GILENYA 0.5 mg 28 kapsül

GİLENYA 0.5 mg kapsül Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her bir kapsül 0.5 mg fingolimoda eşdeğer 0.56 mg fıngolimod hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Kapsül çekirdeği: Mannitol, magnezyum stearat. Kapsül kabuğu: Sarı demir oksit (El72), titanyum dioksit (El71), jelatin. Baskı mürekkebi: Şellak (E904), susuz alkol, izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol, saf su, güçlü amonyak çözeltisi, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E171), dimetikon

WBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GILENYA nedir ve ne için kullanılır?

2. GILENYA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GILENYA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GILENYA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GILENYA nedir ve ne için kullanılır?

GİLENYA’nın etkin maddesi fingolimoddur. GİLENYA, beyaz opak gövde parlak sarı opak başlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple “FTY 0.5 mg” yazısı basılı ve gövde üzerinde sarı mürekkeple iki bant baskısı bulunan bir kapsüldür.

GİLENYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. GİLENYA sfingozin-1 -fosfat (Sl-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).

GİLENYA oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

GİLENYA, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.

1)    Tedavi almamış / yeni tamlı hastalarda 1 yılda 2 veya daha fazla, 2 yılda 3 veya daha fazla ciddi atak ve beyin MR (manyetik rezonans)’mda 1 veya daha fazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya bir önceki MR’a kıyasla (tercihen 3 ay) hasarlı dokularda anlamlı artış görülmesi durumunda,

2)    Yeterli süre ve yeterli dozda uygulanan ve diğer immunusupresanlar olan bir beta-interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalar

-    Yeterli süre; en azından bir yıllık tedavi

-    Yanıt vermeyen hastalar; bir yıllık tedavi ile ataklarında değişiklik olmayan, ataklarında artış gözlenen, daha ciddi atakları olan veya önceki tedaviler ile son yıl içinde en az bir atak geçirmiş ve baş bölgesi (kraniyal) MR’ında bir veya birden fazla kontrast madde tutan lezyon veya birbirini takip eden MR’larda hasarlı dokuların arttığı durumlardaki hastalarda endikedir.

3)    Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.

GİLENYA MS’i İyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

GİLENYA bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. GİLENYA ayrıca MS hasarını onarma veya yavaşlatmaya dahil olan belli beyin hücreleri (nöral hücreler) üzerinde doğrudan ve faydalı bir etkiye sahip olabilir.

Klinik çalışmalarda GİLENYA’nın atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

GİLENYA’nın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

3.GILENYA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GİLENYA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

GİLENYA dozu günde bir kapsüldür (0.5 mg fİngolimod).

Doktorunuzla konuşmadan GİLENYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

GİLENYA’yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa doktorunuz beta-interferon kullanımından doğrudan GİLENYA’ya geçiş yapabilir. Doktorunuz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumab kullandıktan sonra GİLENYA ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemek gerekebilir.

GİLENYA’yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

GİLENYA’yı günde bir kez yarım bardak suyla alınız. GİLENYA aç veya tok kamına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

GİLENYA 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) GİLENYA ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda GİLENYA’ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

GİLENYA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “GİLENYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz GİLENYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü GİLENYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer GİLENYA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GILENYA kullanırsanız

GİLENYA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla GİLENYA aldıysanız ya da GİLENYA’nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

GILENYA'i kullanmayı unuttuysanız

GİLENYA’yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

  • Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse
  • Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse
  • Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

    • Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

    Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

    GILENYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Doktorunuzla konuşmadan GİLENYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

    GİLENYA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. GİLENYA’yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

    2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar GİLENYA’ya başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan GİLENYA’ya yeniden başlamayınız.

    Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi GILENYA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

    Çok yaygın Yaygın

    Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen


    : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa, GİLENYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    Yaygın:

  • Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş benzeri belirtilerle seyreden bronşit
  • Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.
  • Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk Yaygın olmayan:

    •    Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni

  • Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik)

    • Seyrek:

  • Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

    • Çok Seyrek:

  • Hemofagositik sendrom diye adlandırılan bir durum. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş, halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir.

    • Sıklığı bilinmeyen:

  • Nabızda, geçici olan ve 6 saatlik gözlem döneminde normale dönen ciddi düzensizlik.

    • İzole vakalar:

    • Kriptokok enfeksiyonları (bir mantar enfeksiyonu) (Ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşlik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler ile görülen kriptokok menenjiti dahil)

    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

    Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

    Diğer yan etkiler:

    Çok yaygın:

  • Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon
  • Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)
  • Baş ağrısı
  • Diyare
  • Sırt ağrısı
  • Öksürük
  • Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi 
    • Yaygın:

  • Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tinea versicolor)
  • Sersemlik
  • Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
  • Güçsüzlük
  • Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)
  • Saç dökülmesi
  • Deride kaşıntı
  • Nefessiz kalma
  • Depresyon
  • Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “GİLENYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)
  • Yüksek tansiyon (GİLENYA kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)
  • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)
  • Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

    • Yaygın olmayan:

  • Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)
  • Depresif durumda olma Seyrek:
  • Kan damarlarında bozukluklar
  • Sinir sistemi bozuklukları
  • Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

    • Yan etkilerin raporlanması

    2.GILENYA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    GILENYA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer:

    • Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).
    • Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz varsa.
    • Aktif bir kanser hastalığınız varsa (bir çeşit cilt kanseri olan bazal hücre karsinomu dışında)
    • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
    • Fingolimod veya GİLENYA’nın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
    • Son 6 ay içerisinde kalp krizi, sıklığı ve şiddeti artmak üzere değişkenlik gösteren, eforun yanı sıra istirahat sırasında da oluşan kalp ağrısı, inme, geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp yetmezliği geçirmişseniz
    • Kalpte ikinci veya üçüncü derece ileti bozukluğu (AV blok) veya kalpte uyarı oluşumunda sorun (hastada aktif kalp pili yoksa) öyküsü ya da varlığında
    • EKG’nizde başlangıçtaki QTc aralığı >500 ms ise
    • Kalpteki düzensiz elektriksel aktiviteye bağlı anormal kalp ritmlerini tedavi etmek için kullanılan sınıfla (örn., kinidin, disopiramid) veya III anti-aritmik ilaçlarla (örn., amiodaron, sotalol) tedavi görüyorsanız

      • GILENYA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

      Eğer:

    • Düzensiz, anormal kalp atışınız varsa.
    • Yavaş kalp hızı belirtileri yaşıyorsanız (örn., baş dönmesi, bulantı veya çarpıntı).
    • Herhangi bir kalp probleminiz, tıkanmış kalp kan damarlarınız varsa, kalp krizi geçirmişseniz, kalp durması Öykünüz varsa veya göğüs ağrınız varsa.
    • İnme geçirmişseniz.
    • Kalp yetmezliğiniz varsa.
    • Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).
    • Kinidin, disopiramid, amiodaron veya sotalol gibi düzensiz kalp atımı için ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız.
    • Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta bloköerler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).
    • Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.
    • Aşı yaptırma planınız varsa.
    • Suçiçeği geçirmediyseniz.
    • Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir).
    • Karaciğer problemleriniz varsa.
    • İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.
    • Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

      • Eğer aşağıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, kalp sağlığınızın kontrolü sizin için özellikle önemlidir. Doktorunuz GİLENYA’yı kullanmamanıza karar verebilir. Doktorunuz GİLENYA’nın sizin için yararlı olduğunu düşünüyorsa, sizi ilk önce bir kardiyologa (kalp hastalığında uzman doktor) sevk edebilir. Ayrıca, GİLENYA’nın ilk dozunu aldıktan sonra bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından bir gece izlenmelisiniz.

