olmayan: Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon
Seyrek: Amenore, göğüs ağnsı, memede akıntı, dismenore, memede hipertrofı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk
Yaygın olmayan: Göğüste sıkışma, düşme, yaygm ödem, ağn, üşüme, asteni, susuzluk
Seyrek: Pireksi
Bilinmiyor: Yüz ödemi

Araştırmalar

Yaygm: Kilo artışı
Yaygm olmayan: Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma
Seyrek: Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısmda azalma

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıklan:Sinir sistemi hastalıkları: BaşGöz hastalıkları:Kardiyak hastalıklar:

Konjestif kalp yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:Gastrointestinal hastalıklar:Deri ve deri altı doku hastalıkları;Böbrek ve idrar hastalıkları:

Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Malez (halsizlik, kırıklık)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

15 g'a kadar olan doz aşımlarında, beklenmeyen bir advers etki bildirilmemiştir.
Pazarlama sonrası edinilen deneyimde, pregabalinin aşın dozda alındığında gözlenen en yaygın advers etkiler olarak afektif bozukluk, somnolans, konfuzyon durumu, depresyon, ajitasyon ve huzursuzluk bildirilmiştir.
Pregabalin doz aşımının tedavisinde genel destekleyici önlemler alınmalı, gerekirse hemodiyalize de başvurulmalıdır (bkz. bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli, Tablo 1)

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler ATC kodu:N03AX16
Etken madde pregabalin, bir gama-aminobütirik asİt (GABA) analoğudur ((S)-3- (aminometil)-5-metileksanoik asit).

Etki mekanizması:

Pregabalin santral sinir sistemindeki voltaja duyarlı kalsiyum kanallarmın yardımcı alt ünitesine (alfai-delta proteini) bağlanır.
Elde edilen kamtlar, hayvan modellerinde analjezik ve antikonvülzan aktivite için pregabalinin alfaa-delta bölgesine bağlanması gerektiğini göstermektedir. Buna ek olarak, pregabalin glutamat, noradrenalin ve P maddesi dahil olmak üzere çok sayıda nörotransmiterin salmımım da azaltmaktadır. Bu etkilerin pregabalinin klinik farmakolojisi açısmdan önemi bilinmemektedir. Pregabalin reseptör bölgelerine afınite göstermez veya konvülziyon ya da ağn tedavisinde kullanılan birçok yaygın ilacın etkisine bağlı yamtlarda değişikliğe yol açmaz. Pregabalin GABAa veya GABAb reseptörleriyle etkileşime girmez; direk olarak GABAa, GABAb veya
benzodiazepin reseptörlerine bağlanmaz, metabolik şekilde GABA'ya veya bir GABA agonistine dönüştürülmez; GABA geri almımı veya yıkımınm inhibitörü değildir. Bununla birlikte, uzun süreli pregabalin uygulaması GABA taşıyıcı proteinin yoğunluğunu ve fonksiyonel GABA transport hızını artınr.
Pregabalin, hiperaljezi ve allodini de dahil olmak üzere nöropatik ve cerrahi sonrası ağn bulunan hayvan modellerinde ağnyla ilgili davranışları önler.
Pregabalin aynı zamanda fareler ve sıçanlarda maksimum elektroşok tonik ekstensör nöbetleri, pentilenetetrazol kaynaklı eşik klonik nöbetler, hipokampal doğum yapmış sıçanlardaki davramşsal ve elektrografık nöbetler ve DBA/2 odyojen farelerdeki tonik ve klonik nöbetler de dahil olmak üzere hayvan nöbet modellerinde de etkilidir. Pregabalin Strazburg Sıçanlarında genetik absans nöbetlerindeki spontan absans nöbetlerinin meydana gelme sıklığını azaltmaz.

