GEROFEN nedir ve ne için kullanılır?

GEROFEN %5 jel 40 gr (Biofarma)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

GEROFEN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka GEROFEN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

GEROFEN nasıl kullanılır?

GEROFEN %5 jel 40 gr (Biofarma)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

GEROFEN Kullanım şekli

Çocuklarda GEROFEN kullanımı

GEROFEN %5 jel 40 gr (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda GEROFEN kullanımı

GEROFEN %5 jel 40 gr (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

GEROFEN %5 jel 40 gr (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda GEROFEN kullanırsanız

GEROFEN %5 jel 40 gr (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

GEROFEN %5 jel 40 gr (Biofarma) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

GEROFEN yan etkileri

GEROFEN %5 jel 40 gr (Biofarma)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

GEROFEN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için GEROFEN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. GEROFEN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

GEROFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEROFEN %5 jel 40 gr (Biofarma)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

GEROFEN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GEROFEN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
GEROFEN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GEROFEN nasıl kullanılır ve GEROFEN %5 jel 40 gr (Biofarma) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERİ TıBBI URUNUNADI

GEROFEN® jel %5

2.KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

1 gram jelde;

Etkin madde:

İbuprofen............................................................................50 mg

Yardımcı madde:

Propilen glikol....................................................................0.15 g
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Jel
Renksiz, kokusuz, viskoz jel

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik Endikasyonlar

Adale romatizması, dejeneratif ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun (sinovyal keseler, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem kapsülü) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Özel bir tavsiyede bulunulmamı şsa, GEROFEN® günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.
Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca hergün GEROFEN® sürülmesi yeterli olur.

Uygulama şekli:

Sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde Gerofen jel günde birkaç defa (2 3 defa) ağrılı bölge üzerine ince bir tabaka halinde sürülür.
Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Gerofen jelin göz ve göz çevresi, mukozalara ve açık yaralara temasından kaçınınız. Jeli sürdükten sonra elleri su ve sabun ile yıkayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Pediyatrik popülasyon :

GEROFEN®, çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Diğer :

Diğer hasta gruplarında kullanıma dair herhangi bir ek bilgi mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

-GEROFEN®, aktif madde ibuprofene ve içeriğindeki propilen glikol ve/veya parahidroksibenzoik asit metil esterine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda ve diğer analjeziklere ve anti romatizmal ajanlara karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. Alerji eğilimi olan hastalar GEROFEN^® ile tedavi edilmemelidir.
-GEROFEN® açık yaralara, ekzema gibi deri inflamasyonlarına veya infeksiyonlara veya mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
-Hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GEROFEN®'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere ve antiromatizmallerin bütün çeşitlerine hassasiyeti bulunanlar, diğer hastalarla karşılaştırıldığında astım ataklarının artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), deri ve mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır.
GEROFEN® bu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynı şekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (alerji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınma veya ürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.
GEROFEN^® ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.
3 günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir.
Propilen glikol ciltte rahatsızlıklara neden olabilir.
Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.
Topikal uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre yaklaşık %5 daha düşük olduğu halde, prostaglandinlerin böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm NSAEI'larla tedavide olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gözükebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GEROFEN®'in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden, herhangi bir özellik yoktur.

Pediyatrik popülasyon :

Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon :

Herhangi bir özellik yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: Birinci ve ikinci trimester için C
Üçüncü trimester için D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İbuprofenin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
GEROFEN® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik Dönemi

Gebelikte _®prostaglandin-sentezinin inhibisyonuna etkisi tam olarak bilinemediğinden, GEROFEN®'in risk-yarar oranı dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra uygulanmalıdır. Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülmesi şeklindedir (Bkz. 4.2). GEROFEN® hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması, çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri, oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödem oluşumunun artması görülebilir.

Laktasyon Dönemi

Sadece ibuprofen'in küçük miktarları ve bozunma ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda uygulanan jel miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi düşünülmelidir.
Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine uygulamamalıdırlar.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geri dönüşlü olarak zayıflatması söz konusu olduğundan çocuk sahibi olmayı planlayan kadınlara önerilmemektedir.
Topikal ibuprofen uygulamasının üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunamamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GEROFEN^® kullanmanın araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı hastalıkları:

Yaygın: Yaygın olarak görülen yan etkiler eritem, kaşınma, yanma gibi lokal deri reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.
Seyrek: Seyrek olarak görülen, lokal alerjik reaksiyonlar (kontakt dermatitit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.
Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
GEROFEN^®' in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren diğer ilaçların sistemik uygulanmasında olabileceği gibi tüm organizmayı etkileyecek istenmeyen etkiler gözardı edilemez.
Para-hidroksibenzoik asit metilesteri sodyum tuzu, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Eğer topikal kullanımda önerilen doz aşılırsa, jel arındırılmalı ve su ile yıkanmalıdır. Fazla miktarda uygulanıldığı veya kazara alındığı düşünüldüğünde doktor ile temasa geçilmelidir.
Belirtiler ve işaretler:
İbuprofenin 8 - 12 g miktarında oral yoldan alınması, yetişkinlerde baş dönmesi, uyuşukluk, baygınlık ve hipotansiyona yol açmıştır.
3-4 g İbuprofenin 1^-2 yaşında bir çocuk tarafından alınması, apne ve siyanoza yol açmıştır.
Ağrı uyarılarına karşı solunum başlamıştır; hastanın sonraki gelişimi, yoğun bakım altında 12 saat içerisinde tamamen iyileşmesi şeklinde olmuştur.
GEROFEN®' in lokal kullanımında zehirlenmeler, oral yoldan alımı ile karşılaştırıldığında perkütan rezorpsiyonu daha düşük olması nedeniyle değerlendirilememektedir.
Tedavi :
Belirlendiği şeklinin dışında GEROFEN^®' in oral kullanımdansonra ortaya çıkan
intoksikasyonlarda tedavinin semptoma göre belirlenmesiesastır. İbuprofen zehirlenmelerinde belirli bir antidot bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiromatizmal ajan, propiyonik asit türevi ATC kodu: M02AA13
İbuprofen, non-steroid anti inflamatuar/analjezik bir ilaçtır. Bu gücünü, kullanılan hayvan deneylerinde prostaglandin sentezinin inhibisyonununda sağlayarak ispatlamıştır. İnsanlarda acıya sebep olan inflamasyon, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen, ADP ve kolajenin indüklediği trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.
Mukoza tolerabilitesi için ibuprofenin perkütan uygulandığı testler boyunca, yaklaşık 3-5 gün içinde ortadan kalkan akut inflamasyon reaksiyonları meydana gelmiştir. GEROFEN® test sonuçlarına göre mukoza veya açık yara üzerine uygulanmamalıdır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

İbuprofen oral yolla alındığında, kısmen mideden büyük oranda da incebarsaktan absorbe edilir. Karaciğerde metabolize olan ibuprofenin metabolitleri %90 oranında böbreklerden ve kısmen de safra yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1,8 - 3,5 saattir ve %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Karşılaştırmalı çalışmalarda (oral/lokal ibuprofen uygulaması) GEROFEN®'den ibuprofenin perkutan absorpsiyonu yaklaşık % 5 olarak bulunmuştur.

Dağılım:

Lokal uygulama sonrasında etken madde plazmada çok düşük oranda bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Topikal uygulama sonrasında plazmaya geçen ibuprofen karaciğerde metabolize olur. Yapılan hayvan deneylerinde ibuprofenin sistemik uygulamalarında sistemik toksisite olarak gastrointestinal kanalda lezyonlar gözlemlenmiştir.

Eliminasyon:

Lokal uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçmiş ve karaciğerde metabolize olmuş ibuprofen böbreklerden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

İbuprofen doğrusal bir farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaşlı hastalar/renal/hepatik bozukluklar:
Oral yolla uygulanan ibuprofen karaciğerde metabolize edilip böbrek yoluyla atıldığından ibuprofenin topikal uygulaması sonrasında terapötik dozda sistemik dolaşıma geçmediği kabul edildiğinden yaşlı hastalarda, renal ve hepatik bozukluğu olanlarda özellik taşımamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sistemik uygulamayı takiben ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, hayvan deneylerinde gastrointestinal kanalda lezyonların ve ülserin oluşumu şeklinde gözlenmiştir.
In-vitro ve in-vivo araştırmalar, ibuprofenin mutajenik etkileriyle ilgili hiçbir klinik etki göstermemiştir. İbuprofenin tümör oluşturucu potansiyeli ile ilgili olarak tavşanlarda ve farelerde çalışmalar yapılmış olup tümör yapıcı etkilerle ilgili bir bulguya rastlanmamıştır.
İbuprofen sistemik kullanıldığında, tavşanda ovulasyonu inhibe etmiş ve değişik hayvan türlerinde (tavşan,sıçan, fare) implantasyonu bozmuştur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan deneyler sonucunda ibuprofenin plasentayı geçtiği görülmüştür.
Gebe hayvanlara ibuprofen de dahil olmak üzere prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanmasının (genellikle terapötik dozdan yüksek dozda) pre- ve post-implantasyon kaybına, embriyo/fetal ölüme ve malformasyon oluşma (ventriküler septal defekt) ihtimalinin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER 6. 1. YARDıMCı MADDELERIN LISTESI

Propilen glikol
Karbopol (karbomer 940)
Trietanolamin
Alkol
Sodyum metabisülfit Deiyonize su

6.2.Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

40 g veya 60 g jel içeren plastik kapaklı alüminyum tüpte ve karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 Hat) Fax: (0216) 353 94 26

8. RUHSAT NUMARASI

206/80

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.11.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

GEROFEN® jel %5 Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin madde:

Her 1 gram jel etkin madde olarak 50 mg ibuprofen içerir.