      Aşağıdaki durumlarda GİLENYA’yı kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

    • Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, GİLENYA kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. GİLENYA özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner.
    • Doktorunuz ilk GİLENYA dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk

      • GİLENYA dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle GİLENYA aldığınıza bağlı olarak GİLENYA yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.

      • Düzensiz ya da anormal    kalp atımı    yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,

      elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, GİLENYA sizin için uygun olmayabilir.

    • Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, GİLENYA sizin için uygun olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere GİLENYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.
    • Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, GİLENYA sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, GİLENYA ile tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere GİLENYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.
    • Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, GİLENYA ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz GİLENYA ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.
    • Enfeksiyonlar: GİLENYA beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. GİLENYA kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya da ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler (menenjit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız.
    • Makuler ödem: GİLENYA’ya başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

      • Doktorunuz GİLENYA tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

      Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. GİLENYA makulada şişliğe neden olabilir ve bu makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle GİLENYA tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir.

      Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

      Makuler ödem sorununuz olduysa, GİLENYA ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

      Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir:

      Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

      - Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

      Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

      • Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, GİLENYA kullanmamalısınız. GİLENYA anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

      Bu semptomlardan herhangi biri GİLENYA’ya başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

      Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, GİLENYA ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

      • Yüksek kan basıncı: GİLENYA kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

    • Akciğer problemleri: GİLENYA akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
    • Kan sayımı: GİLENYA tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza GİLENYA kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.

      • GİLENYA’ya başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, GİLENYA ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

    • Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum GİLENYA ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer GİLENYA kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

      • • GİLENYA ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositik sendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş, halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir. Eğer GİLENYA kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

      Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

      GILENYA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

      GİLENYA’yı aç veya tok kamına kullanabilirsiniz.

      Hamilelik

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle GİLENYA kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında konuşunuz.

      Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Emzirme

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      GİLENYA kullanırken emzirmemelisiniz. GİLENYA anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebek için ciddi yan etkilere neden olabilir. GİLENYA kullanırken emzirmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

      Araç ve makina kullanımı

      Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. GİLENYA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

      Tedavinin başlangıcında, GİLENYA’nın ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

      GILENYA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

      Bu tıbbi ürün her kapsülde düşük miktarda mannitol içerir. Bu miktarın istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.

      Bu tıbbi ürün sadece kapsül baskı mürekkebinin içerisinde düşük miktarda alkol ve propilen glikol içermektedir. Bu miktarın istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.

      Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

      Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza

      söyleyiniz:

    • Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle GİLENYA’yı kullanmamanıza karar verebilir (Bkz., Bölüm 2 “GİLENYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
    • QT aralığını uzatan ilaçlar (sitalopram, klorpromazin, haloperidol, metadon, eritromisin gibi ilaçlar yaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).
    • İmmün sistem üzerindeki olası etkileri nedeniyle MS’i tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler, beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab veya mitoksantron gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar.
    • Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya da ivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğer ilaçları kullanırken doktorunuz GİLENYA kullanmamanıza karar verebilir ya da GİLENYA’ya başladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızı değiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyologa sevk edebilir.
    • GİLENYA ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
    • Diğer ilaçlar: Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi bazı antibiyotikler.

    5.GILENYA'in saklanması

    GİLENYA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    GİLENYA’yı, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

    Hiçbir ilacı ev atıkları veya atık sularla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumak içindir.

    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GILENYA'i kullanmayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GILENYA'i kullanmayınız.

    Ruhsat sahibi:    Novartis Ürünleri

    34912 Kurtköy - İstanbul

    Üretim yeri:    Novartis Pharma Stein AG

    Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein-İsviçre

    KISA URUN BILGISI

    1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

    GILENYA 0.5 mg kapsül

    2. KALITATIF VE KANTIFATIF BILEŞIM

    Etkin madde:

    Fingolimod hidroklorür 0.56 mg (0.5 mg fingolimoda eşdeğer)

    Yardımcı maddeler:

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

    3. FARMASÖTIK FORM

    Kapsül
    Beyaz opak gövde parlak sarı opak başlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple radyal “FTY 0.5 mg” yazısı basılı ve gövde üzerinde sarı mürekkeple iki radyal bant baskısı bulunan kapsül.

    4. KLINIK ÖZELLIKLER

    4.1. T erapötik endikasyonlar

    GILENYA, çok aktif durumlarda RR tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda:
    1) Tedavi almamış / yeni tanılı hastalarda 1 yılda 2 veya daha fazla, 2 yılda 3 veya daha fazla ciddi atak ve beyin MR'ında 1 veya daha fazla Gadolinyum tutan lezyon veya bir önceki MR'a kıyasla (tercihen 3 ay) T2 lezyonlarında anlamlı artış görülmesi durumunda,
    2) Yeterli süre ve yeterli dozda uygulanan bir beta interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalar
    - Yeterli süre; en azından bir yıllık tedavi
    - Yanıt vermeyen hastalar; bir yıllık tedavi ile ataklarında değişiklik olmayan, ataklarında artış gözlenen, daha ciddi atakları olan veya önceki tedaviler ile son yıl içinde en az bir atak geçirmiş ve kraniyal MR'ında bir veya birden fazla kontrast tutan lezyon veya birbirini takip eden MR'larda T2 lezyonlarının arttığı durumlardaki hastalarda endikedir.
    3) Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

    Pozoloji

    GILENYA'nın önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak alınabilen bir adet 0.5 mg kapsüldür. Bir doz atlanırsa, tedavi bir sonraki dozla planlandığı şekilde devam ettirilmelidir.
    Yüksek derece atriyo-ventriküler blokları veya hasta sinüs sendromu olan hastalar GILENYA'nın iyi tolere edildiğini doğrulamak üzere tedavi başlangıcını takiben 6 saat boyunca gözlenmelidir. Benzer öneriler düşük istirahat kalp atışı olan hastalar ve beta blokerler kullanan hastalar için de geçerlidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, bradiaritmi alt bölümü).
    Hastalar nötropeni gibi ilgili tedavi ilişkili anomali belirtileri söz konusu olmadığı sürece beta interferon veya glatiramer asetattan GILENYA tedavisine geçebilir geçirilebilir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Önerilen doz aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak alınabilen bir adet 0.5 mg kapsüldür.

    Uygulama şekli:

    Ağızdan kullanım içindir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    GILENYA dozuna ilişkin herhangi bir ayarlama gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda GILENYA'ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. GILENYA şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

    Pediatrik popülasyon

    GILENYA pediatrik hastalarda kullanım için endike değildir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

    Geriatrik popülasyon

    GILENYA 65 yaş ve üzerindeki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

    Irk

    Etnik orijine göre GILENYA dozu ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

    Cinsiyet

    Cinsiyete göre GILENYA dozu ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