Klinik Deneyim Nöropatik Ağrı

Etkinlik, diyabetik nöropati, postherpetİk nevralji ve omurilik yaralanmaları çalışmalarında gösterilmiştir. Etkinlik nöropatik ağnnın diğer modellerinde çalışılmamıştır.
Pregabalin, 9 kontrollü klinik araştırmada; 13 haftaya kadar günde iki kez (BID) ve 8 haftaya kadar günde üç kez (TID) dozunda çalışılmıştır. BID ve TID doz rejimlerinin tümö, güvenlilik ve etkinlik profilleri açısından benzer bulunmuştur.
Hem santral hem de periferik nöropatik ağrı için 13 haftaya kadar yürütülen klinik çalışmaların 1 .haftasında ağnda azalma görülmüş ve bu düzelme tedavi süresince devam etmiştir.
Periferik nöropatik ağn için yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda pregabalin ile tedavi edilen hastaların % 35'i ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 18'i, % 50'lik bir ağrı iyileşme puam almıştır. Somnolans gözlenmeyen pregabalin kullanan hastalarda ilgili iyileşme % 33 plasebo kullananlarda ise % 18 idi. Somnolans gözlenen hastalarda yanıt oranı pregabalin için % 48 plasebo için % 16 olmuştur.
Santral nöropatik ağn için yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda pregabalin kullanan hastalarm % 22'si ve plasebo kullananlarm % 7'si % 50'lik bir ağrı iyileşme puam almıştır.

Epilepsi

Pregabalinin ek tedavi olarak etkinliği, günde iki veya üç kez uygulanan 1052 hastanın yer aldığı üç adet 12 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışmada araştınimıştır. Hastalarda sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan refraktör parsiyel nöbetler var olup, başlangıç seviyesindeki ortalama nöbet or

anl

an 28 gün başına 21-22, başlangıçtaki medyan nöbet oranlan ise 28 gün başına 10-12 nöbettir.
Pregabalinin epilepsideki etkinliği, plaseboya oranla nöbetteki azalmaya dayanan bütün çalışmalarda gösterilmiştir. Yamt verenlerin oranı, tedavi sırasında parsiyel nöbet sıklıklannda başlangıca göre >% 50'lik bir azalma meydana gelen hastalann oranı olarak tammlanmıştır.
Yanıt verenlerin oranı, günde 150 mg'da % 14-31, günde 300 mg'da % 40, günde 600 mg'da % 43-51 iken bu oran plasebo için % 6 -14 olup, doz yanıtına işaret etmektedir.
Pregabalin, 3 kontrollü klinik araştırmada, 12 haftaya kadar günde iki kez veya günde üç kez dozunda çalışılmıştır. BID ve TİD doz rejimlerinin tümü, güvenlilik ve etkinlik profilleri açısından benzer bulunmuştur.
1. haftada nöbet sıklığında anlamlı bir azalma gözlenmiştir. Genel olarak, 12 haftalık tedavi döneminde nöbet sıklığında anlamlı bir azalma meydana gelmiştir.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Pregabalin 4-6 hafta süreli 6 kontrollü araştırmada, yaşlılarda yürütülen 8 haftalık bir çalışmada ve 6 ay süreli bir çift-kör, uzun dönemde relaps önleme araştırmasmda çahşılmıştır.
Yaygın anksiyete bozukluğu semptomlarında 1 hafta içinde düzelme olduğu Hamilton Anksiyete Değerlendirme Skalasmda (HAM-A) gözlenmiştir. Pregabalinin aym zamanda HAM-A Psişik ve Somatik alt skalalannı da anlamlı derecede azalttığı gösterilmiştir.
4-8 hafta süren kontrollü klinik araştırmalarda, pregabalin ile tedavi edilen hastalann %52'si ve plasebo alan hastalann %38'i başlangıçtan çahşma sonuna kadar HAM-A toplam puanmda en az %50 iyileşme kaydetmiştir,

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Pregabalinin kararlı durum farmakokinetiği sağlıklı gönüllülerde, antiepileptik ilaç alan epilepsi hastalannda ve kronik ağnsı olan hastalarda benzerdir.

Emilim:

Pregabalin aç olarak uygulandığı zaman süratle emİlİp, hem tek hem de çoklu doz uygulama sonrasında doruk plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde ulaşır. Pregabalinin oral biyoyararlammı >% 90 olup dozdan bağımsızdır. Tekrarlanan uygulama sonrasında, kararlı duruma 24 ila 48 saat içinde ulaşılır. Pregabalinin emİIİm hızı gıdalarla birlikte alındığında düşer ve Cmaks'ta yaklaşık % 25-30 bir azalmaya, Tmaks'ta ise yaklaşık 2.5 saatlik bir gecikmeye yol açar. Yine de pregabalinin gıdalarla birlikte alınmasının emilen pregabalin miktan üzerinde klinik açıdan önemli bİr etkisi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Preklinik çalışmalarda, pregabalinin fareler, sıçanlar ve maymunlarda kan beyin bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Pregabalinin sıçanlarda plasentayı geçtiği ve laktasyon dönemindeki sıçanlann sütünde var olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda, pregabalinin oral uygulama sonrasındaki görünen dağılım hacmi yaklaşık 0.56 L/kg'dır. Pregabalin plazma proteinlerine bağlanmaz.