• Yardımcı maddeler:

Propilen glikol, karbopol (karbomer 940), trietanolamin, alkol,
sodyum metabisülfit (E-223), deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. GEROFEN® nedir ve ne için kullanılır ?

2. GEROFEN®' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEROFEN® nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEROFEN®' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. GEROFEN® nedir ve ne için kullanılır ?

• GEROFEN®, 40 g veya 60 g jel içeren alüminyum tüpte ve karton kutuda sunulmaktadır.
• GEROFEN® ağrı kesici ve iltihap giderici, harici kullanıma yönelik bir ilaçtır.
• GEROFEN® adale romatizması, ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun (eklem içi, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem çevresi) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

2. GEROFEN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEROFEN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• İbuprofene veya GEROFEN® içeriğindeki propilen glikol ve/veya
parahidroksibenzoik asit metil esterine karşı aşırı duyarlılığınız var ise veya ağrı kesici veya anti romatizmal ilaçlara karşı alerjiniz var ise
• Deri ve mukozanız üzerinde açık yaranız veya ekzemanız var ise
• Gebeliğinizin son üç aylık döneminde iseniz GEROFEN®' i kullanmayınız.

GEROFEN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GEROFEN®'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer:
• 14 yaşından küçük iseniz
• Astımınız, saman nezleniz ya da kronik obstrüktif akciğer hastalığınız varsa ya da, burun iç yüzünde şişme var ise veya özellikle yüksek ateşe bağlı belirtileri olan bir hastalığınız (kronik tıkayıcı akciğer hastalığı gibi) var ise
• Ağrı kesici veya romatizma tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaca karşı hassasiyetiniz var ise
• Derinizde kaşınma, döküntü var ise
GEROFEN^® ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.
Rahatsızlığınız 3 günden fazla sürer ise doktorunuz ile temasa geçiniz.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız”

GEROFEN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

GEROFEN® haricen kullanılır. Bu sebeple GEROFEN®'i yiyeceklerle temas ettirmeyiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin esnasında gerekli olmadığı sürece GEROFEN® kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sadece ibuprofenin küçük miktarları ve vücutta yıkım ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak, 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda uygulanan jel miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi düşünülmelidir.
Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine sürmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
GEROFEN®' in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

GEROFEN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEROFEN®' in içeriğinde bulunan propilen glikol ciltte tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GEROFEN®' in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GEROFEN® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde Gerofen jel günde birkaç defa (2 3 defa) ağrılı bölge üzerine ince bir tabaka halinde sürülür.
Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Gerofen jelin göz ve göz çevresi, mukozalara ve açık yaralara temasından kaçınınız.
Jeli sürdükten sonra elleri su ve sabun ile yıkayınız.

Çocuklarda kullanım:

GEROFEN®' in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda kullanımı kısıtlayan özel bir durum yoktur.

Karaciğer/Böbrek yetmezliği :

Karaciğer ve böbrek yetmezliği gibi hastalıklarda kullanımı kısıtlayan özel bir durum yoktur .
Deriden uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre daha düşük olduğu halde, ibuprofen metabolizmasının böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm bu tarz ilaçların tedavisinde olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gözükebilir.

Kullanmanız gerekenden fazla GEROFEN^®

GEROFEN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer önerilen dozu aşmış iseniz, jeli arındırıp su ile yıkayınız. Fazla miktarda uyguladığınız da veya kazara aldığınızı düşündüğünüz de doktorunuz i le temasa geçiniz.
Özel bir panzehiri yoktur.

GEROFEN®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız.
Eğer GEROFEN®' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEROFEN®' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GEROFEN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sebebi belli olmayan burun akıntısı ve göz yaşarması veya kalıtsal yatkınlığı olan hastalarda astıma benzer şekilde nefes almada güçlük
• Tüm vücutta görülen kaşıntı, şişme, iltihap, kızarıklık ve ışığa karşı hassasiyet
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEROFEN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• İlacı sürdüğünüz bölgede kızarıklık,
• İlacı sürdüğünüz bölgede kaşıntı
İlacı sürdüğünüz bölgede hassasiyet
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GEROFEN®'in saklanması

GEROFEN^®' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GEROFEN^®' i kullanmayınız

Ruhsat Sahibi:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216) 353 94 26

Üretici:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216) 353 94 26

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.