    4.3. Kontrendikasyonlar

    • Bağışıklık yetmezlik sendromu
    • İmmün sistemi baskılanmış hastalar da dahil olmak üzere fırsatçı enfeksiyonlar açısından artmış risk taşıyan hastalar (halihazırda immünosupresif tedavi görmekte olan veya önceki tedaviden dolayı immün sistemi baskılanmış hastalar dahil).
    • Şiddetli aktif enfeksiyonlar, aktif kronik enfeksiyonlar (hepatit, tüberküloz).
    • Kutanöz bazal hücreli karsinomu olan hastalar haricinde bilinen aktif maligniteler.
    • Şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh sınıf C).
    • Etkin maddeye veya ürünün içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi) karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Enfeksiyonlar:
    GILENYA'nın temel bir farmakodinamik etkisi periferik lenfosit sayısında doza bağımlı olarak başlangıç değerlerinin % 20-30 oranında azalmasıdır. Bu durum lenfositlerin geri dönüşümlü olarak lenfoid dokularda alıkonulmasından kaynaklanmaktadır (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikleri).
    GILENYA ile tedavinin başlatılmasından önce, güncel bir tam kan sayımı (TKS) ( son 6 ay içinde yapılmış) mevcut olmalıdır., Ayrıca tedavi sırasında periyodik olarak ve enfeksiyon belirtilerinin görülmesi durumunda da TKS değerlendirmelerinin yapılması önerilmektedir. Mutlak lenfosit sayımı <0.2x109/l değerinde doğrulanırsa, iyileşme görülene kadar tedavi kesilmelidir, çünkü klinik çalışmalarda mutlak lenfosit sayımı <0.2x109/l olan hastalarda fingolimod tedavisi kesilmiştir.
    Ciddi aktif enfeksiyonu olan hastalarda bu sorun çözülmeden GILENYA tedavisine başlangıç ertelenmelidir.
    GILENYA tedavisi başlatılmadan önce, suçiçeği geçirmemiş veya varisella zoster virüsüne (VZV) karşı aşılanmamış hastalar VZV antikorları açısından test edilmelidir. GILENYA ile tedavi başlatılmadan önce antikor açısından negatif hastalara VZV aşısı yapılmalı ve ardından GILENYA ile tedavinin başlatılması aşının tam etki göstermesini sağlamak için 1 ay ertelenmelidir.
    GILENYA'nın immün sistem etkileri (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikleri) enfeksiyon riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu nedenle tedavi sırasında enfeksiyon semptomları olan hastalarda etkili tanısal ve terapötik stratejiler uygulanmalıdır. Tedavinin bırakılmasını takiben fingolimodun eliminasyonu iki aya kadar sürebilir ve bu nedenle enfeksiyon açısından takip bu periyotta da devam etmelidir. Hastalara fingolimodu bıraktıktan sonra 2 aya kadar enfeksiyon semptomlarını bildirmeleri söylenmelidir.
    İlave immün sistem etkilerine ilişkin risk nedeniyle anti-neoplastik, immünosupresif veya immün düzenleyici tedaviler ile eşzamanlı uygulamada dikkat gösterilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
    GILENYA kullanan hastalara enfeksiyon belirtilerini doktorlarına bildirmeleri talimatı verilmelidir. Hastada ciddi bir enfeksiyon gelişirse GILENYA tedavisinin durdurulması düşünülmeli ve tedaviye tekrar başlamadan önce fayda-risk profili dikkate alınmalıdır.
    Aşılama:
    Aşılama GILENYA ile tedavi sırasında ve sonrasında iki aya kadar daha az etkili olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; Tedavisinin durdurulması). Canlı attenüe aşıların kullanımından kaçınılmalıdır.
    Maküler ödem:
    GILENYA 0.5 mg ile tedavi edilen hastaların % 0.4'ünde özellikle tedavinin ilk 3-4 ayında görme kusuru ile birlikte olan veya olmayan maküler ödem geliştiği bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu nedenle tedavi başlatıldıktan sonraki 3-4. ayda oftalmolojik bir değerlendirme önerilmektedir. Hastalar GILENYA ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda görme bozukluğu bildirirse, makülayı da içeren fundus değerlendirmesi yapılmalıdır.
    Üveit öyküsü olan hastalar ve diabetes mellituslu hastalar maküler ödem açısından artmış risk taşımaktadır (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). GILENYA eşlik eden diabetes mellitusu olan multipl skleroz hastalarında araştırılmamıştır. Diabetes mellituslu veya üveit öyküsü olan hastaların GILENYA tedavisine başlamadan önce oftalmolojik bir değerlendirmeden geçmeleri ve GILENYA tedavisi sırasında takip değerlendirmeleri yaptırmaları önerilmektedir.
    Maküler ödemi olan hastalarda GILENYA tedavisine devam edilmesi araştırılmamıştır. Eğer hastada maküler ödem gelişirse GILENYA tedavisine devam edilmemesi önerilir. GILENYA tedavisinin bırakılıp bırakılmamasına ilişkin bir karar, bireysel olarak hastaya potansiyel faydaları ve riskleri dikkate alınarak verilmelidir.
    Bradiaritmi:
    GILENYA tedavisine başlandığında kalp hızında geçici bir azalma görülür. İlk dozdan sonra kalp hızı azalması bir saat içinde başlar ve yaklaşık 4-5. saatte maksimuma ulaşır. İkinci doz bir miktar daha fazla azalma ile sonuçlanabilir. Kalp hızı devam eden doz uygulaması ile kronik tedavinin bir ayı içinde başlangıca döner (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikleri). GILENYA 0.5 mg kullanan hastalarda kalp hızındaki azalma dakikada yaklaşık 8 atış civarındadır. Dakikada 40 atışın altındaki kalp hızları çok nadir gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Bradikardi yaşayan hastalar genellikle geçici ve asemptomatik olmakla birlikte bazı hastalar tedavinin ilk 24 saati içinde düzelen baş dönmesi, yorgunluk, çarpıntıyı da içeren hafif ila orta şiddette semptomlar yaşamıştır.
    GILENYA ile tedavide, genellikle birinci derece atriyo-ventriküler bloklar olmak üzere (elektrokardiyogramda uzamış PR aralığı) atriyo-ventriküler ileti gecikmeleri tedavi ile ile ilişkilendirilmiştir. GILENYA 0.5 mg kullanan hastaların % 0.5'inden azında ikinci derece atriyo-ventriküler bloklar, genellikle Mobitz tip I (Wenkebach) gözlenmiştir. İleti anomalileri tipik olarak geçici, asemptomatik olup, genellikle tedavi gerektirmemiş ve tedavinin ilk 24 saati içinde düzelmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
    GILENYA oturur durumdaki kalp atım hızı dakikada 55 atımdan düşük olan hastalarda, beta blokerlerle eşzamanlı tedavi gören hastalarda veya geçmişinde senkop geçiren hastalarda araştırılmamıştır. Kalp hızı üzerinde olası ilave etkileri nedeniyle düşük istirahat kalp hızına sahip hastalarda ve beta blokerlerle eşzamanlı tedavi gören hastalarda tedavi başlatılırken dikkati olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu hastalarda GILENYA tedavisi başlatıldığında, hastaların GILENYA'nın iyi tolere edilebildiğini doğrulamak üzere 6 saatlik bir periyot boyunca gözlenmeleri önerilmektedir. Doz sonrası bradiaritmi ilişkili semptomların meydana gelmesi durumunda uygun kontrol gerektiği şekilde başlatılmalı ve hasta semptomlar düzelene kadar gözlenmelidir.
    GILENYA Sınıf Ia (örn., kinidin, prokainamid) veya Sınıf III anti-aritmik ilaçlarla (örn., amiodaron, sotalol) tedavi gerektiren aritmileri olan hastalarda araştırılmamıştır. Sınıf Ia ve Sınıf III anti-aritmik ilaçlar bradikardisi olan hastalarda Torsades de Pointes vakaları ile ilişkilendirilmiştir. GILENYA tedavisinin başlatılması kalp hızının azalmasına neden olduğu için, GILENYA bu ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. GILENYA ayrıca yüksek dereceli atriyo-ventriküler blokları, hasta sinüs sendromu, iskemik kardiyak hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda da araştırılmamıştır. Bu tarz hastalarda GILENYA kullanımında genel fayda-risk değerlendirmesi temel alınmalı ve ciddi ritm bozuklukları potansiyeli nedeniyle tedavinin başlatılması sırasında dikkatli gözlemlerin yapılması gerekmektedir. Bu hastaların tedavisine başlamadan önce bir kardiyoloji uzmanından tavsiye alınması önerilmektedir.