Bivotransformasvon:

Pregabalin insanlarda göz ardı edilebilir bir metabolizmaya uğrar. Radyoaktif İşaretli pregabalin dozu sonrasında, idrardaki radyoaktivitenin yaklaşık % 98'i değişmemiş pregabalindir. Pregabalinin idrarda bulunan ana metaboliti olan N-metillenmiş türevi, dozun % 0.9'unu oluşturur. Preklinik çalışmalarda, pregabalin (S-enantiomer) rasemizasyon ile R-enantiomere dönüşmemiştir.

Eliminasvon:

Pregabalin sistemik dolaşımdan esas olarak renal eliminasyon yoluyla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalinin ortalama eliminasyon yan ömrü 6.3 saattir. Pregabalinin plazma klerensi ve renal klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılıdır (bkz, bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler, Hastalardaki karakteristik özellikler, Böbrek yetmezliği).
Böbrek fonksiyonlarında azalma olan veya hemodiyaliz gören hastalarda doz ayarlaması gereklidir (bkz. bölüm 4.2, Pozoloji ve uygulama şekli, Tablo 1).

Do£rusallık/doğrusal olmayan durum:

Pregabalinin farmakokinetiği, tavsiye edilen günlük doz aralığmda doğrusaldır. Pregabalinin gönüllüler arasındaki farmakokinetik değişkenliği düşüktür (< % 20). Çoklu doz farmakokinetiği tek doz verilerinden tahmin edilebilir. Dolayısıyla, pregabalinin plazma konsantrasyonlarının rutin kontrolüne gerek yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet:
Klinik çalışmalar, cinsiyetin pregabalinin plazma konsantrasyonlan üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisinin bulunmadığını göstermektedir.
Böbrek yetmezliği:
Pregabalinin klerensi kreatinin klerensiyle doğru orantılıdır. Buna ek olarak, pregabalin plazmadan hemodiyalizle etkin şekilde uzaklaştınimaktadır (4 saatlik hemodiyaliz sonrasında plazma pregabalin konsantrasyonları yaklaşık olarak % 50 düşmüştür). Böbrek ana atılım yolu olduğu için, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması ve hemodiyalizin ardından doz ilavesi gereklidir (bkz. bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli, Tablo 1).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Pregabalin önemli oranda metabolize edilmediği ve idrarla çoğunlukla değişmemiş ilaç şeklinde atıldığı için karaciğer fonksiyon bozukluğunun pregabalin plazma konsantrasyonlarım önemli derecede değiştirmesi beklenmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Pregabalin klerensi yaş ilerledikçe azalma eğilim gösterir. Pregabalinin oral klerensindeki azalma, yaş ilerlemesine bağlı olarak kreatinin klerensinde meydana gelen değişikliklerle tutarlılık göstermektedir. Yaşa bağlı olarak renal fonksiyonları azalan hastalarda pregabalin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Tablo 1).

5.3. Klinik öncesi güvenlilili verileri

Hayvanlardaki konvansiyönel güvenlilik farmakoloji çalışmalarında, pregabalin klinik olarak ilgili dozlarda iyi tolere edilmiştir. Sıçanlarda ve maymunlarda tekrarlanan doz toksisite çalışmalarmda hipoaktivite, hiperaktivite ve ataksi de dahil olmak üzere MSS etkileri görülmüştür. İnsanlara önerilen maksimum klinik doz uygulamasmm >5 katı doza, yaşlı albino sıçanların uzun dönem maruziyeti sonrasında, retinal atrofı insidansmda artış genel olarak gözlenmiştir.
Teratojenite:
Pregabalin fareler, sıçanlar veya tavşanlarda teratojen değildir. Sıçanlarda ve tavşanlarda fetal toksisite yalnızca insan maruziyetinin üzerindeki dozlarda ortaya çıkmıştır. Prenatal/postnatal toksisite çalışmalarında, pregabalin tavsiye edilen maksimum insan maruziyet seviyesinin >2 katı maruz kalma seviyelerinde sıçanlarda yavru gelişim toksisitene yol açmıştır.
Mutajenite:
Pregabalin bir dizi