    Beta blokerler veya kalp hızını yavaşlatabilecek diğer maddeleri (örn., verapamil, digoksin, antikolinesteratik ajanlar veya pilokarpin) kullanan hastalarda tedavi başlangıcında kalp hızı üzerindeki ilave etkilerden dolayı dikkat gösterilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
    GILENYA tedavisi 2 haftadan uzun süreli bırakılırsa, GILENYA'nın tekrar kullanılmaya başlanması ile kalp hızı ve atriyo-ventriküler ileti üzerindeki etkiler tekrar edebilir ve ilk doz uygulamasındaki aynı önlemler geçerlidir.
    QT aralığı:
    Kararlı durumda, fingolimodun kronotropik etkisi halen mevcutken 1.25 veya 2.5 mg'lık çalışma dozlarına ilişkin kapsamlı bir QT aralığı çalışmasında, fingolimod tedavisi QTcI uzaması ile sonuçlanmış olup, % 90 GA'nın üst sınırı <13.0 ms'dir. Fingolimod ve QTcI uzamasına ilişkin doz veya maruziyet-yanıt ilişkisi söz konusu değildir. Fingolimod tedavisi ile ilişkili olarak, mutlak veya başlangıca göre değişen QTcI aykırı değerlerinin insidansında artışa ilişkin tutarlı bir sinyal mevcut değildir.
    Bu bulgunun klinikle ilişkisi bilinmemektedir. Multipl skleroz çalışmalarında, klinik olarak anlam taşıyan QTc aralığı uzaması gözlenmemiş olmakla birlikte klinik çalışmalara QT uzaması açısından risk taşıyan hastalar dahil edilmemiştir. QTc aralığını uzatabilecek ilaçlardan veya hipokalemi, konjenital QT uzaması, konjestif kalp hastalığı, sınıf Ia (örn., kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik ilaçların eşzamanlı olarak uygulanması gibi ilgili risk faktörlerini taşıyan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır.
    Gebelik:
    GILENYA tedavisinin başlatılmasından önce çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara fetüse gelebilecek potansiyel riskler ve GILENYA ile tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi ihtiyacına ilişkin danışmanlık sağlanmalıdır. Tedavinin bırakılması durumunda bileşiğin vücuttan elimine edilmesi yaklaşık 2 ay alacağından fetüse risk potansiyeli devam edebilir ve bu periyotta doğum kontrolü kullanılmalıdır
    Karaciğer fonksiyonu:
    Klinik çalışmalar sırasında, plasebo alan hastaların % 2'sinde, fingolimod 0.5 mg ile tedavi edilen hastaların % 8'inde karaciğer transaminazlarında normal üst sınırın (NÜS) 3 katı veya daha fazla artış meydana geldiği saptanmıştır. Fingolimod kullanan hastaların % 2'si ve plasebo kullanan hastaların % 1'inde NÜS'ün 5 katı artış meydana geldiği gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda, artış NÜS'ün 5 katını geçtiğinde fingolimod tedavisi bırakılmıştır. Bazı hastalarda tekrar maruziyet durumunda karaciğer transaminazlarında artışlar nüksetmiş olup, bu durum fingolimodla ilişkiyi desteklemektedir. Artışların çoğu 3-4 ay içinde meydana gelmiştir. Serum transaminaz düzeyleri fingolimod bırakıldıktan sonra yaklaşık 2 ay içinde normale dönmüştür.
    GILENYA daha önceden şiddetli hepatik hasarı olan (Child-Pugh sınıf C) hastalarda araştırılmamış olup, bu hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
    Fingolimodun immünosupresif özelliklerinden dolayı, aktif viral hepatiti olan hastalarda tedavinin başlatılması iyileşme görülene kadar ertelenmelidir.
    GILENYA tedavisi başlatılmadan önce güncel (son 6 ay içinde yapılmış) transaminaz ve bilirubin düzeyleri mevcut olmalıdır. Herhangi bir klinik semptom yoksa, karaciğer transaminazları tedavinin 1, 3, ve 6. ayında ve sonrasında periyodik olarak takip edilmelidir. Karaciğer transaminazları NÜS'ün 5 katından fazla artarsa, serum bilirubin ve alkalen fosfataz (ALP) ölçümü dahil daha sık takip gerçekleştirilmelidir. Karaciğer transaminazlarının NÜS'ün 5 katının üzerinde olduğu tekrar tekrar doğrulanırsa, GILENYA ile tedavi bırakılmalı ve sadece karaciğer transaminaz değerleri normale döndüğünde tekrar başlatılmalıdır.
    Açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, anoreksi veya sarılık ve/veya koyu renk idrar gibi hepatik fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptomlar gelişen hastalarda karaciğer enzimleri kontrol edilmeli ve önemli düzeyde bir karaciğer hasarının doğrulanması durumunda GILENYA bırakılmalıdır (örneğin NÜS'ün 5 katından fazla karaciğer transaminaz düzeyleri ve/veya serum bilirubin artışları). Tedavinin tekrar başlatılması karaciğer hasarına ilişkin başka bir nedenin belirlenip belirlenmemesine ve karaciğer fonksiyon bozukluğu nüksü açısından risklere karşı tedaviyi tekrar başlatmanın hastaya sunacağı faydalara bağlı olacaktır.
    Daha önce karaciğer hastalığı olan hastaların GILENYA kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinde artış gelişmesi açısından artmış bir risk taşıdığını gösteren herhangi bir veri mevcut olmasa da, GILENYA önemli karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda kullanılırken dikkat gösterilmelidir.
    Serolojik testle etkileşim:
    Fingolimod sekonder lenfoid organlarda kan lenfosit sayısını azalttığından, periferik kan lenfosit sayımları GILENYA ile tedavi edilen bir hastanın lenfosit durumunu değerlendirmek üzere kullanılamaz. Dolaşımdaki mononükleer hücrelerle ilgili laboratuvar testleri için, dolaşımdaki lenfositlerin sayısındaki azalmadan dolayı daha yüksek miktarda kan gerekir.
    Kan basıncı etkileri:
    İlaçla kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalar pazarlama öncesi klinik çalışmalarda hariç tutulmuş olup, kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastaların GILENYA ile tedavi edilmesi durumunda özel dikkat önerilmektedir.
    MS klinik çalışmalarında, fingolimod 0.5 mg ile tedavi edilen hastalar sistolik basınçta yaklaşık 2 mmHg ve diyastolik basınçta yaklaşık 1 mmHg'lik bir artış yaşamış olup, bunlar ilk kez tedavi başlatıldıktan yaklaşık 2 ay sonra tespit edilmiş ve tedavi süresince kalıcı olmuştur. İki yıllık plasebo kontrollü çalışmada, hipertansiyon fingolimod 0.5 mg kullanan hastaların % 6.1'inde, plasebo kullanan hastaların ise % 3.8'inde advers olay olarak bildirilmiştir. Bu nedenle kan basıncı GILENYA ile tedavi sırasında düzenli olarak takip edilmelidir.
    Respiratuvar etkiler:
    GILENYA tedavisi ile, karbonmonoksit için difüzyon kapasitesi (DLCO) ve zorlu ekspiratuvar hacim (FEV1) değerlerinde 1. Ayda başlayan ve sonrasında stabil olan minör, doza bağımlı azalmalar görülmüştür. GILENYA şiddetli respiratuvar hastalığı, pulmoner fibrozisi ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
    İmmünosupresanlarla önceki tedavi:
    Hastalar interferon veya glatiramer asetattan GILENYA kullanımına geçtiğinde, bu tip tedavilere ilişkin immün etkilerin (örn, sitopeni) ortadan kalkması için beklenecek bir arınma dönemi gerekli değildir.
    Natalizumabın uzun yarılanma ömrü nedeniyle, GILENYA tedavisinin hemen başlatılması durumunda, natalizumabın bırakılmasını takiben 2-3 aya kadar eşzamanlı maruziyet ve böylece eşzamanlı immün etkiler meydana gelebilir. Bu nedenle hastalar natalizumabdan GILENYA kullanımına geçtiğinde dikkat gösterilmelidir. Diğer immünosupresif ilaçlardan geçiş yapıldığında, GILENYA tedavisi başlatılırken ilave immün baskılayıcı etkilerden kaçınmak üzere bu maddelerin etki süresi ve etki mekanizması dikkate alınmalıdır.
    Tedavinin durdurulması:
    GILENYA ile tedaviyi durdurmaya yönelik bir karar alındığında, yarılanma ömrüne dayanarak fingolimodun dolaşımdan temizlenmesi için 6 haftalık tedavisiz bir aralık gereklidir (Bkz. Bölüm
    5.2 Farmakokinetik özellikler). Lenfosit sayısı tipik olarak tedavinin durdurulmasının 1-2 ayı içinde normal aralığına dönmektedir (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikleri). Bu süre içersinde diğer tedavilere başlanması fingolimoda eşzamanlı bir maruziyetle sonuçlanacaktır. GILENYA'nın bırakılmasından sonra immünosupresanların kullanımı immün sistem üzerinde ilave bir etkiye yol açabilir, bu nedenle de dikkat gösterilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Diyabetik hastalar

    GILENYA diabetes mellituslu hastalarda artmış maküler ödem riski potansiyeli nedeniyle dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri, Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler)

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Anti-neoplastik, immünosupresif veya immün düzenleyici tedaviler:
    Anti-neoplastik, immünosupresif veya immün düzenleyici tedaviler ilave immün sistem etkileri riski nedeniyle eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri). Hastalar natalizumab veya mitoksantron gibi immün etkileri olan uzun etkili tedavilerden geçirilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri). Multipl skleroz klinik çalışmalarında atakların kısa bir kortikosteroid kürü ile eşzamanlı tedavisi artmış bir enfeksiyon riski ile ilişkilendirilmemiştir.
    Aşı:
    GILENYA ile tedavi sırasında ve sonrasında iki aya kadar aşılama daha az etkili olabilir. Canlı attenüe aşıların kullanılması enfeksiyon riski taşıyabileceğinden, bu durumdan kaçınılmalıdır.
    Bradikardiyi indükleyen maddeler:
    Fingolimod atenolol ve diltiazem ile kombinasyon halinde araştırılmıştır. Fingolimod atenolol ile kullanıldığında, diltiazem ile görülmeyen ancak fingolimodun başlanmasına bağlı olarak kalp hızında % 15'lik ilave bir azalma meydana gelmektedir. Beta blokerleri veya sınıf Ia ve III antiaritmikler, verapamil veya diltiazem gibi kalsiyum kanalı blokerleri, digoksin, antikolinesteratik ajanlar veya pilokarpin gibi kalp hızını azaltabilecek diğer maddeleri kullanan hastalarda tedavinin başlangıcında, kalp hızı üzerinde ilave etkilerden dolayı dikkat gösterilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri). Halihazırda kalp hızını azaltan bir madde kullanan hastalarda fingolimod tedavisinin başlatılmasına ilişkin potansiyel riskler ve faydalar dikkate alınmalıdır.
    Farmakokinetik etkileşimler:
    Fingolimod başlıca insan CYP4F2 aracılığıyla metabolize edilirken, ayrıca CYP2D6*1, 2E1, 3A4 ve 4F12'ye ilişkin anlamlı katkılar da gözlenmiştir. Çoklu CYP izoenzimlerinin fingolimod oksidasyonuna dahil olması fingolimod metabolizmasının tekli spesifik bir CYP inhibitörünün varlığında önemli bir inhibisyona uğratılmayacağını düşündürmektedir.
    Fingolimod ve fingolimod-fosfatın eşzamanlı ilaçların metabolizmasını inhibe etme potansiyeli:
    Bir araya toplanmış insan karaciğer mikrozomları ve spesifik metabolik prob substratlarında yapılan