in vitroin vivo

testlerin sonuçlarına göre genotoksik değildir.
Karsinogenez:
Pregabalin ile fareler ve sıçanlar üzerinde iki yıllık karsinogenez çalışmalan yürütülmüştür. Önerilen maksimum klinik doz olan 600 mg/gün'deki ortalama insan dozu maruziyetinin 24 katında sıçanlarda tümör gözlenmemiştir. Farelerde, ortalama insan dozu uygulaması benzeri maruziyetlerde tümör insidansmda artış gözlenmemiştir, ancak artan maruziyette hemanjiosarkom insidansmda artış gözlenmiştir. Farelerde pregabalin ile ilgili genotoksik olmayan tümör oluşma mekanizması trombosit değişiklikleri ve endotel hücre proliferasyonunu içermektedir. Kısa dönem ve sınırlı sayıda uzun dönem klinik veriler doğrultusunda bu trombosit değişiklikleri sıçanlarda veya insanlarda bulunmamıştır. İnsanlarla ilgili bir risk olduğu izlenimini oluşturacak bir kanıt bulunmamaktadır,
Genç sıçanlarda görülen toksisite tipleri kalİtatif olarak yetişkin sıçanlarda görülenlerden farklı olmamıştır. Ancak genç sıçanlar daha hassastır. Terapötik dozlarda MSS klinik belirtileri hiperaktivite ve bruksizm ve büyümede bazı değişiklikler (kilo almanın geçici olarak baskılanması) bulunmaktadır. Çiftleşme dönemlerine olan etkisi insan terapötik doz uygulamasının 5 katında incelenmiştir, Genç sıçanlar üzerinde maruziyetten 1-2 hafta sonra insan terapötik dozlannm >2 katında (akustik irkilme yanıtı) veya >5 katında (öğrenme/hafıza) nörodavranışsal/kognitif etkileri izlenmiştir. Genç sıçanlarda, insan terapötik dozlarının >2 katında maruziyetten 1-2 hafta sonra gözlenen azalmış akustik irkilme yanıtı, maruziyetten 9 hafta sonra artık gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mısır nişastası
Talk
Jelatin
Sodyum lauril sülfat Titanyum dioksit (E 171)
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25”C ve altındaki oda sıcaklığmda saklayınız

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

56 kapsül, PVC - Al folyo blisterlerde ve kullanma talimatı bulunan ambalajlarda sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarımn Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Telefon: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24

8. RUHSAT NUMARASI

246/34

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.11.2012 Ruhsat yenileme tarihi;

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

GERİCA 150 mg sert kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir kapsül 150 mg pregabalin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum di oksit (E 171), saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. GERİCA nedir ve ne için kullanılır?

2. GERİCA yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GERİCA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GERİCA^mn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GERİCA nedir ve niçin kullanılır?

GERİCA, beyaz-beyaz renkli sert jelatin bir kapsüldür. Her kapsül 150 mg pregabalin içerir ve 56 kapsüllük alüminyum blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
GERİCA, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçlan ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
GERtCA, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altmdakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.
Nöropatik Ağrı
GERİCA yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağn hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağn şeklinde tanımlanabilir.
Nöropatik ağn, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.
Epilepsi
GERİCA yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvtilziyonlann eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülziyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, GERİCA'yı tedavinize ekleyebilir. GERİCA sara nöbetlerinin tedavisinde tek başma kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
GERİCA yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanıhr. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşın kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştınlmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılanndan ve stresinden farklıdır.

2. GERİCA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GERİCA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer GERİCA'nın etkin maddesi olan pregabalİne veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aleijiniz (aşın hassasiyetiniz) varsa GERİCA kullanmayınız.