    in vitro

    çalışmalar fingolimod ve fingolimod-fosfatın CYP450 enzimlerinin etkinliğini (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 veya CYP4A9/11) inhibe etme kapasitesinin çok az olduğunu veya böyle bir kapasiteye sahip olmadığını göstermiştir. Bu nedenle fingolimod ve fingolimod-fosfatın başlıca majör sitokrom P450 izoenzimleri ile temizlenen ilaçların temizlenmesini azaltması olası değildir.
    Fingolimod ve fingolimod-fosfatın kendi ve/veya diğer eşzamanlı ilaçların metabolizmasını indükleme potansiyeli:
    Fingolimod birincil insan hepatositlerinde insan CYP3A4, CYP1A2, CYP4F2 ve ABCB1 (P-gp) mRNA ve CYP3A, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP4F2 etkinliğini indükleme potansiyeli açısından incelenmiştir. Fingolimod taşıyıcı kontrolü açısından mRNA veya farklı CYP450 enzimlerini veya ABCBl'i indüklememiş olup, bu nedenle fingolimod ile test edilen CYP450 enzimlerinin veya ABCBl'nin (P-gp) klinik olarak indüksiyonu terapötik konsantrasyonlarda beklenmemektedir.
    Diğer maddelerin fingolimod üzerindeki farmakokinetik etkileri:
    Günde iki kez kararlı durumdaki 200 mg ketokonazol ve fingolimod 5 mg tekli dozunun eşzamanlı uygulanması fingolimod ve fingolimod-fosfatın EAA'sinde orta dereceli bir artışa yol açmış (1.7 kat artış) olup, bu durum CYP3A ve CYP4 potent inhibitörlerinin fingolimod farmakokinetiği üzerinde zayıf bir etkisi olduğunu göstermektedir. CYP3A4'ü inhibe edebilecek maddelerle dikkat gösterilmelidir (proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, klaritromisin veya telitromisin gibi makrolidler).
    Fingolimodun diğer maddeler üzerindeki farmakokinetik etkileri:
    Fingolimodun başlıca CYP450 enzimleri veya ana taşıyıcı proteinlerin substraları ile temizlenen maddelerle etkileşime girmesi olası değildir.
    Fingolimodun oral doğum kontrol hapları (etinilöstradiol ve levonorgestrel) ile eşzamanlı olarak uygulanması oral doğum kontrolü maruziyetinde herhangi bir değişiklik ortaya koymamıştır. Diğer progestajenleri içeren oral doğum kontrol hapları ile etkileşim çalışması yapılmamıştır, Ancak fingolimodun maruziyetleri üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.
    Güçlü CYP450 indükleyicilerinin eşzamanlı olarak uygulanmasının fingolimod ve fingolimod P'ye maruziyeti azaltıp azaltmadığı bilinmemektedir.
    Taşıyıcılar:
    Fingolimodun yanı sıra fingolimod-fosfatın OATP1B1, OATP1B3 veya NTCP ile taşınan eşzamanlı ilaçlar ve/veya biyolojiklerin alımını inhibe etmesi beklenmemektedir. Benzer şekilde terapötik dozlarda, meme kanseri direnç proteini (MXR), safra tuzu eksport pompası (BSEP), çoklu ilaç direnci ilişkili protein 2 (MRP2) ve MDR1 aracılı taşınma ile taşınan eşzamanlı ilaçların ve/veya biyolojiklerin dışarı akışını inhibe etmesi beklenmemektedir.
    Siklosporin:
    Tek doz fingolimodun farmakokinetiği kararlı durumdaki siklosporin ile eşzamanlı uygulama sırasında değişmemiş ve yine siklosporinin kararlı durum farmakokinetiği tek doz veya çoklu doz (28 gün) fingolimod uygulaması ile değişmemiştir. Bu veriler fingolimodun başlıca CYP3A4 ile temizlenen ilaçların temizlenmesini azaltmasının muhtemel olmadığını ve PgP, MRSP2 ve OATP-C taşıyıcıların potent inhibisyonunun fingolimod dispozisyonunu etkilemediğini göstermiştir.
    İzoproterenol, atropin, atenolol ve diltiazem:
    Tek doz fingolimod ve fingolimod-fosfat dozu maruziyeti izoproterenol veya atropinin eşzamanlı uygulanması ile değişmemiştir. Benzer şekilde fingolimod ve fingolimod-fosfatın tek doz farmakokinetiği, hem atenolol hem de diltiazemin farmakokinetiği son iki ilacın fingolimod ile eşzamanlı uygulanması sırasında değişmemiştir.
    Potansiyel ilaç-ilaç etkileşimlerinin popülasyon farmakokinetiği analizi:
    Multipl skleroz hastalarında yürütülen bir popülasyon farmakokinetiği değerlendirmesi fluoksetin ve paroksetinin (güçlü CYP2D6 inhibitörleri) ve karbamazepinin (potent enzim indükleyicisi) fingolimod veya fingolimod-fosfat konsantrasyonları üzerinde anlamlı bir etkisi olduğuna ilişkin bir kanıt sağlamamıştır. Ayrıca şu yaygın olarak reçete edilen maddelerin fingolimod veya fingolimod-fosfat konsantrasyonları üzerinde klinik olarak ilgili herhangi bir etkisi (<% 20) saptanmamıştır: baklofen, gabapentin, oksibutinin, amantadin, modafinil, amitriptilin, pregabalin, kortikosteroidler ve oral doğum kontrol hapları.
    Laboratuar testleri:
    Fingolimod ikincil lenfoid organlarda tekrar dağılım aracılığıyla kan lenfosit sayımını azalttığından, GILENYA ile tedavi edilen bir hastanın lenfosit alt küme durumunu değerlendirmek için periferik kan lenfosit sayımları kullanılamaz.
    Dolaşımda mononükleer hücrelerin değerlendirmesini gerektiren laboratuar testleri dolaşımdaki lenfositlerin sayısındaki azalma nedeniyle daha büyük kan hacimleri gerektirmektedir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/fetal gelisim / ve-veya / doğum / ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3).
    Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
    GILENYA tedavisinin başlatılmasından önce çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara fetüse gelebilecek potansiyel riskler ve GILENYA ile tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi ihtiyacına ilişkin danışmanlık sağlanmalıdır. Tedavinin bırakılması durumunda bileşiğin vücuttan elimine edilmesi yaklaşık 2 ay alacağından fetüse risk potansiyeli devam edebilir ve bu periyotta doğum kontrolü kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri).

    Gebelik dönemi

    Fingolimod hidroklorür'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.
    Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
    Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedaviye başlanmadan önce gebelik testi sonuçlarının negatif olduğu kontrol edilmelidir. Tedavi esnasında hasta hamile kalmamalı ve aktif korunma yöntemleri önerilmelidir. GILENYA kullanımı esnasında hamile kalınırsa, GILENYA tedavisinin kesilmesi önerilir.
    Gebe olan veya gebe olabilecek kadınlarda GILENYA kullanımı sadece potansiyel faydaların fetüse potansiyel riskleri haklı çıkardığı durumlarda düşünülebilir (Bkz. Bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon; Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)).
    Hayvan çalışmaları fetal kayıp ve organ kusurları, dikkate değer şekilde persistan trunkus arteriosus ve ventriküler septal kusur dahil olmak üzere üreme toksisitesini göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Ayrıca fingolimoddan etkilenen reseptörün (sfingozin-1-fosfat reseptörü) embriyogenez sırasında vasküler oluşuma dahil olduğu bilinmektedir. Şu anda insanlarda kardiyovasküler malformasyonların bulunup, bulunamayacağı bilinmemektedir. Gebe kadınlarda fingolimod kullanımıyla ilgili veriler çok kısıtlıdır. Klinik çalışmalarda gebelik tanısı zamanında fingolimoda maruz kalan hastalarda 20 gebe rapor edilmekle birlikte, GILENYA'nın gebelikteki güvenliliği ile ilgili sonuçlar çıkarmak için veriler oldukça kısıtlıdır. Hamile kadınlarda fingolimod kullanımı ile ilgili çok kısıtlı veri bulunmaktadır.
    Doğum sancısı ve doğum:
    Fingolimodun doğum sancısı ve doğum üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

    Laktasyon dönemi

    Fingolimod hidroklorür GILENYA'nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeyde anne sütünde geçmektedir. Fingolimodun, tedavi edilmekte olan laktasyon dönemindeki hayvanların sütlerine, maternal plazmada bulunandan 2-3 kat daha yüksek konsantrasyonlarda geçtiği saptanmıştır (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Emzirilen bebeklerde fingolimoddan kaynaklanan ciddi advers ilaç reaksiyonlara ilişkin potansiyel nedeniyle, GILENYA kullanan kadınlar emzirmemelidir.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Klinik öncesi çalışmalardan elde edilen veriler fingolimodun azalmış fertiliteye ilişkin artmış bir risk ile ilişkili olmayacağını düşündürmektedir.
    Mevcut veriler GILENYA'nın erkek aracılı fetal toksisiteye ilişkin bir artışa sebep olabileceğini düşündürmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    GILENYA'nın araç ve makine kullanımı üzerine bilinen etkisi yoktur.
    Ancak GILENYA ile tedavi başlatıldığında bazen baş dönmesi veya sersemlik görülebilir. GILENYA tedavisi başlatıldığında, hastaların 6 saatlik bir süre boyunca gözlenmeleri önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri - Bradiaritmi).

    4.8. İstenmeyen etkiler

    GILENYA kullanan (0.5 veya 1.25 mg doz) toplamda 1703 hasta tekrarlayan-düzelen tip (relapsing-remitting) multipl sklerozu olan hastalarla yapılan iki Faz III çalışmadaki güvenlilik popülasyonunu oluşturmuştur (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikleri). Çalışma No 1 (FREEDOMS) fingolimod ile tedavi edilen 854 multipl sklerozlu hastada (plasebo: 418) yapılan 2 yıllık plasebo kontrollü klinik çalışma olarak tasarlanmıştır. Bu çalışmada önerilen terapötik doz 0.5 mg için en ciddi advers olaylar (ADR'ler) tedavinin başlatılması ile enfeksiyonlar, maküler ödem ve geçici atriyo-ventriküler bloklar olmuştur. 0.5 mg dozda en sık görülen ADR'ler (insidans >% 10) baş ağrısı, grip, diyare, sırt ağrısı, karaciğer enzimi artışları ve öksürük olmuştur. GILENYA 0.5 mg için tedaviye ara verilmesine yol açan % 1'den yüksek bir insidansta en sık rapor edilen advers olay serum transaminaz artışı olmuştur. (% 3.8).
    Çalışma No 2'deki (TRANSFORMS) (fingolimod ile tedavi olan multipl sklerozlu 849 hastada karşılaştırma ajanı olarak interferon beta-1a kullanan 1 yıllık kontrollü bir çalışma) ADR'ler çalışma süresindeki farklılıklar dikkate alınarak genellikle Çalışma 1 ' e benzer olmuştur.
    ADR'ler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelidir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmeyen (eldeki veriler ile bilinemeyen). Her bir sıklık gruplandırması içinde advers olaylar azalan ciddiyetlerine göre derecelendirilir.