GERİCA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Akhnızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.
• GERİCA ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranım artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacm tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysamz, diyabet ilaçlannızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda uykusuzluk, baş ağnsı, bulantı, ishal, grip benzeri belirtiler, endişe, sinirlilik, depresyon, ağn, aşın ve bol terleme (hiperhidroz) ve baş dönmesi görülmüştür.
• Pazarlama sonrasında aleiji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşın duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa GERİCA derhal kesilmelidir.
• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler GERİCA'mn kesilmesi ile iyileşebilir veya sona erebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahİ olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

GERİCA'nın yiyecek ve içecek ile kullantiması

GERİCA aç ya da tok olarak kullanılabilir.
GERİCA kullanırken alkol almayımz. GERİCA ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GERİCA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza damşımz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için GERİCA kullanılırken bebeğinizi emzirmemeniz öneriler.

Araç ve makine kullanımı

GERİCA baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. GERİCA'nm sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullarunaymız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

GERİCA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerleri tolere edemeyeceğiniz söylenmişse bu ilacı almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GERİCA 0,064 mg sodyum lauril sülfat içermektedir; bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GERİCA ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.
• GERİCA'mn merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.
• GERİCA'nın oksikodon gibi narkotik agn kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.
• GERİCA ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin morfin ve benzeri ağn kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (öm. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GERİCA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GERİCA'yı her zaman doktorunuz tarafmdan size tarif edildiği şekliyle kullamnız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• GERİCA'yı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
• Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasmda aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
• GBRİCA'yı her gün aynı saatte alınız.
• GERİCA'nm etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsamz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz,
• Doktorunuzla görüşmeden GERİCA'yı aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• GERİCA ağız yoluyla alınır.
• GERİCA'yı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:tkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda GERİCA normal dozlannda kullanılabilir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz İle ilgİlİ bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer GERİCA 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GERİCA kullandıysanız

Eğer almanız gerekenden fazla GERiCA kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz GERİCA kutusunu da yammza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz.

GERİCA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GERİCA'yı kullanmayı unutursanız
GERİCA'yı her gün aynı saatte düzenli olarak kull

anm

anı/ önemlidir.
Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:
• Hatırladığımzda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.
• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GERJCA'nın içeriğinde bulunan maddelere aşın duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme
• Dilde şişme
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde smıflandmimıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali

Yaygın;

• İştah artışı
• Abartılı bir şekilde kendim olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulamklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyanlara karşı aşın hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi
• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
• Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafiza bozukluğu, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karmcalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik, aşın halsizlik
• Bulanık görme, çift görme
• Baş dönmesi (vertİgo)
• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, kann boşluğunda şişkinlik
• Peniste sertleşme bozukluğu
• Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (periferik ödem), Ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi
• Kilo artışı Yaygın olmayan;
• İştah kaybı
• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), orgazm olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygu durum) değişiklikleri, depresif ruh hali (duygu durum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)
• Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seğirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık
• Görme bozukluklan, görme alamnda bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağn, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artma
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozukluklan
• Birinci derece AV blok
• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)
• Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)
• Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk
• Tükürük salgısında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme
• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler
• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağnsı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağn, kas sertliği
• Ağniı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma
• Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu
• Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme
• Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma
• Burun ve boğaz yolları iltihabı (nazofarenjit)
• Sese hassasiyet (hiperakuzi)
Seyrek:
• Kandaki akyuvar sayısımn azalması (nötropeni)
• Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
• Disinhibisyon, artmış ruh hali (duygu durum)
• Hareketlerde yavaşlama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)
• Görme alamnda kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
• Sinüs taşikardisi
• Sinüs aritmisi
• Sinüs bradikardisi
• Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu
• Kann boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı (pankreatit)
• Soğuk terleme, kurdeşen (ürtiker)
• Boyun bölgesinde kramp (servikal spazm), boyun ağnsı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağn (rabdomiyoliz)
• Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği
• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrısı, memede akıntı, ağrılı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme
• Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması
• Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma
Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşın duyarlılık
• Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk
• Konj estif kalp yetmezliği
• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• Halsizlik, kırıklık
• Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı
• İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşın idrar toplanması
• Akciğerlerdeki hava yollannda sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem) gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GERİCA'nm saklanması

GERİCA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GERİCA'yJ 25°C ve altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullamnız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GERİCA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GERİCA'yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GERİCA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacımza danışımz.

Ruhsat sahibi:

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Telefon: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

Bu kullanma talimatı 26. i 1.2012 tarihinde onaylanmıştır.