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Çok yaygın: Influenza virüsü enfeksiyonları
    Yaygın: Bronşit, sinüzit, gastroenterit, Herpes viral enfeksiyonlar*, Tinea enfeksiyonları Yaygın olmayan: Pnömoni*

    Kan ve lenf sistemi bozukluklarıPsikiyatrik bozukluklar

    Yaygın: Depresyon
    Yaygın olmayan: Depresyonda olma hali

    KULLANMA TALİMATI
    GILENYA 0.5 mg kapsül Ağızdan alınır.

    • Etkin maddeler:

    Her bir kapsül 0.5 mg fingolimoda eşdeğer 0.56 mg fingolimod hidroklorür içerir.

    • Yardımcı maddeler:

    Mannitol, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), jelatin.
    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.


    Bu Kullanma Talimatında:


    1. GILENYA nedir ve ne için kullanılır?


    2. GILENYA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


    3. GILENYA nasıl kullanılır?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5. GILENYA 'nın saklanması


    Başlıkları yer almaktadır.
    1. GILENYA nedir ve ne için kullanılır?
    GILENYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir ve ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. GILENYA sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir. GILENYA'nın etkin maddesi fingolimoddur.
    Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.
    MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.
    MS, MSS içindeki iltihabı yansıtan sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.
    Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).
    GILENYA oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.
    GILENYA, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.
    1) Tedavi almamış / yeni tanılı hastalarda 1 yılda 2 veya daha fazla, 2 yılda 3 veya daha fazla ciddi atak ve beyin MR (manyetik rezonans)'ında 1 veya daha fazla ilaç (kontrast) tutan hasarlı doku (lezyon) veya bir önceki MR'a kıyasla (tercihen 3 ay) T2 lezyonlarında anlamlı artış görülmesi durumunda,
    2) Yeterli süre ve yeterli dozda uygulanan bir beta interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalar
    - Yeterli süre; en azından bir yıllık tedavi
    - Yanıt vermeyen hastalar; bir yıllık tedavi ile ataklarında değişiklik olmayan, ataklarında artış gözlenen, daha ciddi atakları olan veya önceki tedaviler ile son yıl içinde en az bir atak geçirmiş ve baş bölgesi (kraniyal) MR'ında bir veya birden fazla kontrast tutan lezyon veya birbirini takip eden MR'larda T2 lezyonlarının arttığı durumlardaki hastalarda endikedir.
    3) Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.
    GILENYA MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
    GILENYA bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır. GILENYA ayrıca MS hasarını onarma veya yavaşlatmaya dahil olan belli beyin hücreleri (nöral hücreler) üzerinde doğrudan ve faydalı bir etkiye sahip olabilir.
    Klinik çalışmalarda GILENYA'nın atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.
    GILENYA'nın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
    2. GILENYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
    GILENYA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
    Eğer:
    • Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).
    • Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz varsa.
    • Aktif bir kanser hastalığınız varsa (bir çeşit cilt kanseri olan bazal hücre karsinomu dışında)
    • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
    • Fingolimod veya GILENYA'nın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
    GILENYA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
    Eğer:
    • Düzensiz kalp atışı için kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar kullanıyorsanız. Doktorunuz bu ilaçları kullanmanız halinde GILENYA kullanmamanıza karar verebilir.
    • İstirahat halindeki kalp hızınız yavaşsa (dakikada 55 atıştan az), kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar kullanıyorsanız, düzensiz veya anormal kalp atışınız varsa veya ani bilinç kaybı öykünüz varsa.
    Doktorunuz GILENYA'ya başlamadan önce kalbinizi kontrol edebilir ve ayrıca ilk GILENYA dozunu kullandıktan sonra kalp hızını kontrol etmek üzere 6 saat boyunca muayenehanede veya klinikte kalmanız gerekebilir. Aynı durum kalp atışınızın yavaş olması (dakikada 55 atıştan az) veya beta-blokerler olarak adlandırılan ilaçları (kalp atışını yavaşlatan) kullanmanız halinde de geçerlidir. İlk dozdan sonra kalp atışınız yavaşlarsa baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir veya kalp atışınızı hissedebilirsiniz. Hız çok yavaşlarsa veya kan basıncınız düşerse derhal tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuz ayrıca 2 haftadan uzun süreli bir aradan sonra tedaviye tekrar başlamanız durumunda da kalp hızını kontrol etmek isteyebilir.
    • İlaçlar ile kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncınız) varsa.
    GILENYA kan basıncınızda hafif bir yükselmeye neden olabileceğinden, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
    • Herhangi bir kalp probleminiz varsa,
    • Aşı yaptırmayı planlıyorsanız.
    GILENYA ile tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar belli tip aşıları yaptırmamanız gerekirken (canlı attenüe aşılar), diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
    • Daha önce suçiçeği hastalığı geçirmediyseniz.
    Daha önce suçiçeği hastalığı geçirmediyseniz, doktorunuz bu hastalığa neden olan virüse (varisella zoster virüsüne) karşı bağışıklık durumunuzu test etmek isteyebilir. Eğer bu virüse karşı bağışıklığınız yok ise, GILENYA ile tedaviye başlamadan önce aşılama gerekebilir. Bu durumda, doktorunuz GILENYA tedavisinin başlatılmasını bir ay erteleyecektir.
    • Görme bozukluğunuz veya göz arkasındaki merkezi görme alanında şişliğe ilişkin diğer belirtiler (maküler ödem olarak bilinen bir durum), göz enflamasyonu veya enfeksiyon (üveit) varsa veya olduysa ya da diyabetiniz varsa.
    Doktorunuz GILENYA'ya başlamadan önce bir göz muayenesinden geçmenizi ve GILENYA tedavisine başladıktan sonra düzenli olarak muayene olmanızı isteyebilir. GILENYA'ya başladıktan sonra doktorunuz tedaviye başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir. Maküla şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde (merkezi görüş) görmenizi sağlayan göz arkasındaki küçük bir retina alanıdır. GILENYA makülada maküler ödem olarak bilinen bir durum olan şişliğe neden olabilir. Şişlik genellikle GILENYA tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir. Maküler ödem gelişme riski diyabetiniz veya üveit olarak adlandırılan göz enflamasyonu varsa veya olduysa daha yüksektir. Maküler ödem bir MS atağı ile aynı görme semptomlarına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta herhangi bir semptom görülmeyebilir. Görmenizde meydana gelen tüm değişiklikleri doktorunuza bildiriniz.
    Doktorunuz özellikle de şu durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir: Görme merkezi bulanıyorsa veya gölgeleniyorsa; görme merkezinde kör bir nokta geliştiyse; renkler ve ince detayları görme konusunda problem yaşıyorsanız.
    • Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.
    Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle GILENYA kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında konuşunuz.
    • Karaciğer problemleriniz varsa.
    Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, GILENYA kullanmamalısınız. GILENYA karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma riskini artırabilir. Herhangi bir semptomu fark etmeniz muhtemel olmasa da, cildinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarın anormal şekilde koyulaşması veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
    Tedavinizin ilk altı ayı süresince doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek üzere kan testleri isteyebilir. Eğer test sonuçlarınız, karaciğerinizde bir problem olduğunu işaret ediyorsa, tedavinizi durdurmanız gerekebilir.
    • Ciddi akciğer problemleriniz veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.
    GILENYA'nın akciğer fonsiyonu üzerine hafif bir etkisi vardır. Ciddi akciğer sorunu olan veya sigaraya bağlı öksürüğü olan hastalarda yan etki görülme olasılığı daha yüksek olabilir.
    • GILENYA beyaz kan hücresi sayımını düşürür (özellikle de lenfosit sayımı). Beyaz kan hücreleri enfeksiyonlarla savaşır. GILENYA kullanırken (ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz. Mevcut herhangi bir enfeksiyonunuz kötüleşebilir. Enfeksiyonlar ciddi ve hayatı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız, ateşiniz varsa veya grip olmuş gibi hissediyorsanız derhal doktorunuzu arayınız.
    GILENYA tedavisinin beklenen etkisi kanda beyaz kan hücresi sayısının azalmasıdır. Bu durum genellikle tedavi kesildikten sonra 2 ay içerisinde normale döner. Eğer bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, GILENYA kullandığınızı doktorunuza bildiriniz. Aksi takdirde doktorunuz için test sonuçlarını anlamak mümkün olmayabilir. Bu nedenle doktorunuz bazı kan testleri için normalden daha fazla kan almak zorunda kalabilir.
    Doktorunuz tedaviye başlamadan önce kanınızda yeterli sayıda beyaz kan hücresi olup olmadığını kontrol edebilir ve düzenli olarak bu kontrollerini sürdürmek isteyebilir. Eğer yeterli sayıda beyaz kan hücresine sahip değilseniz, GILENYA tedavinizin kesilmesi gerekebilir.
    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
    GILENYA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
    GILENYA'yı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
    Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle GILENYA kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında konuşunuz.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    GILENYA kullanırken emzirmemelisiniz. GILENYA anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebek için ciddi yan etkilere neden olabilir. GILENYA kullanırken emzirmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
    Araç ve makine kullanımı
    Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. GILENYA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.
    Tedavinin başlangıcında, GILENYA'nın ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanımı yetiniz bu zaman zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.
    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
    Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
    • Düzensiz kalp atışı için kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle GILENYA'yı kullanmamanıza karar verebilir (Bkz., Bölüm 2 “GILENYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
    • İmmün sistem üzerindeki olası etkileri nedeniyle MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab veya mitoksantron gibi diğer ilaçlarda dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar.
    • GILENYA kullanmaya başladığınız ilk günlerde kalp atışı üzerindeki olası ilave etkileri nedeniyle atenolol gibi kalp atışını yavaşlatan ilaçlar (beta-blokerler olarak adlandırılan).
    • Aşılar. GILENYA ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşıların uygulanması aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonla sonuçlanırken, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
    • Diğer ilaçlar: Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), ketokonazol gibi bazı enfeksiyon giderici ilaçlar, mantar hastalıklarına karşı etkili azoller, klaritromisin veya telitromisin gibi bazı antibiyotikler.

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3. GILENYA nasıl kullanılır?
    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
    Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.
    GILENYA dozu günde bir kapsüldür (0.5 mg fingolimod).
    Doktorunuzla konuşmadan GILENYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.
    GILENYA'yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
    Uygulama yolu ve metodu:
    GILENYA'yı günde bir kez yarım bardak suyla alınız. GILENYA aç veya tok karnına alınabilir. GILENYA'yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
    Değişik yaş grupları:
    Çocuklarda kullanımı:
    GILENYA 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanıma yönelik değildir.
    Yaşlılarda kullanımı:
    Yaşlılarda (65 yaş üzeri) GILENYA ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
    Özel kullanım durumları:
    Böbrek /Karaciger yetmezliği:
    Böbrek yetmezliği olan hastalarda GILENYA'ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
    GILENYA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kulanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “GILENYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
    Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
    Doktorunuz GILENYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü GILENYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

    Eğer GILENYA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


    Kullanmanız gerekenden daha fazla GILENYA kullandıysanız:

    GILENYA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


    Bir defada çok fazla GILENYA aldıysanız derhal doktorunuzu arayınız.
    GILENYA'yı kullanmayı unutursanız:
    Bir dozu almayı unutursanız, sonraki dozu planlandığı şekilde alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için dozu iki katına çıkarmayınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


    GILENYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
    Doktorunuzla konuşmadan GILENYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.
    GILENYA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. GILENYA'yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.
    GILENYA'ya 2 haftadan uzun süre ara verdikten sonra tekrar kullanmaya başlarsanız kalp hızınız üzerindeki ilk etki yine meydana gelebilir. Ilk kapsülü muayenehanede veya klinikte almanız gerekip gerekmediğini öğrenmek üzere doktorunuzla konuşunuz.
    4. Olası yan etkiler nelerdir?
    Tüm ilaçlar gibi GILENYA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
    Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    1.000 hastanın birinden az görülebilir.
    10.000 hastanın birinden az görülebilir.
    Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
    Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon
    Baş ağrısı
    Diyare
    Sırt ağrısı
    Öksürük
    Kanda, bir karaciğer enzimi olan ALT'nin yükselmesi Yaygın:
    Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş benzeri belirtilerle bronşit Kusma, bulantı, diyare, ateş benzeri belirtilerle gastroenterit
    Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir
    Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
    Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)
    Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (mantar hastalığı)
    Sersemlik
    Karıncalanma veya uyuşma
    Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri) Güçsüzlük
    Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)
    Saç dökülmesi Kaşıntı Kilo kaybı
    • Nefessiz kalma
    • Depresyon
    • Göz ağrısı
    • Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “GILENYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)
    • Yüksek tansiyon (GILENYA kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)
    • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)
    • Kanda karaciğer enzim seviyelerinde yükselme
    • Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)
    Yaygın olmayan:
    • Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla pnömoni
    • Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede
    problemler gibi semptomlarla maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme
    alanında şişlik)
    • Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)
    • Depresif durumda olma Seyrek:
    • Kan damarlarında bozukluklar
    • Sinir sistemi bozuklukları
    • Lenf sistemi kanseri (Lenfoma)

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


    5. GILENYA'nın saklanması

    GILENYA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    GILENYA, 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
    Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.
    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra GILENYA 'yı kullanmayınız.


    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GILENYA'yı kullanmayınız.

    Ruhsat sahibi:

    Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

    Üretim yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.


    GILENYA 0.5 mg 28 kapsül Eşdeğerleri
    Eşdeğer 8 Adet İlaç Bulundu!.
    GILENYA 0.5 mg 28 kapsül
    ATC Kodu L04AA27 - Fingolimod
    Etkin Madde Fingolimod Hcl
    Üretici Firma

    Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.

    Adres: Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad: No 6 Kavacık - Beykoz - İSTANBUL
    Tel: (216) 681 20 00
    Fax: (216) 681 20 77
    Web : https://www.novartis.com.tr/
    E-Mail :
    Satış Fiyatı
    Önceki Satış Fiyatı
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 0.5
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 28
    Geri Ödeme Kodu A14964
    Barkodu 8699504150803
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.